藥品稽查股201*年工作總結1
稽查二股201*年工作總結
今年,我稽查股工作在縣局黨組的正確領導下,主要開展了以下工作:
一、日常監(jiān)管措施有力,監(jiān)督檢查全面到位
今年,我股室以鞏固去年藥品專項整治成果為基礎,突出稽查機制創(chuàng)新,嚴厲打擊制售假劣藥品醫(yī)療器械等違法行為。一年來,累計出動稽查人員900人次,出動執(zhí)法車輛300臺次,對轄區(qū)內300家藥品、醫(yī)療器械經營、使用單位進行了檢查,累計下達責令改正通知書200份;共查處各類案件240起,其中當場處罰200起、立案查處40起,結案238起,案件執(zhí)行率99%,沒有一起行政復議和行政訴訟案件;沒收藥品、醫(yī)療器械32種次,標值2萬元;截止11月底完成罰沒款22萬元。
二、專項整治與日常監(jiān)督相結合,努力提高藥品監(jiān)管效能
今年,我股室稽查工作積極探索新思路,新方法。實現了由“行為罰”向“質量罰”的轉變。樹立了正確的監(jiān)管理念,將專項檢查與日常監(jiān)督檢查結合起來,有效提高了藥品監(jiān)管效能。
(1)結合市局關于非藥品冒充藥品專項檢查的通知,我股室對轄區(qū)內藥品經營、使用單位進行排查,將在各地方臺廣告的夸大宣傳,標示有治療功效的保健品作為檢查重點,采
取“三查”措施,即:查包裝盒、查說明書、查購進依據,對可疑藥品、保健品進行抽樣、查詢國家局數據庫、與生產廠家電話核查等方法,共查獲香港奧美生物醫(yī)藥研究所生產的氣血和膠囊、上海養(yǎng)生堂生產的天然維生素E、天津市完美科技公司生產的六合通脈納米磁能褲等15個品種的冒充藥品的保健品。
(2)結合藥品三統(tǒng)一的實施,我股室對轄區(qū)內醫(yī)療機構的藥品購進渠道進行了檢查,此次檢查重點是各鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院,查出從非法渠道購進藥品2家,并已分別立案進行了行政處罰。
(3)我股室集中力量利用兩周時間對轄區(qū)內醫(yī)療器械的經營、使用進行了專項檢查,重點檢查醫(yī)療器械的購進渠道是否規(guī)范;一次性無菌注射器、輸液器使用后的銷毀是否規(guī)范等;此次檢查共查出11家陜西凱萊醫(yī)藥連鎖大荔店《醫(yī)療器械經營許可證》過期1年仍在從事醫(yī)療器械經營活動,并在5家牙科診所查出正在使用中的過期醫(yī)療器械。
(4)結合省、市局關于對非法銷售終止妊娠藥品專項檢查的要求,我股室對轄區(qū)內終止妊娠用藥及所有婦科用藥進行了檢查,其中在許莊衛(wèi)生院藥房查出4盒米非司酮片及米索前列醇片,而該醫(yī)院《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》中未標明婦產科的醫(yī)療保健。
(5)結合省市局要求,我股室還重點開展了中藥飲片專項
稽查、互聯網郵遞購銷假劣藥品專項稽查、打擊侵犯知識產權盒制售假冒偽劣商品等專項檢查,同時還開展了藥品安全專項整治行動,各項檢查都做到了有方案、有總結、有匯報。通過專項檢查對藥品、醫(yī)療器械生產、經營、使用單位違法行為有力地進行了打擊,維護了藥品醫(yī)療器械市場秩序,確保人民群眾用上放心藥械。
三、群眾舉報處理快捷,認真做到有報必查,有查必果今年我股室共接到華遠集團在許莊糧站私設庫房、沙底凱萊連鎖藥店違規(guī)銷售安定片等6起舉報,針對這六起舉報我股室都做到了有報必查,有查必果,并對舉報者給予答復。四、轉變執(zhí)法理念,推行和諧稽查。
