制藥企業(yè)GMP質(zhì)量管理淺見

制藥企業(yè)GMP質(zhì)量管理淺見

尊敬的領導:

本人在藥廠的四年的輪崗工作中，從事了質(zhì)量部基本理化檢驗工作、質(zhì)量部基本菌檢工作、綜合部日常工作、生產(chǎn)部中間庫庫管工作、生產(chǎn)部固體車間一線操作工作，生產(chǎn)部車間技術(shù)員工作，生產(chǎn)部提取車間一線操作工作，以及質(zhì)量部化檢及高效液相檢測等QC工作。通過從質(zhì)量部到生產(chǎn)部再到質(zhì)量部一系列的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗工作，經(jīng)過一段較長時間的了解認為質(zhì)量部應負責藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗以及監(jiān)控，以確保我們生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量，質(zhì)量部一切工作和生產(chǎn)部密不可分。質(zhì)量部門應配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和QA監(jiān)查及QC檢驗人員，并有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。

質(zhì)量部的職能以及其工作的重要性如下：

1、制訂和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程，制訂取樣和留樣制度；

2、制訂檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或?qū)φ掌罚�、滴定液、培養(yǎng)基、實驗動物等管理辦法；

3、決定物料和中間產(chǎn)品的使用；

4、審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放；5、審核不合格品處理程序；

6、對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告；7、監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的塵埃數(shù)和微生物數(shù)；

8、評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料儲存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)。

質(zhì)量檢驗是質(zhì)量管理部門對物料、中間產(chǎn)品、成品、環(huán)境、空氣潔凈度和工藝用水等監(jiān)測的重要手段。它能快速準確地提供檢測結(jié)果，能為生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)控提供數(shù)據(jù)。為保證檢測數(shù)據(jù)的準確性和可靠性，藥品檢驗必須執(zhí)行準確的操作規(guī)程和管理制度。

QC主要工作是負責中間體、半成品及成品的檢驗工作。經(jīng)過對其他藥廠的參觀學習和去藥檢所的學習，認為現(xiàn)在檢驗硬件條件基本符合我們企業(yè)日常生產(chǎn)的品種的需要。有個別的條件還達不到精度標準（十萬分之一天平），對照品的稱量會有誤差，可以通過增加對照品稱樣量減小誤差，但對照品的使用量會變大增加成本。藥檢所有些穩(wěn)定對照品溶液（溶劑色譜級）保存半年還在使用，下次帶去藥檢所稱量以避免天平精度不夠造成的質(zhì)量誤差。自201*版藥典執(zhí)行以來有許多增加的項目都沒有接觸過，以前的檢驗是老員工帶新員工，這種方法會越教越不規(guī)范，越傳越出偏差，更何況現(xiàn)在有些新的東西都沒有接觸過。我個人認為QC的檢驗工作中最應該加強的是培訓和繼續(xù)學習，這種學習不是紙上談兵，而是去藥檢所細致跟這老師做實驗，可能做的樣品不是自己品種，但藥品檢驗基本操作都是想通的，這樣不僅可以增強自己的檢驗水平還能夠幫藥檢所老師減輕他們的工作量以建立人際關(guān)系，還能方便了企業(yè)以后質(zhì)量標準的提高、新藥研發(fā)以及被抽檢等一系列與質(zhì)量部QC檢驗有關(guān)的工作�，F(xiàn)在質(zhì)量部從事QC工作的有4人，化檢3名，菌檢1名，所有的QC工作都是比較繁瑣的每天都會做相同的實驗，半成品、成品都有時效性必要時時檢驗出結(jié)果，但原料輔料經(jīng)常遇到的問題就是一星期內(nèi)檢2~3種相同的品種（例如斯卡摩尼亞脂集中到一起做有比較性，投料時可以用到最好的藥材，把Qc的積極性也磨沒了），或者檢驗一個不合格再進貨檢另一個直到合格（例如如大黃3批含量都不合格，分開一個一個檢用3倍的工時、3倍的電耗、3倍的化學試劑，最后含量的可比性還沒有一次做三批的可比性高），再者同樣的輔料一個月之內(nèi)進2~3個不同的批號（例如乳糖，201*版藥典許多輔料現(xiàn)在的條件是做不了的，要送一次全檢1500元左右，不得不編造假報告，只有期望不查這一批）。這樣的檢驗流程即不合理也沒有效率更浪費人力、增加許多檢驗成本，同時還沒有可比性，能不能部門之間協(xié)調(diào)一下，改善一下進貨、貯藏的量和方法，不要每次都是臨時采購，把這些有限的時間用到去做質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程以及其他重要的學習中去。藥檢所中藥室的檢驗中藥材是同品種一起做，這樣有比較合理，中藥材的檢驗是一種比較，用到自己的產(chǎn)品中比較優(yōu)質(zhì)的原料才能確保成品的質(zhì)量。從另一個角度看就是降低質(zhì)量檢驗成本最好、最有效的方法，如果有合理的采購計劃短期內(nèi)可以減少重復檢驗和降低同一樣品復檢的次數(shù)，這樣就能大大的降低質(zhì)量成本，同時節(jié)省的檢驗人員工時可以去完善質(zhì)量保障體系中的漏洞�？偠�言之，從201*版藥典執(zhí)行以后我們的QC檢驗工作還沒有按新藥典的標準提高，許多新方法都不會檢驗，需要去藥檢所培訓學習。隨著生產(chǎn)批次的不斷增多，現(xiàn)在QC的日常工作已經(jīng)非常的忙碌、經(jīng)常會加班，而且QC理化檢驗工作經(jīng)常接觸有毒的化學試劑，合理的計劃能夠使QC工作更有效率。

