關(guān)于開展特殊藥品專項檢查總結(jié)

關(guān)于開展特殊藥品專項檢查總結(jié)

據(jù)年初，黔東南州食品藥品監(jiān)督管理局工作安排以及市局，關(guān)于對特殊藥品專項檢查的通知精神，我辦組織執(zhí)法人員，對全縣經(jīng)營使用特殊藥品的單位進行了四次專項檢查，現(xiàn)總結(jié)如下：一、精心組織，合理安排

特殊藥品監(jiān)管一直是我辦藥品監(jiān)管工作的重心，特殊藥品監(jiān)管到位與否直接關(guān)系到社會的穩(wěn)定。因此，我辦年初就把此項工作列為目標考核的重點，并制定了詳細的監(jiān)督管理辦法。同時，我辦在今年舉行的從藥人員法律法規(guī)培訓中，把《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《易制毒化學品管理條例》的宣傳講解列為培訓的重點內(nèi)容之一。在日常監(jiān)督檢查中，我們對中心衛(wèi)生院以上單位使用的特殊藥品進行不定期檢查，要求各特殊藥品相關(guān)單位指定專人每月定期報送特殊藥品經(jīng)營使用信息。近日，我局聯(lián)合縣衛(wèi)生局組成特殊藥品專項檢

查小組，對全縣持有《麻醉藥品、一類精神藥品印鑒卡》的醫(yī)療機構(gòu)進行特殊藥品專項監(jiān)督檢查，檢查情況如下：

一、基本情況

全縣使用麻醉藥品的醫(yī)療機構(gòu)有：陵水縣人民醫(yī)院、南平農(nóng)場醫(yī)院、嶺門農(nóng)場醫(yī)院、新村衛(wèi)生院、英州中心衛(wèi)生院共5家單位。使用的麻醉藥品有杜冷丁、嗎啡、麻黃素、鹽酸布桂嗪注射液、枸櫞酸芬太尼注射液、氯胺酮、鹽酸曲馬多注射液、酸曲馬多片、嗎啡控釋片、鹽酸可待因片、美施康定片共11個品種。二、檢查方法、內(nèi)容

1、聯(lián)合成立檢查小組。本次檢查由我局和縣衛(wèi)生局聯(lián)合組成專項檢查小組，由兩個單位的執(zhí)法人員組成檢查小組進行檢查。

2、檢查內(nèi)容主要對各持有《麻醉藥品、一類精神藥品印鑒卡》醫(yī)療機構(gòu)特殊藥品管理機構(gòu)設(shè)置、人員配置情況；規(guī)章制度、進貨渠道、特殊藥品驗收、使用、庫存管理情況；“五�！惫芾硎欠竦轿�；儲存、安全防范措施等情況。

三、檢查結(jié)果

1、各醫(yī)療使用單位均能按照所建立麻醉藥品的采購、運輸、驗收、儲存、保管等規(guī)章制度進行規(guī)范使用管理。各單位不存在違反特殊藥品監(jiān)管法律法規(guī)的行為，也沒有出現(xiàn)任何一起特殊藥品安全事故。

2、各醫(yī)療使用單位嚴格執(zhí)行《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、一類精神藥品供應管理辦法》的規(guī)定，憑麻醉藥品、一類精神藥品購用印鑒卡到指定的醫(yī)藥公司購買麻醉藥品。

3、各醫(yī)療使用單位在麻醉藥品管理上嚴格實行“五專管理”，做到專人負責、專柜加鎖、專用帳冊、專用處方、專冊登記。各使用單位均使用保險柜對麻醉、一類精神藥品進行專柜保管。其中使用量較大的縣醫(yī)院另外采購了報警器，將報警器和管理人員的電話進行報警聯(lián)網(wǎng)，對藥品的麻醉、一類精神藥品進行實時監(jiān)控。從11月份起，使用單位都使用網(wǎng)上申報系統(tǒng)及時上報麻醉藥品的使用情況，配合電子系統(tǒng)嚴格特殊藥品。

4、麻醉、一類精神藥品使用量和庫存量總和與購進量持平，沒有麻醉、一類精神藥品流失，安瓿回收率高。經(jīng)過對麻醉藥品的庫存量的清點和專用處方的檢查，各單位麻醉藥品沒有流失。安瓿回收率高達90%以上。各醫(yī)療使用單位都能嚴格按照要求，由有處方權(quán)的醫(yī)生開專用處方按照規(guī)定的劑量給患者下藥。同時檢查發(fā)現(xiàn)，南平農(nóng)墾衛(wèi)生院的46支麻黃素、10支氯胺酮都已過期，檢查小組及醫(yī)院主管人員當場將過期的藥品進行銷毀，制作銷毀清單留存。針對嶺門衛(wèi)生院的160支麻黃素也將在201*年1月份過期，檢查人員強調(diào)管理人員要及時通知我局聯(lián)合銷毀此批藥品

