201*年度藥品質(zhì)量安全工作情況匯報

201*年度藥品質(zhì)量安全工作情況匯報

XX市食品藥品監(jiān)督管理局：

按照國家、省、市食品藥品監(jiān)督管理局的要求，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《XX市藥品安全工作暫行規(guī)定》，我公司于201*年度每月組織一次質(zhì)量安全檢查，并召開了質(zhì)量安全分析工作會議，公司各部門負(fù)責(zé)人及全體員工均于每月參加了會議。質(zhì)管部主要負(fù)責(zé)人履職情況良好，并于每日監(jiān)督檢查其他關(guān)鍵人員的履職情況。公司總經(jīng)理和質(zhì)量部副總經(jīng)理在每月的質(zhì)量安全分析工作會議上提出了關(guān)于藥品質(zhì)量安全工作中普遍存在的問題和對公司藥品保存和經(jīng)營工作的部署。

我公司重點部署了以下幾方面的工作：

一、公司領(lǐng)導(dǎo)非常重視藥品質(zhì)量安全工作，成立了藥品質(zhì)量安全領(lǐng)導(dǎo)小組。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組每月召開一次藥品質(zhì)量安全分析工作會議，藥品質(zhì)量安全領(lǐng)導(dǎo)小組每月對在庫藥品進(jìn)行一次全面檢查，包括藥品入庫驗收、儲存條件、儲存養(yǎng)護(hù)、有效期等，并當(dāng)場劃出質(zhì)量等級，與效益工資掛鉤，加強了各崗位工作人員的責(zé)任心，減少了差錯事故的發(fā)生。

二、建立健全了各項規(guī)章制度及崗位職責(zé)，分工明確，責(zé)任到人。組織公司人員認(rèn)真學(xué)習(xí)《藥品管理法》、《藥品流通管理辦法》等法律法規(guī)，形成制度，每月培訓(xùn)、考試一次，提高了員工的素質(zhì)。

三、庫房人員嚴(yán)把藥品入庫關(guān)，嚴(yán)審藥品供應(yīng)商資質(zhì)，留取相關(guān)加蓋供貨單位原印章的證明文件復(fù)印件，索取相關(guān)合法票據(jù)，建立真實完整的入庫驗收記錄，做到票、賬、物相符。倉庫實行分區(qū)管理，色標(biāo)明顯。庫存藥品按照規(guī)定的儲存條件保管，控制合適的溫濕度，定期養(yǎng)護(hù)，嚴(yán)格掌握“先進(jìn)先出”、“近期先出”的原則，確保藥品安全有效。

四、庫房人員發(fā)藥嚴(yán)格執(zhí)行“四查十對”制度，嚴(yán)格檢查藥品外觀質(zhì)量，如澄明度、色澤、潮解、裂片等，發(fā)現(xiàn)問題，及時與質(zhì)管部聯(lián)系。質(zhì)量檢查時，如在庫房發(fā)現(xiàn)藥品外觀質(zhì)量問題，倉庫、質(zhì)管部各承擔(dān)50%責(zé)任，并采取相應(yīng)的處罰措施，從而加強了公司庫房人員和質(zhì)管部成員的責(zé)任心，層層把關(guān)，確保了藥品質(zhì)量安全。

目前藥品安全事故仍然呈多發(fā)態(tài)勢，為此，我公司會高度重視此項工作，健全藥品管理體系，提高藥品質(zhì)量安全控制水平。今后，公司質(zhì)管部主要負(fù)責(zé)人將切實按照國家、省、市食品藥品監(jiān)督管理局的要求，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《XX市藥品安全工作暫行規(guī)定》，每月組織質(zhì)量安全檢查、召開質(zhì)量安全分析工作會議，每年度向食品藥品監(jiān)督管理部門書面報告藥品質(zhì)量安全情況，與此同時，也積極完成食品藥品監(jiān)督管理部門部署的其他專項工作，切實抓好藥品質(zhì)量安全工作，確保公眾用藥安全。

XXXXXX醫(yī)藥貿(mào)易有限公司

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新和縣201*年食品藥品安全監(jiān)管工作

情況匯報

中共新和縣委縣人民政府

201*年10月16日

新和縣201*年食品藥品安全工作情況匯報

中共新和縣委縣人民政府（201*年10月16日）

尊敬的寧為民書記、各位領(lǐng)導(dǎo)：

大家好！

今天，地區(qū)食品藥品督查組一行蒞臨我縣檢查指導(dǎo)工作，充分體現(xiàn)了對我縣食品藥品安全監(jiān)管工作的高度重視。首先我代表新和縣委、政府向各位領(lǐng)導(dǎo)的到來表示熱烈的歡迎和衷心的感謝！現(xiàn)在，我就新和縣201*年食品藥品安全監(jiān)管工作情況簡要匯報如下：

