藥廠QA崗位職責(zé)

1目的

明確QA崗位職責(zé)，對(duì)生產(chǎn)各工序進(jìn)行監(jiān)督，確保產(chǎn)品質(zhì)量。2范圍

適用于質(zhì)管部QA。3職位描述

隸屬于質(zhì)管部，主要工作設(shè)計(jì)體系、現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督及驗(yàn)證方面。4職能描述

負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)作。5資質(zhì)要求最低教育程度專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)要求技能要求其他要求職業(yè)素養(yǎng)6職責(zé)內(nèi)容職責(zé)工作內(nèi)容工作標(biāo)準(zhǔn)大專工作經(jīng)驗(yàn)1年以上工作經(jīng)驗(yàn)藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷任職資格培訓(xùn)掌握質(zhì)量檢驗(yàn)、質(zhì)量保證及驗(yàn)證、研發(fā)等技能和管理辦法。問(wèn)題發(fā)現(xiàn)及解決能力。具有組織協(xié)調(diào)、獲取信息、良好的溝通能力，并能承受較高的工作壓力。誠(chéng)實(shí)、公正、敬業(yè)、愛(ài)崗、工作嚴(yán)謹(jǐn)、良好的大局觀和高度的責(zé)任心。1、負(fù)責(zé)獲得各類藥品管理及相關(guān)法律、法規(guī)1、熟悉掌握涉藥法律法規(guī)，及和技術(shù)要求，并作歸檔管理和通報(bào)管理；時(shí)準(zhǔn)確傳達(dá)；2、負(fù)責(zé)監(jiān)督質(zhì)量管理體系自檢，確保其有效2、每年至少進(jìn)行一次全面的體運(yùn)行；系內(nèi)審，每月進(jìn)行一次單項(xiàng)內(nèi)審整改活動(dòng)；體系方面3、負(fù)責(zé)體系文件管理和變更控制；參與工藝3、完善GMP文件管理，舊版歸規(guī)程及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制訂；4、負(fù)責(zé)供應(yīng)商審核；檔，現(xiàn)場(chǎng)只能是現(xiàn)行版；4、每年至少一次供應(yīng)商審計(jì)，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行區(qū)別化管理；5、負(fù)責(zé)用戶對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)監(jiān)5、按要求進(jìn)行登記、匯總和報(bào)測(cè)和報(bào)告的具體工作；告；按檔案化管理，完善借6、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的培訓(xùn)工作；閱流程；6、落實(shí)全員的GMP、TQM及涉及質(zhì)量崗位技能培訓(xùn)7、負(fù)責(zé)驗(yàn)證文檔、批記錄以及其他檔案日常7、完成驗(yàn)證項(xiàng)目，文件體系化、管理；變更及時(shí)，協(xié)調(diào)好并合法委托生產(chǎn)、檢驗(yàn)，落實(shí)好產(chǎn)品召回，每年至少一次GMP系統(tǒng)自檢；8、負(fù)責(zé)偏差處理、糾正和預(yù)防措施以及年度8、做好變更控制，完成供應(yīng)商產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；質(zhì)量體系審計(jì)，對(duì)影響質(zhì)量的設(shè)備、人員等因素行使否決權(quán)；1.生產(chǎn)潔凈區(qū)內(nèi)環(huán)境菌落及分裝人員手指菌1.每班一次落檢測(cè)2.消后膠塞、消后小瓶的水分、無(wú)菌檢測(cè)3.消后膠塞的潔凈度檢測(cè)4.洗后、消后小瓶的可見(jiàn)異物檢測(cè)5.膠塞洗后水樣的可見(jiàn)異物的檢測(cè)6.工藝用水的pH、電導(dǎo)率的測(cè)定現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督方面8.生產(chǎn)過(guò)程中粉針劑的裝量抽查監(jiān)督2.每班一次3.每班兩次4.每班四次5.每班兩次6.