食品藥品監(jiān)督局醫(yī)改工作總結(jié)DOC

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食品藥品監(jiān)督局醫(yī)改工作總結(jié)(DOC)

一年來,我局在市委、市政府和省食藥監(jiān)局的領(lǐng)導(dǎo)下認(rèn)真貫徹落實(shí)醫(yī)改工作有關(guān)精神,緊密圍繞實(shí)施國家基本藥物制度,認(rèn)真履行好食品藥品監(jiān)管部門的職責(zé),把做好醫(yī)改工作作為落實(shí)“民生”大事來抓,為確保我市人民飲食用藥安全作出了積極的努力,現(xiàn)將有關(guān)情況總結(jié)如下:一

、抓宣教,營造良好氛圍

一是在系統(tǒng)內(nèi)部認(rèn)真組織學(xué)習(xí)醫(yī)改方案,特別突出有關(guān)藥品保障內(nèi)容的把握;向全市藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)廣泛宣傳醫(yī)改有關(guān)精神,努力調(diào)動參與和推進(jìn)醫(yī)改的積極性,促使其在經(jīng)營理念和經(jīng)營機(jī)制上主動創(chuàng)新,適應(yīng)形勢需要。二是推進(jìn)農(nóng)村食品藥品“三網(wǎng)”建設(shè),完善市農(nóng)村食品藥品監(jiān)督和供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。一是制定了市

農(nóng)村食品藥品“三網(wǎng)”建設(shè)方案。進(jìn)一步加強(qiáng)農(nóng)村食品藥品監(jiān)督協(xié)管員信息員隊(duì)伍建設(shè),擬定11月份舉辦市農(nóng)村食品藥品安全協(xié)管員信息員培訓(xùn)班,對來自市各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、行政村、衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室的食品藥品質(zhì)量監(jiān)督協(xié)管員、信息員進(jìn)行業(yè)務(wù)知識和法律法規(guī)的培訓(xùn),普及食品藥品安全知識,提高“兩員”的監(jiān)管水平。二是加強(qiáng)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。近年來,我局在農(nóng)村各自然村大力普及推廣便民藥柜工作,鼓勵(lì)設(shè)立農(nóng)村小藥柜,方便群眾購藥,同時(shí)聯(lián)系確定

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一批信譽(yù)好的藥品批發(fā)企業(yè),以最低優(yōu)惠價(jià)為基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)、農(nóng)村小藥店提供送貨上門服務(wù),確保農(nóng)村廣大人民群眾購上放心藥,吃上放心藥。二、抓調(diào)研,制定規(guī)定

(一)結(jié)合實(shí)際,制定基本藥物監(jiān)管規(guī)定。根據(jù)市人民政府辦公廳《關(guān)于印發(fā)市深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)工作實(shí)施方案(-201*年)的通知》海府辦([]52號)要求,我局緊密結(jié)合自身職能,深入基層開展專題調(diào)研,收集各職能科室及群眾對醫(yī)改藥品方面的意見和建議,積極與上級主管部門匯報(bào)銜接,及時(shí)掌握醫(yī)改最新動向和政策。經(jīng)綜合各方情況,起草《市加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》(草稿)(簡稱《規(guī)定》,并征求了海南省食品)藥品監(jiān)督管理局,龍華區(qū)政府、秀英區(qū)政府、美蘭區(qū)政府、瓊山區(qū)政府、市衛(wèi)生局、市發(fā)改委、市財(cái)政局、市人力資源和社會保障局意見。目前該《規(guī)定》已經(jīng)市法制局法核,待討論通過后印發(fā)執(zhí)行。