201*年，新和縣認(rèn)真貫徹落實自治區(qū)、地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理工作會議及自治區(qū)南疆片區(qū)藥品安全示范縣創(chuàng)建工作現(xiàn)場觀摩會、地區(qū)創(chuàng)建餐飲服務(wù)食品安全示范街現(xiàn)場觀摩會精神，緊緊圍繞食品藥品安全監(jiān)管工作目標(biāo)任務(wù)，開展了大量卓有成效的工作，確保了全縣各族人民群眾飲食用藥安全。

一、調(diào)整完善食品安全監(jiān)管體制，依法做好食品安全監(jiān)管工作（一）加強組織協(xié)調(diào)，認(rèn)真落實政府食品安全監(jiān)管責(zé)任。一是縣委、政府高度重視，及時召開了新和縣食品藥品安全監(jiān)管工作會議，對201*年的食品藥品監(jiān)管工作進(jìn)行了周密的安排部署，明確了今年的目標(biāo)和任務(wù)，同時，縣政府與各鄉(xiāng)鎮(zhèn)各相關(guān)單位簽訂了《新和縣食品藥品安全目標(biāo)責(zé)任書》，加強領(lǐng)導(dǎo)，明確責(zé)任。二是積極組織協(xié)調(diào)工商、質(zhì)監(jiān)、衛(wèi)生、農(nóng)業(yè)等部門深入開展了元旦、春節(jié)及“兩會”節(jié)日和重要時期的食品安全檢查和鮮肉、

肉制品整治工作，為履行食品安全綜合協(xié)調(diào)職能站好了最后一班崗。

(二)統(tǒng)籌安排部署，認(rèn)真做好食品安全監(jiān)管職能交接。一是根據(jù)自治區(qū)、地區(qū)關(guān)于加快食品安全監(jiān)管體制調(diào)整工作的要求，為確保食品監(jiān)管職能交接工作順利進(jìn)行，做到交接后工作連得上、職責(zé)落得實，我們通過多次研究，專門安排食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生、工商等部門出動車輛21臺次，人員70人次，對轄區(qū)餐飲服務(wù)、保健食品、化妝品企業(yè)進(jìn)行了2次全面摸底調(diào)查，并形成了具有高質(zhì)量的調(diào)研文稿4篇，為職能交接做好了鋪墊。二是在前期調(diào)研和摸底的基礎(chǔ)上，籌備召開了新和縣食品安全監(jiān)管職能交接會議，順利完成了食品藥品監(jiān)管與衛(wèi)生部門的食品監(jiān)管職能劃轉(zhuǎn)工作和檔案移交工作。三是按照阿地黨編辦發(fā)[201*]139號文件精神，縣委編辦及時下發(fā)了《關(guān)于成立新和縣食品安全機構(gòu)等有關(guān)問題的通知》，明確從縣衛(wèi)生監(jiān)督所連人帶編劃轉(zhuǎn)2名工作人員，此項工作正在有序進(jìn)行中。

(三)抓基礎(chǔ)強素質(zhì)，不斷提高食品安全監(jiān)管工作水平。一是狠抓行政基礎(chǔ)工作。組織人員對各種執(zhí)法文書和相關(guān)文本認(rèn)真進(jìn)行整理和翻譯，同時，投入2萬元進(jìn)行了印刷，確保了食品安全監(jiān)管工作的正常開展。二是進(jìn)一步加強食品安全監(jiān)管業(yè)務(wù)法律法規(guī)的學(xué)習(xí)培訓(xùn)。堅持落實每周理論學(xué)習(xí)日制度，組織食品監(jiān)管人員學(xué)習(xí)《食品安全法》《餐飲服務(wù)許可管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)知識，不斷提高執(zhí)法人員的食品安全監(jiān)管工作水平。

(四)強化宣傳教育，打造和諧的食品安全監(jiān)管環(huán)境。一是重抓宣傳培訓(xùn)，將食品安全知識培訓(xùn)納入辦證的前置條件。食藥局每周星期五對新辦餐飲服務(wù)許可證和換證的餐飲單位負(fù)責(zé)人進(jìn)行培訓(xùn)并考試，考試合格后辦理《餐飲服務(wù)許可證》。截止目前，食藥局對新辦證、換證餐飲單位從業(yè)人員集中培訓(xùn)16次，對轄區(qū)域內(nèi)的餐飲從業(yè)人員開展了2次集中培訓(xùn)并進(jìn)行

