QA室201*年工作總結

201*1.回顧：1.1.個人回顧：

年度QA工作總結及報告

1.1.1.在個人的201*年總結中我對自己提出了需在QC儀器分析、有機化工合成及現(xiàn)場監(jiān)控數(shù)據(jù)統(tǒng)計化管理。

1.1.2.在整個201*年，我按照自己事先的計劃目標，在學習化工工藝這一塊下了功夫，通過閱讀了很多書籍結合實際工藝情況，和生產(chǎn)部及工藝管理室的相關中層干部的溝通和交流，使得自己對公司幾個主要品種（鹽酸拓撲替康、鹽酸依匹斯汀、維庫溴胺、枸櫞酸坦度螺酮、丙戊酸鈉、替莫唑胺、白消安）的工藝合成方法、及反應機理有了較大的認識。

1.1.3.在201*年中，自己接受了省局舉辦的《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》201*年修訂版的培訓，經(jīng)過培訓使得自己在對法律法規(guī)的認識上有了很大的提高。特別是對風險管理的認識有了進一步的認識，通過對風險管理知識的一些初步認識，自己去嘗試進行了幾次FMEA正式或非正式的進行幾次風險分析，使自己收獲很大，但是通過這幾次風險分析，讓自己明白一個道理，進行FMEA分析不是一個部門一個人就能做好的，他涉及范圍廣進行此類分析時必須結合多部門多領域參與其中，且需要的數(shù)據(jù)量極大，且均是真實可靠的數(shù)據(jù)，這是進行FMEA的前提，如果沒有這些風險分析只是一個幌子。

1.1.4.自己在1-10月的現(xiàn)場監(jiān)控中，充分利用了自己學到知識，對發(fā)現(xiàn)問題的深度，分析問題的理解程度上有了進一步提高。

1.1.5.自己在儀器分析方面進步相對要小一些，同時這也是我在明年的工作中重點提升的。

1.1.6.自己在201*年10月底通過競聘有幸成為QA室的副主任。通過2個月工作的熟悉基本了解了QA室主任職務的工作流程和工作要求。1.2.部門回顧：

1.2.1.現(xiàn)場監(jiān)控方面是QA室最近年來一個很大的亮點，為公司的CGMP的實施提供了較大的幫助，反映了企業(yè)今年來CGMP道路上存在的不足和需要提高的地方。并通過數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，將缺陷分級分類分部門進行了相關分析和闡述。（見秦紹武個工作總結分析）

1.2.2.質量管理：今年公司總共發(fā)生偏差5個，變更50個、OOS2個。整個偏差、變更的處理符合GMP要求，但對偏差變更等的追蹤工作還應加大。

1.2.3.內部審計和外部審計：本年度總共進行了兩次外部審計和一次內部審計。在鹽酸依匹斯汀和維庫溴銨兩個品種的客戶現(xiàn)場審計工作中，通過審計公司在現(xiàn)場管理暴露了很多問題，也均得到了解決。

1.2.4.文件管理：今年QA的文件管理較往年有較大的進步，這與公司整個文件管理體系的完善是分不開的，QA的文件記錄基本均能做到按真實時間發(fā)放、回收。但發(fā)放記錄的填寫規(guī)范性、完整性這方面應加強，在2次自檢前或平時抽查均會發(fā)現(xiàn)記錄填寫有個別地方不完整、簽名不完整或空白處未劃去的毛病。文件發(fā)放記錄的填寫目前還不能做到受控。

1.2.5.驗證管理：今年公司驗證共計68個（已完成59個，未完成9個）公司今年的驗證數(shù)量比去年比較少了一半，但是今年的驗證比往年更加真實，特別是二、三車間、QC、庫房的驗證均是真實在做，了解了很多設備、工藝的真實的驗證情況，同時也確保了設備工藝維持在驗證狀態(tài)，但一車間幾個品種的工藝、設備的驗證數(shù)據(jù)還是在編寫所以QA無法獲得有效的數(shù)據(jù)對其進行確認。各部門交予的驗證方案及報告也存在一些問題：沒有創(chuàng)新和進步，每次交上來的均是想完成任務，思維老套。初審錯誤較多，給QA審核的增加。

1.2.6.供應商審計：供應商審計工作一直是QA近年來一個比較棘手的問題，201*年供應商審計沒有一家是真實去做，且整個資料收集工作困難，由于供應商的不配合導致此項工作開展起來難度較大，需符合新版GMP要求，供應商審計這一塊也需加大投入，我們現(xiàn)行的文件中也有需改進的地方，特別是審計員的資質方面，希望公司負責審計供應商的員工應接受相關除GMP要求外其他法律法規(guī)的培訓。1.2.7.產(chǎn)品質量回顧：該項工作的開展，去年基本是按期完成，除了國內品種的產(chǎn)品質量審核無法回顧真實數(shù)據(jù)外，國外幾個品種的質量信息基本可以反映產(chǎn)品的質量狀態(tài)，在來年的工作中，我希望國內品種逐漸規(guī)范化使數(shù)據(jù)更加真實化，逐漸能反映公司產(chǎn)品真實的質量情況。2.201*年展望：2.1.個人展望：

2.1.1.在201*年中針對QC驗證記錄的審核，發(fā)覺自己在檢驗知識上還比較欠缺，很多專業(yè)的檢驗知識自己還不具備，導致了審核中不能對關鍵的錯誤進行審核。2.1.2.對風險管理的進一步認識，風險管理是新版GMP的一個亮點，作為最新質量管理模式的基本單元，需要進一步提高企業(yè)GMP水平必須對風險管理有進一步的認識和理解，希望自己通過正式和非正式、外部培訓、自己下來鉆研的方法能夠比現(xiàn)在更加進步。

2.1.3.201*年2月自己報考本科文憑，希望自己的文化結構能夠得到進一步的提高通過2年半的學習拿到本科文憑。2.1.4.通過自己的努力管理好QA室。2.2.部門展望及要求：

2.2.1.QA室在201*年的工作中將繼承201*年工作的優(yōu)點繼續(xù)發(fā)揚，堅持QA的原

則。

2.2.2.通過對公司各品種的規(guī)范化，保證QA各項統(tǒng)計數(shù)據(jù)的真實化。

2.2.3.現(xiàn)場監(jiān)控：通過對現(xiàn)場監(jiān)控結果的真實記錄，經(jīng)統(tǒng)計分析后得出公司整個GMP執(zhí)行過程中存在的情況，而上述數(shù)據(jù)可以用于以后的風險分析，希望現(xiàn)場監(jiān)控員一如既往的堅持此項工作，為風險分析提供有力的數(shù)據(jù)，從而提高公司整個質量管理水平。

2.2.4.希望部門每位員工如其總結和展望中所述去提高自己，逐漸提高QA室整個管理水平，成為公司質量管理的先鋒軍。

2.2.5.希望部門員工保持積極上進和活躍的工作狀態(tài)，提高部門和部門之間的溝通能力，從而更好的完成跨部門的工作。

2.2.6.希望部門增加員工、辦公工具（電腦）來保證201*年工作的順利開展�？偨Y人：王奇201*.12.30

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