每班四次7.生產(chǎn)過(guò)程中執(zhí)行工藝紀(jì)律情況的監(jiān)督（各7.生產(chǎn)全過(guò)程監(jiān)督崗位）及各工藝參數(shù)的監(jiān)督8.每小時(shí)稱量一次9.生產(chǎn)過(guò)程中粉針劑的外觀、軋蓋、貼簽情9．生產(chǎn)全過(guò)程監(jiān)督，每批記錄況的監(jiān)督兩次10.包裝崗位貼簽、裝盒、裝箱等外包裝質(zhì)量10.生產(chǎn)全過(guò)程監(jiān)督，每批記錄情況的監(jiān)督11.潔凈區(qū)風(fēng)速、懸浮粒子的檢測(cè)12.監(jiān)督原料藥進(jìn)潔凈區(qū)的消毒情況兩次11.每月檢測(cè)一次12.每周小消毒一次（12小時(shí)以上），每?jī)芍艽笙�毒一次�?6小時(shí)以上）13.生產(chǎn)指令審核，物料放行，生產(chǎn)批號(hào)結(jié)束13.合格物料和中間體才能放行后的清場(chǎng)監(jiān)督，及生產(chǎn)批號(hào)結(jié)束后的批報(bào)裝到下一工序，每批清場(chǎng)監(jiān)督，每訂整理檢查14.外包材的銷毀監(jiān)督15.消毒劑配制監(jiān)督批批報(bào)檢查14.每批監(jiān)督15.每批監(jiān)督1、負(fù)責(zé)制定企業(yè)驗(yàn)證總計(jì)劃，包括驗(yàn)證管理1、按時(shí)按要求完成驗(yàn)證總計(jì)劃，組織機(jī)構(gòu)職責(zé)、驗(yàn)證對(duì)象、驗(yàn)證項(xiàng)目及驗(yàn)證內(nèi)容等，進(jìn)行藥品生產(chǎn)驗(yàn)證。驗(yàn)證內(nèi)容全面，包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清洗、主要原輔料變更等，并組織實(shí)施及進(jìn)程監(jiān)控；2、根據(jù)要驗(yàn)證對(duì)象建立驗(yàn)證小組，提出驗(yàn)證2、完善的驗(yàn)證指導(dǎo)規(guī)程，內(nèi)容驗(yàn)證方面4、生產(chǎn)一定周期后，再驗(yàn)證管理。5、負(fù)責(zé)驗(yàn)證評(píng)價(jià)和建議。的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容以文件形式歸檔保存。7、負(fù)責(zé)驗(yàn)證結(jié)果確認(rèn)和狀態(tài)的標(biāo)識(shí)。8、計(jì)量器具檢定、校驗(yàn)及校準(zhǔn)后的確認(rèn)。臨時(shí)工作領(lǐng)導(dǎo)交辦的臨時(shí)工作項(xiàng)目，制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。充實(shí)、操作性強(qiáng)的驗(yàn)證方案，驗(yàn)證數(shù)據(jù)及時(shí)準(zhǔn)確的記錄；3、協(xié)調(diào)和推動(dòng)驗(yàn)證過(guò)程中的分析，驗(yàn)證完成3、過(guò)程中數(shù)據(jù)分析及時(shí)科學(xué)，后完成驗(yàn)證報(bào)告。結(jié)論明確，驗(yàn)證報(bào)告按時(shí)完成審批。4、再驗(yàn)證及時(shí)充分；5、針對(duì)性強(qiáng)，具有可操作性；6、負(fù)責(zé)驗(yàn)證月總結(jié)、年總結(jié)以及驗(yàn)證過(guò)程中6、按時(shí)按要求完成總結(jié)，歸檔驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等；7、及時(shí)準(zhǔn)確，對(duì)生產(chǎn)和檢驗(yàn)有指導(dǎo)意義。8、及時(shí)準(zhǔn)確，確保其正常使用。按時(shí)完成研發(fā)項(xiàng)目；項(xiàng)目性工作驗(yàn)證項(xiàng)目；生產(chǎn)質(zhì)量問(wèn)題的分析。完成相關(guān)研發(fā)試驗(yàn)，提供相應(yīng)數(shù)據(jù)，組織報(bào)批資料，取得相應(yīng)的批件；完成驗(yàn)證方案，進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)，完成驗(yàn)證報(bào)告；提供分析結(jié)論，指導(dǎo)問(wèn)題的解決。