雖然沒有長時間的從事過QA的工作，但通過日常接觸中也能得到一些想法。QA的主要工作是從質(zhì)量保證角度對工藝規(guī)范進行審核并檢查其實施情況，參與偏差過程的處理，審核批生產(chǎn)記錄及相關(guān)記錄，負責各類生產(chǎn)文件的控制及批記錄存檔工作，抽查復核質(zhì)量控制點，檢查操作人員是否按照文件規(guī)定執(zhí)行。我個人認為QA不光要懂得生產(chǎn)工藝流程控制，還要了解設備、工藝、檢驗方面，以及內(nèi)控標準和質(zhì)量標準等等，只有懂生產(chǎn)才能做好QA工作，否則監(jiān)控過程中發(fā)現(xiàn)不了問題，應該是剛開始就立足于質(zhì)量部只是去生產(chǎn)部實習一段時間，這樣效果更好，我在生產(chǎn)部輪崗期間深有體會（例如星期六新來的QA什么都不熟悉，該干什么也不清楚，生產(chǎn)部看不起不懂生產(chǎn)工藝的人去做QA），雖然有些QA知道自己的職責，但是沒有自己實際操作，也很少去看甚至不去監(jiān)督動態(tài)生產(chǎn)過程，只是去判斷結(jié)果、取樣，這樣是檢查不出也預見不到可能發(fā)生的問題，成為被架空的QA會給整個質(zhì)量保證體系帶來許多漏洞，QA總的來說QA工作必須能獨當一面�，F(xiàn)在質(zhì)量部從事QA工作的有4人（1人產(chǎn)假），其實QA的作用其實是非常的大的，QA在日常工作確實可以發(fā)現(xiàn)很多不符合流程的東西以及問題中間體產(chǎn)品，減少很多不必要的損失，如果發(fā)現(xiàn)不了問題的QA就不是合格的QA，如果整天閑著沒事去做的QA總有一天會出重大的質(zhì)量事故。

本人現(xiàn)在從事的是QC工作，主要是高效液相含測工作，還包括滴定液的制備、標定；標準品、耗材以及所有試劑購買。對質(zhì)量部的文件管理、藥品再注冊接觸的不多，由于現(xiàn)在的主要工作和檢驗批次任務特別重，希望能夠有時間學習多分擔一些自己不足的工作，同時也將自己掌握的新液相知識盡快教會更多的QC人員。

不論QA還是QC工作是死的，人則是靈活的，合理的調(diào)配是關(guān)鍵，能夠勝任雙方面的工作最好，工作質(zhì)量取決于人本身的性格，人性化的用人可以達到事半功倍的效果。綜上所述這是我對這幾年質(zhì)量工作的一些淺見。

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201*-3-

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GMP中小制藥企業(yè)ERP生產(chǎn)管理系統(tǒng)設計與實現(xiàn)

