制藥公司質(zhì)監(jiān)部201*年工作總結(jié)

201*年質(zhì)監(jiān)部工作總結(jié)

(一)、完成的檢驗(yàn)任務(wù)201*年對(duì)質(zhì)監(jiān)部來(lái)說(shuō)是不平凡的一年。除了新產(chǎn)品試制檢驗(yàn)外，許多原輔料及產(chǎn)品的檢驗(yàn)批次比09年成倍增加。大大增加了質(zhì)監(jiān)部檢驗(yàn)工作量。然而就在任務(wù)重，檢驗(yàn)項(xiàng)目多的情況下，部門(mén)又先后兩人辭職。一人身體不好，長(zhǎng)期病休。面對(duì)困難和壓力，質(zhì)監(jiān)部沒(méi)有退縮，而是以最快方式進(jìn)行人員調(diào)整及內(nèi)部培訓(xùn)以傳、幫、帶的形式，鼓勵(lì)多學(xué)、多看、多做。在部門(mén)人員的勤奮努力下，很快步入正軌。同時(shí)也感謝李總對(duì)我部門(mén)工作的大力支持，感謝人力資源部的及時(shí)配合，迅速為質(zhì)監(jiān)部到位QA和QC各一名。使部門(mén)工作得以順利進(jìn)行。201*年在大家的共同努力下，完成檢驗(yàn)任務(wù)如下：原料90輔料97包裝材料165成品（不包括中間體的檢驗(yàn)）批次葡萄糖酸鈣片70碳酸鈣片51鹽酸丁咯地爾片1奧沙普秦腸溶片5乙酰螺旋霉素片3百癬夏塔熱片5諾氟沙星膠囊3芬布芬膠囊3羅紅霉素膠囊9小兒氨酚黃那敏顆粒2復(fù)方碳酸鈣顆粒77便乃通茶69清脈茶3微生物限度檢查355工藝用水檢測(cè)265加速實(shí)驗(yàn)26留樣觀察32沉降菌4何首烏小樣4茶葉小樣2（二）、嚴(yán)格質(zhì)量控制，把好準(zhǔn)入關(guān)：質(zhì)監(jiān)部遵循GMP的管理?xiàng)l例，嚴(yán)格履行管理職責(zé)：QA對(duì)生產(chǎn)各環(huán)節(jié)進(jìn)行全面監(jiān)控，把好生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)、物料驗(yàn)收關(guān)和物料使用關(guān)；QC把好質(zhì)量檢驗(yàn)關(guān)，確保合格的物料投入生產(chǎn)，合格半成品流入下一道工序。201*年質(zhì)監(jiān)部在對(duì)新購(gòu)進(jìn)的物料監(jiān)控中，無(wú)論是原輔料、內(nèi)外包材以及入庫(kù)的中藥材，部門(mén)始終嚴(yán)格按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)檢查，今年查出：原料：2批碳酸鈣、1批蘆薈含量偏低不合格，退貨處理。輔料：2批百癬夏塔熱片浸膏微生物不合格，重新滅菌處理。包材：1批清脈茶復(fù)合膜微生物不合格，2批百癬夏塔熱片說(shuō)明書(shū)文字錯(cuò)誤不合格，1批蓬萊仙茶產(chǎn)品大箱缺少應(yīng)有標(biāo)識(shí)，所有不合格包材通知供應(yīng)部按公司的規(guī)定進(jìn)行處理。同時(shí)，質(zhì)監(jiān)部對(duì)庫(kù)存的物料也加強(qiáng)監(jiān)控，并配合供應(yīng)部的日常檢查，特別是陰涼庫(kù)進(jìn)行了物料清查，明確物料按期使用，對(duì)存放期較長(zhǎng)的物料進(jìn)行復(fù)檢，確認(rèn)能否續(xù)用，對(duì)存放超過(guò)效期的物料報(bào)廢處理，確保合格的物料進(jìn)入車間。在生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)控中，質(zhì)監(jiān)部注重生產(chǎn)環(huán)境，良好的生產(chǎn)環(huán)境才能保證優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，所以質(zhì)監(jiān)部每日?qǐng)?jiān)持對(duì)生產(chǎn)工藝用水進(jìn)行抽樣檢查，并定期對(duì)生產(chǎn)車間進(jìn)行沉降菌檢查。