201*年藥品批發(fā)企業(yè)認證工作總結

201*年藥品批發(fā)企業(yè)認證工作總結

魏驊

（201*年2月28日）

按照藥品審評認證中心《關于上報全省藥品認證檢查員個人工作總結的通知》（皖藥審認函201*1號）的要求，結合參加藥品批發(fā)企業(yè)認證工作的體會，總結如下：

一、工作情況：

201*年是藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》首次認證五年期滿，進行第二輪認證相對比較集中的年份，在審評認證中心的公布的183家認證企業(yè)中，進行再認證的企業(yè)是主要的。我在這一年中，參與了20多家企業(yè)認證，自我評價有幾個方面：

1、能夠按照市場處和審評認證中心的要求開展工作。GSP認證隨著國家藥品經(jīng)營政策的變化不同的階段有不同的要求

2、現(xiàn)場檢查能夠堅持原則性又有靈活性，對企業(yè)存在的問題能夠做到不留情面。3、能夠在檢查中虛心學習、認真思考，在檢查中進步。4、加強與被檢查企業(yè)的溝通，做到和諧認證。5、嚴格遵守認證檢查員工作紀律。

二、認證中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的問題

201*年參加了批發(fā)企業(yè)的GSP認證和五年到期后再認證現(xiàn)場檢查工作，GSP是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫，GSP認證是對藥品經(jīng)營企業(yè)實施全過程質(zhì)量管理水平的檢查，是對藥品經(jīng)營企業(yè)內(nèi)部管理的檢驗，是對藥學技術人員專業(yè)知識和業(yè)務能力的考核，是社會對藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理工作認同的考驗，是藥品經(jīng)營是否能存在的一次考試，對藥品經(jīng)營企業(yè)的影響重大，各被檢查企業(yè)高度重視。但從現(xiàn)場檢查的情況看，在看到藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理工作長足進步的同時，也看到存在很多問題。

1、不能正視企業(yè)質(zhì)量管理存在的缺陷

管理沒有最好，只有更好，不可能做到極致，非常完美。建立藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系的目的，就是企業(yè)能夠正視質(zhì)量管理工作存在的問題，及時采取措施，使質(zhì)量管理工作取得明顯進步，使經(jīng)營藥品質(zhì)量能夠得到保證。由于認證現(xiàn)場檢查，涉及到企業(yè)能否通過認證，而認證不能通過對再認證企業(yè)來說，就失去了按時換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的機會，就要停止營業(yè)，后果十分嚴重。檢查組在藥品經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查時，對37個關鍵項目逐一檢查，如果某一項不合格，就必須經(jīng)過整改后重新檢查。于是企業(yè)總是對涉及到有關關鍵項目的檢查指標，如果稍有瑕疵，不是采取措施及時糾正防止類似問題出現(xiàn)，而往往采取隱瞞隱匿的辦法，弄虛作假。銷售出庫核對批號不嚴謹，出現(xiàn)在庫商品帳與倉庫實物批號等不符合，采取虛假銷售出庫應對認證現(xiàn)場檢查；對購進的尚未銷售完的非飲片廠生產(chǎn)的中藥飲片采取隱藏的手段。2、質(zhì)量管理職能部門異化

我在安慶一個企業(yè)看到，業(yè)務經(jīng)營部門使用電腦軟件，應有的經(jīng)營條件都能達到要求，而質(zhì)量管理部門、財務部門不能直接產(chǎn)生經(jīng)濟效益，當然沒有與經(jīng)營聯(lián)網(wǎng)的電腦，也沒有對經(jīng)營部門進行檢查的權力，只能按照領導的要求，按照經(jīng)營部門的需要“做GSP”所需要的資料。企業(yè)設立質(zhì)量管理部門的目的是強化藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理工作，質(zhì)量管理部主要是檢查業(yè)務部門收集的資料是否完整，對供應商和銷售對象資格的審核是否認真，督促各職能部門積極整改存在的質(zhì)量管理疏漏。但在有的企業(yè)，變成質(zhì)量管理工作是質(zhì)量管理部門的事，索取資料、審核供應商資質(zhì)等都是質(zhì)量管理部門的事，為做到資料完整而不斷向業(yè)務部門催要，質(zhì)量對業(yè)務沒有否決權可言，只有給業(yè)務部門擦屁股的份。質(zhì)量管理職能部門的異化，最主要是企業(yè)經(jīng)營至上，利益驅動的集中表現(xiàn)。