制藥企業(yè)與其他行業(yè)企業(yè)相比，生產(chǎn)過程有其自身的特殊性，國家對其質(zhì)量體系有特殊要求。最近，國家食品藥品監(jiān)督管理局再次申明：從今年7月1日起，凡未取得藥品制劑和原料藥GMP(《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》)證書的生產(chǎn)企業(yè)，將一律勒令其停止生產(chǎn)，但在6月30日前還可接受企業(yè)的認證申請，如果在年底通過GMP認證之后，可以重新開工生產(chǎn)。因為隨著新藥審批、藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)及藥品定價等限制性、傾斜性政策的執(zhí)行，能否通過GMP認證已關(guān)系到我國制藥企業(yè)的生存和發(fā)展。如何通過機制創(chuàng)新，優(yōu)化流程，加強管理來通過GMP認證是制藥企業(yè)當前最重緊要的目標，同時，先進的管理思想ERP也逐漸被廣大制藥企業(yè)重視，信息化提到了日程。數(shù)據(jù)表明：在國內(nèi)大中型的制藥企業(yè)中，20%的企業(yè)已經(jīng)實施完成了ERP，主要模塊有進、銷、存及財務等，未來的重點是將生產(chǎn)管理納入到ERP系統(tǒng)中;50%的企業(yè)正在實施或推進ERP，主要財務，人事，營銷模塊;30%懂得企業(yè)目前還沒有計劃建設ERP，主要原因是改制或ERP認證。在醫(yī)藥企業(yè)信息化大潮中對于中小制藥企業(yè)，如何通過ERP建設來彌補與大中型企業(yè)相比品種少，競爭力不強的弱點，加快GMP認證步伐便成了迫在眉睫的問題。2系統(tǒng)分析

2.1ERP建設與GMP認證

ERP是一種先進管理思想，ERP建設是以這種先進管理思想為指導，利用當今先進的信息技術(shù)對企業(yè)物流，資金流和信息流進行管理，強調(diào)事前控制能力，通過規(guī)范化的業(yè)務流程將采購，生產(chǎn)，質(zhì)量，財務，庫存及銷售各環(huán)節(jié)集成起來，提供各種可用性強，準確及時的信息，幫助企業(yè)管理層進行生產(chǎn)銷售等方面的決策。

GMP是藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理規(guī)范,它是通過科學合理規(guī)范化的方法在藥品生產(chǎn)全過程中保證藥品質(zhì)量的一整套管理程序。GMP的思想是對企業(yè)的藥品生產(chǎn)全過程進行嚴格管理，也包括企業(yè)物流、信息流,確保藥品質(zhì)量。制藥企業(yè)通過GMP認證說明企業(yè)已經(jīng)規(guī)范了藥品生產(chǎn)流程，是對企業(yè)在藥品生產(chǎn)活動中管理的認可，由此看來,醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的GMP管理思想與ERP管理思想有著高度的一致性,重點是規(guī)范企業(yè)的業(yè)務流程，同時對企業(yè)的物流和信息流進行規(guī)范管理，只是GMP更加具有醫(yī)藥行業(yè)特點及行業(yè)的特殊要求。

融入GMP管理思想的ERP系統(tǒng)成為醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的必然選擇。醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)在實施ERP時,必須融入GMP的管理思想,才能貼近企業(yè)實際,更好地為生產(chǎn)經(jīng)營服務。GMP是醫(yī)藥企業(yè)的管理規(guī)范，實施規(guī)范就需要標準化、規(guī)范化工作的體系，主要包括確立各種管理標準及操作標準。GMP認證中質(zhì)量管理體系文件的認證是重點，文件體系是企業(yè)有效規(guī)范業(yè)務流程的重要手段，同時規(guī)范的業(yè)務流程是標準文件得以順利實施的保證。醫(yī)藥企業(yè)的ERP系統(tǒng)要以文件系統(tǒng)為依托，文件體現(xiàn)規(guī)范化的管理思想,管理又通過文件的實施獲得預期的結(jié)果。2.2系統(tǒng)分析

