執(zhí)業(yè)中藥師中藥藥劑學(xué)考前大沖刺3

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第七章液體藥劑

第一節(jié)概述

一、液體藥劑的特點(diǎn)

①比相應(yīng)固體制劑的分散度大、吸收快、作用迅速；

②易控制藥物濃度，可減少固體藥物口服后由于局部濃度過高而引起的胃腸道刺激性；③便于分劑量和服用，尤其適用于兒童和老年患者。缺點(diǎn)：液體藥劑穩(wěn)定性較差，貯藏、運(yùn)輸不方便。

二、液體藥劑的分類

第二節(jié)表面活性劑

一、表面活性劑的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)

表面活性劑的分子結(jié)構(gòu)中同時(shí)含有親水基團(tuán)和親油基團(tuán)，具有“兩親性”。

二、表面活性劑的基本性質(zhì)1.膠束和臨界膠束濃度

膠束：表面活性劑在濃度高時(shí)，疏水部分相互吸引形成的締合體。臨界膠束濃度（CMC）：表面活性劑在溶液中開始形成膠束時(shí)的濃度。

2.親水親油平衡值

表面活性劑分子中親水、親油基團(tuán)對(duì)油和水的綜合親和力，稱為親水親油平衡值（HLB值）。表面活性劑的HLB值愈高，其親水性愈強(qiáng)；HLB值愈低，其親油性愈強(qiáng)。HLB值在15以上的表面活性劑適宜用作增溶劑；HLB值在8～16的表面活性劑適宜用作O/W型乳化劑；HLB值在3～8的表面活性劑適宜用作W/O型乳化劑；HLB值在7～9的表面活性劑適宜用作潤濕劑。

3.起曇和曇點(diǎn)

起曇：某些含聚氧乙烯基的非離子型表面活性劑的溶解度開始隨溫度升高而加大，當(dāng)達(dá)到某一溫度時(shí)，其溶解度急劇下降，溶液出現(xiàn)渾濁或分層，但冷卻后又恢復(fù)澄明。

產(chǎn)生起曇現(xiàn)象的主要原因是此類表面活性劑分子結(jié)構(gòu)中所含的聚氧乙烯基與水分子形成的氫鍵在溫度升高到曇點(diǎn)后斷裂，從而引起表面活性劑溶解度急劇下降，出現(xiàn)渾濁或分層現(xiàn)象，當(dāng)溫度下降至?xí)尹c(diǎn)以下時(shí)，氫鍵又可能重新形成。4.表面活性劑的毒性

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陽離子表面活性劑的毒性一般較大，其次是陰離子表面活性劑，非離子表面活性劑的毒性相對(duì)較小。靜脈給藥制劑中的表面活性劑的毒性比口服給藥大，外用表面活性劑的毒性相對(duì)較小，但仍以非離子型表面活性劑對(duì)皮膚和黏膜的刺激性為最小。

三、常用的表面活性劑

1.陰離子型表面活性劑

（1）肥皂類：分為堿金屬皂、堿土金屬皂和有機(jī)胺皂等。

（2）硫酸化物：常用的有：①硫酸化蓖麻油，俗稱土耳其紅油；②高級(jí)脂肪醇硫酸酯類，如十二烷基硫酸鈉，又名月桂醇硫酸鈉等。

（3）磺酸化物：常用的有：①脂肪族磺酸化物，如二辛基琥珀酸磺酸鈉（商品名“阿洛索-OT”）等；②烷基芳基磺酸化物，如十二烷基苯磺酸鈉。

2.陽離子型表面活性劑：又稱季銨化物。常用的有苯扎氯銨（潔爾滅）、苯扎溴銨（新潔爾滅）等。3.兩性離子型表面活性劑：

（1）天然的兩性離子型表面活性劑：主要有豆磷脂和卵磷脂。

（2）合成的兩性離子型表面活性劑：陽離子部分由胺鹽構(gòu)成者即為氨基酸型，由季銨鹽構(gòu)成者即為甜菜堿型。

4.非離子型表面活性劑

（1）脫水山梨醇脂肪酸酯類（脂肪酸山梨坦類）：商品名為司盤（Spans）。親油性較強(qiáng)，常用作W/O型乳劑的乳化劑或O/W型乳劑的輔助乳化劑。

（2）聚氧乙烯脫水山梨醇脂肪酸酯類（聚山梨酯類）：商品為吐溫（Tweens）。親水性強(qiáng)，成為水溶性表面活性劑，主要用作增溶劑、O/W型乳化劑、潤濕劑和助分散劑。

