藥廠GMP實(shí)習(xí)總結(jié)

藥廠GMP實(shí)習(xí)總結(jié)

專業(yè)班級(jí)：10級(jí)藥物制劑（1）班學(xué)號(hào)：2303100116姓名：歐猛

本次實(shí)習(xí)的地點(diǎn)是山東魯抗醫(yī)藥集團(tuán)賽特有限責(zé)任公司，該公司是國(guó)家特大型制藥企業(yè)山東魯抗醫(yī)藥集團(tuán)有限公司和新泰市青云街道辦事處合作組建的股份制企業(yè)，公司創(chuàng)建于1999年，201*年12月13日通過(guò)國(guó)家GMP認(rèn)證復(fù)檢。由于本次實(shí)習(xí)的時(shí)間比較倉(cāng)促，我們?cè)谠搹S的主要是對(duì)藥廠GMP的一個(gè)實(shí)習(xí)任務(wù)。

在國(guó)際上，GMP已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理制度。實(shí)施GMP，不僅僅通過(guò)最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)來(lái)證明達(dá)到質(zhì)量要求，而是在藥品聲場(chǎng)的全過(guò)程中實(shí)施科學(xué)的全面管理和嚴(yán)密的監(jiān)控來(lái)獲得預(yù)期質(zhì)量。實(shí)施GMP可以防止生產(chǎn)過(guò)程中藥品的污染、混藥和錯(cuò)藥。GMP是藥品生產(chǎn)的一種全面質(zhì)量管理制度。當(dāng)今時(shí)代，競(jìng)爭(zhēng)愈來(lái)愈激烈，產(chǎn)品質(zhì)量是各個(gè)制藥企業(yè)恪守的、苦心經(jīng)營(yíng)的競(jìng)爭(zhēng)法寶。而GMP提供了保證藥品質(zhì)量的制藥企業(yè)的基本制度。

對(duì)于我這個(gè)一直在學(xué)校呆著毫無(wú)社會(huì)經(jīng)驗(yàn)的學(xué)生來(lái)說(shuō)，陌生的環(huán)境讓我很是不安。非常幸運(yùn)的是，我所到的公司，遇到的每一位員工都給予我最真切的幫助，寬容我的過(guò)失，甚至不僅幫我改正，更給予鼓勵(lì)。我把自己當(dāng)作團(tuán)隊(duì)的一員，真切地感受到相互配合完成工作的快樂(lè)。從實(shí)習(xí)的第一天，我便做起了記錄，將發(fā)生的點(diǎn)點(diǎn)滴滴記下來(lái)，有收獲，有教訓(xùn)。我任然清晰的記得第一天到達(dá)工廠的情景，我被分到了三車間，車間的負(fù)責(zé)人首先向我們介紹了車間的布局，略微學(xué)習(xí)了一下他們對(duì)員工的管理制度，便穿上工作服進(jìn)入生產(chǎn)車間，期間車間主任還給我們介紹了該車間主要生產(chǎn)的藥物：辛伐他汀片。

進(jìn)入車間，主任便給我們分配了崗位，我很不辛的被分到了包裝生產(chǎn)線上，一個(gè)不需要太多工藝知識(shí)的崗位。但是我在包裝上學(xué)習(xí)的很開心，我們每個(gè)新學(xué)員和包裝上的老師傅們的關(guān)系都很融洽，就這樣通過(guò)我們大家共同努力，完成了一次次的任務(wù)，每一個(gè)新學(xué)員都由衷的開心。

在為期半個(gè)多月的實(shí)習(xí)里，我就像一個(gè)真正的員工一樣上班，感覺(jué)自己已經(jīng)不是一個(gè)學(xué)生了，天天早上六點(diǎn)半起床，七點(diǎn)半準(zhǔn)時(shí)到車間換好工作服進(jìn)入工作狀態(tài)。實(shí)習(xí)過(guò)程中我遵守公司的各項(xiàng)制度，做到了不睡崗、托崗、闖崗、不缺勤，沒(méi)發(fā)生過(guò)任何意外事故，虛心向有經(jīng)驗(yàn)的同事學(xué)習(xí)，認(rèn)真的完成領(lǐng)導(dǎo)下達(dá)的工作任務(wù)，并把在大學(xué)里所學(xué)的專業(yè)知識(shí)運(yùn)用到工作當(dāng)中，下班休息之余擴(kuò)充自己的專業(yè)知識(shí)，使自己在工作中更有競(jìng)爭(zhēng)力。

