實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核整改報(bào)告
根據(jù)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核計(jì)劃,內(nèi)審組依據(jù)《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》和內(nèi)部審核檢查表,于xx年11月20日至21日對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了內(nèi)部審核。
內(nèi)審組依據(jù)《內(nèi)部審核檢查表》,通過(guò)查閱有關(guān)文件、記錄、報(bào)告和現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)、詢問(wèn)考核等方法,對(duì)總控室、檢測(cè)室、辦公室進(jìn)行了全面的審核。審核組通過(guò)上述工作,對(duì)照《內(nèi)部審核檢查表》檢查,認(rèn)為實(shí)驗(yàn)室還存在不足的有4項(xiàng)不符合項(xiàng)。
(一)問(wèn)題表述
1.有部分員工對(duì)質(zhì)量體系文件缺乏理解;
2.實(shí)驗(yàn)室對(duì)服務(wù)商未進(jìn)行資質(zhì)評(píng)價(jià);
3.檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)未查新;
4.實(shí)驗(yàn)室尚未對(duì)開(kāi)展機(jī)動(dòng)車安全技術(shù)檢驗(yàn)?zāi)芰M(jìn)行評(píng)價(jià)確認(rèn);
5.實(shí)驗(yàn)室未制定儀器設(shè)備檢定、校準(zhǔn)或(驗(yàn)證)確認(rèn)的總體要求。
(二)整改措施
針對(duì)內(nèi)審組在內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,相關(guān)的責(zé)任人都非常重視,由問(wèn)題所在部門提出具體整改措施,由具體的責(zé)任人負(fù)責(zé)整改措施的實(shí)施。按照內(nèi)審報(bào)告的安排落實(shí)具體整改措施如下:
1.由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)編制人員培訓(xùn)計(jì)劃,年底前進(jìn)行一次全員的質(zhì)量體系文件的學(xué)習(xí)和考核。
2.由技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)網(wǎng)絡(luò)集成商xx大學(xué)交通學(xué)院和xx省計(jì)量科學(xué)研究院進(jìn)行評(píng)價(jià),建立供方檔案。
3.由辦公室xx安排財(cái)務(wù)與xx省計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)院聯(lián)系辦理標(biāo)準(zhǔn)查新。
4.由技術(shù)負(fù)責(zé)人與檢測(cè)室主任負(fù)責(zé)進(jìn)行開(kāi)展機(jī)動(dòng)車技術(shù)性能檢驗(yàn)的能力評(píng)價(jià)。
5.由技術(shù)負(fù)責(zé)人與xx省計(jì)量院聯(lián)系落實(shí)設(shè)備儀器的校準(zhǔn)服務(wù),制定實(shí)施儀器設(shè)備檢定、校準(zhǔn)或(驗(yàn)證)確認(rèn)的總體要求。
(三)整改完成情況
實(shí)驗(yàn)室按照制定的整改措施對(duì)存在的問(wèn)題進(jìn)行整改,對(duì)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的5個(gè)問(wèn)題由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)監(jiān)督驗(yàn)證并確認(rèn),在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行了整改。
1.質(zhì)量體系學(xué)習(xí)培訓(xùn)計(jì)劃已經(jīng)制定,從即日起進(jìn)行學(xué)習(xí)培訓(xùn),年底前進(jìn)行考核。
2.技術(shù)負(fù)責(zé)人完成了對(duì)服務(wù)商的評(píng)價(jià),建立了供方檔案。
3.辦公室與標(biāo)準(zhǔn)院聯(lián)系完成了標(biāo)準(zhǔn)查新。
4.技術(shù)負(fù)責(zé)人與檢測(cè)室完成了機(jī)動(dòng)車檢驗(yàn)的能力驗(yàn)證,編制了評(píng)價(jià)報(bào)告。
5.技術(shù)負(fù)責(zé)人制定了儀器設(shè)備檢定、校準(zhǔn)或(驗(yàn)證)確認(rèn)的總體要求。
