藥品科201*上半年器械監(jiān)管工作總結(jié)

連云分局藥品科201*上半年器械監(jiān)管工作總結(jié)201*年，按照市局年初工作會議的要求，我局繼續(xù)加大醫(yī)療器械的監(jiān)管，現(xiàn)將上半年工作情況總結(jié)如下：

基本情況：我區(qū)現(xiàn)有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)50家（其中：批發(fā)企業(yè)30家；零售企業(yè)20家）。

一、精心組織、加大力度，切實加強醫(yī)療器械日常監(jiān)管按照年初省、市局醫(yī)療器械監(jiān)管工作整體安排，結(jié)合本轄區(qū)實際，有針對、有側(cè)重點地開展了醫(yī)療器械經(jīng)營和醫(yī)療機構的日常監(jiān)督檢查，對經(jīng)營企業(yè)在供貨單位審查、來貨驗收、貯存養(yǎng)護、銷售服務等環(huán)節(jié)進行嚴密監(jiān)管，細化現(xiàn)場檢查要求，做到全面檢查不留死角，對醫(yī)療器械經(jīng)營單位建立監(jiān)管檔案，實行一企一檔，詳細記載企業(yè)人員、地址、變更等基本情況；對醫(yī)療機構使用醫(yī)療器械質(zhì)量管理上，把著力點放在涉械制度執(zhí)行情況上，加強制度檢查，及時糾正違規(guī)或不作為行為，同時對醫(yī)療機構是否落實督查機制作為重點工作進行指導和檢查；上半年共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)20家次，立案查處2家；檢查使用單位21家次。進一步加強了對全區(qū)醫(yī)療器械從業(yè)人員的教育培訓，提高了醫(yī)療機構合理使用醫(yī)療器械的水平。

二、突出重點、全面規(guī)范，積極組織開展專項整治一是開展鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（社區(qū)服務中心）和村衛(wèi)生室醫(yī)療器械使用監(jiān)督檢查。重點檢查醫(yī)療器械使用部門醫(yī)療器械管理制度是否健全，執(zhí)行情況是否到位、使用記錄是否完整，索取的產(chǎn)品合法資質(zhì)是否齊全等。同時向醫(yī)療器械使用單位從業(yè)人員宣傳《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，并把相關醫(yī)療器械使用單位負責人的聯(lián)系方式導入短信平臺，利用短信平臺發(fā)送宣傳信息等手段，提高企業(yè)責任主體意識。通過監(jiān)督檢查，醫(yī)療機構在醫(yī)療器械采購記錄、索證管理方面逐步規(guī)范，有效預防了醫(yī)療機構不合理管理使用醫(yī)療器械，而出現(xiàn)過期失效醫(yī)療器械的行為。

二是開展了隱形眼鏡及護理液專項檢查。對轄區(qū)內(nèi)隱形眼鏡及護理液經(jīng)營企業(yè)進行檢查，對檢查中發(fā)現(xiàn)的：部分經(jīng)營業(yè)主對醫(yī)療器械的法律法規(guī)比較陌生，對隱形眼鏡及護理液產(chǎn)品是屬于Ⅲ類醫(yī)療器械的認識不足；部分企業(yè)的供貨方資質(zhì)證明材料和進貨票據(jù)等資料未及時整理歸檔，產(chǎn)品入庫檢查驗收、銷售、售后跟蹤服務記錄不全等經(jīng)營不規(guī)范的行為，執(zhí)法人員當場予以督促整改，對檢查中發(fā)現(xiàn)的無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營軟性角膜接觸鏡及護理液的2家經(jīng)營企業(yè)，執(zhí)法人員當場制止了其違法行為，并對店內(nèi)的隱形眼鏡及護理液進行了查封扣押，目前案件正在進一步查處中。同時我局積極探索建立隱形眼鏡及護理液的長效監(jiān)管機制，將轄區(qū)內(nèi)隱形眼鏡經(jīng)營企業(yè)負責人的聯(lián)系電話導入分局短信平臺，利用宣傳短信加大相關法律法規(guī)的宣傳力度，引導企業(yè)規(guī)范經(jīng)營。三、嚴把標準，認真配合市局現(xiàn)場驗收