今年三月份對(duì)茶劑車間工藝用水進(jìn)行抽查，結(jié)果配漿室、清洗室的出水口微生物限度檢查不合格，并立即通知車間找原因，后來(lái)取掉水龍頭上的過(guò)濾紗布后，再次檢查各項(xiàng)指標(biāo)合格。今年七月，茶劑車間通過(guò)沉降菌檢查中連續(xù)兩次稱量配料室及男更霉菌超標(biāo)，質(zhì)監(jiān)部立刻通知生產(chǎn)部及工程部采取消毒措施的同時(shí)，打開(kāi)通風(fēng)系統(tǒng)，降低車間濕度，因此在后期檢查中，該項(xiàng)指標(biāo)已符合規(guī)定，確保了合格的環(huán)境進(jìn)行生產(chǎn)。生產(chǎn)中，QA嚴(yán)格把關(guān)，針對(duì)不同產(chǎn)品把握好重點(diǎn)，今年碳酸鈣片產(chǎn)品頻繁出現(xiàn)脆碎度不好現(xiàn)象，QA隨時(shí)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控，并將其生產(chǎn)監(jiān)控過(guò)程及原因及時(shí)匯報(bào)部門(mén)。質(zhì)監(jiān)部對(duì)其高度重視。加大監(jiān)測(cè)力度，增加檢測(cè)頻次。個(gè)別項(xiàng)目從半成品到成品進(jìn)行數(shù)次檢查。今年九月份生產(chǎn)的六個(gè)批號(hào)的碳酸鈣片，其中100906批碳酸鈣片已進(jìn)入包裝工序，中間體各項(xiàng)指標(biāo)合格，但由于氣候干燥，該產(chǎn)品存放一段時(shí)間再包裝，脆碎度發(fā)生變化，造成成品檢驗(yàn)脆碎度不合格，質(zhì)監(jiān)部立即通知車間將以包裝產(chǎn)品返工處理。質(zhì)監(jiān)部對(duì)入庫(kù)成品嚴(yán)格把關(guān)。今年四月份，抽檢201*0401批諾氟沙星膠囊成品時(shí)發(fā)現(xiàn)外包裝批號(hào)打錯(cuò)，立即通知生產(chǎn)部、配合車間進(jìn)行該產(chǎn)品包裝返工處理。201*年質(zhì)監(jiān)部嚴(yán)格質(zhì)量控制，把好準(zhǔn)入關(guān)。入庫(kù)的產(chǎn)品合格率為100%。省藥檢所根據(jù)國(guó)家基本藥物目錄的檢查，對(duì)我公司抽查的產(chǎn)品合格率為100%。（三）、按國(guó)家規(guī)定修訂說(shuō)明書(shū)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)文件：今年6月份，國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)關(guān)于按《201*年藥典修訂藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽的公告》，質(zhì)監(jiān)部立刻對(duì)公司目前在線生產(chǎn)的14個(gè)品種進(jìn)行了核查。共有九個(gè)產(chǎn)品須更改說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽內(nèi)容，并及時(shí)統(tǒng)計(jì)、修改、列成表格下發(fā)到相關(guān)部門(mén)。在各部門(mén)的共同努力下，工作得到順利進(jìn)展，保證了10月1日起生成的藥品都將按期使用了變更后的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。另外根據(jù)201*年版中國(guó)藥典規(guī)定，質(zhì)監(jiān)部對(duì)部分質(zhì)量管理文件進(jìn)行了全面審核及修訂。首先對(duì)公司的成品、半成品、工藝用水、原輔料、的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行增補(bǔ)修訂，同時(shí)按照201*版藥典對(duì)其操作規(guī)程進(jìn)行完善修訂。