今天，公文素材庫的小編為大家整理了一篇關于《基層反映：藥品監(jiān)管存三大挑戰(zhàn)亟待引起關注》范文，供大家在撰寫基層反映、社情民意或問題轉(zhuǎn)報時參考使用！正文如下：

近年來,我國重大的藥品違法犯罪案件和行為日趨減少,藥品安全形勢穩(wěn)定向好,人民群眾用藥安全基本上得到保障。但藥品質(zhì)量和監(jiān)管能力依然受到很多挑戰(zhàn),局部地區(qū)特別是基層地區(qū)出現(xiàn)的藥品供應保障問題、藥品質(zhì)量安全問題、制售假劣藥問題、基層監(jiān)管力量薄弱問題、藥品相關企業(yè)和機構(gòu)的主體責任淡化問題以及違法的藥品廣告散布等依然存在,亟待引起關注。

一是現(xiàn)行藥品管理法明顯滯后。現(xiàn)行的藥品管理法于1984年制定,2001年全面修訂,201*年和201*年曾做過兩次部分條款修正。現(xiàn)行藥品管理法明顯滯后,與新形勢存在較大差距，主要表現(xiàn)重審批輕監(jiān)管,藥品監(jiān)管尚未覆蓋藥品的全周期；各級政府對履行藥品監(jiān)管的職責不清,界線不明,交叉重復；基層普遍反映創(chuàng)新者的權益得不到有效保護；臨床試驗的管理理念陳舊；假藥、劣藥定義過于寬泛,案件定性上易產(chǎn)生分歧；對一些新興藥品經(jīng)營業(yè)態(tài)如網(wǎng)上售藥等缺乏規(guī)定；法律責任中對違法行為的處罰力度偏輕,未有效體現(xiàn)“處罰到人”的原則,違法成本較低等。如《藥品管理法》第48條、第49條、第74條、第75條，只對生產(chǎn)、銷售假劣藥品行為作出了禁止性規(guī)定和相應的處罰，對使用假劣藥品行為的禁止性規(guī)定不明確，導致執(zhí)法人員在查處此類違法行為時有無法可依的困惑。

二是兒童用藥品種短缺劑型少。雖然我國兒童藥市場規(guī)模近年不斷上升，但由于兒童用藥的研究投入大、周期長、風險大、利潤低，企業(yè)生產(chǎn)積極性受到影響，部分藥品生產(chǎn)供應尚不能滿足實際用藥需求。兒童用藥品種短缺、劑型少的問題長期存在,不少醫(yī)院以成人藥代替。一些急救藥品由于日常用量少,平時儲備不足,急需時出現(xiàn)短缺；一些罕見病藥物,國內(nèi)企業(yè)研發(fā)能力不足,完全依賴進口；還有部分小企業(yè)由于低價中標、配送利潤低等原因,無法保證實際藥品供應,造成短缺。根據(jù)國家食藥監(jiān)總局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所發(fā)布的《201*年兒童用藥安全調(diào)查報告》數(shù)據(jù)顯示，在176652條國產(chǎn)藥品批文中，僅有3517條為專用于兒童的藥品（兒童專用藥指通用名中明確說明兒童用藥的藥品，不包含用于兒童但通用名中未說明是兒童用藥的藥品），占比僅為2%。從品種來看，3500多個常規(guī)藥品中，兒童專用品種只有60多種，占比僅為2%。

三是藥品違法廣告依然嚴重。一些企業(yè)法治意識、責任意識和質(zhì)量意識淡薄,公平誠信的藥品市場秩序尚未完全形成在互聯(lián)網(wǎng)上發(fā)布虛假廣告、銷售假劣藥品的問題比較突出。藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)中,不嚴格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn),質(zhì)量管理制度落實不到位等問題仍然存在;藥品流通環(huán)節(jié)中,還存在掛靠、走票等違規(guī)行為,一些地方零售藥店處方藥的處方管理十分薄弱。近期，國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)發(fā)布了8起虛假廣告，包括6起藥品和2起保健食品廣告，其宣傳內(nèi)容存在含有不科學的功效斷言、擴大宣傳治愈率或有效率、利用患者名義或形象作功效證明等問題，欺騙和誤導消費者，嚴重危害公眾飲食用藥安全。

對此，基層建議：

一是完善修訂法律,健全藥品安全監(jiān)管體制�？茖W界定假劣藥定義,修改藥品和假藥劣藥定義，單獨制定中藥管理辦法，明確界定中藥飲片和食用農(nóng)產(chǎn)品，出臺司法解釋減少因法律條款歧義而引起行政復議和訴訟，規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠檢驗和按國家標準檢驗，嚴格中藥飲片出廠全檢，強化醫(yī)療機構(gòu)制劑和診所用藥監(jiān)管。科學設置政府部門監(jiān)管職責邊界和中央與地方藥品安全監(jiān)管事權劃分,形成強監(jiān)管、促發(fā)展的合力。強化企業(yè)主體責任,進一步明確研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的藥品安全義務,嚴格藥品安全風險管理責任。

二是建立聯(lián)合機制，加強藥品供應保障機制。進一步研究和分析造成臨床用藥短缺的深層次原因，加強對臨床急需藥品、短缺藥品、兒童藥品、罕見病用藥研發(fā)等特殊人群用藥的生產(chǎn)、使用情況的監(jiān)測和預警。從生產(chǎn)、流通、儲備、使用等多個環(huán)節(jié)入手,采取統(tǒng)籌規(guī)劃、提高價格、定點生產(chǎn)、防止藥品中標價格倒掛、嚴厲打擊壟斷行為、完善急救藥品國家儲備制度并及時更新和充實儲備,鼓勵創(chuàng)新加快審評審批等多種措施,保證藥品的臨床供應需求,加快現(xiàn)代醫(yī)藥專業(yè)物流體系建設,保障流通環(huán)節(jié)供應順暢。

三是構(gòu)建誠信體系，完善藥品安全黑名單制度。充分運用信用激勵和約束手段,保護守法企業(yè)權益,打擊違法犯罪行為。要督促藥物研制、生產(chǎn)、流通和使用單位嚴格遵守國家法律法規(guī)以及相關標準和規(guī)范的要求,堅守道德底線,提高藥品質(zhì)量,保障藥品安全,切實落實好藥品安全第一責任人的主體責任。強化藥品上市后風險管理,明確藥品不良反應報告和監(jiān)測職責及法律責任,規(guī)范企業(yè)的學術推廣行為,凈化行業(yè)生態(tài)。要加強藥品領域綜合治理,進一步加大對違法犯罪行為打擊力度,大幅度提高違法犯罪成本。

四是加大查處力度，提高生產(chǎn)經(jīng)營單位違法成本。一是加大對違法生產(chǎn)經(jīng)營和使用藥品行為行政處罰力度，對涉嫌構(gòu)成犯罪的一律移交司法機關處理，現(xiàn)行《藥品管理法》第72條至74條處罰過輕，缺乏打擊違法犯罪震懾力，應加大刑法處罰的力度。二是提高非法生產(chǎn)經(jīng)營和使用假劣藥品的罰款幅度。三是提高非法渠道采購藥品行為罰款起點，貨值金額超過1萬的，處5倍以上10倍以下罰款。四是對制售假劣藥品情節(jié)嚴重的單位，一律吊銷許可證并規(guī)定從業(yè)禁止。

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