（3）聚氧乙烯脂肪酸酯類：商品名賣澤（Myrij）。該類表面活性劑的水溶性和乳化性很強(qiáng)，常用作O/W型乳劑的乳化劑。常用的有聚氧乙烯40硬脂酸酯。

（4）聚氧乙烯脂肪醇醚類：商品名芐澤（Brij）。常用的有西土馬哥、平平加O及埃莫爾弗等。（5）聚氧乙烯聚氧丙烯共聚物：常用的有普朗尼克類（即泊洛沙姆），如普朗尼克F-68。

四、表面活性劑在中藥制劑中的應(yīng)用

陽離子表面活性劑可直接用于消毒、殺菌和防腐；

其他類型表面活性劑常用于增溶、乳化、潤濕、起泡與消泡等方面。

第三節(jié)增加藥物溶解度的方法

一、增溶

1.增溶原理：表面活性劑在水溶液中的濃度達(dá)到CMC以上后即開始形成膠束，一些水不溶性或微溶性物質(zhì)在膠束溶液中的溶解度顯著增加，形成透明膠體溶液，這種作用稱為增溶。2.影響增溶的因素

（1）增溶劑的性質(zhì)、用量及使用方法（2）被增溶藥物的性質(zhì)（3）溶液的pH及電解質(zhì)（4）溫度

二、助溶

一些難溶于水的藥物由于第二種物質(zhì)的加入而使其在水中溶解度增加的現(xiàn)象，稱為助溶。加入的第二

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種物質(zhì)稱為助溶劑。

三、制成鹽類

一些難溶性弱酸、弱堿類藥物，可制成鹽類而增加其溶解度。

四、應(yīng)用混合溶劑

溶質(zhì)在混合溶劑中的溶解度要比在各單一溶劑中的溶解度大的現(xiàn)象，稱為潛溶性；具有潛溶性的混合溶劑，稱為潛溶劑。

第四節(jié)各類液體藥劑

一、真溶液型液體藥劑1.真溶液型液體藥劑的特點(diǎn)

（1）溶液的分散相質(zhì)點(diǎn)一般小于1nm，均勻、透明并能通過半透膜。

（2）溶液中藥物的分散度、總表面積及與機(jī)體的接觸面在液體藥劑中最大，故吸收和顯效較快。屬于溶液型液體藥劑的有溶液劑、糖漿劑、芳香水劑、醑劑、甘油劑等。2.芳香水劑、露劑、甘油劑的制備

（1）芳香水劑：純凈的揮發(fā)油或化學(xué)藥物多采用溶解法，但含揮發(fā)性成分的中藥材多采用水蒸氣蒸餾法。

（2）露劑：水蒸氣蒸餾法制成的芳香水劑。（3）甘油劑：溶解法和化學(xué)反應(yīng)法。

二、膠體溶液型液體藥劑

（一）膠體溶液型液體藥劑的分類與特點(diǎn)

1.高分子溶液：高分子化合物（如胃蛋白酶、聚維酮、羧甲基纖維素鈉等）以單分子形式分散于分散介質(zhì)中形成的均相體系稱為高分子溶液。

特點(diǎn)：因其與水的親和力強(qiáng)，故又稱為親水膠體，屬熱力學(xué)穩(wěn)定體系。

2.溶膠：分散相質(zhì)點(diǎn)以多分子聚集體（膠體微粒）分散于分散介質(zhì)中形成的膠體分散體系稱為溶膠，又稱為疏液膠體。

特點(diǎn)：溶膠外觀澄明，但具有乳光，屬于熱力學(xué)不穩(wěn)定而動(dòng)力學(xué)穩(wěn)定性體系。（二）膠體溶液型液體藥劑的制備1.高分子溶液的制備：溶解法2.溶膠的制備

（1）分散法：研磨分散法；膠溶分散法；超聲波分散法。（2）凝聚法

（三）膠體溶液的穩(wěn)定性

1.高分子溶液：水化膜的形成是決定其穩(wěn)定性的主要因素。

破壞高分子溶液穩(wěn)定性的物質(zhì)：①脫水劑，如乙醇、丙酮等可破壞水化膜；②大量的電解質(zhì)可因其強(qiáng)烈的水化作用，奪去了高分子質(zhì)點(diǎn)水化膜的水分而使其沉淀，這一過程稱為鹽析。

2.溶膠：溶膠ζ電位的高低決定了膠粒之間斥力的大小，是決定溶膠穩(wěn)定性的主要因素。另外，溶膠質(zhì)點(diǎn)由于表面所形成的雙電層中離子的水化作用，使膠粒外形成水化膜，在一定程度上增加了溶膠的穩(wěn)定性。