內(nèi)部審核提出的5項(xiàng)問(wèn)題、與評(píng)審準(zhǔn)則對(duì)照情況、整改措施及完成情況見(jiàn)附表和附件。 內(nèi)部審核提出的問(wèn)題、整改措施及完成情況
序號(hào)
問(wèn)題敘述
準(zhǔn)則
對(duì)照
整改措施
完成情況
1
有部分員工對(duì)質(zhì)量體系文件缺乏理解4.2
由(內(nèi)容來(lái)源好 范文網(wǎng)www.taixiivf.com)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)編制人員培訓(xùn)計(jì)劃,年底前進(jìn)行一次全員的質(zhì)量體系文件的學(xué)習(xí)。質(zhì)量體系學(xué)習(xí)培訓(xùn)計(jì)劃已經(jīng)制定,從即日起進(jìn)行學(xué)習(xí)培訓(xùn),年底前進(jìn)行考核,見(jiàn)附件1。2
對(duì)服務(wù)商未進(jìn)行資質(zhì)評(píng)價(jià)4.5.5
技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)吉林大學(xué)交通學(xué)院和省計(jì)量科學(xué)研究院進(jìn)行評(píng)價(jià),建立供方檔案技術(shù)負(fù)責(zé)人完成了對(duì)服務(wù)商的評(píng)價(jià),建立了供方檔案,見(jiàn)附件2。3
檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)未查新5.3.2
由郝靜與省計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)院聯(lián)系辦理標(biāo)準(zhǔn)查新。完成了標(biāo)準(zhǔn)查新,見(jiàn)附件5。4
尚未對(duì)開(kāi)展機(jī)動(dòng)車安全技術(shù)檢驗(yàn)?zāi)芰M(jìn)行評(píng)價(jià)確認(rèn)5.3.2
技術(shù)負(fù)責(zé)人與檢測(cè)室主任負(fù)責(zé)進(jìn)行開(kāi)展機(jī)動(dòng)車技術(shù)性能檢驗(yàn)的能力評(píng)價(jià)。完成了機(jī)動(dòng)車檢驗(yàn)的能力驗(yàn)證,編制了評(píng)價(jià)報(bào)告,見(jiàn)附件6。5
未制定實(shí)施儀器設(shè)備的校準(zhǔn)、或檢定(驗(yàn)證)、確認(rèn)的總體要求。5.5.1
技術(shù)負(fù)責(zé)人制定未制定儀器設(shè)備檢定、校準(zhǔn)或(驗(yàn)證)確認(rèn)的總體要求。制定了儀器設(shè)備檢定、校準(zhǔn)或(驗(yàn)證)確認(rèn)的總體要求,見(jiàn)附件7。第二篇:實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核報(bào)告質(zhì)量體系內(nèi)部審核報(bào)告
質(zhì)量體系內(nèi)部審核報(bào)告續(xù)頁(yè)
質(zhì)量體系內(nèi)部審核報(bào)告續(xù)頁(yè)
受控編號(hào)sght/qd047-201*共3頁(yè)第3頁(yè)
第三篇:201*年度實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核報(bào)告fthj/04-09.08/0
鳳臺(tái)縣護(hù)甲監(jiān)測(cè)站201*年度內(nèi)部審核報(bào)告
第四篇:實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核報(bào)告實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核報(bào)告
審核目的:核實(shí)實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行是否符合質(zhì)量體系的要求;以及是否具備申請(qǐng)計(jì)量 認(rèn)證的條件,并尋求質(zhì)量體系文件本身與實(shí)際工作不相容的內(nèi)容,按評(píng)審準(zhǔn)則的要求加以完善。 審核范圍:所有部門和全部要素要求加以完善。
審核范圍:所有部門和全部要素
審核日期:××××年×月×日—×月×日
被審核部門名稱及負(fù)責(zé)人:審核依據(jù):計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可(驗(yàn)收)評(píng)審準(zhǔn)則,本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件
上次審核日期: 審核組長(zhǎng):
審核組成員:內(nèi)審員
內(nèi)部審核綜述:
