201*年藥品批發(fā)企業(yè)認(rèn)證工作總結(jié)[1]

201*年藥品批發(fā)企業(yè)認(rèn)證工作總結(jié)

魏驊

（201*年2月28日）

按照藥品審評(píng)認(rèn)證中心《關(guān)于上報(bào)全省藥品認(rèn)證檢查員個(gè)人工作總結(jié)的通知》（皖藥審認(rèn)函201*1號(hào)）的要求，結(jié)合參加藥品批發(fā)企業(yè)認(rèn)證工作的體會(huì)，總結(jié)如下：

一、工作情況：

201*年是藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》首次認(rèn)證五年期滿，進(jìn)行第二輪認(rèn)證相對(duì)比較集中的年份，在審評(píng)認(rèn)證中心的公布的183家認(rèn)證企業(yè)中，進(jìn)行再認(rèn)證的企業(yè)是主要的。我在這一年中，參與了20多家企業(yè)認(rèn)證，自我評(píng)價(jià)有幾個(gè)方面：

1、能夠按照市場處和審評(píng)認(rèn)證中心的要求開展工作。GSP認(rèn)證隨著國家藥品經(jīng)營政策的變化不同的階段有不同的要求

2、現(xiàn)場檢查能夠堅(jiān)持原則性又有靈活性，對(duì)企業(yè)存在的問題能夠做到不留情面。3、能夠在檢查中虛心學(xué)習(xí)、認(rèn)真思考，在檢查中進(jìn)步。4、加強(qiáng)與被檢查企業(yè)的溝通，做到和諧認(rèn)證。5、嚴(yán)格遵守認(rèn)證檢查員工作紀(jì)律。

二、認(rèn)證中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的問題

201*年參加了批發(fā)企業(yè)的GSP認(rèn)證和五年到期后再認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作，GSP是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫，GSP認(rèn)證是對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施全過程質(zhì)量管理水平的檢查，是對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)內(nèi)部管理的檢驗(yàn)，是對(duì)藥學(xué)技術(shù)人員專業(yè)知識(shí)和業(yè)務(wù)能力的考核，是社會(huì)對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理工作認(rèn)同的考驗(yàn)，是藥品經(jīng)營是否能存在的一次考試，對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)的影響重大，各被檢查企業(yè)高度重視。但從現(xiàn)場檢查的情況看，在看到藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理工作長足進(jìn)步的同時(shí)，也看到存在很多問題。

1、不能正視企業(yè)質(zhì)量管理存在的缺陷

管理沒有最好，只有更好，不可能做到極致，非常完美。建立藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系的目的，就是企業(yè)能夠正視質(zhì)量管理工作存在的問題，及時(shí)采取措施，使質(zhì)量管理工作取得明顯進(jìn)步，使經(jīng)營藥品質(zhì)量能夠得到保證。由于認(rèn)證現(xiàn)場檢查，涉及到企業(yè)能否通過認(rèn)證，而認(rèn)證不能通過對(duì)再認(rèn)證企業(yè)來說，就失去了按時(shí)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的機(jī)會(huì)，就要停止?fàn)I業(yè)，后果十分嚴(yán)重。檢查組在藥品經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查時(shí)，對(duì)37個(gè)關(guān)鍵項(xiàng)目逐一檢查，如果某一項(xiàng)不合格，就必須經(jīng)過整改后重新檢查。于是企業(yè)總是對(duì)涉及到有關(guān)關(guān)鍵項(xiàng)目的檢查指標(biāo)，如果稍有瑕疵，不是采取措施及時(shí)糾正防止類似問題出現(xiàn)，而往往采取隱瞞隱匿的辦法，弄虛作假。銷售出庫核對(duì)批號(hào)不嚴(yán)謹(jǐn)，出現(xiàn)在庫商品帳與倉庫實(shí)物批號(hào)等不符合，采取虛假銷售出庫應(yīng)對(duì)認(rèn)證現(xiàn)場檢查；對(duì)購進(jìn)的尚未銷售完的非飲片廠生產(chǎn)的中藥飲片采取隱藏的手段。2、質(zhì)量管理職能部門異化

