某大學畢業(yè)生在制藥行業(yè)的工作經驗總結
某大學畢業(yè)生在制藥行業(yè)的工作經驗總結
渾渾愕愕的大學生活就那樣結束了,一畢業(yè),我就按期的進入簽定的企業(yè)開始從事工作,下面的路,看各人的能力和態(tài)度!
剛開始工作的人,無論你是從事哪方面的工作,QC、QA、、生產、研發(fā)的,其實要想認識自己我現(xiàn)僅就對即將從事藥品生產的人,淺談一些畢業(yè)后要學會的東西!
首先各位要知道,大學里培養(yǎng)的從事生產的人不多,哪怕是工科的制藥工程,以我接觸下來的幾個剛剛走出校門的畢業(yè)生,基本對企業(yè)實際生產還是個盲(因為他們之前都沒有在生產企業(yè)里實習,一般企業(yè)里也不需實習生,即使有,也從事著檢驗一類“技術活”)。那么談及GMP,他們就是一竅不通,最多也就說個全名:藥品生產質量管理規(guī)范;偶爾聽說點SOP的什么。
真正開始領悟生產企業(yè)的全貌,至少一年,還得經歷足夠多的部門。[最好能遇上個什么生產車間的GMP認證,那樣長見識的地方就足夠多了,即使暫時沒有,不要急,一般5年一次復認證,機會肯定會有的];镜囊私獾臇|西按GMP的內容大致可以分:公司管理、生產、質量、設備、物料、衛(wèi)生、驗證、安全管理這幾個大塊。
首先進入生產企業(yè),最適宜的部門是:生產車間。
端正思想態(tài)度是關鍵:“既來之,則安之”[記得剛上大學時,院長就贈了這句話]。不可總是一味的認為,從事生產是苦的,累的,沒前途的~~其實這些想法在剛畢業(yè)或未畢業(yè)的人來說,都是正常的。但是真正的,如果你不從事生產,就不知道藥品是怎么生產的,質量要在哪些方面進行控制。最初在生產一線的學習和操作,是以后做任何事情的基本功:
1、熟悉全套生產工藝流程,各崗位操作規(guī)程、職責,相關設備操作方法及原理,同時掌握其他同行的技術水平,加以整合出自己的信息,必有大用處,那就是實際操作的底氣,做到胸有成足,不斷進取才會做成行家;
2、生產的劑型,不同的品種,需要一個長期的熟悉的過程,尤其是固體制劑,目前品種最多,劑型最多,生產企業(yè)也基本必備的一個車間,對原,輔料的使用,對壓片技術,膠囊填充技術,包衣技術,顆粒制備等等,看似簡單的東西,其實是一個長期經驗積累的過程;
3、物料使用的規(guī)程,可以幫助加助對工藝的熟悉,同時學會生產成本的考核和成本控制,,產成品的物料平衡等等,總有那天,你做了車間主任,或者自主創(chuàng)業(yè)了,就得認真考慮的東西;
4、衛(wèi)生,永遠是產品的生命線,衛(wèi)生控制不好,就沒有更多合格的產品生產得出來;基本分環(huán)境衛(wèi)生,人員衛(wèi)生,要知道的不僅僅是空調凈化系統(tǒng)HVAC,百級,萬級,十萬級,三十萬級分別分布在哪些車間,功能間~要求,溫度,濕度是否符合生產時的要求,還應知道,該生產車間的設備清洗,消毒周期,消毒的方法,無菌的保證;人員的穿戴,無菌服裝的穿戴,手消毒,個人衛(wèi)生,傳染病控制,等等,首先讀讀這些要求,把自己先做好。
以上在車間里,要學的基本先是這些,這些是最基層就可以接觸的東西了~,也是應該掌握的最基本的知識。幾大生產車間學習/實習下來,可能過了N個月了,平均每個車間適宜工作3個月以上。
接著,申請去質檢中心(QC)學習學習!
質檢中心的學習,分析技術一門永不可缺的手藝。
一來,在車間學習的時間長了,可能有點枯燥乏味了,有點認為:企業(yè)不重視你,沒有好好培養(yǎng)你[這個想法也屬正常];其實,人要耐得住性子,即便在車間干3年,你也有學不完的東西。去了質檢部門,是一個新的開始。那主要學習什么呢?