在短短的實(shí)習(xí)中我們很難接觸GMP的一些核心技術(shù)，我所見(jiàn)識(shí)到的該車間所有生產(chǎn)過(guò)程都符合GMP的嚴(yán)格規(guī)定，如：每?jī)膳�藥物之間的清場(chǎng)，每天包裝工作結(jié)束后打掃衛(wèi)生的要求等等。我覺(jué)得此次實(shí)習(xí)對(duì)一個(gè)應(yīng)屆畢業(yè)生來(lái)說(shuō)非常重要，是我們離開學(xué)校接觸社會(huì)的一個(gè)平臺(tái)，是最真實(shí)感受社會(huì)的一個(gè)窗口。

實(shí)習(xí)是步入社會(huì)前的預(yù)演，允許犯錯(cuò)而且給你足夠的機(jī)會(huì)改正；但真正踏入社會(huì)后，沒(méi)人會(huì)寬恕你，犯錯(cuò)的代價(jià)往往是失去工作。再次感謝每一位老員工的寬容，感謝大家給予的經(jīng)驗(yàn)和鼓勵(lì)，我會(huì)將學(xué)到一切帶到日后的工作中去，用勤勞和智慧在社會(huì)上立足。通過(guò)這次實(shí)習(xí)，學(xué)到了許多課堂上學(xué)不到的東西，增長(zhǎng)了許多學(xué)識(shí)和見(jiàn)識(shí)，受益匪淺。通過(guò)實(shí)踐，深化了一些課本上的知識(shí)，獲得了許多實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，另外也認(rèn)識(shí)到了自己部分知識(shí)的缺乏和淺顯，激勵(lì)自己以后更好的學(xué)習(xí)，并把握好方向�？偠�言之，這次實(shí)習(xí)鍛煉了自己，為自己人生的道路上增添了不少新鮮的活力！實(shí)習(xí)雖然短暫，但我到的東西卻不少，學(xué)好專業(yè)知識(shí)是很重要的，但到工作地點(diǎn)實(shí)踐、學(xué)習(xí)并積累經(jīng)驗(yàn)更為重要。了解專業(yè)是必需的，但加強(qiáng)專業(yè)外的各種知識(shí)、技能的學(xué)習(xí)，認(rèn)識(shí)社會(huì)也是不可乎視的。最后，感謝學(xué)校和老師為我們提供的這次寶貴的實(shí)習(xí)機(jī)會(huì)。

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畢業(yè)實(shí)習(xí)報(bào)告

實(shí)習(xí)時(shí)間：201*.02.20201*.03.16實(shí)習(xí)地點(diǎn)：南京先聲東元制藥有限公司

實(shí)習(xí)目的：把學(xué)校中學(xué)到的理論知識(shí)付諸實(shí)踐，了解以后可能遇到的工作環(huán)境，找到比較適合自己的

位置，增強(qiáng)自己自立自強(qiáng)的能力。了解本專業(yè)知識(shí)是如何在社會(huì)工作中應(yīng)用的，同時(shí)對(duì)今后自己走入社會(huì)如何運(yùn)用自己所學(xué)的專業(yè)知識(shí)進(jìn)行工作，如何與人相處處理好人際關(guān)系等方面進(jìn)行鍛煉和提高。通過(guò)認(rèn)識(shí)實(shí)習(xí)讓我們更清楚地了解制藥工程的內(nèi)涵，對(duì)本專業(yè)的各個(gè)方面的知識(shí)有一個(gè)感性的認(rèn)識(shí)，對(duì)專業(yè)設(shè)備從外觀上有所了解，使我們明確自己的專業(yè)范圍，了解藥廠廠區(qū)布局，車間布局及一些先進(jìn)設(shè)備，熟悉相關(guān)原則；熟悉藥品生產(chǎn)工藝流程，學(xué)習(xí)各車間物料流程，加強(qiáng)GMP知識(shí)和安全知識(shí)的學(xué)習(xí)，把理論與實(shí)踐相結(jié)合；通過(guò)認(rèn)知實(shí)習(xí)，使我們?cè)谝院蟮膶W(xué)習(xí)以至今后的就業(yè)對(duì)專業(yè)的范圍有所明確，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)管理體系和與工人、技術(shù)人員的接觸，更進(jìn)一步的了解自己的專業(yè)；同時(shí)我們?cè)诂F(xiàn)場(chǎng)認(rèn)真仔細(xì)的參觀學(xué)習(xí)，在參觀中遇到不懂的問(wèn)題，及時(shí)記錄下來(lái)，在今后的專業(yè)基礎(chǔ)課和專業(yè)課的學(xué)習(xí)中帶著這些問(wèn)題學(xué)習(xí)，是學(xué)習(xí)的目的和目標(biāo)更加具有明確性，更好地把理論與實(shí)際相聯(lián)系，讓我們以后理論更好的運(yùn)用到實(shí)際當(dāng)中。