(二)積極推進(jìn),建立市應(yīng)急醫(yī)藥儲備長效機(jī)制。為確

保發(fā)生災(zāi)情、疫情及突發(fā)事故時(shí)醫(yī)藥及時(shí)有效供應(yīng),維護(hù)社會穩(wěn)定,根據(jù)市政府領(lǐng)導(dǎo)指示,經(jīng)我局積極協(xié)調(diào),市政府印發(fā)了《�？谑嗅t(yī)藥儲備應(yīng)急預(yù)案》和《市應(yīng)急藥品儲備資金管理辦法》。通過擇優(yōu)比較選定海南鴻益藥業(yè)、海南普朗醫(yī)療器械、海南晨菲藥業(yè)、海南華健藥業(yè)等四家藥械批發(fā)公司作為我市醫(yī)藥儲備單位。10月15日,我局與四家企業(yè)負(fù)責(zé)人簽訂了《市應(yīng)急醫(yī)藥儲備協(xié)議》,明確了雙方權(quán)利和義務(wù),

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初步建立起市應(yīng)急醫(yī)藥儲備長效機(jī)制。

(三)科學(xué)監(jiān)管,試點(diǎn)建立藥品安全電子監(jiān)管平臺。為實(shí)施科學(xué)監(jiān)管理念,通過科學(xué)調(diào)研,我局決定以海南廣安大藥堂連鎖經(jīng)營有限公司和海南晨菲藥業(yè)有限公司作為試點(diǎn)企業(yè),聯(lián)合海南衛(wèi)虹醫(yī)藥電子商務(wù)有限公司,合作建立市藥品電子監(jiān)管平臺。目前,已完成藥品電子監(jiān)管平臺系統(tǒng)的初步模型,正在進(jìn)入系統(tǒng)調(diào)試階段。三、抓重點(diǎn),確保改革效果

(一)確保對藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)的有效監(jiān)管。對生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(gmp),完善質(zhì)量保證體系,全面加強(qiáng)對藥品原輔料采購、投料、工藝、驗(yàn)證等各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的管理。

1.嚴(yán)格駐廠監(jiān)督,加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)的動態(tài)監(jiān)管。

轄區(qū)內(nèi)現(xiàn)有67家藥品生產(chǎn)企業(yè),其中注射劑類生產(chǎn)企業(yè)31家,非注射劑類生產(chǎn)企業(yè)35家。我局堅(jiān)持不懈地將駐廠監(jiān)督工作作為生產(chǎn)企業(yè)安全監(jiān)管工作的重點(diǎn),指派專業(yè)技術(shù)人員,分成5個(gè)駐廠小組,對轄區(qū)內(nèi)注射劑類企業(yè)以每月2次以上的頻次和非注射

劑類企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)每季度1次以上的頻次

進(jìn)行安全生產(chǎn)及生產(chǎn)各環(huán)節(jié)執(zhí)行g(shù)mp情況監(jiān)督檢查,截止目前,合計(jì)檢查351家次,其中注射劑企業(yè)290次,非注射劑企業(yè)61次。檢查中發(fā)現(xiàn)的問題一一跟蹤督促整改,對針對年轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)存在的問題,對53家企業(yè)下發(fā)了限期

整改通知書,對1家未按gmp生產(chǎn)的企業(yè),給予當(dāng)場警告

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處罰。有效地降低了由于生產(chǎn)管理不嚴(yán)格而導(dǎo)致重大藥害事件發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。

2.結(jié)合實(shí)際,加強(qiáng)藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理。我市現(xiàn)有藥品零售企業(yè)740家,其中單體藥店513家,占69.32%,連鎖門店227家,占30.68%;城區(qū)藥店586家,占79.19%,鄉(xiāng)鎮(zhèn)地區(qū)藥店154家,占20.81%。共受理藥品零售企業(yè)行政審批事項(xiàng)297件,辦結(jié)297件;受理藥品批發(fā)企業(yè)申請gsp認(rèn)證申報(bào)材料10份,辦結(jié)10份;組織開展日常監(jiān)督巡查和專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作,全年共出動人員3230次,車輛520車次,檢查企業(yè)1500家次。按照我局藥品經(jīng)營許可證換證、gsp再認(rèn)證和分級管理實(shí)施方案要求,組織人員對344家藥品零售單體企業(yè)進(jìn)行g(shù)sp再認(rèn)證和分級管理現(xiàn)場檢查,初步核定企業(yè)的級別,其中一級藥店2家、二級藥店101家、三級藥店241家。