我在安慶一個(gè)企業(yè)看到，業(yè)務(wù)經(jīng)營部門使用電腦軟件，應(yīng)有的經(jīng)營條件都能達(dá)到要求，而質(zhì)量管理部門、財(cái)務(wù)部門不能直接產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)效益，當(dāng)然沒有與經(jīng)營聯(lián)網(wǎng)的電腦，也沒有對(duì)經(jīng)營部門進(jìn)行檢查的權(quán)力，只能按照領(lǐng)導(dǎo)的要求，按照經(jīng)營部門的需要“做GSP”所需要的資料。企業(yè)設(shè)立質(zhì)量管理部門的目的是強(qiáng)化藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理工作，質(zhì)量管理部主要是檢查業(yè)務(wù)部門收集的資料是否完整，對(duì)供應(yīng)商和銷售對(duì)象資格的審核是否認(rèn)真，督促各職能部門積極整改存在的質(zhì)量管理疏漏。但在有的企業(yè)，變成質(zhì)量管理工作是質(zhì)量管理部門的事，索取資料、審核供應(yīng)商資質(zhì)等都是質(zhì)量管理部門的事，為做到資料完整而不斷向業(yè)務(wù)部門催要，質(zhì)量對(duì)業(yè)務(wù)沒有否決權(quán)可言，只有給業(yè)務(wù)部門擦屁股的份。質(zhì)量管理職能部門的異化，最主要是企業(yè)經(jīng)營至上，利益驅(qū)動(dòng)的集中表現(xiàn)。

3、制度建設(shè)嚴(yán)重滯后

我在現(xiàn)場檢查中有時(shí)看到企業(yè)質(zhì)量管理制度匯編中的表格，不是企業(yè)正在使用的表格；也發(fā)現(xiàn)同一個(gè)縣市制度可能完全相同，與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和實(shí)際操作完全脫節(jié)。制度建設(shè)是規(guī)范化管理的需要，藥品經(jīng)營企業(yè)制定的制度中，人事管理、經(jīng)營管理等制度剛性特別強(qiáng)，執(zhí)行力也很大。唯獨(dú)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的制度是對(duì)照現(xiàn)場檢查條款和相關(guān)文件明確提出的，開始制定，只追求有這樣的制度，不推敲制定的內(nèi)容，不管這樣的制度能否真正得到實(shí)施。質(zhì)量管理部門起草質(zhì)量管理制度的人，對(duì)質(zhì)量管理制度極不熟悉，對(duì)員工的指導(dǎo)不以制度為依據(jù)，這不成為普遍現(xiàn)象，這是藥品經(jīng)營企業(yè)開展質(zhì)量管理的悲哀。制度不完善是藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大缺陷，是很多質(zhì)量管理工作不到位的重要原因之一。究其原因，與藥品經(jīng)營企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)重視不夠有關(guān)，與制度不完善是現(xiàn)場檢查關(guān)鍵項(xiàng)目有關(guān)，就我所知，到目前為止尚沒有某個(gè)經(jīng)營企業(yè)因質(zhì)量管理制度制定不完整而整改三個(gè)月的，現(xiàn)場檢查的仁慈成為企業(yè)漠視質(zhì)量管理制度最好的借口。借鑒其他公司的制度變成抄襲。

4、建立學(xué)習(xí)型企業(yè)意識(shí)淡漠

質(zhì)量管理部門是企業(yè)的技術(shù)部門，往往對(duì)質(zhì)量管理工作還存在一些模糊認(rèn)識(shí)。學(xué)習(xí)意識(shí)不濃。

5、精細(xì)化管理難以落實(shí)

藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理的疏漏往往是細(xì)節(jié)，我們能夠看到的管理到位的企業(yè)不是很多。宣城有一家公司從精細(xì)管理中得到了好處，在改制的初期，每年銷售不到2億元，但倉庫藥品短少、破損高達(dá)80多萬元，通過嚴(yán)格實(shí)施GSP，在精細(xì)化管理上做文章，現(xiàn)在接近5億元，破損能夠控制在萬元以內(nèi)。我曾經(jīng)從管理的角度給藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理工作不到位的表現(xiàn)概括為8種：制度考核流于形式，內(nèi)部評(píng)審蜻蜓點(diǎn)水，質(zhì)量檔案不歸檔，進(jìn)貨評(píng)審不會(huì)做，驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)只填表，信息收集看電腦，不合格藥品一批報(bào)，質(zhì)量查詢想起來就搞。如果不是強(qiáng)制認(rèn)證，不知道質(zhì)量管理工作誰知曉。

6、企業(yè)文化缺少質(zhì)量管理認(rèn)同

企業(yè)文化是全體員工共同認(rèn)可和接受的、可以傳承的價(jià)值觀、道德規(guī)范、行為規(guī)范和企業(yè)形象標(biāo)準(zhǔn)的總稱，是物質(zhì)文化和精神文化的總和。藥品經(jīng)營企業(yè)都重視企業(yè)文化建設(shè)，在質(zhì)量管理工作中也有明確的質(zhì)量方針、目標(biāo)。如果我們把企業(yè)張貼在墻上的標(biāo)語看作的是外顯的物質(zhì)文化，只是此淺層的表象，而重要的是企業(yè)精神文化，是指企業(yè)隱性文化，包括價(jià)值觀、信念、作風(fēng)、習(xí)俗、行為等，也是企業(yè)管理哲學(xué)的應(yīng)用和具體化，良好的企業(yè)文化是營造企業(yè)核心競爭力優(yōu)勢必不可少的要素。我在到過的企業(yè)中，很想看到企業(yè)能夠重視質(zhì)量管理的文化建設(shè)、文化認(rèn)同，但往往有些失望。

三、幾點(diǎn)工作建議1、完善GSP的制度2、加強(qiáng)質(zhì)量管理人員培訓(xùn)

3、樹立典型，引導(dǎo)企業(yè)加強(qiáng)文化建設(shè)4、強(qiáng)化認(rèn)證的跟蹤檢查制度

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201*年藥品批發(fā)企業(yè)認(rèn)證工作總結(jié)

魏驊

（201*年2月28日）

按照藥品審評(píng)認(rèn)證中心《關(guān)于上報(bào)全省藥品認(rèn)證檢查員個(gè)人工作總結(jié)的通知》（皖藥審認(rèn)函201*1號(hào)）的要求，結(jié)合參加藥品批發(fā)企業(yè)認(rèn)證工作的體會(huì)，總結(jié)如下：

一、工作情況：

201*年是藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》首次認(rèn)證五年期滿，進(jìn)行第二輪認(rèn)證相對(duì)比較集中的年份，在審評(píng)認(rèn)證中心的公布的183家認(rèn)證企業(yè)中，進(jìn)行再認(rèn)證的企業(yè)是主要的。我在這一年中，參與了20多家企業(yè)認(rèn)證，自我評(píng)價(jià)有幾個(gè)方面：

1、能夠按照市場處和審評(píng)認(rèn)證中心的要求開展工作。GSP認(rèn)證隨著國家藥品經(jīng)營政策的變化不同的階段有不同的要求

2、現(xiàn)場檢查能夠堅(jiān)持原則性又有靈活性，對(duì)企業(yè)存在的問題能夠做到不留情面。3、能夠在檢查中虛心學(xué)習(xí)、認(rèn)真思考，在檢查中進(jìn)步。4、加強(qiáng)與被檢查企業(yè)的溝通，做到和諧認(rèn)證。5、嚴(yán)格遵守認(rèn)證檢查員工作紀(jì)律。

二、認(rèn)證中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的問題

201*年參加了批發(fā)企業(yè)的GSP認(rèn)證和五年到期后再認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作，GSP是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫，GSP認(rèn)證是對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施全過程質(zhì)量管理水平的檢查，是對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)內(nèi)部管理的檢驗(yàn)，是對(duì)藥學(xué)技術(shù)人員專業(yè)知識(shí)和業(yè)務(wù)能力的考核，是社會(huì)對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理工作認(rèn)同的考驗(yàn)，是藥品經(jīng)營是否能存在的一次考試，對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)的影響重大，各被檢查企業(yè)高度重視。但從現(xiàn)場檢查的情況看，在看到藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理工作長足進(jìn)步的同時(shí)，也看到存在很多問題。