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各區(qū)域QA工作職責(zé)分解

QA主管工作序號(hào)工作內(nèi)容123在經(jīng)理的直接管理下，嚴(yán)格執(zhí)行公司的各種文件，對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量保證工作負(fù)責(zé)；起草質(zhì)量保證的相關(guān)文件，做好GMP文件的復(fù)制、下發(fā)、回收和銷毀等工作；對(duì)成品放行前的有關(guān)記錄進(jìn)行審核，包括物料、中間體及成品的檢驗(yàn)結(jié)果，批生產(chǎn)記錄、監(jiān)控記錄等，合格后填寫(xiě)產(chǎn)品放行通知單，報(bào)質(zhì)量經(jīng)理審核；復(fù)制、下發(fā)、回收、銷毀記錄表相關(guān)記錄表格成品放行通知單456789101112131415

安排對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、留樣及送檢工作按規(guī)程要求定期安排對(duì)潔凈區(qū)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)，對(duì)工藝用水進(jìn)行檢查，并收集整理相關(guān)檢查記錄和報(bào)告；會(huì)同相關(guān)部門(mén)對(duì)主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估，并及時(shí)匯報(bào)評(píng)估結(jié)果收集整理原料、中間產(chǎn)品及成品的穩(wěn)定性考察資料，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)了解生產(chǎn)車間進(jìn)度環(huán)境監(jiān)測(cè)檢查計(jì)劃及記錄工藝用水檢查計(jì)劃及記錄主要原物料供應(yīng)商質(zhì)量體系評(píng)估報(bào)告穩(wěn)定性考察資料包含：對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控，及時(shí)準(zhǔn)確的解決生產(chǎn)中的任何異常情況及時(shí)解決生產(chǎn)中的質(zhì)量問(wèn)題對(duì)QA人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核，不斷提高業(yè)務(wù)能力和工作效率；對(duì)當(dāng)月、當(dāng)年的質(zhì)量情況進(jìn)行匯總并填寫(xiě)質(zhì)量月報(bào)表或質(zhì)量年報(bào)表負(fù)責(zé)產(chǎn)品不良反應(yīng)及質(zhì)量投訴處理，并按要求定期向不良反應(yīng)中心報(bào)告負(fù)責(zé)經(jīng)批準(zhǔn)可返工的退貨或不合格品返工通知單的填寫(xiě)；協(xié)助審核包裝樣稿；完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作QA人員的培訓(xùn)計(jì)劃及記錄質(zhì)量月報(bào)表質(zhì)量年報(bào)表不良反應(yīng)報(bào)表在何時(shí)上報(bào)？返工通知單了解注冊(cè)文件

