201*年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事法規(guī)總結(jié)

《藥事管理與法規(guī)》之人員要求一、藥品生產(chǎn)企業(yè)

1．開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應的技術(shù)工人。

2．企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負責人以及藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負責人應具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學歷。

3．生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。

4．對從事藥品生產(chǎn)的各級人員應按GMP要求進行培訓和考核。二、藥品經(jīng)營企業(yè)

1.開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員。2.批發(fā)企業(yè)主要負責人應具有專業(yè)技術(shù)職稱。

3.批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作的負責人，大中型企業(yè)應具有主管藥師或藥學相關(guān)專業(yè)工程師以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)應具有藥師或藥學相關(guān)專業(yè)助理工程師以上的技術(shù)職稱。4.跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負責人，應是執(zhí)業(yè)藥師。

5.批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的負責人，應是執(zhí)業(yè)藥師或符合上條的相應條件。6.批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員，應具有藥師以上職稱，或具有中專以上藥學或相關(guān)專業(yè)的學歷，經(jīng)專業(yè)培訓和省級DA考核合格后持證上崗。

7.批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗、驗收、養(yǎng)護及計量等工作的專職人員數(shù)量，不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%（最低不應少于3人），零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總數(shù)的2%（最低不應少于3人）。

8.零售企業(yè)的質(zhì)量管理工作的負責人，大中型企業(yè)應具有藥師以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)應具有藥士以上的技術(shù)職稱。

9.零售連鎖門店應由具有藥士以上技術(shù)職稱的人員負責質(zhì)量管理工作。10.零售企業(yè)處方審核人員應是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。

11.零售企業(yè)從事質(zhì)量管理和藥品檢驗工作的人員應具有藥師以上技術(shù)職稱，或者具有中專以上藥學或相關(guān)專業(yè)的學歷。

12.零售企業(yè)和連鎖門店從事藥品驗收工作的人員以及營業(yè)員應具有高中以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。

13.零售企業(yè)和連鎖門店從事質(zhì)量管理、藥品檢驗和驗收工作的人員以及營業(yè)員應經(jīng)專業(yè)或崗位培訓，并經(jīng)地市級以上DA考試合格，持證上崗。14.從事藥品經(jīng)營的銷售人員必須符合下列條件：

①具有高中以上文化水平，并接受相應的專業(yè)知識和藥事法規(guī)培訓。②在法律上無不良品行記錄。三、醫(yī)療機構(gòu)

1.必須配備依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員。非藥學技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。

2.制劑室和藥檢室的負責人應具有大專以上藥學或相關(guān)專業(yè)學歷。3.制劑室和藥檢室的負責人不得互相兼任。

4.從事制劑配制工作的所有人員應通過GPP的培訓與考核。四、普通商業(yè)企業(yè)

1.普通商業(yè)企業(yè)的乙類OTC銷售人員及有關(guān)管理人員，必須經(jīng)過當?shù)氐厥屑壱陨螪A適當?shù)乃幤饭芾矸�律、法�?guī)和專業(yè)知識培訓、考核并持證上崗。

2.銷售乙類OTC的普通商業(yè)連鎖超市，其連鎖總部必須配備一名以上藥師以上技術(shù)職稱的藥學技術(shù)人員負責進貨質(zhì)量驗收和日常質(zhì)量管理工作。五、GSP認證機構(gòu)

1.GSP認證機構(gòu)主要負責人有大專以上學歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

2.至少有3名具有藥品質(zhì)量管理工作2年以上經(jīng)歷，并具有藥學或醫(yī)學、化學、生物等相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱的人員從事認證審查工作。

3.GSP認證檢查員應該具有大專以上學歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并從事5年以上藥品監(jiān)督管理工作或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作。六、其他

1.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務，應有兩名以上了解藥品管理法律、法規(guī)和藥品知識，并經(jīng)所在地省級DA考核認可的專業(yè)人員。

《藥事管理與法規(guī)》之時限一、生產(chǎn)企業(yè)

