201*年質管部工作總結[1]

工作總結

在公司董事會的指引下，質管部的工作主要是圍繞公司整體工作安排組織實施。經(jīng)過全體員工齊心協(xié)力的工作，克服了重重困難，終于順利的通過GMP的認證工作。對這一年緊張的工作總結如下：一、GMP認證準備工作與缺陷項目整改情況1.驗證工作：

組織實施并與生產(chǎn)部、工程部、質檢部共同完成產(chǎn)品驗證，設備驗證，無菌驗證等工作。對微生物室、無菌檢驗室、超凈工作臺以及層流轉運車進行補充驗證。審核驗證文件并歸檔。2.供應商評審工作：

利用暑期與供應部共同實施了對主要物料供應商的現(xiàn)場考察，對供應商的生產(chǎn)質量體系運行情況進行綜合評審，會同供應部、生產(chǎn)部進行201*年供應商年度審計工作（目前正在進行）。

3.員工檔案整理：配合辦公室完成在冊員工培訓與健康檔案的建立。4.培訓工作：

1）整理完成201*年度培訓工作資料。

2）整改GMP缺陷項。配合生產(chǎn)部完成微生物知識的培訓。5.自檢工作：

1）完成201*年下半年自檢資料的整理。

2）完成201*年上半年自檢工作，并完成自檢總結與自檢資料的整理歸檔。6.文件管理工作：

1）完成第七版質量文件的發(fā)放與第六版質量文件的回收與銷毀。完成包材標卡的制作。

2）依據(jù)201*年版藥典完成相關文件的修改，發(fā)放以及舊版文件的回收與銷毀工作。

3）對相關藥品包材進行校稿定稿，督促供應部及時更新?lián)Q標卡，銷毀舊標卡舊模板。

4）完成清理銷毀過期批生產(chǎn)記錄并作好銷毀手續(xù)7.留樣管理工作：

1）重新整理產(chǎn)品留樣，定置并標識管理，并對到期留樣進行清理，按規(guī)定條件貯存，及時對留樣環(huán)境進行監(jiān)測記錄。2）重新整理原、輔、包材留樣，定置并標識管理，并對到期留樣進行清理，按規(guī)定條件貯存，及時對留樣環(huán)境進行監(jiān)測記錄。3）按規(guī)定完成過期留樣的銷毀工作。8.藥品追溯數(shù)據(jù)按要求及時上傳。9．GMP缺陷項目整改情況：

1）塵埃粒子檢測時間差問題，已整改。2）對某中間體穩(wěn)定性考察的留樣送檢工作。二、質管部日常工作

1.按工藝用水取樣計劃定期取樣。及時歸檔工藝用水檢驗記錄。2.按監(jiān)測周期、監(jiān)測項目對潔凈廠房進行監(jiān)測。

3.按取樣規(guī)程對物料、中間產(chǎn)品及產(chǎn)品進行取樣、留樣。4.依據(jù)生產(chǎn)安排對生產(chǎn)現(xiàn)場進行監(jiān)控，對環(huán)境進行監(jiān)測。三、質管部在日常質量管理工作中存在以下問題：

1）不能有效對生產(chǎn)產(chǎn)品進行管理。銷售、生產(chǎn)、檢驗與放行環(huán)節(jié)總是不夠通暢。

2）質量管理工作做得還不夠到位，生產(chǎn)過程時常出現(xiàn)偏差，由于質管部現(xiàn)有人員經(jīng)驗不足，還不能完全按規(guī)定程序進行調(diào)查、分析與處理，不能有效防止同類偏差的再次發(fā)生。

3）由于基地新員工較多，培訓不深入、到位，部分員工對崗位工作不夠了解。4）生化藥制劑批生產(chǎn)記錄與提取批記錄的歸檔不同時，影響批記錄的審核放行。

針對以上日常工作中存在或發(fā)現(xiàn)的問題，提出以下方案與建議：1.及時溝通，確保合格藥品方可銷售。

2.對于生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差，應高度重視，由質管部組織相關部門進行調(diào)查、分析與處理，找出防止同類偏差再發(fā)生的解決辦法。

