市食品藥品監(jiān)管局上半年工作自查報告

上半年，***市局緊緊圍繞市委、市政府和省局的工作部署，按照年初確定的工作目標(biāo)，突出“創(chuàng)新發(fā)展年”活動主題，實(shí)施三大工程、深化三大體系、提升三種能力，務(wù)實(shí)進(jìn)取，真抓實(shí)干，全市沒有發(fā)生重大食品藥品安全事故，食品藥品監(jiān)管各項工作取得新成效。

一、嚴(yán)格市場監(jiān)管，食品藥品安全保障水平進(jìn)一步提升

一是開展專項整治，市場監(jiān)管中的突出問題得到有效解決。上半年，針對全市“四品一械”市場的新形勢、新特點(diǎn)、新情況，相繼組織開展了中藥生產(chǎn)流通領(lǐng)域突出問題、醫(yī)療機(jī)構(gòu)高風(fēng)險醫(yī)療器械、餐飲環(huán)節(jié)原材料采購、保健食品打“四非”和違法廣告等5個專項整治行動。專項整治期間，各縣市區(qū)根據(jù)全市統(tǒng)一部署，成立專門機(jī)構(gòu)，制定整治方案，明確整治目標(biāo)，突擊進(jìn)行檢查，市局各分管領(lǐng)導(dǎo)帶隊深入一線督查，專項整治行動取得明顯成效。全市共出動執(zhí)法人員3220人次，檢查各類企業(yè)1572家，責(zé)令整改85起；設(shè)立了違法廣告藥械、保健食品網(wǎng)上曝光臺，累計曝光移送違法廣告56起，并對參地益腎口服液等5種嚴(yán)重違法廣告產(chǎn)品予以下架暫停銷售；完成評價抽驗481批，合格率99.8%，抽檢餐飲食品420批次，合格率98.8%。

二是強(qiáng)化日常監(jiān)管，食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營行為得到有效規(guī)范。在藥品生產(chǎn)方面，開展了以關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備變更、藥品委托檢驗、藥品委托生產(chǎn)、中藥提取物使用、基本藥物處方工藝核查、加快實(shí)施新版GMP為主要內(nèi)容的日常監(jiān)督檢查工作，有效規(guī)范了企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營行為，全市4家注射劑生產(chǎn)企業(yè)通過新版GMP認(rèn)證，實(shí)現(xiàn)了時間過半，任務(wù)過半。在藥品流通方面，圍繞新版GSP貫徹宣傳，對藥品經(jīng)營許可、執(zhí)業(yè)藥師配備等規(guī)定進(jìn)一步細(xì)化，組織開展了藥品經(jīng)營企業(yè)許可條件、藥品儲存條件專項檢查，對25家長期停業(yè)、已不具備經(jīng)營條件的企業(yè)予以注銷，對達(dá)不到藥品儲存要求的企業(yè)責(zé)令整改。繼續(xù)開展了家庭過期失效藥品回收活動，新增回收點(diǎn)105個，總數(shù)達(dá)348個，鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道以上行政區(qū)域覆蓋面達(dá)到74.7%。在醫(yī)療器械方面，將植介入、一次性使用無菌醫(yī)療器械、塑形角膜接觸鏡、體外診斷試劑和上年度受處罰企業(yè)作為檢查的重點(diǎn)，共檢查生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)265家，對存在問題的21家企業(yè)下達(dá)了責(zé)令整改通知書。在保健食品方面，完成了阿膠等21種重要原料的登記管理，對8家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)車間、生產(chǎn)工藝及原輔料等情況進(jìn)行了認(rèn)證后的跟蹤檢查。在餐飲方面，編制了《***餐飲服務(wù)食品安全違法行為代碼查詢手冊》，完成9108家餐飲單位量化分級管理等級評定工作，啟動了餐飲單位廚房亮化工程，共確定廚房亮化樣板單位130個，已有65家餐飲單位按要求實(shí)施改造，改造資金計500余萬元。對小餐飲單位實(shí)施 “五到位”管理模式，先后發(fā)放小餐飲備案證1555個。