1、技術標準(STP質量標準為主)、操作標準(SOP標準操作規(guī)程為主)、崗位職責(明確分工,加強責任心):
技術標準[STP]類理論知識篇:原料,敷料,成品,半成品,包裝材料,注射用水,純化水等等哪個不要一套完整的質量標準?凡是藥品生產中要使用的,都要進行質量控制,就會有相應的質量標準。這些標準哪來的,基本上都是照搬藥典上的(都隨版本更新而更新),也有不少地標上升國標的,還有新藥批件上,[如今已有不少藏藥,蒙藥~的標準出來了];實在沒有的就參照GB或者企業(yè)標準的,反正要找個標準控制一下。
標準操作規(guī)程[SOP]實踐操作篇:1)基本上有一份STP,那么就對應一個SOP;2)分析儀器(下面介紹)都有相應的SOP;3)取樣都有相應的SOP,[取樣什么概念?沒畢業(yè)的還不知道吧!,操作的方法、房間;還要乘早學好統(tǒng)計學,不然就會納悶,取樣取的那個數量依據是什么。亢侠韱?有代表性嗎?慢慢學吧~~~,有空學學GB-2828];檢驗不合格怎么辦?不是隨便斷定:不合格.或者隨便再檢一次,按規(guī)矩辦事:重新取樣,復驗啊~規(guī)程復雜了。∷,做前要想好了步驟,看清注意點,不能掉以輕心,會很浪費時間和金錢;倘是無菌檢查或者微生物限度檢查,不認真操作等著挨訓吧!可能你的操作不當,直接影響了生產或者銷售的安排計劃哦!
崗位職責工作內容篇:呵呵,不是一兩句,***操作仔細規(guī)范,態(tài)度嚴謹認真,工作勤勤懇懇~~就能說服得了的!那規(guī)矩文件是一套一套地!學了崗位職責后,懂得哪些是質檢中心的重點了嗎?檢驗記錄不能隨意涂改,因為數據要真實、原始,填寫要完整,做到了么?儀器使用過后要詳細記錄?分析儀器使用前全要校驗、小容量玻璃儀器可以自己校驗(沒大聽說和操作過吧?),標準品使用要登記,檢測用毒品要專柜存放,還要雙人雙鎖保管,純化水,注射用水的檢測~~;這些可都是帶*的哦!帶*你以后接觸GMP認證,在GMP評定標準中就清楚了:叫關鍵項目,目前是56條。(馬上這些帶*的就要更多了,國家不停的往企業(yè)上綁繩子啊!非勒死一批不可~~呵呵過火了,其實應該說:規(guī)范認證檢查,保證認證工作質量~~為人民用藥安全提供保障。)
2)儀器分析,別老指望學校會讓你親自動手實踐多少~~除了基本的滴定,比色,薄層層析,PH計,分析天平,和一部分的玻璃儀器基本操作[花錢不會太多],學校不會讓你經常操作更多的精密儀器的使用,如今企業(yè)里最基本的精密儀器HPLC,UV,GC等,如今紅外也隨著藥典的更新不斷,要求企業(yè)配備了(一直送檢不太可能哦,呵呵,雖然GMP要求,某些大型儀器分析,可以送檢,但是費用你去送兩次,就心疼死你了,還有最近的“齊二藥”事件,著實讓各大老板下了個狠心:再貴也得買~~),還有溶出儀啊,脆碎度儀啊,自動滴定儀,水分測定儀器,熔點測定儀等等等等不管型號的新舊,統(tǒng)統(tǒng)學一遍,操作一遍,要熟練的肯定是HPLC和UV,紅外了,那用的頻率,做了你就知道了,不熟練都不行!
輾轉反側,質檢中心也學到不少知識吧!心里基本有了個譜吧:企業(yè)里的分析員,每個人就做那幾樣,分工協(xié)作,熟練的很,但是別想偷懶,下面還有很多東西要學!
