組織管理機(jī)構(gòu)存在的問題及綜合評(píng)價(jià)

整體情況：

醫(yī)院設(shè)有藥物臨床試驗(yàn)組織管理機(jī)構(gòu)，有專職人員5人，各專業(yè)負(fù)責(zé)人、學(xué)科帶頭人有很強(qiáng)的專業(yè)和科研素質(zhì)，配備有專用機(jī)構(gòu)和倫理辦公室、檔案室及常用辦公設(shè)備。機(jī)構(gòu)制定了相對(duì)完整的臨床試驗(yàn)管理制度、設(shè)計(jì)規(guī)范和SOP，設(shè)立了專用的科研藥房，對(duì)臨床試驗(yàn)藥物實(shí)行統(tǒng)一管理。醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)高度重視藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的建設(shè)工作，機(jī)構(gòu)及各專業(yè)研究骨干均經(jīng)過國家級(jí)GCP培訓(xùn)，并多次對(duì)各相關(guān)專業(yè)研究人員進(jìn)行了院內(nèi)GCP及政策法規(guī)培訓(xùn)，現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試機(jī)構(gòu)及專業(yè)研究人員對(duì)GCP相關(guān)法規(guī)掌握較好。機(jī)構(gòu)建立了較完整的質(zhì)量保證體系。輔助科室設(shè)備齊全、建立了各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，具有三年質(zhì)控證明，能滿足臨床試驗(yàn)需求。

現(xiàn)場(chǎng)對(duì)機(jī)構(gòu)組織架構(gòu)、主要負(fù)責(zé)人職責(zé)和試驗(yàn)藥物管理員進(jìn)行了重點(diǎn)考查，機(jī)構(gòu)對(duì)其辦公室主要管理人員進(jìn)行了職責(zé)分工，所涉及人員的資質(zhì)均符合GCP要求。

對(duì)本次申報(bào)的中醫(yī)針灸科進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查和考核，各專業(yè)負(fù)責(zé)人具有較強(qiáng)的專業(yè)和科研素質(zhì)，有較強(qiáng)的臨床研究團(tuán)隊(duì)，研究人員經(jīng)過了GCP培訓(xùn)，具備較好的專業(yè)條件與設(shè)施，病源和病種能滿足藥物臨床試驗(yàn)需求，制定有相對(duì)完整的管理制度和SOP，相關(guān)人員現(xiàn)場(chǎng)GCP知識(shí)提問回答基本正確。

存在問題：

1、機(jī)構(gòu)設(shè)有1名辦公室主任，3名副主任，職責(zé)分工欠合理；

2、1名藥物管理員為藥劑科人員，應(yīng)屬機(jī)構(gòu)管理。

倫理委員會(huì)存在的問題及綜合評(píng)價(jià)

201*年2月醫(yī)院建立了第三屆醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)，共有14名委員及1名專職秘書組成，其中主任委員1名，副主任委員1名，醫(yī)學(xué)專業(yè)委員12人，非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員2人（含法律），法律專業(yè)委員1人。人員組成基本符合GCP要求。所有委員均經(jīng)過了GCP和倫理培訓(xùn)，制定有管理制度和相應(yīng)的SOP，設(shè)有倫理委員會(huì)專用辦公室，配備有通訊設(shè)備和檔案柜。201*年對(duì)3項(xiàng)科研課題進(jìn)行了倫理審查，有相關(guān)會(huì)議記錄。

專業(yè)存在的問題及綜合評(píng)價(jià)

中醫(yī)針灸科專業(yè)為國家臨床重點(diǎn)�？�、國家中醫(yī)藥管理局重點(diǎn)學(xué)科、國家中醫(yī)藥管理局重點(diǎn)�？啤�國家中醫(yī)藥管理局骨傷重點(diǎn)�？茀f(xié)作組牽頭單位。該專業(yè)設(shè)2個(gè)醫(yī)療區(qū)，現(xiàn)有病床120張，近3年月均門診量12919人次，月均急診量3996人次；月均入院471人次。病源和病種能夠滿足藥物臨床試驗(yàn)的需要。該專業(yè)有較強(qiáng)的臨床研究團(tuán)隊(duì)，共有醫(yī)護(hù)人員67人（醫(yī)師35人）。專業(yè)主要研究人員均經(jīng)過了GCP培訓(xùn)，有50人（醫(yī)師25人、護(hù)士25人）獲得GCP培訓(xùn)證書。各醫(yī)療區(qū)均設(shè)有受試者接待室，有專用帶鎖的試驗(yàn)用藥物儲(chǔ)藏柜及文件資料柜，配有齊全的急救設(shè)備（心電圖機(jī)、心電監(jiān)護(hù)儀、中心吸引裝置、簡(jiǎn)易呼吸器等）及急救藥品，具備較好的專業(yè)條件與設(shè)施。制定有相對(duì)完整的管理制度和SOP，現(xiàn)場(chǎng)對(duì)專業(yè)負(fù)責(zé)人和主要研究人員進(jìn)行SOP及GCP相關(guān)知識(shí)測(cè)試，回答基本正確。

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