本年度共完成修訂與打印的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件：原輔料66份，成品及半成品36份，原輔料操作規(guī)程66份，成品操作規(guī)程27份，設(shè)備操作規(guī)程2份，單項(xiàng)檢驗(yàn)操作規(guī)程52份，通過(guò)此次質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的及時(shí)修訂，得到GMP檢查組老師的好評(píng)。（四）、堅(jiān)持做好產(chǎn)品穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)：堅(jiān)持做好產(chǎn)品長(zhǎng)期穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)及加速實(shí)驗(yàn)是保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的重要環(huán)節(jié)。201*年公司葡萄糖酸鈣片產(chǎn)品的內(nèi)包材更換供應(yīng)商，作為一個(gè)較穩(wěn)定的產(chǎn)品。突然改變包裝，是否影響其密封性？是否在效期內(nèi)各項(xiàng)指標(biāo)穩(wěn)定合格？質(zhì)監(jiān)部立刻配合生產(chǎn)車間進(jìn)行穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)及加速試驗(yàn)來(lái)確定該內(nèi)包材可行性，最終通過(guò)數(shù)據(jù)認(rèn)定該包材可以用于生產(chǎn)。另外今年質(zhì)監(jiān)部在留樣觀察中進(jìn)行長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)時(shí)，針對(duì)不同產(chǎn)品，加大了檢測(cè)范圍，發(fā)現(xiàn)個(gè)別產(chǎn)品脆碎度有待提高，不然將會(huì)造成在效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量下降現(xiàn)象。因此，質(zhì)監(jiān)部立刻將該情況向主管領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。公司立即組織專班對(duì)該產(chǎn)品生產(chǎn)工藝進(jìn)行分析、研討、確定標(biāo)準(zhǔn)。在后期的生產(chǎn)及留樣觀察中產(chǎn)品質(zhì)量趨于穩(wěn)定。（五）、其他日常工作：1、按時(shí)完成質(zhì)量月報(bào)表以及年報(bào)表的編制工作；2、完成芬布芬膠囊、葡萄糖酸鈣片、鹽酸丁咯地爾片、乙酰螺旋霉素片、鹽酸雷尼替丁片、奧沙普秦腸溶片、諾氟沙星膠囊、羅紅霉素膠囊、百癬夏塔熱片、碳酸鈣片及復(fù)方碳酸鈣顆粒4個(gè)包裝規(guī)格標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的的校稿工作；3、接受省局GMP專項(xiàng)檢查；4、到荊州藥監(jiān)局處理“便乃通茶”產(chǎn)品之事；5、根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局來(lái)函，碳酸鈣片藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)企業(yè)需提供相關(guān)資料及樣品。質(zhì)監(jiān)部積極進(jìn)行辦理此事。總之，201*年質(zhì)監(jiān)部本著嚴(yán)格管理、踏實(shí)工作，為公司的發(fā)展做出了努力。我們會(huì)在今后工作中，不斷學(xué)習(xí)進(jìn)取，向更高的標(biāo)準(zhǔn)邁進(jìn)。

