質量管理及GMP工作總結07

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質量管理及GMP工作總結

二00七年質量管理及GMP工作回顧總結及新年工作構想

過去的一年是值得回顧和總結的。

回首二00七年，咱們的**、？？公司歷經了制藥工業(yè)史上最艱難的時期。面對行業(yè)所發(fā)生的大動蕩、大變革、大洗牌，企業(yè)在馬總經理的率領下，通過全體同仁精誠協力、不斷進取，為企業(yè)求生存、求發(fā)展作出了非常艱辛努力和探索，企業(yè)的發(fā)展初現端倪，并呈現出美好的前景，成績是肯定的

1、公司產值和銷售業(yè)績有了較大的提升，產品質量情況穩(wěn)定可靠，公司及產品知名度、品牌形象已進一步得到了市場的認同。

2、公司領導已意識到，企業(yè)的競爭不只是產品的競爭(所謂成本價格的競爭)，現逐步走向產品標準的競爭(各自企業(yè)的為生存和發(fā)展而設置種種技術壁壘)，粗制濫造的低水平重復大打價格戰(zhàn)必將成為歷史。

3、？？及**公司順利通過了國家級GMP飛行檢查及藥品注冊現場核查工作。

質量管理工作是企業(yè)一個重要組成部分，在此我謹代表公司質量部作07年度質量工作總結，報告分兩個部分07工作回顧及08新年構想，向公司領導匯報：

一、07工作回顧

⑴以人為本，進一步加強質量保證體系的構建和職能作用

我認為：QC是一種防守型管理模式，QA則是一種進攻型管理模式，只有攻防結合，攻防兼顧，以攻為守，才能打好藥品生產質量管理這一持久性戰(zhàn)役。在日常的質量管理過程中我們貫徹了這一指導思想，建立了健全的三級質量管理保證體系，加強與生產人員及QA人員的聯系，積極地處理好“監(jiān)督與服務”的關系。

06及07年藥品生產企業(yè)相繼出現了幾次重大的產品質量事故，并引發(fā)了一系列連鎖反應，極其慘痛的教訓加深了我們對自身行業(yè)的特殊性的認識。公司領導對質量管理工作很重視，對生產現場產品QA人員，明確了職責，并在實際工作中給予了相應的支持，體現了GMP所要求的“預防為主”的理念。

在清場管理、環(huán)境監(jiān)測、領料投料監(jiān)管、工藝過程監(jiān)控、物料平衡審核、包裝過程的監(jiān)督管理等方面QA發(fā)揮了極其重要的作用，能比較及時的發(fā)現、反饋和解決產品生產過程中所存在的質量問題。質量管理部門在物料的質量控制，現場質量管理，批記錄審查，產品質量審核與放行，GMP文件的制訂與修訂等方面履行了自已應有的職責。

質量部現有本科生三人，大中專生5人，并分別在質量保證及質量控制各條戰(zhàn)線上發(fā)揮重要的作用。同時，亦有部分員工通過成教方式努力提升自己，已形成良好的學習氛圍和良性競爭的態(tài)勢。

⑵認真鉆研業(yè)務知識，全面提升專業(yè)技能我部門業(yè)已完成并發(fā)表學術論文6篇：

①“心脈安片質量標準的研究”一文發(fā)表于國家級一級雜志“中成藥”201*年第七期；②“執(zhí)業(yè)藥師在藥品生產企業(yè)的地位與作用”及“對執(zhí)業(yè)藥師制度立法工作的思考和淺見”二文于201*年12月份發(fā)表在“執(zhí)業(yè)藥師”雜志；

③“腸胃適膠囊定性與定量分析”一文于201*年12月發(fā)表于國家核心期刊“現代食品與藥品雜志”201*年第六期；

④“凍干粉針劑生產設備清潔驗證的探討”、“黃連須質量標準的研究”二文將于201*年2及4月于國家核心期刊“現代食品與藥品雜志”201*年第一期及第二期發(fā)表。

承蒙企業(yè)多年的悉心培養(yǎng)及其自身不懈的努力，我部門已有一人晉升為高級工程師，并有二位同事加入到助理工程師的行列。

第1頁共4頁第2頁共4頁⑶緊抓產品質量控制點，從嚴把關，消除產品質量風險

凍干車間針劑的生產乃質量控制的重中之重，我們對各質量控制點進行了合理的調整：★進行物料按照企業(yè)內控質量標準從嚴把關，如對部分物料“有機溶劑殘留”委托兄弟單位進行檢測，消除了長期存在的質量隱患；

