制藥工廠實習(xí)報告

生命與環(huán)境科學(xué)學(xué)院實習(xí)報告

08制藥實習(xí)報告

專業(yè)制藥工程年級班級08級制藥工程學(xué)號姓名

指導(dǎo)教師劉穎李華王業(yè)玲

實習(xí)單位北京聯(lián)合大學(xué)北京華騰天海環(huán)�？萍加邢薰�司北京雙

鶴藥業(yè)

時間201*年4月9日12日

前言

認識實習(xí)是大學(xué)生實習(xí)過程中的一個重要環(huán)節(jié)，也是制藥工程專業(yè)的一個跟重要的

實踐環(huán)節(jié)，它不僅讓我學(xué)到了很多在課堂上學(xué)不到的知識，還使我們開闊了視野，真正認識和了解了藥廠是如何生產(chǎn)的，增長了很多制藥專業(yè)方面的見識，為我們以后更好的把所學(xué)的知識運用于實際工作中打下了堅實的基礎(chǔ)，通過認識實習(xí)，是我深入的接觸到了專業(yè)知識，進一步了解制藥廠的生產(chǎn)操作環(huán)境，了解基本的工藝流程，是我對制藥工程專業(yè)有了更深刻的認識，并實現(xiàn)了理論與實際相結(jié)合。

一、實習(xí)目的

三天來，通過對北京聯(lián)合大學(xué)、北京華騰天海環(huán)�？萍加邢薰�司、北京雙鶴藥業(yè)三個地方的實習(xí)參觀，鞏固、擴大和加深我們從課堂上所學(xué)的理論知識，更讓我們認識了：（1）了解藥廠廠區(qū)布局，車間布局，熟悉相關(guān)原則；（2）熟悉藥品生產(chǎn)工藝流程（從原料到成品），學(xué)習(xí)各車間物料流程，加強GMP知識和安全知識的學(xué)習(xí)，把理論與實踐相結(jié)合；（3）了解各部門日常工作；

（4）提高溝通及人際關(guān)系處理能力；

（5）體驗上班族生活。豐富專業(yè)知識，積累工作經(jīng)驗，為以后走上工作崗位打基礎(chǔ)；（6）找到自身不足之處，早日彌補，增強自己適應(yīng)社會能力。

二、實習(xí)時間

201*年4月9日參觀北京聯(lián)合大學(xué)

201*年4月11日參觀北京華騰天海環(huán)�？萍加邢薰�司201*年4月12日參觀北京雙鶴藥業(yè)

三、實習(xí)地點

北京聯(lián)合大學(xué)生化學(xué)院實訓(xùn)基地北京華騰天海環(huán)保科技有限公司北京雙鶴藥業(yè)股份有限公司

四、實習(xí)內(nèi)容

GMP

在國際上，GMP已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，是一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管

理制度。實施GMP，不僅僅通過最終產(chǎn)品的檢驗來證明達到質(zhì)量要求，而是在藥品聲場的全過程中實施科學(xué)的全面管理和嚴密的監(jiān)控來獲得預(yù)期質(zhì)量。實施GMP可以防止生產(chǎn)過程中藥品的污染、混藥和錯藥。GMP是藥品生產(chǎn)的一種全面質(zhì)量管理制度。當(dāng)今時代，競爭愈來愈激烈，產(chǎn)品質(zhì)量是各個制藥企業(yè)恪守的、苦心經(jīng)營的競爭法寶。而GMP提供了保證藥品質(zhì)量的制藥企業(yè)的基本制度（一）北京聯(lián)合大學(xué)

北京聯(lián)合大學(xué)生化學(xué)院實訓(xùn)基地于1997年底正式立項建設(shè)，北京市教委重點投資支持，與北京聯(lián)合大學(xué)的辦學(xué)宗旨“發(fā)展應(yīng)用性教育、培養(yǎng)應(yīng)用性人才、創(chuàng)辦應(yīng)用型大學(xué)”相配套的基礎(chǔ)上發(fā)展成長起來的，它是應(yīng)用型人才培養(yǎng)的關(guān)鍵一環(huán)。201*年底至201*年上半年，為了進一步體現(xiàn)學(xué)院辦學(xué)理念，加強實踐教學(xué)，強化人才基地建設(shè)，在北京市教委、北京聯(lián)合大學(xué)的支持下，學(xué)院投入55萬多元，建設(shè)一流的30萬級潔凈GMP車間工程，真實再現(xiàn)了制藥工程的科學(xué)管理、嚴格監(jiān)控從而保證藥品質(zhì)量這一情景，為重點學(xué)科生物化工提供了充分的支持，有力的促進了人才培養(yǎng)。

北京聯(lián)合大學(xué)生化學(xué)院實訓(xùn)基地具有仿真性、靈活性、開放性、技術(shù)性等特點。通過GMP車間，可以給制藥工程專業(yè)提供綜合實訓(xùn)，實訓(xùn)基地GMP制藥車間具有一系列配套的儀器：這些儀器在車間形成從粉碎提取濃縮造粒干燥膠囊填充拋光包裝檢驗合格出廠一條線。同時，還可以提供制藥機械、生物工程的實訓(xùn)。

此次參觀我們主要看了壓片機、鋁塑包裝機、封口機、膠囊制作機和沸騰制粒機等幾種機器的運轉(zhuǎn)。進入車間之前，我們?nèi)�都換上的白大褂，并穿上了一次性鞋套，這讓我們感覺到了科研工作的嚴謹，并提升了科研在我們心中的崇高地位。

然后我們就跟著我們的帶隊老師李老師一起去了壓片機房觀看了壓片的過程，壓片機是一個占地面積大約一平方米的機器，最高的壓片速度8000片每小時，只需在上面的入料口倒入藥物的顆粒，啟動機器的按鈕，壓片機就可以正常工作了，我們眼看著藥物顆粒進入到槽內(nèi)，然后被擠壓成型，最后我們平時所見到的藥片就從出藥口出來了，我們端著一個裝藥的圓盤，看著藥片一片一片的落下，隨手拿幾片藥片，竟有一種制藥工作很神圣的感覺。

緊接著，我們就來到了鋁塑包裝機房，觀看了藥片被一個一個裝到包裝盒里，我們在藥片上寫了名字，寫了我們的專業(yè)，寫了我們的回憶，我們都希望在外來某一天突然看到那一個個嵌著名字藥片，會讓我們想起，曾經(jīng)我們一起來過，一起觀看過，一起學(xué)習(xí)過。

后來我們又去看了膠囊制作機，更是讓我十分的驚訝，雖然最后的結(jié)果生產(chǎn)出來的膠囊，并沒有我們想象的那么好，但是生產(chǎn)過程著實令我驚奇，一步一步的機械化，每一步都那么精準，那么神奇，膠囊的帽都有機器自動打開，這樣的自動化，還是我沒有見過的。臨走時，我還偷走了幾顆膠囊殼，作為此次參觀的見證。

最后我們看了沸騰制粒機的操作過程，這一步其實看起來比較簡單，但確實很關(guān)鍵的一步，顆粒的大小會影響了壓片及裝膠囊的操作，時間也要掌握得很好，配料也要很精準，我們當(dāng)天用的是2.7kg的淀粉和300g的糊精，這樣的配料比才能制作出最佳的顆粒。

我們一天的聯(lián)合大學(xué)實習(xí)在不舍中結(jié)束了，整頓一天之后，我們又駛向了另一個地方北京華騰天海環(huán)保科技有限公司。（二）北京華騰天海環(huán)�？萍加邢薰�司

北京華騰天海環(huán)保科技有限公司（以下簡稱：華騰天海）成立于201*年12月，為北京化工集團公司全額投資的國有企業(yè)。華騰天海坐落于大興區(qū)安定鎮(zhèn)工業(yè)東區(qū)的華騰化工基地。

隨著“科學(xué)發(fā)展觀”的確立與實踐，北京市經(jīng)濟已進入可持續(xù)的良性循環(huán)發(fā)展階段。在北京市環(huán)保局固廢中心的大力支持下，華騰天海榮幸地成為北京市廢化學(xué)試劑、溶劑的回收、加工和再利用的唯一一家化工企業(yè)（年回收能力6000噸）。通過華騰天海的努力，力爭使北京市的各種廢化學(xué)試劑、溶劑“資源化、無害化”。這是華騰天海人神圣的社會職責(zé)與光榮義務(wù)。

同時，華騰天海也是北京區(qū)域內(nèi)重要基礎(chǔ)化工原料——甲醛的唯一生產(chǎn)廠家（年產(chǎn)量70000噸）。華騰天海采用國內(nèi)最先進的生產(chǎn)技術(shù)和DCS控制系統(tǒng)，在滿足北京市諸多使用甲醛產(chǎn)品廠家的同時，使生產(chǎn)過程更為環(huán)保、更為節(jié)能減耗。廢試劑、溶劑裝置介紹：