醫(yī)藥企業(yè)的生產(chǎn)組織是以批號為對象，生產(chǎn)計劃的制定，藥品的生產(chǎn)，原輔料及成品的檢驗、出庫

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和入庫，乃至藥品銷售都是以批號為唯一標識的，批號是制藥企業(yè)從物料采購到生產(chǎn)管理再到銷售的主線，是醫(yī)藥企業(yè)ERP系統(tǒng)的基礎。醫(yī)藥企業(yè)按照GMP規(guī)范流程經(jīng)營為企業(yè)建設ERP系統(tǒng)提供條件。通常ERP包括:市場預測、訂單管理、銷售分析、采購管理、倉庫管理、運輸管理、主生產(chǎn)計劃、產(chǎn)品設計管理、產(chǎn)品數(shù)據(jù)管理、物料需求計劃、能力需求計劃、車間控制、作業(yè)流程、質(zhì)量管理、應收賬、應付賬、工資、固定資產(chǎn)、現(xiàn)金管理、成本、人力資源管理等。對于中小型企業(yè)而言，隨著GMP認證的全面實施，建成幾個主要模塊，主要解決企業(yè)目前面臨的實際問題并反映本行業(yè)和企業(yè)的結(jié)構(gòu)和生產(chǎn)特點，突出主體功能，同時為未來系統(tǒng)功能擴充提供必要的接口。因此中小型制藥企業(yè)首先建立生產(chǎn)管理系統(tǒng)。

(1)生產(chǎn)管理系統(tǒng)：根據(jù)市場預測、銷售規(guī)劃和庫存,輔助確定合理生產(chǎn)計劃、生產(chǎn)作業(yè)計劃。根據(jù)查詢庫存信息，下達準確的生產(chǎn)指令，控制生產(chǎn)狀態(tài),實時反饋生產(chǎn)實際信息,對在制品提供出進中間站管理，統(tǒng)計生產(chǎn)數(shù)據(jù)，分析計劃完成情況繪制統(tǒng)計圖表，以合理的庫存量保證生產(chǎn)平衡,降低庫存資金的占用。其中最關(guān)鍵是生產(chǎn)控制模塊。

(2)質(zhì)量管理系統(tǒng)：根據(jù)GMP質(zhì)量管理要求，存儲質(zhì)量檢驗的關(guān)鍵信息，包括檢驗申請單信息、關(guān)鍵的檢驗信息以及檢驗結(jié)果的反饋信息。并將檢驗結(jié)果及關(guān)鍵信息及時準確的反映給生產(chǎn)車間，結(jié)束以往靠人工來傳遞信息的情況。能夠?qū)λ鶛z驗信息進行查詢統(tǒng)計，包括描繪一些重要檢驗參數(shù)結(jié)果的統(tǒng)計圖、描繪檢驗參數(shù)與標準參數(shù)的結(jié)果對比圖等等。

(3)倉庫管理系統(tǒng)：原輔料和成品庫存是醫(yī)藥企業(yè)物流的重要環(huán)節(jié)，庫存主要目的是在物料和供需之間建立有效的緩沖區(qū)。庫存管理提供對庫存物品的出庫，入庫，盤點和補充進貨等操作進行控制和管理，同時提供原輔料和成品有效期的預警功能，以達到降低庫存，隨時掌握庫存信息，滿足決策需要的目的。(4)基礎信息管理系統(tǒng)：根據(jù)中小企業(yè)中原輔料和成品種類少且穩(wěn)定特點，對其基本信息進行靜態(tài)存儲管理。產(chǎn)品數(shù)據(jù)管理(PDM)對藥品的工藝路線，配方，BOM管理。對人員班組分配，設備信息作為系統(tǒng)基礎數(shù)據(jù)表存儲。

圖1生產(chǎn)系統(tǒng)結(jié)構(gòu)功能圖3系統(tǒng)設計3.1系統(tǒng)架構(gòu)

目前開發(fā)管理信息系統(tǒng)主要有兩種模式：客戶機/服務器(C/S)，瀏覽器/服務器(B/S)。針對中小型制藥企業(yè)的廠區(qū)面積不大，信息化基礎薄弱等特點，本系統(tǒng)采用更為靈活的計算模式：C/S與B/S相結(jié)合。其優(yōu)點是能夠保證敏感數(shù)據(jù)的安全性，特別是對數(shù)據(jù)庫的修改和新增記錄加強了控制;能經(jīng)濟有效地利用企業(yè)內(nèi)部計算機的資源，簡化了一部分客戶端;既保證了復雜功能的交互性，又保證了一般功能的易用與統(tǒng)一;系統(tǒng)維護簡便，網(wǎng)絡布局合理。采用這樣的結(jié)合模式，必須把系統(tǒng)子功能分類，哪些適合C/S模式，

