藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)排查工作總結(jié)報(bào)告
XXXX藥業(yè)有限公司
關(guān)于開展藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)排查工作總結(jié)
海南省食品藥品監(jiān)督管理局:
為了更好地維護(hù)人民群眾身體健康和生命安全,我單位在接到瓊食藥監(jiān)市[201*]84號(hào)文件“海南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)排查工作的通知”后,依據(jù)文件內(nèi)容的相關(guān)要求,立即組織包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員在內(nèi)的所有員工開展藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)排查工作,F(xiàn)將工作開展情況總結(jié)如下:
一、成立藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)排查工作小組
為保障工作開展的有效實(shí)施,加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo),由企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人
員及各部門經(jīng)理組成藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)排查工作領(lǐng)導(dǎo)小組:
組長:XXX副組長:XXX
成員:XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX
二、召開風(fēng)險(xiǎn)排查工作會(huì)議,制定風(fēng)險(xiǎn)排查工作實(shí)施方案,部署風(fēng)險(xiǎn)排查工作開展計(jì)劃
為明確此次藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)排查工作的重要性,質(zhì)管部于201*年9月15日召開風(fēng)險(xiǎn)排查動(dòng)員會(huì)議,在會(huì)議對此次風(fēng)險(xiǎn)排查工作的文件進(jìn)行學(xué)習(xí),討論制定相關(guān)制度,并根據(jù)文件要求及制度布置風(fēng)險(xiǎn)排查工作的實(shí)施。
三、
依照文件要求對以下進(jìn)行重點(diǎn)排查:
1、一級(jí)風(fēng)險(xiǎn)品種。嚴(yán)格按照GSP要求審核購銷方資質(zhì),重新審實(shí)購銷
方資質(zhì),對個(gè)別資質(zhì)不齊全或是到期的企業(yè),立即聯(lián)系索要最新資質(zhì)。購銷此類藥品均有索要或開具發(fā)票,購銷含特殊藥品復(fù)方制劑不使用現(xiàn)金交易,均使用銀行轉(zhuǎn)賬等方式交易,嚴(yán)格執(zhí)行對零售連鎖企業(yè)門店嚴(yán)格執(zhí)行一次不得銷售超過5盒的限制。嚴(yán)格按照GSP要求對產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)收,執(zhí)行到貨確認(rèn)制度。對要求進(jìn)行電子監(jiān)管碼核注核銷的品種嚴(yán)格執(zhí)行核注核銷。不存在掛靠、走票等違法行為。
2、二級(jí)風(fēng)險(xiǎn)品種。有成立終止妊娠藥品安全管理小組,由專人、專庫、
專賬冊管理,繼續(xù)增強(qiáng)主管人員和崗位人員責(zé)任意識(shí)。嚴(yán)格審核購買資質(zhì)和采購人員身份,購銷此類藥品都有索要或開具發(fā)票,不存在掛靠、走票等違法行為。嚴(yán)格按照GSP要求驗(yàn)收藥品,倉儲(chǔ)和運(yùn)輸條件都符合GSP要求。中藥材、中藥飲片儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)都符合要求,驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員都是憑證上崗,無非法分裝、非法改裝等現(xiàn)象。
3、三級(jí)風(fēng)險(xiǎn)品種。嚴(yán)格按要求實(shí)施GSP,購銷資金、票據(jù)和貨物流向一致,增值稅票與購銷記錄、藥品實(shí)物一致。按照規(guī)定在經(jīng)營范圍內(nèi)經(jīng)營,無異地設(shè)庫現(xiàn)象,變更許可事項(xiàng)都能及時(shí)辦理變更。采購、銷售等人員都在企業(yè)正常工資和社保范圍,購銷記錄真實(shí)完整。
以上是我公司關(guān)于開展藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)排查工作的總結(jié),不足之處,敬
請批評(píng)指正,以便改進(jìn),謝謝!
