質量管理部08年度總結及09年度工作計劃

質量管理部08年度工作總結及09年度工作計劃

08年度質量管理部緊密圍繞組織手冊《質量管理部職責說明書》、部門年度工作計劃及每月中心主管下達的績效計劃，制訂月度工作計劃，開展部門工作，在部門成員的共同努力以及其他部門的配合下，取得了一定成績，也存在很大不足。

08年的工作主要有以下幾方面：

1、強化生產工人自檢意識，監(jiān)督完工報檢制度和“三按”“三檢”制度實施情況，加大即時獎懲力度，強化員工質量意識，全年累計罰款61425元，獎勵3250元。

2、針對外部顧客投訴和意見反饋89起，以及公司內部不合格品處置72例、現場檢查過程中發(fā)現的問題28起，及時調查，組織質量分析會30余次，實施糾正和預防措施100余次，梳理流程，制定制度及規(guī)范，修訂記錄表單等10余例，并督促實行。

3、根據公司組織結構調整和公司更名需要，對公司三合一管理體系文件（D版）進行了兩次修訂和完善；接受CBA高壓、ABS\\GGE公司\\LMS及GSMa等現場審核多次，按計劃于10月16開始組織了內部審核，對內外審核中發(fā)現的不合格項50余項都進行了整改。

4、每月進行質量信息統計與分析，專門對FH、XMZ、GSMa、NYFB等客戶產品質量問題進行統計匯總、圖表分析，遵循“二八原則”找根源，采取相應的措施進行整改。

5、督促生產車間進行沖片報廢控制，進行成品報廢損失統計和追溯，努力降低質量成本。組織相關部門對供應商業(yè)績進行統計，做好供應商評定和考核。制作教材，協助人力資源部做好新、老員工的質量知識、意識的培訓16次。

6、積極推動新的質量管理工具的運用，SPC統計管制工具、MSA測量系統分析、柏拉圖統計和分析，FEMA失效模式分析，控制計劃編制等質量管理手法得到熟練運用。

存在問題：

1、客戶投訴及反饋連續(xù)不斷，整改的效果不能一直保持，得到控制的問題時有反復，工藝及質量難題長期得不到改進和控制。

2、質量管理的重心仍沒能從救急進入預防，整改措施或制度出臺后跟蹤檢查不夠，對不按要求實施的考核和處罰的力度也不夠。

3、改進未能抓住各類楔機進行，改進項的質量不高，改進的深度不夠，未能觸動企業(yè)運行中的許多不適宜、不符合現象。

4、未能從根本上促進工裝模具管理水平的提高，從模具供應商的選擇，到工裝模具日常的維護和檢查，工裝模具使用的壽命和成本，沒能予以充分的關注。

5、未能徹底分析過程報廢的原因，沒有對報廢的價值進行統計，過程報廢沒能得到有效控制，質量成本分析工作還未能真正進行。

6、質量管理的辦法不多，業(yè)務水平和業(yè)務素質不足，成效不明顯。09年工作目標：

1、監(jiān)督執(zhí)行“三按”“三檢”實施情況，一次檢驗合格率≥98.3％；

2、及時組織調查、分析和整改顧客投訴及質量事故，客戶投訴及質量事故及時處理率100％；

3、客戶審核及時整改通過100％；三合一體系及時完善100％；4、加強質量意識、能力培訓，三合一標準培訓、5S培訓≥12次；

5、每月召開質量分析會，包括內外部質量成本分析，每月通報質量投訴、質量事故、廢品控制情況；

6、加強供應商管理和考核，每月對供應商產品質量、交貨期業(yè)績進行統計排序并通報。實施計劃；

1、每月組織現場檢查4次以上，發(fā)現問題即時獎懲，及時整改，每月通報檢查情況；2、質量事故及顧客投訴3日內拿出整改措施，5日內獎懲到位；

3、針對客戶審核提出的問題，1日內落實到整改部門或人員，3日內制定整改計劃，并督促按計劃完成；對于一切涉及到體系或流程變更的情況，一周內予以文件完善；

4、針對體系的變更，及時組織相關人員進行培訓，積極利用車間或班組會議，進行質量意識及能力的培訓，按人力資源部安排做好相關質量培訓。

5、督促車間每日進行報廢統計及公示，對超標報廢落實責任，針對產品質量動態(tài)及時組織質量分析會議，分析原因，落實改進措施，責任人，完成時間，并嚴格檢查，對未按要求完成的追溯責任。編制方案，同質檢部、車間、生產部、采購部、財務部一起，做好內外部質量成本的統計和控制。