測試，開展食品安全知識電視宣傳16次、街頭宣傳8次、科普下鄉(xiāng)（進(jìn)校園）11次、食品安全知識講座4次，發(fā)放宣傳資料5萬余份。同時還通過召開企業(yè)負(fù)責(zé)人會議，開展食品安全宣傳月活動。二是為強化餐飲服務(wù)單位在“齋月”期間的食品安全責(zé)任意識，食藥局會同民宗、工商等六部門召開了由150余人餐飲企業(yè)負(fù)責(zé)人參加的“齋月”期間確保食品安全座談會，簽訂了《餐廳和飲食店在齋月期間正常營業(yè)目標(biāo)管理責(zé)任書》。同時向餐飲企業(yè)負(fù)責(zé)人宣傳了食品安全的重要性，禁止餐飲服務(wù)單位使用食品添加劑亞硝酸鹽，不提供過期、變質(zhì)的食品，確�！褒S月”期間的食品安全。三是為切實落實企業(yè)“第一責(zé)任人”的責(zé)任，強化企業(yè)自律意識�？h食藥局與各餐飲單位簽訂了《新和縣201*年安全用藥、餐飲消費安全生產(chǎn)責(zé)任書》、《餐飲服務(wù)單位拒絕使用“地溝油”承諾書》，落實生產(chǎn)經(jīng)營食品的質(zhì)量安全控制措施，從根本上杜絕食品安全問題，營造新和良好的餐飲服務(wù)行業(yè)秩序，保障全縣各族群眾的飲食安全。

(五)強化規(guī)范管理，嚴(yán)格監(jiān)督管理工作標(biāo)準(zhǔn)。一是推行示范引領(lǐng)。為構(gòu)建餐飲服務(wù)食品安全保障體系，推進(jìn)行業(yè)誠信建設(shè)，我縣對照國家餐飲服務(wù)食品安全示范縣標(biāo)準(zhǔn)，在全縣推行“明廚亮灶”工程，分別采取視頻監(jiān)控和開窗透亮的方式，制定了可操作性強的創(chuàng)建實施方案，嚴(yán)格創(chuàng)建標(biāo)準(zhǔn)，選定陽光時代新城餐飲服務(wù)區(qū)創(chuàng)建“新和縣餐飲服務(wù)食品安全示范街”，并逐家逐戶進(jìn)行宣傳發(fā)動，逐家逐戶進(jìn)行檢查和指導(dǎo)。通過以點帶面，示范引領(lǐng)，帶動全縣餐飲服務(wù)單位的整體優(yōu)化升級，進(jìn)一步促進(jìn)了餐飲服務(wù)行業(yè)健康有序發(fā)展。二是強化規(guī)范管理。按照地區(qū)要求，全面開展餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督量化分級管理工作。對全區(qū)餐飲單位按照A、B、C三級標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行動態(tài)評審。截止目前，對全縣40戶餐飲單位含餐飲企業(yè)、學(xué)校食堂、

幼兒園食堂、企事業(yè)單位食堂、建筑工地食堂等進(jìn)行了第一次動態(tài)評審。在評審工作中，一并發(fā)放餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)管信息公示牌，接受社會監(jiān)督。其中A級單位2家，B級單位14家，C級單位15家，暫不予評級9家。三是規(guī)范制度建設(shè)。首先統(tǒng)一信息公示。設(shè)計制作了餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督信息公示牌，懸掛在店內(nèi)醒目位置；其次統(tǒng)一管理制度。為轄區(qū)內(nèi)餐飲店（含學(xué)校食堂、幼兒園食堂、建筑工地食堂等）統(tǒng)一制作了《食品采購與進(jìn)貨驗收臺賬》、《餐廚廢棄物（油脂）去向信息》，并陸續(xù)發(fā)放到每一家餐飲店，要求餐飲店認(rèn)真如實填寫相關(guān)內(nèi)容，做好保存?zhèn)洳�。四是突出重點部位。食藥局同相關(guān)部門密切配合，把建筑工地食堂、旅游景點(度假村)、學(xué)校（含托幼機構(gòu)）、校園周邊餐飲及城鄉(xiāng)結(jié)合部餐館納入監(jiān)管的重點范疇，先后組織開展了4次有針對性的開展專項治理，與縣教育局聯(lián)合制定下發(fā)了《關(guān)于學(xué)校食堂辦理餐飲服務(wù)許可證的通知》。要求各教育機構(gòu)完善制度，細(xì)化措施，落實責(zé)任，切實維護(hù)校園和諧穩(wěn)定。在監(jiān)督檢查中共檢查餐飲單位352家次。對存在問題的餐飲單位，監(jiān)督執(zhí)法人員均當(dāng)場下達(dá)了126份監(jiān)督意見書，限期整改。在今年的監(jiān)督檢查中共立案2起，結(jié)案2起,上繳罰沒款0.9萬元，年內(nèi)全縣范圍內(nèi)未發(fā)生重大食品安全事故。五是狠抓專項整治。開展了食品非法添加和濫用食品添加劑、餐飲環(huán)節(jié)“地溝油”、“瘦肉精”、建筑工地食堂、學(xué)校食堂、火鍋食用散裝油等專項整治，查處并銷毀了一批不合格食品，依法對違法違規(guī)經(jīng)營單位實施了行政處罰。六是搞好餐飲安全保障�！白灾螀^(qū)三下鄉(xiāng)”、重大會議及中高考等時期，派出執(zhí)法人員對供餐單位實行駐點監(jiān)督，全程監(jiān)控。上述活動，共出動執(zhí)法人員18人次，保障了800余人安全就餐，確保了每次重大活動均無出現(xiàn)食品安全事故。