1、分組及分工:2、本次內(nèi)審所采用的審核方式:a、現(xiàn)場(chǎng)查看,提問(wèn); b、查閱相關(guān)文件、記錄; c、現(xiàn)場(chǎng)操作考核。 3、具體審核項(xiàng)目對(duì)綜合部門(例如業(yè)務(wù)辦、總工辦等):a、實(shí)驗(yàn)室的法律地位b、體系文件的完整性、符合性; c、人員培訓(xùn)、檔案管理; d、其它對(duì)技術(shù)部門(如檢測(cè)部等): a、人員的技術(shù)水平和檢測(cè)能力、 b、實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境條件和配臵、 c、計(jì)量?jī)x器設(shè)備的溯源、 d、樣品的管理流程、 e、檢測(cè)方法的正確性、 f、報(bào)告的準(zhǔn)確性、g、使用的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的有效性、h、現(xiàn)場(chǎng)操作考核
不符合項(xiàng)的統(tǒng)計(jì)分析:審核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)了一些不足,人員技術(shù)業(yè)績(jī)檔案、設(shè)備檔案不齊全為主要原因,占總數(shù)的43%;檢測(cè)和校準(zhǔn)方
法及方法的確認(rèn)不符合項(xiàng)占20%;設(shè)施和環(huán)境條件、結(jié)果報(bào)告及人員
的不符合項(xiàng)分別占15%;檢測(cè)和校準(zhǔn)物品/樣品的處臵的不符合項(xiàng)占
7%。 審核結(jié)論:××××年×月×日至×日,×××實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行
了質(zhì)量體系內(nèi)審。內(nèi)審人員進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)查看,提問(wèn);查閱相關(guān)文件、
記錄;現(xiàn)場(chǎng)操作考核等項(xiàng)目;共審檢測(cè)試驗(yàn)參數(shù)10項(xiàng),原始記錄和
報(bào)告26份,儀器設(shè)備檔案23份。1、質(zhì)量管理體系和技術(shù)運(yùn)作基
本符合審核依據(jù)的要求,各部門均能按體系文件的規(guī)定要求開(kāi)展工
作,尚未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系文件與認(rèn)可準(zhǔn)則相互沖突的地方,能夠滿足計(jì)
量認(rèn)證評(píng)審準(zhǔn)則的規(guī)定;2、質(zhì)量管理體系和技術(shù)運(yùn)作得到了有效
的實(shí)施,各部門技術(shù)活動(dòng)能按照體系文件的規(guī)定展開(kāi),技術(shù)運(yùn)作得到
了有效地規(guī)范;3、質(zhì)量方針的貫徹情況和質(zhì)量目標(biāo)得到了有效的
實(shí)現(xiàn),截至本次內(nèi)審,未發(fā)生一起客戶投訴事件,未發(fā)生一起結(jié)果報(bào)
告錯(cuò)誤事件;4、實(shí)驗(yàn)室有充分的技術(shù)能力提供相應(yīng)的檢測(cè)/校準(zhǔn)服
務(wù)。本次內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題是:個(gè)別檔案資料如“綜合辦設(shè)備檔
案內(nèi)容不全” 等15項(xiàng)不全,詳見(jiàn)“不符合報(bào)告”。
要求:1、各部門必須認(rèn)真對(duì)待本次內(nèi)審提出的問(wèn)題,部門負(fù)責(zé)人
要積極組織相關(guān)人員認(rèn)真落實(shí)糾正措施,總辦要及時(shí)派人對(duì)糾正措施
的完成情況進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證,務(wù)必在×月×日之前完成整改,上報(bào)質(zhì)
量負(fù)責(zé)人;2、本次內(nèi)審采用抽樣進(jìn)行,存在著一定的局限性,各
部門在以后的實(shí)際工作中要進(jìn)一步貫徹本實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針,檢查體
系文件與實(shí)驗(yàn)室實(shí)際工作的一致性、符合性,認(rèn)真履行本部門的職責(zé)。
審核報(bào)告的發(fā)放范圍:實(shí)驗(yàn)室主要負(fù)責(zé)人、各部門負(fù)責(zé)人、內(nèi)審組
成員
附件:1、《不符合報(bào)告》 2、《首次會(huì)議簽到表》 3、《末次會(huì)議
簽到表》
報(bào)告編制人:審批人:
實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審首(末)次會(huì)議簽到表
日期:編號(hào):序號(hào): 姓名部門職務(wù)×××技術(shù)負(fù)責(zé)人
×××業(yè)務(wù)辦主任
×××總工辦主任
×××辦公室主任
×××檢測(cè)一室主任
