品質部201*年工作總結與201*年工作計劃

品質部201*年工作總結與201*年工作計劃

一、201*年質量工作取得的成績-強化基礎建設

201*年是我司質量管理強化基礎建設的一年。這一年，在公司領導的大力支持下品質部成立獨立部門，在品質部全體員工的集體努力下，我們重點從質量團隊的建設、產品過程的監(jiān)控、產品質量缺陷的整治、質量體系的改進等幾個方面入手，并通過引入科學的數據統(tǒng)計方法，以及質量工具的應用，將質量水平有了一定的提高，有效保障了產品的質量。

1.質量團隊的建設

201*年，我們對質量管理團隊進行了人員調整，加強部門能力、細化人員分工；同時

在現有人員有限的條件下，我們實施一人多崗、全面發(fā)展原則，確保在來料、制程、成品檢驗每個質控點都有專人負責。

通過一年的努力，我們成功建立了職責分明、相對穩(wěn)定的質量管理團隊，具體如下：

1.1品質部架構

1.2培訓質量管理知識

為提高品質人員自身的知識水平及工作技能，201*年我們結合公司內部培訓、日常工作中的經驗分享、資料自學等多種方式，對品質部人員進行了多次培訓。培訓內容涉及ISO9001質量管理體系、QC工具使用知識、產品質量檢驗等。通過培訓，使質量管理團隊整體素質得以提高，同時還激發(fā)了人員工作和學習的積極性，為后續(xù)持續(xù)改進打下了很好的基礎。

1.3編制和完善作業(yè)文件、優(yōu)化體系文件

結合以我們在質量管理上的經驗和教訓，201*年，我們根據公司領導要求，同時結合

產品技術指標，對本部門編制和完善了各項作業(yè)文件，產品質量標準和各項目的配套表格，使質量工作得以規(guī)范和標準化，避免無據可查。

201*年編制和完善的作業(yè)文件列表

序號123456

編制和完善的作業(yè)文件客戶投訴，退貨處理辦法電子器件檢查標準IQC作業(yè)規(guī)范塑膠件外觀檢驗標準PCBA焊點判定標準來料異常表單2.產品全過程監(jiān)控和數據分析

201*年，隨著客戶對產品要求的提高及由于產品質量問題造成的嚴重浪費，我們及時

調整了質量管理方式，努力做到生產全過程監(jiān)控，目前設置了來料、制程、成品專人質控崗位，力爭做到不合格材料不進廠、不合格半成品不轉入下道工序不合格品不出廠。

2.1來料檢驗/供應商投訴履歷

二、201*年質量工作中目前存在的問題

201*年，品質部在質量體系改進方面取得了一定的成效，但是由于品質部自身水平的

限制，截止到目前，質量管理工作中依然存在一些問題，需要我們持續(xù)進行改善。

1.品質部目前問題：

a.質量人員的專業(yè)水平有待提高b.質量人員的工作理念有待改善c.質量考核和獎懲實施力度不夠d.質量信息共享不夠

a.質量人員的專業(yè)水平有待提高

由于公司規(guī)模和人員限制，品質人員在OQC（出貨質量保證）和IPQC（制程控制）上

并無區(qū)分，OQC和IPQC同人擔當，所以要求質量人員既要精通質量體系、質量流程，又要精通產品實物也就是要兼?zhèn)渲贫ㄕ吆蛨?zhí)行者雙重角色。這對質量人員的專業(yè)水平提出了很高的要求。