公司介紹：

先聲藥業(yè)（Simcere）：尊重生命，尊重人

南京先聲東元制藥有限公司位于南京江浦經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)的南京先聲東元制藥有限公司的前身為南京東元制藥有限公司。

1999年11月，東元制藥有限公司通過(guò)國(guó)家GMP認(rèn)證驗(yàn)收；201*年11月，著名的先聲藥業(yè)集團(tuán)并購(gòu)東元制藥有限公司，并將其更名為“南京先聲東元制藥有限公司”；201*年7月，南京先聲東元制藥有限公司與南京先聲制藥有限公司合并而為新先聲東元制藥。目前南京先聲東元制藥有限公司已成為先聲集團(tuán)兩個(gè)支柱型生產(chǎn)企業(yè)之一。

南京先聲東元制藥有限公司制藥工藝先進(jìn)、生產(chǎn)管理嚴(yán)格、是江蘇省最早通過(guò)國(guó)家藥品GMP認(rèn)證的制藥企業(yè)之一。

公司現(xiàn)有員工近300人，職工隊(duì)伍全部接受過(guò)全面的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，總體素質(zhì)較高，管理人員都具有大專及大專以上學(xué)歷并具有一定的管理經(jīng)驗(yàn)。

公司占地面積350余畝（其中老廠區(qū)占地38畝，新廠區(qū)占地312畝），總投入1.5億元。公司建有6個(gè)車間：中藥提取車間、口服液體制劑車間、小容量注射劑車間、青霉素類口服固體制劑車間、青霉素類粉針車間、普通固體制劑車間；生產(chǎn)劑型多樣化：擁有合劑、口服液（含中藥提�。�，小容量注射劑，片劑、顆粒劑、干混懸劑（均為青霉素類），粉針劑（青霉素類），片劑、膠囊劑、顆粒劑等。目前，所有劑型都已全部通過(guò)國(guó)家GMP認(rèn)證。

公司知名藥品有：（1）恩度，重組人血管內(nèi)皮抑制素注射液，首個(gè)血管內(nèi)皮抑制素肺癌新藥，國(guó)家一類新藥，榮獲山東省科技發(fā)明狀。抑制腫瘤新生血管形成，阻斷腫瘤細(xì)胞營(yíng)養(yǎng)供應(yīng)，餓死癌細(xì)胞。明顯延長(zhǎng)患者生存期，顯著提高療效。無(wú)耐藥性，毒副作用少，潛在的抗腫瘤轉(zhuǎn)移優(yōu)勢(shì)。（2）安信，適用于治療由敏感細(xì)菌所引起的敗血癥、肺炎、肺部膿腫、慢性呼吸道疾病引起的二次感染、難治性膀胱炎、腎盂腎炎、腹膜炎、婦科附件炎等。（3）必存（依達(dá)拉奉注射液），依達(dá)拉奉是一種腦保護(hù)劑（自由基清除劑）。腦梗塞急性期患者給予依達(dá)拉奉，可抑制梗塞周圍局部腦血流量的減少，使發(fā)病后第28天腦中NAA含量較甘油對(duì)照組明顯升高。臨床前研究提示，大鼠在缺血/缺血再灌注后靜脈給予依達(dá)拉奉，可阻止腦水腫和腦梗塞的進(jìn)展，并緩解所伴隨的神經(jīng)癥狀，抑制遲發(fā)性神經(jīng)元死亡。機(jī)理研究提示，依達(dá)拉奉可清除自由基，抑制脂質(zhì)過(guò)氧化，從而抑制腦細(xì)胞、血管內(nèi)皮細(xì)胞、神經(jīng)細(xì)胞的氧化損傷。（4）再林，廣譜半合成青霉素，對(duì)于溶血性鏈球菌、草綠色鏈球菌、肺炎球菌、青霉素G敏感金黃色葡萄菌、淋球菌、流感嗜血桿菌、腸球菌、沙門氏菌、傷寒桿菌及變形桿菌等均有抗菌作用。（5）英太青，能緩解類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎；各種軟組織風(fēng)濕性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎肌痛及運(yùn)動(dòng)后損傷疼痛等；急性的輕、中度疼痛如：手術(shù)、創(chuàng)傷、勞損等的疼痛，原發(fā)性痛經(jīng)、牙痛、頭痛等；英太青的雙重作用機(jī)制主要是通過(guò)抑制花生四烯酸代謝途徑中的環(huán)氧化酶活性來(lái)實(shí)現(xiàn)的。