×××業(yè)務(wù)辦內(nèi)審員×××總工辦內(nèi)審員×××質(zhì)量負(fù)責(zé)人
編號(hào):序號(hào):
受審核部門綜合辦部門負(fù)責(zé)人
審核員審核日期
不符合事實(shí)陳述:部分設(shè)備檔案不全
不符合條款:計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可(驗(yàn)收)評(píng)審準(zhǔn)則8.4條
不符合類型:一般
審核員:部門負(fù)責(zé)人:
日期:日期:
不符合原因分析: 由于人員變動(dòng),新到的人員未進(jìn)行質(zhì)量體系文件
的學(xué)習(xí),未及時(shí)對(duì)新購(gòu)設(shè)備檔案進(jìn)行整理。部門負(fù)責(zé)人:日期:
建議的糾正措施計(jì)劃:1、對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)學(xué)習(xí),具體學(xué)習(xí)評(píng)審準(zhǔn)則和質(zhì)量體系文件2、按照評(píng)審準(zhǔn)則的要求,及時(shí)進(jìn)行儀器設(shè)
備的檔案整理。部門負(fù)責(zé)人:日期:
預(yù)定完成日期:
糾正措施完成情況:已完成
部門負(fù)責(zé)人:日期:
糾正措施驗(yàn)正:情況屬實(shí)
審核員:日期:審核員:
第五篇:實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核指南實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)內(nèi)部審核指南
1 前言
本指南旨在指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)如何建立和實(shí)施內(nèi)部審核計(jì)劃。
2 適用范圍
本指南可供申請(qǐng)和已認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室或檢查機(jī)構(gòu)實(shí)施內(nèi)部審核時(shí)參考,也可供對(duì)實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)認(rèn)可工作感興趣的人員參閱。
3.引用文件
iso/iec 17020:1998各類檢查機(jī)構(gòu)能力的通用要求
iso/iec 17025:201*檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求
iso 19011:201*質(zhì)量和/或環(huán)境管理體系審核指南
iso 9000:201*質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)
4 引言
4.1 iso/iec 17025:201*《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》中要求實(shí)驗(yàn)室建立、實(shí)施和維持與其活動(dòng)范圍(包括其承擔(dān)的檢測(cè)和校準(zhǔn)的類型、范圍和數(shù)量)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系。iso/iec 17020中也對(duì)檢查機(jī)構(gòu)提出了類似的要求。
4.2 iso/iec17025和iso/iec17020分別要求實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)根據(jù)預(yù)定的日程表和程序,定期地對(duì)其活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審核,以驗(yàn)證其運(yùn)作持續(xù)地符合質(zhì)量管理體系和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
4.3 本指南為實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)如何制定內(nèi)部審核計(jì)劃提供了指導(dǎo)。應(yīng)用本指南的前提是實(shí)驗(yàn)室或檢查機(jī)構(gòu)已實(shí)施了符合iso/iec17025或iso/iec17020的要求的質(zhì)量管理體系。
4.4 本指南是通用的,而內(nèi)部審核的實(shí)際運(yùn)作取決于組織的規(guī)模、業(yè)務(wù)范圍、組織結(jié)構(gòu)的具體情況,對(duì)于規(guī)模較小的組織,本指南中的許多條款可以簡(jiǎn)化的方式實(shí)施。
4.5 有關(guān)審核的詳細(xì)信息參見(jiàn)iso19011:201*。
5 術(shù)語(yǔ)
5.1 質(zhì)量管理體系:在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。(iso 9000)
