藥廠QC職責

IPQC職責："GU#~#X0&H

1．對生產過程中的產品進行檢驗，并作好記錄jb]k`$mW~2．根據檢驗記錄填寫檢驗報告;m\\:UgOy3．對檢驗發(fā)現的問題提出改善對策])+^4^IQC職責:x7DL

9ev

R$x_

1．嚴格按檢驗標準檢驗原材料DIQC是來料控制,也就是進貨檢驗OQC是出貨檢驗也就是出廠檢驗QC是質量檢驗QA指質量測試IPQC制程控制PE指制程工程師IE指文件工程師

-----------------------------------------------

QC中文全稱:即英文QUALITYCONTROL的簡稱，中文意義是品質控制，質量檢驗。其在ISO8402：1994的定義是“為達到品質要求所采取的作業(yè)技術和活動”。有些推行ISO9000的組織會設置這樣一個部門或崗位，負責ISO9000標準所要求的有關品質控制的職能，擔任這類工作的人員就叫做QC人員，相當于一般企業(yè)中的產品檢驗員，包括進貨檢驗員（IQC）、制程檢驗員（IPQC）、最終檢驗員（FQC）和出貨檢驗員（OQC）。

QA中文全稱：即英文QUALITYASSURANCE的簡稱,中文意思是品質保證，質量保證。其在ISO8402：1994中的定義是“為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足品質要求，而在品質管理體系中實施并根據需要進行證實的全部有計劃和有系統的活動”。有些推行ISO9000的組織會設置這樣的部門或崗位，負責ISO9000標準所要求的有關品質保證的職能，擔任這類工作的人員就叫做QA人員。

IPQC：即英文In-processQualityControl的簡稱,中文意思是制程檢驗，擔任這類工作的人員叫做制程檢驗員。JQE：即英文JointQualitEngineer的簡稱,中文意思是品質工程師或客戶端工程師,或客戶端品質工程師,即供應商花錢雇用的為客戶工作的品質工程師，是客戶SQE的眼睛和耳朵。iDQA：即英文DesignQualityAssurance的簡稱,中文意思是設計品質保證，如DQA經理(設計品質認證經理)。

SQE：即英文SupplierQualityEngineer的簡稱,中文意思是供應商品質工程師。此外，還有

DQC：即英文DesignQualityControl的簡稱,中文意思是設計品質控制。MQC：即英文ManufactorQualityControl的簡稱,中文意思是制程品保-----------------------------------------------

PQA:ProductQualityAssurance,產品質量保證SQA:SupplierQualityAssurance，供應商質量保證IQC:IncomingQualityControl，進貨質量控制DA:DamageduringArrival，到貨時已損壞DQA:DesignQualityAssurance，設計質量保證TQA:TotalQualityAssurance，全面質量保證OQC:OutgoingQualityControl，出廠質量控制FQC:FinalQualityControl，最終質量控制QA:QualityAssurance，質量保證

IPQC:InProcessQualityControl.在制過程質量控制

東風惡

技術財富

加為好友帖子合集

個人資料給他留言

3#只看作者回復于：201*-5-168:50:58回復本貼

回復主題

編輯

舉報

管理

qa是英文qualityassurance的簡稱，中文含義是質量保證；qc是英文qualitycontrol的簡稱，中文含義是質量控制。IPQC是過程檢驗工程師JQE是品質工程師DQA是設計品保工程師SQE供貨商管理工程師

按照iso9000:201*，qa的定義是“質量管理的一部分，致力于提供質量要求會得到滿足的信任”，qc的定義則是“質量管理的一部分，致力于滿足質量要求”。

標準中的定義都言簡意賅，難以長篇大論，這可能會導致定義不太容易清晰理解。簡言之，qc是對人事、對物，直接致力于滿足質量要求：qa則是對人、對過程，致力于使管理者、顧客和其他相關方相信有能力滿足質量要求。

在軟件/信息化方面的一些標準中，qa的定義包括：“質量保證是指為使軟件產品符合規(guī)定需求所進行的一系列有計劃的必要工作。”(gb/t12504-1990計算機軟件質量保證計劃規(guī)范)；“為使某項目或產品符合已建立的技術需求提供足夠的置信度，而必須采取的有計劃和有系統的全部動作的模式�！�(gb/t114571995軟件工程術語)。在這兩個標準中都沒有直接關于qc的定義。

按照不同的目的、從不同的角度對同一個術語的定義往往存在差異，例如gb/t12504-1990、gb/t114571995分別對qa的定義就存在差異，按照gb/t12504-1990的qa定義涵蓋的范圍較寬，包含了qc的內容。2.qa與qc的側重點比較

