藥廠實(shí)習(xí)報告

頂崗實(shí)習(xí)報告

綜述

1.實(shí)習(xí)單位基本情況

天津一瑞生物工程有限公司是天津市政府認(rèn)定的高新技術(shù)企業(yè)，于201*

年在天津經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)注冊成立，為北京金山川科技發(fā)展有限公司的子公司。公司長期致力于分子生物學(xué)的研究，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)并獲得國家專利，是一家很有發(fā)展?jié)摿Φ墓�司�?/p>

2.實(shí)習(xí)起止時間

201*年2月15日到201*年5月15日我在天津一瑞生物工程有限公司實(shí)習(xí)。

3.實(shí)習(xí)崗位及相關(guān)介紹

公司先后安排我在生產(chǎn)崗位和洗瓶崗位，經(jīng)過公司安排的試劑生產(chǎn)操作規(guī)程的培訓(xùn)和參加實(shí)際的生產(chǎn)及洗瓶，了解到了生產(chǎn)和洗瓶的全部過程。根據(jù)GMP的要求預(yù)防污染的關(guān)鍵是適當(dāng)隔離操作區(qū)域，更重要的是恰當(dāng)?shù)臍饬鲬?yīng)從高潔凈區(qū)域流向低潔凈區(qū)域，因此，與無菌處理線直接相連的區(qū)域在動態(tài)條件下至少符合10000級，100000級（ISO8）空氣潔凈水平的區(qū)域適合不太關(guān)鍵的處理，例如洗瓶和器具清潔。

進(jìn)入潔凈區(qū)時要換好拖鞋，穿戴好潔凈服帶好無菌帽、口罩、手套，并做好消毒工作，以防止生產(chǎn)和洗瓶的過程中的器具和產(chǎn)品無菌安全。在不進(jìn)入潔凈間的工作期間必須穿白大褂，將頭發(fā)扎起，保持一個良好的工作狀態(tài)。公司還提供配套試劑和耗材，耗材有吸頭和平底試管，因此，生產(chǎn)和洗瓶的工作中還包括夾吸頭、洗平地試管和包平地試管等。

正文

一、實(shí)習(xí)單位培訓(xùn)及心得體會

（一）企業(yè)文化培訓(xùn)及心得體會1.企業(yè)文化天津一瑞生物工程有限公司是一家從事臨床體外診斷，致力于病原微生物的快速檢測，為促進(jìn)國內(nèi)抗生素的臨床合理使用提供微生物非培養(yǎng)快速檢測為基礎(chǔ)的檢驗(yàn)方案，通過有效遏制濫用抗生素的勢頭，提高人類的免疫力，使人類更健康而造福于人類的生物制藥公司。公司研制的新一代產(chǎn)品MB-80微生物快速動態(tài)檢測系統(tǒng)主要用于幫助臨床早期診斷用常規(guī)方法難以確診的革蘭陰性菌感染、菌血癥、深部真菌感染，便于臨床醫(yī)生早期診斷、治療及對療效的判定，使病原體的監(jiān)測更準(zhǔn)確、快速，并提供配套試劑與耗材，填補(bǔ)了國內(nèi)特種試劑檢測真菌和革蘭陰性菌領(lǐng)域的空白。公司的微生物實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品以其高度的專業(yè)性和獨(dú)到的快速、準(zhǔn)確、簡便的特點(diǎn)贏得了微生物學(xué)專家的一致肯定，為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)微生物學(xué)的研究工作提供了嶄新的方法。

金山川是擁有14年歷史的國內(nèi)微生物檢測領(lǐng)域領(lǐng)先醫(yī)療器械公司。國內(nèi)市場開拓十余年來，金山川邁著堅(jiān)定步伐，在中國的改革大潮中穩(wěn)步前進(jìn)，已成為業(yè)界增長速度最快的醫(yī)療器械公司之一。至今，我們在全國擁有一家子公司，2個辦事處，1個培訓(xùn)中心，全國員工兩百余人，其中80余人從事產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)工作，全國三級以上醫(yī)院用戶600余家，血站用戶近百家。

1997年研制開發(fā)出EDS-98細(xì)菌內(nèi)毒素定量檢測系統(tǒng)。1998年研制開發(fā)出EDS-99細(xì)菌內(nèi)毒素定量檢測系統(tǒng)

201*年研制開發(fā)出血液中細(xì)菌內(nèi)毒素檢測產(chǎn)品革蘭陰性菌脂多糖檢測試劑盒。

201*年推出MB-80微生物快速動態(tài)檢測系統(tǒng)，MB-80E型和MB-80D型。

201*年榮獲天津市高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定；

201*年推出MB-80微生物快速動態(tài)檢測系統(tǒng)MB-80S型。201*年通過GB/T19001-201*idtISO9001：201*和YY/T0287-201*idt13485：201*體系認(rèn)證；