1.批生產(chǎn)記錄：保存至藥品有效期后一年，未規(guī)定有效期的，至少保存三年。2.銷售記錄：同上。

3.物料儲存期限：無規(guī)定使用期限的物料，其儲存期一般不超過三年，期滿后應復驗。4.新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、新建車間、新增劑型，自取得生產(chǎn)證明文件或批準生產(chǎn)之日起30日內(nèi)提出GMP認證。二、經(jīng)營企業(yè)

1.批發(fā)與零售連鎖購進記錄：保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。2.批發(fā)與零售連鎖銷售記錄：同上。3.批發(fā)與零售連鎖出庫記錄：同上。4.批發(fā)與零售連鎖檢驗記錄：保存五年。5.批發(fā)與零售連鎖退貨記錄：保存三年。

6.零售企業(yè)購進記錄：保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。7.零售連鎖企業(yè)配送中心送貨憑證：同上。

8.新開辦的批零企業(yè)，取得《藥品經(jīng)營許可證》30日內(nèi)申請GSP認證。三、醫(yī)療機構(gòu)

1.制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)不良反應，保留病歷和有關(guān)檢驗、檢查報告單等原始記錄至少一年備查。四、處方

1.麻醉藥品處方保存三年備查，其他處方均保存二年。五、證件1.三證（《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》）有效期五年，期滿前六個月申請換發(fā)。2.《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》有效期五年，期滿前六個月申請再注冊。3.《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不超過二年，且不得超過該藥品注冊規(guī)定的有效期限。4.《GSP認證證書》有效期五年，期滿前3個月申請重新認證。

5.對撤銷《GSP認證證書》以及證書過期失效的企業(yè)，如再次申請認證，需在撤銷或失效之日起六個月后方可提出。

6.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期四年，期滿前六個月申請重新注冊。連續(xù)停產(chǎn)二年以上自行失效。

7.執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期三年，期滿前三個月辦理再注冊。六、新藥

1.新藥監(jiān)測期：自批準生產(chǎn)之日算起，不超過五年。2.藥物臨床研究被批準后應在三年內(nèi)實施。3.新藥試行標準試行期二年。七、法律責任

1.對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在七日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需檢驗的，須自檢驗報告發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。當事人對檢驗結(jié)果有異議的，可自收到檢驗結(jié)果之日起七日內(nèi)申請復驗。2.已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，SFDA或省級DA可采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。3.制售假藥及制售劣藥情節(jié)嚴重的直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

4.違法藥品廣告撤銷廣告批準文號，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請。八、其他

1.公民、法人或其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可自知道該具體行政行為之日起六十日內(nèi)提出行政復議申請。

2.公民、法人或其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應在知道作出具體行政行為之日起三個月內(nèi)提出。

3.參保人員對選定的定點醫(yī)療機構(gòu)可在一年后提出更改要求。4.社保經(jīng)辦機構(gòu)與定點醫(yī)療機構(gòu)所簽協(xié)議的有效期為一年，解除協(xié)議須提前三個月通知對方和有關(guān)參保人。

《藥事管理與法規(guī)》之劑量

一、麻醉藥品（門診、急診患者）

每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸�過一次常用量，其他劑型不超過3日常用量，控緩釋制劑不得超過7日常用量。

二、第一類精神藥品（門診、急診患者）

每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸�過一次常用量，其他劑型不超過3日常用量，控緩釋制劑不得超過7日常用量。哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，不超過15日常用量。

為門診、急診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸�過3日常用量；控緩釋制劑不得超過15日常用量，其他劑型不得超過7日常用量。