認真貫徹執(zhí)行《行政許可法》和《江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）檢查實施標準》和《江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè).（零售）檢查實施標準》，并通過“三品一械”宣傳展板、短信平臺信息提示進行宣傳，使企業(yè)掌握相關規(guī)定和驗收標準，積極配合審批中心進行醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)場檢查驗收工作。上半年轄區(qū)內(nèi)新開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)5家。

四、加強不良事件監(jiān)測上報和醫(yī)療器械廣告監(jiān)管加強對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測，注重落實監(jiān)測基層網(wǎng)絡的建設和監(jiān)測信息的發(fā)布。六月份集中轄區(qū)內(nèi)的衛(wèi)生服務中心和村衛(wèi)生室負責人召開了藥品、醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測培訓會議，并現(xiàn)場統(tǒng)一填寫“不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡基層單位使用注冊申請表”，鼓勵各醫(yī)療機構聯(lián)系人提供積極上報醫(yī)療器械不良事件，進一步完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系建設，確保醫(yī)療器械不良事件早發(fā)現(xiàn)并得到有效應對和及時處理。

擴展閱讀：201*年1月至9月藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科工作小結(jié)[1]

藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科工作小結(jié)

201*年1月至9月

今年以來，我局在縣委縣政府的領導下，認真貫徹執(zhí)行國家、省、市藥品流通監(jiān)管工作會議精神，緊緊圍繞全年工作目標，落實監(jiān)管工作責任，著力推進“國家藥品安全示范縣”的創(chuàng)建工作，認真抓好藥品批發(fā)企業(yè)藥品電子監(jiān)管，取得了一定的成績，現(xiàn)將1至9月的藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作情況匯報如下：

一、明確責任，完善長效的監(jiān)管機制

為進一步引導和督促全縣藥械生產(chǎn)經(jīng)營使用單位牢固樹立第一責任人意識，不斷提升自律水平。督促海安縣吉祥氣體有限公司、健民橡塑有限公司簽訂《藥品（藥包材）生產(chǎn)質(zhì)量安全責任書》，督促220家藥品經(jīng)營企業(yè)實行質(zhì)量管理責任制，簽訂“藥品經(jīng)營企業(yè)藥品質(zhì)量安全承諾書”。督促213家藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理負責人簽訂“質(zhì)量負責人（第二藥師）在崗在職履行職責的承諾書”，督促57家醫(yī)療機構簽訂《海安縣醫(yī)療機構藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全承諾書》，從而有效地落實了藥品安全責任單位的法律責任。

二、強化監(jiān)管，整合日常監(jiān)管資源

年初，我局將全縣640涉藥單位按科室工作職能，分解到級到人，落實日常監(jiān)管工作責任和任務，同時，整合日常監(jiān)管資源，結(jié)合GSP認證、GSP認證跟蹤、質(zhì)量管理負責人在崗、藥品安全信用分類、特殊藥品監(jiān)管以及各種專項檢查等工作，聯(lián)合開展日常監(jiān)管工作。今年以來，共完成日常監(jiān)管任務470家，監(jiān)管家數(shù)完成率73.4%監(jiān)管,監(jiān)管次數(shù)615次，次數(shù)完成率96.1%。

三、堅持標準，嚴把市場準入關

1、在零售藥店開辦方面，我局按照合理布局、方便群眾的原則，堅持標準和條件，今年共受市局委托，現(xiàn)場驗收藥品零售企業(yè)6家，籌建現(xiàn)場勘察5家，變更藥品經(jīng)營許可事項40家，其中變更質(zhì)量負責人或第二藥師的25家，變更注冊地址的9家。

2、做好藥品經(jīng)營企業(yè)許可證換證工作。2月22日，我局按照國家局、省、市局換證工作標準和程序，組織召開今年《藥品經(jīng)營許可證》到期的40家零售藥店負責人換證工作會議，要求各藥品零售企業(yè)對照換證條件，加大店內(nèi)設施與設備建設的資金投入，完善藥品質(zhì)量管理檔案記錄，加強對員工的培訓，按期進行換證。目前已有28家藥品零售企業(yè)完成了換證工作。