201*年研制推出MB-80微生物快速動態(tài)檢測系統(tǒng)MB-80V型；推出新一代EKT-１M革蘭陰性菌脂多糖檢測試劑盒(光度法)及GKT-１M真菌(1-3)-β-D葡聚糖檢測試劑盒(光度法)；在天津市高新區(qū)海泰綠色產(chǎn)業(yè)基地新建了試劑生產(chǎn)車間并通過體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場考核；榮獲天津市高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定。

201*年研制新一代MB-80微生物快速動態(tài)檢測系統(tǒng)MB-80M型；榮獲201*年天津市科技型中小企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新資金扶持。

201*年研制開發(fā)出新產(chǎn)品：GM曲霉菌檢測試劑盒、卡氏肺囊蟲染色液試劑盒、肺泡灌洗液、真菌(1-3)β-D-葡聚糖顯色試劑盒、革蘭陰性菌脂多糖顯色試劑盒；榮獲天津市濱海新區(qū)科技小巨人成長計(jì)劃資金支持；在天津開發(fā)區(qū)天津國際生物醫(yī)藥聯(lián)合研究院建立了350平方米的新產(chǎn)品研發(fā)中心。

201*年研制開發(fā)出新產(chǎn)品：革蘭陰性菌脂多糖工作標(biāo)準(zhǔn)品、真菌(1-3)β-D-葡聚糖工作標(biāo)準(zhǔn)品。金山川上海培訓(xùn)中心全面啟動，培訓(xùn)中心設(shè)有實(shí)驗(yàn)室及培訓(xùn)教室，可為金山川代理商的技術(shù)人員和工程師、金山川用戶提供臨床試驗(yàn)和理論教學(xué)等培訓(xùn)。

公司一直以來都秉承著“以人為本，感恩的心”這一企業(yè)文化，就是以感恩的心體會生活，以細(xì)致的心對待工作，以專業(yè)的產(chǎn)品服務(wù)客戶，以優(yōu)秀的人才回報社會。

2.心得體會

通過這一培訓(xùn)，我更加深刻的了解到一瑞生物的發(fā)展歷程、產(chǎn)品和公司的文化，不僅僅是文化，還有思想的改變與升華，也對這一行業(yè)的發(fā)展有了一些了解，我認(rèn)為最值得我學(xué)習(xí)的地方就是這種堅(jiān)持不懈的精神。

（二）員工守則培訓(xùn)及心得體會1.員工守則培訓(xùn)

員工手則的培訓(xùn)主要有員工道德規(guī)范；執(zhí)行政策，依章辦事。奉公守法，廉潔自律顧全大局，團(tuán)結(jié)合作。秉承“誠實(shí)守信，開拓創(chuàng)新，簡易操作，快速檢測”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照ISO9000認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，勤奮學(xué)習(xí)，精通業(yè)務(wù)。嚴(yán)守機(jī)密，維護(hù)信譽(yù)。愛崗敬業(yè)，盡職盡責(zé)。

崗位規(guī)范；遵守上班時間。因故遲到和請假，必須請假。工作要有計(jì)劃、有步驟、迅速、認(rèn)真。接受工作任務(wù)立即行動。在辦公室內(nèi)保持安靜，不在走廊或公共場所大聲喧嘩。下班時，文件、文具、資料等要全面進(jìn)行一次整理，收拾桌子、文件柜、工具柜，椅子歸位�？紤]好第二天的工作任務(wù)，并記錄在本子上。關(guān)好門窗，檢查處理火和電等安全事宜。

2.心得體會

員工守則是適用于公司全體員工的，但是有時候難免有做的不到位的地方，若是能自覺遵守，一切都是井井有條，那樣我們的工作效率將提升很多，也會有很多的收獲，所以在一個輕松舒適的工作環(huán)境里大家一定會為公司創(chuàng)造更好的明天。

3生產(chǎn)設(shè)備的造作規(guī)程培訓(xùn)

介紹了玻璃瓶軋蓋機(jī)、不干膠自動貼標(biāo)機(jī)、拉絲灌封機(jī)

超聲波清洗機(jī)、立式壓力蒸汽滅菌器等。其中立式壓力蒸汽滅菌鍋是較重要的設(shè)備。

（三）立式壓力蒸汽滅菌鍋操作規(guī)程1.1.準(zhǔn)備過程

核對滅菌物料的名稱、數(shù)量、批號及標(biāo)志。檢查設(shè)備、容器的清潔狀況，檢查全部的水、電防止接錯。檢查橡膠密閉圈的完整，不允許有位移、破損。