★洗瓶工序通過反復驗證，對隧道式滅菌烘箱有關參數予以重新確認，對過去一些錯誤的作法加以糾正，經確認后的參數要求在日常生產中予以貫徹執(zhí)行；★分注工序對產品的精濾液進行“細菌性內毒素檢查”，對過濾系統(tǒng)進行同步驗證；★配料工序由專職QA人員對配料過程進行全程監(jiān)控，并要求做到對過濾后的濾膜進行“氣泡點試驗”；

★制水工序由中心化驗室物料組指定專人對其進行檢測，密切關注水質情況�！锔鼡Q品種在生產不同品種時，為防止交差污染，增加了清洗后的“藥物殘留量的檢測”，并多次有效地檢測到異常情況，及時消除了質量隱患。同時有關生產人員通過檢測情況，改進清洗措施，制訂出更加有效的清洗方案，確保產品質量。

⑷凍干車間GMP認證及其它檢查

年初，我部門針對當年的國家關于藥品生產企業(yè)管理的政策，及時以工作計劃的方式提出了設置GMP辦公室以應對各種形式的“飛行檢查”，方案得到了企業(yè)領導高度重視并采取了相應的應變措施，為企業(yè)能順利通過國家“飛行檢查”打下了伏筆。

◆成立GMP辦公室，并吸納生產、質量、設備、物控等各部門負責人或骨干為成員，充分發(fā)揮統(tǒng)一組織及統(tǒng)一協調作用，提高辦事工作效率。

◆在當前國家藥監(jiān)部門對藥品生產企業(yè)的檢查采用均“飛行檢查”方式的情形下，我們亦應與時俱進，企業(yè)自查小組采用高頻次不定期對企業(yè)各部門“突擊檢查”，看工作中有否存在有違背GMP要求的行為和舉止；看各類SOP執(zhí)行的力度情況；看崗位人員工作中對所作的工作是否及時記錄。檢查出的問題立即“現場辦公”，能當場解決的問題就地解決。對不能當場辦理的事情采用定期或不定期“碰頭會”的方式，召集有關責任人，規(guī)定期限予以整改落實。

◆狠抓工作重點，努力作好國家藥監(jiān)局對藥品生產企業(yè)所要求的“物料來源的合法性、產品工藝的一致性、質量體系的完整性與產品質量的可控性”。

◆加強再驗證工作，按照驗證周期制定驗證主計劃，成立驗證工作組，各工作組依次展開驗證工作，亦通過對已驗證的產品進行回顧性驗證進一步考察生產工藝的可靠性。在“飛行檢查”風聲鶴唳、草木皆兵的嚴峻形勢下，驗證工作小組充分發(fā)揮了團隊作戰(zhàn)的精神，面對時間短、任務重的困難局面，有問題相互探討，有困難協商解決，奮戰(zhàn)一百天，順利完成計劃所規(guī)定的任務。見表1

表1201*年驗證完成情況一覽表驗證文件類別驗證文件設備驗證廠房用及設施驗證設備清潔驗證汕頭市**制藥有限公司起草了“201*年驗證總計劃”及“驗證管理工作程序”完成了“熱風循環(huán)隧道滅菌烘箱驗證”等13個完成了“空調凈化系統(tǒng)驗證”等3個完成了“稀配罐及管道、過濾器清潔驗證”、“擦拭取樣方法驗證”等24個完成了“培養(yǎng)基無菌灌裝模擬實驗”、“注射用阿昔洛韋生產工藝驗證”10個汕頭市？？制藥有限公司起草了“201*年驗證總計劃”及“驗證管理工作程序”完成了“ZP37A旋轉壓片機驗證”等22個完成了“凈化壓縮空氣系統(tǒng)驗證”等3個完成了“1.5M3多功能提取罐及其相連的管道、儲罐清潔驗證”等23個完成了“腦得生片（薄膜衣）生產工藝驗證”等9個第2頁共4頁