(二)確保持續(xù)打擊制售假劣藥品的高壓態(tài)勢。我局緊緊圍繞深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的要求,強(qiáng)化稽查執(zhí)法,組織開展專項(xiàng)整治,對制售假劣藥品和發(fā)布虛假藥品廣告的違法犯罪行為保持高壓態(tài)勢;進(jìn)一步完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)、建立藥品安全預(yù)警和應(yīng)急處置機(jī)制,把藥品安全隱患消除在萌芽狀態(tài),力爭全市藥品安全不出事,確保不出大事。1.加強(qiáng)監(jiān)督抽檢檢查。截止目前,我局已完成藥品的監(jiān)督抽樣任務(wù)108個(gè),對總貨值約120萬的26037瓶/支/盒不合格藥品、1980支/套不合格醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督銷毀。2.加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)的安全生產(chǎn)監(jiān)督工作,排查安全隱

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患。一年來,我局針對使用大量有機(jī)溶媒和特殊壓力容器的生產(chǎn)企業(yè)逐一檢查,要求企業(yè)制定應(yīng)急方案,開展應(yīng)急演練,組織安全生產(chǎn)自檢,有力地保證了我市藥品生產(chǎn)企業(yè)的安全生產(chǎn),避免了重大安全生產(chǎn)事故的發(fā)生;開展國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械品種的專項(xiàng)檢查,對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)下發(fā)了《關(guān)于報(bào)送國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品購進(jìn)記錄的通知》,并開展專項(xiàng)檢查。

3.規(guī)范我市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營秩序,確保人民群眾安全有效使用醫(yī)療器械。今年我局組織開展了對省局下放的28家醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營企業(yè)按照《海南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收新標(biāo)準(zhǔn)》開展現(xiàn)場檢查驗(yàn)收,共出動93人次;對轄區(qū)內(nèi)13家義齒生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查,共出動38人次,確保了人民群眾安全有效使用醫(yī)療器械。

4.強(qiáng)化特殊藥品監(jiān)管,加強(qiáng)反興奮劑治理工作。《麻按照醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》及、其配套管理規(guī)定,對轄區(qū)內(nèi)特殊藥品生產(chǎn)、使用、經(jīng)營企業(yè)出動近100人次專項(xiàng)檢查,100%地覆蓋了轄區(qū)內(nèi)特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)。經(jīng)檢查,各企業(yè)的特殊藥品采購、倉儲管理和各項(xiàng)防盜設(shè)施和帳物基本達(dá)到要求。

5.開展麻疹疫苗專項(xiàng)檢查,保證疫苗質(zhì)量。根據(jù)《市麻疹疫苗專項(xiàng)檢查工作方案》文件精神,9月6日日至20日,我局對4個(gè)區(qū)疾控中心和疫苗接種單位進(jìn)行了檢查,查看了麻疹疫苗購進(jìn)或接收手續(xù)是否齊全,是否按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收,冷鏈管理是否符合規(guī)定。檢查中,發(fā)現(xiàn)個(gè)別接

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種單位不按規(guī)定溫濕度儲存疫苗,已現(xiàn)場提出了整改,要求企業(yè)退貨處理,不得使用該批疫苗。

6.組織人員開展藥品不良反應(yīng)(adr)監(jiān)測培訓(xùn)工作。截止目前,今年我局已報(bào)約720份藥品不良反應(yīng)報(bào)告,為了更加扎實(shí)有效的開展工作,我局?jǐn)M于11月組織開展藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)班。四、下一步工作計(jì)劃