1.2.操作過程

滅菌前加純凈水或滅菌注射用水至滅菌器內(nèi)，水位與滅菌器底部凸起處齊平。控制面板水位顯示為高水位。將待滅菌的物品放入滅菌器內(nèi)。

蓋好滅菌器蓋子，旋緊螺絲，關(guān)閉排氣閥。設(shè)置與物料相應(yīng)的滅菌溫度及時間。接通電源開始加熱，當(dāng)滅菌器升溫到110℃左右時，打開排汽閥放盡滅菌器中的冷空氣，關(guān)閉排氣閥。

繼續(xù)加熱至滅菌所需溫度后，開始計(jì)時，并保持該溫度到規(guī)定時間。滅菌完畢后，關(guān)閉電源，待壓力回降至零位，溫度降至50℃后，打開排氣閥排氣。打開消毒器蓋，取出被滅菌物后，排出滅菌器內(nèi)的水，保持滅菌器內(nèi)清潔干燥。

2.心得體會

學(xué)習(xí)怎樣使用立式壓力蒸汽滅菌鍋，盡管沒有使用過，自己的心中也會有印象怎么去用，也不會發(fā)生什么危險，不懂得怎么用就要問，這樣不盲目的使用它，也就不會有危險，所以在操作任何儀器的時候都應(yīng)該注意安全。

二、實(shí)習(xí)內(nèi)容

（一）試劑盒的包裝

主要有兩種試劑盒，一種是真菌（1-3）-β-D葡聚糖檢測試劑盒，一種是革蘭陰性菌脂多糖檢測試劑盒，這兩種試劑盒的包裝過程是一樣的，但是又不一樣的生產(chǎn)批號，需要注意的是在包裝之前還要經(jīng)過質(zhì)檢員的檢驗(yàn)，如果檢驗(yàn)合格才能包裝。包裝的過程是先領(lǐng)取所需數(shù)量的試劑盒，然后就是貼生產(chǎn)批號、撐盒，放卡片、裝試劑（主機(jī)和處理液）、檢查，最后封盒，裝箱。包裝完之后必須按照要求及時清場，以確保下次包裝的順利進(jìn)行。

（二）生產(chǎn)處理液

處理液的生產(chǎn)，使用拉絲灌封機(jī)，這是要根據(jù)GMP的要求進(jìn)入潔凈間的，所以一定要穿潔凈服，潔凈的鞋、帽子、手套、口罩，一樣也不能少，還要根據(jù)要求進(jìn)行酒精的消毒。配制處理液，在這同時需要對機(jī)器進(jìn)行檢查和消毒，組裝設(shè)備零件等準(zhǔn)備工作，配好液之后就可以生產(chǎn)了，以上所有的工作都要在潔凈間里面進(jìn)行，如果有東西進(jìn)出，可以使用傳遞窗。

（三）洗玻璃器皿、試管、零件

清洗玻璃器皿、試管、零件是要用自來水和純水來洗的，在這段實(shí)習(xí)的過程中，玻璃器皿的清洗是用于實(shí)驗(yàn)，用洗潔精洗完后要用自來水洗凈后還要用純水洗，洗完后還要用鋁箔包好滅菌；零件的清洗使用自來水洗完后在用純水洗，然后也要滅菌后才能使用；試管的清洗時要用超聲波清洗器來洗，因?yàn)槌�生比可也很快的將臟東西與試管脫離，達(dá)到清洗干凈的作用。

三、總結(jié)

在這幾個月的實(shí)習(xí)工作中，我學(xué)到了許多，也成長了許多，知道

了立式壓力滅菌鍋的使用方法，怎樣去準(zhǔn)確的看液量測液，清洗試管，進(jìn)入生產(chǎn)的潔凈間參加生產(chǎn)，為生產(chǎn)部盡一份力。因?yàn)樵卺t(yī)藥公司里實(shí)習(xí)，認(rèn)為用到GMP的地方比較多，學(xué)校也開設(shè)了這門課程，像對物料以及潔凈等級的概念性問題也要有一定的認(rèn)識，大部分是在學(xué)校里學(xué)到的，在這個公司里也有了進(jìn)一步了解，動手能力也增強(qiáng)了，收獲頗豐。

最后對公司的建議是，希望公司的技術(shù)可以不斷的精進(jìn)，以及產(chǎn)品品質(zhì)更加優(yōu)良，減少產(chǎn)品售后維修的問題。隨著以后公司的發(fā)展，應(yīng)該是在主要城市和地區(qū)培訓(xùn)出專業(yè)維修人才建立維修網(wǎng)點(diǎn)為各公司服務(wù)。