產品工藝驗證第3頁共4頁無菌檢查法驗證共計完成了“注射用阿奇霉素（0.125g）完成了“腸胃適膠囊微生物限度檢查無菌檢查方法驗證”等10個驗證”17個60個驗證71個驗證值得一提的是，？？公司驗證填補了自認證以來近四年未進行的空白，為其飛行檢查順利通過作了鋪墊，并為來年？？公司GMP認證工作打下了一定的基礎。**公司GMP飛行檢查所存在的缺限由過去十幾條減少為八條，這與大家的共同努力是不開的

對**公司及？？公司GMP管理文件進行了較大程度的整理工作，所涉及的文件數量很多，故不一一贅述，所有這些均應歸功于企業(yè)所擁有的一支充滿與活力的團隊。

⑸實驗室硬件的配備及新產品開發(fā)方面

近年來，公司開發(fā)了一大批新產品，為應對國家對藥品注冊現場核查工作及質量檢驗工作的需要，化驗室增添了“藥品穩(wěn)定性試驗箱”、“YRT-3型熔點儀”、“AQ－200型庫侖法卡氏水分滴定儀”以及電冰箱、微波爐等一大批實驗器材，實驗室硬件有了較大的改善。

化驗室的在提高硬件的同時，亦注重檢驗能力的提高，主要有二點：①能獨立完成“抗生素效價的測定”；②能基本完成對企業(yè)產品“微生物限度檢查驗證及無菌檢查驗證”工作。從更本上改變了過去過多地依賴外部資源的尷尬局面(既不能委托，又不能自檢)。

在新產品開發(fā)的專項檢查中，本部門配合研發(fā)部在相關記錄、圖譜上作了大量的工作。同時還充分利用兄弟單位資源，如利用金石總廠中心化驗室的滴定液使用及配制記錄、天平及儀器的使用記錄，省去了一大堆僅靠自身根本無法完成的工作，為此項專項檢查工作順利過關作出了成績。

⑹加強對外協作與交流“充分利用外部資源，優(yōu)化內部資源配置”年初，我們與汕頭市仙樂制藥有限公司簽訂了協議，“有機溶劑殘留氣相色譜法測定”的

問題得以妥善解決，彌合了企業(yè)GMP質量管理體系中所存在的重大缺限；與汕頭市藥品檢驗所簽訂了合同，將企業(yè)無法購置及管理相當困難的試劑相關的檢驗項目

委托了出去；

通過與金石總廠合作，我們的紅外檢驗及其它含量測定工作得以順利進行；

通過與衛(wèi)倫、汕大實驗動物中心協作，我公司已分別將其作為實驗動物基地，簽訂了相關

協議并建立了良好的協作關系。尤其是在我公司驗證工作碰到困難的時候，衛(wèi)倫公司給予了大力的幫助；通過標準提高工作，公司與省所的良好關系得以進一步加強，并多次得到硬件上的支持和

技術上的悉心指導；

一年來，我們同外兄弟單位和個人發(fā)展、建立了較好的關系，在檢驗儀器、設備無法滿足之所需以及技術力量不夠時，外援發(fā)揮了充分的、積極的作用。

⑺QC檢驗任務完成情況回顧

過去的一年，隨著企業(yè)的業(yè)績大幅提升，中心化驗室的檢驗工作量也增加了很多，07年中心化驗室質量檢驗情況見表2。

表2：201*年化驗室完成檢驗工作匯總表編號123456

類別？？成品？？中間產品？？中藥材？？原輔料？？包裝材料？？留樣考察

06年批次15430821874265未統(tǒng)計

07年批次

150

200，另外還有產前小試50批次及浸膏水分204批

268批90批403批

13個品種100次

第3頁共4頁第4頁共4頁7891011121314

**成品**中間產品**物料**包裝材料**布碟**留樣考察外圍送檢水質檢驗合計

8542544132未統(tǒng)計未統(tǒng)計未統(tǒng)計未統(tǒng)計未統(tǒng)計300批1500

原料48批，輔料10批，共計58批

470300次

10個品種92批次

金石80多個批次；汕大醫(yī)學院60批次；廣東衛(wèi)倫60批次；廣東仙樂5批次；汕頭藥檢所8批次；共計：200余批次

飲用水12批每月一次；純化水、注射用水300批。

4335批(減去布碟次數)