王蔓蒂201*.01.

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法監(jiān)、審批科201*年工作總結(jié)

一、創(chuàng)新監(jiān)管方式、落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，確保藥品生產(chǎn)出廠合格率達(dá)100%

1、實(shí)施“定人定科室雙覆蓋”的監(jiān)管方式進(jìn)一步落實(shí)監(jiān)管責(zé)任

擬訂了萬(wàn)州區(qū)分局《201*年年度藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室日常監(jiān)督檢查工作計(jì)劃》，并根據(jù)重慶市食品藥品監(jiān)督管理局的布制定了《萬(wàn)州區(qū)201*年藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作實(shí)施方案》。進(jìn)一步明確了監(jiān)管責(zé)任、監(jiān)督檢查時(shí)間、監(jiān)督檢查重點(diǎn)（重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)、重點(diǎn)檢查品種、重點(diǎn)檢查內(nèi)容）和檢查要求。將藥品生產(chǎn)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的日常監(jiān)管責(zé)任分解落實(shí)到各相應(yīng)的監(jiān)管科室，同時(shí)，創(chuàng)造性實(shí)施“定人定科室雙覆蓋”的監(jiān)管方式，將轄區(qū)內(nèi)12家藥品生產(chǎn)企業(yè)和4家醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的監(jiān)管責(zé)任定點(diǎn)落實(shí)到人，每個(gè)企業(yè)指定二個(gè)科室3名執(zhí)法人員監(jiān)管，進(jìn)一步明確責(zé)任，強(qiáng)化生產(chǎn)企業(yè)的管理，加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督，杜絕不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)。今年19月全局共檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)12家、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室4家，共檢查31次，個(gè)別企業(yè)檢查了3至4次，各科室檢查時(shí)均能作好日常監(jiān)督檢查記錄。重點(diǎn)檢查所生產(chǎn)的藥品和制劑是否經(jīng)國(guó)家和市局批準(zhǔn)，質(zhì)量控制人員的在崗和履行職責(zé)的情況，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)是否按《規(guī)范》進(jìn)行藥品生產(chǎn)，原料藥購(gòu)進(jìn)是否從符合要求的企業(yè)購(gòu)進(jìn)，成品是否全檢合格出廠，醫(yī)用氧充裝是否有避免交叉混淆的措施，對(duì)檢查出的問(wèn)題多數(shù)進(jìn)行了口頭責(zé)令改正，個(gè)別情況下達(dá)了書(shū)面《責(zé)令改正通知書(shū)》。19月下達(dá)《責(zé)令改正通知書(shū)》4份，并按期進(jìn)行整改復(fù)查，確保整改效果。

2、積極推行基本藥物目錄藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種、基本藥物、特殊藥品的生產(chǎn)實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)管，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全。

根據(jù)國(guó)家局《加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理規(guī)定》和《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管工作的意見(jiàn)》文件精神，分局將基本藥物生產(chǎn)企業(yè)納入201*年度藥品生產(chǎn)日常監(jiān)管計(jì)劃，中藥材、中藥飲片和提取物補(bǔ)充納入基本藥物生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管內(nèi)容。根據(jù)我區(qū)的監(jiān)管實(shí)際，我們建立了基本藥物生產(chǎn)數(shù)據(jù)信息庫(kù)，對(duì)基本藥物生產(chǎn)實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)管，有效監(jiān)控基本藥物的生產(chǎn)質(zhì)量，確�；�本藥物生產(chǎn)批批合格。今年19月我科對(duì)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查9次。同時(shí)，加強(qiáng)對(duì)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的指導(dǎo)，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全第一責(zé)任人的責(zé)任意識(shí)，積極推進(jìn)基本藥物目錄藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度，監(jiān)督企業(yè)完善企業(yè)質(zhì)量保證體系，落實(shí)相關(guān)責(zé)任，確保基本藥物生產(chǎn)質(zhì)量安全。

嚴(yán)格執(zhí)行駐廠監(jiān)督員制度，擬定了201*年駐廠監(jiān)督員工作計(jì)劃，為保證高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)的安全，幫助和督促企業(yè)做了扎實(shí)有效的工作。駐廠監(jiān)督員能嚴(yán)格執(zhí)行駐廠監(jiān)督工作制度，每月到派駐監(jiān)督企業(yè)監(jiān)督檢查2次以上，認(rèn)真履行職責(zé)，19月駐廠監(jiān)督次，通過(guò)監(jiān)督檢查促進(jìn)企業(yè)按GMP規(guī)范生產(chǎn)。同時(shí)強(qiáng)化了對(duì)駐廠監(jiān)督員的管理和考核，規(guī)范監(jiān)督記錄，提升監(jiān)督水平。

加強(qiáng)麻精藥品和藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、麻醉藥品和第一類精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品類易制毒化學(xué)品原料藥定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，1-9月現(xiàn)場(chǎng)檢查5次。開(kāi)展對(duì)使用麻精藥品原料藥用于普通藥品生產(chǎn)的企業(yè)的監(jiān)督檢查3次，重點(diǎn)檢查了重慶迪康長(zhǎng)江制藥有限公司和重慶

東方藥業(yè)股份有限公司的麻精藥品原料藥購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、使用和安全管理情況。

3、組織轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的質(zhì)量檢驗(yàn)人員培訓(xùn)，提高藥品檢測(cè)水平