5.2 質(zhì)量管理:在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)。(iso 9000)
5.3 質(zhì)量保證:質(zhì)量管理的一部分,致力于提供質(zhì)量要求會(huì)得到滿足的信任。(iso 9000)
5.4 質(zhì)量負(fù)責(zé)人:負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系及其運(yùn)行,并可就此直接向最高管理者匯報(bào)的組織成員(不論如何稱謂)。
5.5 管理評(píng)審:最高管理者定期地系統(tǒng)地對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率進(jìn)行評(píng)價(jià),以確保其符合質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。
5.6 審核:為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià),以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。(iso 9000)
注:本指南中“內(nèi)部審核”這一術(shù)語(yǔ)用于表示由組織自己實(shí)施的審核。
5.7 審核員:有能力實(shí)施審核的人員。(iso 9000)
5.8 審核發(fā)現(xiàn):將收集到的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果。(iso 9000)
注:審核發(fā)現(xiàn)能表明是否符合審核準(zhǔn)則,也能指出改進(jìn)的機(jī)會(huì)。
5.9 審核證據(jù):與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息。(iso 9000)
5.10 不符合:未滿足要求。(iso 9000)
6 內(nèi)部審核的目的
6.1 實(shí)驗(yàn)室或檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)其活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審核,以驗(yàn)證其運(yùn)行持續(xù)符合質(zhì)量管理體系的要求。
6.2審核應(yīng)當(dāng)檢查質(zhì)量管理體系是否滿足iso/iec17025或iso/iec17020的要求,或其他相關(guān)準(zhǔn)則文件的要求,即符合性檢查。
6.3審核應(yīng)當(dāng)檢查組織的質(zhì)量手冊(cè)及相關(guān)文件中的各項(xiàng)要求是否在工作中得到全面的貫徹。
6.4 內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)可以為組織質(zhì)量體系的改進(jìn)提供有價(jià)值的信息,因此應(yīng)當(dāng)將這些不符合項(xiàng)作為管理評(píng)審的輸入。
7 內(nèi)部審核的組織
7.1內(nèi)部審核應(yīng)當(dāng)依據(jù)文件化的程序?qū)嵤?/p>
7.2 內(nèi)部審核應(yīng)當(dāng)制定計(jì)劃,以確保質(zhì)量管理體系的每一個(gè)要素至少每12個(gè)月被檢查一次。對(duì)于規(guī)模較大的實(shí)驗(yàn)室或檢查機(jī)構(gòu),比較有利的方式是建立滾動(dòng)式審核計(jì)劃,也就是可以多次審核,以確保質(zhì)量管理體系的不同要素以及組織的不同部門在一年內(nèi)都能夠接受審核。
7.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人通常作為審核活動(dòng)的管理者,并可能擔(dān)任審核組長(zhǎng)。
7.4 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保審核依照預(yù)定的計(jì)劃實(shí)施。
7.5 審核應(yīng)當(dāng)由具備資格的人員來(lái)執(zhí)行,審核員應(yīng)具備其所審核的活動(dòng)充分的技術(shù)知識(shí),并專門接受過(guò)審核技巧和審核過(guò)程方面的培訓(xùn)。
7.6 質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以將審核工作委派給其他人員,但需確保所委派的人熟悉組織的質(zhì)量管理體系和認(rèn)可要求,并滿足7.5的要求。
7.7對(duì)于在廣泛的技術(shù)領(lǐng)域從事檢測(cè)/校準(zhǔn)/檢查工作的大規(guī)模組織,審核可能需由質(zhì)量負(fù)責(zé)人控制下的一組人員來(lái)實(shí)施。
7.8 在規(guī)模較小的組織,審核可以由質(zhì)量負(fù)責(zé)人自己來(lái)實(shí)施,管理者應(yīng)當(dāng)指定另外的人員負(fù)責(zé)審核質(zhì)量負(fù)責(zé)人的工作,以確保質(zhì)量工作是令人滿意的。