公司先后獲得“建設(shè)新南京有功單位”、“重合同守信用企業(yè)”、“文明單位”等榮譽(yù)稱號(hào)，并被科技部確定為火炬計(jì)劃重點(diǎn)高科技企業(yè)、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地重點(diǎn)企業(yè)。

實(shí)習(xí)內(nèi)容：

1.公司介紹

介紹了公司的發(fā)展歷史，南京先聲東元制藥有限公司的前身為南京東元制藥有限公司。1999年11月，東元制藥有限公司通過(guò)國(guó)家GMP認(rèn)證驗(yàn)收；201*年11月，著名的先聲藥業(yè)集團(tuán)并購(gòu)東元制藥有限公司，并將其更名為“南京先聲東元制藥有限公司”；201*年7月，南京先聲東元制藥有限公司與南京先聲制藥有限公司合并而為新先聲東元制藥。目前南京先聲東元制藥有限公司已成為先聲集團(tuán)兩個(gè)支柱型生產(chǎn)企業(yè)之一。

了解公司的企業(yè)文化，先聲倡導(dǎo)“尊重生命，尊重人”。在保證藥品質(zhì)量，保證對(duì)消費(fèi)者及員工負(fù)責(zé)的前提下，不斷回饋社會(huì)。

了解公司產(chǎn)品，抗腫瘤藥物恩度、抗菌藥再林、急救藥必存、消炎藥安信等、肌肉骨骼藥物英太青等。2.GMP基礎(chǔ)知識(shí)一、什么是GMP

“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。二、GMP的由來(lái)

GMP是從藥品生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)中獲取經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)的總結(jié)。人類社會(huì)在經(jīng)歷了12次較大的藥物災(zāi)難，特別是20世紀(jì)出現(xiàn)了最大的藥物災(zāi)難“反應(yīng)停”事件后，公眾要求對(duì)藥品制劑嚴(yán)格監(jiān)督的法律。再此背景下，美國(guó)于1962年修訂了《聯(lián)邦食品藥品化妝品法》（FederalFoodDrugCosmeticAct）.

美國(guó)FDA于1963年首先頒布了GMP，這是世界上最早的一部GMP，在實(shí)施過(guò)程中，經(jīng)過(guò)數(shù)次修訂，可以說(shuō)是至今較為完善、內(nèi)容較詳細(xì)、標(biāo)準(zhǔn)最高的GMP�，F(xiàn)在美國(guó)要求，凡是向美國(guó)出口藥品的制藥企業(yè)以及在美國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)藥品的制藥企業(yè)，都要符合美國(guó)GMP要求。三、我國(guó)GMP推行過(guò)程

1982年，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司參照一些先進(jìn)國(guó)家的GMP制訂了《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（試行稿），并開始在一些制藥企業(yè)試行。

1984，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司又對(duì)1982年的《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（試行稿）進(jìn)行修改，變成《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（修訂稿），經(jīng)原國(guó)家醫(yī)藥管理局審查后，正式頒布在全國(guó)推行。

1988年，根據(jù)《藥品管理法》，國(guó)家衛(wèi)生部頒布了我國(guó)第一部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1988年版），作為正式法規(guī)執(zhí)行。

1998年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局總結(jié)近幾年來(lái)實(shí)施GMP的情況，對(duì)1992年修訂訂的GMP進(jìn)行修訂，于1999年6月18日頒布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂），1999年8月1日起施行，使我國(guó)的GMP更加完善，更加切合國(guó)情、更加嚴(yán)謹(jǐn)，便于藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行。

201*年國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)國(guó)內(nèi)外GMP標(biāo)準(zhǔn)做了對(duì)比調(diào)研，回顧了我國(guó)實(shí)施GMP的情況。以加強(qiáng)對(duì)弄虛作假行為的制約，加強(qiáng)與藥品注冊(cè)、上市后監(jiān)管的聯(lián)系，加強(qiáng)軟件管理為指導(dǎo)思想，擬對(duì)GMP作修訂。201*年頒布了征求意見(jiàn)稿。修訂后的GMP較98版有很大提高，更加與國(guó)際接軌，可操作性增強(qiáng)�，F(xiàn)該版GMP已經(jīng)最終送審，即將頒布實(shí)施。四、實(shí)施GMP的意義