b.質量人員的工作理念有待改善

因本年度品質部開始正式獨立，品質意識比較薄弱。品質人員均為新進人員或從其它

崗位調整，工作理念上未能與公司共同成長。201*年，出現很多的反復性的質量問題，也跟我們質量人員的工作理念有一定關系。

后期，通過部門內部多次培訓、溝通、人員互比互學等方式，至201*年底，整體質量人

員的工作理念雖然都得到了統(tǒng)一和提升，但是仍需繼續(xù)改善。

c.質量考核和獎懲實施力度不夠

目前未有相關質量考核獎懲制度，對質量問題的處理很難形成閉環(huán)；導致在處理質量

問題中遇到較多的問題。

d.質量信息共享不夠

產品生產中存在很多共通性，總結過往項目或產品上的質量問題，可以為其他項目、其

他產品提供很好的借鑒作用，避免同類問題的反復發(fā)生。目前在質量信息的收集、整理

2.其它綜合問題

a.全員參與的質量意識有待提高b.產品各階段文件形成不及時c.供應商的考核流于形式d.數據統(tǒng)計和分析應用不夠

a.全員參與的質量意識有待提高

質量管理是全員參與的過程，產品質量的好壞依賴于每個部門每個人員。如采購在選

擇供應商時需對其進行綜合評定，設計人員編制技術文件時需注重其可操作性，文件管理人員接受文件時需檢查其完整性和有效性……

但是我們很多員工總認為，與質量沾邊的事都應該是品質人員去管，與自己無關。因為

缺乏質量意識，導致很多質量問題的發(fā)生或埋下質量隱患。

b.產品各階段文件形成不及時

從產品立項到生產到銷售各階段需要各部門形成各自的文件，環(huán)環(huán)相扣。目前很多產

品的相關文件并沒有按質量體系的要求進行，而更多的是口頭傳達。導致人員的流動，產品的更新而造成原始資料的流失。增加很多重復性的工作。（比如承認書）

c.供應商的考核流于形式

雖然我們建立了一套供應商選擇和考核的程序，但是執(zhí)行中多流于形式，對供應商的

加工能力、工藝流程、質量體系等很少進行全面系統(tǒng)的考核，對來料的合格與否更多依賴于入廠檢驗，不僅增加檢驗的成本，還增加了生產成品的風險。

d.數據統(tǒng)計和分析應用不夠

隨著公司批量生產規(guī)模的擴大，數據統(tǒng)計和分析顯得越來越重要。如供應商供貨質量的統(tǒng)計和分析，生產過程一次直通率的統(tǒng)計和分析，生產過程穩(wěn)定性的統(tǒng)計和分析，研發(fā)設計更改的統(tǒng)計和分析，產品不良原因的統(tǒng)計和分析等。通過統(tǒng)計、分析，能更好地發(fā)現潛在規(guī)律，提前發(fā)現隱患，避免問題的擴大化。

但是目前各部門在數據統(tǒng)計和分析上都還應用不夠，仍需改進。

三201*年質量工作計劃強化基礎，重點改進

在總結201*年質量工作的經驗與教訓的基礎上，201*年，我們依據強化基礎、重點

改進的管理思路，首先確定了201*年新的質量目標，以及有待改進的質量問題和工作重點；同時制定了一套詳細的實施計劃，以確保質量目標的達成和質量問題的改進。

1.201*年質量目標

目標分類目標值≥99.5%≥98%≥98%≤2次OQC抽檢合格率IQC來料檢驗合格率IPQC制程合格率客戶投訴率

2.現階段有待解決的質量問題

①各系列產品檢驗標準已在修改階段②相關產品重復性出現質量問題③現有供應商問題依然不斷④質量預防不夠

3.201*年工作重點①體系的建立，推行及審核②作業(yè)規(guī)范性，標準化

③有效解決201*年遺留的各項質量問題，并做好預防工作④加強外協(xié)廠家控制

⑤繼續(xù)保留并鞏固201*年建立的產品實現全過程監(jiān)控（來料、制程、成品）系統(tǒng)，確保產品實

物質量達標

4.具體實施計劃

為確保201*年質量目標順利得以實現，并有效解決現階段各種質量問題，同時做好質量持續(xù)改進工作，我們擬定如下具體7條措施：⑴總結經驗和教訓，確定201*年質量工作目標和標準，各部門交流。

⑵對201*年未堅持的部門例會嚴格進行。

⑶201*年第一季度，完成大部分產品質量標準。每半年更新一次。⑷開展供應商專項審核，為下一步規(guī)范供應商考核打好基礎。

⑸針對201*年遺留質量問題，制定解決措施，并預防類似問題再發(fā)生。

⑹繼續(xù)進行質量團隊建設，特別是培養(yǎng)和加強質量人員協(xié)作其他部門共同改進的意識。⑺持續(xù)進行質量管理體系的建立改進，優(yōu)化程序文件、管理制度。