公司投資850萬元建設(shè)了回收50t/年廢化學(xué)試劑、6000T/年廢化學(xué)溶劑的回收生產(chǎn)裝置，隨著公司的發(fā)展將逐步擴大回收處理能力,解決廢化學(xué)試劑、廢化學(xué)溶劑等危險化學(xué)廢棄物的統(tǒng)一集中回收問題，成為專業(yè)化回收、處理化學(xué)廢試劑溶劑的中心，以達到強化危險化學(xué)廢棄物的控制和管理的目的，消除環(huán)境污染隱患。使再生資源回收利用產(chǎn)業(yè)化，促進循環(huán)經(jīng)濟的發(fā)展，為北京的環(huán)保事業(yè)做出貢獻。

危險廢物經(jīng)營方式：收集、貯存、利用

我們此次來的是一個實實在在的工廠，與實訓(xùn)基地不同，這里的一切都是生活生產(chǎn)的真實品，這里的機器沒有按比例縮小，數(shù)量也沒有按比例縮減，這樣的公司讓我們看到了化學(xué)領(lǐng)域中雖說只是極其小的一部分，但卻是最最真實的一部分。我們都十分興奮的參觀著工廠里的每一樣機器，有生產(chǎn)甲醛的，還有處理廢液的，還有一些不知道是干嘛的。我們最后還參觀了控制機房，哪里可以看到所有機器的運作情況，幾臺電腦就顯示了全部，幾個工作人員聚精會神的看著屏幕，他們的責(zé)任重大，同時我們也感受到了他們的偉大。

（三）北京雙鶴藥業(yè)股份有限公司

實習(xí)的最后一天，我們來到了全國著名的北京雙鶴藥業(yè)股份有限公司，迎接我們的居然是我們的大師姐，她的名字叫鄭澤平。她給我們講了很多關(guān)于雙鶴的故事。

北京雙鶴藥業(yè)股份有限公司于1997年5月22日在上海證券交易所正式掛牌上市，成為北京第一家上市的國有企業(yè)。作為中國高新技術(shù)企業(yè)和中國首家通過GMP認證的制藥企業(yè)，雙鶴藥業(yè)上市10年來已發(fā)展成為國內(nèi)著名的醫(yī)藥集團公司。憑借其強勁的研發(fā)實力和質(zhì)量保障體系，雙鶴藥業(yè)的產(chǎn)品線不斷豐富，主導(dǎo)產(chǎn)品銷售量保持穩(wěn)步攀升，在全國輸液、心腦血管和內(nèi)分泌三大領(lǐng)域取得了領(lǐng)先地位。

來到了北京雙鶴藥業(yè)，我們感受到了真正的制藥，那么嚴謹，那么無菌，穿著白大褂，戴著帽子，還有鞋上的鞋套，這樣的裝備，我們也只能走在外面觀看的走廊里，里面的一切并不那么清晰，不是所有的都能看到，但是能看到這些我們已經(jīng)很滿足了，聽說里面的工作人員每天都要洗澡，換全身的衣服，里面完全是無菌的，所有未封口的操作全部無菌，能做到這一點，真的需要每位工作人員都付出絕對多的努力。這都讓我們看到了雙鶴制藥廠對患者的絕對重視，一條生產(chǎn)線，千萬條人命呀！

在這里我們又參觀了高架庫，十幾層放藥的架子，快速行走取藥的機器都是雙鶴制藥廠的絕對亮點，我們的眼前一亮，第一次見到這么高級的東西，讓我們覺得自己都很老土。我們不停的拍照，不停地錄像，生怕錯過了之后就再也看不到了，這里的一切對于我們來說，都是那么新鮮。

實習(xí)是對一個應(yīng)屆大學(xué)畢業(yè)生來說非常重要的經(jīng)歷，實習(xí)是我們離接觸社會的一個平臺，最真實地感受社會的一個窗口。這次的實習(xí)生活讓我學(xué)到了很多東西，對我而言有著十分重要的意義。我更深刻的了解社會，更便捷的融入社會，它不僅使我在理論上對制藥技術(shù)這個領(lǐng)域有了全新的熟悉，而且在實踐能力上也得到了提高，真正地做到了學(xué)以致用，讓我學(xué)到了許多書本上學(xué)不到的東西，有效的鍛煉了自己，長了見識，開拓了視野，實習(xí)是我們把學(xué)校學(xué)到的理論知識應(yīng)用在實際中的一次嘗試，是我們邁向社會的第一步，通過這次實習(xí)，我發(fā)現(xiàn)了不少問題，自己的缺點、不足，早該摒棄的陋習(xí)，逐漸被自己所認知，自己所學(xué)知識的膚淺，專業(yè)知識在實際運用中的匱乏讓我明白我需要學(xué)習(xí)的太多，使我熟悉到必須讓自己了解才能在當(dāng)今競爭激烈的社會中擁有一席之地。

五、指導(dǎo)教師評語

六、實習(xí)報告成績

七、指導(dǎo)老師簽

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一、工廠實習(xí)報告1.前言：

認識實習(xí)是大學(xué)生實習(xí)過程中的一個重要環(huán)節(jié)，也是制藥工程專業(yè)的一個很重要的實踐環(huán)節(jié)，它不僅讓我學(xué)到了很多在課堂上學(xué)不到的知識，還使我們開闊了視野，真正認識和了解了藥廠是如何生產(chǎn)的，增長了很多制藥專業(yè)方面的見識，為我們以后更好的把所學(xué)知識運用于實際工作中打下了堅實的基礎(chǔ)。通過認識實習(xí)，使我深入的接觸到了專業(yè)知識，進一步了解制藥廠的生產(chǎn)操作環(huán)境，了解基本的工藝流程，使我對制藥工程專業(yè)有了更深刻的認識，并實現(xiàn)理論與時間相結(jié)合。

2.制藥廠簡介

南京綠葉思科藥業(yè)有限公司系新加坡上市公司綠葉制藥集團有限公司旗下的全資子公司，是致力于腫瘤等領(lǐng)域藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的國家級高新技術(shù)制藥企業(yè)。公司位于國家級開發(fā)區(qū)南京高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)內(nèi)，占地面積2.6萬多平方米，現(xiàn)有員工近400人。其中，擁有研究生以上學(xué)歷、高級職稱及多年從業(yè)經(jīng)驗的高級人才近30名，大專以上學(xué)歷占員工人數(shù)65％以上，專業(yè)為客戶服務(wù)的營銷隊伍180人。

公司現(xiàn)有自主研發(fā)生產(chǎn)的藥品包括“力樸素”（注射用紫杉醇脂質(zhì)體）、“天地欣”（注射用香菇多糖）、“天地達”（注射用氨磷�。┑�。其中，“力樸素”的研發(fā)技術(shù)水平達到了國內(nèi)、國際領(lǐng)先水平，是國際上唯一一個已上市的脂質(zhì)體劑型的紫杉醇，獲得了國家六部委“優(yōu)秀新產(chǎn)品”等系列獎項，同時也擁有多項國際及國內(nèi)發(fā)明專利�！疤斓匦馈笔菄鴥�(nèi)首家生產(chǎn)的“香菇多糖凍干粉針劑”，為重點國家級火炬計劃項目，獲得中國高新技術(shù)、新產(chǎn)品博覽會金獎、江蘇省科技進步一等獎、江蘇省科技成果轉(zhuǎn)化優(yōu)秀項目獎等八種獎項及證書�！疤斓剡_”是世界首家上市的氨磷汀粉針劑劑型，獲科技部中小企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新項目無償資助。氨磷汀為美國FDA批準的第一個廣譜細胞保護劑，用于多種腫瘤的輔助治療。公司產(chǎn)品在全國數(shù)百家大中型醫(yī)院得到廣泛使用，獲得醫(yī)生和患者的廣泛認可，有著廣闊的市場前景。

3.實習(xí)流程

藥廠人員對藥廠的介紹以及藥廠致力于的藥物研究方向和研究前景對GMP的知識技能的培訓(xùn)

綠葉思科所研究“力樸素”“天地欣”“天地大”“金思平”的基本介紹對力樸素生產(chǎn)車間的工藝流程實地了解及參觀對天地欣生產(chǎn)車間的工藝流程實地了解及參觀對卵磷脂生產(chǎn)車間的參觀

4．實習(xí)內(nèi)容

（一）GMP知識技能

1.實施GMP的目的：防止污染、交叉污染、混淆和差錯2.GMP各要素也可歸納為：人、機、料、法、環(huán)