GMP要求在機(jī)構(gòu)、人員、廠房、設(shè)施設(shè)備、衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與回收、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告、自檢等方面都必須制訂系統(tǒng)的、規(guī)范化的規(guī)程，GMP通過(guò)執(zhí)行這一系列的規(guī)程轉(zhuǎn)以達(dá)到一個(gè)共同的目的:

1.防止不同藥物或其成份之間發(fā)生混雜;2.防止由其它藥物或其它物質(zhì)帶來(lái)的交叉污染;3.防止差錯(cuò)與計(jì)量傳遞和信息傳遞失真;4.防止遺漏任何生和檢驗(yàn)步驟的事故發(fā)生;

5.防止任意操作及不執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與低限投料等違章違法事故發(fā)生;

GMP的推行不僅是藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)人民用藥安全有效高度負(fù)責(zé)精神的具體體現(xiàn)，是企業(yè)的重要象征，也是企業(yè)和產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力的重要保證是與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，使醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的先決條件。因此可以說(shuō)實(shí)施GMP標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)企業(yè)生存和發(fā)展的基礎(chǔ)，通過(guò)GMP認(rèn)證是產(chǎn)品通向世界的“準(zhǔn)入證"。

五、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的簡(jiǎn)單介紹

第一章總則、第二章質(zhì)量管理、第三章機(jī)構(gòu)與人員、第四章廠房與設(shè)施、第五章設(shè)備、第六章物料與產(chǎn)品、第七章確認(rèn)與驗(yàn)證、第八章文件管理、第九章生產(chǎn)管理、第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、第十一章委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)、第十二章產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回、第十三章自檢、第十四章術(shù)語(yǔ)

3.微生物知識(shí)/潔凈區(qū)分級(jí)/消毒與滅菌微生物種類

微生物分為細(xì)菌、酵母、放線菌、霉菌等。盡管微生物的形態(tài)結(jié)構(gòu)十分簡(jiǎn)單，大多是單細(xì)胞或簡(jiǎn)單的多細(xì)胞構(gòu)成，甚至還無(wú)細(xì)胞結(jié)構(gòu)，僅有DNA或RNA；形態(tài)上也僅是球狀、桿狀、螺旋狀或分枝絲狀等，細(xì)菌和古菌形態(tài)上除了那些典型形狀外還有許多如方形、阿拉伯?dāng)?shù)字狀、英文字母形等等特殊形狀。放線菌和霉菌的形態(tài)有多種多樣的分枝絲狀。微生物細(xì)胞的顯微結(jié)構(gòu)更是具有明顯的多樣性，如細(xì)菌經(jīng)革蘭氏染色后可分為革蘭氏陽(yáng)性細(xì)菌和陰性細(xì)菌，其原因在于細(xì)胞壁的化學(xué)組成和結(jié)構(gòu)不同，古菌的細(xì)胞壁組成更是與細(xì)菌有著明顯的區(qū)別，沒(méi)有肽聚糖而由蛋白質(zhì)等組成，真菌細(xì)胞壁結(jié)構(gòu)又與古菌、細(xì)菌又很大的差異。潔凈區(qū)等級(jí)劃分

由舊版的100級(jí)、10000級(jí)、100000級(jí)，300000級(jí)變?yōu)楝F(xiàn)在的a、b、c、d四級(jí)。消毒與滅菌

消毒與滅菌是微生物實(shí)驗(yàn)技術(shù)中最基本的操作，從事藥品生產(chǎn)和檢驗(yàn)的人員都應(yīng)當(dāng)了解消毒與滅菌的方法及其意義，嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，否則會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量，危害患者安全。概念

無(wú)菌不存在活的生物。“無(wú)菌”從定義上來(lái)說(shuō)是一個(gè)絕對(duì)的概念，但遺憾的是，在科學(xué)和技術(shù)高度發(fā)展的今天，藥品的絕對(duì)無(wú)菌即做不到，也無(wú)法加以證實(shí)。然而，無(wú)菌制劑的安全性要求人們?cè)O(shè)定無(wú)菌的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)。FDA、歐洲制藥工業(yè)界曾將百萬(wàn)分之一微生物污染率作為滅菌產(chǎn)品“無(wú)菌”的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)，它和蒸汽滅菌后產(chǎn)品中微生物存活的概率為10-6（即產(chǎn)品的無(wú)菌保證值為6），系同一標(biāo)準(zhǔn)的不同表示法。