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那些適合B/S模式。

在本生產(chǎn)管理系統(tǒng)中，適合C/S模式的功能例如生產(chǎn)管理中的生產(chǎn)控制子模塊的請檢單的輸入功能，質(zhì)量管理中的關(guān)鍵信息的檢驗單的輸入功能，倉庫管理中的入庫單、領料單的輸入功能等。適合B/S模式的功能如計劃管理中的計劃查詢，基本信息中的查詢功能等。表1開發(fā)模式適合條件適合模式符合的條件C/S模式安全性要求高要求具有較強的交互性使用范圍小、地點固定要求處理大量數(shù)據(jù)

B/S模式使用范圍廣泛，地點靈活功能變動頻繁交互不是很頻繁

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東莞德信誠精品培訓課程(部分)

(點擊課程名稱打開課程詳細介紹)內(nèi)審員系列培訓課程查看詳情A01ISO9001:201*內(nèi)審員培訓班(ISO9001內(nèi)審員)A02ISO14001:201*內(nèi)審員培訓班A03ISO/TS16949:201*內(nèi)審員培訓A04OHSAS18001:201*標準理解及內(nèi)審員培訓A05IECQ-HSPMQC080000內(nèi)審員培訓A06ISO13485:201*醫(yī)療器械質(zhì)量體系內(nèi)審員培訓A07SA8000社會責任內(nèi)審員培訓(SA8000內(nèi)審員)A08ICTI玩具商業(yè)行為守則內(nèi)審員培訓班A09ISO14064:201*內(nèi)審員培訓班A10GB/T23331-201*能源管理體系內(nèi)審員培訓A15量規(guī)儀器校驗與管理實務課程(儀校員培訓內(nèi)校員培訓)A16ISO管理代表及體系推行專員訓練營A17ISO文控員培訓/文管員培訓實務課程A18優(yōu)秀管理者代表訓練營(MR管理代表訓練)JIT精益生產(chǎn)現(xiàn)場管理系列課程查看詳情P01JIT精益生產(chǎn)與現(xiàn)場改善培訓班P02生產(chǎn)合理化改善-IE工業(yè)工程實務訓練營P03PMC生產(chǎn)計劃管理實務培訓班(生管員培訓)P04高效倉儲管理與盤點技巧培訓班(倉管員培訓)P05目視管理與5S運動推行實務培訓班P06采購與供應鏈管理實務(采購員培訓)中基層管理干部TWI系列訓練查看詳情M01優(yōu)秀班組長管理實務公開課(班組長公培訓)M02優(yōu)秀班組長現(xiàn)場管理實務培訓班M03優(yōu)秀班組長品質(zhì)管理實務培訓班M04優(yōu)秀班組長生產(chǎn)安全管理實務培訓班M06提升團隊執(zhí)行力訓練課程(執(zhí)行力培訓)M07如何做一名優(yōu)秀的現(xiàn)場主管培訓班M08中基層現(xiàn)場干部TWI管理技能提升(TWI培訓)M09有效溝通技巧培訓班(團隊溝通企業(yè)內(nèi)外部溝通)M10企業(yè)內(nèi)部講師培訓班(東莞TTT培訓)M11MTP中階主管管理才能提升培訓班(東莞MTP培訓)M12高效能時間管理培訓班TS16949五大工具與QC/QA/QE品質(zhì)管理類查看詳情Q05TS16949五大工具實戰(zhàn)訓練(五大工具培訓)Q06APQP&CP先期質(zhì)量策劃及控制計劃培訓Q07DFMEA設計潛在失效模式分析培訓(DFMEA培訓)Q08PFMEA過程潛在失效模式及效應分析訓練營Q09MSA測量系統(tǒng)分析與儀器校驗實務Q10SPC統(tǒng)計過程控制培訓課程(SPC訓練)Q11CPK制程能力分析與SPC統(tǒng)計制程管制應用訓練Q12QC七大手法與SPC實戰(zhàn)訓練班(QC7&SPC培訓)Q03品質(zhì)工程師(QE質(zhì)量工程師)實務培訓班Q02品質(zhì)主管訓練營(品質(zhì)經(jīng)理人訓練)Q01杰出品質(zhì)檢驗員QC培訓班Q13品管常用工具QC七大手法培訓(舊QC7培訓)Q14新QC七大手法實戰(zhàn)培訓(新QC7培訓)Q04QCC品管圈活動訓練課程(QCC培訓)節(jié)能環(huán)保安全EHS公開課程查看詳情E01節(jié)約能源管理培訓(節(jié)能降耗培訓)E03GBT23331-201*能源管理體系知識培訓(GBT23331標準理解)A18ISO50001能源管理體系內(nèi)審員培訓(ISO50001內(nèi)審員)A12ISO9000/ISO14000一體化內(nèi)審員培訓班A13ISO14001/OHSAS18001體系二合一內(nèi)審員培訓班A14ISO9000/ISO14000/OHSAS18001一體化內(nèi)審員培訓班東莞精品企業(yè)內(nèi)訓課程查看詳情M05優(yōu)秀班組長管理技能提升內(nèi)訓班(1-3天)P07年終盤點與庫存管理實務內(nèi)訓班(1-2天課程)M13高績效團隊及執(zhí)行力提升訓練營(團隊執(zhí)行力1-2天)Q15FMEA失效模式分析實戰(zhàn)訓練內(nèi)訓(FMEA內(nèi)訓1-3天)Q16新舊QC七大手法實戰(zhàn)內(nèi)訓(QC7內(nèi)訓1-2天)A11ISO內(nèi)審員審核技巧提高班(ISO內(nèi)審員提高班)A07SA8000社會責任內(nèi)審員培訓(SA8000內(nèi)審員)A08ISO9001:201*內(nèi)審員培訓班(ISO9001內(nèi)審員)A09ISO14001:201*內(nèi)審員培訓班A10ISO/TS16949:201*內(nèi)審員培訓A19ISO10015培訓管理體系標準理解與實施培訓東莞德信誠公開課培訓計劃>>>培訓報名表下載>>>

