市食品藥品安全監(jiān)管面對面心連心話環(huán)境市民對話講話稿

一、基本情況

***市藥品監(jiān)督管理局成立于2000年4月，2005年1月更名為***市食品藥品監(jiān)督管理局。2009年，食品藥品監(jiān)管體制由省以下垂直管理改為地方政府分級管理，市局列入市政府工作部門。201*年5月，根據(jù)全市機構改革要求，將我局原承擔的食品安全綜合協(xié)調(diào)和組織查處食品安全重大事故的職責劃給市衛(wèi)生局，將市衛(wèi)生局餐飲服務許可、餐飲服務環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管和保健食品、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理的職責劃給我局。市局內(nèi)設9個職能科室，下設市食品藥品稽查支隊、市食品藥品檢驗所及芝罘、萊山、福山、牟平4個區(qū)分局。

目前，全市共有監(jiān)管相對人近3萬家，其中：

藥品和醫(yī)療器械方面：現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)37家，涉及31個劑型，六大類藥品，生產(chǎn)品種769種；醫(yī)療機構制劑單位12個，配制醫(yī)療機構制劑品種65種；藥包材生產(chǎn)企業(yè)27家，生產(chǎn)藥品包裝材料46種；法人藥品批發(fā)企業(yè)43家，非法人藥品批發(fā)企業(yè)12家，藥品零售連鎖企業(yè)36家，連鎖門店1021個，單體零售藥店2146家；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)91家，取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證305個，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)1180家；醫(yī)療機構、農(nóng)村衛(wèi)生室和診所4584家。

保健食品和化妝品方面：現(xiàn)有獲得GMP認證的保健食品生產(chǎn)企業(yè)27家，保健食品文號64個，保健食品經(jīng)營企業(yè)2610家；化妝品生產(chǎn)企業(yè)9家，生產(chǎn)化妝品品種57種，化妝品經(jīng)營企業(yè)3156家。

餐飲服務方面：現(xiàn)有可統(tǒng)計餐飲單位15120家，其中學校食堂1031個，從業(yè)人員約20萬人。

二、工作情況

201*年，全市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)在市委、市政府的正確領導和省食品藥品監(jiān)管局的支持指導下，堅持以科學發(fā)展觀為統(tǒng)領，以打造食品藥品安全城市為目標，開拓進取，真抓實干，食品藥品監(jiān)管工作取得新的成效，全市沒有發(fā)生重大食品藥品安全事故，為經(jīng)濟社會又好又快發(fā)展做出了積極貢獻。

（一）貫徹實施藥品安全“十二五”規(guī)劃，建立健全藥品監(jiān)管工作體系。市政府于201*年5月12日印發(fā)了《***市藥品安全“十二五”規(guī)劃》，明確了各級政府及相關部門的職責分工，確定了藥品安全“十二五”期間的六大工程，從全面提高藥品標準、強化藥品全過程質(zhì)量監(jiān)管、健全藥品檢驗檢測體系、提升藥品安全監(jiān)測預警水平、依法嚴厲打擊制售假劣藥品行為、完善藥品安全應急處置體系、加強藥品監(jiān)管基層和基礎設施建設、加快監(jiān)管信息化建設、提升人才隊伍素質(zhì)等方面提出明確目標要求，《規(guī)劃》的實施將夯實藥品監(jiān)管事業(yè)的基礎，提高藥品安全保障水平。

（二）深入開展“誠信建設年”活動，構建“四品一械”誠信自律體系。圍繞“誠信建設年”活動這一主線，舉辦了生物醫(yī)藥行業(yè)誠信建設專題講座，推行了藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權人定期交流例會、餐飲服務食品安全監(jiān)督量化分級管理和餐飲安全“黑名單”制度，啟動了保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權人制度試點工作。市局制定了藥械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)信用評價管理辦法，健全完善了監(jiān)管相對人信用檔案，開展了信用等級評定， 2750家藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)被評定為守信等級；醫(yī)療器械行業(yè)評定A級生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)185家；保健食品化妝品行業(yè)與44家生產(chǎn)企業(yè)逐一簽訂了質(zhì)量安全承諾書；餐飲行業(yè)在50%的大中型酒店實行了“誠信積分卡”制度，確定餐飲量化分級管理A級和B級單位849家。同時，加大對失信違規(guī)企業(yè)的日常監(jiān)管和檢查頻次，促進企業(yè)整改，逐步建立“誠信守法得利、違規(guī)失信損益”的長效機制。