3.GMP實施過程關(guān)鍵在人：人的工作質(zhì)量決定著產(chǎn)品質(zhì)量：每個員工必須具備與崗位相適應(yīng)的知識、技能和GMP意識，保證工作是高質(zhì)量的

4．實施GMP我們應(yīng)做到：樹立良好的職業(yè)道德觀，培養(yǎng)建立法規(guī)、質(zhì)量、規(guī)范操作、質(zhì)量保證、持續(xù)等正確的GMP意識

（二）“力樸素”“天地欣”等藥品介紹

1.力樸素（注射用杉紫杉醇脂質(zhì)體凍干粉針）30mg/瓶

原料是植物紅豆杉樹的皮經(jīng)提取、分離獲得的一種新型抗癌藥物。幾十年前就有問世，但研究的并不深入。近十幾年來來有重大突破，被稱為廣譜抗癌王牌。但因該原料不溶于水、人們用聚氧乙基代蓖麻油和無水乙醇混合溶媒而引起過敏、超過敏反應(yīng)及相關(guān)骨髓等較強的毒性反應(yīng)，直接影響療效或患者的生命。

紫杉醇為細胞毒類抗腫瘤藥物，阻礙細胞分裂，抑制腫瘤生長。脂質(zhì)體是一種藥物載體，屬于靶向給藥系統(tǒng)新劑型。紫杉醇脂質(zhì)體凍干粉針全國僅是本公司一家，現(xiàn)在已成為主要產(chǎn)品。

2.天地欣（注射用香菇多糖）屬于凍干粉針。

其原料是香菇子實體（可食用的部分）中提取、分離、純化的一種具有增強調(diào)節(jié)機體免疫功能，抗腫瘤活性的多糖。即香菇多糖。1mg/瓶

適應(yīng)癥：適用于處于各期的各各腫瘤及惡性（癌性）胸腹水、惡性心包積液、慢性肝炎、老年病人反復(fù)出現(xiàn)感染者及各類免疫異常的患者。

靜脈滴注、靜脈注射、腔內(nèi)注射、動脈注射、門靜脈注射、局部注射等。

靜脈滴注每周1-2次1-2/次。2注射用水溶解后，加入250生理鹽水或5%葡萄糖靜脈滴注或遵醫(yī)囑。靜脈注射用5%葡萄糖5-10，腔內(nèi)1-2次/周，4-8/次，生理鹽水20-402-4周，付作用極少。

天地達（注射用氨磷汀）0.5g（按無水物計）/瓶

為白色或類白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末，經(jīng)無菌生產(chǎn)分裝而制得。屬細胞保護劑。及于對反復(fù)接受順鉑治療的晚期卵巢癌或非小細胞肺癌的患者，氨磷汀用于降低順鉑對腎臟的蓄積性毒性，而不降低上述病例中順鉑的治療效果。對于進行術(shù)后放療且照射窗包括大部分腮腺的頭頸部癌患者，氨磷汀用于降低中度至重度口腔干燥的發(fā)生率，而不降低放療的療效。

（三）生產(chǎn)車間的參觀以及學(xué)習(xí)5.實習(xí)心得總結(jié)

這兩天在綠葉思科藥業(yè)的實習(xí)參觀對我來說有很重要的意義，通過這次實習(xí)讓我對我們專業(yè)以后的從事方向以及從事工作的基本流程有了初步的了解。剛開始曹經(jīng)理很耐心的給我們介紹綠葉思科的發(fā)展前景以及未來三年內(nèi)所藥業(yè)公司所規(guī)劃的發(fā)展方向，讓我感覺到有了知識的偉大，這不僅僅是對個人素質(zhì)的提升更是對社會科技發(fā)展的貢獻。綠葉思科的英老先生雖然已經(jīng)到了花甲之年但是對待工作的熱情依然不減，他精神矍數(shù)，給我們講有關(guān)藥廠生產(chǎn)操作時應(yīng)該掌握和應(yīng)該遵循的一些規(guī)則制度，我很敬佩英老先生，在制藥這個行業(yè)奮斗了一輩子，對待生活對待知識孜孜不倦的生活信仰。在講課期間大家都聽得很認真不敢有絲毫的懈怠，英老給我們介紹了有關(guān)制藥行業(yè)所應(yīng)遵循的GMP標準，了解到這不僅僅對制藥這個專業(yè)很重要而且對企業(yè)的發(fā)展也是很重要的，這就需要我們?nèi)�學(xué)習(xí)去實踐到以后的工作中來，給我留下了深刻的印象。

實習(xí)是對一個在校大學(xué)生來說非常重要的經(jīng)歷，實習(xí)是我們離接觸社會的一個平臺，最真實地感受社會的一個窗口。這次在南京綠葉思科藥業(yè)有限公司為期的實習(xí)生活讓我學(xué)到了很多東西，對我而言有著十分重要的意義。我更深刻的了解社會，更便捷的融入社會，它不僅使我在理論上對制藥技術(shù)這個領(lǐng)域有了全新的熟悉，而且在實踐能力上也得到了提高，真正地做到了學(xué)以致用，讓我學(xué)到了許多書本上學(xué)不到的東西，有效的鍛煉了自己，長了見識，開拓了視野，實習(xí)是我們把學(xué)校學(xué)到的理論知識應(yīng)用在實際中的一次嘗試，是我們邁向社會的第一步，通過這次實習(xí)，我發(fā)現(xiàn)了不少問題，自己的缺點、不足，早該摒棄的陋習(xí)，逐漸被自己所認知，自己所學(xué)知識的膚淺，專業(yè)知識在實際運用中的匱乏讓我明白我需要學(xué)習(xí)的太多，使我熟悉到必須讓自己了解更多才能在當(dāng)今競爭激烈的社會中擁有一席之地

二、理論部分作業(yè)題1．標準藥廠應(yīng)遵循的衛(wèi)生規(guī)程有哪些？

答：一、范圍：環(huán)境衛(wèi)生、原輔料的衛(wèi)生、包裝材料的衛(wèi)生、設(shè)備的衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、人員衛(wèi)生。

二、衛(wèi)生工作在中國制藥企業(yè)實施GMP中的特殊重要性藥品的特殊性決定了其質(zhì)量的嚴格性。藥品污染所引起的藥品質(zhì)量變化。

我國藥品生產(chǎn)企業(yè)硬件的差距更使衛(wèi)生工作顯得重要。我國人民的生活、衛(wèi)生習(xí)慣與衛(wèi)生工作要求差距較大。三、制藥企業(yè)清潔衛(wèi)生的內(nèi)涵清洗、滅菌與消毒1、定義

清洗：是從表面除去泥士和其它微粒，從而阻止污染物積聚和生長過程。消毒：殺死病原微生物。

滅菌：殺死或除去所有微生物及其芽孢。防腐：抑制微生物生長繁殖。無菌：指沒有活的微生物存在。采取防止或杜絕一切微生物進入動物機體或物體的方法，稱為無菌法。以無菌法操作時稱為無菌操作。在進行外科手術(shù)或微生物學(xué)實驗時，要求嚴格的無菌操作，防止微生物的污染。

2、制藥企業(yè)清潔與日常生活中的清潔的區(qū)別（1）制藥企業(yè)清潔的含義：

①用工具、水或清洗劑清除物體表面附著物；②對與藥品接觸的物體、環(huán)境、水進行物理或化學(xué)滅菌、消毒；③將不同批次、種類的物料嚴格分開，避免混淆；④有書面的、并經(jīng)證明行之有效的作業(yè)規(guī)程；⑤有明確的效果評價指標，檢查方法除外觀檢查還包括化學(xué)分析檢驗；⑥規(guī)定了清潔有效期限和清潔頻次；⑦清潔物和不清潔物分區(qū)存放，并要求有狀態(tài)標識；⑧有明確的清潔實施人和監(jiān)督人員；⑨對清潔工具提出了材質(zhì)、使用、清潔、存放要求。

（2）日常生活清潔的含義：

①用工具、水或清洗劑清除物體表面附著物；②清潔方法及頻次根據(jù)個人而習(xí)慣而定；③清潔效果評價指標模糊，只檢查外觀情況；④清潔物和不清潔物存放隨意。

3、消毒與滅菌方法

（1）、物理滅菌：用加熱、輻射等物理手段達到滅菌目的的方法。

①干熱滅菌：A、火焰滅菌法：小器具通過火焰幾秒即可，較大物品用酒精點燃。B、干熱空氣滅菌法：180℃（1小時）、160℃（2小時）、140℃（3小時）C、高速熱風(fēng)滅菌法：190℃、風(fēng)速30～80m/s