檔案留樣管理員序號(hào)工作內(nèi)容1負(fù)責(zé)本部門(mén)須存檔的資料的管理，如GMP文件、批記錄、質(zhì)量檔案、供應(yīng)商檔案、生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)記錄、質(zhì)量管理相關(guān)記錄等相關(guān)記錄表格批記錄存檔登記表、供應(yīng)商檔案目錄、生產(chǎn)234567891011負(fù)責(zé)部門(mén)數(shù)據(jù)庫(kù)的錄入和管理，為質(zhì)量管理提供依據(jù)負(fù)責(zé)原料請(qǐng)驗(yàn)單的接收登記后交QA取樣負(fù)責(zé)留樣的管理，登記樣品數(shù)量，按時(shí)送檢等；負(fù)責(zé)接收所有供應(yīng)商小樣并進(jìn)行登記負(fù)責(zé)收集整理投訴記錄、退貨記錄、銷售記錄、不合格品處理記錄等負(fù)責(zé)質(zhì)檢報(bào)告、放行通知單等的發(fā)放；定期整理資料室、檔案室和留樣室衛(wèi)生，對(duì)需要銷毀的記錄和留樣及時(shí)提出申請(qǐng)并做好相關(guān)記錄協(xié)助審核包裝樣稿，并對(duì)簽字樣稿歸檔，同時(shí)制作外包材標(biāo)準(zhǔn)樣發(fā)放至相關(guān)部門(mén)完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。錄入何種數(shù)據(jù)？請(qǐng)驗(yàn)單接收登記表A、留樣記錄登記表：出廠成品批批留樣、留樣數(shù)量為1次化測(cè)的2倍接收供應(yīng)商小樣登記記錄投訴記錄、退貨記錄、銷售記錄、不合格品處理記錄的檔案登記表質(zhì)量報(bào)告、放行通知單的發(fā)放記錄文件、留樣樣品銷毀申請(qǐng)單及相關(guān)記錄簽字樣稿歸檔登記記錄1、留樣室溫濕度記錄、留樣使用記錄、每天兩次觀查溫濕度2、新投產(chǎn)的新藥取連續(xù)生產(chǎn)的3批產(chǎn)品作全面留樣考察，按生產(chǎn)日期起0、3、6、9、12、18、24、36個(gè)月分別按藥典中規(guī)定的重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行考察，作好記錄，積累穩(wěn)定性資料；3批以后，按一般品種要求觀察。3、一般品種，每一品種每年至少抽檢有13批，每年生產(chǎn)少于10批的，檢查1批，每年生產(chǎn)1025批的，檢查2批，每年生產(chǎn)多于25批的，檢查3批。分別按藥典中規(guī)定的考察項(xiàng)目進(jìn)行考察，直至產(chǎn)品有效期后一年。4、其余留樣樣品只留樣、不觀察，待市場(chǎng)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題后核查使用。其它留樣

以上檢驗(yàn)須作好記錄。5、報(bào)樣品檢查總結(jié)年報(bào)、查留樣樣品記錄是否歸入該批產(chǎn)品批記錄檔案中。131415

粉針車間潔凈區(qū)質(zhì)量監(jiān)督員崗位職責(zé)序號(hào)工作內(nèi)容12負(fù)責(zé)粉針車間潔凈區(qū)生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量監(jiān)控工作，隨時(shí)向QA主管報(bào)告產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的異常情況負(fù)責(zé)潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)（靜態(tài)、動(dòng)態(tài)）、環(huán)境衛(wèi)生、人員著裝、個(gè)人衛(wèi)生檢查相關(guān)記錄表格1、每次正式開(kāi)始生產(chǎn)前必須進(jìn)行沉降菌的監(jiān)測(cè)2、每次進(jìn)行萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)或全部潔凈區(qū)熏蒸后，必須檢測(cè)一次沉降菌。3、34負(fù)責(zé)潔凈區(qū)工藝用水、膠塞、瓶等取樣工作監(jiān)督檢查生產(chǎn)車間潔凈區(qū)各設(shè)備、儀器的生產(chǎn)工藝參數(shù)是否符合現(xiàn)行工藝規(guī)程，對(duì)違反現(xiàn)行操作規(guī)程的任何行為進(jìn)行制止，并上報(bào)其上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)56789

監(jiān)督檢查人員操作是否符合相應(yīng)的操作規(guī)程負(fù)責(zé)生產(chǎn)車間潔凈區(qū)當(dāng)日生產(chǎn)使用的物料進(jìn)出核對(duì)工作，對(duì)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的物料有權(quán)制止投入使用生產(chǎn)完畢后對(duì)剩余物料進(jìn)行復(fù)核負(fù)責(zé)特殊情況的監(jiān)督處理，對(duì)偏差進(jìn)行調(diào)查負(fù)責(zé)潔凈區(qū)清場(chǎng)檢查并簽發(fā)清場(chǎng)合格證