三、第二類精神藥品

每張?zhí)幏讲怀�過7日常用量。四、醫(yī)療用毒性藥品不得超過2日極量。

《藥事管理與法規(guī)》之溫濕度一、批發(fā)和零售連鎖企業(yè)倉庫冷庫溫度：2~10℃

陰涼庫溫度：不高于20℃常溫庫溫度：0~30℃相對濕度：45%~75%

二、生產(chǎn)企業(yè)潔凈室（區(qū)）溫度：18~26℃相對濕度：45%~65%三、注射用水的貯存

80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放

《藥事管理與法規(guī)》之面積一、批發(fā)和零售連鎖企業(yè)大型企業(yè)：不低于1500中型企業(yè)：不低于1000小型企業(yè)：不低于500

二、批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設在倉庫的驗收養(yǎng)護室大型企業(yè)：不小于50中型企業(yè)：不小于40小型企業(yè)：不小于20

三、用于零售的營業(yè)場所和倉庫面積，不低于：大型零售企業(yè)營業(yè)場所面積100，倉庫30中型零售企業(yè)營業(yè)場所面積50，倉庫20小型零售企業(yè)營業(yè)場所面積40，倉庫20零售連鎖門店營業(yè)場所面積40

《藥事管理與法規(guī)》之原則1.制定藥品標準的原則：

安全有效，技術(shù)先進，經(jīng)濟合理2.選擇檢驗方法的原則：準確，靈敏，簡便，快速

3.實施藥品分類管理的基本原則：

積極穩(wěn)妥，分步實施，注重實效，不斷完善4.遴選非處方藥的指導思想：

安全有效，慎重從嚴，結(jié)合國情，中西并重5.遴選非處方藥的原則：

應用安全，療效確切，質(zhì)量穩(wěn)定，應用方便6.國家基本藥物遴選原則：

防治必需，安全有效，價格合理，使用方便，中西藥并重，基本保障，臨床首選，基層能夠配備

7.基本醫(yī)療保險用藥遴選原則：

臨床必需，安全有效，價格合理，使用方便，保證供應

《藥事管理與法規(guī)》之潔凈室

一、主要工作室的照度、溫度、相對濕度的要求(1)照度：宜為300勒克斯。(2)溫度和相對濕度：應與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應，無特殊要求時，溫度應控制在18℃~26℃，相對濕度控制在45%~65%。

二、空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的壓差要求

空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差：應大于5Pa，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應大于10Pa，并應有指示壓差的裝置。三、對潔凈室人員的要求(1)潔凈室(區(qū))僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入。(2)進入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手操作。四、潔凈室(區(qū))的要求

(1)潔凈室(區(qū))的內(nèi)表面：應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。(2)潔凈室(區(qū))內(nèi)的各種管道、風口、燈具：應避免出現(xiàn)不易清潔的部位。(3)潔凈室(區(qū))應定期消毒，消毒劑品種應定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。(4)進入潔凈室的空氣必須凈化。

(5)潔凈室內(nèi)安裝的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染。(6)不同潔凈室之間有防止交叉污染的措施。五、潔凈室內(nèi)設置的稱量室和備料室的空氣潔凈級別應與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設施。

六、潔凈室與實驗動物房、質(zhì)量管理部門設置的各類化驗室分開。

七、100，000級以上的潔凈工作服應在相應的潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時滅菌。八、生產(chǎn)人員每年至少體檢一次，傳染病、皮膚病患者、體表有傷者、藥物過敏者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。

九、潔凈室在靜態(tài)條件下檢測的塵粒數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應定期監(jiān)控動態(tài)條件下的潔凈狀況。

十、不得存放非生產(chǎn)物料和個人雜物。

一、100級潔凈室(區(qū))

(1)100級潔凈室(區(qū))內(nèi)操作人員不得裸手操作，當不可避免時，手部應及時消毒。(2)100級潔凈室(區(qū))內(nèi)不得設置地漏。

(3)100級潔凈工作服在100級潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、滅菌。

(4)100級潔凈室用于：無菌而灌裝前不需除菌濾過的藥液的配制；非最終滅菌的注射劑的灌封、分裝、壓塞；可最終滅菌的大容量注射液的灌封；灌裝前不需除菌濾過的生物制品的生產(chǎn)；直接接觸非最終滅菌的無菌藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境；無菌原料藥的暴露環(huán)境。