滅菌使達(dá)到無(wú)菌狀態(tài)的方法。用物理或化學(xué)方法殺滅傳播媒介上所有的微生物，使其達(dá)到無(wú)菌。通常是指殺滅或除去全部活的微生物（包括繁殖體和芽孢）。

消毒用物理或化學(xué)方法殺滅或清除傳播媒介上的病原微生物，使其達(dá)到無(wú)害化。通常是指殺死病原微生物的繁殖體，但不能破壞其芽孢。所以消毒是不徹底的，不能代替滅菌。

無(wú)菌制劑不存在活的微生物的制劑。

非無(wú)菌制劑所含活的微生物量符合衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn)的制劑。

常用滅菌法：干熱滅菌法、濕熱滅菌法、化學(xué)滅菌法、濾過(guò)除菌法、輻射滅菌法4.空調(diào)系統(tǒng)及水系統(tǒng)參觀

由于藥品是一種特殊的產(chǎn)品，因此，制藥廠的潔凈空調(diào)系統(tǒng)不僅要滿足制藥工藝建筑環(huán)境要求，更重要的是只要廠房潔凈度的要求即空氣品質(zhì)要求。不同類型的藥品，其生產(chǎn)環(huán)境及潔凈度要求各不相同。制藥潔凈廠房是以控制空氣中的微粒和微生物為標(biāo)準(zhǔn)。據(jù)醫(yī)學(xué)資料報(bào)道：人體約有300×108根微血管，最細(xì)的只有幾微米。若注射液中含有微粒，進(jìn)入人體就會(huì)堵塞血管，進(jìn)而危及人的生命安全，所以空氣中含微粒存在會(huì)直接影響藥品的質(zhì)量。空氣中微生物的存在會(huì)使藥品本身染菌、變質(zhì)，一旦誤用，之間影響人體健康，其后果不堪設(shè)想。因此，在藥廠的設(shè)計(jì)中，設(shè)計(jì)一個(gè)良好的凈化系統(tǒng)，保持良好的室內(nèi)建筑環(huán)境和空氣質(zhì)量是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵所在。藥廠的凈化空調(diào)系統(tǒng)是由空氣熱、濕處理和空氣過(guò)濾消毒系統(tǒng)兩大部分組成。5.產(chǎn)品知識(shí)介紹

介紹了恩度（重組人血管內(nèi)皮抑制素注射液）、再林（阿莫西林）、安信（注射用比阿培南）、必奇（蒙脫石散）、必存（依達(dá)拉奉注射液）、英太青（雙氯芬酸鈉緩釋膠囊）等藥物的基本情況、作用機(jī)理、適應(yīng)癥、安全性以及臨床療效等。6.驗(yàn)證基礎(chǔ)知識(shí)

按照產(chǎn)品加工和工藝的要求以及設(shè)備的變更，工藝修訂等均需通過(guò)驗(yàn)證的特點(diǎn)，可以把驗(yàn)證分成四種類型：前驗(yàn)證、同步驗(yàn)證、回顧性驗(yàn)證、再驗(yàn)證。

1．前驗(yàn)證ProspectiveValidation指一項(xiàng)工藝、一個(gè)過(guò)程、一個(gè)單位、一個(gè)設(shè)備或一種材料在正式投入使用前進(jìn)行的，按照設(shè)定的驗(yàn)證方案進(jìn)行的試驗(yàn)。

２．同步驗(yàn)證ConcurrentV為生產(chǎn)中在某項(xiàng)工藝運(yùn)行的同時(shí)進(jìn)行的驗(yàn)證，即從工藝實(shí)際運(yùn)行過(guò)程中獲得的數(shù)據(jù)來(lái)確立文件的依據(jù)，以證明某項(xiàng)工藝達(dá)到預(yù)定要求的活動(dòng)。3．回顧性驗(yàn)證RetrospectiveV指以歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析為基礎(chǔ)的旨在證實(shí)正式生產(chǎn)的工藝條件適用性的驗(yàn)證。

4．再驗(yàn)證Revalidation再驗(yàn)證指一項(xiàng)工藝、一個(gè)過(guò)程、一個(gè)系統(tǒng)、一臺(tái)設(shè)備或一種材料經(jīng)過(guò)驗(yàn)證并在使用一個(gè)階段以后進(jìn)行的，旨在證實(shí)已驗(yàn)證狀態(tài)沒(méi)有發(fā)生飄移而進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證內(nèi)容：一、廠房設(shè)施的驗(yàn)證二、設(shè)備驗(yàn)證三、工藝驗(yàn)證