3、制度建設嚴重滯后

我在現(xiàn)場檢查中有時看到企業(yè)質(zhì)量管理制度匯編中的表格，不是企業(yè)正在使用的表格；也發(fā)現(xiàn)同一個縣市制度可能完全相同，與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和實際操作完全脫節(jié)。制度建設是規(guī)范化管理的需要，藥品經(jīng)營企業(yè)制定的制度中，人事管理、經(jīng)營管理等制度剛性特別強，執(zhí)行力也很大。唯獨藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的制度是對照現(xiàn)場檢查條款和相關文件明確提出的，開始制定，只追求有這樣的制度，不推敲制定的內(nèi)容，不管這樣的制度能否真正得到實施。質(zhì)量管理部門起草質(zhì)量管理制度的人，對質(zhì)量管理制度極不熟悉，對員工的指導不以制度為依據(jù)，這不成為普遍現(xiàn)象，這是藥品經(jīng)營企業(yè)開展質(zhì)量管理的悲哀。制度不完善是藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大缺陷，是很多質(zhì)量管理工作不到位的重要原因之一。究其原因，與藥品經(jīng)營企業(yè)領導重視不夠有關，與制度不完善是現(xiàn)場檢查關鍵項目有關，就我所知，到目前為止尚沒有某個經(jīng)營企業(yè)因質(zhì)量管理制度制定不完整而整改三個月的，現(xiàn)場檢查的仁慈成為企業(yè)漠視質(zhì)量管理制度最好的借口。借鑒其他公司的制度變成抄襲。

4、建立學習型企業(yè)意識淡漠

質(zhì)量管理部門是企業(yè)的技術部門，往往對質(zhì)量管理工作還存在一些模糊認識。學習意識不濃。

5、精細化管理難以落實

藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理的疏漏往往是細節(jié)，我們能夠看到的管理到位的企業(yè)不是很多。宣城有一家公司從精細管理中得到了好處，在改制的初期，每年銷售不到2億元，但倉庫藥品短少、破損高達80多萬元，通過嚴格實施GSP，在精細化管理上做文章，現(xiàn)在接近5億元，破損能夠控制在萬元以內(nèi)。我曾經(jīng)從管理的角度給藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理工作不到位的表現(xiàn)概括為8種：制度考核流于形式，內(nèi)部評審蜻蜓點水，質(zhì)量檔案不歸檔，進貨評審不會做，驗收養(yǎng)護只填表，信息收集看電腦，不合格藥品一批報，質(zhì)量查詢想起來就搞。如果不是強制認證，不知道質(zhì)量管理工作誰知曉。

6、企業(yè)文化缺少質(zhì)量管理認同

企業(yè)文化是全體員工共同認可和接受的、可以傳承的價值觀、道德規(guī)范、行為規(guī)范和企業(yè)形象標準的總稱，是物質(zhì)文化和精神文化的總和。藥品經(jīng)營企業(yè)都重視企業(yè)文化建設，在質(zhì)量管理工作中也有明確的質(zhì)量方針、目標。如果我們把企業(yè)張貼在墻上的標語看作的是外顯的物質(zhì)文化，只是此淺層的表象，而重要的是企業(yè)精神文化，是指企業(yè)隱性文化，包括價值觀、信念、作風、習俗、行為等，也是企業(yè)管理哲學的應用和具體化，良好的企業(yè)文化是營造企業(yè)核心競爭力優(yōu)勢必不可少的要素。我在到過的企業(yè)中，很想看到企業(yè)能夠重視質(zhì)量管理的文化建設、文化認同，但往往有些失望。

三、幾點工作建議1、完善GSP的制度2、加強質(zhì)量管理人員培訓

3、樹立典型，引導企業(yè)加強文化建設4、強化認證的跟蹤檢查制度

擴展閱讀：201*年藥品批發(fā)企業(yè)認證工作總結[1]