最后:進質量保證部最高層次的學習!這里可以學很多東西哦,因為這里是整個企業(yè)的總管,或者你們的QA分成若干個小部門分管著他們的事情,但是QA的文件是肯定全面的!先從法事法規(guī)學起!國家局令得隨時查詢查詢,從1號令,開始把自己認為和這個企業(yè)相關的法律法規(guī),找來學!,上哪找?國家局網上多學學這里的法規(guī)文件-局令,規(guī)范性文件!那是整個藥行業(yè)的動態(tài)源,真可以:一“文”激起千曾浪的哦~~。∵有各方面的標準,可以去國家藥典委員會上去關注關注,那里最快更新;上面的這些官方網站也是你知識更新的重點!
在QA,明白自己的職責了嗎?“掐生產的脖子”(呵呵,有點嚴重)!為什么規(guī)定質量和生產管理的負責人不允許兼職了嗎?防止包庇。∫(guī)定就是規(guī)定,生產固然重要,也可能是你人生工作的第一站,但是在質量面前,沒有“親戚”可以認,就得嚴格按要求去做!做久了,你就會一直給生產上挑毛病了!因為,問題總是不斷出現(xiàn)的!關鍵看你在GMP文件的學習,國家法規(guī)熟悉的深度就能看出你找出的問題是不是吹毛求疵的了,提出的問題有沒有價值的!
要是做藥品注冊,呵呵!熟悉你的生產能力,生產技術水平,可否生產該藥,不要到做小試,中試時,問題不斷,手足無措!即便新品開發(fā),也要考慮自己廠家的實際生產情況,協(xié)調得了藥品的注冊管理吧?建議給一些熟悉研發(fā)兼顧生產的人展現(xiàn)的機會。
好了太晚了,實在寫不動了!最后給你自己一個定義:適合生產還是質檢~~~,還是有更高的目標!不要怕,你也可以做質量經理、生產主管、甚至總工!哈哈!看你成長的速度了!基本把以上要學的能全學了!學的踏踏實實!再好好好好的學會“做人與處事”,那么可以選任何一個崗位了!心中也基本有底了!自己到底適合做哪行?不管怎樣將來肯定會轉向管理!
生產管理:能吃苦,懂工藝,行設備,會協(xié)調生產進度,人員安排!
質量管理:肯拉臉,懂法規(guī),行標準,能分析生產問題,嚴謹心細!
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制藥行業(yè)SAP實施經驗總結
制藥行業(yè)SAP實施經驗總結
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目錄
12藥業(yè)實施ERP的重點和難點........................................3主數據收集......................................................42.1物料主數據..................................................42.2物料清單BOM................................................52.3生產工藝....................................................53業(yè)務問題........................................................63.1物料管理業(yè)務(MM)..........................................63.2銷售和分銷業(yè)務(SD)........................................83.3生產計劃業(yè)務(PP)..........................................9
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1藥業(yè)實施ERP的重點和難點
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2主數據收集
物料主數據