在一個軟件組織或項目團隊中，存在qa和qc兩類角色，這兩類角色工作的主要側重點比較如下：

qa與qc的其他重大區(qū)別還包括：

具備必要資質的qa是組織中的高級人才，需要全面掌握組織的過程定義，熟悉所參與項目所用的工程技術；qc則既包括軟件測試設計員等高級人才，也包括一般的測試員等中、初級人才。國外有軟件企業(yè)要求qa應具備兩年以上的軟件開發(fā)經驗，半年以上的分析員、設計員經驗；不僅要接受qa方面的培訓，還要接受履行項目經理職責方面的培訓。

在項目組中，qa獨立于項目經理，不由項目經理進行績效考核；qc受項目經理領導，通常在項目運行周期內qc的績效大部分由項目經理考核決定。

qa活動貫穿項目運行的全過程；qc活動一般設置在項目運行的特定階段，在不同的控制點可能由不同的角色完成。

對稱職的qa，跟蹤和報告項目運行中的發(fā)現(findings)只是其工作職責的基礎部分，更富有價值的工作包括為項目組提供過程支持，例如為項目經理提供以往類似項目的案例和參考數據，為項目組成員介紹和解釋適用的過程定義文件等；qc的活動則主要是發(fā)現和報告產品的缺陷。

QC和QA的區(qū)別

QC：QualityControl，品質控制，產品的質量檢驗，發(fā)現質量問題后的分析、改善和不合格品控制相關人員的總稱。一般包括IQC（IncomingQualityControl來料檢驗），IPQC（In-ProcessQualityControl制程檢驗），FQC（FinalQualityControl成品檢驗），OQC（Out-goingQualityControl出貨檢驗），也有的公司不管三七二十一，將整個質控部全部都稱之為QC。QC所關注的是產品，而非系統（體系）這是它與QA主要差異，目的與QA是一致的，都是“滿足或超越顧客要求�！�

QA：QualityAssurance，品質保證，通過建立和維持質量管理體系來確保產品質量沒有問題。一般包括體系工程師，SQE（SupplierQualityEngineer供應商質量工程師），CTS（客戶技術服務人員），6sigma工程師，計量器具的校驗和管理等方面的人員。QA不僅要知道問題出在哪里，還要知道這些問題解決方案如何制訂，今后改如何的預防，QC要知道僅僅是有問題就去控制，但不一定要知道為什么要這樣去控制。

打個不恰當的比方，QC是警察，QA是法官，QC只要把違反法律的抓過來就可以了，并不能防止別人犯罪和給別人最終定罪，而法官就是制訂法律來預防犯罪，依據法律宣判處置結果。(

總結說明一下，QC：主要是事后的質量檢驗類活動為主，默認錯誤是允許的。期望發(fā)現并選出錯誤。QA主要是事先的質量保證類活動，以預防為主。期望降低錯誤的發(fā)生幾率。QC是為使產品滿足質量要求所采取的作業(yè)技術和活動,它包括檢驗,糾正和反饋,比如QC進行檢驗發(fā)現不良品后將其剔除,然后將不良信息反饋給相關部門采取改善措施,因此QC的控制范圍主要是在工廠內部,其目的是防止不合格品投入,轉序,出廠,確保產品滿足質量要求及只有合格品才能交付給客戶

QA是為滿足顧客要求提供信任,即使顧客確信你提供的產品能滿足他的要求,因此需從市場調查開始及以后的評審客戶要求,產品開發(fā),接單及物料采購,進料檢驗,生產過程控制及出貨,售后服務等各階段留下證據,證實工廠每一步活動都是按客戶要求進行的

y

QA的目的不是為了保證產品質量,保證產品質量是QC的任務,QA主要是提供確信,因此需對了解客戶要求開始至售后服務的全過程進行管理,這就要求企業(yè)建立品管體系,制訂相應的文件規(guī)范各過程的活`動并留下活動實施的證據,以便提供信任這種信任可分為內外兩種,外部的即使客戶放心,相信工廠是按其要求生產和交付產品的,內部是讓工廠老板放心,因為老板是產品質量的第一責任人,產品出現質量事故他要負全部責任,這也是各國制定產品質量法律的主要要求,以促使企業(yè)真正重視質量,因此老板為了避免承擔質量責任,就必須以文件規(guī)范各項活動并留下證據,

但工廠內部人員是不是按文件要求操作老板不可能一一了解,這就需要QA代替他進行稽核,以了解文件要求是否被遵守,以便讓老板相信工廠各項活動是按文件規(guī)定進行的,使他放心,9因此QC和QA的主要區(qū)別前者是保證產品質量符合規(guī)定,后者是建立體系并確保體系按要求運作,以提供內外部的信任.同時QC和QA又有相同點:即QC和QA都要進行驗證,如QC按標準檢測產品就是驗證產品是否符合規(guī)定要求,QA進行內審就是驗證體系運作是否符合標準要求,又如QA進行出貨稽核和可靠性檢測,就要是驗證產品是否已按規(guī)定進行各項活動,是否能滿足規(guī)定求,以確保工廠交付的產品都是合格和符合相關規(guī)定的.3R*A#|&P3R9q5T&L(f