7.9只要資源允許,審核員應(yīng)當(dāng)獨(dú)立于被審核的活動(dòng)。審核員不應(yīng)當(dāng)審核自己所從事的活動(dòng)或自己直接負(fù)責(zé)的工作,除非別無(wú)選擇,并能證明所實(shí)施的審核是有效的。當(dāng)審核員不能獨(dú)立于被審核的活動(dòng)時(shí),實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)注重核查內(nèi)部審核的有效性。
7.10 當(dāng)一個(gè)組織在客戶現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行的校準(zhǔn)/檢測(cè)/檢查活動(dòng)或現(xiàn)場(chǎng)抽樣獲得了認(rèn)可時(shí),這些活動(dòng)也應(yīng)包含在審核計(jì)劃中。
7.11 其他方,如客戶或認(rèn)可機(jī)構(gòu),進(jìn)行的審核不應(yīng)當(dāng)取代內(nèi)部審核。
8 內(nèi)部審核的策劃
8.1 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定審核計(jì)劃,審核計(jì)劃包括:審核范圍、審核準(zhǔn)則、審核日程安排、參考文件(如組織的質(zhì)量手冊(cè)和審核程序)和審核組成員的姓名。
8.2 應(yīng)當(dāng)向每一位審核員明確分配所審核的質(zhì)量管理體系要素或職能部門,具體的分工安排應(yīng)當(dāng)由審核組長(zhǎng)與相關(guān)審核員協(xié)商確定。委派的審核員應(yīng)當(dāng)具備與其審核部門相關(guān)的技術(shù)知識(shí)。
8.3 為方便審核員調(diào)查、記錄和報(bào)告結(jié)果所需使用的工作文件可能包括:
? 準(zhǔn)則文件,如iso/iec17025或iso/iec17020及其補(bǔ)充文件
? 實(shí)驗(yàn)室或檢查機(jī)構(gòu)的質(zhì)量手冊(cè)及相關(guān)文件
? 用于評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系要素的檢查表(通常審核員根據(jù)自己負(fù)責(zé)的要素編制檢查表)
? 報(bào)告審核觀察的表格,如“不符合項(xiàng)記錄表”、“糾正措施記錄表”。這些表格中應(yīng)記錄不符合的性質(zhì)、承諾的糾正措施,以及糾正措施得以有效實(shí)施的最終確認(rèn)信息。
8.4為保證審核過(guò)程的順利和系統(tǒng)地進(jìn)行,審核的時(shí)間安排應(yīng)當(dāng)由每一位審核員與受審核方一起協(xié)商確定。
8.5 審核開(kāi)始前,審核員應(yīng)當(dāng)評(píng)審文件、手冊(cè)及前次審核的報(bào)告和記錄,以檢查與質(zhì)量管理體系要求的符合性,并根據(jù)需審核的關(guān)鍵問(wèn)題制定檢查表。
9 內(nèi)部審核的實(shí)施
9.1 審核的關(guān)鍵步驟包括:策劃、調(diào)查、分析、報(bào)告、后續(xù)的糾正措施及關(guān)閉。
9.2 首次會(huì)議應(yīng)當(dāng)介紹審核組成員,確認(rèn)審核準(zhǔn)則,明確審核范圍,說(shuō)明審核程序,解釋相關(guān)細(xì)節(jié),確定時(shí)間安排,包括具體時(shí)間或日期,明確末次會(huì)議參會(huì)人員。
9.3 收集客觀證據(jù)的調(diào)查過(guò)程包括提問(wèn)、觀察、檢查設(shè)施和記錄。審核員需檢查實(shí)際的活動(dòng)與質(zhì)量管理體系的符合性。
9.4 審核員將質(zhì)量管理體系文件(包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、測(cè)試方法、工作指導(dǎo)書(shū)等)作為參考,將實(shí)際的活動(dòng)與這些質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定進(jìn)行比較。
9.5 整個(gè)審核過(guò)程中,審核員始終要搜集客觀證據(jù),證明實(shí)際活動(dòng)是否滿足質(zhì)量管理體系的要求。收集的證據(jù)應(yīng)當(dāng)盡可能高效率并且客觀有效,不存在偏見(jiàn),不困擾受審核方。
9.6 審核員應(yīng)當(dāng)標(biāo)注不符合項(xiàng),并對(duì)其進(jìn)行深入的調(diào)查以發(fā)現(xiàn)潛在的問(wèn)題。
9.7 所有審核發(fā)現(xiàn)都應(yīng)當(dāng)予以記錄。
9.8 所有的審核工作結(jié)束后,審核組應(yīng)當(dāng)認(rèn)真評(píng)價(jià)和分析所有審核發(fā)現(xiàn),確定哪些應(yīng)報(bào)告為不符合項(xiàng),哪些只作為改進(jìn)建議。