3.應加強員工的培訓與考核，重點在于關鍵技術崗位的專項培訓與操作工人的崗位培訓。

4.批記錄與中間體記錄在批生產(chǎn)完成，生產(chǎn)部審核合格后，一并交質管部審核。四、對201*年工作的要求及目標

201*年，對于質管部的本職工作要嚴格把關，把每一項藥品質量保證的工作要做得更加完美，做好各部門的溝通工作，完成公司的各項部署任務。在這一年來的工作中收獲了許多經(jīng)驗的同時也暴露了許多的工作不足的地方，綜合這些不足確定明年的工作重點如下：

1.總結產(chǎn)品質量問題，在質量控制管理方面進行數(shù)據(jù)分析并鞭策相關部門及時解決；

2.為降低產(chǎn)品雜質率，對生產(chǎn)各環(huán)節(jié)進行質量排查分析原因，進行合理的質量改進。

3.針對201*年培訓工作做的不是很全面，按201*年的培訓計劃做好更深入全面的培訓工作。

4.做好201*年的自檢工作，及時匯總缺陷項目，按規(guī)范要求認真督查整改缺陷項目。

5.爭取把驗證工作做到更全面更完善。

6.擬定201*年合格供應商的目錄，把好物料入廠的第一道關。7.做好文件管理的歸檔工作，嚴格檔案室的借查閱資料的登記手續(xù)。8.在藥品追溯數(shù)系統(tǒng)工作上，確保數(shù)據(jù)無誤及時的上傳。

新的一年即將來臨，我們會合理安排工作，除了做好質管部對產(chǎn)品質量保證的本職工作外，還要配合其它部門做好其它工作。保質保量的完成201*年的生產(chǎn)任務。

質管部

201*-12-

擴展閱讀：201*年質管部工作總結及201*年工作安排(修訂稿)

201*年質管部工作總結及201*年工作計劃

非常感謝公司領導給我這個成長鍛煉的機會，雖然我在公司工作時間不長，但是在各位領導和同事們的熱心幫助下，我很快熟悉了質管部的工作，在此我向公司領導以及全體同事表示最衷心的感謝！感謝你們對我工作的支持與配合，才使我順利的勝任了質管部的各項工作，在過去的工作中，我嚴格按照公司的管理制度和GSP的要求，努力學習藥品質量管理工作的各項法律、法規(guī)知識，認真鉆研、虛心請教、踏實工作，現(xiàn)將201*年質管部的工作做個總結：

1、認真貫徹執(zhí)行國家和省食品藥品監(jiān)督管理局的文件精神和工作安排，在市藥監(jiān)局的監(jiān)督管理下，做好我公司經(jīng)營藥品質量管理工作，做到了依法經(jīng)營，規(guī)范經(jīng)營；

2、為保證我公司所經(jīng)營藥品的質量，根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的要求，對首營企業(yè)和首營品種進行嚴格的審核。建立首營企業(yè)和首營品種審核臺帳及檔案。新建首營企業(yè)n家，首營品種n個品種。對供應商的資質實行效期管理，對近效期資質及時督收，保證藥品的合法經(jīng)營；

3、全面掌握全公司藥品的質量動態(tài)，今年新建藥品質量檔案101個品種，并分類建立電子檔目錄方便查找，迅速為下游客戶提供品種資料；

4、進一步加強含特殊藥品復方制劑銷售管理和貫徹執(zhí)行《藥品類易制毒化學品管理辦法》的通知精神，嚴格管理我公司經(jīng)營的蛋白同化制劑、肽類激素和含特殊藥品復方制劑的銷售票據(jù)管理。每季度及時向市藥監(jiān)局上報含特殊藥品復方制劑的購進、銷售、庫存等流向情況報告。同時監(jiān)管結算資金流向情況，責成財務部將該類藥品以轉賬方式支付，嚴禁現(xiàn)金交易。我公司該類藥品的客戶均是有執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)療機構，符合相關規(guī)定；

5、準確及時地收集國家食品藥品監(jiān)督管理局的質量信息發(fā)布，進行分析匯總、反饋給各部門，傳遞信息31例，確保了質量信息的及時暢通的傳遞和準確有效的利用。對國家“藥品質量公告”上的不合格品種進行認真清查，我公司全年無國家“藥品質量公告”上的不合格品種；