②濕熱滅菌：熱壓滅菌法、流通蒸汽滅菌法、煮沸滅菌法、低溫間歇滅菌法。③濾過除菌法：濾材孔徑0.2μm以下。④紫外線滅菌法：波長254nm殺菌力最強。由于穿透力差，只適用于表面和空氣的滅菌。⑤微波滅菌法；微波能穿透物體內(nèi)部，由表及里均勻加熱。作用迅速。⑥輻射滅菌法：常用60Co輻射源放射γ射線殺菌。殺菌過程中被滅菌物品只有幾度的溫度變化，穿透力強，可用于包裝好的物品滅菌。

（2）化學(xué)滅菌法：

①消毒劑滅菌法：0.1%-0.2%新潔爾滅、75%乙醇。②化學(xué)氣體滅菌法：甲醛、戊二醛蒸汽、環(huán)氧乙烷。

（3）防腐劑（抑菌劑）

0.1%-0.25%苯甲酸（鈉）、0.01%-0.25%尼泊金類、0.15%-0.25%山梨酸（鉀）、20%以上乙醇、30%以上甘油。

四、衛(wèi)生管理

1、一個完善的藥廠衛(wèi)生規(guī)程，必須堅持的八項基本做法：

（1）養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣。（2）嚴格遵守所有的清洗計劃和書面衛(wèi)生規(guī)程。（3）迅速而正確地記錄我們的工作。

（4）及時報告可能引起產(chǎn)品污染的廠房和設(shè)備的一切情況。（5）應(yīng)有防蟲、防鼠措施，防止工廠受到外界干擾。

（6）常規(guī)（定期地）檢查空氣和水系統(tǒng)，以確保濾器潔凈、陰溝暢通、各系統(tǒng)運轉(zhuǎn)有效正常。（7）正確貯藏和除去垃圾和廢料。（8）徹底清洗所有生產(chǎn)設(shè)備。

2、個人衛(wèi)生

（1）“四勤”：勤剪指甲、勤理發(fā)剃須、勤換衣、勤洗澡。（2）正確穿戴工裝。（3）從事生產(chǎn)操作時不得化妝，佩戴飾物。（4）不攜帶與工作無關(guān)物品（包括食物）進入生產(chǎn)區(qū)域。

3、環(huán)境衛(wèi)生：垃圾管理、草坪管理、三廢處理、防鼠、防蟲

4、生產(chǎn)工藝衛(wèi)生：包括物料衛(wèi)生、設(shè)備容器衛(wèi)生、工藝操作衛(wèi)生、工藝用水衛(wèi)生5、人員、物料進出生產(chǎn)區(qū)程序(1)人員進出一般生產(chǎn)區(qū)進更更一出門鞋衣般柜室區(qū)廳(2)人員進出潔凈區(qū)

注：虛線框內(nèi)的設(shè)施可根據(jù)需要設(shè)置。

（3）物料進出一般生產(chǎn)區(qū)：從生產(chǎn)區(qū)物料通道進出。（4）物料進出潔凈區(qū)

2.引起藥廠污染的主要媒介是什么？對藥品生產(chǎn)控制有何影響？如何防范污染？答：一空氣：微生物常常依附于塵埃微粒的表面而懸浮在空氣中。

對潔凈室（區(qū)）的要求：見GMP規(guī)范第13~19條規(guī)定。2、潔凈廠房的空氣凈化

（1）空氣凈化的目的：就是控制住塵埃微粒、微生物和有毒有氣體，同時保持空氣中含有必要的新鮮空氣量。

（2）潔凈室的主要功能：A、阻止灰塵的產(chǎn)生。B、阻止灰塵的進入。C、把已有的灰塵一次有效地排出去。

3、潔凈室的發(fā)塵源：空氣、人體、內(nèi)環(huán)境發(fā)塵、設(shè)備發(fā)塵、塵埃積存。

4、空氣過濾器：按過濾微粒的大小分為初效、中效、亞高效、高效、超高效。

5、空氣凈化系統(tǒng)（HVAC）評價七大指標：1、溫濕度；2、靜壓差；3、風(fēng)量[送風(fēng)量（換氣次數(shù)）新風(fēng)量]；4、塵埃粒子數(shù)；5、微生物；6、噪聲；7、照度。

二、水微生物在絕對的“純水”中是不能生長的

1、在生產(chǎn)過程中所用的水：原水（地下水、地面水、城市管網(wǎng)水）→適當(dāng)處理后→生產(chǎn)用水

2、工藝用水按潔凈程度分為飲用水、純化水、注射用水。三、表面

1、一個表面看起來很干凈，而實際上已被千百萬個微生物所污染，除非已經(jīng)做了正確的消毒滅菌。

2、清洗表面的基本知識

應(yīng)使清潔劑與污染物緊密接觸；從被清洗的表面上移去污染物；將污染物擴散到溶劑中；

防止已擴散的污染物重新沉積回到清潔的表面上。四、人生產(chǎn)區(qū)最大的污染源

污染途徑：人的頭發(fā)和皮膚。水滴如呼吸、咳嗽和噴嚏。衣著�；瘖y品和手飾。人為差錯引起。

3.藥廠的QA、QC部門的主要職責(zé)有哪些？有何區(qū)分及聯(lián)系？答：QC

1)參與維護、監(jiān)督質(zhì)量體系的運行、組織和管理內(nèi)部質(zhì)量審核工作

2)監(jiān)控項目現(xiàn)場檢驗工作的具體實施情況，包括人員組織、技術(shù)實施、質(zhì)量、進度、安全、成品保護等；

3)及時上報批量質(zhì)量問題，不合格信息的及時傳遞；4)為糾正質(zhì)量問題，有權(quán)停止現(xiàn)場的生產(chǎn)；5)檢驗工具的管理，清單的維護；

6)每日上班召集組員進行交班工作和工作安排，進行短暫的教育；

7)QC或生產(chǎn)部門反映品質(zhì)不良時到現(xiàn)場進行確認并做出初步的指導(dǎo)工作；8)如有新材料進來追蹤新材料的廠家是否是合格分包商；;9)每日定期抽查組員填寫的報表是否真實(每三-四小時一次)；10)如有新產(chǎn)品生產(chǎn)跟蹤其品質(zhì)情況并匯總給QE；11)學(xué)習(xí)產(chǎn)品檢驗規(guī)范并教育組員使用之；12)教育新進員工并使之達成上崗；

13)每日定期稽查生產(chǎn)現(xiàn)場的生產(chǎn)紀律執(zhí)行情況并將其結(jié)果報上級；14)每日收集數(shù)據(jù)對組員進行考核分析；15)提報加班要求和追蹤組員加班情況；

16)協(xié)助質(zhì)量主管完成其它質(zhì)量管理體系方面的工作。

QA6A

1)監(jiān)控工藝狀態(tài)，對工藝參數(shù)的改變對產(chǎn)品的影響進行認定，并論證設(shè)定的合理性；2)根據(jù)公司整體質(zhì)量狀況組織質(zhì)量控制方案，監(jiān)控產(chǎn)品全程質(zhì)量；3)定期評估工藝或控制方案；4)制定產(chǎn)品質(zhì)量檢驗標準

5)處理客戶反饋，依據(jù)反饋改善質(zhì)量控制；6)總結(jié)產(chǎn)品質(zhì)量問題并推動相關(guān)部門及時解決；7）分析工序能力，，進行質(zhì)量改進

8)工藝流程、控制計劃、工程變更通知單的接受；9)為糾正質(zhì)量問題，有權(quán)停止現(xiàn)場的生產(chǎn)；10)對不合格產(chǎn)品作處理判定；

11)協(xié)助跟蹤產(chǎn)品的使用情況并提供改善意見；

12)協(xié)助上級分析、處理和解決客戶質(zhì)量問題，滿足內(nèi)、外部客戶的質(zhì)量需求，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量滿意度；

13)制定新產(chǎn)品質(zhì)量管理計劃，并監(jiān)控實施，使新產(chǎn)品質(zhì)量水平達到預(yù)定目標；14)配合技術(shù)部門進行新產(chǎn)品試制及質(zhì)量控制；

15)分析最終產(chǎn)品及過程產(chǎn)品失效原因，并提出改進方案；

16)如有開發(fā)新供貨商協(xié)助相關(guān)部門對其進行品質(zhì)方面的稽查；17)完成上級委派的其它任務(wù)。

可以看出QA的職責(zé)范圍還不廣,并沒有達到"向客戶提供要求得到滿足的信任"的職責(zé)要求.這是國內(nèi)很多公司(包括大型企業(yè))的弱點.