改變?nèi)苣z穩(wěn)定性的方法：（1）加入電解質(zhì)；（2）高分子化合物對(duì)溶膠的保護(hù)作用；（3）溶膠的相互

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作用

三、乳濁液型液體藥劑（一）乳濁液的組成與類型乳劑由油相、水相和乳化劑組成。

根據(jù)乳滴大小，乳劑可分為普通乳（乳滴粒徑一般在1～100μm）、亞微乳（乳滴粒徑一般在0.1～0.5μm）和納米乳（乳滴粒徑在0.01～0.10μm）。

乳劑的類型有O/W型和W/O型及W/O/W或O/W/O型復(fù)乳等。（二）乳濁液的制備1.乳化劑的種類

（1）表面活性劑：①非離子表面活性劑，如聚山梨酯類、脂肪酸山梨坦類等；②陰離子型表面活性劑，如肥皂類及月桂醇硫酸鈉等；③陽離子型表面活性劑與鯨蠟醇合用形成混合乳化劑，同時(shí)兼有防腐作用。（2）高分子溶液：常用的有：①阿拉伯膠；②西黃蓍膠。此外，還有明膠、白及膠、酪蛋白、果膠、瓊脂、海藻酸鹽及甲基纖維素等。

（3）固體粉末：常用的親水性固體粉末有氫氧化鎂、氫氧化鋁、二氧化硅、硅皂土等，乳化時(shí)可形成O/W型乳劑；親油性固體粉末有氫氧化鈣、氫氧化鋅、硬脂酸鎂等，乳化時(shí)可形成W/O型乳劑。2.乳化劑的選用

（1）根據(jù)乳劑的類型選擇（2）根據(jù)乳劑給藥途徑選擇（3）根據(jù)乳化劑性能選擇

（4）選用混合乳化劑

非離子型表面活性劑的HLB值具有加和性，其混合體系的HLB值可用下式計(jì)算：

3.乳劑的制備（1）干膠法

在初乳中脂肪油、水、膠的比例為4:2:1，揮發(fā)油、水、膠的比例為2:2:1。（2）濕膠法

（3）新生皂法：本法適合于乳膏的制備。（4）機(jī)械法

（三）影響乳劑穩(wěn)定性的主要因素1.乳化劑的性質(zhì)2.乳化劑的用量3.分散相的濃度4.分散介質(zhì)的黏度5.乳化及貯藏時(shí)的溫度6.制備方法及乳化器械7.其他：微生物的污染等。（四）乳劑的不穩(wěn)定現(xiàn)象1.分層2.絮凝

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3.轉(zhuǎn)相4.破裂5.酸敗

四、混懸液型液體藥劑

1.混懸液型液體藥劑的特點(diǎn)

混懸液型液體藥劑系指難溶性固體藥物以微粒狀態(tài)分散于分散介質(zhì)中，形成的非均相液體制劑，也包括干混懸劑。

混懸液屬于粗分散體系，且分散相有時(shí)可達(dá)總重量的50%。

適宜于制成混懸液型液體藥劑的藥物有：①需制成液體制劑供臨床應(yīng)用的難溶性藥物；②為了發(fā)揮長效作用或?yàn)榱颂岣咴谒�溶液中穩(wěn)定性的藥物。但是，毒性藥或劑量小的藥物不宜制成混懸液。2.常用附加劑的種類與作用（1）潤濕劑

作用：疏水性藥物制備混懸液時(shí)，常加入潤濕劑以利于分散。

常用品種：聚山梨酯類（吐溫類）、脂肪酸山梨坦類（司盤類）表面活性劑等。（2）助懸劑

作用：助懸劑能增加分散介質(zhì)的黏度，從而降低微粒的沉降速度，同時(shí)能被藥物微粒表面吸附形成機(jī)械性或電性保護(hù)膜，防止微粒間互相聚集或產(chǎn)生晶型轉(zhuǎn)變，或使混懸液具有觸變性，從而增加其穩(wěn)定性。常用品種：

①低分子助懸劑，如甘油、糖漿等，目前應(yīng)用較少。

②高分子助懸劑，有天然的與合成的兩大類。常用的天然高分子助懸劑及其用量分別為阿拉伯膠粉末（或膠漿）、西黃蓍膠、瓊脂、海藻酸鈉、白及膠、果膠等。常用的合成高分子助懸劑有甲基纖維素、羧甲基纖維素鈉、羥乙基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇等。③硅酸類，如膠體二氧化硅、硅酸鋁、硅皂土等。（3）絮凝劑與反絮凝劑