GMP的中心指導思想是：藥品質(zhì)量是在生產(chǎn)過程中形成的，而不是檢驗出來的。因此在醫(yī)藥企業(yè)中

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強調(diào)的預防為主，在生產(chǎn)過程中建立質(zhì)量保證體系，確保藥品質(zhì)量。本系統(tǒng)是通過生產(chǎn)控制體現(xiàn)GMP的中心思想。實現(xiàn)生產(chǎn)控制功能模塊根據(jù)批號是醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)營活動中唯一標識的原則，采用生產(chǎn)全過程批號跟蹤，在生產(chǎn)指令中下達批號,根據(jù)批號進行這一個批次完整生產(chǎn)記錄,反映從原輔料到成品藥品的生產(chǎn)過程，準確記錄藥品的物流和信息流。通過生產(chǎn)控制。能及時掌握正在生產(chǎn)的某個批次的藥品生產(chǎn)進度，在制品的質(zhì)量，也可以滿足未來追溯某批號藥品質(zhì)量的需要，可以查詢到這一批號的藥品是什么時間，由那些班組，用什么批號的原輔料經(jīng)過什么樣的工序生產(chǎn)，生產(chǎn)過程中重要的檢驗參數(shù)也會同時反映出來。

生產(chǎn)控制主要完成某一批次產(chǎn)品從投料到成品的所有環(huán)節(jié)的生產(chǎn)信息和檢驗信息控制。

在系統(tǒng)中具體實現(xiàn)是將每種藥品生產(chǎn)的每個工序作為一個生產(chǎn)控制點，每個控制點記錄包括三類信息：基本信息，狀態(tài)信息，關(guān)鍵信息�；�本信息主要內(nèi)容是藥品批號，名稱和生產(chǎn)數(shù)量，系統(tǒng)根據(jù)生產(chǎn)部的生產(chǎn)指令自動生成。狀態(tài)信息包括狀態(tài)名稱，狀態(tài)時間，批號。將每個控制點劃分為三個生產(chǎn)狀態(tài)，即準備、生產(chǎn)、清場，對這三種狀態(tài)進行控制，記錄某個狀態(tài)開始的時間和結(jié)束時間，對應的批號系統(tǒng)可以根據(jù)基本信息自動生成。通過狀態(tài)信息各級管理者只需要查詢某一批號在生產(chǎn)狀態(tài)下，便能從系統(tǒng)中及時了解當前是哪些批次的藥品在生產(chǎn)線上及每一批次產(chǎn)品的生產(chǎn)進度，同時可以了解在制品的出入中間站情況。鑒于中小企業(yè)的藥品品種少，且在一段時間內(nèi)品種穩(wěn)定，每個控制點設置不超過四個的關(guān)鍵信息，該關(guān)鍵信息是控制點的主關(guān)鍵信息，主要和質(zhì)量檢驗的內(nèi)容有關(guān)(如產(chǎn)品的PH值等)，這些信息是由生產(chǎn)人員生產(chǎn)狀態(tài)結(jié)束，通過網(wǎng)絡傳送請檢單后，由質(zhì)檢人員通過網(wǎng)絡傳輸?shù)年P(guān)鍵信息和質(zhì)檢結(jié)果。由于在現(xiàn)階段GMP文件管理制度規(guī)定不能拋開紙制GMP文件，所以我們選的是四個以下的主關(guān)鍵信息而不是全部的檢驗參數(shù)來反映質(zhì)量。不用手工傳送質(zhì)檢結(jié)果和重要參數(shù)，節(jié)約了質(zhì)檢人員的時間，同時也保證了信息的及時性，使生產(chǎn)部門及車間能夠在第一時間了解重要的檢驗參數(shù)，掌握偏差，避免損失。圖2生產(chǎn)控制子模塊的數(shù)據(jù)流程圖