QC和QA的區(qū)別以及聯(lián)系

QC：QualityControl，品質(zhì)控制，產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題后的分析、改善和不合格品控制相關(guān)人員的總稱。一般包括IQC（IncomingQualityControl來料檢驗），IPQC（In-ProcessQualityControl制程檢驗），F(xiàn)QC（FinalQualityControl成品檢驗），OQC（Out-goingQualityControl出貨檢驗），也有的公司不管三七二十一，將整個質(zhì)控部全部都稱之為QC。QC所關(guān)注的是產(chǎn)品，而非系統(tǒng)（體系）這是它與QA主要差異，目的與QA是一致的，都是“滿足或超越顧客要求�！�

QA：QualityAssurance，品質(zhì)保證，通過建立和維持質(zhì)量管理體系來確保產(chǎn)品質(zhì)量沒有問題。一般包括體系工程師，SQE（SupplierQualityEngineer供應(yīng)商質(zhì)量工程師），CTS（客戶技術(shù)服務(wù)人員），6sigma工程師，計量器具的校驗和管理等方面的人員。QA不僅要知道問題出在哪里，還要知道這些問題解決方案如何制訂，今后改如何的預(yù)防，QC要知道僅僅是有問題就去控制，但不一定要知道為什么要這樣去控制。

QC：主要是事后的質(zhì)量檢驗類活動為主，默認錯誤是允許的。期望發(fā)現(xiàn)并選出錯誤。QA主要是事先的質(zhì)量保證類活動，以預(yù)防為主。期望降低錯誤的發(fā)生幾率。

QC是為使產(chǎn)品滿足質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動,它包括檢驗,糾正和反饋,比如QC進行檢驗發(fā)現(xiàn)不良品后將其剔除,然后將不良信息反饋給相關(guān)部門采取改善措施,因此QC的控制范圍主要是在工廠內(nèi)部,其目的是防止不合格品投入,轉(zhuǎn)序,出廠,確保產(chǎn)品滿足質(zhì)量要求及只有合格品才能交付給客戶

QA是為滿足顧客要求提供信任,即使顧客確信你提供的產(chǎn)品能滿足他的要求,因此需從市場調(diào)查開始及以后的評審客戶要求,產(chǎn)品開發(fā),接單及物料采購,進料檢驗,生產(chǎn)過程控制及出貨,售后服務(wù)等各階段留下證據(jù),證實工廠每一步活動都是按客戶要求進行的

QA的目的不是為了保證產(chǎn)品質(zhì)量,保證產(chǎn)品質(zhì)量是QC的任務(wù),QA主要是提供確信,因此

需對了解客戶要求開始至售后服務(wù)的全過程進行管理,這就要求企業(yè)建立品管體系,制訂相應(yīng)的文件規(guī)范各過程的活`動并留下活動實施的證據(jù),以便提供信任

這種信任可分為內(nèi)外兩種,外部的即使客戶放心,相信工廠是按其要求生產(chǎn)和交付產(chǎn)品的,內(nèi)部是讓工廠老板放心,因為老板是產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任人,產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故他要負全部責(zé)任,這也是各國制定產(chǎn)品質(zhì)量法律的主要要求,以促使企業(yè)真正重視質(zhì)量,因此老板為了避免承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任,就必須以文件規(guī)范各項活動并留下證據(jù),

但工廠內(nèi)部人員是不是按文件要求操作老板不可能一一了解,這就需要QA代替他進行稽核,以了解文件要求是否被遵守,以便讓老板相信工廠各項活動是按文件規(guī)定進行的,使他放心,9

因此QC和QA的主要區(qū)別前者是保證產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定,后者是建立體系并確保體系按要求運作,以提供內(nèi)外部的信任.同時QC和QA又有相同點:即QC和QA都要進行驗證,如QC按標準檢測產(chǎn)品就是驗證產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求,QA進行內(nèi)審就是驗證體系運作是否符合標準要求,又如QA進行出貨稽核和可靠性檢測,就要是驗證產(chǎn)品是否已按規(guī)定進行各項活動,是否能滿足規(guī)定求,以確保工廠交付的產(chǎn)品都是合格和符合相關(guān)規(guī)定的.

4.開辦藥品經(jīng)營企業(yè)所應(yīng)具備的基本條件有哪些？答：

一、GSP對藥品經(jīng)營企業(yè)的要求：

1、GSP對藥品經(jīng)營企業(yè)倉庫設(shè)施的規(guī)定：

藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫面積，大型企業(yè)不應(yīng)低于222

1500m，中型企業(yè)不應(yīng)低于1000m，小型企業(yè)不應(yīng)低于500m。倉庫應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備：

(1)保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。(2)避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備。(3)檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。

(4)防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。

(5)符合安全用電要求的照明設(shè)備。

(6)適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備。儲存麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的專用倉庫應(yīng)具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。經(jīng)營藥材和中藥飲片的應(yīng)設(shè)置中藥標本室(柜)。

2、GSP對藥品經(jīng)營企業(yè)倉庫設(shè)置的規(guī)定：(1)劃分待驗庫(區(qū)）－黃色標、合格品庫(區(qū)）－綠色標、不合格品庫(區(qū)）－紅色標、退貨庫(區(qū)）－黃色標；

中藥飲片零貨稱取專庫(區(qū)）－綠色標。（以上各庫(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明顯標志。）(2)設(shè)有適宜藥品分類保管和儲存的庫房，其中常溫庫溫度為1030℃；陰涼庫溫度不高于20℃；冷庫溫度為2-10℃；

（庫房相對濕度保持在45％75％）

(3)應(yīng)設(shè)置與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)，符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護室。3、GSP對藥品零售連鎖企業(yè)配貨場所的規(guī)定：藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨的、便于配貨活動展開的配貨場所。配貨場所應(yīng)有符合要求的墊板，貨物應(yīng)與地面保持10cm的距離，并配置藥品拆零拼箱的操作臺。

4、GSP對經(jīng)營藥品企業(yè)的設(shè)施和設(shè)備的規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)所用設(shè)施和設(shè)備必須完好無損，運轉(zhuǎn)正常，應(yīng)定期進行檢查、維修和保養(yǎng)，并建立檔案。

應(yīng)建立設(shè)備運行管理制度和操作規(guī)程，將設(shè)施和設(shè)備納入規(guī)范化管理

5.藥品在存儲過程中應(yīng)該注意哪些問題？藥廠倉庫的設(shè)計及管理應(yīng)該注意哪些問題？答：(1)為保證對藥品倉庫實行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理地儲存，保證藥品儲存質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，特制定本制度。

(2)按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當(dāng)，堆碼規(guī)范、合理。

(3)應(yīng)按照經(jīng)營規(guī)模的需要，配備符合規(guī)定要求的底墊、貨架等儲存設(shè)施，配置必要的庫房溫濕度監(jiān)測和調(diào)控設(shè)施；

(4)應(yīng)設(shè)置溫濕度條件適宜的恒溫庫。常溫庫溫度在030℃之間，陰涼庫溫度≤20℃，冷庫溫度在2一IO℃之間，各庫房相對濕度應(yīng)控制在45％一75％之間。根據(jù)藥品儲存條件要求，應(yīng)將藥品分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫。對有特殊溫濕度儲存條件要求的藥品，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫房溫濕度條件，保證藥品的儲存質(zhì)量。

(5)按照藥品性能，對藥品應(yīng)實行分區(qū)、分類儲存管理。具體要求：藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分區(qū)存放；人用藥與獸用藥、性能相互影響、易串味的藥品要分庫存放；中藥飲片應(yīng)設(shè)專庫；危險藥品應(yīng)專庫存放并有安全消防設(shè)施。

(6)庫存藥品應(yīng)按藥品批號及效期遠近依序集中碼放，不同批號藥品不得混垛。(7)根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好庫房溫濕度管理工作，每日上、下午定時各一次觀測并記錄“庫房溫濕度記錄表”，并根據(jù)庫房條件及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲存安全。

(8)藥品存放應(yīng)實行色標管理。待驗品、退貨藥品區(qū)璜色；合格品區(qū)、中藥飲片零貨稱取區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)綠色；不合格品區(qū)紅色。

(9)醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品和第二類精神藥品，應(yīng)專人保管、專庫或?qū)９翊娣�、專帳管理�?/p>

(10)對不合格藥品實行控制性管理，不合格藥品應(yīng)單獨存放，專帳記錄，并有明顯標志。(11)實行藥品的效期儲存管理，對效期不足X個月的藥品應(yīng)按月進行催銷。(12)儲存中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)立即將營業(yè)場所陳列和庫存的藥品集中控制并停售，報質(zhì)量管理部處理。

(13)做好庫存藥品的帳、貨管理工作，按月盤存，確保帳、票、貨相符。

(14)保持庫內(nèi)環(huán)境、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

倉庫設(shè)計以及管理應(yīng)注意的問題：藥廠的管理中，倉庫管理是很重要的組成部分，物流管理主要是在倉庫。據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)要求：