為貫徹落實(shí)重慶市食品藥品監(jiān)督管理局工作會(huì)議精神，確保藥品生產(chǎn)出廠合格率100%，進(jìn)一步提高藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室檢驗(yàn)員藥品檢驗(yàn)技能，正確使用藥品檢驗(yàn)相關(guān)儀器設(shè)備，切實(shí)履行藥品檢驗(yàn)員職責(zé)，由分局聘請(qǐng)萬(wàn)州藥檢所檢驗(yàn)人員舉辦藥品生產(chǎn)與制劑配制質(zhì)檢人員培訓(xùn)班，轄區(qū)50多名藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的質(zhì)量檢驗(yàn)人員參加了培訓(xùn)。通過(guò)學(xué)習(xí)培訓(xùn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室檢驗(yàn)人員進(jìn)一步認(rèn)識(shí)到自身所肩負(fù)的法律責(zé)任，企業(yè)是藥品質(zhì)量第一責(zé)任人的意識(shí)得到進(jìn)一步強(qiáng)化，檢驗(yàn)檢測(cè)水平得到有效提高，為企業(yè)確保藥品質(zhì)量奠定了基礎(chǔ)。

4、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）日常監(jiān)測(cè)、報(bào)告和宣傳工作

針對(duì)我區(qū)藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）日常監(jiān)測(cè)、報(bào)告工作任務(wù)重、工作難度大的情況，以培訓(xùn)、宣傳、監(jiān)督三項(xiàng)措施強(qiáng)化藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。年初將藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）日常監(jiān)測(cè)、報(bào)告工作分解到各科室、各生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位，6月日分局以會(huì)代訓(xùn)的形式組織轄區(qū)各藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理人員進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)知識(shí)的培訓(xùn)，認(rèn)真學(xué)習(xí)、領(lǐng)會(huì)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度》等文件的精神，熟練掌握網(wǎng)上報(bào)送程序，提高基層單位的報(bào)送水平。二、恪盡職守、依法行政，積極推行“陽(yáng)光政務(wù)”

1、優(yōu)化服務(wù)，嚴(yán)格程序，依法實(shí)施許可工作

全面推行服務(wù)承諾制度、首問(wèn)首接制度、一次性告知制度和限時(shí)辦結(jié)制度，進(jìn)一步增補(bǔ)修訂行政許可等相關(guān)的程序制度，并通過(guò)“萬(wàn)州食品藥品監(jiān)督網(wǎng)站”向社會(huì)公開(kāi)，使公眾對(duì)相關(guān)工作事項(xiàng)的法律依據(jù)、申請(qǐng)條件、審批標(biāo)準(zhǔn)、辦理程序、工作時(shí)限、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、咨詢投訴途徑等內(nèi)容都能一目了然。同時(shí)，把“行政審批時(shí)限制”作為行政審批工作的重要環(huán)節(jié)和核心環(huán)節(jié)來(lái)抓，在法律規(guī)定范圍內(nèi)，想方設(shè)法最大限度地簡(jiǎn)化行政審批程序，減少行政審批環(huán)節(jié)，縮短行政審批時(shí)限，提高辦事效率。

在行政許可審批中，我們嚴(yán)格程序，做到受理、審查、審批分離，由食品藥品監(jiān)管一、二、三科初審，行政審批科驗(yàn)收，做到互相監(jiān)督制約。201*年審批零售藥店53件、變更75件，審批醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)6件（其中：Ⅲ類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)4件、Ⅱ類醫(yī)療器械2件）。受市局委托現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收藥品批發(fā)企業(yè)變更換證4家、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)3家，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)2家。特別是履行新職能后，我們克服業(yè)務(wù)不熟、工作量大、人手緊的困難，堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)格規(guī)范、主動(dòng)服務(wù)，組織人員對(duì)大中型餐飲單位、學(xué)校食堂、幼兒園食堂進(jìn)行了預(yù)防性衛(wèi)生審查。不但圓滿完成了餐飲服務(wù)許可任務(wù)，而且還解決了存在遺留問(wèn)題的審批件65件。201*年5月以來(lái)，審批餐飲服務(wù)單位746件，辦理從業(yè)人員健康證2600人次。