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關(guān)于開展藥品安全專項整治聯(lián)合檢查

聯(lián)合執(zhí)法的總結(jié)

赤峰市食品藥品監(jiān)督管理局：

201*年以來，在旗委、旗政府和市藥品監(jiān)督管理局的正確領(lǐng)導下，我局緊緊圍繞保障藥品藥品安全的總體要求，深入學習和實踐科學發(fā)展觀，根據(jù)旗政府制定的“敖漢旗藥品安全專項整治工作方案”的要求，盡職盡責，依法行政，開拓進取，勤奮工作，進一步凈化了藥品和醫(yī)療器械市場，有效控制了假冒偽劣藥品流入我旗，依法維護了廣大消費者的合法權(quán)益，確保全旗人民群眾用藥安全�，F(xiàn)將聯(lián)合執(zhí)法工作做如下總結(jié)。

一、規(guī)范整頓藥品醫(yī)療器械市場集中行動開展情況。

針對我旗人多地廣、監(jiān)管對象多，工作難度大的特點，我局始終保持高壓態(tài)勢，按照明確責任、條塊結(jié)合、區(qū)域管理的工作思路，抓住全旗人民用藥安全不放松這個目標，加大對涉藥單位日常監(jiān)管工作力度。我們將全體執(zhí)法人員劃分成二個執(zhí)法組，明確管轄范圍和職權(quán)責任。把藥械經(jīng)營企業(yè)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療機構(gòu)按不同性質(zhì)劃分三個類型，并將15個鄉(xiāng)鎮(zhèn)劃分二個區(qū)域，分別由二個執(zhí)法組監(jiān)管。確保執(zhí)法到位，監(jiān)管到位，處罰到位，責任落實到位。

我們在集中整治行動中，明確了任務目標，逐企業(yè)逐品種拉網(wǎng)式進行監(jiān)督檢查，有效防范了假劣藥品流入我旗市場，要求全體執(zhí)法人員依法辦案，重拳出擊，抓大案要案。每年我局共監(jiān)督檢查藥品經(jīng)營企業(yè)187家、鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療機構(gòu)28家、農(nóng)村衛(wèi)生室和個體診所537家。檢查覆蓋率達到100%。對重點監(jiān)管對象檢查率達200％.查處違法案件264起，查處假藥1個品種，劣藥18個品種，

按照《全旗藥械生產(chǎn)經(jīng)營市場專項整治工作實施方案》的要求，我們結(jié)合本系統(tǒng)開展的整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆印⑺幤钒踩�整治行動、醫(yī)療器械專項整治行動有機結(jié)合起來，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《GMP》、《GSP》等有關(guān)法律法規(guī)，扎實開展了藥品、醫(yī)療器械安全專項整治行動，取得了較好成績，現(xiàn)總結(jié)如下：

二、切實開展藥品市場專項整治工作

1、開展了特殊儲藏藥品專項檢查。以抗生素、疫苗和生物制品等要求冷處、陰涼保存藥品為重點，開展了對全旗藥品經(jīng)營企業(yè)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療機構(gòu)的專項檢查。查處因倉儲條件不合格的劣藥案件，對無冷藏設(shè)施的醫(yī)療機構(gòu)提出了限期整改的要求。

2、開展中藥材、中藥飲片專項治理活動。在全旗城鄉(xiāng)范圍內(nèi)開展了一次中藥材市場、中藥飲片專項整治活動，取締無證經(jīng)營個體戶3個，沒收銷毀蟲蛀、霉爛、劣質(zhì)中藥材數(shù)公斤；查出無品名、產(chǎn)地、調(diào)出單位中藥飲片100余公斤；對擅自生產(chǎn)、加工、分裝和銷售中藥飲片的個別藥品經(jīng)營企業(yè)進行了處罰。

3、按照新的《藥品流通管理辦法》的要求，加強藥品購銷發(fā)票和藥品清單的監(jiān)管。專門召開了全旗藥品經(jīng)營企業(yè)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、旗直醫(yī)療單位負責人參加的稅票管理工作會，下發(fā)了新的《藥品流通管理辦法》，并對此項工作進行了專項檢查。