3、做好《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認證工作。2月23日，我們根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）及認證管理辦法，組織召開24家應GSP認證藥品零售企業(yè)負責人會議，詳細解讀GSP的各項條款，督促各藥店認真抓好GSP認證工作的落實。目前已有15家到期零售藥店企業(yè)順利通過GSP認證檢查。進一步規(guī)范藥品零售企業(yè)經(jīng)營行為。

4、開展藥品零售企業(yè)GSP認證跟蹤檢查。今年上半年，我們嚴格按照GSP認證標準對42家藥品零售企業(yè)組織開展GSP認證跟蹤檢查，跟蹤檢查完成率要達到100%。

四、積極推進國家藥品安全示范縣創(chuàng)建工作

我局在充分調(diào)研的基礎上，組織開展創(chuàng)建國家藥品安全示范縣自查評估活動，并積極向省、市局申報創(chuàng)建國家藥品安全示范縣。于201*年7月13日省批準，將我縣列入全省28個創(chuàng)建國家藥品安全示范縣的名單之中。201*年8月12日，我縣召開了

創(chuàng)建國家藥品安全示范縣動員大會，大會由縣委常委、政法委書記、縣社會管理創(chuàng)新合成戰(zhàn)副總指揮焦廣琪主持，副縣長翁曉云作動員報告，14個鎮(zhèn)（場）和21個相關部門負責人遞交與縣人民政府簽訂的創(chuàng)建國家藥品安全示范縣工作目標責任書和201*年藥品安全工作目標責任書，縣食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局、曲塘鎮(zhèn)、縣人民醫(yī)院、南通蘇中醫(yī)藥物流有限公司就創(chuàng)建工作作了表態(tài)發(fā)言，市局馬嵐副局長和代縣長陸衛(wèi)東作了重要講話。此次，參加創(chuàng)建工作動員大會對象有各鎮(zhèn)（場）主要負責人、分管負責人，食品藥品安全助理、衛(wèi)生所所長；創(chuàng)建國家藥品安全示范縣領導組成員單位負責人；一級以上醫(yī)療機構主要負責人、藥劑科主任；各藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主要負責人、質(zhì)量負責人；各藥品批發(fā)、連鎖經(jīng)營企業(yè)主要負責人、質(zhì)量負責人；部分零售藥店負責人；藥監(jiān)局機關全體工作人員，總?cè)藬?shù)達250多人。會上下發(fā)了縣政府辦公室《關于印發(fā)海安縣創(chuàng)建國家藥品安全示范縣工作實施方案的通知》和《關于成立海安縣創(chuàng)建國家藥品安全示范縣工作領導組的通知》以及“海安縣創(chuàng)建國家藥品安全示范縣工作任務分解表”等創(chuàng)建有關的工作文件，從而全面啟動了我縣國家藥品安全示范縣的創(chuàng)建工作。

五、積極開展藥品經(jīng)營企業(yè)誠信體系建設

今年5月6日，組織召開全縣228家藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)誠信體系建設推進會，大會由張局長主持，沈局長就海安縣藥品經(jīng)營企業(yè)推進誠信體系建設作了動員部署，海安縣醫(yī)藥有限公司代表10家藥品經(jīng)營企業(yè)向全縣藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提出誠信經(jīng)營倡議，江蘇廣達醫(yī)用材料有限公司就開展誠信建設作了大會交流發(fā)言，南通蘇中醫(yī)藥物流有限公司、江蘇同濟大藥房連

鎖有限公司、海安縣善和閣大藥房就如何推進誠信建設作了表態(tài)發(fā)言，各藥品經(jīng)營企業(yè)遞交《海安縣藥品經(jīng)營企業(yè)藥品質(zhì)量安全承諾書》，縣紀委副書記、縣監(jiān)察局局長朱斌作了重要講話。下發(fā)了《海安縣藥品經(jīng)營企業(yè)藥品安全信用分類管理實施意見》和“藥品安全信用分類管理信用等級檢查標準”。將日常監(jiān)管檢查、藥師在崗、GSP軟件管理等相關信用信息列入企業(yè)信用檔案，逐步建立企業(yè)藥品安全信用激勵和懲戒制度，建立健全藥品市場退出機制，依據(jù)企業(yè)誠信度、藥師在崗履職能力、藥品安全信用等級、企業(yè)信息化、規(guī)范化管理水平等內(nèi)容，逐步實施分級管理。