201*年藥品批發(fā)企業(yè)認證工作總結

魏驊

（201*年2月28日）

按照藥品審評認證中心《關于上報全省藥品認證檢查員個人工作總結的通知》（皖藥審認函201*1號）的要求，結合參加藥品批發(fā)企業(yè)認證工作的體會，總結如下：

一、工作情況：

201*年是藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》首次認證五年期滿，進行第二輪認證相對比較集中的年份，在審評認證中心的公布的183家認證企業(yè)中，進行再認證的企業(yè)是主要的。我在這一年中，參與了20多家企業(yè)認證，自我評價有幾個方面：

1、能夠按照市場處和審評認證中心的要求開展工作。GSP認證隨著國家藥品經(jīng)營政策的變化不同的階段有不同的要求

2、現(xiàn)場檢查能夠堅持原則性又有靈活性，對企業(yè)存在的問題能夠做到不留情面。3、能夠在檢查中虛心學習、認真思考，在檢查中進步。4、加強與被檢查企業(yè)的溝通，做到和諧認證。5、嚴格遵守認證檢查員工作紀律。

二、認證中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的問題

201*年參加了批發(fā)企業(yè)的GSP認證和五年到期后再認證現(xiàn)場檢查工作，GSP是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫，GSP認證是對藥品經(jīng)營企業(yè)實施全過程質(zhì)量管理水平的檢查，是對藥品經(jīng)營企業(yè)內(nèi)部管理的檢驗，是對藥學技術人員專業(yè)知識和業(yè)務能力的考核，是社會對藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理工作認同的考驗，是藥品經(jīng)營是否能存在的一次考試，對藥品經(jīng)營企業(yè)的影響重大，各被檢查企業(yè)高度重視。但從現(xiàn)場檢查的情況看，在看到藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理工作長足進步的同時，也看到存在很多問題。

1、不能正視企業(yè)質(zhì)量管理存在的缺陷

管理沒有最好，只有更好，不可能做到極致，非常完美。建立藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系的目的，就是企業(yè)能夠正視質(zhì)量管理工作存在的問題，及時采取措施，使質(zhì)量管理工作取得明顯進步，使經(jīng)營藥品質(zhì)量能夠得到保證。由于認證現(xiàn)場檢查，涉及到企業(yè)能否通過認證，而認證不能通過對再認證企業(yè)來說，就失去了按時換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的機會，就要停止營業(yè)，后果十分嚴重。檢查組在藥品經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查時，對37個關鍵項目逐一檢查，如果某一項不合格，就必須經(jīng)過整改后重新檢查。于是企業(yè)總是對涉及到有關關鍵項目的檢查指標，如果稍有瑕疵，不是采取措施及時糾正防止類似問題出現(xiàn)，而往往采取隱瞞隱匿的辦法，弄虛作假。銷售出庫核對批號不嚴謹，出現(xiàn)在庫商品帳與倉庫實物批號等不符合，采取虛假銷售出庫應對認證現(xiàn)場檢查；對購進的尚未銷售完的非飲片廠生產(chǎn)的中藥飲片采取隱藏的手段。2、質(zhì)量管理職能部門異化

我在安慶一個企業(yè)看到，業(yè)務經(jīng)營部門使用電腦軟件，應有的經(jīng)營條件都能達到要求，而質(zhì)量管理部門、財務部門不能直接產(chǎn)生經(jīng)濟效益，當然沒有與經(jīng)營聯(lián)網(wǎng)的電腦，也沒有對經(jīng)營部門進行檢查的權力，只能按照領導的要求，按照經(jīng)營部門的需要“做GSP”所需要的資料。企業(yè)設立質(zhì)量管理部門的目的是強化藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理工作，質(zhì)量管理部主要是檢查業(yè)務部門收集的資料是否完整，對供應商和銷售對象資格的審核是否認真，督促各職能部門積極整改存在的質(zhì)量管理疏漏。但在有的企業(yè)，變成質(zhì)量管理工作是質(zhì)量管理部門的事，索取資料、審核供應商資質(zhì)等都是質(zhì)量管理部門的事，為做到資料完整而不斷向業(yè)務部門催要，質(zhì)量對業(yè)務沒有否決權可言，只有給業(yè)務部門擦屁股的份。質(zhì)量管理職能部門的異化，最主要是企業(yè)經(jīng)營至上，利益驅動的集中表現(xiàn)。