（三）注重應急預警，強化風險管理。繼續(xù)深化安全風險信息日監(jiān)測、周評估、月報告制度，指定專人收集各大媒體曝光的食品藥品安全事件和信息，第一時間向局領導和有關科室負責人發(fā)送，年內(nèi)共發(fā)送預警信息1300余條，形成評估報告29期，消除和化解安全風險隱患34個。制定完善了《藥源性興奮劑突發(fā)事件應急預案》和《餐飲服務食品安全事故應急預案》，建立了飲食用藥安全預警、聯(lián)動和快速反應機制，圓滿完成重大活動餐飲保障任務33次。加強了上市藥械不良反應監(jiān)測和質(zhì)量抽檢，共上報藥品不良反應報告8770份，醫(yī)療器械不良事件報告3296份，完成藥品抽檢1983批，基本藥物抽檢360批，合格率99.7%，完成中藥飲片抽檢9批，合格率100%；抽樣餐飲食品60個品種320批次，保健食品和化妝品48個批次。制定了《***市家庭過期失效藥品回收管理辦法（試行）》及實施方案，公示確定243家藥品零售連鎖門店為定點回收單位，回收過期失效藥品貨值260余萬元。

（四）發(fā)揮引領帶動作用，深化示范創(chuàng)建。全市廣泛開展了示范創(chuàng)建活動，共申報餐飲服務食品安全示范單位181家、示范街4條。萊山和萊州分別被推薦為國家級餐飲食品安全示范縣和國家級藥品安全示范縣，龍口被推薦為省級餐飲食品安全示范縣，牟平和萊山被推薦為省級藥品安全示范縣，示范縣數(shù)量位居全省前列。“學校盡心、學生舒心、家長安心、政府放心”的“四心”學校食堂創(chuàng)建活動有序進行，第二批申報的154家學校食堂已進入驗收階段。1家企業(yè)入選國家級藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理示范基地，成為全省僅有的2個申報點之一。

（五）扎實開展專項整治，規(guī)范市場秩序。先后組織開展“四品一械”和餐飲服務環(huán)節(jié)專項整治17個，共出動執(zhí)法人員14646人次，檢查單位8146家，查處各類違法違規(guī)案件923起，罰款85萬元，排查安全隱患123項，責令整改88家；移交違法藥品廣告124件，查處擅自發(fā)布互聯(lián)網(wǎng)藥品信息企業(yè)7家，暫扣GSP證書2張，備案藥品營銷人員4692人次；查封扣押不合格食品16種，對43家餐飲單位負責人進行了警示約談；沒收無證醫(yī)療器械產(chǎn)品12件，注銷非法經(jīng)營高風險醫(yī)療器械企業(yè)4家。積極落實市委市政府創(chuàng)建文明城市工作部署，集中開展了小餐飲整治規(guī)范行動，共檢查餐飲單位3605家，發(fā)放備案證1555個，圓滿完成創(chuàng)城任務，被市委、市政府評為“文明城市創(chuàng)建工作先進集體”。

（六）穩(wěn)妥處置鉻超標膠囊事件，提高突發(fā)事件應急處置能力。鉻超標膠囊事件曝光后，全系統(tǒng)迅速反應，立即行動，市局主要負責人親自調(diào)度，各副局長帶隊深入一線，稽查支隊、藥檢所和各縣市區(qū)全員參入，開展了全方位普查、下架、封存和抽檢工作。市藥檢所在最短的時間內(nèi)完成鉻檢測設備的招標采購和調(diào)試，迅速開展膠囊劑藥品的抽檢。在全省率先完成了對全市庫存的29批6000萬�？招哪z囊、9029公斤明膠逐批送檢工作，共查封不合格膠囊劑藥品7300盒，對116845盒膠囊劑產(chǎn)品予以暫停銷售使用，自5月1日起對全市所有膠囊劑藥品實行批批檢驗，5月底前，全市鉻超標膠囊劑藥品全部下架查封、召回或銷毀，突發(fā)事件處置能力得到有效提升。