二、10，000級潔凈室

(1)10，000級潔凈室使用的傳輸設備不得穿越較低級別的區(qū)域。

(2)10，000級潔凈工作服在10，000級潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、滅菌。

(3)10，000級潔凈室用于：無菌而灌裝前需除菌濾過的藥液的配制；可最終滅菌的注射劑的稀配、濾過；可最終滅菌的小容量注射液的灌封；灌裝前需除菌濾過的生物制品的生產(chǎn)；直接接觸可最終滅菌的無菌藥品的包裝材料的最終處理；供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和灌裝。

三、100，000級潔凈室

(1)100，000級潔凈工作服在100，000級潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、滅菌。

(2)100，000級潔凈室用于：可最終滅菌的注射劑濃配或采用密閉系統(tǒng)稀配；非最終滅菌的無菌藥品的軋蓋；直接接觸非最終滅菌的無菌藥品的包裝材料最后一次精洗；非最終滅菌口服液體藥品的暴露工序；腔道用藥(不含直腸用藥)的暴露工序。

四、300，000級潔凈室用于：

最終滅菌口服液的暴露工序；直腸用藥的暴露工序；口服固體藥(如中藥丸劑、片劑、膠囊劑等)的暴露工序；表皮外用藥的暴露工序；非無菌原料藥的生產(chǎn)暴露環(huán)境。注：中藥制劑的生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別要求同無菌藥品、非無菌藥品中相關(guān)要求。

《藥事管理與法規(guī)》之分批1.大、小容量注射劑

以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。2.液體制劑

以灌裝(封)前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。3.粉針劑

以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。4.凍干粉針劑

以同一批藥液使用同一臺凍干設備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。5.固體、半固體制劑

以成型前或分裝前使用同一臺混合設備所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。6.連續(xù)生產(chǎn)的原料藥

在一定時間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。7.間歇生產(chǎn)的原料藥

由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

《藥事管理與法規(guī)》之特殊品種

1.青霉素類：必須使用獨立的廠房、獨立的設備、獨立的空氣凈化系統(tǒng)等設施，分裝室保持相對負壓，排至室外的廢氣應經(jīng)凈化處理，排風口遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風口。

2.β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品：必須與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴格分開；使用專用的設備、獨立的空氣凈化系統(tǒng)。

3.避孕藥品的生產(chǎn)廠房應與其他藥品生產(chǎn)廠房分開，并裝有獨立的專用空氣凈化系統(tǒng)。4.生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學藥品應避免與其他藥品使用同一設備和空氣凈化系統(tǒng)；不可避免時，應采用有效的防護措施和必要的驗證。

5.放射性藥品的生產(chǎn)、包裝和儲存應使用專用的、安全的設備，生產(chǎn)區(qū)排出的空氣不應循環(huán)使用,排氣中應避免含有放射性微粒，符合國家關(guān)于輻射防護的要求與規(guī)定。6.生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細菌與非生產(chǎn)用細菌、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預防制品等的加工或灌裝不得同時在同一生產(chǎn)廠房內(nèi)進行，其貯存要嚴格分開。7.不同種類的活疫苗的處理及灌裝應彼此分開。

8.強毒微生物及芽胞菌制品的區(qū)域與相鄰區(qū)域應保持相對負壓，并有獨立的空氣凈化系統(tǒng)。-本文出自藥圈，原文地址：-537166-1-1.html

擴展閱讀：201*年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》

201*年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》

第1題“以共天下后世味《太玄》如子云者”的“味”義為(E)。

E.痛風

第5題生產(chǎn)文件的編制應注意以下內(nèi)容(D)。A.用詞準確，通俗易懂

A.氣味B.趣味C.品嘗D.意味E.研究體會

B.層次清楚

第2題非處方藥的標簽和說明書必須經(jīng)(B)。

C.各類技術(shù)參數(shù)要求準確

A.國家經(jīng)濟貿(mào)易委員會批準

D.用詞準確，通俗易懂，層次清楚，各類技術(shù)參數(shù)