3、制度建設嚴重滯后

我在現(xiàn)場檢查中有時看到企業(yè)質(zhì)量管理制度匯編中的表格，不是企業(yè)正在使用的表格；也發(fā)現(xiàn)同一個縣市制度可能完全相同，與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和實際操作完全脫節(jié)。制度建設是規(guī)范化管理的需要，藥品經(jīng)營企業(yè)制定的制度中，人事管理、經(jīng)營管理等制度剛性特別強，執(zhí)行力也很大。唯獨藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的制度是對照現(xiàn)場檢查條款和相關文件明確提出的，開始制定，只追求有這樣的制度，不推敲制定的內(nèi)容，不管這樣的制度能否真正得到實施。質(zhì)量管理部門起草質(zhì)量管理制度的人，對質(zhì)量管理制度極不熟悉，對員工的指導不以制度為依據(jù)，這不成為普遍現(xiàn)象，這是藥品經(jīng)營企業(yè)開展質(zhì)量管理的悲哀。制度不完善是藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大缺陷，是很多質(zhì)量管理工作不到位的重要原因之一。究其原因，與藥品經(jīng)營企業(yè)領導重視不夠有關，與制度不完善是現(xiàn)場檢查關鍵項目有關，就我所知，到目前為止尚沒有某個經(jīng)營企業(yè)因質(zhì)量管理制度制定不完整而整改三個月的，現(xiàn)場檢查的仁慈成為企業(yè)漠視質(zhì)量管理制度最好的借口。借鑒其他公司的制度變成抄襲。

4、建立學習型企業(yè)意識淡漠

質(zhì)量管理部門是企業(yè)的技術部門，往往對質(zhì)量管理工作還存在一些模糊認識。學習意識不濃。

5、精細化管理難以落實

藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理的疏漏往往是細節(jié)，我們能夠看到的管理到位的企業(yè)不是很多。宣城有一家公司從精細管理中得到了好處，在改制的初期，每年銷售不到2億元，但倉庫藥品短少、破損高達80多萬元，通過嚴格實施GSP，在精細化管理上做文章，現(xiàn)在接近5億元，破損能夠控制在萬元以內(nèi)。我曾經(jīng)從管理的角度給藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理工作不到位的表現(xiàn)概括為8種：制度考核流于形式，內(nèi)部評審蜻蜓點水，質(zhì)量檔案不歸檔，進貨評審不會做，驗收養(yǎng)護只填表，信息收集看電腦，不合格藥品一批報，質(zhì)量查詢想起來就搞。如果不是強制認證，不知道質(zhì)量管理工作誰知曉。

6、企業(yè)文化缺少質(zhì)量管理認同

企業(yè)文化是全體員工共同認可和接受的、可以傳承的價值觀、道德規(guī)范、行為規(guī)范和企業(yè)形象標準的總稱，是物質(zhì)文化和精神文化的總和。藥品經(jīng)營企業(yè)都重視企業(yè)文化建設，在質(zhì)量管理工作中也有明確的質(zhì)量方針、目標。如果我們把企業(yè)張貼在墻上的標語看作的是外顯的物質(zhì)文化，只是此淺層的表象，而重要的是企業(yè)精神文化，是指企業(yè)隱性文化，包括價值觀、信念、作風、習俗、行為等，也是企業(yè)管理哲學的應用和具體化，良好的企業(yè)文化是營造企業(yè)核心競爭力優(yōu)勢必不可少的要素。我在到過的企業(yè)中，很想看到企業(yè)能夠重視質(zhì)量管理的文化建設、文化認同，但往往有些失望。

三、幾點工作建議1、完善GSP的制度2、加強質(zhì)量管理人員培訓

3、樹立典型，引導企業(yè)加強文化建設4、強化認證的跟蹤檢查制度

友情提示：本文中關于《201*年藥品批發(fā)企業(yè)認證工作總結》給出的范例僅供您參考拓展思維使用，201*年藥品批發(fā)企業(yè)認證工作總結：該篇文章建議您自主創(chuàng)作。

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