(六)做好保健食品化妝品監(jiān)管。按照自治區(qū)食藥局和地區(qū)食藥局下發(fā)通報的假冒減肥類、輔助降血糖類、緩解疲勞類等保健食品化妝品名單目錄，認(rèn)真開展了監(jiān)督檢查，查處保健食品案件1起，罰沒收入7000元。

二、加大藥械市場監(jiān)管力度，健全完善藥械安全應(yīng)急管理體系(一)加強藥品電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。一是針對我縣“數(shù)字藥監(jiān)”系統(tǒng)用戶使用過程中存在的問題，于年初組織全縣醫(yī)療機構(gòu)及藥品經(jīng)營企業(yè)開展了一次“數(shù)字藥監(jiān)”信息系統(tǒng)培訓(xùn)，進(jìn)一步提高操作水平。二是安排工作人員和“傲世博祥”企業(yè)人員一同深入到藥品經(jīng)營企業(yè)，尤其是對計算機網(wǎng)絡(luò)應(yīng)用不熟悉的農(nóng)村藥品經(jīng)營企業(yè)，現(xiàn)場講解“數(shù)字藥監(jiān)”系統(tǒng)的使用方法。三是利用“數(shù)字藥監(jiān)”平臺，實時監(jiān)控企業(yè)數(shù)據(jù)上傳情況，及時督促企業(yè)上傳數(shù)據(jù)。目前，我縣29家藥品經(jīng)營企業(yè)已全部入網(wǎng)，入網(wǎng)率和上傳率均達(dá)到100%。

(二)強化藥品安全風(fēng)險管理。一是加強了特殊藥品使用單位的檢查。對使用特殊藥品的新和縣人民醫(yī)院開展了多次檢查，重點檢查了制度建立及執(zhí)行、安全管理、購銷運管理、電子監(jiān)管等方面的情況。從檢查情況來看，縣人民醫(yī)院基本落實了有關(guān)規(guī)定，特藥管理步入規(guī)范化軌道。二是加強了藥品經(jīng)營企業(yè)特殊藥品復(fù)方制劑監(jiān)管。嚴(yán)格特殊藥品復(fù)方制劑索票索證、票帳貨相符以及購貨入庫信息反饋等工作的落實，督促各涉藥企業(yè)銷售麻黃堿復(fù)方制劑落實登記制度，麻黃堿復(fù)方制劑嚴(yán)格憑處方銷售。三是確保了公眾用藥安全。首先，嚴(yán)格落實藥品、醫(yī)療器械、保健食品違法廣告案件監(jiān)測工作。在日常監(jiān)管中，加強對藥店、保健品店內(nèi)散發(fā)的宣傳單的檢查，查看宣傳單涉及藥品、醫(yī)療器械、保健食品的宣傳內(nèi)容，杜絕誤導(dǎo)群眾。同時，專門安排兩名工作人員對新和縣電視臺維、漢語頻道廣告