B.國家藥品監(jiān)督管理局的批準C.國家技術(shù)監(jiān)督局批準D.國家勞動和社會保障部批準E.國家審計署批準

第3題處方格式的組成包括(A)。A.前記、正文、后記B.前記、主體、后記C.前記、正文、主體、后記D.前記、正文、后記、附錄

E.患者信息、疾病診斷、醫(yī)藥人員簽名第4題以下屬于布洛芬為非處方藥的適應癥的是(A)。

A.頭痛、牙痛、發(fā)熱、痛經(jīng)等癥狀B.滑膜炎C.強直性脊柱炎D.類風濕性關(guān)節(jié)炎

要求準確

E.繁簡適當

第6題藥品生產(chǎn)企業(yè)的某批產(chǎn)品共包裝484件，應隨機取樣量為(E)

A.5B.8C.10D.11E.12

第7題有機磷酸酯中毒的機制是指(A)。A.形成磷酸化膽堿酯酶B.形成硝酸化膽堿酶C.膽堿酯酶水解D.增強膽堿酯酶活性E.抑制蛋白結(jié)構(gòu)改變

第8題負責對全國的麻黃素監(jiān)督管理的單位是(E)。

A.國家計劃委員會B.中華人民共和國衛(wèi)生部C.國家審計署D.國家工商管理局

E.國家藥品監(jiān)督管理局

第9題臨床上常用于防治心律失常的藥物組合是(E)。

【參考解析】：考察重點是藥品臨床試驗的規(guī)定。藥品臨床試驗床試驗、Ⅱ期臨床試驗、Ⅲ期臨床試驗和Ⅳ期臨床試驗。

第12題《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》規(guī)定，藥品

A.葡萄糖、胰島素混合液

B.葡萄糖、胰島素和氯化鉀的極化液C.胰島素和氯化鉀D.葡萄糖和氯化鉀

E.葡萄糖、胰島素和氯化鉀

商品名稱字體(A)。

A.以單字面積計不得大于藥品通用名稱所用字體的二分之一

B.以單字面積計不得大于藥品通用名稱所用字體的四分之一

C.以單字面積計不得小于藥品通用名稱所用字體的

第10題所謂單計量配藥制度是指(C)。A.把單獨的藥品發(fā)給病人

B.把處方中的藥品單品種發(fā)給病人

二分之一

D.以單字面積計不得小于藥品通用名稱所用字體的四分之一

E.以單字面積計不得大于藥品通用名稱所用字體

C.把處方中每種藥品按每次劑量、單獨包裝發(fā)給病人

D.把處方中的藥品按每次計量發(fā)給病人E.處方中僅限開一種藥品

第11題須按《藥品臨床試驗管理規(guī)范》執(zhí)行的藥品臨床試驗是(A)。

A.各期臨床試驗B.I期臨床試驗C.Ⅱ期臨床試驗D.Ⅲ期臨床試驗E.Ⅳ期臨床試驗

第13題合理用藥最基本的要求是(D)。A.保證用藥的安全性B.保證用藥的有效性C.保證用藥的經(jīng)濟性D.保證用藥的適當性E.保證藥品的質(zhì)量

【參考解析】：考察重點是《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》對藥品商品名稱字體大小的規(guī)定。藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色醫(yī)學考試網(wǎng)不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。

第14題經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)其提供的商品或者服務存在嚴重缺陷，即使正確使用商品或者接受服務仍然可能對人身、財產(chǎn)安全造成危害的，應當(D)。