2、積極協(xié)助開(kāi)展藥品GMP認(rèn)證檢查及換證工作督促轄區(qū)內(nèi)12家藥品生產(chǎn)企業(yè)制定新版藥品GMP的實(shí)施計(jì)劃，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)及早開(kāi)展硬件改造及軟件的提升等工作，5次協(xié)助參與重慶市藥品技術(shù)審評(píng)認(rèn)證中心GMP認(rèn)證、跟蹤檢查和復(fù)查工作。

配合市局《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》換證工作，督促企業(yè)自查與申報(bào)，接受市局委托開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查和資料審查等工作，已按要求完成11家藥品生產(chǎn)企業(yè)，3家醫(yī)院制劑室的審查申報(bào)工作。

3、積極開(kāi)展藥品GSP認(rèn)證檢查及跟蹤檢查工作

制訂了萬(wàn)州區(qū)《201*年藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查工作計(jì)劃》和《關(guān)于開(kāi)展201*年GSP認(rèn)證跟蹤檢查工作的通知》。為加強(qiáng)認(rèn)證工作管理，成立了GSP認(rèn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組，制定了認(rèn)證方案，認(rèn)證監(jiān)督管理制度，認(rèn)證工作程序，認(rèn)證工作紀(jì)律，現(xiàn)場(chǎng)檢查紀(jì)律等，保證了GSP認(rèn)證工作的有序開(kāi)展和工作質(zhì)量。目前已協(xié)助市局完成藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查3家，藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查1家;組織完成藥品零售連鎖門(mén)點(diǎn)GSP認(rèn)證檢查33家，單體和直營(yíng)藥品零售企業(yè)8家。完成藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證跟蹤檢查13家，藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證跟蹤檢查216家。

4、圓滿完成《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證工作

嚴(yán)格換證申報(bào)材料的審查，確保企業(yè)提交材料的合法性、完整性、真實(shí)性。對(duì)9家藥品零售連鎖企業(yè)、470家藥品零售連鎖藥店和7家單體零售藥店進(jìn)行了初審和現(xiàn)場(chǎng)檢查。在現(xiàn)場(chǎng)檢查中，與GSP跟蹤檢查結(jié)合起來(lái)，嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，促使企業(yè)在“軟硬件”的管理上都上一個(gè)新臺(tái)階。圓滿完成了換證工作。

三、牽頭實(shí)施食品藥品監(jiān)督管理執(zhí)法監(jiān)督檢查為確保執(zhí)法監(jiān)督檢查工作落到實(shí)處，我們制定了《萬(wàn)州區(qū)分局201*年全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理執(zhí)法監(jiān)督檢查準(zhǔn)備工作方案》，方案從執(zhí)法監(jiān)督檢查的指導(dǎo)思想和目標(biāo)、內(nèi)容、重點(diǎn)、方法、要求以及檢查的時(shí)間、步驟都作了具體安排。

在各科室自查基礎(chǔ)上牽頭組織了分局的檢查，針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行分類總結(jié)、查找根源，并提出相應(yīng)的整改措施，逐一整改。執(zhí)法監(jiān)督檢查從依法行政情況、案件處理情況、行政復(fù)議應(yīng)訴、落實(shí)行政執(zhí)法責(zé)任制、依法履行監(jiān)管職責(zé)、執(zhí)法監(jiān)督、執(zhí)法隊(duì)伍建設(shè)等七個(gè)方面進(jìn)行了檢查。共查閱執(zhí)法案卷220卷，許可檔案734卷。

四、大力推進(jìn)委托執(zhí)法工作

推進(jìn)藥品安全委托執(zhí)法工作，提高藥品安全監(jiān)管水平。在往年農(nóng)村藥品監(jiān)管委托執(zhí)法的基礎(chǔ)上，繼續(xù)加強(qiáng)藥品監(jiān)督委托執(zhí)法人員的專業(yè)知識(shí)和執(zhí)法能力的培訓(xùn)，逐步提高鄉(xiāng)鎮(zhèn)執(zhí)法人員能力。5月28日對(duì)所有的鄉(xiāng)鎮(zhèn)街道藥品監(jiān)督員進(jìn)行了培訓(xùn)和專業(yè)法律知識(shí)考試。重點(diǎn)培養(yǎng)鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品監(jiān)督員執(zhí)法技巧、理論基礎(chǔ)。為下一步開(kāi)展農(nóng)村餐飲服務(wù)委托執(zhí)法打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