6、加強對采購部合同的規(guī)范檢查，完善質量條款，督查供貨商出庫單的規(guī)范管理，并督促采購部對相關票據(jù)進行以時間順序和供貨商分類，便于質管部督查；對批號不相符的品種監(jiān)督采購部與供貨商完善更正手續(xù)，確保公司購進品種的質量，防止藥品在流通環(huán)節(jié)出現(xiàn)差錯；7、每月按時收集儲運部的藥品質量報表，匯總做好藥品質量季度分析報表，掌握公司藥品的經(jīng)營動態(tài)；指導監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護、運輸過程中的質量工作，并做好了完整的指導記錄；定期對質量管理制度執(zhí)行情況進行檢查考核，不定期抽查，發(fā)現(xiàn)存在的問題，能當場糾正的及時糾正，需要時間整改的，限期進行整改，確保各個環(huán)節(jié)的藥品質量；

8、每年組織一次GSP實施情況內(nèi)部評審，并促進質量工作持續(xù)改進。對公司GSP的實施情況不斷規(guī)范、完善；9、對下游客戶進行回訪，了解我公司的銷售藥品的質量情況、配送藥品計劃是否及時準確供應、以及運輸、服務等情況，及時發(fā)現(xiàn)銷售過程中出現(xiàn)的問題，及時溝通改進工作，達到令客戶滿意的結；10、加強近效期藥品和不合格藥品的管理工作，負責不合格藥品的審核、確認、報損和銷毀的監(jiān)督，對不合格藥品控制性管理，減少不合格藥品的產(chǎn)生。全年的不合格報損藥品28批次，主要原因是污染、破損或過期所致；

11、加強公司各個環(huán)節(jié)的藥品質量管理工作，繼續(xù)保持了全年無經(jīng)銷假藥、劣藥的良好記錄；

12、嚴格執(zhí)行國家實行的藥品不良反應報告制度，完善我公司藥品不良反應的監(jiān)管工作，加強不良反應信息的收集，201*年共收集不良反應5例。完成區(qū)藥監(jiān)局下達給我公司的指標；

13、今年在公司內(nèi)部對員工進行藥品法律、法規(guī)、GSP知識、藥品專業(yè)知識、含特殊藥品復方制劑管理知識等培訓工作，其中專題培訓8次，新員工上崗培訓3次，擬定試卷4套，對員工進行了培訓后的測試。多次以以會代訓和發(fā)放資料的形式組織員工自學，提高員工的業(yè)務技能，傳達各級食品藥品監(jiān)督管理部門的文件精神、工作部署、公司內(nèi)部質量管理工作安排等。

201*年工作計劃

為了進一步做好質管部的工作，根據(jù)公司的部署，結合我部的實際，在新的一年里，要認真鞏固近年來質管部取得的工作成績，加大力度修正工作中存在的不足和發(fā)展中出現(xiàn)的問題。本著實事求是的態(tài)度，開拓創(chuàng)新的精神，牢固樹立科學發(fā)展觀的理念，以藥品質量安全為中心，充分發(fā)揮質量管理規(guī)范的作用。從如何配合政府督查、企業(yè)歡迎、群眾需要去謀劃、去發(fā)展，不斷拓展和延伸質量管理工作領域，在積極為企業(yè)排憂解難的服務中尋求新的發(fā)展。為此，特制定201*年的工作計劃

一、加強藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范：

認真學習貫徹執(zhí)行食品藥品監(jiān)督管理局的法律、法規(guī)文件，將相關精神及時傳達到各部門，各個工作環(huán)節(jié)，貫徹落實到實際工作中，使我公司藥品經(jīng)營管理工作能得到良好的實施。

1、按照GSP要求，組織實施GSP工作，對購、銷、存各環(huán)節(jié)實施監(jiān)督指導，將藥品質量管理貫穿到購、銷、存全過程。使GSP工作能得到良好的、持續(xù)性的運作。

2、在購、銷、存各環(huán)節(jié)上，始終堅持“質量第一”的原則，保證我公司藥品質量合格，保障公眾用藥安全，保持我公司良好的質量信譽。3、加強質量管理制度的指導監(jiān)督，每半年組織進行一次全面檢查考核；不定期進行抽查，對發(fā)現(xiàn)的問題，及時給予糾正，甚至給予必要的經(jīng)濟處罰，以保證質量管理制度的良好實施。

4、根據(jù)質量管理的需要，起草并修訂質量管理有關的制度，并指導、督查制度的執(zhí)行。

5、根據(jù)公司經(jīng)營工作的需要，在公司領導的大力支持下，創(chuàng)造條件，適時依法增加經(jīng)營范圍，如：保健食品、消毒制品、第二類精神藥品等，增加品種提高我公司的經(jīng)濟效益。6、201*年加強購銷存各個環(huán)節(jié)的質量管理工作，在201*年繼續(xù)保持全年無經(jīng)銷假劣藥的良好記錄。