三是建立聯(lián)動機(jī)制，打假治劣力度有效增強(qiáng)。聯(lián)合公安部門制定了食品藥品聯(lián)合打假協(xié)作聯(lián)席會議制度、執(zhí)法協(xié)作制度、行刑銜接制度、信息互通制度等協(xié)作機(jī)制，保持打假治劣的高壓態(tài)勢，上半年共查處各類違法案件182起，其中大案要案8起，取締無證經(jīng)營“黑窩點(diǎn)”2個，查封非法生產(chǎn)“黑場所”5個，成功破獲張某重大郵寄假藥案，假藥流向湖南、新疆、青海等國內(nèi)20多個省市，銷售數(shù)量10萬余瓶，涉案貨值100余萬元，有力地震懾了制假售假違法行為。

二、創(chuàng)新監(jiān)管模式，監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)體系進(jìn)一步完善

一是明確事權(quán)劃分，落實(shí)地方政府負(fù)總責(zé)。市局明確了市縣二級監(jiān)管部門事權(quán)劃分，將醫(yī)用氧、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管、行政處罰等21項事權(quán)、零售藥店、二類精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營等二項審批事項下放到縣級局，并采取集中培訓(xùn)與模擬審批、現(xiàn)場觀摩、實(shí)例點(diǎn)評相結(jié)合的方式，使縣級局監(jiān)管人員及時掌握了日常監(jiān)管和行政許可各環(huán)節(jié)的具體要求和方法，實(shí)現(xiàn)了行政監(jiān)管、許可下放的無縫隙交接，上半年，全市共發(fā)放各類藥械經(jīng)營許可證262件，完成變更事項427件，換證158件，無一例差錯發(fā)生。

二是細(xì)化網(wǎng)格化監(jiān)管，落實(shí)監(jiān)管人員各負(fù)其責(zé)。各縣市區(qū)局普遍實(shí)行了片警式的網(wǎng)格化監(jiān)管模式，市、縣局及各片區(qū)、網(wǎng)格責(zé)任人之間通過層層簽訂責(zé)任狀，形成“一級抓一級，一級對一級負(fù)責(zé)”環(huán)環(huán)緊扣的責(zé)任鏈，有效消除了監(jiān)管盲區(qū)，實(shí)現(xiàn)了監(jiān)管工作的全覆蓋。這一監(jiān)管模式的實(shí)施，極大地提高了監(jiān)管人員的責(zé)任意識和監(jiān)管效率，廣大干部職工以忘我的工作熱情、飽滿的精神狀態(tài)，全身心地投入到食品藥品監(jiān)管事業(yè)中去，在文明城、衛(wèi)生城、示范區(qū)創(chuàng)建以及重大活動食品安全保障等方面發(fā)揮了積極作用。

三是強(qiáng)化考核評價，推動藥品安全責(zé)任體系建設(shè)。市局制定了《***市藥品安全責(zé)任體系評價參考指標(biāo)（201*年）》，對各縣市區(qū)藥品安全責(zé)任體系建設(shè)情況通過3個一級指標(biāo)、16個二級指標(biāo)、46個三級指標(biāo)進(jìn)行全面考核評價，并將責(zé)任體系、監(jiān)管保障、隊伍建設(shè)等11項關(guān)鍵指標(biāo)的考評結(jié)果納入市綜治辦201*年度社會治安綜合治理考評計分項目。目前，考評工作已全面完成，責(zé)任考評體系的建立，有力地促進(jìn)和推動了藥品安全責(zé)任體系建設(shè)。

三、突出風(fēng)險防控，應(yīng)急預(yù)警能力進(jìn)一步增強(qiáng)

市縣兩級監(jiān)管部門逐級制定了《食品藥品安全風(fēng)險會商制度》，全面開展了食品藥品安全風(fēng)險會商工作，全系統(tǒng)共召開風(fēng)險會商會議35次，藥械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人風(fēng)險自查分析會議7次，排查各類風(fēng)險點(diǎn)244個，提出預(yù)防和整改措施298條，初步建立起監(jiān)管部門會商和監(jiān)管相對人排查的雙重風(fēng)險防控機(jī)制。匯總完成了藥品、醫(yī)療器械、�；�品和餐飲服務(wù)食品年度風(fēng)險評估報告，制定了具體的防控措施，組織開展了市縣兩級藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急演練，實(shí)施了H7N9禽流感疫情輿情動態(tài)專人監(jiān)測、短信預(yù)警等制度，藥品安全應(yīng)急處置能力進(jìn)一步增強(qiáng)。同時，切實(shí)加強(qiáng)藥械不良反應(yīng)監(jiān)測工作，共上報藥品不良反應(yīng)病例報告3001份，醫(yī)療器械不良事件病例報告1273份，針對省局通報的呼吸機(jī)不良事件，組織開展了呼吸機(jī)等急救設(shè)備經(jīng)營使用情況專項檢查，有效消除了安全隱患。