9.9 審核組應(yīng)當(dāng)依據(jù)客觀的審核證據(jù)出具清晰簡(jiǎn)明的不符合項(xiàng)和改進(jìn)建議的報(bào)告。
9.10 應(yīng)當(dāng)以審核所依據(jù)的組織質(zhì)量手冊(cè)和相關(guān)文件的特定要求來(lái)確定不符合項(xiàng)。
9.11 審核組應(yīng)當(dāng)與組織的高層管理者和被審核的職能部門的負(fù)責(zé)人召開(kāi)末次會(huì)議,會(huì)議的主要目的是報(bào)告審核發(fā)現(xiàn),報(bào)告方式需確保最高管理者清楚地了解審核結(jié)果。
9.12 審核組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)提交觀察記錄,并考慮其重要性,機(jī)構(gòu)運(yùn)作中好壞兩方面的內(nèi)容均應(yīng)提交。
9.13 審核組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)就質(zhì)量管理體系與審核準(zhǔn)則的符合性,以及實(shí)際運(yùn)作與質(zhì)量管理體系的符合性代表評(píng)審組做出結(jié)論。
9.14應(yīng)當(dāng)記錄審核中確定的不符合項(xiàng)、適宜的糾正措施,及與受審核方商定的糾正措施完成時(shí)間。
9.15 應(yīng)當(dāng)保存末次會(huì)議的記錄。
10 后續(xù)糾正措施及關(guān)閉
10.1 受審核方有責(zé)任完成商定的糾正措施。
10.2 當(dāng)不符合項(xiàng)可能危及校準(zhǔn)、檢測(cè)或檢查結(jié)果時(shí),應(yīng)當(dāng)停止相關(guān)的活動(dòng),直至采取適宜的糾正措施,并能證實(shí)所采取的糾正措施取得了滿意的結(jié)果。另外,對(duì)不符合項(xiàng)可能已經(jīng)影響到的結(jié)果,應(yīng)進(jìn)行調(diào)查,如果對(duì)相應(yīng)的校準(zhǔn)/檢測(cè)/檢查的證書(shū)或報(bào)告的有效性產(chǎn)生懷疑時(shí),應(yīng)當(dāng)通知客戶。
10.3 制定正式的糾正措施程序,以便發(fā)掘問(wèn)題產(chǎn)生的根本原因,并實(shí)施有效糾正措施和預(yù)防措施。
10.4 超過(guò)商定的糾正措施完成時(shí)間后,審核員應(yīng)當(dāng)盡早檢查糾正措施的有效性,質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)最終負(fù)責(zé)確保受審核方消除不符合項(xiàng)及并予關(guān)閉。
11 內(nèi)部審核記錄和報(bào)告
11.1 即使沒(méi)有發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng),也應(yīng)當(dāng)保留完整的審核記錄。
11.2 應(yīng)記錄已確定的每一個(gè)不符合項(xiàng),詳細(xì)記錄其性質(zhì)、可能產(chǎn)生的原因、需采取的糾正措施和適當(dāng)?shù)牟环享?xiàng)清除時(shí)間。
11.3 審核結(jié)束后,應(yīng)當(dāng)編制最終報(bào)告,報(bào)告應(yīng)當(dāng)概述審核結(jié)果,并包括以下信息: (a) 審核組成員的姓名
(b) 審核日期
(c) 審核區(qū)域
(d) 檢查所有區(qū)域的詳細(xì)情況
(e) 機(jī)構(gòu)運(yùn)作中值得肯定的或好的方面
(f) 確定的不符合項(xiàng)及其對(duì)應(yīng)的相關(guān)文件條款
(g) 改進(jìn)建議
(h) 商定的糾正措施及其完成時(shí)間,以及負(fù)責(zé)實(shí)施糾正措施的人員
(i) 采取的糾正措施
(j) 確認(rèn)完成糾正措施的日期
(k) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)完成糾正措施的簽名
11.4 所有審核記錄應(yīng)按規(guī)定的時(shí)間保存。
11.5 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保將審核報(bào)告,適當(dāng)時(shí)包括不符合項(xiàng),提交組織的最高管理者。 11.6 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)部審核的結(jié)果和采取的糾正措施進(jìn)行分析,并形成報(bào)告,在下次管理評(píng)審會(huì)議時(shí)提交上級(jí)管理層。
11.7 報(bào)告提交管理評(píng)審的目的是確保審核和糾正措施能在總體上有助于質(zhì)量管理體系運(yùn)行的持續(xù)有效性。
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