含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫指導(dǎo)原則

一、 概述

含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品是一種由藥物和醫(yī)療器械組成并以醫(yī)療器械起主要作用的新型醫(yī)療器械產(chǎn)品。由于該類產(chǎn)品大多具有風(fēng)險(xiǎn)高，技術(shù)性能復(fù)雜，涉及知識(shí)領(lǐng)域廣泛，影響產(chǎn)品性能因素較多的特點(diǎn)，與常規(guī)醫(yī)療器械相比，在該類產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)中還需生產(chǎn)者提交與藥物相關(guān)的技術(shù)性資料。為指導(dǎo)生產(chǎn)者對(duì)該類醫(yī)療器械的注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行撰寫，特制定本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在符合現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》等規(guī)章基礎(chǔ)上，根據(jù)含藥類醫(yī)療器械的具體技術(shù)特性而制定的指南性文件。由于含藥醫(yī)療器械種類繁多，本指導(dǎo)原則中主要體現(xiàn)了含藥醫(yī)療器械（下簡(jiǎn)稱為含藥器械）中藥物部分相關(guān)技術(shù)資料的基本內(nèi)容要求。生產(chǎn)者需根據(jù)含藥器械產(chǎn)品自身特點(diǎn)，參考本指導(dǎo)原則和《無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫指導(dǎo)原則》等其它相關(guān)技術(shù)文件撰寫產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)技術(shù)資料。同樣，由于藥物種類的多樣性，生產(chǎn)者可能需要根據(jù)所用藥物的自身特點(diǎn)，在本指導(dǎo)原則基礎(chǔ)上提供更多的研究資料以證明含藥器械的安全有效。本指導(dǎo)原則中僅提出了一些基本的內(nèi)容要求，各項(xiàng)要求的具體研究方法及參數(shù)指標(biāo)需由生產(chǎn)者自行研究。

二、 含藥器械注冊(cè)申報(bào)資料中需增加的內(nèi)容

（一） 產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告

1、含藥器械的描述

對(duì)含藥器械進(jìn)行詳細(xì)、準(zhǔn)確的描述是體現(xiàn)申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、制造材料、預(yù)期用途等重要信息的必要條件。

因此，技術(shù)報(bào)告中需有含藥器械的描述內(nèi)容。生產(chǎn)者需詳細(xì)介紹注冊(cè)申報(bào)產(chǎn)品的預(yù)期用途、產(chǎn)品組成、空間結(jié)構(gòu)和制造材料。提供所含藥物的相關(guān)信息，一般包括：藥物名稱（通用名及英文名稱）、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子量、分子式、商品名稱、組成成份、含量、作用、在含藥器械中的預(yù)期功能及與醫(yī)療器械的結(jié)合方式等。

如已有相同預(yù)期用途的含藥器械獲準(zhǔn)進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，建議對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的含藥器械在所含藥物種類、藥物與醫(yī)療器械結(jié)合方式、所含藥物的劑量、釋放速率等方面進(jìn)行比較。

2、藥物的來源、質(zhì)量要求及其他相關(guān)信息

藥物質(zhì)量的穩(wěn)定性是保證含藥器械終產(chǎn)品性能的重要因素之一，需生產(chǎn)者對(duì)所用藥物的來源、質(zhì)量要求進(jìn)行說明。

如果生產(chǎn)者使用已在中國(guó)境內(nèi)上市的藥品（含原料藥），需提供《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》或《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》復(fù)印件。如所含藥物未獲準(zhǔn)在中國(guó)境內(nèi)上市，需按相關(guān)規(guī)定辦理。

若藥物為外購(gòu)，需提供雙方供貨協(xié)議或同類證明性文件，并明確生產(chǎn)者對(duì)藥物的質(zhì)量要求。

生產(chǎn)者應(yīng)對(duì)含藥器械中所含藥物與已在中國(guó)境內(nèi)上市藥品在給藥途徑、作用方式、給藥劑量等方面進(jìn)行比較，并闡明已上市藥品的安全、有效性在含藥器械中的適用性。

若所含藥物為牛源性藥物、麻醉藥物、精神藥物和屬于新藥的放射性藥物，應(yīng)符合我國(guó)目前的相關(guān)規(guī)定。

3、含藥器械中藥物載體材料直接與藥物接觸，載體材料質(zhì)量的變化直接影響產(chǎn)品的最終

性能。因此，生產(chǎn)者需保證載體材料的質(zhì)量穩(wěn)定性，在技術(shù)報(bào)告中明確含藥器械中藥物載體的來源及質(zhì)量要求。

4、藥物作為含藥器械中極為重要的一種原材料，生產(chǎn)者在研發(fā)時(shí)需要充分了解所選藥物的安全有效性。生產(chǎn)者需在技術(shù)報(bào)告中提供藥物的藥學(xué)、藥理毒理、藥代動(dòng)力學(xué)等研究資料綜述和已上市藥物的臨床不良反應(yīng)綜述。