第二十六條：倉貯區(qū)要保持清潔和干燥。照明、通風(fēng)等設(shè)施及溫度、濕度的控制應(yīng)符合儲存要求，并定期監(jiān)測。

1.藥廠倉庫的設(shè)置應(yīng)根據(jù)：(a).物料穩(wěn)定性；(b).物料種類(成品、原料、包裝材料、中間體等)；(c),狀態(tài)(待驗、合格、不合格、退貨)來分類。通常物料的保管條件應(yīng)和生產(chǎn)條件至少一致，一般溫度

2.根據(jù)需要應(yīng)有空調(diào)通風(fēng)設(shè)施，冬季應(yīng)有采暖系統(tǒng)，以保持倉庫內(nèi)的恒溫。3.倉庫的設(shè)計至少應(yīng)有三個通道：(a),人流通道；(b).原輔料、包裝材料等

進口通道；(c).成品出口通道。此外還應(yīng)有(d).與生產(chǎn)車間及配料、稱量室的通道。倉庫同樣應(yīng)做到人流、物流分開。由于進庫的原輔料和出廠的成品都需要化驗，所以倉庫里應(yīng)考慮一個中間區(qū)：一是等待取樣區(qū)，一是等待發(fā)料區(qū)。

倉庫在人流通道中應(yīng)設(shè)有更衣室、廁所、浴室等設(shè)施；在原輔料、包裝材料進口區(qū)應(yīng)設(shè)有取樣間、取樣區(qū)，取樣區(qū)為物料未取樣前的停留區(qū)域，取樣間為QA(質(zhì)量保證部)取樣用地域，在取樣間常裝有層流裝置，取樣間內(nèi)只允許放一個品種，一個批號的物料，以免混料。取過樣的樣品可轉(zhuǎn)入待驗區(qū)，合格后轉(zhuǎn)入合格區(qū)，掛牌表示。

倉庫內(nèi)應(yīng)按成品、包裝材料、原輔料等劃分區(qū)域，每個區(qū)域內(nèi)再分合格品區(qū)、待驗區(qū)和不合格品區(qū)域。另專設(shè)：印刷材料(標簽、說明書)、貴重物品、退貨等區(qū)域，保管要有嚴格設(shè)置和措施。對于頭孢類青霉素類、激素類產(chǎn)品應(yīng)分開放置，并需要吸塑包裝，以免交叉污染。

4.倉庫和外界，倉庫與生產(chǎn)區(qū)接界處都應(yīng)有緩沖間，緩沖間二邊均應(yīng)設(shè)門，并設(shè)互鎖，不允許二邊門同時開啟。

5.倉庫設(shè)計一般采用全封閉式，而且采用燈光照明，對光照有一定的要求。

倉庫周圍不允許有窗，既便有窗也不允許開啟，以防積塵，也防鼠類、蟲類進入。有窗部位外面要安裝鐵柵欄，以保證物品安全。

6.倉庫的地面要求平整，尤其在貨架區(qū)，由于是高位貨架和高位鏟車運作區(qū)，特別要求地面平整，一般要求平整度為1000±2mm。

7.倉庫內(nèi)不設(shè)地溝、地漏，目的是為了不讓細菌滋生。倉庫內(nèi)應(yīng)設(shè)工衛(wèi)間，放置專用的清潔工具，清洗工具有全自動駕駛清潔車、半自動清潔車和手工清潔工具。手工清潔工具包括刮水器、拖把、手動拖把擠干器等。清潔工具不準亂放。8.倉庫地面結(jié)構(gòu)要考慮承重。高層貨架己不再用底腳螺絲予埋件固定，而

用膨脹螺栓固定，裝卸均較簡便。物料都應(yīng)堆放在墊倉板上，最好采用金屬墊倉板，其結(jié)構(gòu)應(yīng)考慮便于清潔和沖洗。國外采用鋁合金墊倉板較多。

青霉素類和頭孢素類用的墊倉板應(yīng)予分開，不能和一般物料用墊倉板混用，

如要混用，則需用清洗劑(如12%的NaOH溶液或氨水溶液)清洗，以防交叉污染。配料用的阿爾法桶是二頭封閉的，用于裝料、卸料和保存物料較好。6.藥品在入庫和出庫時，應(yīng)遵循哪些原則？

答：入庫原則：貨單核對，收貨入庫（保管員憑“藥品質(zhì)量驗收單”與實物核對，）貨單不符的拒收填寫“藥品拒收單”見“表3-24”并通知驗收員；

貨單相符的合格品→入庫分類儲存→合理堆垛→設(shè)置標牌并掛相應(yīng)標牌標示→設(shè)置貨位卡、記賬（與實物相符）→進行日常保管工作。（每天上、下午各一次測試庫房溫、濕度）溫、濕度超過規(guī)定范圍，即與養(yǎng)護員聯(lián)系，及時調(diào)整并做好記錄見“表3-27，28”。

對通知停發(fā)的不合格藥品，應(yīng)及時移入不合格品庫(區(qū))保管，并填寫“不合格藥品記錄”。）

出庫原則：先產(chǎn)先出，近期先出和按批號發(fā)貨。

理貨員憑出貨單理貨→復(fù)核員憑有效憑證與實物進行復(fù)核→發(fā)貨員發(fā)貨→客戶。

①發(fā)貨員憑有效憑證，遵循“先產(chǎn)先出，近期先出和按批號發(fā)貨”的原則，按憑證所列項目，對照實物核對品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、效期、生產(chǎn)廠商、收貨單位等項目，并進行包裝和外觀質(zhì)量檢查，同時做好復(fù)核記錄。

②復(fù)核員必須對發(fā)貨員所發(fā)貨物進行復(fù)核，按有效憑證和復(fù)核記錄，對實物仔細核對

上述所列項目和質(zhì)量狀況，經(jīng)確認無誤后，應(yīng)在復(fù)核記錄上簽名。

③麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的復(fù)核必須2人進行并簽字。

④發(fā)貨員憑復(fù)核員復(fù)核記錄發(fā)貨，并將發(fā)票附件、藥品銷售清單、運輸托運單等隨貨物一起發(fā)往客戶。

進口藥品應(yīng)將加蓋原印章的注冊證和口岸藥品檢驗報告書復(fù)印件隨藥品同行。

⑤發(fā)零貨時的拆零拼箱，應(yīng)選擇合適的包裝物料，包扎牢固，外包裝應(yīng)注明“拼箱標記”。

發(fā)貨后及時清理現(xiàn)場和包裝物料，拆零工具定置存放。

⑥藥品出庫發(fā)現(xiàn)包裝內(nèi)在異常響動和液體滲漏；外包裝出現(xiàn)破損，封口不牢，襯墊不實，封條嚴重損壞，包裝標識模糊不清或脫落，藥品超過有效期等質(zhì)量問題，應(yīng)立即停止發(fā)貨，并報質(zhì)量管理部門和業(yè)務(wù)部門處理。

⑦藥品出庫復(fù)核應(yīng)當(dāng)天完成，對來不及復(fù)核的怕熱、怕凍藥品，應(yīng)采取降溫、防寒措施，將藥品移入恒溫室或冷藏庫中。

（4）出庫注意事項

①不同客戶的藥品應(yīng)隔開適當(dāng)距離，并分別配置客戶標志牌，其清單票據(jù)亦不可夾放在一起，應(yīng)分別放置，避免搞錯。

②拆零拼箱不可將液體藥品與固體藥品混裝。③對無效憑證或口頭通知不得進行復(fù)核和發(fā)貨。

④及時做好出庫復(fù)核記錄，并保存超過藥品有效期1年，但不得少于3年。7.為防止藥品被污染和混淆，在生產(chǎn)操作過程中應(yīng)該注意哪些措施？

答：1、一般藥品的保管。按法定藥品標準貯藏項下規(guī)定的條件實施貯存與保管。原則是保證藥品質(zhì)量、包裝完整、數(shù)量準確、貯藏安全；根據(jù)倉庫條件，藥品性質(zhì)、劑型特點、包裝情況與出入庫規(guī)律選擇最合適的方式貯存保養(yǎng)。