解決方案首先由PP小組制定BOM,然后根據BOM的需求建立相關的半成品物料編碼。建議有關物料類型的定義由某一個部門確定,并在全廠統(tǒng)一口徑。因為除了個別部門,如質量部門外,其它部門只是一個統(tǒng)計口徑而已,而且SAP也可通過其它字段進行匯總統(tǒng)計。必須按照國際計量碼收集。2.1
問題通常沒有半成品的物料編碼原料同凈料,輔料的物料類型的定義在各部門口徑不一致,或隨著產品的增減,其屬性可能發(fā)生變化;在收集計量單位時沒有按國際標準碼收集,在質量部門提出修改要求后,系統(tǒng)已經不能修改,只能刪除重新上載,耽誤大量時間。原有的物料描述不夠規(guī)范,希望在系統(tǒng)上線前進行規(guī)范化。有相當數量的物料編碼已經不使用,但在老系統(tǒng)中仍然存在。各部門對是否要上載這些物料的口徑不一致,導致物料主數據的內容不全。主要的矛盾在于生產和財務。生產的BOM中需要該物料,而財務卻認為許久未領料而沒有提供計劃價,最終導致無法正常開具生產定單和成本核算。對于不同版本的包裝品的物料編碼,很難確定是否需要編為兩個物料編碼還是一個物料編碼。必須平衡項目進程和工作量的大小。物料描述的不夠規(guī)范對系統(tǒng)本身不會有太大影響,如果時間不夠,可以逐漸改善。實踐中證明生產部門的判斷比較準確,而財務部門則主要是工作量的問題。因此要求以后某物料編碼是否需要上載入SAP有PP組決定,但PP組要給財務組2個星期的時間完成價格。如果滿足下列條件的情況下,要求編兩個編碼,否則編一個編碼:成本差異很大;用途差別很大,兩個包裝版本同時使用,而用于不同的用途,如不同客戶,不同區(qū)域/國家,促銷專用等;高維信誠資訊有限公司第4頁共9頁制藥行業(yè)SAP實施經驗總結
2.2物料清單BOM
解決方案BOM的收集工作要在項目啟動前一個月提前布,哪種情況下要設半成品的原則必須明確,并進行培訓。要邊做邊檢查。加強培訓,時時檢查。問題通常沒有配方的電子文檔,而且配方中沒有半成品這一級。配方也基本到凈料這一級;一般做BOM要一個月的時間。原配方中存在小數點后5,6位的情況,而SAP只允許3位。因此必須使用BOM中的基本數量這一功能,但在實際收集中經常忽略這一點。導致在上載時才發(fā)現(xiàn)問題,一個個修改,浪費大量時間。配方中的物料單位同MM小組收集的物料主數據的單位不一致,如MM小組用克,而BOM中用毫克,在上載沒有注意,就會導致錯誤。建議物料主數據的基本計量單位必須同BOM中的物料單位一致。這一工作由物料主數據維護員來保證。2.3生產工藝
解決方案工藝收集的工作要在項目啟動前一個月提前布,工藝的收集要求要明確,并進行培訓。要邊做邊檢查。工藝的培訓和收集需要成本部門參與。生產技術部門每做完一個產品的工藝,要交成本部門確認。問題通常沒有工藝的電子文檔,一般做工藝要一個半月的時間。工藝的收集工作量非常大,一般只收集在最近的未來幾個月內可能會生產的產品的工藝。因為SAP的工藝主要用來核算成本,而以前企業(yè)一般沒有這樣的數據基礎,所以數據的質量必須要成本部門進行檢驗,因此財務的檢驗量也非常大。高維信誠資訊有限公司第5頁共9頁制藥行業(yè)SAP實施經驗總結
33.1
業(yè)務問題
物料管理業(yè)務(MM)
解決方案提前兩三個月對其外協(xié)業(yè)務進行了解,對于B型企業(yè),提出整改要求,至少要求做到每個批次的完工入庫和該批的耗用量必須有單據可對應;必須有批號更蹤;外協(xié)存崗數(包括外協(xié)倉庫和外協(xié)點生產線上)同領用量-耗用量的數量要一致;建議企業(yè)生產部門對于每個批次的生產(包括半成品)開具生產定單,所有班組的領料,補領和假退必須按照生產定單領料。在建物料編碼的時候首先建立半成品的編碼,然后企業(yè)在倉儲和財務上立即建全對半成品的收發(fā)存庫存管理,包括批次跟蹤。建議要求各實施企業(yè)立即檢查自己的業(yè)務,如有相同問題,立即財務整改現(xiàn)有手工系統(tǒng):凡是退貨后立即倉庫開單報財務入庫(對應客戶),財務對應入待處理帳戶;不管以后對外如何處理(開紅票或反購等),內部返工或報廢均可按標準流程進行。