六、切實加強基本藥物監(jiān)督管理

今年是我縣實施藥物基本制度的第二年，目前，我縣政府舉辦的7家中心衛(wèi)生院和228家社區(qū)衛(wèi)生服務站全面實施基本藥物制度，有35家民營醫(yī)院50%使用基本藥物�；�本藥物的監(jiān)管工作，面廣量大。我們一是重點加大對南通蘇中醫(yī)藥物流有限公司基本藥物電子監(jiān)管工作的推進力度，督促企業(yè)認真做好基本藥物核注核銷，提高企業(yè)基本藥物配送質(zhì)量。二是結(jié)合日常監(jiān)管，落實對社區(qū)衛(wèi)生服務站使用基本藥物情況的監(jiān)管責任和任務，確�；�本藥物使用質(zhì)量安全。

七、認真組織開展藥品安全專項檢查行動

今年上半年先后組織開展兩次藥品安全專項檢查行動，一是于201*年12月20日至201*年2月20日，在全縣范圍內(nèi)，開展對涉藥單位節(jié)日期間藥械質(zhì)量安全專項檢查活動。二是自201*年3月30日至201*年6月30日，我局按照市局的統(tǒng)一部署，針對零售藥店處方藥的銷售及駐店藥師的管理，開展了歷時3個月專項檢查，共出動執(zhí)法人員639人次，對全縣212家藥品零售

企業(yè)進行全面檢查�，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)藥師不在崗零售藥店有9家，藥師在崗率達95.7%。

八、實施藥品電子監(jiān)管和推進藥品遠程監(jiān)控工作

督促藥品批發(fā)企業(yè)認真做好四大類藥品（疫苗、血液制品、中藥注射劑、二類精神藥品）和基本藥物配送企業(yè)做好此類藥品的入網(wǎng)、上傳、核注、核銷等經(jīng)營環(huán)節(jié)電子監(jiān)管實施工作，監(jiān)督檢查3家藥品批發(fā)企業(yè)實施省局藥品遠程監(jiān)管，提高上報數(shù)據(jù)的準確性和上傳品種及規(guī)格的覆蓋率，對未按規(guī)定開展電子監(jiān)管和藥品遠程監(jiān)管工作的企業(yè)提出限期整改意見。

同時，開展對縣疾病預防控制中心收集二類疫苗供貨方資質(zhì)證明材料情況監(jiān)督檢查，督促該中心嚴格執(zhí)行《疫苗流通和預防接種管理條例》和《江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范（暫行）》規(guī)定，加強疫苗質(zhì)量管理，確保臨床用疫安全有效。

在開展藥品遠程監(jiān)管方面，我局先后向江陰、宜興學習考察，結(jié)合我縣實際，起草藥品遠程監(jiān)管實施方案和平臺設計方案。

我們結(jié)合我縣藥品市場監(jiān)管的實際，于201*年年9月7日，

組織召開全縣藥品零售企業(yè)負責人參加的海安縣藥品遠程電子監(jiān)管工作推進會，并對其進行藥品GSP管理軟件方面的知識培訓，制定

并下發(fā)了全縣藥品遠程電子監(jiān)管工作實施方案，按照全面規(guī)劃、注重實效、分步實施、逐步推進的原則，采取分組分片推進方式，對每一家零售藥店進行GSP管理軟件的安裝、調(diào)試，為確保藥品遠程電子監(jiān)管工作在規(guī)定時間內(nèi)完成，我們將藥品遠程監(jiān)管工作與各零售藥店開辦、變更等許可事項相結(jié)合；與與零售藥店GSP認證檢查相結(jié)合；與藥品經(jīng)營許可證換證工作相結(jié)合；與日常監(jiān)

管工作相結(jié)合；與藥店分級管理相結(jié)合；與零售藥店醫(yī)保定點資格準入相結(jié)合這六個方面的結(jié)合，有力地促進我縣藥品遠程電子監(jiān)管系統(tǒng)的實施。