我股室積極推進執(zhí)法稽查向和諧稽查的轉變。和諧稽查,其本質是以人為本,我們在每一個行政處罰之前,除宣傳相關的法律法規(guī)外,加強與行政相對人思想溝通和強化教育,了解對方的情緒和反應,并注重講策略,講方式方法、講執(zhí)法效果,剛柔相濟,務求實效,做到專項整治活動提出一項任務,實施一項檢查,規(guī)范一種行為,實現一個目標。我股室提倡:“在執(zhí)法中服務,在服務中執(zhí)法”的服務意識,把依法行政,和諧執(zhí)法貫穿于稽查執(zhí)法的全過程,營造良好的執(zhí)法氛圍。做到了全年無一起行政復議和行政訴訟案件,無一起投訴案件,行政相對人都主動履行了行政處罰。五、存在的困難和問題
一年來,我股室稽查工作雖然取得了一定的成績,但存在著許多的不足,離領導的要求還有很大的差距,在實際工作中也存在一定的困難,具體表現在:
(1)是辦案方式、方法有待提高,缺乏查辦重大案件經驗。(2)是我縣監(jiān)管對象點多、面廣、線長等特點,監(jiān)管單位數量較多,在日常監(jiān)管中要查辦大量的案件,工作壓力大。(3)是我縣監(jiān)管相對人大部分為農村衛(wèi)生室,真正以行醫(yī)為職業(yè)者很少,有些村衛(wèi)生室甚至只有牌子,而幾乎沒有藥品和醫(yī)療器械,絕大部分人員從醫(yī)只是副業(yè),平時較多時間從事農業(yè)生產,檢查時經常碰不到人,捕空率高,直接影響到了檢查覆蓋率。
二0一一年十一月十五日
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201*年度藥品稽查科工作總結
一、日常監(jiān)管與稽查辦案相結合,以查案促進藥品市場規(guī)范工作
稽查是我們基層局的基本職責,也是藥品稽查科的主要工作。同時,也擔負著藥品市場規(guī)范管理的任務。在日常規(guī)范工作中,對輕微違法違規(guī)行為采用批評教育,責令整改;對重者采取稽查辦案,實施行政法律制裁,兩種手段的最終目的都是為了對違法者起到懲戒、教育和預防的作用,提高藥品經營企業(yè)業(yè)主的守法經營和誠信經營的意識,提高自律能力,保障藥品市場在規(guī)范有序的軌道上運行。201*年度,對全縣107家藥品經營企業(yè)的監(jiān)督檢查覆蓋面達到100%,對不規(guī)范企業(yè)還實行跟蹤回訪檢查,全年檢查藥店次數共累計達250余次。在日查監(jiān)督檢查中,對情節(jié)輕微且主觀上存在過失的違規(guī)行為實行批評教育,提出整改意見要求當場整改到位。同時,按照市局制定的記分管理辦法有關規(guī)定進行嚴格準確地記分。對企業(yè)主在管理和經營中存在疑問和困惑,耐心地予以答疑解惑,在法律法規(guī)和政策允許的范圍內提供幫助。讓企業(yè)主感受到我們藥監(jiān)監(jiān)管工作不是為了辦案而檢查,更不是為了罰款而檢查。對部分出于牟利為目的且主觀上存在明顯故意的違法行為,嚴格按照法律法規(guī)規(guī)定,予以立案查處。全年共立案查處38個案件(其中4個案件
尚未結案),其中涉及假藥案件9件,劣藥案件3件,非法渠道購進藥品案件20件,未按照規(guī)定實施GSP案件6件,出租藥品經營許可證案件1件,無證經營藥品案件1件;全年所查處的案件中共涉及24種假藥和7種劣藥。共計涉案貨值金額65754元,共計罰沒款114158元(其中一個案件以罰沒66266元聽證告知,處罰決定尚未做出)。全年共移送衛(wèi)生行政部門處理的案件3件,移送市局處理和我局轄區(qū)外的企業(yè)存在違法行為通報市局處理的案件5件,移送**市食品藥品監(jiān)管局處理的案件2件。為進一步查清涉案藥品的真實渠道,嚴厲打擊非法渠道購進藥品違法行為,全年共累計30次直接向省內外藥品監(jiān)管部門、藥品生產企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)發(fā)協(xié)查函進行協(xié)查,曾1次到**外一家藥品經營企業(yè)進行實地協(xié)查。全年共查處投訴舉報案件7件,出面協(xié)調處理藥品消費糾紛2起,為舉報發(fā)放舉報獎勵金1人。對藥品和涉嫌為假藥的保健品共監(jiān)督抽樣53個批次,共檢查出20種假藥,3種劣藥,不合格率達43%。在強勢的監(jiān)管態(tài)勢下,致使自動退出藥品市場的藥店1家,2家申請藥店申請注銷,關門歇業(yè)的藥店2家。