作用：加入適量的電解質(zhì)可使混懸液型液體藥劑中微粒周圍雙電層所形成的ζ電位降低到一定程度，使得微粒間吸引力稍大于排斥力，而形成疏松的絮狀聚集體，經(jīng)振搖又可恢復(fù)成分散均勻混懸液的現(xiàn)象叫絮凝，所加入的電解質(zhì)稱為絮凝劑。

加入電解質(zhì)后使ζ電位升高，阻礙微粒之間的碰撞聚集的現(xiàn)象稱為反絮凝，能起反絮凝作用的電解質(zhì)稱為反絮凝劑，加入適宜的反絮凝劑也能提高混懸劑的穩(wěn)定性。同一電解質(zhì)可因用量不同起絮凝作用或反絮凝劑作用。

常用品種：枸櫞酸鹽、枸櫞酸氫鹽、酒石酸鹽、酒石酸氫鹽、磷酸鹽和一些氯化物等。3.混懸液型液體藥劑的制備（1）分散法（2）凝聚法

4.影響混懸液型液體藥劑穩(wěn)定性的因素（1）微粒間的排斥力與吸引力（2）混懸粒子的沉降

為了增加混懸液的穩(wěn)定性，常采取的措施有：①減小粒徑；②增加分散介質(zhì)黏度；③減小微粒與介質(zhì)

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之間的密度差。

（3）微粒增長與晶型的轉(zhuǎn)變（4）溫度的影響

第五節(jié)液體藥劑的質(zhì)量要求與檢查

一、液體藥劑的質(zhì)量要求

口服乳劑應(yīng)呈均勻的乳白色，以半徑為10cm的離心機(jī)每分鐘4000轉(zhuǎn)的轉(zhuǎn)速離心15分鐘，不應(yīng)有分層現(xiàn)象。

混懸劑的混懸物應(yīng)分散均勻，放置后有沉降物經(jīng)振搖后易再分散。干混懸劑按使用時(shí)的比例加水振搖，應(yīng)均勻分散。其沉降體積比均應(yīng)不低于0.90。單劑量混懸劑可不進(jìn)行沉降體積比檢查�；鞈覄┰跇�(biāo)簽上應(yīng)注明“用前搖勻”。

干混懸劑的干燥失重不得超過2.0%。

二、液體藥劑的質(zhì)量檢查1.重量差異2.裝量3.干燥失重4.沉降體積比5.微生物限度檢查

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執(zhí)業(yè)中藥師考試中藥藥劑學(xué)試題統(tǒng)計(jì)：

最佳選擇題（A型題）：85題-96或97題，共12或13題，計(jì)12或13分配伍選擇題（B型題）：101題-129題，共29題，計(jì)14.5分多項(xiàng)選擇題（X型題）：133題-139題，共7題，計(jì)7分各題型合計(jì)：48-49題，計(jì)33.5-34.5分

內(nèi)容覆蓋各章，重點(diǎn)章節(jié)為：注射劑、外用膏劑、片劑、丸劑重點(diǎn)內(nèi)容：

1.各劑型特點(diǎn)、質(zhì)量要求與制備方法（結(jié)合實(shí)例）2.基本概念和術(shù)語3.常用輔料的作用

4.中藥制劑單元操作的方法與應(yīng)用。

第一章緒論

第一節(jié)概述中藥藥劑學(xué)常用術(shù)語

掌握中藥藥劑學(xué)、劑型、制劑、中成藥的概念。

中藥藥劑學(xué)：是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，研究中藥藥劑的配制理論、生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制與合理應(yīng)用等內(nèi)容的一門綜合性應(yīng)用技術(shù)科學(xué)。

劑型：根據(jù)藥物的性質(zhì)、用藥目的和給藥途徑，將原料藥加工制成適合于醫(yī)療或預(yù)防應(yīng)用的形式，稱為藥物劑型，簡稱劑型。

制劑：根據(jù)《中國藥典》《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品標(biāo)準(zhǔn)》等標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的處方，將藥物加工制成具有一定規(guī)格，可直接用于臨床的藥物制品，稱為制劑。

中成藥：是指以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照藥政部門批準(zhǔn)的處方和制法大量生產(chǎn)，具特有名稱并標(biāo)明功能主治、用法用量和規(guī)格，既可經(jīng)醫(yī)生診治后處方配給，也可由患者直接自行購用的藥品。