XXXX藥業(yè)有限公司
201*年10月2日
擴(kuò)展閱讀:關(guān)于開展藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)排查工作的通知
瓊食藥監(jiān)市201*84號(hào)
海南省食品藥品監(jiān)督管理局
關(guān)于開展藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)排查工作的通知
各藥品批發(fā)(零售連鎖)企業(yè):
為有效加強(qiáng)藥品市場監(jiān)管,降低藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)出現(xiàn)藥品安全事件的風(fēng)險(xiǎn),更好地維護(hù)人民群眾身體健康和生命安全,我局決定在藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)組織開展藥品經(jīng)營質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)排查工作,F(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下:
一、排查內(nèi)容
企業(yè)根據(jù)自身經(jīng)營的品種情況,對經(jīng)營的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行全面風(fēng)險(xiǎn)排查,查找在經(jīng)營過程中可能出現(xiàn)的影響藥品質(zhì)量安全的各種風(fēng)險(xiǎn)隱患。
對當(dāng)前我局重點(diǎn)監(jiān)控的風(fēng)險(xiǎn)因素要進(jìn)行重點(diǎn)排查:(一)一級(jí)風(fēng)險(xiǎn)
1.麻醉藥品和一類精神藥品流弊;2.含特殊藥品復(fù)方制劑流弊;3.基本藥物假藥流入合法渠道;
4.疫苗、血液制品、中藥注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)品種假藥流入合法渠道。
(二)二級(jí)風(fēng)險(xiǎn)
1.二類精神藥品流弊;
2.終止妊娠藥品流入非法渠道;
3.基本藥物和高風(fēng)險(xiǎn)品種以外的假藥流入合法渠道;4.基本藥物劣藥流入合法渠道;
5.疫苗、血液制品、中藥注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)品種劣藥流入合法渠道;
6、中藥材、中藥飲片摻雜摻假、漂白、染色、硫磺熏蒸等。
(三)三級(jí)風(fēng)險(xiǎn)
1.企業(yè)從事“走票”、“掛靠”等出租、轉(zhuǎn)讓證照的違法行為;
2.企業(yè)違反許可證管理有關(guān)規(guī)定;3.企業(yè)不按規(guī)定要求實(shí)施GSP;4.其他違法違規(guī)行為。二、排查方法
企業(yè)成立由主要負(fù)責(zé)人為首的專門機(jī)構(gòu),組織開展本企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)排查工作。在風(fēng)險(xiǎn)排查前,企業(yè)應(yīng)結(jié)合經(jīng)營的品種情況,進(jìn)行深入研究,制定詳細(xì)的可操作的實(shí)施方案。在排查過程中,各部門要按方案要求,分工負(fù)責(zé),對各自工作可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全面排查。風(fēng)險(xiǎn)排查機(jī)構(gòu)通過風(fēng)險(xiǎn)分析會(huì)議等形式,對各
部門的排查情況進(jìn)行審核、匯總,對風(fēng)險(xiǎn)內(nèi)容進(jìn)行全面評(píng)估,確定各個(gè)風(fēng)險(xiǎn)因素的危害級(jí)別,提出相應(yīng)的防范和處理措施,最后形成風(fēng)險(xiǎn)排查報(bào)告。企業(yè)對各項(xiàng)防范風(fēng)險(xiǎn)的措施要指定專門機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)監(jiān)督落實(shí)。
三、時(shí)間安排
201*年9月15日前,各企業(yè)根據(jù)實(shí)際情況,成立專門工作機(jī)構(gòu),制定具體風(fēng)險(xiǎn)排查方案。201*年10月31日前,完成排查工作,并將排查工作總結(jié)及附件1~3上報(bào)省局藥品市場監(jiān)管處。
四、有關(guān)要求
(一)通過開展藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)排查,全面、準(zhǔn)確掌握我省藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)隱患存在情況,從源頭上預(yù)防和減少藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生,是保障廣大人民群眾用藥安全的一項(xiàng)重要舉措,各企業(yè)務(wù)必高度重視,充分認(rèn)識(shí)該項(xiàng)工作的重要性,精心組織,落實(shí)責(zé)任,扎實(shí)做好排查工作。