7、201*年繼續(xù)加強不良反應監(jiān)測工作、完成不良反應報告不下于n例。

8、每季度做好藥品質量季度分析報表，加強近效期藥品和不合格藥品的管理，監(jiān)督不合格藥品的審核、確認、報損、銷毀工作，對不合格藥品實行控制性管理，減少不合格藥品的產(chǎn)生。

9、每年組織一次GSP實施情況內(nèi)部評審，對公司GSP實施情況不斷規(guī)范完善。

10、年底會同公司業(yè)務部門進行進貨質量情況的評審，通過評審確定質量信譽好、質量保證體系健全的供貨單位；評審出藥品質量好，價格有優(yōu)勢的品種，繼續(xù)建立購銷合作關系，淘汰質量差的、質量信譽差的供貨單位和品種。二、質量培訓工作：

為加強我公司全體員工的質量意識，提升大家的質量工作水平，保證我公司質量管理工作、GSP工作的良好開展，201*年需進一步加強質量管理法律、法規(guī)及質量意識方面的培訓，根據(jù)公司實際采取專題培訓和以會代訓等方式進行培訓。1、對新進員工的崗前培訓方面：

（1）、進入醫(yī)藥行業(yè)，首先學習國家對藥品經(jīng)營企業(yè)的法律、法規(guī)、行政規(guī)章，如《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等以及醫(yī)療器械質量管理方面的法律、法規(guī)的培訓；

（2）、藥品專業(yè)知識及基本技能的培訓；（3）、職業(yè)道德方面的培訓。

2、對老員工進行藥品質量法律、法規(guī)、GSP知識的培訓，提高員工的工作技能。

3、分部門進行質量管理制度、崗位職責、工作程序學習。做到每個月對各個部門輪流循環(huán)培訓。

4、利用公司例會以及信息傳遞單方式傳達貫徹執(zhí)行藥監(jiān)部門的文件精神、工作部署，在藥監(jiān)部門的監(jiān)督幫助下，促進我公司經(jīng)營藥品質量管理工作更加規(guī)范。

5、通過各種培訓提升員工的質量意識、專業(yè)知識和綜合技能。提高全員職工的綜合素質，為我公司做大做強奠定基礎。三、藥品養(yǎng)護工作：

1、按GSP的規(guī)定對倉庫儲存條件進行監(jiān)控，保證倉庫儲存條件符合藥品儲存的要求。對庫存藥品按照GSP的要求進行養(yǎng)護檢查，加強藥品儲存質量的管理，預防藥品因儲存管理不當而發(fā)生質量變化。2、加強養(yǎng)護設施設備的使用、保養(yǎng)、維修工作，保證設施、設備的正常使用。

3、確立重點養(yǎng)護品種，建立重點養(yǎng)護品種檔案。確保特殊儲存條件的品種的藥品質量。四、科學嚴格建立檔案管理：

對首營企業(yè)和首營品種資料，必須認真嚴格審核、收集、整理、裝訂、歸檔；并督促驗收組認真收集各類藥品檢驗報告，編制目錄裝訂成冊，便于查找，方便隨貨同行；對GSP的各類記錄資料，嚴格按GSP要求規(guī)范記錄，妥善保管，接受上級主管部門的檢查。五、收集藥品質量資料，認真對待每項反饋信息：

對質量查詢認真記錄、進行分析、及時予以答復；對質量投訴認真調(diào)查、分析、找出原因，請示領導做出處理，并做好事故經(jīng)過和處理記錄；認真收集本公司售出藥品的不良反應信息并及時上報；每半年做客戶回訪一次（電話方式），對客戶提出的意見和建議詳細記錄，反映的問題及時向領導匯報，做出答復，以提高我公司的質量管理服務水平，提高我公司的質量信譽，從而提升我公司的在本市醫(yī)藥行業(yè)的競爭力。

六、繼續(xù)發(fā)揚團隊精神，協(xié)助各部門之間開展各項工作。

樹立團隊精神和團隊理念，為構建和諧團隊和諧企業(yè)而積極努力。為確保質管部201*年工作的順利進行，我將以大局為重，以企業(yè)發(fā)展為己任，與各位同事攜手并進，與各部門加強溝通，科學分工，統(tǒng)籌安排，為實現(xiàn)201*年工作圓滿完成而努力工作。

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