四、附錄

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實(shí)習(xí)報告

專業(yè)：生化制藥技術(shù)班級：生化0831姓名：吳彥士學(xué)號：08030111045

時間：10.18-10.30

地點(diǎn)：成都康弘藥業(yè)集團(tuán)有限公司

一、前言概述

近年來，我國制藥行業(yè)隨著生物和化學(xué)合成技術(shù)的不斷發(fā)展，對藥物的工藝技術(shù)和設(shè)備提出了更新、更高的要求，因?yàn)檫@過程直接關(guān)系到藥品質(zhì)量、生產(chǎn)成本和新藥品的工業(yè)化，而在這過程中，企業(yè)人員更是最關(guān)鍵的一個因素。因此，很多大學(xué)院校為了讓學(xué)生注重理論與實(shí)踐相結(jié)合，增強(qiáng)學(xué)生的動腦、動手能力訓(xùn)練，讓學(xué)生走上社會有一個良好過渡，于是通常把學(xué)生帶到制藥廠生產(chǎn)基地參加生產(chǎn)實(shí)習(xí)進(jìn)行培養(yǎng)。

我們班也不列外，按我們學(xué)校的教學(xué)計(jì)劃安排，本學(xué)期第八、第九周（201*.10.18201*.10.30）為我們生化制藥0831班培訓(xùn)實(shí)習(xí)教學(xué)課程，在學(xué)校的組織下，由王良波和康熙兩位老師帶領(lǐng)我們班48名同學(xué)到成都康弘藥業(yè)集團(tuán)參加生產(chǎn)實(shí)習(xí)兩周。實(shí)習(xí)的目標(biāo)是通過參觀和培訓(xùn)過程，使我們對藥物和生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)車間、生產(chǎn)工藝有較為全面直觀的了解，一方面是為了加深和鞏固所學(xué)的理論知識，提高分析、解決問題能力，另一方面是為了培養(yǎng)我們有良好的職業(yè)道德，嚴(yán)格認(rèn)真、實(shí)事求是的嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)態(tài)度和工作作風(fēng)，為以后的工作打下良好的基礎(chǔ)。

實(shí)習(xí)是在校大學(xué)生接觸工廠的機(jī)會，是學(xué)生走上社會的良好過渡，因此，全班同學(xué)對這次實(shí)習(xí)熱情都很高，都下決心要好好利用這次機(jī)會充實(shí)自己！

二、實(shí)習(xí)單位簡介

成都康弘藥業(yè)集團(tuán)：是以成都康弘科技實(shí)業(yè)(集團(tuán))有限公司為核心而組建的現(xiàn)代化醫(yī)藥企業(yè)集團(tuán)，成立于1994年8月，總部位于四川成都，主要成員公司有：成都康弘制藥有限公司，成都大西南制藥股份有限公司，四川濟(jì)生堂藥業(yè)有限公司，成都康弘生物科技有限公司，上�？岛肷�物科技有限公司，成都法瑪基因科技有限公司，四川康弘中藥制劑科技開發(fā)有限公司，四川康弘醫(yī)藥貿(mào)易有限公司，成都康弘醫(yī)藥貿(mào)易有限公司，新加坡余仁生-康弘植物藥有限公司，康弘賽金(成都)藥業(yè)有限公司等十一家公司。

集團(tuán)現(xiàn)有員工201*余人，擁有占地面積20余萬平方米、建筑面積達(dá)11萬多平方米的現(xiàn)代化生產(chǎn)基地，年銷售額約10億元，總資產(chǎn)逾10億元。201*、201*年單年上交稅金均超過1億元。連續(xù)5年被評為省、市重點(diǎn)優(yōu)勢企業(yè)，201*年被評為四川省突出貢獻(xiàn)工業(yè)企業(yè)。201*年，在中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會組織的首批全國制藥企業(yè)信用評價中，集團(tuán)成為全國僅有的七家獲得"AAA級企業(yè)信用等級"的制藥企業(yè)之一，集團(tuán)三個生產(chǎn)基地也在08年同時榮獲"四川省質(zhì)量信用AAA級企業(yè)"、"四川省質(zhì)量管理先進(jìn)企業(yè)"榮譽(yù)稱號；201*年，集團(tuán)榮獲中國醫(yī)藥30年風(fēng)云會改革開放三十年"創(chuàng)新獎"。

目前，集團(tuán)企業(yè)技術(shù)中心建立了多種與中藥、生物藥物以及化學(xué)合成藥物相關(guān)的技術(shù)平臺，以滿足各類新藥的研究與開發(fā)所需。集團(tuán)現(xiàn)已申請和獲得92項(xiàng)國內(nèi)和國際發(fā)明專利（其中28項(xiàng)國際專利），在研品種10余項(xiàng)，包括新化學(xué)結(jié)構(gòu)的化學(xué)Ⅰ類新藥、生物Ⅰ類新藥、采用新釋藥系統(tǒng)的制劑、以有效成份或有效部位組成的中藥或天然藥物、以中藥或天然藥物組成的復(fù)方制劑等，所有項(xiàng)目均擁有自主知識產(chǎn)權(quán)。獨(dú)立開發(fā)的Ⅰ類新藥中有4個已進(jìn)入臨床研究階段。

