從**屬植物中提取高純度**中試生產(chǎn)線建設項目技術總結報告

一、項目的基本情況

氫溴酸**是由**經(jīng)合成而得，主要用于治療阿爾茨海默氏癥、小兒麻痹后遺癥、重癥肌無力等疾病，2001年被收入美國藥典，歐盟也頒發(fā)藥典適應證書，我國已列入國家基本醫(yī)療保險藥品。

目前氫溴酸**來源于合成和植物提取，合成成本高，植物提取依然有利可圖。植物提取原料是**屬植物的鱗莖。

我公司長期以來致力于**屬植物的種植、繁育和提取研究，不僅摸清了**書屬植物的種類及在世界和中國的分布狀況，還先后完成了近30項科研項目。我公司依托多項科研成果，根據(jù)國家產(chǎn)業(yè)政策和《**市“十一五”科學與技術發(fā)展規(guī)劃》，以“循環(huán)經(jīng)濟”思想為指導，按照生物產(chǎn)業(yè)、生物制藥和生態(tài)能源實施原則，走**屬植物產(chǎn)業(yè)化鏈式開發(fā)的道路。本項目是此產(chǎn)業(yè)化鏈式開發(fā)的重要一環(huán)。

二、項目實施主要內容：

本項目主要研究內容為**的提取技術、純化技術及氫溴酸**的合成技術、檢測技術研究，并在此基礎上建成年產(chǎn)50kg**的提取中試生產(chǎn)線一條。

三、項目完成情況

（一）技術研究情況總結

1、提取技術研究總結

**目前的提取技術有酸水提取法、醇提法、堿化有機溶劑提取法等。酸水提取法以酸水為溶媒從**鮮片里面浸提**，雖然酸水成本低廉，但由于所用酸水數(shù)量多、有腐蝕性，對設備和后續(xù)濃縮工序帶來極大障礙，總體成本高，提取率低；醇提法以乙醇或甲醇為提取溶媒從**干粉中提取，雖然所需溶劑量大大降低，但溶劑成本較高，提取物中油性成分較大，對后續(xù)工序有較大影響；堿化有機溶劑提取法是先將干粉性原料通過堿性溶劑處理，再用水不溶性有機溶劑提取，該辦法存在有機溶劑成本過高，對濃縮設備要求嚴格，否則有機溶劑損失過大，造成成本不易控制。

本項目采用生物酶解反應水解**屬植物干粉或鮮片的方法，溶劑采用水，同時又減少了水的用量，節(jié)約了溶劑成本和濃縮成本，提取率也沒有較大降低。各方法比較如下：

方法

原料

溶劑用量

溶劑價格

提取率

酸水提取法

鮮片

10倍鮮片相當于40倍干粉

16元/噸

85

醇提法

干粉

15倍干粉

4000元/噸（酒精）

95

堿化有機溶劑提取法

干粉

15倍干粉

10000元/噸

95

生物酶解法

干粉

8倍干粉

521元/噸

92

綜上所述，采用生物酶解反應水解**屬植物干粉的方法可以取得提取**較低的生產(chǎn)成本，并通過生產(chǎn)實驗驗證本方法的可行性。

2、純化技術研究總結

**的純化方法比較經(jīng)典的是有機溶劑分步萃取法，先反復萃取除雜，在通過調節(jié)PH的方法分步萃取得到粗品，最后重結晶得到純品。該方法的缺點是溶劑用量大，萃取過程中PH難于控制，造成粗品質量差，給后續(xù)工序帶來障礙。

本項目采用是氧化鋁柱層析結合薄層層析和液相檢測的方法，直接從**浸膏里面純化**。所得粗品純度高，易于處理。

浸膏層析洗脫曲線如下：

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