二、結合我縣藥品市場特征,開展藥品市場流通秩序整治活動。
為了使我縣藥品經營企業(yè)進一步增強法律意識,提高守法經營自覺性,規(guī)范藥品經營秩序。實現藥品經營企業(yè)工作
人員具備從業(yè)資格,藥師在職到崗,各項藥事法規(guī)規(guī)章等制度執(zhí)行到位,確保藥品質量,保障廣大群眾用藥安全有效,制定了《201*年第一季度藥品市場秩序專項整治方案》,圍繞藥學技術人員在職在崗、藥品分類管理和藥品購銷渠道等問題對全縣所有藥品經營企業(yè)進行了一次全面的監(jiān)督檢查。同時,根據上級部署,分別開展了齊二藥涉案藥品追蹤專項檢查、處方藥憑處方或登記銷售專項檢查、藥師在職在崗專項檢查、降糖類藥物專項檢查、壯陽類藥物專項檢查、減肥類藥物專項檢查、避孕套購銷專項檢查、美容機構使用“A型肉毒素”和聚丙烯酰胺水凝膠(注射用)專項檢查等活動。全年重點關注了發(fā)布違法廣告的藥品。對8家涉及發(fā)布違法藥品廣告的藥店進行了專項檢查;對違法廣告涉及的6個品種進行監(jiān)督抽樣,檢驗結果為不合格的3個品種。為遏制違法廣告蔓延,減少使通過違法廣告的藥品坑害群眾,在日常檢查中有針對性地加強對發(fā)布違法廣告的藥店的監(jiān)管,使發(fā)布違法藥品廣告的勢頭得到了遏制,取得了一定成效。
三、在行政許可審查和驗收中,做到嚴格把關和熱情服務相結合。
全年共對32家新開辦藥店的申請資料的真實性進行審查,對52家申請變更行政許可事項的藥店進行審查。對通過真實性審查的31家新開辦藥店進行了實地驗收。在審查中,為了確保行政許可嚴肅性和權威性,提高申請者內心約
束力,盡可能的避免虛假材料或有關真實情況被故意隱瞞事件的出現,尤其是藥師虛掛和兼職問題,要求申請者在申請藥店開辦時協(xié)同藥師前來,現場簽署保證在職在崗承諾書和不存在違法違規(guī)的申明書。同時,還積極通過電話、函件和實地調查等方式向藥師之前曾工作過的單位了解核實有關工作經歷等情況。全年共審核出5起在行政許可申請中提供虛假資料和隱瞞事實的案件,其中一起將調查結果移送市局依法予以了“警告和一年內不得申請開辦藥店”的行政處罰。對另外4起進行批評教育,要求提供真實有效的材料后再重新申請。在現場驗收中,對人員資格資質、設備設施、經營場所和規(guī)章制度等方面進行了嚴格審查。對存在不符合重點驗收項目的部分藥店,進行現場幫扶指導;對當場無法立即糾正到位的,要求限期改正后擇日進行再次驗收(全年共有6家新開辦藥店未一次性通過現場審查);對存在非重點項目不符合規(guī)定的藥店,要求立即予以改正到位。為了將服務工作落到實處,及時幫助企業(yè)主解決開辦中的問題,對6家新開辦藥店進行行政許可申請前的現場幫扶指導工作,如測量面積、選倉庫等。對來人和電話咨詢的,做到耐心、周到、禮貌。
四、積極配合市局,扎實地開展好GSP認證和GSP認證后的跟蹤檢查工作。
201*年新開辦藥店32家,其中已通過GSP認證的有23
家。積極協(xié)助市局對這23家新開辦藥店進行現場認證檢查。在認證中,嚴格按照《藥品經營質量管理規(guī)范》要求,實事求是地對新開辦藥店進行檢查驗收,對發(fā)現的問題和存在的缺陷如實地提出來,不護短不包庇。對4家存在嚴重缺陷的藥店未一次性通過,要求限期整改。經過幫助指導后,最終都順利通過了認證。按照規(guī)定,對23家藥品經營企業(yè)進行GSP認證后的跟蹤檢查。在檢查中,本著保障藥品質量安全可控、為企業(yè)查漏補缺和整改提高的目的,對企業(yè)的藥品購銷渠道、首營資料審核、藥品養(yǎng)護和設施設備等問題進行了全面細致的檢查。