四、清洗驗(yàn)證五、方法驗(yàn)證六、驗(yàn)證七、藥的生產(chǎn)驗(yàn)證八、的驗(yàn)證九、機(jī)驗(yàn)證

7.固體車間參觀

了解青霉素固體制劑的生產(chǎn)工藝流程，流程包括：藥物→粉碎→過(guò)篩→混合→造�！鷫浩�。車間溫濕度應(yīng)合理，所有設(shè)備均應(yīng)滿足潔凈度及安全生產(chǎn)要求，生產(chǎn)人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專門培訓(xùn)，人員進(jìn)入車間前沐浴更衣，嚴(yán)格遵守GMP生產(chǎn)要求。8.倉(cāng)庫(kù)參觀學(xué)習(xí)

倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)有足夠的空間，允許原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品、待檢品、合格品和不合格品退回的或回收的產(chǎn)品等按秩序合理貯存，并有明呈狀態(tài)標(biāo)志；倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)有適當(dāng)?shù)恼彰骱屯�風(fēng)設(shè)施，能保持干燥，清潔整齊；倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)對(duì)溫、濕度及特殊要求的物料有有效地控制措施；倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的不合格、回收或退回的產(chǎn)品應(yīng)單獨(dú)存放；具有對(duì)不合格、回收或退回產(chǎn)品及時(shí)處理的辦法及其詳細(xì)記錄；收貨區(qū)有外包裝清潔場(chǎng)所；取樣場(chǎng)所（室）的潔凈級(jí)別與生產(chǎn)要求一致，并有必要的防止污染和交叉污染的有效設(shè)施。9.EHS培訓(xùn)

EHS方針是企業(yè)對(duì)其全部環(huán)境、職業(yè)健康安全行為的原則與意圖的聲明，體現(xiàn)了企業(yè)在環(huán)境、職業(yè)健康安全保護(hù)方面的總方向和基本承諾。因此可以說(shuō)EHS方針是企業(yè)在環(huán)境、職業(yè)健康安全保護(hù)方面總的指導(dǎo)方向和行動(dòng)原則，也反映最高管理者對(duì)環(huán)境、職業(yè)健康安全行為的一個(gè)總承諾。EHS方針也是企業(yè)環(huán)境、職業(yè)健康安全領(lǐng)域一切活動(dòng)的驅(qū)動(dòng)力，涉及到全體員工和其他相關(guān)方，每位員工應(yīng)理解并遵照?qǐng)?zhí)行。一個(gè)積極的、切時(shí)可行的EHS方針，將為企業(yè)確定環(huán)境、職業(yè)健康安全管理方面總的指導(dǎo)方向和行動(dòng)準(zhǔn)則，并為建立更加具體的環(huán)境、職業(yè)健康安全目標(biāo)提供一個(gè)總體框架。10實(shí)習(xí)報(bào)告

書寫實(shí)習(xí)報(bào)告，總結(jié)實(shí)習(xí)內(nèi)容。

實(shí)習(xí)感想：

作為一個(gè)大學(xué)生，社會(huì)及工作經(jīng)歷的缺乏是我最大的不足。平日里我只能學(xué)一些書本上的知識(shí)，花很少的時(shí)間去實(shí)驗(yàn)室做做實(shí)驗(yàn)，而更多的時(shí)間是窩在宿舍里上網(wǎng)、打游戲。轉(zhuǎn)眼就到了就業(yè)的年齡，感覺(jué)自己真是一無(wú)是處，不禁為自己的就業(yè)問(wèn)題而擔(dān)憂，總是希望自己能有一些工作經(jīng)驗(yàn)來(lái)彌補(bǔ)一下學(xué)業(yè)上的不足。在學(xué)校的安排下，終于有了一次進(jìn)廠實(shí)習(xí)的機(jī)會(huì)，來(lái)到花園式藥企南京先聲東元制藥有限公司進(jìn)行實(shí)習(xí)。