（七）全方位做好亞沙會安全保障工作，確保飲食用藥安全。組建了亞沙會食品藥品安全保障工作領導小組，制定了《亞沙會藥品安全及興奮劑治理監(jiān)督保障手冊》、《亞沙會餐飲服務食品安全保障手冊》等31份方案、流程和操作規(guī)范，劃分核心、重點和三線三大監(jiān)督保障區(qū)域，全市抽調(diào)80名業(yè)務骨干，組成亞沙會餐飲服務食品安全和藥品安全監(jiān)督保障團隊，完成了對13家亞沙會定點酒店食品安全保障體系、制作加工場所等7個環(huán)節(jié)的數(shù)百次現(xiàn)場評價督查，對快餐配送進行24小時全程監(jiān)控測試。全市開展了“迎亞沙餐飲服務食品安全百日整治行動”和興奮劑治理交叉暗訪，與13家定點餐飲接待單位和4家專用藥品定點配送企業(yè)分別簽訂《食品安全責任承諾書》和《守法生產(chǎn)經(jīng)營興奮劑承諾書》，亞沙會期間實現(xiàn)了“零事故”、“零投訴”目標。市局被省委省政府評為“第三屆亞洲沙灘運動會籌辦工作先進集體”。

（八）加強業(yè)務培訓，提升監(jiān)管相對人素質(zhì)。全市在“四品一械”各個領域均開展了大規(guī)模的業(yè)務培訓，餐飲行業(yè)分期分批對從業(yè)人員進行了《餐飲服務食品安全操作規(guī)范》等法律法規(guī)和食品安全專業(yè)知識培訓，組織亞沙村1000余名餐飲服務從業(yè)人員系統(tǒng)學習重大賽事食品安全操作規(guī)范，年度餐飲行業(yè)從業(yè)人員參訓率達50%以上，考核合格率達90%以上；舉辦了藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)興奮劑、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務及含麻黃堿復方制劑監(jiān)管專題培訓，參訓人員400余人次；召開3期醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管工作會議，對430名從業(yè)人員進行法律法規(guī)培訓；組織全市150余名藥械安全性監(jiān)測人員進行了藥械不良反應監(jiān)測知識培訓；圍繞新版GMP、GSP實施和鉻超標膠囊事件，組織1200余名從業(yè)人員開展了業(yè)務培訓和警示教育專題培訓，督促企業(yè)吸取教訓，舉一反三，自覺加強質(zhì)量管理。

（九）完善機關軟硬件建設，增強干部隊伍凝聚力和戰(zhàn)斗力。建筑面積1.6萬平方米的市食品藥品檢驗檢測綜合樓工程已順利封頂，設立了經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)監(jiān)管處和開發(fā)區(qū)、高新區(qū)食品藥品稽查大隊，統(tǒng)一配發(fā)了執(zhí)法服裝，新增執(zhí)法車7輛，檢驗檢測設備150余萬元。完成了部分區(qū)局及稽查支隊、藥檢所科級干部的調(diào)整和競爭上崗，公開考選了一批優(yōu)秀人才。制定出臺了加強食品藥品監(jiān)管文化建設的具體意見，組織了道德大講堂、重溫入黨誓詞等活動，舉辦了食藥監(jiān)精神專題征文活動，對征集的48篇優(yōu)秀稿件通過市局網(wǎng)站刊發(fā)，并結(jié)集出版。全面修訂了各項規(guī)章制度，實行了精細化管理。制定了“一法一規(guī)定”貫徹實施意見，明確了市區(qū)局的事權劃分，對相關執(zhí)法文書實施統(tǒng)一套章、統(tǒng)一編號、統(tǒng)一登記管理。市局審批窗口共辦理行政審批事項1200余件，按期辦結(jié)率和滿意率均達100%，連續(xù)九年保持全市“文明窗口”，為全市70家審批窗口中7個獲此殊榮的部門之一。在全省率先建立實施了執(zhí)法監(jiān)督卡和執(zhí)法回訪卡制度，收到執(zhí)法監(jiān)督卡170份，回訪卡60份，滿意率100%。