總結：綜上所述品質部在后續(xù)的工作中對于已改進的問題我們會揚長避短、再接再勵，對于201*年需改進和完成的問題及任務，我部門會克攻堅守、全力以赴努力達到預期的要求，同時發(fā)揚勇于創(chuàng)新、不斷進取的精神為公司新創(chuàng)業(yè)績和輝煌！

情感表述：201*年已經過去，機遇與挑戰(zhàn)并存、風險與收益同在的201*年正向我們走來。新的一年，萬象更新，希望公司各位員工積極行動起來，團結一心，愛崗敬業(yè)，奮力開拓，以更加飽滿的熱情，以更加昂揚的斗志，為實現公司201*年年度目標任務而努力奮斗！�。�

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質量部201*年度工作總結及201*年工作計劃

201*年即將過去，嶄新的201*即將到來�；仡欉^去的一年，質量部在公司各級領導的親切關懷和正確領導下，在公司各部門的積極配合支持下，在美國***老師的細心幫助下，在質量部全體員工的共同努力下，基本完成了201*年度工作計劃的目標。質量體系的建設、維護和改進等方面都取得了一些成績。但在部門內的目標分解、績效考核；跨部門的溝通協(xié)調，流程優(yōu)化；產品設計開發(fā)控制過程的管控等方面做的還是不夠到位。為了以后更好的完成工作，總結經驗，揚長避短，現將過去一年工作總結及201*年度的工作計劃作如下匯報：

201*年度工作總結

一、部門團隊建設方面

質量部現有質量保證（QA）與質量控制（QC）兩個子部門。其中質量控制（QC）現有編制6人，人員穩(wěn)定。所有人員均通過了檢驗員上崗證的培訓。質量保證（QA）編制4人，現只有3人，且人員及不穩(wěn)定，其中***已于7月份離職。QA人員流動大，對質量管理工作帶來較大的壓力。

二、質量體系管理工作

1.內審：今年04月19日對公司各部門組織進行了一次內審。針對上年

TUV年審中發(fā)現的問題，這次內審將注冊部也納入了審核范圍。質量部聘請了公司內經驗豐富的審核員參與內審。內審共提出問題2項，審核后，我們及時跟蹤了整改情況，均在期限內整改完畢。2.TUV年審：公司在3月份接受了TUV年度審核，檢查老師在檢查中給

我們提出了一些不足之處，并開了缺陷項目，這些問題的提出充分暴露了我們管理上的不足，針對這些問題，會同各部門，也加以了整改，并做到舉一反三，在以后的工作中要做的更好。

3.管理評審：對201*年的公司體系作了管理評審，各部門總結了201*

年度各自質量目標的完成情況、薄弱環(huán)節(jié)分析。并確立了201*年度質量目標及各部門分解目標。回顧公司一年來的情況，也暴露出很多管理和質量控制等各方面的問題和不足，需要我們也以整改.

第1頁共5頁4．新產品注冊體系考核及研制現場核查

公司在5月份一次性通過了國家局對梅毒、白念、HPAg三個產品的

注冊體系考核及研制現場核查，雖然得以通過，但專家組還是給我們提出了18條缺陷項目，提出的這些問題充分暴露了我們管理上的不足，針對這些問題，我們應舉一反三，在以后的工作中要努力做好。

三、質量保障工作

1.生產監(jiān)控：全年生產運行基本正常，無重大生產事故或質量事故。以

前常犯的狀態(tài)標識書寫不規(guī)范，本年度有了較大改進，各崗位都能按要求規(guī)范填寫，這是很大的一個改進，需持之以恒。從本年度開始，QA也對生產現場進行了常態(tài)化巡檢，特別是CRP灌液開機時樣品質量的確認，因該說效果還是比較好的，不但提高了產品質量，而且還減少了浪費。