這一整改要求在項目啟動前完成;建議不計副產品的庫存金額,所有成本均打入主產品成本;副產品如在實際業(yè)務中無倉庫管理,則在系統(tǒng)不進行庫存管理;反之,則進行庫存管理。為了系統(tǒng)信息確保實時性,建議各外協(xié)點和外部車間/倉庫至少確保物流登帳員的電腦,打印機和可供每個登帳員每天4個小時撥號上總部網絡的電話線路。同時,在人員配備上要配足(這需要項目小組人員實地考察后決定),希望各企業(yè)能在經費上予以保證。問題外協(xié)加工在企業(yè)中一般存在以下兩種狀況:A-物流的管理視同本企業(yè)的車間,各種帳單比較齊全,及時和準確;B-只管理到從本企業(yè)領用以及完工入庫,沒有對應耗用量和完工入庫量,不了解外協(xié)損耗,不了解外協(xié)存崗數,沒有批號跟蹤;大部分企業(yè)車間的生產領料(包括原,輔,包,凈)或者補領,假退料不按照生產批次進行領料。大部分企業(yè)車間,財務和倉庫沒有半成品的收發(fā)存的帳務概念,將來SAP突然引入半成品的概念后,會導致半成品單據漏,錯率高,批次跟蹤錯誤,輸單效率低下,成本核算的錯誤。在銷售退貨的問題上,大部分企業(yè)采取銷售退貨暫不入帳,而在銷售,財務部門有處理意見后再作決定,而此時可能該批貨物已經返工完成,再銷售或報廢;用手工可能還可處理,而SAP卻無法處理;在各自企業(yè)的生產中,可能會有副產品出現(xiàn),但數量和金額均不會很大,不會對成本核算產生較大影響;在各企業(yè)中普遍外協(xié)加工點和總廠外的車間和倉庫存在信息基礎設施和人員配備不完善,主要體現(xiàn)在:A-普遍不愿租專線;B-輸入點電話線不足;C-缺乏電腦和打印機;D-缺A,B,C的情況下,缺傳真機E-登帳員不足,或素質不夠;由于中藥材的吸水性,經常導致庫存忽重忽輕,倉庫的實物帳會每月進行調整,但財務部門則認為從帳面上每年進行調整比較適合;SAP依據實物帳管理庫存,會同財務帳存在差異;同時,在實物帳盤盈后發(fā)料,老財務系統(tǒng)還會出現(xiàn)負庫存現(xiàn)象。要求財務部門每月依據實物帳進行盤盈盤虧處理,以保證同實物帳一致。高維信誠資訊有限公司第6頁共9頁制藥行業(yè)SAP實施經驗總結
由于部分企業(yè)未按生產批次領料,或者雖然按生產批次領料,但未嚴格執(zhí)行假退手續(xù)(主要體現(xiàn)在輔料和部分原料上),導致生產線上有相當積壓的庫存,而財務部門已經核算入當期生產成本;當在下月實物投料進新的生產批次時,由于SAP系統(tǒng)無法再次投料,就會低估那個生產批次的成本,造成成本很大的差異;在準備期初數據時,部分企業(yè)有倉庫已投料,但未報財務;或倉庫已經入庫,也未報財務;造成期初價差增大;造成這種結果的原因是財務和倉庫的系統(tǒng)不集成,并且又財務自己不做數量帳,無法校對倉庫上報的數量帳;有些企業(yè)有些特殊庫存,如外貿倉,它們的管理比較薄弱;盡快處理掉各種和庫存相關的財務調整數,如報廢待處理,上市調整數等大部分企業(yè)的收貨待驗不核算入公司庫存,這同SAP的設計不一致;這會給期初數據和系統(tǒng)并行帶來極大的差異;部分企業(yè)財務部門的暫估入庫(貨到票未到)的資料不齊全,這會對期初數據準備非常不利。SAP所要求的資料包括:供應商(帳號),物料代碼/名稱,數量,金額(不含稅),稅率和稅額多數企業(yè)的倉庫,車間和財務的結帳期不一致,如倉庫在25日結帳,而車間則可能在30日結帳,因此會在系統(tǒng)中導致相當大的成本差異;所有的加工,包括凈料整理,制膏,制粉,制劑和包裝,都必須開具加工單;倉庫和車間必須嚴格按照加工單領料,完工入倉,補領和退庫;每當月結,生產部門必須將已經完工的生產批次所多余的材料辦理假退手續(xù)。將這些倉庫管理視同正常倉庫一樣管理;要求企業(yè)財務核算方式在項目啟動前即修正,所有物料一旦采購入庫,立即借記庫存,貸記暫估入庫;在項目啟動前即將資料完備,并以電子文檔的形式維護和保存;要求確保各業(yè)務部門結帳期一致。高維信誠資訊有限公司第7頁共9頁制藥行業(yè)SAP實施經驗總結