四、深化誠信自律，企業(yè)主體責(zé)任進(jìn)一步落實(shí)

一是抓好信用體系建設(shè)，建立長效機(jī)制。與全市81家藥品、�；�品生產(chǎn)企業(yè)、3200余家保健食品經(jīng)營企業(yè)逐一簽定了《質(zhì)量安全承諾書》，結(jié)合年度監(jiān)管工作情況廣泛進(jìn)行了信用等級評定，2706家藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、4538家藥品使用單位被評為基本守信以上等級；1859家餐飲服務(wù)單位被評定為良好以上等級，118家醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)被評定為A級，并對評選確定的20名優(yōu)秀醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人進(jìn)行了表彰，企業(yè)第一責(zé)任人意識明顯增強(qiáng)。

二是抓好示范創(chuàng)建，提升整體水平。在藥品安全示范縣創(chuàng)建上，萊山區(qū)安排專項資金，相繼開通了覆蓋全區(qū)的藥品電子監(jiān)管、藥品廣告監(jiān)測等多個信息化平臺，藥品安全監(jiān)管水平邁上新臺階。在餐飲食品安全百千萬示范創(chuàng)建上，對各示范店的標(biāo)簽標(biāo)識、原料存放等實(shí)行統(tǒng)一格式、統(tǒng)一管理，先后組織8批、46家單位進(jìn)行現(xiàn)場觀摩學(xué)習(xí)，并利用社會公眾開放日主動接受群眾監(jiān)督，對特色餐飲較為集中的15條示范街，實(shí)行了米面油等大宗物品的集中采購，產(chǎn)生了良好的示范帶動效應(yīng)。

三是抓好名優(yōu)評選，打造誠信品牌。按照“政府推動、行業(yè)運(yùn)作、社會參與”的原則，充分發(fā)揮市生物醫(yī)藥協(xié)會在企業(yè)信用體系建設(shè)中的積極作用，在全市組織開展了“***生物醫(yī)藥行業(yè)名優(yōu)產(chǎn)品”評選和優(yōu)秀企業(yè)形象展示活動，全市28家、55種產(chǎn)品報名參加評選，目前，已申報企業(yè)相關(guān)社會調(diào)查及評價工作正在進(jìn)行中。

五、夯實(shí)基層基礎(chǔ)，干部隊伍的凝聚力和戰(zhàn)斗力進(jìn)一步提高

一是強(qiáng)化基礎(chǔ)建設(shè)。爭取財政經(jīng)費(fèi)562萬元，用于食品藥品檢驗所綜合樓配套工程建設(shè)、藥品抽驗和食品藥品執(zhí)法能力建設(shè)，藥械市場專項整治、稽查執(zhí)法辦案等6個專項經(jīng)費(fèi)被列入年度財政預(yù)算。完成了市局機(jī)關(guān)、各區(qū)分局和稽查支隊中層干部新一輪競爭上崗工作，公開考選了一批優(yōu)秀人才，進(jìn)一步充實(shí)了監(jiān)管力量。

二是強(qiáng)化機(jī)關(guān)黨建。堅持周五學(xué)習(xí)日制度，廣泛開展了十八大學(xué)習(xí)、“監(jiān)管大講堂”、以案說法等豐富多彩的教育培訓(xùn)活動。組織機(jī)關(guān)黨員干部多次深入共建社區(qū)幫扶困難群眾、為社區(qū)居民服務(wù)，籌措資金為定點(diǎn)幫扶村改善了居民用水和文化娛樂等設(shè)施，市局機(jī)關(guān)被所在轄區(qū)街道評為“雙管雙責(zé)”先進(jìn)單位。

三是強(qiáng)化廉政建設(shè)。全面落實(shí)黨風(fēng)廉政建設(shè)工作責(zé)任制，層層簽訂《黨風(fēng)廉政建設(shè)和反腐敗工作責(zé)任狀》，制定出臺了《關(guān)于改進(jìn)工作作風(fēng)密切聯(lián)系群眾的實(shí)施意見》等4個作風(fēng)建設(shè)文件，細(xì)化完善了《車輛使用管理制度》、《公務(wù)接待管理制度》等6項管理制度，在執(zhí)法檢查、稽查辦案、“三重一大”事項等方面主動邀請紀(jì)檢組進(jìn)行履職監(jiān)督，上半年，共反饋執(zhí)法監(jiān)督卡93份，抽取案件回訪20份，群眾滿意率均為100%。