6、按規(guī)定根據到貨物品的不合格情況對供應商進行即時獎懲，督促質檢部做好采購物品質量和及時到貨率的統計，每月按規(guī)定對供應商進行評分排序，向領導提出對供應商的選用或淘汰的建議。

7、督促生產部提高工裝模具的管理水平，每月檢查工裝模具日常維護和檢查情況，對工裝模具使用的壽命和成本進行統計。

8、繼續(xù)運用SPC、MSA、柏拉圖、FEMA，控制計劃等各種先進的管理工具進行質量管理。9、不斷學習，不斷進步。

質量管理部ZHANG

201*-12-

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質量部201*年度工作總結及201*年工作計劃

201*年即將過去，嶄新的201*即將到來�；仡欉^去的一年，質量部在公司各級領導的親切關懷和正確領導下，在公司各部門的積極配合支持下，在美國***老師的細心幫助下，在質量部全體員工的共同努力下，基本完成了201*年度工作計劃的目標。質量體系的建設、維護和改進等方面都取得了一些成績。但在部門內的目標分解、績效考核；跨部門的溝通協調，流程優(yōu)化；產品設計開發(fā)控制過程的管控等方面做的還是不夠到位。為了以后更好的完成工作，總結經驗，揚長避短，現將過去一年工作總結及201*年度的工作計劃作如下匯報：

201*年度工作總結

一、部門團隊建設方面

質量部現有質量保證（QA）與質量控制（QC）兩個子部門。其中質量控制（QC）現有編制6人，人員穩(wěn)定。所有人員均通過了檢驗員上崗證的培訓。質量保證（QA）編制4人，現只有3人，且人員及不穩(wěn)定，其中***已于7月份離職。QA人員流動大，對質量管理工作帶來較大的壓力。

二、質量體系管理工作

1.內審：今年04月19日對公司各部門組織進行了一次內審。針對上年

TUV年審中發(fā)現的問題，這次內審將注冊部也納入了審核范圍。質量部聘請了公司內經驗豐富的審核員參與內審。內審共提出問題2項，審核后，我們及時跟蹤了整改情況，均在期限內整改完畢。2.TUV年審：公司在3月份接受了TUV年度審核，檢查老師在檢查中給

我們提出了一些不足之處，并開了缺陷項目，這些問題的提出充分暴露了我們管理上的不足，針對這些問題，會同各部門，也加以了整改，并做到舉一反三，在以后的工作中要做的更好。

3.管理評審：對201*年的公司體系作了管理評審，各部門總結了201*

年度各自質量目標的完成情況、薄弱環(huán)節(jié)分析。并確立了201*年度質量目標及各部門分解目標�；仡櫣�司一年來的情況，也暴露出很多管理和質量控制等各方面的問題和不足，需要我們也以整改.

第1頁共5頁4．新產品注冊體系考核及研制現場核查

公司在5月份一次性通過了國家局對梅毒、白念、HPAg三個產品的

注冊體系考核及研制現場核查，雖然得以通過，但專家組還是給我們提出了18條缺陷項目，提出的這些問題充分暴露了我們管理上的不足，針對這些問題，我們應舉一反三，在以后的工作中要努力做好。

三、質量保障工作

1.生產監(jiān)控：全年生產運行基本正常，無重大生產事故或質量事故。以

前常犯的狀態(tài)標識書寫不規(guī)范，本年度有了較大改進，各崗位都能按要求規(guī)范填寫，這是很大的一個改進，需持之以恒。從本年度開始，QA也對生產現場進行了常態(tài)化巡檢，特別是CRP灌液開機時樣品質量的確認，因該說效果還是比較好的，不但提高了產品質量，而且還減少了浪費。