二、

08新年構想（存在的問題和改進辦法）

1)鑒于07上海華聯所發(fā)生的嚴重混藥質量事故，我想進一步發(fā)揮檢驗的職能作用：⑴加強**

公司更換品種時的藥物殘留量檢測，并將殘留量檢測的圖譜建檔，作好殘留量檢測的記錄；⑵每批成品除按照正常的企業(yè)內控質量標準檢驗外，建立其指紋圖譜，并對不同品種之間倘若出現了混藥情況其圖譜特征以及檢測限加以研究，將此作為新年里值得重點研究的攻關課題。同時每批成品建立其指紋圖譜，并存檔，“不怕一萬、只怕萬一!”，我們?yōu)槿f一可能出現此類情況而增設最后一道防線。

2)檢驗人員隊伍不穩(wěn)定，流動性過大，原因是多方面的，值得我們去思考和總結，人本理念

無論對國家還是對企業(yè)都是永遠的主題，我們應盡最大的努力去善待他們，無論是從業(yè)務上還是其個人情感上去作應付出的努力。

3)由于部分檢驗人員為從生產車間抽調的人員，自身學習的壓力大，今年開年有四人要去廣

州學習約十天左右，還有部分外地員工因春節(jié)而無法及時到崗，這給新年生產質量檢驗帶來相當大的困難，建議企業(yè)年底盡快補充檢驗人員。

4)部分檢驗設備老化，檢驗設備不配套并無法滿足檢驗之所需，新年應盡快向公司報告，并

提請公司領導安排資金購置。5)沒有進行供應商現場考察，建議新年對主要針劑原料及輔料供應商進行現場考察，“有所為，

有所不為”，在檢查的專家面前也有個交待，這也是企業(yè)自身的發(fā)展需要，質量管理工作應跟得上國家的政策要求。

6)繼續(xù)發(fā)揮GMP辦公室的作用，學習新的GMP檢查條款，作好一年二度的GMP飛行檢查，另

外應在口服固體制劑車間GMP認證工作中發(fā)揮積極的作用。

7)在企業(yè)實行質量受權人制度的新形勢下，作好一個轉受權人應盡的責任；加強對企業(yè)質量

標準、工藝及驗證的研究工作，鍛練隊伍，提升專業(yè)能力。

8)作好質量月報工作，計劃每月4日前開一次質量月報工作會議，對月報內容進行審核，以

消除不良后果；做好日常質量管理工作，加強自身學習，致力于培養(yǎng)新人。

最后，祝我們全體同仁為咱們**和？？公司，也為我們自已共同努力，去開創(chuàng)美好未來!我們要堅信，企業(yè)公司在馬總的帶領下，一定能戰(zhàn)勝一切困難，走向成功!

汕頭市？？制藥有限公司汕頭市**制藥有限公司

質量部

201*年1月3日

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擴展閱讀：GMP工作總結

老廠的生產因條件的因素,質量管理也就馬馬虎虎的過了.終于搬進了GMP新廠房,于是學習、培訓、上崗、生產。

但人的質量素質不是一夜間就能飛快提高的，公司的整體質量意識依舊，舊的行為、習性難改，于是乎就有了"貓捉老鼠"的游戲。

衛(wèi)生是GMP的基礎，衛(wèi)生來自于個人衛(wèi)生習慣，關門、戴帽子是第一課。宣貫、檢查，收效甚微，不得已，只有不定時去車間督促，強制執(zhí)行。一次次狠批之后，知道了我的到來的目的，一個個還有長進：見了我能躲的就躲到設備后面立馬戴好帽子，不能躲的就主動戴好；走廊那頭，遠遠的見了我就趕緊就近躲進房間，躲不了的、被我抓住的，我手一抬手一指立馬就戴好了，我也就算是放過了。

長期以往不是辦法，于是出臺了一個關于戴帽子的管理規(guī)定：一次不戴帽子被抓罰款兩元，在現場的領班、車間主任同罰一元，領班、車間主任不戴帽子被抓雙倍罰款。報告交上去，領導認為不能只有罰沒有獎，也不能罰出情緒來，于是乎關于戴帽子的管理規(guī)定泡湯。