2、性質(zhì)不穩(wěn)定藥品的保管

（1）見光易變質(zhì)藥品指在光的催化作用下，易發(fā)生降解反應(yīng)的藥品，應(yīng)置于避光容器

（2）受熱易變質(zhì)、易揮發(fā)藥品必須在特定的溫度范圍內(nèi)貯存。

（3）易揮發(fā)、升華的應(yīng)貯于涼處或置于冷藏庫、保溫庫中貯存；易風(fēng)化的不宜貯于溫度過高和過于干燥的地方。

（4）怕凍藥品指在低溫下容易發(fā)生變質(zhì)或容器凍裂的，應(yīng)防凍貯存。

（5）易潮解吸濕的藥品指可因逐漸吸收空氣中的水分，發(fā)生潮解、分解、結(jié)塊、稀釋等現(xiàn)象，應(yīng)密封置于干燥涼處保存。

（6）易揮發(fā)、升華、串味的藥品指沸點較低、易揮發(fā)、升華或串味的藥品，應(yīng)將這些藥品放在陰涼處、冷暗處或冷處貯藏

4、特殊管理藥品的保管

一類精神藥品、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品專人負責(zé)專庫(區(qū))儲存，雙人雙鎖保管，專帳管理。

二類精神藥品專人負責(zé)專庫(區(qū))儲存，專賬管理。按藥品的性質(zhì)選擇保管方法。

對破損、變質(zhì)、過期失效后不可供用的藥品，應(yīng)清點登記，列表上報，監(jiān)督銷毀。5、危險性藥品的保管

①易爆炸品：受高熱、摩擦、撞擊或與其它物質(zhì)接觸，能在極短時間內(nèi)發(fā)生劇烈的化學(xué)

反應(yīng)，產(chǎn)生大量熱能和氣體，同時隨著氣體體積急劇膨脹而引起爆炸的物品。如亞硝酸異戊酯、硝酸甘油、苦味酸等。

②氧化劑：具有強烈的氧化性能，遇酸、堿，或受潮濕、高熱、摩擦，沖擊或與易燃有機物、還原劑等接觸，能發(fā)生分解并引起燃燒或爆炸的物品。如高錳酸鉀、氯酸鉀、硝酸銨等。

③壓縮氣體和液化氣體：在受熱、撞擊或容器受損的情況下，有引起爆炸、燃燒或中毒危險的物品。分為：劇毒氣體；易燃氣體；助燃氣體；不燃氣體等。

④易自燃物品：能與空氣中的氧發(fā)生作用，同時產(chǎn)生熱量，使本身溫度升高至自燃點時，便自行燃燒的物品。如黃磷。

⑤遇水燃燒物品：遇水或潮濕空氣能分解產(chǎn)生可燃氣體，并放出熱量而引起燃燒或爆炸的物品。如鉀、鈉、鋰、鉤、碳化鈣等。若遇酸、氧化劑等也能迅速發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，引起燃燒或爆炸。

⑥易燃液體：常溫下以液體狀態(tài)存在，但極易或容易揮發(fā)出蒸氣，遇火能引起燃燒或爆炸的物品。

⑦易燃固體：在常溫下以固體形態(tài)存在，燃點較低，遇明火或受熱、撞擊、摩擦、或接觸氧化劑或強酸后，能引起急劇燃燒或爆炸的物品。

一級易燃固體（燃點低，易燃燒和爆炸，燃燒速度快，并能放出大量劇毒氣體，苦味酸‘含水量在35%以上’）；

二級易燃固體（燃燒性能比一級固體差，燃燒時放出有毒氣體，硫磺、樟腦）

⑧腐蝕性物品：具有強烈腐蝕性，接觸人體能發(fā)生灼傷，接觸其它物質(zhì)能因腐蝕作用而發(fā)生破壞現(xiàn)象，甚至引起燃燒、爆炸和傷亡的物品。強酸、強堿。

⑨毒害品：具有強烈的毒害作用，少量侵入人、畜體內(nèi)或接觸皮膚，就能引起局部刺激或整個機體功能障礙，甚至造成死亡的物品。

劇毒品（凡口服或皮膚接觸后，其致死中量“LD50”在50/以下，人體吸入氣體毒品致死量在2/以下能造成死亡者。

無機劇毒品有升汞、氰化物、三氧化二砷等；有機劇毒品有番木鱉堿類、毒毛旋花子甙）；有害品除劇毒品以外:無機有害品如汞、有機有害品如氯仿有固體、液體、氣體三種形式。

⑩放射性物品：某些元素和它們的化合物，能夠從其原子核內(nèi)部自發(fā)地、不斷地放射出人們感覺器官不能覺察到的具有很強穿透力的射線，當(dāng)人體受到這類射線過量的照射后，會引起放射病。(注意）

在保管危險性藥品時，首先要熟悉各種危險性藥品的特性，嚴格實施安全貯存管理制度。以防火、防爆、確保安全為關(guān)鍵，貯存保管方法有：

①按其危險性質(zhì)、危險程度及消防方法的差異等，在危險品庫里，分區(qū)、分類、分堆保管；

②堆疊勿過密過高，應(yīng)穩(wěn)固，便于搬運和檢查；

③庫內(nèi)應(yīng)有通風(fēng)降溫設(shè)備或在適當(dāng)高度裝有通風(fēng)管道；

④注意操作安全，輕搬輕運，防止振動、撞擊、摩擦、重壓和傾倒。收發(fā)貨、開箱、分裝、打包等工作應(yīng)另設(shè)專室進行；

⑤經(jīng)常檢查包裝容器的嚴密性，若發(fā)現(xiàn)封口不嚴、滲漏或破損，應(yīng)及時在安全地方進行整修，或及時與相關(guān)部門聯(lián)系和適當(dāng)處理。

⑥嚴禁煙火，庫房內(nèi)外配置足夠而適當(dāng)?shù)南�防器材等�?/p>

8.處方藥與非處方藥的概念是什么？如何區(qū)別？銷售過程中應(yīng)該注意哪些問題？

答：處方藥：必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買、使用的藥品。非處方藥：不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可由消費者自行判斷、購買和使用的藥品。通俗英文OTC（overthecounter）

區(qū)別：處方藥的包裝和藥品說明書上應(yīng)醒目地印制相應(yīng)的警示語或忠告語

“憑醫(yī)生處方銷售、購買和使用”麻、精、毒、放、外用藥品必須有特定的標志

標志必須印制在藥品的中包裝、大包裝、標簽或說明書上非處方藥專用標志

紅底白字的圖案甲類非處方藥綠底白字的圖案乙類非處方藥

銷售過程中注意的問題：處方藥必須由執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方

可在醫(yī)療機構(gòu)藥房配制、購買、使用

也可憑處方在有許可證的零售藥房購買使用

藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)不得以任何方式

直接向病患者推薦、銷售處方藥

銷售處方藥的醫(yī)療機構(gòu)與零售藥店必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或者藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員執(zhí)業(yè)藥師或者藥師必須對醫(yī)生處方進行審核、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售處方藥藥師對處方不得擅自更改或代用

藥師對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。

處方必須留存2年以上備查

處方藥不得采用開架自選方式銷售處方藥與非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放

處方藥與非處方藥不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售非處方藥可采用開架自選方式銷售

不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)醫(yī)療需要使用或推薦使用非處方藥任何非處方藥銷售企業(yè)均應(yīng)從合法的渠道采購藥品。

9.目前藥品行業(yè)中比較熱門的藥物有哪些？各具有什么特點？答：一、抗感染藥物

世界抗感染藥物市場現(xiàn)狀呈現(xiàn)以下特征：抗病毒藥物銷量猛增(年增長率為兩位數(shù))；抗耐藥菌株抗生素市場前景看好；抗真菌藥物市場穩(wěn)步增長。1998年世界抗感染藥物市場總銷售額達400億美元，約占全球治療性藥物市場總銷售額的10%。各類抗感染藥具體銷售情況是：抗生素占世界抗感染藥物市場的最大份額(約250-260億美元)；抗病毒藥居第二位(約55-56億美元)；第三位為抗真菌藥(40-42億美元)，其余則為疫苗和抗原生動物藥等抗感染藥小品種。

二、心血管系統(tǒng)藥物以高血壓、腦卒中和冠心病為代表的心腦血管疾病，嚴重危害人類健康，被稱為“人類健康的頭號劊子手”。1997年，根據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)對全球各種疾病的死亡統(tǒng)計，心腦血管疾病死亡人數(shù)占總死亡人數(shù)的28.8%，預(yù)測到201*年，由該疾病袈死的人數(shù)占總死亡人數(shù)的比例將上升至36.0%，實在是觸目驚心。

在201*年全球暢銷的前200位藥品排名中，治療心血管系統(tǒng)疾病的藥物有：治療高血壓的氨氯地平、依那普利、洛沙坦、賴諾普利、硝苯地平、苯那普利、纈沙坦、美托洛爾、喹那普利、非洛地平、阿替洛爾、福辛普利、厄貝沙坦、卡托普利、坎地沙坦和比索洛