2.審單、放行等：全年共配合生產完成審單及放行1052批次，并根據

訂單要求及時提供COA及成品檢驗報告；處理訂單及工藝更改評審共計26次，有效保證生產任務訂單及時完成；另外全年處理完成DCR申請56份，處理代號新增及更改記錄共計66份，處理外包材不合格品處置11份。

3.環(huán)境、衛(wèi)生、設備：嚴格按照每種設備的標準操作程序，按時完成了

對環(huán)境、及衛(wèi)生監(jiān)測的塵降菌、塵埃粒子等數據，對新增的與生產有關的設備，與使用部門配合，制訂詳細的驗證方案，并嚴格按照方案記錄實驗數據，對設備的運行條件、可達指標有深入了解，使操作者掌握各種環(huán)境下設備運行的特點及注意事項，保證生產過程的穩(wěn)定、可靠。

4.供應商、物料、采購：年初對A、B、C三類原輔包裝材料的供應商資

料整理，對缺少或過期的資職證明、材料進行了崔要補充。由于變更了生產地址和更改了CE號，已完成說明書修訂15個，客戶訂制鋁箔袋和包裝合修訂24個。修改后的說明書均經相關部門和質量部的審核簽字后，質量部存檔一份，另交QC檢驗和物流工程部采購各一份。5.驗證工作：為確保生產、檢驗設備的正常使用，生產條件符合體外診

斷試劑生產實施細則要求，根據201*年度驗證總計劃，共完成了潔凈廠房、純化水系統、潔凈工作臺、生物安全柜、真空干燥箱等多項驗證工作。

第2頁共5頁6.文件修訂及管理：全年共發(fā)放修訂文件或記錄共56份。

7.計量：嚴格按照年初制定的計量計劃進行計量送檢，自檢器具按時由

QA進行校準，并在日常工作中隨時巡檢。到期的國家強檢器具及時送檢，體考后完成了一次微壓差表的送檢和一次南匯計量分局的上門檢定。

8.質檢：全年QC人員共檢驗原輔材料1275批次，其中不合格為11批

次，合格率為99.1％，不合格程度嚴重的最終作退貨處理的有3批；小樣、半成品、成品檢驗共計1052批；進口原料進貨共計69批次，國產原料檢驗共計40批次；投訴檢測共計115批次，退貨檢測共計約90批次；質控液配制檢測共計27批；緩沖液測試110批；質控品發(fā)貨55批；樣品發(fā)貨測試15批；儀器原輔料檢測共計315批次，儀器檢測1370臺；儀器退貨檢測197批，共計285臺。另外塑料件新開模具6付，共計測試13次；FOB樣品取樣器新開模進行了測試確認；并對新拭子也進行了測試確認。四．投訴方面：

201*全年共處理國內外投訴141起，其中國內124起，國外投訴17起。幾個突出問題：1.CHLA投訴：。2.機用試劑：。3.cTnI假陽：。4.其他：。五、其他工作

1.配合財務做好商檢相關工作，提供所需的各類資料。2.為銷售人員隨時遇到的問題提供咨詢服務，必要時直接電話聯系用戶

或者上門進行處理。提供標準操作規(guī)程12份。3.按時完成上級監(jiān)管部門的各類要求，。

4.申辦****醫(yī)療器械經營許可證，制定并發(fā)放文年56份，培訓4次，

已完成資料提交與現在核查，年底能拿到證。

5.組織協調**醫(yī)藥生產、檢驗記錄的補全，做好年度檢查準備工作。六、本年度工作中的不足之處主要表現為以下三點：

1.沒能將部門內的目標進行分解，工作也沒細化，被動工作，做到哪算那，沒有主觀性，做的好壞也沒有獎罰制度去約束�？冃Э己艘参闯雠_。

第3頁共5頁2．部門溝通不足：由于部門溝通不及時，導致工作不能及時安排或耽誤，領導交待分配的任務不能很好、有效的協調組織，造成拖延現象，年初要求辦的經營許可證，到年底才辦好。