A.自行處理

B.立即向有關(guān)行政部門報告C.采取防止危害發(fā)生的措施

D.應當立即向有關(guān)行政部門報告和告知消費者，并采取防止危害發(fā)生的措施

E.召回產(chǎn)品

【參考解析】：考察重點是《消費者權(quán)益保護法》對經(jīng)營者義務的規(guī)定。經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)其提供的商品或者服務存在嚴重缺陷，即使正確使用商品或者接受服務仍然可能對人身、財產(chǎn)安全造成危害的，應當立即向有關(guān)行政部門報告和告知消費者，并采取防止危害發(fā)生的措施。

第15題處方藥是(C)。

A.不需醫(yī)生處方可自行在藥房選購使用的藥品B.不需醫(yī)生指導可自行使用的藥品

C.憑醫(yī)生處方才能從醫(yī)院藥房或藥店購買的藥品D.消費者按說明書的介紹就可安全使用的藥品E.憑醫(yī)生處方只能從醫(yī)院藥房購買的藥品第16題下列那項是抗凝血類滅鼠藥的主要毒理作用()。

D.破壞凝血功能及損傷微小血管E.破壞造血器官答案：D

第17題影響藥品養(yǎng)護工作的外界因素包括(D)。A.日光、空氣、微生物與昆蟲B.日光、空氣、溫度C.日光、溫度、時間

D.日光、溫度、濕度、時間、微生物與昆蟲E.日光、時間、微生物與昆蟲

第18題老年人對強心苷類藥物敏感性增加，小劑量即可引起老年人惡心，一般給予老年人為成人常用量的(C)。

A.1/5～1/6B.3/4C.1/2～1/4D.4/5E.1/8～1/10

第19題依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》，二級醫(yī)院藥事管理委員會的組成成員不包括具有中級以上技術(shù)職務任職資格的(D)。

A.醫(yī)院臨床醫(yī)學專家

A.損傷動脈血管

B.醫(yī)院感染管理專家

B.破壞造血功能

C.藥學專家

C.損傷靜脈血管

D.護理專家

E.醫(yī)療行政管理專家

B.皮膚接觸腐蝕性毒物者，立即沖洗，5分鐘后用適當中和液沖洗

C.由傷口進入局部的藥物中毒，要用止血帶結(jié)扎，

【參考解析】：考察重點是《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》對二級醫(yī)院藥事管理委員會的組成的規(guī)定。二級醫(yī)院藥事管理委員會委員由具有中級以上醫(yī)學考試網(wǎng)技術(shù)職務任職資格藥學、臨床醫(yī)學、醫(yī)院感染管理和醫(yī)療行政管理等方面的專家組成。

必要時局部引流

D.眼內(nèi)污染毒物，必須立即用清水沖洗至少5分鐘，并滴人相應中和劑

E.眼內(nèi)污染固體的腐蝕性毒物顆粒，用器械的方法

第20題藥學保健的主體是(C)。A.醫(yī)師B.護士

取出結(jié)膜和角膜的異物

第23題依照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，下列說法錯誤的是(D)。

A.揀選后藥材的洗滌應使用流動水，用過的水不得

C.藥師D.患者E.管理人員答案：C

第21題邪正斗爭及其盛衰變化，決定疾病的(A)。

用于洗滌其他藥材

B.批生產(chǎn)記錄應字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復核人簽名

C.不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行

D.藥品出廠前可以不經(jīng)過質(zhì)量檢驗就出廠

A.虛實

E.記錄應保持整潔,不得撕毀和任意涂改;更改時辨

B.表里C.上下D.內(nèi)外E.寒熱

第22題處理由皮膚和粘膜吸收的中毒方法不正確的是(B)。

A.除去污染衣物，清洗被污染的皮膚與粘膜

認

【參考解析】：考察重點是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品生產(chǎn)和記錄的現(xiàn)定。D錯在藥品出廠前必須經(jīng)過質(zhì)量檢驗，合格的才能出廠，