企業(yè)宗旨：研發(fā)、制造、銷售及傳播專業(yè)創(chuàng)新的醫(yī)藥產(chǎn)品和知識，從根本上去改善患者個人體能和社會醫(yī)療效能，促進(jìn)人類健康事業(yè)的進(jìn)步�！翱灯绞⑹�，弘濟(jì)眾生”。

經(jīng)營理念：以臨床需求為導(dǎo)向，集中所有資源，在相關(guān)領(lǐng)域深入研究、專業(yè)創(chuàng)新、專業(yè)服務(wù)。

文化理念：共建美好家園，共創(chuàng)輝煌人生，共鑄健康人間。

三、實(shí)習(xí)目的

（1）了解藥廠各部門的設(shè)置。

（2）熟悉一些常用藥品的生產(chǎn)工藝流程和主要生產(chǎn)設(shè)備的基本結(jié)構(gòu)、工作原理及注意事項(xiàng)。

（3）了解GMP的含義及GMP對制藥生產(chǎn)設(shè)備的要求。

（4）將理論知識與實(shí)踐結(jié)合起來，培養(yǎng)制藥專業(yè)實(shí)踐能力，積累工作經(jīng)驗(yàn)，為以后工作崗位打基礎(chǔ)。

（5）熟悉各種藥物的經(jīng)營管理環(huán)節(jié)及倉庫檢驗(yàn)等必要工作程序。

（6）提前了解各部門日常生活，體驗(yàn)上班族生活，增強(qiáng)自己適應(yīng)社會能力。

四、實(shí)習(xí)日程安排

日期10月18日活動安排在學(xué)校開實(shí)習(xí)動員大會，強(qiáng)調(diào)實(shí)習(xí)出發(fā)時間、地點(diǎn)及在公司注意事項(xiàng)。10月19日10月20日7:00在學(xué)校前門集合，乘車前往成都，在四川濟(jì)生堂藥業(yè)有限公司入住。上午在金牛區(qū)康弘藥業(yè)集團(tuán)總部聽“康弘集團(tuán)的介紹”講座；下午在濟(jì)生堂聽“濟(jì)生堂藥業(yè)有限公司的介紹”講座，并參觀廠區(qū)。上午到雙流區(qū)生產(chǎn)基地參觀了整個制劑車間，了解車間的整體情況；下午在金牛區(qū)總部聽“從學(xué)校到職場”和“企業(yè)文化”兩個講座。上午在金牛區(qū)康弘藥業(yè)集團(tuán)總部聽“康弘企業(yè)發(fā)展平臺”講座；下午去弘達(dá)制藥廠參觀廠區(qū)。上午在濟(jì)生堂聽“片劑基本知識”講座，隨后參觀生產(chǎn)間；下午在濟(jì)生堂聽“物料管理基礎(chǔ)知識”講座，隨后進(jìn)倉庫參觀。上午在濟(jì)生堂聽“中藥提取基本知識”講座，后進(jìn)生產(chǎn)車間觀看藥品生產(chǎn)流程；下午聽“安全管理資料”講座，并觀看廠區(qū)的安全器材。上午在濟(jì)生堂聽“藥品質(zhì)量管理”講座；下午分8人1組進(jìn)濟(jì)生堂各室房觀看各種設(shè)備器材，并聽帶隊(duì)的企業(yè)人員講解使用原理。上午在濟(jì)生堂聽“設(shè)備管理”講座；下午進(jìn)潔凈生產(chǎn)區(qū)參觀膽舒膠囊生產(chǎn)工藝流程。上午在四川濟(jì)生堂藥業(yè)有限公司，分組討論案例，分析問題，隨后進(jìn)行實(shí)習(xí)總結(jié)大會。上午一起拍照，作為我們的實(shí)習(xí)留念，中午乘車返回學(xué)校。10月21日10月22日10月23日10月24日10月25日10月26日10月27日10月28日10月29日自己整理實(shí)習(xí)日記，寫實(shí)習(xí)報告。10月30日

五、公司培訓(xùn)內(nèi)容

1、康弘集團(tuán)的介紹2、從學(xué)校到職場

1.1總體介紹康弘集團(tuán)（包括創(chuàng)業(yè)史）2.1職場基本概念1.2企業(yè)宗旨、經(jīng)營理念、念文化理念2.2職業(yè)發(fā)展空間1.3主要產(chǎn)品及藥理作用2.3職業(yè)發(fā)展因素