播出情況進(jìn)行監(jiān)測，截至目前，共監(jiān)測發(fā)現(xiàn)涉嫌藥品、保健食品違法廣告3例，均已移交縣工商局。第二，加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。把藥品不良反應(yīng)監(jiān)測作為全年一項重點工作來抓，成立領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)，確定專人負(fù)責(zé)督促。要求各藥品經(jīng)營、使用單位成立上報藥械不良反應(yīng)組織機構(gòu)情況，并下達(dá)了藥械不良反應(yīng)上報任務(wù)。截至目前，共計上報藥品不良反應(yīng)報告132例，完成全年目標(biāo)任務(wù)的188%，完成醫(yī)療器械不良反應(yīng)5例，完成全年目標(biāo)任務(wù)的166%。第三，堅持日常監(jiān)督檢查和專項檢查并重，有機結(jié)合。針對藥品監(jiān)管各專項檢查較多、而執(zhí)法力量不足的問題，縣食藥局把日常監(jiān)督檢查和專項檢查統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、有機結(jié)合起來，在保證每月至少對全縣所有藥械經(jīng)營、使用單位進(jìn)行一次全面檢查的同時做好專項檢查，并根據(jù)上級文件，認(rèn)真開展了假冒標(biāo)示新疆藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的“克淋泌清膠囊”等6個品種藥品和國家藥品質(zhì)量公告不合格品種等專項檢查多次，每次檢查覆蓋面均達(dá)100%。第四，全面完成了藥品抽樣檢驗工作。上半年我縣共完成藥品抽樣任務(wù)46個批次。截至目前，共檢驗出不合格品種5個批次，均已立案查處。第五，積極開展了全國藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動。通過動員部署、自查自糾、督促檢查等各環(huán)節(jié)，目前此項工作已基本結(jié)束。共檢查藥品零售企業(yè)29家，覆蓋面100%，共發(fā)現(xiàn)各類問題36個，責(zé)令限期改正企業(yè)23家，完成了轄區(qū)4家口腔診療機構(gòu)義齒集中整治和現(xiàn)場檢查，覆蓋面達(dá)到100%。第六，開展了鉻超標(biāo)膠囊劑藥品檢查、銷毀工作。4月份以來，根據(jù)上級食品藥品監(jiān)管部門一系列關(guān)于涉嫌鉻超標(biāo)膠囊劑藥品查處工作的文件要求，縣食藥局認(rèn)真開展了涉嫌鉻超標(biāo)膠囊劑藥品的查處工作。藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)檢查覆蓋面100%，收繳已經(jīng)檢驗確定的鉻超標(biāo)膠囊劑藥品56盒，其中37盒已送地區(qū)集中銷毀，要求藥品經(jīng)營企業(yè)、

醫(yī)療機構(gòu)按要求召回了四川蜀中制藥有限公司等藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的所有膠囊劑型藥品。今年，藥品安全監(jiān)管方面，共出動執(zhí)法人員386人次，檢查涉藥單位357家次，立案10起，結(jié)案9起，收繳罰沒款50061.88元。四是強化了藥品質(zhì)量安全建設(shè)。深化“流動紅旗藥店”、“規(guī)范化藥房”創(chuàng)建工作，積極動員符合條件的藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)積極申報“流動紅旗藥店”、“規(guī)范化藥房”。截至目前，新申請創(chuàng)建的藥品經(jīng)營企業(yè)12家，醫(yī)療機構(gòu)3家，均已完成初查初驗工作,篩選出3家藥品經(jīng)營企業(yè)、1家醫(yī)療機構(gòu)上報地區(qū)局。五是加強了藥品應(yīng)急體系建設(shè)�？h委、政府高度重視藥品應(yīng)急體系建設(shè)，多次召開專題會議，研究藥品應(yīng)急體系建設(shè)工作，并由縣人民政府印發(fā)了《新和縣藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》、《新和縣醫(yī)療器械質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案》，通過精心籌備，起草完善應(yīng)急演練腳本，于9月26日協(xié)調(diào)組織藥品安全成員單位開展了一次藥品醫(yī)療器械安全事件應(yīng)急演練，為今后的藥械應(yīng)急處置工作積累了經(jīng)驗。

回顧201*年食品藥品安全工作，雖然取得了一定的成效，但與上級的要求及廣大群眾的期待，還有一定的差距，主要表現(xiàn)在食品藥品監(jiān)管設(shè)備不足，監(jiān)管力量薄弱，不能適應(yīng)當(dāng)前食品藥品監(jiān)督工作形勢；食品藥品檢測水平不高，無法滿足工作需要；部分餐飲從業(yè)人員法律意識淡薄，經(jīng)營場所條件差，尤其是小餐飲攤點成為監(jiān)管難點。在今后的工作中我們將認(rèn)真按照自治區(qū)、地區(qū)食品藥品安全監(jiān)管工作會議精神及此次督查的要求，不斷總結(jié)經(jīng)驗，揚長避短，創(chuàng)新思路，扎實工作，努力推進(jìn)我縣食品藥品安全監(jiān)管工作再上新臺階。

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