第24題《處方管理辦法》規(guī)定，不能限制門診就診人員持處方外購藥品包括(D)。

A.麻醉藥品B.精神藥品

4

C.醫(yī)療用毒性藥品D.抗生素

D.已被撤銷批準證明文件的藥品，不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用

E.已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的，由當?shù)?食品)藥品監(jiān)督管

E.兒科處方

【參考解析】：考察重點是《處方管理辦法》對限制處方外購藥品的規(guī)定。除麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和兒科處方外，醫(yī)療機構(gòu)不得限醫(yī)學考試網(wǎng)制門診就診人員持處方到藥品零售企業(yè)購藥。

第25題藥學信息服務的質(zhì)量要求是()。A.可靠性和實用性B.先進性和新穎性

C.效用性、及時性和共享性

D.可靠性、效用性、新穎性、及時性、共享性和先進性

E.可靠性、實用性、經(jīng)濟性和及時性答案：D

第26題依照《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，下列說法錯誤的是()。

A.根據(jù)不良反應的分析評價結(jié)果，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取責令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施

B.根據(jù)不良反應的分析評價結(jié)果，省級食品藥品監(jiān)督管理局可以采取責令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施

C.對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，撤銷該藥品批準證明文件，并予以公布

理部門監(jiān)督銷毀或者處理

答案：B

【參考解析】：考察重點是《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》對不良反應控制的規(guī)定。主要包括：(1)根據(jù)分析評價結(jié)果，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取責令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施;(2)對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷該藥品批準證明文件，并予以公布;(3)已被撤銷批準證明文件的藥品醫(yī),學,全,在,線,提,供，不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用，已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的，由當?shù)?食品)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。故選B。

第27題依照《中華人民共和國價格法》規(guī)定，不屬于不正當價格行為的是(C)。

A.提供相同商品或者服務，對具有同等交易條件的其他經(jīng)營者實行價格歧視

B.捏造、散布漲價信息，哄抬價格，推動商品價格過高上漲的

C.依法降價處理鮮活商品、季節(jié)性商品、積壓商品等商品

D.為了排擠競爭對手或者獨占市場，以低于成本的價格傾銷

E.利用虛假的或者使人誤解的價格手段，誘騙消費者或者其他經(jīng)營者與其進行交易

【參考解析】：考察重點是《中華人民共和國價格法》對不正當價格行為的規(guī)定。參見“內(nèi)容精要”相關(guān)內(nèi)容。

第28題制藥企業(yè)實驗動物應從引進和購買。(A)。

A.經(jīng)認證的實驗動物飼養(yǎng)單位B.實驗動物飼養(yǎng)單位C.小動物市場D.經(jīng)濟動物養(yǎng)殖場E.個體戶

第29題依照《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須有(D)。

A.真實、完整的藥品購進記錄B.符合醫(yī)療機構(gòu)臨床的需要C.藥品采購部門

D.真實、完整的藥品購銷記錄E.藥品采購中介組織

【參考解析】：考察重點是《中華人民共和國藥品管理法實施條例》對醫(yī)療機構(gòu)購進藥品的規(guī)定。醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須有真實、完整的藥品購銷記錄。

第30題進入潔凈區(qū)的維護保養(yǎng)設備人員應(D)。A.可帶隨身物品B.使用擦洗干凈的工具C.不用洗手消毒

6

D.穿適宜的工作服E.不能患有疾病

友情提示：本文中關(guān)于《201*年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事法規(guī)總結(jié)》給出的范例僅供您參考拓展思維使用，201*年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事法規(guī)總結(jié)：該篇文章建議您自主創(chuàng)作。

來源：網(wǎng)絡整理 免責聲明：本文僅限學習分享，如產(chǎn)生版權(quán)問題，請聯(lián)系我們及時刪除。

《201*年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事法規(guī)總結(jié)》由互聯(lián)網(wǎng)用戶整理提供,轉(zhuǎn)載分享請保留原作者信息,謝謝!
鏈接地址：http://www.taixiivf.com/gongwen/506657.html

• 上一篇：任職以來的個人業(yè)務工作總結(jié)
• 下一篇：XX村黨總支三年任期工作總結(jié)