貓還是貓，老鼠還是老鼠，“貓捉老鼠”的游戲還在繼續(xù)。

一句戲言，道出了質量管理的感慨萬千！

通過影響B(tài)OSS的質量意識去推動整個工廠質量管理,起到的效果會更快一點,BOSS的意識增強就會對質量的關注,下面做事的人就會想辦法去適應BOSS的思想,除非是冥頑不化的人,否則一定會沿著BOSS的想法去改善的

只有BOSS有了質量預防意識,才會認識到你的預防管理的重要和作用.作為一名質量管理人員發(fā)揮的管理作用必須得到上級的支持才能顯示出來的,否則收獲甚微.而且往往只會出現"皇帝不急大臣急"的情況.這樣質量管理工作是不容易開展.

企業(yè)管理是個大概念，涉及到企業(yè)的方方面面，在此不敢妄言。但人云：管理出效益；向管理要效益。我們公司萬事俱備，只欠東風，這個東風是什么？這個東風就是管理！一般的企業(yè)理論認為：產品質量是企業(yè)的生命，那么質量管理就是企業(yè)賴以生存的命脈。按照GMP的理論，產品質量是設計和生產出來的，設計是先天性的，而生產是后天性的，由此可見，對于一個生產型的企業(yè)，產品的質量來源于生產管理。質量管理是生產管理的補充完善、驗收保證的措施，生產管理才是企業(yè)效益的源泉和生存的命脈！

生產管理是制造是創(chuàng)造,質量管理是驗收是考核。

領導人的質量意識和質量態(tài)度，主宰了下層的質量意識和質量態(tài)度;公司的質量理念；近期效益與長期效益、質量效益目標的取舍;還有設立質保部門的目的,有的是裝裝門面而已.如果你的質量管理的運作違背了公司的"大環(huán)境",搞得大家忙不過來,怨聲載道,不可堪言!

企業(yè)是老板的,市場是老板的,產品質量老板說了算,質量成本老板會算.質量管理工作跟著老板走,工作是順心了,但市場上出了產品質量問題怎么辦?這個時候,質保部門可不是裝門面的了,你得扛!

流動商販,豆腐作坊,你跟他講一套繁瑣的質量管理?今日有酒今日醉,今日賺一個是一個,哪管得了明天和未來.再說了,我有人,我能擺平,錢能使鬼推磨,錢能擺平一切,還要什么程序和質量.這里有兩個問題:

1、中國的質量法：法治、人治還是錢治？還能糊多久？

2、中國的老板：今日有酒今日醉,今日賺一個是一個,哪管得了明天和未來。其實我覺得做好質量方面的工作，要做好幾點：

1。一定要和老板溝通好。有些事你已化解了，但亦應給老板知道。

2。各方面的規(guī)定我相信很多廠家都有，質量是應該抓全面，但有一點，

如果太煩瑣、太多，工人難適應，管理起來難度亦很大。一開始什么都用力管，等于不管。其實只要抓住一點，那么其他就會自然管好。比如一些很表面的東西，戴帽啊，洗手啊，開始不用盯很多。但是要抓嚴了，一經發(fā)現，毫不留情，不能說他馬上就改就行了，一定按規(guī)定辦事。這樣一段時間，你的權威也有了，工人也知道規(guī)定真是要遵守。

3。一定要有“連坐”的責任。只靠質量人員的管理還是不行的。工人不遵守，那么班長或車間主任定是疏于管理，那么班長也要進行處罰。

4。當然，很多人都說有賞有罰。要知道公司并不想只要工人那點罰金，公司想要的是質量。那么罰金就留在車間，做為一個獎勵的基金。如用于每月的個人、班組評比，或外出活動的獎金。那么工人的心理抵觸會低一些，工作起來阻力會小一些。

5。好了，有了前面這些并且執(zhí)行了一段時間后，那么應該用個中國最傳統(tǒng)的形式開會來肯定。

人所受的心理暗示或說“洗腦”是受環(huán)境的影響的。通過邀請老板，或是其它高層，用開會營造

這么一個氛圍，再進行鞏固。

其實所有的這一切，都是建立在老板的信任之上，如果沒有的話，一切免談。GMP是生產管理和質量管理的有機結合

一、GMP是良好的生產管理規(guī)范，首先是生產管理規(guī)范：

一）、GMP是先進的生產管理規(guī)范

1、GMP是生產管理先進的規(guī)范的指導思想、行為準則和操作規(guī)范。生產過程脫離GMP管理，就是簡單、原始的生產產品。目前我公司生產管理上的困難，就是因為生產管理脫離了GMP的規(guī)范。