5、生產(chǎn)工藝的研究是產(chǎn)品研發(fā)過程的重要環(huán)節(jié)。生產(chǎn)者應(yīng)根據(jù)藥物及藥物載體的理化特性和藥物與載體的相互作用，選擇適合的藥物及藥物載體，并制定合理的生產(chǎn)工藝，制定出有效的質(zhì)量控制措施及控制指標(biāo)。生產(chǎn)者需在產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告中提供含藥器械的生產(chǎn)工藝流程及關(guān)鍵控制點(diǎn)的研究資料，特別需提供藥物與醫(yī)療器械結(jié)合工藝的研究資料和藥物與醫(yī)療器械結(jié)合后的產(chǎn)品加工工藝（如滅菌）對(duì)藥物性能影響的研究資料。生產(chǎn)者還需提供醫(yī)療器械與藥物相互作用的研究性資料。如含藥器械產(chǎn)品中含有多種藥物，生產(chǎn)者需提供藥物間相互作用的研究性資料。

6、藥物含量是含藥器械在臨床使用中藥物能否發(fā)揮預(yù)期作用的重要指標(biāo)，生產(chǎn)者需在技術(shù)報(bào)告中提供含藥器械中藥物含量選擇依據(jù)的相關(guān)研究資料或文獻(xiàn)資料。

7、如含藥器械中藥物的釋放型式為緩釋或控制，生產(chǎn)者需提交藥物釋放速率的研究資料或文獻(xiàn)資料。

8、對(duì)于任何一種醫(yī)療器械產(chǎn)品，生產(chǎn)者均應(yīng)對(duì)該產(chǎn)品的穩(wěn)定性進(jìn)行研究，考察產(chǎn)品在溫度、濕度等環(huán)境因素影響下保持其原有特性的能力。含藥器械產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中，生產(chǎn)工藝、藥物載體和內(nèi)包裝材料均可能對(duì)含藥器械中藥物的穩(wěn)定性產(chǎn)生影響。因此，需生產(chǎn)者在產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告中提供含藥器械的穩(wěn)定性研究資料，根據(jù)研究結(jié)果確定產(chǎn)品的貯存條件及有效期。

9、生物安全性評(píng)價(jià)是醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性的重要評(píng)價(jià)項(xiàng)目之一。生產(chǎn)者應(yīng)在技術(shù)報(bào)告中提供含藥器械的生物安全性評(píng)價(jià)資料。由于含藥器械具有局部釋放藥物的特點(diǎn)，因此生產(chǎn)者應(yīng)注意提供含藥器械作用于局部的耐受性研究資料。如選用的藥物在生殖毒性、長(zhǎng)期毒性、致癌性和依賴性方面存在風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)提供相關(guān)試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料。

10、需提供含藥器械的藥效學(xué)評(píng)價(jià)資料。

11、藥物與醫(yī)療器械結(jié)合后，所含藥物在劑型、輔料、生產(chǎn)工藝和給藥途徑方面往往與單獨(dú)使用時(shí)發(fā)生變化，這些改變可能對(duì)藥物的藥代動(dòng)力學(xué)性能產(chǎn)生影響。因此，需生產(chǎn)者提供含藥器械的藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料。

（二） 產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

除符合醫(yī)療器械的有關(guān)規(guī)定外，還需在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定出藥物名稱、含量，在技術(shù)要求中規(guī)定藥物定性、定量的技術(shù)要求及檢測(cè)方法。如適用，還需規(guī)定藥物在器械中的控制釋放量指標(biāo)及檢測(cè)方法，并在標(biāo)準(zhǔn)編制說明中明確上述技術(shù)要求及檢測(cè)方法的確定依據(jù)。若含藥器械在貯存、運(yùn)輸?shù)确矫嬗刑厥庖�求的，需在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中做出具體規(guī)定。

（三） 產(chǎn)品說明書

除執(zhí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書有關(guān)規(guī)定外，產(chǎn)品說明書中還需表明所含藥物的標(biāo)識(shí)信息，一般應(yīng)包括：藥物名稱（通用名）、成份、含量、預(yù)期功能、藥物在含藥器械中特定劑量及給藥途徑下可導(dǎo)致的藥物副作用等內(nèi)容。若含藥器械在貯存、運(yùn)輸?shù)确矫嬗刑厥庖�求的，在產(chǎn)品說明書中應(yīng)予以具體說明。

三、 名詞解釋

1、醫(yī)療器械：是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：

（一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；

（二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；

（三）對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；

（四）妊娠控制。

2、藥品：指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生物制品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等。

3、含藥醫(yī)療器械：將某種物質(zhì)作為醫(yī)療器械產(chǎn)品的一部分，若該物質(zhì)單獨(dú)使用時(shí)，被認(rèn)定為藥物，該藥物在該醫(yī)療器械產(chǎn)品中具有輔助作用，這種產(chǎn)品則定義含藥醫(yī)療器械。

四、參考文獻(xiàn)

1、 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 2004年4月1日

2、 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》 2001年12月1日

3、 《藥品注冊(cè)管理辦法》 2007年10月1日

4、 化學(xué)藥物制劑基本技術(shù)指導(dǎo)原則2005年3月

5、 化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則2005年3月

6、 化學(xué)藥物非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則 2005年3月

7、《Incorporating First Draft Revision dated 1 October 2004 to COUNCIL DIRECTIVE 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices》

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