1、不能正視企業(yè)質(zhì)量管理存在的缺陷

管理沒有最好，只有更好，不可能做到極致，非常完美。建立藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系的目的，就是企業(yè)能夠正視質(zhì)量管理工作存在的問題，及時(shí)采取措施，使質(zhì)量管理工作取得明顯進(jìn)步，使經(jīng)營藥品質(zhì)量能夠得到保證。由于認(rèn)證現(xiàn)場檢查，涉及到企業(yè)能否通過認(rèn)證，而認(rèn)證不能通過對(duì)再認(rèn)證企業(yè)來說，就失去了按時(shí)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的機(jī)會(huì)，就要停止?fàn)I業(yè)，后果十分嚴(yán)重。檢查組在藥品經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查時(shí)，對(duì)37個(gè)關(guān)鍵項(xiàng)目逐一檢查，如果某一項(xiàng)不合格，就必須經(jīng)過整改后重新檢查。于是企業(yè)總是對(duì)涉及到有關(guān)關(guān)鍵項(xiàng)目的檢查指標(biāo)，如果稍有瑕疵，不是采取措施及時(shí)糾正防止類似問題出現(xiàn)，而往往采取隱瞞隱匿的辦法，弄虛作假。銷售出庫核對(duì)批號(hào)不嚴(yán)謹(jǐn)，出現(xiàn)在庫商品帳與倉庫實(shí)物批號(hào)等不符合，采取虛假銷售出庫應(yīng)對(duì)認(rèn)證現(xiàn)場檢查；對(duì)購進(jìn)的尚未銷售完的非飲片廠生產(chǎn)的中藥飲片采取隱藏的手段。2、質(zhì)量管理職能部門異化

我在安慶一個(gè)企業(yè)看到，業(yè)務(wù)經(jīng)營部門使用電腦軟件，應(yīng)有的經(jīng)營條件都能達(dá)到要求，而質(zhì)量管理部門、財(cái)務(wù)部門不能直接產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)效益，當(dāng)然沒有與經(jīng)營聯(lián)網(wǎng)的電腦，也沒有對(duì)經(jīng)營部門進(jìn)行檢查的權(quán)力，只能按照領(lǐng)導(dǎo)的要求，按照經(jīng)營部門的需要“做GSP”所需要的資料。企業(yè)設(shè)立質(zhì)量管理部門的目的是強(qiáng)化藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理工作，質(zhì)量管理部主要是檢查業(yè)務(wù)部門收集的資料是否完整，對(duì)供應(yīng)商和銷售對(duì)象資格的審核是否認(rèn)真，督促各職能部門積極整改存在的質(zhì)量管理疏漏。但在有的企業(yè)，變成質(zhì)量管理工作是質(zhì)量管理部門的事，索取資料、審核供應(yīng)商資質(zhì)等都是質(zhì)量管理部門的事，為做到資料完整而不斷向業(yè)務(wù)部門催要，質(zhì)量對(duì)業(yè)務(wù)沒有否決權(quán)可言，只有給業(yè)務(wù)部門擦屁股的份。質(zhì)量管理職能部門的異化，最主要是企業(yè)經(jīng)營至上，利益驅(qū)動(dòng)的集中表現(xiàn)。