2、GMP二）、GMP是科學的生產管理規(guī)范

來源于國外先進的生產管理經驗，又通過國內專家的消化吸受和實施的經驗總結，是科學的生產管理規(guī)范。三）、GMP是全面的生產管理規(guī)范1)生產過程管理

生產流程、清場衛(wèi)生、狀態(tài)標識管理、批生產記錄、工藝查證等方面狠抓落實和實施，強化管理，促成良好的生產操作習慣；衛(wèi)生管理上著重強調衛(wèi)生培訓和個人衛(wèi)生習慣；清場衛(wèi)生和工藝衛(wèi)生逐漸強化和深化，批記錄要求全面完整，態(tài)度要嚴肅認真。

生產現場管理是重中之重。建議打破現在生產助理的分工模式，由陳茂軍、孔祥菊負責各自崗位的生產管理、記錄管理；孔德廷負責清場衛(wèi)生、標識和工藝查證管理；吳呈喜（朱建峰）負責廠房設施、設備器具的維護管理，專人負責，責任明確。2）生產技術工藝管理技術工藝驗證

技術工藝查證：確保技術工藝參數準確3）設備、硬件維護管理廠房設施維護管理設備、電器安全巡查計量、儀表管理設備維護保養(yǎng)巡查，確保設備、儀表性能指標

4）生產現場品保和質量管理

三品（原料、中間產品、成品）嚴格按標準檢驗放行；全程質量監(jiān)控；

質量日報、月報，質量分析。

5）記錄管理

切實貫徹GMP“說到的要做到、做到的要記到”、“一切以記錄說話”的總的要求，在認真總結的基礎上，把GMP的要求和現實情況結合起來，整理出一套切實可行的記錄方案，各部門、各人員分工負責，嚴肅、認真、及時做好生產原始記錄、批生產記錄、物料平衡及質量分析等各項記錄表格。6）檔案管理

技術、質量、設備、生產專人檔案管理。各項記錄每月按批整理歸檔，專人統(tǒng)一管理；確保可追溯性。四）、GMP是完善的生產管理規(guī)范

1、建立完善的生產管理網絡和專職的上、中、基層三級生產管理隊伍2、分工到人，職責明確，

3、各負其責，協統(tǒng)作戰(zhàn)

二、GMP是良好的生產管理規(guī)范，所謂良好，就是GMP把質量管理有機地融合在生產管理當中，質量是生產出來的，預防和控制質量事故發(fā)生的質量措施貫穿于生產管理之中。（待詳述）

質量管理方案

一、質量驗收“三個放行制度”1、原輔包裝材料驗收合格放行

采購員/業(yè)務員填寫《原輔材料驗收放行記錄》、《包裝材料驗收放行記錄》相關請驗內容，由倉管員協同質保部組織原料和包裝材料入庫的驗收，對采購原輔料和包裝材料進行相關驗證、檢測，合格入庫。

1.1倉管員對進廠的原料和包裝材料進行初驗，查收供方檢驗報告，核對品名、批號、規(guī)格、數量，檢查包裝是否完好，填寫采購驗收記錄并開出請驗單，內容包括：原輔料、包裝材料編號、名稱、規(guī)格、批號、進貨量、購貨人及購貨日期、出售單位、地址、聯系人及電話、采購合同單號等。

1.2化驗室進貨檢驗員（IQC）接到請驗單后及時取樣化驗，并出具檢驗報告單。不具備檢測條件的，由質保部QA直接驗證供方提供的質量合格證明。

1.3質保部QA驗證供方相關檢驗報告單及本公司化驗室檢驗報告單，作出是否合格的判斷，報質保部長審批后轉交倉庫，合格的辦理入庫手續(xù)。

1.4倉庫保管員憑質保部簽發(fā)的原輔材料放行記錄入庫，辦理入庫手續(xù)，建立賬、卡，并在入庫（申請）單上簽名。

1.5倉庫保管員憑有效的領料單發(fā)料投入生產。

1.6型式檢驗

原輔料由供需雙方共同確認符合國家相關要求的質量標準，供方每批供貨都必須提供合格報告；

供方首次供貨必須提供有檢驗資質的第三方的全項目型式檢驗報告；正常貯運條件下每半年委托有檢驗資質的第三方進行全項目型式檢驗；有質量問題時隨時委托有檢驗資質的第三方進行全項目型式檢驗。