2.審單、放行等：全年共配合生產完成審單及放行1052批次，并根據

訂單要求及時提供COA及成品檢驗報告；處理訂單及工藝更改評審共計26次，有效保證生產任務訂單及時完成；另外全年處理完成DCR申請56份，處理代號新增及更改記錄共計66份，處理外包材不合格品處置11份。

3.環(huán)境、衛(wèi)生、設備：嚴格按照每種設備的標準操作程序，按時完成了

對環(huán)境、及衛(wèi)生監(jiān)測的塵降菌、塵埃粒子等數據，對新增的與生產有關的設備，與使用部門配合，制訂詳細的驗證方案，并嚴格按照方案記錄實驗數據，對設備的運行條件、可達指標有深入了解，使操作者掌握各種環(huán)境下設備運行的特點及注意事項，保證生產過程的穩(wěn)定、可靠。

4.供應商、物料、采購：年初對A、B、C三類原輔包裝材料的供應商資

料整理，對缺少或過期的資職證明、材料進行了崔要補充。由于變更了生產地址和更改了CE號，已完成說明書修訂15個，客戶訂制鋁箔袋和包裝合修訂24個。修改后的說明書均經相關部門和質量部的審核簽字后，質量部存檔一份，另交QC檢驗和物流工程部采購各一份。5.驗證工作：為確保生產、檢驗設備的正常使用，生產條件符合體外診

斷試劑生產實施細則要求，根據201*年度驗證總計劃，共完成了潔凈廠房、純化水系統(tǒng)、潔凈工作臺、生物安全柜、真空干燥箱等多項驗證工作。

第2頁共5頁6.文件修訂及管理：全年共發(fā)放修訂文件或記錄共56份。

7.計量：嚴格按照年初制定的計量計劃進行計量送檢，自檢器具按時由

QA進行校準，并在日常工作中隨時巡檢。到期的國家強檢器具及時送檢，體考后完成了一次微壓差表的送檢和一次南匯計量分局的上門檢定。

8.質檢：全年QC人員共檢驗原輔材料1275批次，其中不合格為11批

次，合格率為99.1％，不合格程度嚴重的最終作退貨處理的有3批；小樣、半成品、成品檢驗共計1052批；進口原料進貨共計69批次，國產原料檢驗共計40批次；投訴檢測共計115批次，退貨檢測共計約90批次；質控液配制檢測共計27批；緩沖液測試110批；質控品發(fā)貨55批；樣品發(fā)貨測試15批；儀器原輔料檢測共計315批次，儀器檢測1370臺；儀器退貨檢測197批，共計285臺。另外塑料件新開模具6付，共計測試13次；FOB樣品取樣器新開模進行了測試確認；并對新拭子也進行了測試確認。四．投訴方面：

201*全年共處理國內外投訴141起，其中國內124起，國外投訴17起。幾個突出問題：1.CHLA投訴：。2.機用試劑：。3.cTnI假陽：。4.其他：。五、其他工作

1.配合財務做好商檢相關工作，提供所需的各類資料。2.為銷售人員隨時遇到的問題提供咨詢服務，必要時直接電話聯(lián)系用戶

或者上門進行處理。提供標準操作規(guī)程12份。3.按時完成上級監(jiān)管部門的各類要求，。

4.申辦****醫(yī)療器械經營許可證，制定并發(fā)放文年56份，培訓4次，

已完成資料提交與現在核查，年底能拿到證。

5.組織協(xié)調**醫(yī)藥生產、檢驗記錄的補全，做好年度檢查準備工作。六、本年度工作中的不足之處主要表現為以下三點：

1.沒能將部門內的目標進行分解，工作也沒細化，被動工作，做到哪算那，沒有主觀性，做的好壞也沒有獎罰制度去約束�？冃Э己艘参闯雠_。

第3頁共5頁2．部門溝通不足：由于部門溝通不及時，導致工作不能及時安排或耽誤，領導交待分配的任務不能很好、有效的協(xié)調組織，造成拖延現象，年初要求辦的經營許可證，到年底才辦好。