一是加強(qiáng)藥品監(jiān)管信息化建設(shè),提升監(jiān)管效率和水平。樹立科學(xué)監(jiān)管理念,充分發(fā)揮我局門戶網(wǎng)站作用,積極開發(fā)藥品查詢和監(jiān)管軟件,大力推廣計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)化管理,逐步實(shí)現(xiàn)我市藥品監(jiān)管系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)互聯(lián)、資源共享、動態(tài)監(jiān)管、高效運(yùn)轉(zhuǎn),不斷提升藥品監(jiān)督管理工作的效率和水平。二是嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法行為,加強(qiáng)對藥品廣告的監(jiān)督管理,切實(shí)維護(hù)群眾利益;開展藥品不良反應(yīng)(adr)監(jiān)測工作,保證群眾用藥安全;加強(qiáng)農(nóng)村衛(wèi)生院、衛(wèi)生室的藥房規(guī)范化建設(shè);加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè);加大藥品檢測力度,保證藥品質(zhì)量安全;科學(xué)監(jiān)管,整頓規(guī)范藥品流通市場秩序。三是加強(qiáng)農(nóng)村食品藥品“三網(wǎng)”建設(shè),加大對農(nóng)村食品藥品安全協(xié)管員、信息員培訓(xùn)力度,健全網(wǎng)絡(luò)組織,提高執(zhí)法能力,完善監(jiān)管體系,逐步建立城鄉(xiāng)一體化管理的藥品監(jiān)管機(jī)制。

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擴(kuò)展閱讀：某縣食品藥品監(jiān)督管理局201*年醫(yī)改工作情況

某縣食品藥品監(jiān)督管理局201*年醫(yī)改工作情況

縣醫(yī)改辦：

201*年，我局在縣政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，認(rèn)真落實(shí)我局與縣政府簽訂的《XX縣醫(yī)藥衛(wèi)生體制五項(xiàng)重點(diǎn)改革201*年主要工作任務(wù)目標(biāo)責(zé)任書》，基本完成了各項(xiàng)工作任務(wù)，現(xiàn)將情況報(bào)告如下：

一、積極開展實(shí)施國家基本藥物制度前期工作，擬定XX縣基本藥物制度實(shí)施方案，研究相關(guān)配套政策和措施。

我縣實(shí)施基本藥物制度工作包括建立基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)保障機(jī)制、建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度、建立基本藥物的價(jià)格形成和醫(yī)療保障機(jī)制、建立基本藥物零差率銷售補(bǔ)助機(jī)制、加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管、建立基本藥物績效評估制度等多項(xiàng)政策措施，涉及到衛(wèi)生、食品藥品監(jiān)管、發(fā)展和改革、財(cái)政、人事勞動和社會保障等多個(gè)部門，一些意見尚在協(xié)調(diào)研究中。

二、負(fù)責(zé)建立健全基本藥物質(zhì)量監(jiān)管體系。研究制定我縣基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理措施。建立健全基本藥物質(zhì)量監(jiān)管體系，全面加強(qiáng)對基本藥物生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，對基本藥物進(jìn)行全品種覆蓋抽驗(yàn)和全品種電子監(jiān)管，完善縣級藥品不良反應(yīng)報(bào)告評價(jià)體系，確�；�本藥物質(zhì)量安全。

