今天，公文素材庫的小編為大家整理了一篇關于《基層反映：淺議基層藥品不良反應監(jiān)測工作存在的問題及對策》范文，供大家在撰寫基層反映、社情民意或問題轉(zhuǎn)報時參考使用！正文如下：

藥品不良反應（Adverse Drug Reaction，簡稱ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。其特定的發(fā)生條件是按正常劑量與正常用法用藥，在內(nèi)容上排除了因藥物濫用、超量誤用、不按規(guī)定方法使用藥品及質(zhì)量問題等情況所引起的反應。開展藥品不良反應監(jiān)測工作的目的是提高合理用藥水平、藥品使用安全有效、提高醫(yī)療質(zhì)量、減少不良反應，是藥品監(jiān)督管理工作的重要組成部分，是保障公眾用藥安全的重要手段，既可以防止藥品不良反應的重復發(fā)生，提高合理用藥水平，同時也為上市藥品再評價提供科學依據(jù)。近年來，基層食藥監(jiān)局扎實有效地開展了藥品不良反應監(jiān)測工作，建立和完善了藥品不良反應監(jiān)測、評價和服務體系，ADR監(jiān)測工作取得了較快的進步和發(fā)展，但由于ADR監(jiān)測工作起步較晚，在實際工作中仍然存在著不少問題亟待解決。

一、不良反應監(jiān)測工作存在的問題

（一）ADR監(jiān)測法律法規(guī)亟待完善。

在法律的層面，我國《藥品管理法》第七十條僅規(guī)定了我國實行藥品不良反應報告制度，對于細化的規(guī)范、程序、要求，尤其是處罰，都沒有明確規(guī)定。而國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部聯(lián)合頒布的部門規(guī)章《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》中的罰則可操作性不強，對于忽視藥品安全性監(jiān)測，不履行報告責任的單位和個人，缺少法律法規(guī)層面的制約措施。制約措施的缺失導致報告單位缺乏開展監(jiān)測工作的積極性和主動性。

（二）對藥品不良反應缺乏足夠的認識

有些醫(yī)護人員對藥品不良反應的概念不清楚，認為藥品不良反應必然與藥品質(zhì)量有關，發(fā)生ADR一定是藥品質(zhì)量有問題，是生產(chǎn)企業(yè)的責任，與醫(yī)院沒有關系；或者認為藥品不良反應完全是個體差異，不必大驚小怪，與醫(yī)療行為毫無關聯(lián)，發(fā)生ADR后不做詳細記錄和報告；有的醫(yī)護人員認為藥品說明書里已經(jīng)記載了不良反應，發(fā)生ADR沒有必要報告；另一些醫(yī)護人員把藥品不良反應與醫(yī)療事故等同，一旦出現(xiàn)藥品不良反應，就害怕卷入醫(yī)療糾紛而承擔責任，于是便隱瞞實情，或?qū)⒇熑瓮葡蚧颊�，簡單處置，不敢報告也不愿報告，甚至在ADR專職人員詢問時也極力推脫，或避重就輕，不能反映ADR的真實性和客觀性。

（三）報告表填寫質(zhì)量問題

報告表填寫的質(zhì)量不盡人意。當前基層監(jiān)測人員的敏感性、責任感和工作能力都不夠，有些醫(yī)生、護士或藥師沒有嚴格按照ADR報告表《填表說明》逐項認真填寫，對缺少的信息或必需的信息根本不做必要的調(diào)查記錄，報表內(nèi)容的完整性無法保證，更談不上客觀性、真實性及科學性，對分析評價造成極大困難，降低了信息的可利用度。

（四）監(jiān)測網(wǎng)絡信息不暢通問題

主要體現(xiàn)在監(jiān)測網(wǎng)絡不健全和管理制度不完善等方面，部分藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)不清楚報告程序、方法和時限，甚至還出現(xiàn)藥品不良反應年底集中上報的現(xiàn)象。由于信息不暢通，部分醫(yī)療機構(gòu)在藥品不良反應搜集、分析、上報過程常遇到種種問題，他們不積極與監(jiān)測機構(gòu)聯(lián)系尋找解決問題的辦法而將ADR監(jiān)測工作擱置。

二、對策和建議

（一）進一步建立健全藥品不良反應監(jiān)測法規(guī)體系

《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》的頒布，只完成了藥品不良反應監(jiān)測管理法規(guī)體系中的主干部分，但是相應的配套規(guī)章制度并沒有建立起來，如推動藥品不良反應報告制度實施的獎罰制度、規(guī)范藥品不良反應相關機構(gòu)行為的管理制度等等。建議進一步修訂ADR監(jiān)測法規(guī)，明確各級各有關部門的監(jiān)管職責及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的報告責任，尤其應制定可操作性強的罰則，使藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位在通過銷售和使用藥品獲得經(jīng)濟利益的同時，真正承擔起監(jiān)測藥品安全性的義務。

（二）完善信息網(wǎng)絡，加強技術指導，提高報告數(shù)量和質(zhì)量

全面貫徹落實ADR監(jiān)測工作“點、線、面相結(jié)合，最大程度廣覆蓋”的總體思路，積極構(gòu)建基層和鄉(xiāng)村監(jiān)測網(wǎng)絡體系，建立不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡，做到隨發(fā)現(xiàn)、隨報告。利用電話、電子郵箱、QQ群、微信等現(xiàn)代化通訊手段及定期和不定期現(xiàn)場指導相結(jié)合的方式，與ADR監(jiān)測人員進行溝通和交流，及時發(fā)現(xiàn)和解決工作中遇到的問題和困難，指導和幫助他們開展工作，在切實提高報表數(shù)量的同時保證報表的質(zhì)量。

（三）健全監(jiān)測制度，加強監(jiān)管，狠抓落實

完善藥品不良反應工作獎懲制度，食藥監(jiān)部門加強與衛(wèi)計部門的協(xié)調(diào)配合，將ADR監(jiān)測工作納入年度考核內(nèi)容，每年初將藥品不良反應監(jiān)測任務分解落實到各醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，每季度通報填報進度，年底對各單位的上報情況進行考核并通報，對上報情況好的單位給予其監(jiān)測人員一定的獎勵，有效的提高監(jiān)測人員的工作積極性。同時將鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)管所工作人員等納入監(jiān)測網(wǎng)絡，督促醫(yī)療機構(gòu)落實具體專(兼)職人員負責監(jiān)測上報工作，明確責任，實行專人負責制。對藥品不良反應報告不及時，甚至隱瞞不報以致造成不良后果的單位和個人，則應進行警告、通報，直至處罰。

（四）加強宣傳培訓力度，提高大眾對藥品不良反應的認知度

從提高監(jiān)測人員認識入手，開展經(jīng)常性的宣傳培訓活動。要重點加強對廣大醫(yī)護人員進行宣傳教育，各醫(yī)療機構(gòu)可以充分利用每周例會，組織醫(yī)護人員認真學習《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，提高醫(yī)護人員對ADR的認識。通過廣播、電視、宣傳欄、板報等多種宣傳媒介，定期組織學習交流、聘請專家授課、外出培訓學習等形式，加大對《藥品管理法》、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)的宣傳培訓力度，就如何正確填寫藥品醫(yī)療器械不良反應（事件）報告表和如何使用藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡開展集中培訓講解，提高廣大群眾對藥品不良反應的認識，營造全民報告藥品不良反應的氛圍，進一步推動藥品不良反應監(jiān)測工作。

（華鎣市食品藥品監(jiān)督管理局）

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