上半年工作雖然取得了一定成績，但仍存在一些問題，主要表現(xiàn)在：餐飲服務(wù)食品和藥械、保化品的監(jiān)管和質(zhì)量安全狀況與廣大人民群眾的要求還有很大差距，監(jiān)管任務(wù)重與監(jiān)管能力不足的矛盾仍然十分突出，行業(yè)誠信體系建設(shè)還需進(jìn)一步加強(qiáng)，監(jiān)管方式仍需進(jìn)一步改進(jìn)，監(jiān)管的效能也有待進(jìn)一步提高。下半年具體抓好以下幾方面工作：

1、強(qiáng)化藥械日常監(jiān)管。加快推進(jìn)新版GMP宣貫工作，底前完成全市注射劑生產(chǎn)企業(yè)新版GMP認(rèn)證；制定GSP認(rèn)證、檢查員管理辦法等工作程序，推進(jìn)認(rèn)證工作規(guī)范化。抓好基本藥物、夏季藥品儲存條件、互聯(lián)網(wǎng)非法銷售藥品等專項檢查，將基層醫(yī)院、診所、社區(qū)服務(wù)站等列入藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范跟蹤檢查重點(diǎn)。對具有一定規(guī)模的零售企業(yè)加大指導(dǎo)力度，引導(dǎo)藥品經(jīng)營企業(yè)順應(yīng)形勢，提高連鎖化比率，優(yōu)化藥品流通結(jié)構(gòu)，降低違法行為發(fā)生機(jī)率，不斷化解藥品市場監(jiān)管風(fēng)險。加強(qiáng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，繼續(xù)深入開展醫(yī)療器械“質(zhì)量安全年”活動，形成爭創(chuàng)“A級企業(yè)”的良好氛圍。

2、強(qiáng)化餐飲服務(wù)食品和�；�品監(jiān)管。建立健全餐飲服務(wù)單位食品安全信用電子檔案，健全《***市餐飲單位違法行為積分卡》，對納入不良信用記錄名單的予以重點(diǎn)監(jiān)管。加快推進(jìn)市直餐飲單位“廚房亮化”工作，全面完成持證餐飲服務(wù)單位量化等級評定工作。繼續(xù)開展“百千萬示范”創(chuàng)建工作，抓好“四心學(xué)校食堂”創(chuàng)建工作，爭創(chuàng)市級“百千萬”示范街5條、示范店60個。完善保健食品化妝品“一品一檔”、“一企一檔”、“一店一檔”電子和紙質(zhì)雙重檔案信息，推進(jìn)打擊保健食品“四非”專項行動深入開展，促進(jìn)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營秩序進(jìn)一步好轉(zhuǎn)。

3、強(qiáng)化稽查辦案工作。繼續(xù)開展藥品“打假掃黑”、高風(fēng)險類醫(yī)療器械、違法廣告、餐飲食品安全等專項稽查，保持打擊違禁超限、假冒偽劣高壓態(tài)勢。推進(jìn)12331投訴舉報品牌建設(shè)，爭取成立食品藥品投訴舉報中心，配備專職工作人員，健全投訴舉報工作制度和機(jī)制，確保運(yùn)行順暢。

4、強(qiáng)化機(jī)構(gòu)隊伍建設(shè)。做好職能調(diào)整后的機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員調(diào)配工作，確保機(jī)構(gòu)改革后監(jiān)管工作高效有序運(yùn)轉(zhuǎn)。按照新形勢、新職能、新任務(wù)的要求，全面加強(qiáng)隊伍思想作風(fēng)和學(xué)風(fēng)、工作作風(fēng)建設(shè)，落實(shí)黨風(fēng)廉政責(zé)任，完善廉政風(fēng)險防控體系，積極開展?fàn)巹?chuàng)文明機(jī)關(guān)、文明單位、文明科室活動，結(jié)合慶祝七一建黨節(jié)活動，組織開展多種形式的活動，增強(qiáng)黨組織的凝聚力和戰(zhàn)斗力。

二〇一三年六月二十八日

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