(二)各企業(yè)對確定的藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)隱患要進(jìn)行治理整改。堅(jiān)持邊查邊改,把治理整改工作貫穿于排查全過程。對可在短時(shí)期內(nèi)完成整改的,應(yīng)立即采取有效措施消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。對風(fēng)險(xiǎn)隱患情況復(fù)雜、短期內(nèi)難以整改,或伴隨經(jīng)營行為長期存在的,要制訂切實(shí)可行的整改方案和應(yīng)對預(yù)案,落實(shí)整改措施、責(zé)任人等,防范藥品安全事件的發(fā)生。
(三)企業(yè)應(yīng)根據(jù)本次風(fēng)險(xiǎn)排查有關(guān)情況,制定風(fēng)險(xiǎn)排查的工作制度,把風(fēng)險(xiǎn)排查工作與質(zhì)量管理制度考核和GSP內(nèi)部
評(píng)審工作相結(jié)合,定期開展風(fēng)險(xiǎn)排查工作。今后在進(jìn)行GSP認(rèn)證檢查、跟蹤檢查時(shí),凡是沒有開展風(fēng)險(xiǎn)排查或排查工作不符合要求的,視為質(zhì)量管理制度考核項(xiàng)和內(nèi)部評(píng)審項(xiàng)不符合要求。省局將根據(jù)企業(yè)排查的情況安排監(jiān)督檢查,對企業(yè)自查發(fā)現(xiàn)隱患上報(bào)并進(jìn)行整改的,視情況從輕或不追究責(zé)任;凡是自查不認(rèn)真、排查不到位或隱瞞不報(bào)的,將作為重點(diǎn)監(jiān)管對象安排專項(xiàng)檢查,一經(jīng)檢查出違法違規(guī)問題,將從重處罰。
聯(lián)系電話:6683383666832523Email:hnfdascc@163.com
海南省食品藥品監(jiān)督管理局201*年9月3日
(此件主動(dòng)公開)
抄送:國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司,各市、縣食品藥品監(jiān)督管理局。
海南省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室201*年9月3日印發(fā)
(共印450份)
附件1
企業(yè)經(jīng)營的主要品種目錄
填報(bào)企業(yè)(蓋章):
序號(hào)品名包含的規(guī)格年銷售額備注填表人:填報(bào)時(shí)間:聯(lián)系電話:
說明:
1.本表填報(bào)企業(yè)今年截止填表時(shí)銷售額前50位的藥品品種情況,不足50個(gè)品種的全部填報(bào);
2.請于201*年10月31日前將排查工作總結(jié)及附件1-3上報(bào)省局藥品市場監(jiān)管處,同時(shí)上報(bào)電子版至hnfdascc@163.com。
附件2
企業(yè)經(jīng)營的高風(fēng)險(xiǎn)品種目錄
填報(bào)企業(yè)(蓋章):
序號(hào)品名包含的規(guī)格年銷售額備注填表人:填報(bào)時(shí)間:聯(lián)系電話:
說明:
本表填報(bào)今年截止填表時(shí)銷售額前50位的高風(fēng)險(xiǎn)品種情況,不足50個(gè)品種的全部填報(bào)。高風(fēng)險(xiǎn)品種包含:麻醉藥品、一類精神藥品、疫苗、血液制品、中藥注射劑、二類精神藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑、終止妊娠藥品。
附件3
企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)排查表
填報(bào)企業(yè)(蓋章):填表人:填表日期:聯(lián)系電話:
風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)管理對象風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)自查情況及整改措施備注1.麻醉藥品和一類精神藥品流弊2.含特殊藥品復(fù)方制劑流弊一級(jí)3.基本藥物假藥流入合法渠道4.疫苗、血液制品、中藥注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)品種假藥流入合法渠道1.企業(yè)主管人員和崗位人員責(zé)任意識(shí)不強(qiáng),人員不相對固定麻醉藥品和一類2.特藥專柜沒有嚴(yán)格實(shí)行雙人雙鎖精神藥品區(qū)域性3.沒有嚴(yán)格實(shí)行專用賬冊管理批發(fā)企業(yè)4.對購買方的資質(zhì)和采購人員身份審核不嚴(yán)5.安全報(bào)警設(shè)施不完善6.現(xiàn)金交易1.購銷方資質(zhì)審核不嚴(yán)2.沒有嚴(yán)格執(zhí)行到貨確認(rèn)制度含特殊藥品復(fù)方3.購銷此類藥品沒有索要或開具發(fā)票制劑經(jīng)營企業(yè)4.使用現(xiàn)金交易5.零售連鎖企業(yè)門店沒有執(zhí)行一次不得銷售超過5盒的限制1.對供應(yīng)商資質(zhì)審核不嚴(yán)2.未按GSP要求進(jìn)行藥品驗(yàn)收基本藥物配送企3.購銷此類藥品沒有索要或開具發(fā)票業(yè)4.