同時，積極配合做好與江陰匯智軟件技術有限公司共同開發(fā)藥品遠程電子監(jiān)管操作平臺的相關工作，目前，我縣涉單位基本信息正在采集、整理、匯總過程中。

九、加大藥械不良反應/不良事件監(jiān)測力度，提高在線上報質(zhì)量。落實藥械不良反應/不良事件報告制度和職責，繼續(xù)做好全縣藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測工作，組織召開55家醫(yī)療機構藥劑科負責人參加的ADR報告表規(guī)范上報工作會議，督促醫(yī)療機構切實開展在線上報工作，尤其要加強基本藥物臨床使用過程中不良反應的收集和上報，確保用藥安全有效。目前完成ADR在線上報單位136家，參報比例達87.18%，在線報告數(shù)608份，新的或嚴重的ADR報告數(shù)110例，占報告總數(shù)的14.97%,暫例全市第一。

開展醫(yī)療機構醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，聯(lián)合縣衛(wèi)生局印發(fā)了《關于進一步加強醫(yī)療機構醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的通知》，督促各級醫(yī)療機構在線注冊醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡信息表，并開展不良事件監(jiān)測工作。

十、加強醫(yī)療機構藥械質(zhì)量監(jiān)督檢查。

依據(jù)《江蘇省醫(yī)療機構藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》，制定醫(yī)療機構藥品醫(yī)療器械質(zhì)量管理檢查內(nèi)容，督促各級醫(yī)療機構開展自查整改工作，從藥械購進渠道的合法性、資質(zhì)票據(jù)的管理、藥械儲存條件、基本藥物使用管理等內(nèi)容入手，開展醫(yī)療機構藥械質(zhì)量監(jiān)督檢查工作，提升醫(yī)療機構藥械質(zhì)量管理水平。

九、加強藥品違法廣告監(jiān)測工作

在局科室職能未作調(diào)整之前，今年上半年，局藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科繼續(xù)加大對違法藥品廣告的巡查和監(jiān)測工作力度，不斷提高現(xiàn)有藥品廣告監(jiān)測設備利用率，共監(jiān)測藥品違法廣告59條次，移送工商局43例。

下一階段主要工作

一、強化藥品經(jīng)營從業(yè)人員管理，提升藥品經(jīng)營質(zhì)量管理水平

舉辦各類藥品從業(yè)人員培訓班，重點針對藥品經(jīng)營過程中存在的問題，開展藥品管理相關法律法規(guī)、藥物基本知識以及從業(yè)人員藥學職業(yè)道德、服務技能等內(nèi)容的講解，提高藥品從業(yè)人員的藥品質(zhì)量意識，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，提升GSP經(jīng)營理念，保證藥品質(zhì)量，確保人民群眾用藥安全、有效。同時，加強藥品經(jīng)營人員崗位證書管理，進一步完善全縣藥品從業(yè)人員基本信息基礎數(shù)據(jù)庫。

二、積極推進藥品遠程電子監(jiān)管

結(jié)合示范縣創(chuàng)建工作，著力推進我縣藥品電子遠程監(jiān)管工作，在前階段工作的基礎上，一是著重抓好藥品經(jīng)營企業(yè)遠程監(jiān)管平臺的建設，主要包括：藥品GSP管理軟件的安裝、調(diào)試、對接和藥品進銷存數(shù)據(jù)上傳。二是開展藥師在崗情況視頻監(jiān)控。初步設想方案有二種，1、利用源普視頻監(jiān)控系統(tǒng)，2、與電信部門聯(lián)系使用“全球眼”視頻監(jiān)控系統(tǒng)。三是加強與縣衛(wèi)生局、縣人社局的聯(lián)合，開展對醫(yī)療機構藥品遠程監(jiān)管工作。

三、啟動家庭過期藥品的回收工作

制定全縣家庭過期藥品的回收工作管理辦法，擬在各社區(qū)衛(wèi)生服務站設立家庭過期藥品回收點，不定期將全縣各點收集的過

期藥品集中銷毀。

四、大力推進藥品誠信體系建設

按藥品安全信用等級的評定標準，開展全年的信用等級檢查評定工作，同時，加強零售藥店藥師在崗管理，制定零售藥店質(zhì)量負責人和第二藥師考核管理辦法，開展藥師信用評定活動，提升藥品經(jīng)營企業(yè)的誠信度。

二○一一年九月二十八日8

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