2.4企業(yè)需要什么人才

3、企業(yè)文化4、康弘企業(yè)發(fā)展平臺

3.1文化基本定義4.1員工縱、橫向發(fā)展通道3.2企業(yè)文化4.2培訓(xùn)平臺3.3康弘企業(yè)文化4.3員工職業(yè)發(fā)展素質(zhì)

5、片劑基本知識6、物料管理基礎(chǔ)知識

5.1概述6.1物料管理現(xiàn)行法規(guī)5.2片劑輔料6.2物料管理流程5.3粉粒學(xué)6.3倉儲管理內(nèi)容

5.4片劑制備6.4物料（憑證）管理流程圖5.5質(zhì)量評價及影響因素6.5庫管員專業(yè)知識

7、中藥提取基本知識8、安全管理資料

7.1概述8.1為什么要進(jìn)行安全基本教育7.2種類及特點(diǎn)8.2安全生產(chǎn)基本概念

7.3原料預(yù)處理8.3安全生產(chǎn)法律法規(guī)

7.4過程浸出8.4安全生產(chǎn)職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)7.5濃縮干燥8.5勞動防護(hù)用品的使用7.6精制8.6消防安全知識

9、藥品質(zhì)量管理10、設(shè)備管理

9.1基本概念10.1生產(chǎn)系統(tǒng)工藝流程簡介9.2質(zhì)量管理的發(fā)展歷史10.2中藥膠囊制劑生產(chǎn)工藝9.3藥品生命周期10.3提取工藝設(shè)備9.4質(zhì)量目標(biāo)10.4輔助系統(tǒng)設(shè)備9.5質(zhì)量體系10.5水處理設(shè)備9.6質(zhì)量活動

由于培訓(xùn)的內(nèi)容比較多，不能全部詳細(xì)說明，我只能選擇“片劑基本知識”

培訓(xùn)放在后面進(jìn)行詳細(xì)陳述。

六、片劑基本知識

6.1片劑的組成及特點(diǎn)

（1）片劑：是指藥物與輔料均勻混合后壓制而成的片狀制劑。

（2）片劑的優(yōu)點(diǎn)：①產(chǎn)量高，成本低；②體積小，便于貯輸，使用方便，③質(zhì)量穩(wěn)定，分劑量準(zhǔn)確，含量均勻，應(yīng)用廣。（3）片劑的缺點(diǎn)：①吞服有困難（小兒、昏迷病人）；②溶出度和生物利用度相對較低。

6.2片劑的輔料

（1）片劑由藥物和輔料（賦形劑）組成，輔料是指片劑中除主藥外的所有其他物料的總和。

（2）輔料要求：無生理活性，不與藥物發(fā)生反應(yīng)，不影響藥物的檢測，對藥物溶出和吸收無不良影響，甚至起積極作用。

（3）輔料分類：填充劑、著色劑、粘合劑、濕潤劑、崩解劑、潤滑劑等。（4）填充劑（稀釋劑）：主要作用是用來增加片劑的重量或體積。常用填充劑：淀粉、糊精、糖粉、乳糖等。

（5）濕潤劑：誘發(fā)藥物本身的粘性所加入的液體。常用濕潤劑有蒸餾水和乙醇。（6）粘合劑：具有粘性粉或粘稠液，多為膠漿劑或膠體溶液。

（7）崩解劑：使片劑裂碎成細(xì)小顆粒的物質(zhì)，多吸水膨脹。常用崩解劑：干淀粉、羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素、泡騰崩解劑等。

（8）潤滑劑：降低藥片與沖�？妆谥�間摩擦力的物質(zhì)。常用潤滑劑：①疏水性潤滑劑：硬脂酸鎂②水溶性潤滑劑：聚乙二醇類與月桂醇硫酸鎂。③滑石粉(抗粘劑)。

6.3粉粒學(xué)

（1）粉粒學(xué)：定量研究粉粒理化性質(zhì)。（2）粉碎機(jī)理：粉碎過程依外加機(jī)械力的作用破壞物質(zhì)分子間的內(nèi)聚力。（耗能）（3）粉碎目的：減少粒徑、增加比表面積，控制物料的細(xì)度，獲得較均勻的粒子群。

（4）粉碎的意義：①細(xì)粉提高難溶性藥物溶出度和生物利用度；②細(xì)粉提高分散性，利于混合均勻，混合度與各成分的粒徑有關(guān)；③有助于從天然藥物中提取有效成分等。

6.4片劑的質(zhì)量要求適應(yīng)硬度、色澤均勻、光潔美觀、藥物穩(wěn)定、溶出度和微生物限度等應(yīng)符合要求。

6.5片劑制備

（1）片劑的制備方法按制備工藝分類為兩大類或四小類：

濕法制粒壓片法制粒壓片干法制粒壓片法法直接粉末（結(jié)晶）壓片法直接壓片法半干式顆粒（空白顆粒）壓片法

（2）濕法制粒壓片法：藥物和輔料的粉末混合均勻后加入液體粘合劑制備顆粒的方法。濕法制粒的顆粒具有外形美觀、流動性好、耐磨性較強(qiáng)、壓縮成形性好等優(yōu)點(diǎn)，但對于熱敏性、濕敏性、極易溶性等物料可采用其他方法制粒。