3、制度建設(shè)嚴(yán)重滯后

我在現(xiàn)場檢查中有時(shí)看到企業(yè)質(zhì)量管理制度匯編中的表格，不是企業(yè)正在使用的表格；也發(fā)現(xiàn)同一個(gè)縣市制度可能完全相同，與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和實(shí)際操作完全脫節(jié)。制度建設(shè)是規(guī)范化管理的需要，藥品經(jīng)營企業(yè)制定的制度中，人事管理、經(jīng)營管理等制度剛性特別強(qiáng)，執(zhí)行力也很大。唯獨(dú)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的制度是對(duì)照現(xiàn)場檢查條款和相關(guān)文件明確提出的，開始制定，只追求有這樣的制度，不推敲制定的內(nèi)容，不管這樣的制度能否真正得到實(shí)施。質(zhì)量管理部門起草質(zhì)量管理制度的人，對(duì)質(zhì)量管理制度極不熟悉，對(duì)員工的指導(dǎo)不以制度為依據(jù)，這不成為普遍現(xiàn)象，這是藥品經(jīng)營企業(yè)開展質(zhì)量管理的悲哀。制度不完善是藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大缺陷，是很多質(zhì)量管理工作不到位的重要原因之一。究其原因，與藥品經(jīng)營企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)重視不夠有關(guān)，與制度不完善是現(xiàn)場檢查關(guān)鍵項(xiàng)目有關(guān)，就我所知，到目前為止尚沒有某個(gè)經(jīng)營企業(yè)因質(zhì)量管理制度制定不完整而整改三個(gè)月的，現(xiàn)場檢查的仁慈成為企業(yè)漠視質(zhì)量管理制度最好的借口。借鑒其他公司的制度變成抄襲。

4、建立學(xué)習(xí)型企業(yè)意識(shí)淡漠

質(zhì)量管理部門是企業(yè)的技術(shù)部門，往往對(duì)質(zhì)量管理工作還存在一些模糊認(rèn)識(shí)。學(xué)習(xí)意識(shí)不濃。

5、精細(xì)化管理難以落實(shí)

藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理的疏漏往往是細(xì)節(jié)，我們能夠看到的管理到位的企業(yè)不是很多。宣城有一家公司從精細(xì)管理中得到了好處，在改制的初期，每年銷售不到2億元，但倉庫藥品短少、破損高達(dá)80多萬元，通過嚴(yán)格實(shí)施GSP，在精細(xì)化管理上做文章，現(xiàn)在接近5億元，破損能夠控制在萬元以內(nèi)。我曾經(jīng)從管理的角度給藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理工作不到位的表現(xiàn)概括為8種：制度考核流于形式，內(nèi)部評(píng)審蜻蜓點(diǎn)水，質(zhì)量檔案不歸檔，進(jìn)貨評(píng)審不會(huì)做，驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)只填表，信息收集看電腦，不合格藥品一批報(bào)，質(zhì)量查詢想起來就搞。如果不是強(qiáng)制認(rèn)證，不知道質(zhì)量管理工作誰知曉。

6、企業(yè)文化缺少質(zhì)量管理認(rèn)同

企業(yè)文化是全體員工共同認(rèn)可和接受的、可以傳承的價(jià)值觀、道德規(guī)范、行為規(guī)范和企業(yè)形象標(biāo)準(zhǔn)的總稱，是物質(zhì)文化和精神文化的總和。藥品經(jīng)營企業(yè)都重視企業(yè)文化建設(shè)，在質(zhì)量管理工作中也有明確的質(zhì)量方針、目標(biāo)。如果我們把企業(yè)張貼在墻上的標(biāo)語看作的是外顯的物質(zhì)文化，只是此淺層的表象，而重要的是企業(yè)精神文化，是指企業(yè)隱性文化，包括價(jià)值觀、信念、作風(fēng)、習(xí)俗、行為等，也是企業(yè)管理哲學(xué)的應(yīng)用和具體化，良好的企業(yè)文化是營造企業(yè)核心競爭力優(yōu)勢必不可少的要素。我在到過的企業(yè)中，很想看到企業(yè)能夠重視質(zhì)量管理的文化建設(shè)、文化認(rèn)同，但往往有些失望。

三、幾點(diǎn)工作建議1、完善GSP的制度2、加強(qiáng)質(zhì)量管理人員培訓(xùn)

3、樹立典型，引導(dǎo)企業(yè)加強(qiáng)文化建設(shè)4、強(qiáng)化認(rèn)證的跟蹤檢查制度

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