了解工業(yè)藥劑學(xué)、生物藥劑學(xué)、物理藥學(xué)、臨床藥學(xué)、藥動(dòng)學(xué)等分支學(xué)科的含義以及中藥調(diào)劑學(xué)的含義。

第二節(jié)中藥藥劑學(xué)的發(fā)展歷代主要中藥劑型理論

商湯時(shí)期：伊尹首創(chuàng)湯劑，并總結(jié)了《湯液經(jīng)》，為我國最早的方劑與制藥技術(shù)專著。

戰(zhàn)國時(shí)期：我國現(xiàn)存第一部醫(yī)藥經(jīng)典著作《黃帝內(nèi)經(jīng)》，該書在《湯液醪醴論》論述了湯液醪醴的制法和作用，記載了湯、丸、散、膏、藥酒等不同劑型。

東漢時(shí)期：《神農(nóng)本草經(jīng)》首次強(qiáng)調(diào)應(yīng)根據(jù)藥物性質(zhì)選擇劑型。張仲景撰寫的《傷寒論》和《金匱要略》，書中記有10余種劑型，且首次論述以動(dòng)物膠汁、煉蜜和淀粉糊作丸劑賦形劑。晉代：葛洪著《肘后備急方》第一次提出“成藥劑”的概念。

梁代：陶弘景在《本草經(jīng)集注》中提出了應(yīng)根據(jù)疾病性質(zhì)和臨床需要選擇藥物劑型的原則。并提出“合藥分劑料理法則”，明確指出藥物的產(chǎn)地和采治方法會(huì)對(duì)其療效產(chǎn)生影響。

唐代：孫思邈所著《備急千金要方》設(shè)有制藥總論專章，敘述了制藥理論、工藝和質(zhì)量問題，促進(jìn)了

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中藥藥劑學(xué)的發(fā)展。王燾著《外臺(tái)秘要》在每個(gè)病名的門下都附有處方、制備方法等。唐顯慶四年頒布的《新修本草》，既是我國也是世界最早的一部全國性藥典。

宋、元時(shí)期：《圣惠方》（王懷隱輯）、《圣惠選方》（何希彭輯）、《圣濟(jì)總錄》（趙佶令編）等，卷帙浩繁，收載成方達(dá)數(shù)萬首之多，并有膏藥、丹劑等專篇介紹�！短�平惠民和劑局方》是我國歷史上由國家頒發(fā)的第一部中藥制劑規(guī)范。

明、清時(shí)期：朱著《普濟(jì)方》對(duì)外用膏藥、丹藥及藥酒列專篇介紹。李時(shí)珍著《本草綱目》收劑型近40種。王肯堂著《證治準(zhǔn)繩》二至丸、水陸二仙丹等沿用至今。陳實(shí)功著《外科正宗》中冰硼散、如意金黃散等均卓有效驗(yàn)。清代吳謙等著《醫(yī)宗金鑒》，選用成方201*余首，其中有《刪補(bǔ)名醫(yī)方論》專冊(cè)，有關(guān)成藥61篇。吳尚先著《理瀹駢文》為外用膏劑之大成。吳鞠通在《溫病條辨》創(chuàng)制有效方劑如桑菊飲、銀翹散、安宮牛黃丸等。

第三節(jié)中藥劑型的分類一、按物態(tài)分類

固體劑型（如顆粒劑、片劑、膠囊劑、栓劑、膜劑等）半固體劑型（如軟膏劑、糊劑等）液體劑型（如合劑、糖漿劑、注射劑等）氣體劑型（如氣霧劑、吸入劑等）。

二、按分散系統(tǒng)分類

真溶液型藥劑（如溶液劑、部分注射劑、甘油劑）膠體溶液類劑型（如膠漿劑、涂膜劑）乳狀液類劑型（如乳劑、靜脈乳劑、部分搽劑）混懸液類劑型（如混懸劑、洗劑）

三、按給藥途徑和方法分類

經(jīng)胃腸道給藥的劑型（湯劑、合劑、糖漿劑、顆粒劑、丸劑、片劑、灌腸劑、栓劑等）

不經(jīng)胃腸道給藥的劑型（靜脈、肌內(nèi)、皮下、皮內(nèi)及穴位注射劑；氣霧劑、吸入劑；洗劑、搽劑、軟膏劑、涂膜劑、巴布劑；滴眼劑、滴鼻劑、舌下片劑（膜劑）、含漱劑等）四、按制法分類