濕法制粒壓片法生產(chǎn)工藝流程：原輔料粉碎過篩稱量混合制軟材制濕顆粒干燥整粒一壓片

（3）干法制粒壓片：藥物對濕、對熱較敏感，可壓性及流動性差，應(yīng)用制粒的辦法加以改善，可用干法制粒的方式壓片。常先壓成大型片子，再破碎成小顆粒后壓片。

干法制粒壓片法常用于熱敏性物料、遇水易分解的藥物，方法簡單、省工省時。但采用干法制粒時，應(yīng)注意由于高壓引起的晶型轉(zhuǎn)變及活性降低等問題。

6.6壓片出現(xiàn)的問題

（1）松片、粘沖、裂片、崩解遲緩、變色和色斑、疊片、片重差異過大、麻點(diǎn)等。

（2）片劑要解決的問題：可壓性和流動性及其他特殊需求。

6.7包衣的目的

控制藥物在胃腸道的釋放部位；控制藥物在胃腸道中的釋放速度；掩蓋苦味或不良?xì)馕�；防潮、避光、隔離空氣以增加藥物的穩(wěn)定性；防止藥物的配伍變化；改善片劑的外觀。

6.8片劑成形的影響因素

（1）物料的壓縮成形性

（2）藥物的熔點(diǎn)及結(jié)晶形態(tài)（3）粘合劑和潤滑劑（4）水分（5）壓力

6.9片劑的質(zhì)量檢查項(xiàng)目：

（1）外觀性狀（完整光潔，色澤均勻，無異物，無雜斑）（2）片重差異

（3）硬度和脆碎度（4）崩解度

（5）溶出度或釋放度（6）含量均勻度

7.0防止污染方法

（1）改進(jìn)先進(jìn)生產(chǎn)工藝，使污染不發(fā)生或減少發(fā)生。

（2）改用好的原料，以控制減少大氣污染物的發(fā)生，采取“三廢”治理方法。

七、工藝流程

１、配料工序２、制粒工序３、壓片工序４、制丸工序5、內(nèi)包裝工序６、外包裝工序

八、制藥生產(chǎn)工藝流程圖

七、設(shè)備的工作原理

通過多次參觀制藥廠的設(shè)備和生產(chǎn)，認(rèn)識了很多設(shè)備，如壓片機(jī)、制粒機(jī)、振動篩、混合機(jī)、粉碎機(jī)、XY型洗藥機(jī)、往復(fù)式切藥機(jī)、雙向濃縮器、智能崩解儀、潔凈采樣車、干燥箱等制藥設(shè)備等。下面是一些常用制藥設(shè)備的基本結(jié)構(gòu)、工作原理及注意事項(xiàng)。

（1）沖擊式粉碎機(jī)：作用力以沖擊力為主，適用于脆性、韌性物料以及中碎、細(xì)碎、超細(xì)碎等，應(yīng)用廣泛，因此具有“萬能粉碎機(jī)”之稱。

（2）搖動篩：把物料放入最上部的篩上，蓋上蓋，固定在搖動臺進(jìn)行搖動和振蕩數(shù)分種，即可完成對物料的分級。

（3）V型混合機(jī)：由兩個圓筒成V型交叉結(jié)合而成，物料在圓筒內(nèi)旋轉(zhuǎn)時，被分成兩部分，再使這兩部分物料重新匯合在一起，這樣反復(fù)循環(huán)，在較短時間內(nèi)即能混合均勻。

（4）廂式干燥器：多采用廢氣循環(huán)法和中間加熱法，其設(shè)備簡單，適應(yīng)性強(qiáng)，

適用于小批量生產(chǎn)物料的干燥中。缺點(diǎn)是勞動強(qiáng)度大、熱量消耗大等。（5）XY型洗藥機(jī)：它取代了傳統(tǒng)手工操作方法，改善了勞動強(qiáng)度和場地污染，真正做到了省時、省力、功效高、清潔快、質(zhì)量好、具有噪音小、筒體旋轉(zhuǎn)平穩(wěn)的特點(diǎn)。它對中草藥、水果的表面泥沙、雜質(zhì)、細(xì)菌，具有良好的洗凈作用，選用于直徑3毫米以上的根莖類、皮類、果實(shí)類、礦物類等清洗，是大小飲片廠、中藥廠的洗凈設(shè)備。