圖3生產(chǎn)控制子模塊系統(tǒng)功能模型(IDEFO圖)3.3產(chǎn)品管理設計

生產(chǎn)管理系統(tǒng)的基礎是產(chǎn)品管理，通過產(chǎn)品數(shù)據(jù)管理實現(xiàn)(PDM)并提供統(tǒng)一的存儲結(jié)構(gòu)。由于中小型企業(yè)產(chǎn)品開發(fā)并不頻繁，為此，我們設計的產(chǎn)品數(shù)據(jù)模型主要為用戶提供以描述產(chǎn)品各個屬性，維護產(chǎn)品結(jié)構(gòu)等功能，同時滿足未來系統(tǒng)擴展的需要，也支持了企業(yè)處方的變更和生產(chǎn)工藝的改良。功能模式見圖4。產(chǎn)品數(shù)據(jù)模型以產(chǎn)品主線，分以下幾種數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)：

產(chǎn)品基本信息表：描述產(chǎn)品編碼(主關(guān)鍵字)，產(chǎn)品名稱，規(guī)格等基本信息。

產(chǎn)品BOM表：描述生產(chǎn)藥品所需要的原輔料的處方。與其他行業(yè)企業(yè)的BOM相比較，制藥企業(yè)的BOM表還應對每種原輔料的供應商給予描述，因為同一種原輔料，由于供應商的不同，用來進行生產(chǎn)的

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藥品也不同。此表是計算物料需求計劃時基本數(shù)據(jù)的來源。

產(chǎn)品工藝路線表：描述產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中經(jīng)過的工序，及標準定額。產(chǎn)品檢驗信息表：描述產(chǎn)品在質(zhì)量檢驗過程中需檢驗的項目及各項指標值。

這些數(shù)據(jù)信息主要供其他模塊使用，如產(chǎn)品BOM表是制定采購需求計劃，物料需求計劃計算使用，產(chǎn)品供需表的標準定額用來衡量員工的績效。數(shù)據(jù)信息是由生產(chǎn)部負責，維護產(chǎn)品的工藝結(jié)構(gòu)

產(chǎn)品管理是生產(chǎn)管理的基礎，通過PDM的信息接口獲取所有相關(guān)的工藝信息和檢驗信息，特別是在生產(chǎn)控制模塊中，車間班組生成關(guān)鍵信息的請檢單中項目的數(shù)據(jù)來源，質(zhì)檢部門對請檢單進行處理，PDM為質(zhì)檢部門提供檢驗信息標準，同時將關(guān)鍵信息檢驗記錄加以保存，便于以后產(chǎn)品質(zhì)量的追溯。圖4產(chǎn)品管理的功能模型圖5生產(chǎn)控制模塊和PDM的關(guān)系4結(jié)束語

生產(chǎn)系統(tǒng)建立的整個過程都貫穿了集中、統(tǒng)一的觀點，數(shù)據(jù)的存儲與處理是C/S與B/S相結(jié)合的體系結(jié)構(gòu)，軟件設計從其功能和信息內(nèi)容兩方面考慮其安全性，實現(xiàn)企業(yè)信息安全、規(guī)則的高度共享。該系統(tǒng)的實施改變了以手工實現(xiàn)信息傳遞的模式，通過企業(yè)信息的共享，解決信息封閉和傳遞遲緩的問題,使得管理者能夠及時地監(jiān)控生產(chǎn)的進度和質(zhì)量信息。通過從原料進廠直至藥品一個完整的生產(chǎn)全過程批號跟蹤，提高中小型制藥企業(yè)質(zhì)量管理與控制的水平。

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