對其中5家存在嚴重缺陷的藥店未予一次性通過,責令限期整改。對3家嚴重違反GSP規(guī)定的藥店進行立案處理,處以警告并責令限期整改。由于今年跟蹤檢查的計劃定的比較晚,為了能在規(guī)定的時間內完成這項工作,即使在炎炎夏日也放棄午休時間,早出晚歸。這次跟蹤檢查采取了有錯必糾、有案必查和查案規(guī)范相結合的方式,大大提高了跟蹤檢查工作的嚴肅性和權威性,使平常不按照GSP規(guī)定經營藥品的企業(yè)敲響了警鐘,對GSP規(guī)定的內容有了新的認識和重視。值得一提的是,醫(yī)藥公司下屬的5家門店,在經過這次專項檢查后,公司召開領導班子集體會議,專門就如何改變對下屬藥店管理問題進行了決策,使原來藥師虛掛等不規(guī)范現象得到一定程度的改善。
五、打疏結合,通過舉辦藥事法規(guī)宣貫會等方式提高從
業(yè)人員的素質。
打擊違法行為,固然對規(guī)范藥品市場能起到一定作用,但我認為,這只能治標,不治本。健康、穩(wěn)定、有序的藥品市場秩序應該是從業(yè)者自覺遵紀守法、誠信經營共同營造起來的。為進一步增強從業(yè)者的法律法規(guī)意識,提高從業(yè)人員的從業(yè)水平和道德標準,全年分別舉辦了1期藥品質量控制培訓會和1期藥事法律法規(guī)宣貫會,內容包括藥事法律法規(guī)學習、規(guī)范性文件《違法典型案件通報》解析、GSP專業(yè)知識培訓、違法行為易發(fā)領域的通報等。值得一提的是,201*年,對查處的7家藥品經營企業(yè)違法典型案件進行了實名通報,對違法者起到了行政處罰所難以達到的效果。對記分在50分以上的藥店,進行了2次文件通報。為完善藥品經營企業(yè)信用體系建設,嚴格按照市局《藥品安全信用分級管理辦法》和我局文件,結合案件查處、日常監(jiān)管記分、群眾評議和醫(yī)藥商會評定結果,對開辦一年以上的藥品經營企業(yè)進行了信用等級評定。共評定出誠信藥店32家,守信藥店14家,基本守信藥店4家,失信藥店25家。同時,對醫(yī)藥公司和康復公司等五家企業(yè)進行了信用等級初評工作,并報市局審核。經過嚴格規(guī)范的評定,清晰了規(guī)范和不規(guī)范企業(yè)的界限,為監(jiān)管工作指明了方向,為今后稽查工作也提供了有益的參考。
六、主動與醫(yī)療機構和藥品經營企業(yè)溝通聯系,超標完
成藥品不良反應監(jiān)測報送工作。
5月份,在全市藥品不良反應工作會議結束后,立即組織全縣縣鄉(xiāng)兩級醫(yī)院和部分藥品經營企業(yè)召開全縣藥品不良反應年度工作會議,總結201*年工作經驗,對201*年工作進行了部署和要求。201*年,我縣醫(yī)療機構和藥品經營企業(yè)共上報藥品不良反應245例(市局給我縣的指標為150例);上報醫(yī)療器械不良反應事件3例,刷新上一年度0例的記錄,還超額完成了市局給我縣2例的指標數。
七、組織開展家庭過期藥品回收和藥學服務工作。結合歷年來開展的家庭過期藥品回收活動的經驗做法和市局下發(fā)的《家庭過期藥品回收管理辦法》規(guī)定,以藥店自愿申請、科室嚴格審核和領導審批把關的方式,在全縣所有鎮(zhèn)鄉(xiāng)(辦事處)內有針對性地選擇15家較為規(guī)范的藥店作為家庭過期藥品回收定點單位。為使此項工作取得實效,方便群眾,得到群眾支持,專門下發(fā)文件,規(guī)定回收工作具體實施辦法,還通過報紙、廣播、網站等媒介進行對外宣傳。另外,還接受了***廣播電臺的邀請,就過期藥品回收活動作了一期專題節(jié)目。為保障群眾用藥安全,提升藥店對外服務形象和質量,積極引導以康復公司為代表的藥品經營企業(yè)率先開展藥學服務工作,為群眾建立藥歷,做到全程跟蹤服務。
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