QC和QA的崗位職責QC

1)參與維護、監(jiān)督質量體系的運行、組織和管理內部質量審核工作

2)監(jiān)控項目現場檢驗工作的具體實施情況，包括人員組織、技術實施、質量、進度、安全、成品保護等；

3)及時上報批量質量問題，不合格信息的及時傳遞；4)為糾正質量問題，有權停止現場的生產；5)檢驗工具的管理，清單的維護；

6)每日上班召集組員進行交班工作和工作安排，進行短暫的教育；

7)QC或生產部門反映品質不良時到現場進行確認并做出初步的指導工作；8)如有新材料進來追蹤新材料的廠家是否是合格分包商；;9)每日定期抽查組員填寫的報表是否真實(每三-四小時一次)；10)如有新產品生產跟蹤其品質情況并匯總給QE；11)學習產品檢驗規(guī)范并教育組員使用之；12)教育新進員工并使之達成上崗；

13)每日定期稽查生產現場的生產紀律執(zhí)行情況并將其結果報上級；14)每日收集數據對組員進行考核分析；15)提報加班要求和追蹤組員加班情況；

16)協助質量主管完成其它質量管理體系方面的工作。

QA6A

1)監(jiān)控工藝狀態(tài)，對工藝參數的改變對產品的影響進行認定，并論證設定的合理性；2)根據公司整體質量狀況組織質量控制方案，監(jiān)控產品全程質量；3)定期評估工藝或控制方案；4)制定產品質量檢驗標準

5)處理客戶反饋，依據反饋改善質量控制；6)總結產品質量問題并推動相關部門及時解決；7）分析工序能力，，進行質量改進

8)工藝流程、控制計劃、工程變更通知單的接受；9)為糾正質量問題，有權停止現場的生產；10)對不合格產品作處理判定；11)協助跟蹤產品的使用情況并提供改善意見；

12)協助上級分析、處理和解決客戶質量問題，滿足內、外部客戶的質量需求，不斷提高產品質量滿意度；

13)制定新產品質量管理計劃，并監(jiān)控實施，使新產品質量水平達到預定目標；14)配合技術部門進行新產品試制及質量控制；

15)分析最終產品及過程產品失效原因，并提出改進方案；

16)如有開發(fā)新供貨商協助相關部門對其進行品質方面的稽查；17)完成上級委派的其它任務。

可以看出QA的職責范圍還不廣,并沒有達到"向客戶提供要求得到滿足的信任"的職責要求.這是國內很多公司(包括大型企業(yè))的弱點.