3．對研發(fā)缺乏有效監(jiān)督管理，產品質量不能有效提高，造成銷售后投訴多，給公司品牌造成負面影響

4．流程管理缺乏力度，公司明明有許多制度程序，但很多部門針對某件具體事，做起來都是按人為主觀任意去辦，結果會造成事與愿違，造成更大的麻煩與錯誤，影響到體系的正常運行。以上是對201*年工作的一個總體回顧，請審核。

201*年度工作計劃

一、部門建設

質量部將以提高人員業(yè)務水平，增強部門的合作力，嚴把質量關做為部門建設的重點，從工作制度，人員培訓，績效考核等方面著手建設部門的工作能力。發(fā)揮部門成員的創(chuàng)造性，努力為員工創(chuàng)造和諧的工作環(huán)境，并通過完善，透明，合理的績效考核機制，調動員工的積極性。對QC人員工作進進細分：***負責儀器的原材料、成品檢驗檢測；***負責試劑的外包裝材料、配件等檢驗；***負責質控品的配制及記錄的填寫；***負責試劑膜、金及小樣的檢驗；***負責中間品及成品的檢驗；主管**負責QC部門的管理、投訴產品的調查檢測及各類驗證的參與。因QA人員不穩(wěn)定，流動性大，因此就要對現有人員的工作范圍進行拓展，使其保證在完成原有的工作基礎上，也能臨時兼職完成缺職員工的相應工作，確保部門之間工作銜接順暢。而在新員工配備到位后，就要對每位員工的分工進行明確，工作細分到個人，每個人的工作有其主要方向同時又有交叉，保證了工作的及時性二、文件與標準的完善

完善質量標準，組織修訂質控品及標準的管理程序，明確質量檢查的標準和方法。與研發(fā)中心一道做好質控品的溯源以及管理工作。完善**醫(yī)藥的體系文件，做好文件發(fā)放與培訓。規(guī)范及進完成批生產、檢驗記錄的填寫，存檔。

三、產品設計與開發(fā)的監(jiān)督

第4頁共5頁按照設計開發(fā)與控制程序要求，全面參與并監(jiān)管新產品開發(fā)與更改，時時站在客戶的立場來看待各種問題，及時從質量專業(yè)的角度來分析新研發(fā)的產品。產品的質量不是檢驗出來的，是開發(fā)設計與制造出來的。如我們能從源頭抓起，特別是膜、金的好壞，將決定著我樣產品的質量好壞。年初要求更換BZO、COC、THC金紙就是一個很成功的例子，因為膜金不好，我們的研發(fā)再怎么調，也好不到哪里去。結果更換金紙后，以上產品質理量馬上就有了很大提高。所以，新的一年對**研發(fā)生產出來的膜、金質量也將嚴加管控。以便使**生產的產品質量越來越好。這也許是一個很困難很痛苦的事，但我們不得不做，公司要長遠發(fā)展，在市場上參與同類產品的競爭，質量就必須提高。四、生產過程的監(jiān)督

配合生產，降低成本，提高生產效率。公司體系運行至今，日常生產因不存在問題。但在降低成本，提高效率方面還有許多提高的地方。如減少生產中各類組件的浪費，加強生產現場勞動紀律等等，優(yōu)化流程，做好檢驗與生產的溝通，全力配合生產的需求，確保不因小樣與原料的檢驗問題而因影響生產，或給生產造成返工。五、加強采購與倉儲監(jiān)督：

公司每年的包材報廢量還是比較大的，雖然原因各種各樣，但損失的還是公司的錢。分析原因，國內主要還是因換證造成老的包材沒用完至過期。國外主要為客戶有的產品訂量很小，但包材一次下單卻很多�？蛻袅魇Ш�，庫存的報材也只得報廢�，F在注冊部一般都會提前半年通知需要換證的產品，質量部也將在新證下來前三個月，每月溝通各部門一次，確保新證下來后，新的包材能及時到，老的包材也能全部用完。即不影響生產銷售，也不造成大量報廢損耗。六、外審體考的組織

一次性通過年度3-4次外審體系考核，年初馬上到來的就是三月份的TUV年審，其他考核和注冊協(xié)商后排出時間表，提前制訂計劃，確保每次體核均一次性通過。

第5頁共5頁

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