101112131415

負(fù)責(zé)對(duì)原輔料使用情況進(jìn)行總結(jié)，給供應(yīng)商審計(jì)提供資料各車間的潔凈區(qū)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員的具體工作內(nèi)容可參見(jiàn)相應(yīng)車間質(zhì)量監(jiān)控管理規(guī)程對(duì)有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的一切行為有權(quán)制止負(fù)責(zé)監(jiān)控區(qū)域相關(guān)記錄的填寫(xiě)，并對(duì)生產(chǎn)部門(mén)的相關(guān)記錄進(jìn)行審核完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作一般區(qū)、固體和半固體車間、庫(kù)房質(zhì)量監(jiān)督員

序號(hào)工作內(nèi)容1負(fù)責(zé)對(duì)所有生產(chǎn)車間的一般生產(chǎn)區(qū)、固體和半固體車間的潔凈區(qū)以及庫(kù)房的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控，隨時(shí)向QA主管報(bào)告產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中的異常情況；相關(guān)記錄表格2345檢查所負(fù)責(zé)區(qū)域的環(huán)境衛(wèi)生、人員著裝、個(gè)人衛(wèi)生檢查負(fù)責(zé)本崗位工作范圍內(nèi)及水站的取樣工作，嚴(yán)格按規(guī)程準(zhǔn)備取樣工器具并進(jìn)行取樣送檢負(fù)責(zé)一般生產(chǎn)區(qū)、固體和半固體車間潔凈區(qū)中間體/半成品的質(zhì)量控制監(jiān)督檢查生產(chǎn)使用設(shè)備、儀器的生產(chǎn)工藝參數(shù)是否符合現(xiàn)行的工藝規(guī)程，對(duì)違反現(xiàn)行操作規(guī)程的任何行為進(jìn)行制止，并上報(bào)其上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)67監(jiān)督檢查人員操作是否符合相應(yīng)的操作規(guī)程負(fù)責(zé)生產(chǎn)車間一般生產(chǎn)區(qū)、固體和半固體車間潔凈區(qū)當(dāng)日生產(chǎn)使用的物料進(jìn)出核對(duì)工作，對(duì)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的物料有權(quán)制止投入使用8生產(chǎn)完畢后對(duì)剩余物料進(jìn)行復(fù)核，對(duì)銷毀包材的過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督

91011負(fù)責(zé)特殊情況的監(jiān)督處理，對(duì)偏差進(jìn)行調(diào)查負(fù)責(zé)一般生產(chǎn)區(qū)、固體和半固體車間潔凈區(qū)清場(chǎng)檢查并簽發(fā)清場(chǎng)合格證負(fù)責(zé)包材檢驗(yàn)（涉及理化檢驗(yàn)由QC完成），收集整理檢驗(yàn)記錄并出具報(bào)告，定期對(duì)包裝材料使用情況進(jìn)行總結(jié)，給供應(yīng)商審計(jì)提供資料12131415161718

負(fù)責(zé)粉針車間潔凈區(qū)使用物品在車間的傳遞工作負(fù)責(zé)對(duì)所有不合格品的處理程序的監(jiān)督、審核工作責(zé)對(duì)庫(kù)房進(jìn)廠物料、成品的接收、貯存、發(fā)放等全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控可執(zhí)行相關(guān)文件每月至少兩次對(duì)所有原輔料庫(kù)、包材庫(kù)、成品庫(kù)進(jìn)行檢查，并填寫(xiě)相應(yīng)的監(jiān)控記錄負(fù)責(zé)退貨成品的驗(yàn)收檢查和取樣，返工時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督負(fù)責(zé)監(jiān)控區(qū)域相關(guān)記錄的填寫(xiě)，并對(duì)生產(chǎn)部門(mén)和庫(kù)房的相關(guān)記錄進(jìn)行審核完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作

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