擴展閱讀：藥廠QC崗位職責

1目的

明確QC崗位職責。2范圍

適用于QC。3責任

隸屬于質量管理部。

負責進廠物料、制藥用水和成品質量的檢驗。4資質要求最低教育程度本科專業(yè)知識培訓要求技能要求其他要求職業(yè)素養(yǎng)工作經驗1年以上工作經驗藥物分析、藥物化學、生物技術、微生物學等相關專業(yè)。專業(yè)及管理培訓掌握檢驗原理和操作，具有方法開發(fā)能力，能熟練操作使用計算機，能解決檢驗中的各種疑難問題，實驗動手能力較強。具有良好的溝通能力，并能承受較高的工作壓力。誠實、公正、敬業(yè)、愛崗、工作嚴謹、良好的大局觀和高度的責任心。5職責內容職責工作內容工作標準1、負責對進出廠產品、工藝用水、留樣、1、確保嚴格按標準檢驗；確保檢穩(wěn)定性考察樣品進行理化檢驗（性狀、理化鑒別、溶液顏色和澄清度、可見異物、硫酸鹽、薄層、熾灼殘渣、、重金屬、抽針試驗、比旋、透光率、氯理化檢測方面化物、銨鹽、重金屬、其他氨基酸、裝量差異、亞硝酸鹽、亞硝酸鹽等）；2、負責西林瓶、膠塞、鋁蓋、紙箱等包2、確保嚴格按標準檢驗；確保檢裝材料的取樣及檢驗；驗數據準確、可靠，控制好檢驗周期；檢驗周期膠塞2天，其余為當天；驗數據準確、可靠，控制好檢驗周期（2天）；3、負責化驗室試驗臺及玻璃器皿的定置3、定置管理，記錄及時，衛(wèi)生干管理維護保養(yǎng)、及衛(wèi)生；凈整潔，做到每天檢查；4、負責試劑柜以及分析純試劑、檢驗用4、標識清楚，帳物標識一致，到有毒品的管理；用時有可用；5、負責各品種檢驗方法驗證，如液相檢5、完善操作規(guī)程和檢驗記錄，滿驗和紫外檢查方法的驗證、紅外檢查法驗證等。6、負責異常情況匯報；7、負責填寫檢驗記錄，臺賬等；6、及時匯報；7、及時填寫；足GMP的需求；8、負責異常情況報告，配合OOS調查8、如實反映，認真落實。1、負責對進出廠產品、工藝用水、留樣、1、確保嚴格按標準檢驗；確保檢穩(wěn)定性考察樣品進行儀器檢驗（紅外、紫外、液相、水分、pH等）；驗數據準確、可靠，控制好檢驗周期（2天）；2、負責儀器、樣品及標準品菌種管理（定2、定置管理，記錄及時，衛(wèi)生干置、使用登記以及衛(wèi)生等）；凈整潔，做到每天檢查；3、負責天平、烤箱、冰箱等公用儀器設3、定置管理，記錄及時，衛(wèi)生干備的日常管理（包括使用記錄、維護保養(yǎng)、環(huán)境保證以及衛(wèi)生等）；4、負責儀器備品備件的登記管理；儀器分析檢測方面4、定置管理，記錄及時，衛(wèi)生干凈整潔，做到每天檢查，到用時有可用；凈整潔，做到每天檢查；5、負責檢驗儀器電子數據及原始數據的5、做到規(guī)范保存，方便查詢；保存和歸檔管理等；6、負責各品種檢驗方法驗證，如液相檢6、完善操作規(guī)程和檢驗記錄，滿驗和紫外檢查方法的驗證、紅外檢查法驗證等。7、負責異常情況匯報；7、及時匯報；足GMP的需求；8、負責填寫檢驗記錄，臺賬等，審核記8、及時填寫；錄及臺賬；9、負責異常情況報告，配合OOS調查；9、如實反映，認真落實；10、根據臺賬出具檢驗報告10、及時，準確。1、負責對進出廠產品、工藝用水、留樣、1、確保嚴格按標準檢驗；確保檢穩(wěn)定性考察樣品進行微生物檢驗（無菌檢驗和限度菌檢查以及菌落鑒別等）；2、負責檢品的內毒素檢查；2、確保嚴格按標準檢驗；確保檢驗數據準確、可靠，檢驗周期為（7天）；驗數據準確、可靠，控制好檢驗周期（14天）；3、負責檢品的異常毒性及降壓物質等檢3、采用委托檢驗，做到及時請驗查；4、負責檢品的抗生素效價檢查等；生測方面和報告接收4、確保嚴格按標準檢驗；確保檢驗數據準確、可靠，檢驗周期（7天）5、負責菌種的傳代、保存，以及一般菌5、做到規(guī)范傳代、保存，對檢驗種的鑒別等；中遇到的細菌及時進行鑒別和溯源；6、負責各品種檢驗方法驗證，如無菌檢6、完善操作規(guī)程和檢驗記錄，滿驗和限度菌檢查方法的驗證、內毒素檢查法驗證等。足GMP的需求；7、負責檢驗用物品器具日常管理，作檢7、保證物品無菌化處理，廢棄物準備，及使用登記記錄以及異常情況匯報；8、負責填寫檢驗記錄，臺賬等；1、設備、儀器設施管理；2、標準品、菌種、試劑的管理；管理工作3、取樣、留樣的管理；4、成品穩(wěn)定性的留樣的管理臨時工作領導交辦的臨時工作8、及時填寫；1、確保設備、儀器使用正常；2、建立使用記錄，確保記錄可追溯性；3、逐批取樣、留樣；4、日常觀察，到期檢驗。按時完成處理得當；1、檢驗方法的驗證工作；項目性工作2、報批新產品檢驗和方法開發(fā)驗證；1、確保檢驗方法驗證符合GMP及國家質量標準的規(guī)定；2、檢驗報告及時完成；

友情提示：本文中關于《藥廠QC職責》給出的范例僅供您參考拓展思維使用，藥廠QC職責：該篇文章建議您自主創(chuàng)作。

來源：網絡整理 免責聲明：本文僅限學習分享，如產生版權問題，請聯系我們及時刪除。

《藥廠QC職責》由互聯網用戶整理提供,轉載分享請保留原作者信息,謝謝!
鏈接地址：http://www.taixiivf.com/gongwen/549996.html

• 上一篇：藥廠相關職位介紹
• 下一篇：藥廠QA崗位職責