3．對研發(fā)缺乏有效監(jiān)督管理，產品質量不能有效提高，造成銷售后投訴多，給公司品牌造成負面影響

4．流程管理缺乏力度，公司明明有許多制度程序，但很多部門針對某件具體事，做起來都是按人為主觀任意去辦，結果會造成事與愿違，造成更大的麻煩與錯誤，影響到體系的正常運行。以上是對201*年工作的一個總體回顧，請審核。

201*年度工作計劃

一、部門建設

質量部將以提高人員業(yè)務水平，增強部門的合作力，嚴把質量關做為部門建設的重點，從工作制度，人員培訓，績效考核等方面著手建設部門的工作能力。發(fā)揮部門成員的創(chuàng)造性，努力為員工創(chuàng)造和諧的工作環(huán)境，并通過完善，透明，合理的績效考核機制，調動員工的積極性。對QC人員工作進進細分：***負責儀器的原材料、成品檢驗檢測；***負責試劑的外包裝材料、配件等檢驗；***負責質控品的配制及記錄的填寫；***負責試劑膜、金及小樣的檢驗；***負責中間品及成品的檢驗；主管**負責QC部門的管理、投訴產品的調查檢測及各類驗證的參與。因QA人員不穩(wěn)定，流動性大，因此就要對現有人員的工作范圍進行拓展，使其保證在完成原有的工作基礎上，也能臨時兼職完成缺職員工的相應工作，確保部門之間工作銜接順暢。而在新員工配備到位后，就要對每位員工的分工進行明確，工作細分到個人，每個人的工作有其主要方向同時又有交叉，保證了工作的及時性二、文件與標準的完善

完善質量標準，組織修訂質控品及標準的管理程序，明確質量檢查的標準和方法。與研發(fā)中心一道做好質控品的溯源以及管理工作。完善**醫(yī)藥的體系文件，做好文件發(fā)放與培訓。規(guī)范及進完成批生產、檢驗記錄的填寫，存檔。

三、產品設計與開發(fā)的監(jiān)督

第4頁共5頁按照設計開發(fā)與控制程序要求，全面參與并監(jiān)管新產品開發(fā)與更改，時時站在客戶的立場來看待各種問題，及時從質量專業(yè)的角度來分析新研發(fā)的產品。產品的質量不是檢驗出來的，是開發(fā)設計與制造出來的。如我們能從源頭抓起，特別是膜、金的好壞，將決定著我樣產品的質量好壞。年初要求更換BZO、COC、THC金紙就是一個很成功的例子，因為膜金不好，我們的研發(fā)再怎么調，也好不到哪里去。結果更換金紙后，以上產品質理量馬上就有了很大提高。所以，新的一年對**研發(fā)生產出來的膜、金質量也將嚴加管控。以便使**生產的產品質量越來越好。這也許是一個很困難很痛苦的事，但我們不得不做，公司要長遠發(fā)展，在市場上參與同類產品的競爭，質量就必須提高。四、生產過程的監(jiān)督

配合生產，降低成本，提高生產效率。公司體系運行至今，日常生產因不存在問題。但在降低成本，提高效率方面還有許多提高的地方。如減少生產中各類組件的浪費，加強生產現場勞動紀律等等，優(yōu)化流程，做好檢驗與生產的溝通，全力配合生產的需求，確保不因小樣與原料的檢驗問題而因影響生產，或給生產造成返工。五、加強采購與倉儲監(jiān)督：

公司每年的包材報廢量還是比較大的，雖然原因各種各樣，但損失的還是公司的錢。分析原因，國內主要還是因換證造成老的包材沒用完至過期。國外主要為客戶有的產品訂量很小，但包材一次下單卻很多。客戶流失后，庫存的報材也只得報廢�，F在注冊部一般都會提前半年通知需要換證的產品，質量部也將在新證下來前三個月，每月溝通各部門一次，確保新證下來后，新的包材能及時到，老的包材也能全部用完。即不影響生產銷售，也不造成大量報廢損耗。六、外審體考的組織

一次性通過年度3-4次外審體系考核，年初馬上到來的就是三月份的TUV年審，其他考核和注冊協商后排出時間表，提前制訂計劃，確保每次體核均一次性通過。

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