浸出藥劑（湯劑、合劑、酊劑、酒劑、流浸膏劑與浸膏劑）滅菌制劑（注射劑、滴眼劑等）

第四節(jié)中藥劑型選擇的基本原則一、根據(jù)疾病防治需要二、根據(jù)藥物性質(zhì)

三、根據(jù)“用、產(chǎn)、帶、運(yùn)、貯”方便性要求四、考慮生產(chǎn)條件要求

第五節(jié)藥典與藥品標(biāo)準(zhǔn)一、藥典

藥典是一個(gè)國家記載藥品質(zhì)量規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)的法典。由國家組織藥典委員會(huì)編纂，并由政府頒發(fā)施行，具有法律的約束力。

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藥典中收載醫(yī)療必需、療效確切、毒副作用小、質(zhì)量穩(wěn)定的常用藥物及其制劑二、藥品標(biāo)準(zhǔn)

藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法等所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和監(jiān)管部門共同遵循的法定依據(jù)。

我國現(xiàn)行藥品標(biāo)準(zhǔn)有《中國藥典》和局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)，屬國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。藥品標(biāo)準(zhǔn)具有法規(guī)性質(zhì)，屬強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

第二章藥劑衛(wèi)生

第一節(jié)概述一、藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)致病菌

（1）口服給藥制劑不得檢出大腸埃希菌；含動(dòng)物組織（包括提取物）及動(dòng)物類原藥材粉的口服制劑（動(dòng)物角、王漿、蜂蜜、阿膠除外）還不得檢出沙門菌。

（2）局部給藥制劑不得檢出金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌；眼部、直腸、耳、鼻及呼吸道吸入給藥制劑還不得檢出大腸埃希菌；陰道、尿道給藥制劑，還不得檢出梭菌。

二、藥劑可能被微生物污染的途徑

①原藥材；②藥用輔料；③制藥設(shè)備、器械等；④制藥環(huán)境空氣；⑤操作人員；⑥包裝材料。

三、制藥環(huán)境的空氣凈化1.空氣凈化技術(shù)與應(yīng)用（1）層流型凈化技術(shù)（2）非層流型凈化技術(shù)2.凈化級(jí)別劃分及適用范圍

（1）潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度的劃分

（2）不同潔凈度潔凈室（區(qū)）適用范圍

100級(jí)的潔凈室（區(qū)）適用于：①最終滅菌的無菌藥品：大容量注射液（≥50ml）的灌封。②非最終滅菌的無菌藥品：灌裝前不需除菌濾過的藥液的配制；注射劑的灌封、分裝和壓塞；直接接觸藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境。

10000級(jí)的潔凈室（區(qū)）適用于：①最終滅菌的無菌藥品：注射液的稀配、濾過；小容量注射劑的灌封；直接接觸藥品的包裝材料最終處理。②非最終滅菌的無菌藥品：灌裝前需除菌濾過的藥液的配制。③其他無菌藥品：供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和灌裝。

100000級(jí)的潔凈室（區(qū)）適用于：①最終滅菌的無菌藥品：注射劑濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配。②非最終滅菌的無菌藥品：軋蓋，直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗的最低要求。③非無菌藥品：非最終

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滅菌口服液體藥品的暴露工序；深部組織創(chuàng)傷外用藥品、眼用藥品的暴露工序；除直腸用藥外的腔道用藥的暴露工序。

300000級(jí)的潔凈室（區(qū)）適用于：最終滅菌口服液體藥品的暴露工序；口服固體藥品的暴露工序；表皮外用藥品的暴露工序；直腸用藥的暴露工序。

第二節(jié)滅菌方法與無菌操作一、F與F0值在滅菌中的意義與應(yīng)用

D值：在一定滅菌溫度下被滅菌物品中微生物降低90%所需時(shí)間。

Z值：降低一個(gè)lgD值所需升高的溫度（℃），也可以看作滅菌時(shí)間減少到原來的1/10所需升高的溫度值。

F值：在一定滅菌溫度（T）下，給定Z值所產(chǎn)生的滅菌效果與在參比溫度（T0）給定Z值所產(chǎn)生滅菌效果相同時(shí)所相當(dāng)?shù)臏缇鷷r(shí)間。F值常用于干熱滅菌，以“分鐘”為單位。

F0值：在一定的滅菌溫度（T）下，Z值為10℃時(shí)所產(chǎn)生的滅菌效果與121℃，Z值為10℃所產(chǎn)生的滅菌效果相同時(shí)所相當(dāng)?shù)臅r(shí)間（分鐘）。F0值目前僅限于熱壓滅菌。