4、認真開展終止妊娠藥品專項治理。我局會同計生部門以零售藥房和個體門診為重點進行了專項檢查，目前為止還未發(fā)現(xiàn)有違法銷售終止妊娠藥品的案件。

5、搞好GSP認證企業(yè)跟蹤和專項檢查，對不嚴格實施《《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營的兩家經(jīng)營企業(yè)，按照《藥品管理法》第七十九條給于了處罰。加大對可疑藥品的抽驗力度，截止目前共出動車輛120余臺次，執(zhí)法人員360余人次，共監(jiān)督檢查各類藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位（含村級衛(wèi)生所和個體門診）700余家，共抽檢藥品120批次。查處假劣藥品18余批次。

6、監(jiān)測并移送工商管理部門進行處罰的違法虛假廣告七件，銷毀違法文字廣告數(shù)種，在一定程度上凈化了藥品醫(yī)療器械市場。三、建立健全藥品安全監(jiān)管制度

為強化藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證藥品及醫(yī)療器械安全專項整治工作扎實開展并取得實效，我局通過集體認真研究、分析、討論，制定了《藥品安全專項整治聯(lián)合檢查、聯(lián)合執(zhí)法機制》。1、健全了藥品安全聯(lián)席會議制度。為進一步加強藥品安全各職能部門間的聯(lián)系與溝通、強化各部門工作職責的落實、推進藥品安全監(jiān)管工作，我局對已有的《藥品安全專項整治組織領(lǐng)導機構(gòu)》進行了完善，完善后的聯(lián)席會議包括藥品安全協(xié)調(diào)委員會全體會議、藥品安全協(xié)調(diào)委員會辦公室專題工作會議、聯(lián)絡員工作會議三種形式，會議內(nèi)容主要有：研究部署全旗藥品安全監(jiān)管工作、分析全旗藥品安全形勢、研究藥品安全工作中存在的突出問題、組織協(xié)調(diào)各職能部門加強對藥品源頭污染治理和生產(chǎn)、加工、流通、消費各個環(huán)節(jié)的安全監(jiān)管、督促整治重大藥品安全隱患、應急處理重大藥品安全突發(fā)事件等。同時，聯(lián)席會的組織分工、會議的工作要求也在制度中進行了進一步明確。

2、制定了藥品安全工作督查通報制度。為進一步強化工作責任，推進工作落實，提高工作效率，確保藥品安全專項整治工作各項目標任務圓滿完成，我局制定了《藥品安全工作督查通報制度》。該制度對藥品藥品安全督查工作的內(nèi)容、要求作出了明確的規(guī)定，包括：督查內(nèi)容、督查責任部門及工作職責、督查方式、督查程序、督查結(jié)果的運用以及督查工作要求六個方面，為扎實開展好藥品、藥品、醫(yī)療器械專項整治工作起到了有力的督促作用。

3、制定了《案件協(xié)查制度》。為加大藥品、醫(yī)療器械執(zhí)法案件的查處力度，不斷規(guī)范執(zhí)法程序，保證藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督執(zhí)法工作依法、準確、有效，我局根據(jù)國家藥品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《案件協(xié)助調(diào)查管理規(guī)定》和我局實際，制定了《案件協(xié)查制度》，對我局作為藥品、醫(yī)療器械提出協(xié)助調(diào)查機關(guān)和承辦協(xié)助調(diào)查機關(guān)，在提出案件協(xié)助調(diào)查請求和承辦案件協(xié)助調(diào)查時分別應遵循的相關(guān)規(guī)定以及具體的辦事程序作出了明確的規(guī)定，主要包括提出案件協(xié)查的方式、制作《協(xié)助調(diào)查函》的具體要求、特殊原因和緊急協(xié)查的辦法、案件協(xié)查資料的保密要求、承辦案件協(xié)助調(diào)查的要求以及對案件協(xié)查的失職、贖職行為的責任追究等，內(nèi)容具體、全面、切合實際，是稽查人員開展藥品、醫(yī)療器械執(zhí)法案件協(xié)查工作的指南。該制度的制定，將進一步規(guī)范執(zhí)法行為，扎實開展好藥品、藥品、醫(yī)療器械專項整治工作提供了制度保障。

三、創(chuàng)造性地抓好日常行政執(zhí)法工作

開展了“創(chuàng)建規(guī)范藥房”活動，制定了活動方案和檢查標準，力爭實現(xiàn)全旗所有的醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的行為更加規(guī)范。

在已為所有的藥品經(jīng)營企業(yè)在建立基礎(chǔ)檔案的基礎(chǔ)上，建立了《誠信檔案》，增加了企業(yè)不良反應行為的記錄和日常監(jiān)督檢查記錄，以及GSP跟蹤檢查記錄等內(nèi)容。

敖漢旗食品藥品監(jiān)督管理局

二0一0年四月十日

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