（6）往復(fù)式中藥切片機(jī)：整機(jī)全部采用鋼結(jié)構(gòu)，具有不易打滑，堅(jiān)固耐用，清洗方便，輸送力強(qiáng)，整機(jī)操作省力簡便，片型好，產(chǎn)量高

八、心得體會

進(jìn)入大學(xué)以來第一次去藥廠參加生產(chǎn)實(shí)習(xí)，雖然兩周的時間很短，但通過這一段時間的培訓(xùn)實(shí)習(xí)，所學(xué)到的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和理論知識對我來說卻是終身受益。

這次去成都康弘藥業(yè)集團(tuán)參加生產(chǎn)實(shí)習(xí)，是我一段非常重要的經(jīng)歷，它讓我提前體驗(yàn)到了上班族的生活。在實(shí)習(xí)過程中，通過聽幾位企業(yè)人員的熱情講座、自己親自參觀車間和看著實(shí)際生產(chǎn)，回顧課本學(xué)到的理論知識，讓我了解到了理論與實(shí)際的差距，同時也從講座中明白了創(chuàng)業(yè)中存在的種種困難，長壽企業(yè)與曇花一現(xiàn)的企業(yè)之間最大差別在于企業(yè)文化中的核心價值觀和企業(yè)的核心競爭力，影響個人職業(yè)成功的一些因素等，并且不斷的豐富了自己的專業(yè)知識，養(yǎng)成了細(xì)心觀察，分析、解決問題的能力，逐漸形成了理論聯(lián)合實(shí)際的作風(fēng)，在廠區(qū)接觸到各種人和事也增強(qiáng)了自己對社會的適應(yīng)能力，為以后的工作積累了一些工作經(jīng)驗(yàn)。這次實(shí)習(xí)，我們多次進(jìn)入車間參觀，切實(shí)感受到了藥廠大規(guī)模操作，加深認(rèn)識到一些藥物的生產(chǎn)工藝流程和一些主要制藥設(shè)備的基本結(jié)構(gòu)、工作原理、操作規(guī)程及注意事項(xiàng)。但在這中間，我也發(fā)現(xiàn)自己存在的很多不足，讓我知道了自己所學(xué)的知識還很膚淺，專業(yè)知識在實(shí)際中不能靈活運(yùn)用，分析問題、解決問題的能力不夠等。

無論是學(xué)習(xí)還是工作，都存在競爭。通過了實(shí)習(xí)，我深深的感受到社會是殘酷的，沒有文化，沒有本領(lǐng)，懶惰，就注定永遠(yuǎn)在最低，但是社會有是美好的，只要你肯努力，有進(jìn)取心，它就會回報你。正如總說的那樣：成功離不開正確的目標(biāo)，進(jìn)步來自每一個腳步。

總之，這兩周收獲很多，但我也知道知識是無止境的，這些對我來說遠(yuǎn)遠(yuǎn)還不夠，在實(shí)習(xí)中所學(xué)到的，我將發(fā)揮到其他中去，也將在今后的學(xué)習(xí)和工作中不斷提高、完善；而存在的不足，我也會努力去改善，以便在今后的工作中得到更好的發(fā)展。

九、實(shí)習(xí)建議

每一個階段的實(shí)習(xí)都使我收獲良多，這次也使我對公司的了解和認(rèn)識更加的全面和透徹。在實(shí)習(xí)過程中經(jīng)歷過很多事情，讓我感受到了實(shí)習(xí)單位、學(xué)校存在一些問題，針對這些問題，我提出幾點(diǎn)建議：

（1）學(xué)校與實(shí)習(xí)單位聯(lián)系要充分，盡量讓學(xué)生進(jìn)車間生產(chǎn)，使學(xué)生的理論知識和動手能力全面得到提高。

（2）應(yīng)加強(qiáng)生產(chǎn)實(shí)習(xí)指導(dǎo)教師隊(duì)伍的建設(shè)，在暑假期間多組織學(xué)生去工廠參加實(shí)習(xí)，以便提高學(xué)生的實(shí)踐能力。

（3）這次生產(chǎn)實(shí)習(xí)安排的內(nèi)容不全面，過程過于簡化，應(yīng)該安排一次活動。（4）企業(yè)的設(shè)備比較陳舊，落后，這種現(xiàn)象會使企業(yè)的經(jīng)濟(jì)利益受損。從長遠(yuǎn)利益來看，企業(yè)可以考慮更新設(shè)備，這樣可以提高效率的同時又可以保證藥品的質(zhì)量，提高整體的競爭力。

最后，衷心地感謝王老師、康老師在這段時間內(nèi)，給予相應(yīng)的指導(dǎo)，提出寶貴的意見，并衷心的向給我們培訓(xùn)和帶我們參觀生產(chǎn)車間的所以企業(yè)人員說聲：謝謝!

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