五、認(rèn)真開(kāi)展法制宣傳、教育活動(dòng)

認(rèn)真開(kāi)展“五〃五”普法工作，積極參加區(qū)平安辦、法制辦、禁毒委、消協(xié)等部門(mén)組織的《食品安全法》、《行政復(fù)議法》、《禁毒法》等街頭公眾宣傳活動(dòng)7次，每次參加宣傳活動(dòng)17人次，發(fā)放藥品監(jiān)管、安全用藥等宣傳資料5500份，接受群眾投訴咨詢10余人次，廣泛宣傳黨的政策和《藥品管理法》等法律法規(guī)，為建設(shè)“平安重慶”、“健康重慶”營(yíng)造了良好的執(zhí)法環(huán)境。

開(kāi)展送法進(jìn)鄉(xiāng)村、進(jìn)社區(qū)活動(dòng)。我局與萬(wàn)州移動(dòng)電影廣告?zhèn)髅焦�司合作，利用他們深入鄉(xiāng)鎮(zhèn)巡回放“壩壩電影”的機(jī)會(huì)，將食品藥品安全小常識(shí)和分局的職能職責(zé)、審批事項(xiàng)、舉報(bào)投訴電話等制成光碟，在放映之前進(jìn)行巡回播放，收到很好的效果，獲得區(qū)委、區(qū)政府和廣大群眾的高度贊譽(yù)。

認(rèn)真開(kāi)展職工的法制教育，組織參加普法考試。積極聯(lián)系市局和區(qū)法制辦，組織全體執(zhí)法人員參加綜合法律知識(shí)和專業(yè)法律知識(shí)的培訓(xùn)、考試，及時(shí)完成了執(zhí)法證件的換證工作。

六、認(rèn)真開(kāi)展制度建設(shè)年活動(dòng)

并以執(zhí)法監(jiān)督檢查為契機(jī)，全面推進(jìn)制度建設(shè)年活動(dòng)，進(jìn)一步完善行政執(zhí)法制度體系，規(guī)范行政行為。一是制定了《重慶市萬(wàn)州區(qū)餐飲服務(wù)許可證申辦指南》及申辦程序，保障了新職能的履行。二是修訂了《重慶市食品藥品監(jiān)督管理局萬(wàn)州區(qū)分局藥品監(jiān)督執(zhí)法適用自由裁量權(quán)的試行意見(jiàn)》，為規(guī)范行政執(zhí)法行為，正確行使行政處罰權(quán)，奠定了良好基礎(chǔ)。三是制定了《食品藥品安全舉報(bào)投訴電話管理辦法》，規(guī)范了舉報(bào)投訴的受理查處程序，切實(shí)做到受理及時(shí)、處理及時(shí)、件件有回復(fù)。

七、做好群眾來(lái)信來(lái)訪工作

高度重視群眾的舉報(bào)投訴，切實(shí)把維護(hù)群眾合法權(quán)益作為“依法行政、執(zhí)政為民”的重要體現(xiàn)，做到熱情接待，認(rèn)真辦理，為群眾排憂解難。201*年接到行政許可投訴4起，有效處理4起，群眾滿意率達(dá)100%。受分局的指派，經(jīng)過(guò)耐心細(xì)致的說(shuō)服工作，在局領(lǐng)導(dǎo)和同志們的支持下，成功處理了徐天文上訪事件。

八、完成的其他工作

1、牽頭組織區(qū)人大對(duì)我局的評(píng)議準(zhǔn)備工作，撰寫(xiě)匯報(bào)材料、組織藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)參加評(píng)議，保證評(píng)議工作順利進(jìn)行并獲得區(qū)人大的高度評(píng)價(jià)。

2、超額完成招商引資任務(wù)萬(wàn)元3、全年撰寫(xiě)信息篇，調(diào)研材料3篇。

二一年十二月十二日

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