二、常用的滅菌方法（一）物理滅菌法1.干熱滅菌法

特點(diǎn)：干燥狀態(tài)下，熱穿透力差，微生物的耐熱性強(qiáng)，需長時(shí)間高熱才能達(dá)到滅菌的目的。應(yīng)用：耐高溫但不宜用濕熱滅菌法滅菌的物品滅菌，如玻璃器皿、纖維制品、金屬材質(zhì)容器、固體藥品、液狀石蠟等。2.濕熱滅菌法

特點(diǎn)：由于蒸汽潛熱大，穿透力強(qiáng)，滅菌效率比干熱法高。（1）熱壓滅菌法

特點(diǎn)：滅菌能力強(qiáng)，為熱力滅菌中最有效、應(yīng)用最廣泛的滅菌方法。

應(yīng)用：藥品、容器、培養(yǎng)基、無菌衣、膠塞以及其他遇高溫和潮濕不發(fā)生變化和損壞的物品均可采用本法滅菌。

（2）流通蒸汽滅菌法和煮沸滅菌法

特點(diǎn)：可殺滅繁殖型細(xì)菌，但不一定能完全殺滅細(xì)菌芽孢。應(yīng)用：一般可作為不耐熱無菌產(chǎn)品的輔助滅菌手段。3.過濾除菌法

特點(diǎn)：利用細(xì)菌不能通過致密具孔濾材的原理以除去氣體或液體中微生物。應(yīng)用：熱不穩(wěn)定的藥品溶液或原料的除菌。4.紫外線滅菌法

特點(diǎn)：紫外線穿透能力很差。應(yīng)用：僅適于表面和空氣的滅菌。5.Co-輻射滅菌法

特點(diǎn)：穿透力強(qiáng)，滅菌過程中，被滅菌物品溫度的變化小。

應(yīng)用：醫(yī)療器械、容器、生產(chǎn)輔助用品、不受輻射破壞的原料藥及成品等；尤其適用于已包裝藥品的滅菌。

6.微波滅菌法

特點(diǎn)：微波能穿透至介質(zhì)深部，通�？墒菇橘|(zhì)加熱表里一致。

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應(yīng)用：水性藥液的滅菌，對(duì)含少量水分的藥材飲片及固體制劑也有滅菌作用。（二）化學(xué)滅菌法1.消毒劑消毒法

常用的化學(xué)消毒劑：新潔爾滅溶液、煤酚皂溶液、75%的乙醇等。應(yīng)用：物體表面滅菌。2.氣體滅菌法

常用的化學(xué)消毒劑：環(huán)氧乙烷、氣態(tài)過氧化氫、甲醛、臭氧等。

應(yīng)用：塑料包裝的原料粉末、散劑、顆粒等固體藥料及其他不能采用高溫滅菌的物品滅菌。

三、無菌操作法

無菌操作應(yīng)在無菌操作室或無菌操作柜內(nèi)進(jìn)行。

其操作要點(diǎn)與注意事項(xiàng)為：①嚴(yán)密控制操作環(huán)境的潔凈度；②相關(guān)設(shè)備、包裝容器、塞子等應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒�滅菌，并防止再次污染；③操作過程的無菌保證應(yīng)通過培養(yǎng)基無菌灌裝模擬試驗(yàn)驗(yàn)證；④嚴(yán)密監(jiān)控操作環(huán)境的無菌空氣質(zhì)量、操作人員素質(zhì)、各物品的無菌性；⑤無菌操作工藝應(yīng)定期進(jìn)行驗(yàn)證。舉例：配伍選擇題【112-114】A.干熱滅菌B.流通蒸汽滅菌C.熱壓滅菌D.煮沸滅菌E.紫外線滅菌112.空氣的滅菌多采用

113.輸液劑的滅菌宜采用

114.眼膏基質(zhì)凡士林的滅菌應(yīng)采用

第三節(jié)藥劑的防腐與防腐劑常用防腐劑

1.苯甲酸與苯甲酸鈉：苯甲酸水溶性較差；苯甲酸鈉易溶于水，在pH4以下的藥液中，防腐效力較強(qiáng)。2.對(duì)羥基苯甲酸酯（尼泊金類）：抑霉菌作用較強(qiáng)，可在酸性、中性及弱堿性藥液中發(fā)揮防腐作用。酸性溶液中作用最強(qiáng)。