我局制定了《201*年基本藥物質(zhì)量監(jiān)管工作方案》，方案明確了我縣201*年基本藥物流通和使用環(huán)節(jié)日常監(jiān)管、不良反應(yīng)監(jiān)測、質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)、遠(yuǎn)程電子監(jiān)控等工作目標(biāo)，并按要求完成了各項(xiàng)工作任務(wù)。（一）加強(qiáng)基本藥物日常監(jiān)督檢查和全品種覆蓋抽驗(yàn)。一年來，共出動執(zhí)法人員328人次，出動車輛107輛次，監(jiān)督檢查基本藥物經(jīng)營使用單位460家次，監(jiān)督覆蓋面達(dá)到100%。對全縣所有通過GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范）認(rèn)證的藥品經(jīng)營業(yè)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后跟蹤檢查，督促執(zhí)行質(zhì)量管理制度、規(guī)范進(jìn)貨渠道、完善各種質(zhì)量檔案、健康檔案等記錄，查處未嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品案件2起。根據(jù)州局的分配的抽檢任務(wù)，完成基本藥物監(jiān)督抽驗(yàn)15批，按照“基本藥物質(zhì)量問題零容忍”的要求，對經(jīng)營不合格藥品的1家單位進(jìn)行了立案查處。

（二）實(shí)施基本藥物遠(yuǎn)程電子監(jiān)控。我局利用現(xiàn)代化手段轉(zhuǎn)變監(jiān)管方式，在縣鄉(xiāng)兩級醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施藥品安全遠(yuǎn)程電子監(jiān)控,安裝“藥易通”或其他藥品監(jiān)控軟件，將藥品的進(jìn)、銷、存等數(shù)據(jù)及按照GSP要求管理的所有信息錄入軟件，利用寬帶網(wǎng)絡(luò)、移動存儲設(shè)備定期向我局上報(bào)數(shù)據(jù)，基本實(shí)現(xiàn)了基本藥物遠(yuǎn)程電子監(jiān)控，提高了監(jiān)管效能，同時(shí)也大幅度提升了涉藥企業(yè)管理水平及管理實(shí)效。

（三）完善基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測體系。掛牌成立了“XX縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心”，開通“藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)”，實(shí)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)報(bào)告網(wǎng)絡(luò)在線直報(bào)；加強(qiáng)與衛(wèi)生部門協(xié)調(diào)溝通，聯(lián)合向轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)下發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)測工作的通知》，將基本藥物確定為監(jiān)測重點(diǎn)，并將201*年工作責(zé)任分解落實(shí)到相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，督促上報(bào)藥品不良反應(yīng)46例；采取集中培訓(xùn)與個(gè)別指導(dǎo)相結(jié)合的方式，在年初舉辦了三期藥品不良反應(yīng)監(jiān)測培訓(xùn)班，在日常監(jiān)管和專項(xiàng)整治中，將基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告情況列為必查項(xiàng)目，并發(fā)放宣傳手冊，增強(qiáng)了企業(yè)主動監(jiān)測、主動報(bào)告的意識，提高了監(jiān)測報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量。

三、配合做好基本藥物招標(biāo)配送制度規(guī)范工作。

我局進(jìn)一步規(guī)范基本藥物流通市場秩序，積極配合衛(wèi)生等部門做好基本藥物招標(biāo)配送工作。

四、積極開展各級醫(yī)院規(guī)范藥房創(chuàng)建活動，完善執(zhí)業(yè)藥師制度，加強(qiáng)零售藥店資質(zhì)管理。

（一）我局大力開展縣鄉(xiāng)兩級醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”創(chuàng)建活動，8家縣級醫(yī)療機(jī)構(gòu)和17家鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（計(jì)生服務(wù)所）達(dá)到“規(guī)范藥房”標(biāo)準(zhǔn)，通過了州衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)管部門的驗(yàn)收，被授予了“規(guī)范藥房”牌匾。（二）采取我局與藥品經(jīng)營企業(yè)簽訂《藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量承諾書》，年終督促企業(yè)開展信譽(yù)度考核，藥品從業(yè)人員年度崗位培訓(xùn)等多項(xiàng)措施，同時(shí)結(jié)合企業(yè)申辦、換證、認(rèn)證等工作推進(jìn)、完善我縣執(zhí)業(yè)藥師制度，加強(qiáng)零售藥店資質(zhì)管理，對零售藥店藥師不在職不在崗銷售處方藥的行為，一律責(zé)令限期改正，逾期不改嚴(yán)肅處理。

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