3.2銷售和分銷業(yè)務(SD)
解決方案對于確實是屬于客戶已經付款但暫時未提貨或寄放在公司倉庫的貨物,倉庫必須確認其批號,作假發(fā)手續(xù)報財務,財務入銷售成本;實物上進行帳外管理;杜絕已銷未生產的業(yè)務。原則上杜絕外單位借貨的現(xiàn)象。如果暫時不能杜絕,則在系統(tǒng)中設立借貨庫存,所有借貨應有物料,批號,數量,單位的明細數據。建議要求各實施企業(yè)立即檢查自己的業(yè)務,如有相同問題,立即財務整改現(xiàn)有手工系統(tǒng):凡是退貨后立即倉庫開單報財務入庫(對應客戶),財務對應入待處理帳戶;不管以后對外如何處理(開紅票或反購等),內部返工或報廢均可按標準流程進行。這一整改要求在項目啟動前完成;問題已銷未提:幾乎所有公司都存在已銷未提的現(xiàn)象。這除了不利于控制壞帳外;由于已銷未提的貨物往往沒有準確的交貨時間,使發(fā)貨存在相當大的隨意性,使發(fā)貨缺乏計劃性,影響客戶交貨準時性;已提未銷:這主要是因為有借貨的存在。在銷售退貨的問題上,大部分企業(yè)采取銷售退貨暫不入帳,而在銷售,財務部門有處理意見后再作決定,而此時可能該批貨物已經返工完成,再銷售或報廢;用手工可能還可處理,而SAP卻無法處理;常規(guī)檢驗:目前企業(yè)存在常規(guī)檢驗和全部檢驗的區(qū)別。所謂常規(guī)檢驗,即只檢驗部分重要項目。而在緊急銷售情況下,企業(yè)在完成常規(guī)檢驗后即發(fā)貨。而系統(tǒng)則根據全部檢驗后允許放行,造成帳實不符。取消所謂常規(guī)檢驗的操作,按GMP要求進行。高維信誠資訊有限公司第8頁共9頁制藥行業(yè)SAP實施經驗總結
3.3生產計劃業(yè)務(PP)
解決方案各企業(yè)要自檢凈料加工的業(yè)務,如有類似問題,立即進行整改;項目組要在項目啟動前一個月就進行檢查;問題在大多數企業(yè)中,凈料加工一般不開具凈料加工單,導致凈料整理的藥材領料單(包括補領,假退)上沒有注明哪個批次的凈料加工,導致:入庫后的凈料同藥材間沒有批次跟蹤;SAP同手工系統(tǒng)并行階段,SAP中補凈料加工生產單的效率非常低,影響其它模塊運行;凈料成本核算(料耗)不準;大部分企業(yè)車間的生產領料(包括原,輔,包,凈)或者補領,假退料不按照生產批次進行領料。由于部分企業(yè)未按生產批次領料,或者雖然按生產批次領料,但未嚴格執(zhí)行假退手續(xù)(目前我們發(fā)現(xiàn)主要體現(xiàn)在輔料和部分原料上),導致生產線上有相當積壓的庫存,而財務部門已經核算入當期生產成本;當在下月實物投料進新的生產批次時,由于SAP系統(tǒng)無法再次投料,就會低估那個生產批次的成本,造成成本很大的差異;有部分企業(yè)采取車間中轉倉的模式,即車間多領的材料作為車間的庫存,而不作假退手續(xù)。這樣的好處是省去辦理假退的手續(xù),但如果車間中轉倉的帳務管理跟不上(主要表現(xiàn)在從車間領到班組的制度不全;而且只設登帳人員,但不管帳),導致1)批號跟蹤錯誤2)批次成本錯誤部分企業(yè)在每批生產完工后,有部分尾料不報當批產出(主要是對于超出100%的產率的部分),而定期將多批尾料合并成新批后投料
要求各企業(yè)如有類似問題,立即進行整改。所有的加工,包括凈料整理,制膏,制粉,制劑和包裝,都必須開具加工單;倉庫和車間必須嚴格按照加工單領料,完工入倉,補領和退庫;每當月結,生產部門必須將已經完工的生產批次所多余的材料辦理假退手續(xù)。如果采用車間中轉倉的模式管理,則必須:1)健全班組從車間領用的手續(xù)(依據所開具的生產定單,按單填寫投料領用量,以及所投原,輔,包和半成品的批次);2)健全車間中轉倉的帳務制度,必須有人負責中轉倉的收發(fā)存帳冊,帳冊必須明細到批次和投料的加工單號;同時負責保證帳單一致,并保存一聯(lián)原始單據備查;高維信誠資訊有限公司第9頁共9頁
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