未按要求進(jìn)行電子監(jiān)管碼核注核銷5.存在掛靠、走票等違法行為1.疫苗經(jīng)營企業(yè)1.對供應(yīng)商資質(zhì)審核不嚴(yán)2.生物制品經(jīng)營2.未按GSP要求進(jìn)行藥品驗(yàn)收企業(yè)3.購銷此類藥品沒有索要或開具發(fā)票3.中藥注射劑經(jīng)4.未按要求進(jìn)行電子監(jiān)管碼核注核銷營企業(yè)5.存在掛靠、走票等違法行為(備注:表中風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)不能反映所有企業(yè)經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)情況,僅供參考,企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身經(jīng)營情況認(rèn)真查找。)
風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)管理對象風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)1.主管人員和崗位人員責(zé)任意識(shí)不強(qiáng),人員不相對固定2.沒有嚴(yán)格實(shí)行專用賬冊管理3.對購買方的資質(zhì)和采購人員身份審核不嚴(yán)4.沒有嚴(yán)格實(shí)施專人、專庫(或?qū)9瘢┕芾?.現(xiàn)金交易1.企業(yè)主管人員和崗位人員責(zé)任意識(shí)不強(qiáng)2.沒有嚴(yán)格審核購買方資質(zhì)和采購人員身份3.用于終止中期妊娠的利凡諾注射液沒有實(shí)施到貨確認(rèn)制度1.對供應(yīng)商資質(zhì)審核不嚴(yán)2.未按GSP要求進(jìn)行藥品驗(yàn)收3.購銷此類藥品沒有索要或開具發(fā)票4.存在掛靠、走票等違法行為1.未按GSP要求進(jìn)行驗(yàn)收2.倉儲(chǔ)和運(yùn)輸條件不符合GSP要求3.存在掛靠、走票等違法行為1.未按GSP要求進(jìn)行驗(yàn)收2.倉儲(chǔ)和運(yùn)輸條件不符合GSP要求3.冷庫管理不符合要求4.需冷藏藥品運(yùn)輸沒有必要的保溫設(shè)施設(shè)備5.存在掛靠、走票等違法行為1.對購買方資質(zhì)審核不嚴(yán)2.未按GSP要求進(jìn)行驗(yàn)收3.儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)不符合要求4.非法分裝、非法改換包裝5.驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員專業(yè)知識(shí)不足6.添加色素、硫磺薰蒸等非法加工自查情況及整改措施備注1.二類精神藥品流弊二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)2.終止妊娠藥品流入非法渠道3.基本藥物和高風(fēng)險(xiǎn)品種以外的假藥流入合法渠道;二級(jí)4.基本藥物劣藥流入合法渠道5.疫苗、血液制品、中藥注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)品種劣藥流入合法渠道終止妊娠藥品定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)所有經(jīng)營企業(yè)基藥配送企業(yè)1.疫苗經(jīng)營企業(yè)2.生物制品經(jīng)營企業(yè)3.中藥注射劑經(jīng)營企業(yè)6.中藥材、中藥飲片摻雜摻中藥材、中藥飲片假、漂白、染色、經(jīng)營企業(yè)硫磺熏蒸等
風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別風(fēng)險(xiǎn)因素1.企業(yè)存在“走票”、“掛靠”等出租、轉(zhuǎn)讓證照的違法行為2.企業(yè)違反許可證管理有關(guān)規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)管理對象風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)1.購銷資金、票據(jù)和貨物流向不一致,增值稅票與購銷記錄、藥品實(shí)物不一致2.采購、銷售等人員不在企業(yè)正常工資和社保范圍1.超范圍經(jīng)營2.違規(guī)異地設(shè)庫3.變更許可事項(xiàng)不及時(shí)辦理變更1.不按要求配備質(zhì)量管理人員,質(zhì)管人員兼職等2.不按要求開展藥品驗(yàn)收(含不在規(guī)定場所驗(yàn)收)3.儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件不符合GSP要求4.在庫藥品不按要求分區(qū)擺放5.購銷方資質(zhì)審核不嚴(yán)6.票、帳、貨流不相符7.購銷記錄不真實(shí)完整自查情況及整改措施備注所有經(jīng)營企業(yè)所有經(jīng)營企業(yè)3.企業(yè)不按要三級(jí)求實(shí)施GSP所有經(jīng)營企業(yè)4.其他風(fēng)險(xiǎn)所有經(jīng)營企業(yè)
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