（十）加大幫扶力度，促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。以積極培育新型戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)為目標，堅持重點項目零距離服務的原則，確定了12家重點幫促企業(yè)，通過重點調(diào)研、上門服務、專家指導等多種形式，幫促企業(yè)提高創(chuàng)新能力和核心競爭力。同時，在全市范圍內(nèi)先后舉辦業(yè)務講座、培訓65場，開展政企對話活動3次，組織專家對21家企業(yè)進行指導，舉行了生物醫(yī)藥企業(yè)媒體形象集中展示活動。目前，全市已建成國家級技術中心5個，省級技術中心7個，6家企業(yè)境內(nèi)上市，5家企業(yè)成功登陸境外證券交易市場，在企業(yè)改造、園區(qū)發(fā)展等方面累計投入資金超過20億，山東國際生物科技園和拓普邦生物科技園列入全省首批戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)項目，中科院上海藥物所***分所的簽約、新時代健康產(chǎn)業(yè)園、生物新藥創(chuàng)制聯(lián)合平臺及開發(fā)基地等14個重點園區(qū)相繼開工建設，將為我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展提供有力支撐。

但是我們也清醒地認識到，與全面落實科學發(fā)展觀、構建和諧社會的目標相比，與各級黨委、政府和上級主管部門的要求相比，與廣大人民群眾的期望相比，我們的監(jiān)管工作還存在一些差距和問題。

從全市層面看：一是餐飲服務業(yè)面廣量大，準入門檻低，水平參差不齊，無證經(jīng)營、操作不規(guī)范、違法添加和濫用食品添加劑等問題還不同程度存在，安全隱患不少，群體性食物中毒事件仍時有發(fā)生；二是制售假劣藥品行為仍然沒有杜絕，利用互聯(lián)網(wǎng)和寄遞等方式違法銷售藥品，保健食品化妝品違法添加、虛假宣傳、夸大療效、誤導消費者現(xiàn)象還比較突出，基層醫(yī)療機構用藥風險較大；三是食品藥品安全責任體系還不夠完善，在增強部門監(jiān)管合力、強化企業(yè)自律意識、促進責任落實方面有待進一步加大力度。

從我們自身看：一是食品藥品監(jiān)管能力建設相對滯后，監(jiān)管基礎設施、監(jiān)測機構、執(zhí)法裝備、檢驗設施、技術手段還不能適應新形勢、新任務的需要，監(jiān)管技術支撐和保障能力亟待加強。二是電子化監(jiān)管、社會化監(jiān)管、網(wǎng)格化監(jiān)管等長效機制還不夠健全，工作力度需要進一步加大。三是監(jiān)管隊伍還不能適應新形勢新任務的需要，執(zhí)法人員素質(zhì)、知識水平和依法行政能力有待進一步提高。這些都需要在今后的工作中不斷加以改進。

下一步，全市系統(tǒng)將以黨的十八大精神為統(tǒng)領，以科學監(jiān)管理念為指導，以“創(chuàng)新發(fā)展年”活動為總抓手，以打造食品藥品安全示范市為目標，實施質(zhì)量安全、示范創(chuàng)建、助推幫扶三大工程，深化層級責任、誠信自律、風險防控三大體系，提升技術支撐、信息化監(jiān)管、依法行政三種能力，確保全市食品藥品安全狀況持續(xù)穩(wěn)定好轉(zhuǎn)。

（一）深入學習貫徹十八大精神，全面開展“創(chuàng)新發(fā)展年”活動。按照十八大報告提出的“改革和完善食品藥品安全監(jiān)管體制機制”總要求，在全系統(tǒng)全面開展“創(chuàng)新發(fā)展年”活動，以改革創(chuàng)新的精神不斷發(fā)展和完善食品藥品監(jiān)管工作，努力在健全體制機制、創(chuàng)新監(jiān)管手段、提高監(jiān)管效能、加強自身建設、推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展上創(chuàng)出新路子，實現(xiàn)新跨越。