3.山梨酸與山梨酸鉀：對(duì)細(xì)菌和霉菌均有較強(qiáng)抑菌效力，在含有聚山梨酯的液體藥劑中仍有較好的防腐效力。

第三章粉碎、篩析與混合

[答疑編號(hào)181010103]『正確答案』A

[答疑編號(hào)181010102]『正確答案』C

[答疑編號(hào)181010101]『正確答案』E

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第一節(jié)粉碎一、粉碎的目的

1.便于藥劑的制備與調(diào)配；2.利于藥材有效成分的浸出；

3.增加難溶性藥物的溶出速率，有利于吸收；4.利于新鮮藥材的干燥和貯存。

二、常用的粉碎方法（一）干法粉碎1.混合粉碎

特殊的混合粉碎方法包括：

（1）串料（串研）：適用于含黏液質(zhì)、糖分、樹脂、樹膠等黏性成分藥材較多的處方，如熟地、枸杞、大棗、桂圓肉、山萸肉、黃精、玉竹、天冬、麥冬等。

（2）串油：適用于含有較多油脂性藥材的處方，如桃仁、柏子仁、酸棗仁、紫蘇子、胡桃仁等。（3）蒸罐：適用于含皮、肉、筋、骨等動(dòng)物藥的處方，如烏雞白鳳丸、全鹿丸、大補(bǔ)陰丸等。2.單獨(dú)粉碎

適用于貴重細(xì)料藥，如冰片、麝香、牛黃、羚羊角等；毒性藥，如馬錢子、紅粉等；刺激性藥，如蟾酥；氧化性或還原性強(qiáng)的藥物，如火硝、硫黃、雄黃等；樹脂、樹膠類藥，如乳香、沒藥等。因質(zhì)地堅(jiān)硬而不便與他藥混合粉碎的藥材亦宜單獨(dú)粉碎。（二）濕法粉碎

1.水飛法：適用于非水溶性的礦物、貝殼類藥物，如朱砂、爐甘石、珍珠、滑石粉等。2.加液研磨法：適用于樟腦、冰片、薄荷腦、麝香等藥物。（三）低溫粉碎

適用于脆性差的乳香、沒藥等樹脂、樹膠類藥物，含糖分、黏液質(zhì)、膠質(zhì)較多的紅參、玉竹、牛膝等藥物，以及中藥干浸膏等。（四）超微粉碎

適用于難溶性藥物和有效成分難以從組織細(xì)胞中溶出的植物性藥材的粉碎。舉例：最佳選擇題

85.制備朱砂或爐甘石極細(xì)粉的粉碎方法是A.加液研磨法B.串油法C.串料法D.水飛法E.低溫混合粉碎法

第二節(jié)篩析一、篩析的目的

1.將粉碎好的顆�；蚍勰┓值�，以滿足制備各種劑型的需要；2.起混合作用，保證組成的均勻性。

[答疑編號(hào)181010104]『正確答案』D

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二、藥篩的種類與規(guī)格1.藥篩的種類

（1）沖眼篩（模壓篩）（2）編織篩2.藥篩的規(guī)格

3.粉末的分等

第三節(jié)粉體學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)一、粉體的基本性質(zhì)

比表面積：系指單位重量的粉體所具有的總表面積。粉體的堆密度（松密度）：單位容積粉體的質(zhì)量即為堆密度。

孔隙率：系指粉粒內(nèi)孔隙與粉粒間空隙所占容積與粉體總?cè)莘e之比。休止角：粉體自然流動(dòng)，靜止時(shí)形成的斜面與水平面的夾角稱為休止角。流速：單位時(shí)間粉體經(jīng)一定孔徑的孔或管中流出的粉量稱流速。

二、粉體的性質(zhì)對(duì)制劑的影響1.對(duì)混合的影響2.對(duì)分劑量、充填的影響3.對(duì)可壓性的影響4.對(duì)片劑崩解的影響5.對(duì)制劑有效性的影響

第四節(jié)混合一、混合的原則

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不同藥物粉末混合的總的原則為混合均勻一致。

等量遞增法：對(duì)于不同組分，劑量相差懸殊的配方，可將組分中劑量小的粉末與等量的量大的藥物粉末一同置于適當(dāng)?shù)幕旌掀餍祪?nèi)，混合均勻后再加入與混合物等量的量大的組分同法混勻，如此反復(fù)，直至組分藥物粉末混合均勻。

二、混合方法1.攪拌混合法2.研磨混合法3.過篩混合法

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友情提示：本文中關(guān)于《執(zhí)業(yè)中藥師中藥藥劑學(xué)考前大沖刺3》給出的范例僅供您參考拓展思維使用，執(zhí)業(yè)中藥師中藥藥劑學(xué)考前大沖刺3：該篇文章建議您自主創(chuàng)作。

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