1.7原料驗收“四不驗收原則”

原料供應商不合格不驗收：有效企業(yè)三證、原料相關的國家標準/企業(yè)標準、功效原料要有生產工藝及流程圖、食品衛(wèi)生生產/經營許可證；見不到貨不驗收；

無報告、無合格證不驗收；驗收不合格不入庫、不使用。

2、中間產品驗收合格放行，方可進入下道工序生產

中間產品（內容物、膠液、半成品膠囊）驗收由車間班組長驗收外觀，填寫中間產品放行記錄、請驗單，一并交質保部。

質保部制程檢驗員（IPQC）接到以上材料后，進行驗證及相關項目的檢驗，QA主管簽署放行意見。

上、下道生產工序憑質保部簽發(fā)的中間產品放行記錄交接，進入下道工序投入生產。

成品入庫驗收由包裝負責人填寫請驗單，質保部制程檢驗員（IPQC）進行相關中控項目的檢驗。檢驗合格后，由包裝負責人填寫入庫（申請）單，QA主管簽署入庫意見，倉庫保管員辦理入庫手續(xù)，建立賬、卡，并在入庫（申請）單上簽名。

中間產品生產中控、檢測項目：

中間產品名稱生產崗位中控項目質保部檢驗員中控檢測項目內容物感官、色澤、粘度根據不同產品待定膠液感官、色澤、粘度水分、粘度、（凍力）

成型半成品膠囊裝量、丸形裝量、裝量差異干燥半成品膠囊粘連、異形丸、軟硬度水分

包裝包裝計量：稱量、數粒稱量、數粒、凈含量負偏差3、成品驗收合格放行，方可入庫發(fā)貨。

業(yè)務部發(fā)貨應提前通知倉庫，由倉庫保管員、包裝負責人、QA共同確認是否返工，確需返工的辦理返工手續(xù)返工。返工完成后，辦理返工入庫手續(xù)，建立賬、卡。

包裝負責人填寫成品放行記錄，由最終檢驗員（FQC）驗證相關項目的檢驗，并根據實際情況進行相關項目的出廠檢驗，歸檔批檢驗記錄，QA主管簽署放行意見，質保部長審核。成品出廠檢測項目包括：

感官指標；理化指標：水分；灰分；酸價；過氧化值；平均裝量及裝量差異；包裝稱量、數粒、凈含量負偏差等；微生物指標：菌落總數、大腸菌群。倉庫保管員憑成品放行記錄，根據業(yè)務部發(fā)貨單發(fā)貨。4、中間產品、成品型式檢驗

每年至少進行1次型式檢驗。有下列情況之一時，應進行型式檢驗：

a)產品試制鑒定時；b)原料、工藝有較大變動時；c)長期停產后，恢復生產時；d)出廠檢驗結果與上次型式檢驗有較大差異時；e)技術監(jiān)督部門提出型式檢驗要求時。

5、特殊放行

特殊放行由相關副總簽字放行，必要時由總經理簽字放行，質保部做好備案并跟蹤。五、質量監(jiān)控計劃表由質保和生產崗位共同實施

衛(wèi)生、工藝、質量、設備維養(yǎng)查證由衛(wèi)生管理員、QA、工藝員、設備巡查員每天檢查及時處理，加強質量分析，及時處理和改進，杜絕重犯。質保部人員在每天的巡查、取樣過程中實行質量監(jiān)督管理職能，發(fā)現問題及時責令責任人改正、詳細填寫糾偏記錄表并由相關責任人確認簽名。質保部人員每天下午下班前提交各自當天的檢查記錄表，填寫質量日報表，把當天的質量情況匯總到部門，由質保部長審驗并及時處理，重大問題及時上報公司。

車間工藝員、質量員每天匯總車間生產工藝、產品質量執(zhí)行情況，提出質量改進意見，形成日報表報質保部；每周一次車間工藝、質量分析，形成分析報表報質保部。

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