（二）實施三大工程，確保人民群眾飲食用藥安全。一是實施質(zhì)量安全工程。加快實施新版藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，推行餐飲服務食品安全信息公示和保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權人制度，嚴厲打擊制假售假和無證經(jīng)營行為，持續(xù)實現(xiàn)食品藥品安全“零事故”目標。二是實施示范創(chuàng)建工程。推進藥品安全示范縣、餐飲食品安全示范縣和“四心”學校食堂創(chuàng)建活動，開展醫(yī)療器械“質(zhì)量安全年”活動，不斷提升示范創(chuàng)建水平，把我市打造成為全國食品藥品安全示范市。三是實施助推幫扶工程。加大對山東國際生物科技園、新時代健康產(chǎn)業(yè)園、生物新藥創(chuàng)制聯(lián)合平臺、中科院上海藥物所***分所等14個重點園區(qū)和項目在政策法規(guī)、立項審批、技術攻關服務等方面的扶持力度，推進產(chǎn)業(yè)結(jié)構調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級， 加快把生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)培育成為我市高新技術產(chǎn)業(yè)領域的支柱產(chǎn)業(yè)，成為全省的領頭羊。

（三）深化三大體系，健全完善監(jiān)管長效機制。一是深化層級責任體系。制定食品藥品安全責任考核及責任追究辦法，明確市縣事權劃分，在全省率先構建起各級各部門各司其職、相互銜接、組織有序、責任明確、運轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)、獎懲嚴明的食品藥品安全責任體系。二是深化誠信自律體系。進一步建立健全藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品和餐飲服務食品企業(yè)誠信檔案，建立實施失信懲戒機制和“黑名單”制度，組織開展“***生物醫(yī)藥行業(yè)名優(yōu)產(chǎn)品”評選和優(yōu)秀企業(yè)形象展示活動，構建全國一流的食品藥品市場環(huán)境。三是深化風險防控體系。抓好日監(jiān)測、周評估、月報告的風險匯總和評價工作，建立食品藥品安全狀況風險會商制度，設立12331食品藥品投訴舉報中心，防范重大系統(tǒng)性食品藥品安全事件發(fā)生，構建起全國最有效的風險防控體系。

（四）提升三種能力，夯實監(jiān)管基礎。一是提升技術支撐能力。加快推進市食品藥品檢驗所綜合樓工程建設，拓展檢驗檢測項目，提高檢驗檢測能力，年內(nèi)，取得保健食品、化妝品檢驗資質(zhì)，啟動口岸藥檢所申報，力爭邁入全國一流食品藥品檢驗所行列。二是提升信息化監(jiān)管能力。結(jié)合新辦公樓投入使用，積極推進食品藥品監(jiān)管業(yè)務、公共服務和電子政務信息平臺建設，提前完成藥品電子監(jiān)管建設任務，在20家二級以上醫(yī)療機構試點啟動醫(yī)療器械實時監(jiān)控系統(tǒng)，逐步將生產(chǎn)、流通和使用各個環(huán)節(jié)納入遠程實時監(jiān)控范圍，做到來源可追溯、去向可查證、責任可追究，搭建起省內(nèi)及全國地級市最先進的食品藥品監(jiān)管信息數(shù)據(jù)庫和在線信息查詢系統(tǒng)。三是提升依法行政能力。強化食品藥品監(jiān)管法律法規(guī)培訓，開展業(yè)務大講堂、技術技能比武等活動，努力打造一支業(yè)務精良、作風過硬的行政執(zhí)法隊伍。深入開展食品藥品安全開放日、安全知識宣講和“五進”宣傳活動，強化廉政風險防控，邀請紀檢監(jiān)察部門對執(zhí)法檢查、稽查辦案等工作進行全程監(jiān)督，為全面做好食品藥品監(jiān)管工作提供堅強保證。

二〇一三年六月二十日

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