作為仍在象牙塔內(nèi)學(xué)習(xí)的我們，非常有幸來(lái)到這個(gè)現(xiàn)代化、科技含量高而且人性化治理的制藥廠。在這里，我們參觀了廠內(nèi)建筑布局，參觀了藥廠先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備，了解了藥廠的生產(chǎn)理念，還學(xué)習(xí)了藥品研發(fā)及生產(chǎn)的流程概況。在這些天的交流學(xué)習(xí)中，我學(xué)到了許多關(guān)于制藥方面的專業(yè)知識(shí)、開拓了視野，更重要的是，我們幾個(gè)學(xué)生在對(duì)待企業(yè)還有自身發(fā)展的認(rèn)知上，受到了相當(dāng)?shù)膯�發(fā)。實(shí)習(xí)是以邊授課邊參觀的形式進(jìn)行的，雖然授課的內(nèi)容在學(xué)校也有所學(xué)習(xí)，但是在工廠中接觸這些東西更能讓人接受，很多東西例如“GMP規(guī)范”在這樣一種環(huán)境下學(xué)習(xí)更容易讓人聯(lián)系實(shí)際情況，根據(jù)實(shí)際情況作出分析能更好地發(fā)現(xiàn)并解決問(wèn)題。而且這些知識(shí)的學(xué)習(xí)都是為生產(chǎn)做準(zhǔn)備的，脫離生產(chǎn)實(shí)踐來(lái)學(xué)習(xí)也違背了它的初衷。這讓我明白了，在實(shí)踐中學(xué)習(xí)的效率比悶頭讀書要高很多，也重要很多。假如我們?cè)趯W(xué)校期間多一些這樣的實(shí)習(xí)經(jīng)歷，我們進(jìn)入社會(huì)后是否能少一些培訓(xùn)的過(guò)程，更快的適應(yīng)崗位。

除了學(xué)到了很多制藥方面的專業(yè)知識(shí)，在藥廠實(shí)習(xí)的四天里，令我感觸最大的就是先聲藥業(yè)的企業(yè)文化。先生倡導(dǎo)“尊重生命，尊重人”，作為一家矢志于維護(hù)人類健康尊嚴(yán)的民族醫(yī)藥企業(yè)，先聲藥業(yè)深知能力越大，責(zé)任越大的道理。隨著企業(yè)知名度的提高，先聲每年投入公益事業(yè)的資金也不斷提高。更為重要的是先聲對(duì)自己生產(chǎn)的藥品負(fù)責(zé)，從研發(fā)，生產(chǎn)到銷售每一個(gè)過(guò)程都經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的審查，確保藥品安全，對(duì)消費(fèi)者負(fù)責(zé)，對(duì)員工負(fù)責(zé)。眾所周知，要想把一個(gè)企業(yè)做大不是很困難，但是要把一個(gè)企業(yè)做長(zhǎng)久甚至長(zhǎng)盛不衰卻是很不輕易的。我曾經(jīng)在一些統(tǒng)計(jì)上看到過(guò)，長(zhǎng)壽企業(yè)與曇花一現(xiàn)的企業(yè)之間，最大區(qū)別在于企業(yè)文化中的核心價(jià)值觀和企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。而核心競(jìng)爭(zhēng)力就是企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中隨著市場(chǎng)、科技進(jìn)步、內(nèi)部及外部環(huán)境的變化而保持自己不可被替代的一種能力。而成立于1995年的先聲藥業(yè)在短短的10年時(shí)間內(nèi)，從當(dāng)年的一個(gè)毫不知名的小廠，發(fā)展到了現(xiàn)在擁有眾多子公司、每年凈盈利高于10億元佳績(jī)的全國(guó)知名企業(yè)，就是因?yàn)樗麄儞碛幸惶鬃陨隙�下的�?yōu)秀企業(yè)文化。

“其實(shí)人才固然重要，文化才是要害”。假如組織缺乏富于凝聚力和團(tuán)結(jié)合作精神的文化，這個(gè)組織也只是一盤散沙，這個(gè)時(shí)候人才的增多，不過(guò)是增大內(nèi)耗而已。所以，先聲需要她特有的企業(yè)文化，不但如此，任何企業(yè)都需要其獨(dú)特的企業(yè)文化。因?yàn)�，企業(yè)文化總是標(biāo)志著該企業(yè)的視野和品位，一個(gè)企業(yè)假如沒(méi)有文化，尤其是沒(méi)有自身特色的企業(yè)文化，那它就好比是建造房子時(shí)，只有磚、瓦、沙子，而沒(méi)有水泥（凝聚劑）一樣�？傊�，當(dāng)企業(yè)的發(fā)展達(dá)到了一定的高度時(shí)，為了能再上一層樓，再創(chuàng)新的輝煌，這個(gè)企業(yè)就必然要提高它的文化素質(zhì)，只有這樣，這個(gè)企業(yè)才可能會(huì)具有一種長(zhǎng)久的生命力。所以在擇業(yè)過(guò)程中，企業(yè)文化也成了我最重要的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)。

姓名：學(xué)號(hào)：

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