爾；降膽固醇的辛伐他汀、阿伐他汀、普伐他汀、西立伐他汀、洛伐他汀和氟伐他汀。

三、胃腸道疾病藥物

消化系統(tǒng)疾病是常見的多發(fā)病之一，其中又以消化性潰瘍?yōu)橹�，主要是因吸煙、飲酒、情緒緊張、藥物刺激引起，胃腸疾病發(fā)病率約占人口的10～12%。據(jù)統(tǒng)計，美國胃腸疾病發(fā)病率男性為10%，女性為5%；日本為5～10%；德國為12.3%。我國胃腸疾病平均發(fā)病率為11.43%，上海居民發(fā)病率高達30.23%，占上海居民常見病和多發(fā)的第二位，其中消化性潰瘍發(fā)病率為4.54%；北京、四川、遼寧等省市為23.66%。據(jù)IMS統(tǒng)計，201*年全球消化／代謝類用藥銷售額為337.85億美元，較1999年增長了8%。隨著社會的發(fā)展，生活節(jié)奏加快，胃腸疾病的發(fā)病率還有逐年升高的趨勢，此類疾病的藥物市場也將穩(wěn)步增長。排在201*年世界暢銷藥前200位的胃腸疾病藥物有奧美拉唑(第1位)、蘭索拉唑(第6位)、法莫替丁(第44位)、雷尼替丁(第50位)、尼扎替丁(第152位)、西沙必利(第166位)和替普瑞酮(第180位)。

四、糖尿病治療藥物

每年11月14日是世界糖尿病日。老齡化社會的形成，不健康的飲食習(xí)慣，更加緊張的生活，越來越多的久坐少動的生活模式這些危險因素均導(dǎo)致了糖尿病的發(fā)病率迅猛增長，肆虐全球。無論在發(fā)達國家還是發(fā)展中國家，糖尿病的發(fā)病率都在增加。據(jù)世界衛(wèi)生組織公布的資料，1985年全世界有3000萬糖尿病患者，到1997年已增加至1.35億人；據(jù)文獻報道，于1999年已增加至1.43億人。

胰島素依賴型糖尿病(IDDM，I型)的患病率在世界各國為0.07～3.4／1000。非胰島素依賴型糖尿病(NIDDM，Ⅱ型)的患病率在發(fā)達國家為2～4%，在40歲以上的人群中約為5～10%。不同種族之間有差別，城市高于農(nóng)村。201*年全球Ⅱ型糖尿病患病數(shù)為1.5億。據(jù)國際權(quán)威糖尿病流行病學(xué)專家預(yù)測，到201*年全球糖尿病人將達2.4億，2025年則會增加到3億人。

糖尿病的治療首先是飲食療法和適當(dāng)增強體育鍛煉。與此同時，目前臨床治療糖尿病的藥物有口服降糖藥、胰島素、免疫抑制劑及其它藥物，其中口服降糖藥和胰島素是最主要的。

10藥廠企業(yè)的廠房布置應(yīng)遵循哪些基本原則？對水，電，氣的要求有哪些？布局時如何考慮風(fēng)向，氣候等因素的影響？

答：藥廠企業(yè)的廠房布置應(yīng)遵循以下原則：防止污染的原則、防止差錯的原則、精細的原則、綜合治理的原則、適用與經(jīng)濟的原則、重在保持與發(fā)展的原則。

對水，電，氣的要求：

①水電氣等公用設(shè)施，應(yīng)應(yīng)力求考慮靠近負荷中心，以使各種公用系統(tǒng)介質(zhì)和輸送距離最短，以便使能耗最省。

②純化水、注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染，注射用水的儲存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。

③配電室和空調(diào)機房等動力室應(yīng)靠近廠房外層，并與潔凈度級別較高的潔凈室相鄰。配電室應(yīng)靠近車間電力負荷最大的區(qū)域，真空泵臨近真空要求高，使用頻繁的設(shè)備。

④潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯，對照度有特殊要求的生產(chǎn)部門可設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。

⑤與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。從空氣質(zhì)量角度考慮，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)選擇空氣條件良好，無水土污染和污染排放源的地區(qū)設(shè)置，所選地區(qū)應(yīng)水源充足，能滿足生產(chǎn)用水質(zhì)量標準要求，并遠離空氣中含SO2和氯氣等工業(yè)廢氣較多的工業(yè)區(qū)，化工區(qū)。

另外廠址的選擇①廠區(qū)應(yīng)設(shè)在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環(huán)境好

的區(qū)域；②遠離礦山、鐵路、機場、交通要道、貨場產(chǎn)生污染的化工企業(yè)等易產(chǎn)生粉塵和有害氣體的場所；③廠區(qū)所處位置應(yīng)交通便利、水、電、氣等市政公用設(shè)施配套，水質(zhì)符合飲用水標準，并經(jīng)環(huán)保部門環(huán)境評估認可，有環(huán)評報告。廠區(qū)布局①廠區(qū)要有足夠的面積，可按企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模每1000萬元產(chǎn)值10畝地概算，適當(dāng)留有發(fā)展余地，一般不少于20畝；②廠區(qū)應(yīng)按行政、生活、倉貯生產(chǎn)和輔助功能合理布局，并不得互相妨礙；③廠區(qū)道路設(shè)置要貫徹人流、物流分開的原則，走向合理，主要建筑物四周要有消防通道，道路寬度主道路一般不少于8米，次道路不少于5米，消防通道不少于3米；④潔凈廠房應(yīng)布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境整潔，人流、貨流不穿越或少穿越的地方，并考慮產(chǎn)品工藝特點和防止生產(chǎn)時的交叉污染，間距恰當(dāng)，主廠房之間間距應(yīng)不少于10米；⑤三廢處理、鍋爐房、動物房等有嚴重染污的區(qū)域，應(yīng)置于廠區(qū)全年最大頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè)。

布局時對風(fēng)向，氣候等因素的影響：①風(fēng)向在總體布局上，以氣象部門統(tǒng)計的該地區(qū)主導(dǎo)風(fēng)向作為各區(qū)參考定性指標。企業(yè)生產(chǎn)過程產(chǎn)生的污染也應(yīng)加以考慮。潔凈廠房應(yīng)優(yōu)先考慮布置在廠區(qū)環(huán)境清潔，人流物流少穿越甚至不穿越的地段，與市政交通主干道的距離應(yīng)大于50米，與上風(fēng)側(cè)排污煙囪的距離應(yīng)在煙囪高度的12倍以上。實驗動物房應(yīng)布置在生產(chǎn)區(qū)，生活區(qū)，行政區(qū)的下風(fēng)方向，并應(yīng)有隔離綠化帶，以利于動物的生活，同時不對生產(chǎn)和人的活動造成污染或影響。

②氣候從氣候條件角度考慮，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)在其后是以的地方，過冷或過熱的氣候都將增加空調(diào)運行所需的動力成本。另外，由于人對氣候的適應(yīng)性因數(shù)，溫暖，舒適的氣候條件能夠提高生產(chǎn)效率，因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)避免設(shè)置在潮濕或干旱，少雨或沙塵暴頻繁的地區(qū)。

第三部分：天地欣（注射香菇多糖）的研究進展前言：

香菇多糖&0MIQEIFI簡稱0C:’具有抗病毒、抗腫瘤、調(diào)節(jié)免疫功能和刺激干擾素形成的功能，現(xiàn)已被廣泛用于不能手術(shù)治療和化療后的癌癥病人的康復(fù)治療。與其他抗腫

瘤藥物相比，香菇多糖幾乎無任何副作用，對胃癌、鼻咽癌、直腸癌、乳腺癌和慢性粒細胞白血病等有抑制和防止術(shù)后微轉(zhuǎn)移的作用，是目前已知最強的免疫增強劑之一。但到目前為止香菇多糖仍是從香菇子實體中提取，香菇子實體生長周期長、受環(huán)境條件的影響與限制、產(chǎn)量低，從而導(dǎo)致香菇多糖的生產(chǎn)成本高、價格昂貴，普通百姓不能接受。若采用香菇深層發(fā)酵法來生產(chǎn)香菇多糖，不僅周期短、成本低，還可實現(xiàn)工業(yè)化生產(chǎn)。多糖提取@采用提取液加倍乙醇一次性沉淀的方法，這種方法得到的多糖雜蛋白等含量高，多糖得率低而且給后續(xù)純化帶來很大難度，不易純化。

正文：

藥理作用：香菇多糖是一種具有免疫調(diào)節(jié)作用的抗腫瘤輔助藥物，能促進T、B淋巴細胞增殖，提高NK細胞活性。動物試驗顯示，本品對動物腫瘤（如S-180肉瘤及EC實全瘤）有一定抑制作用。毒理研究重復(fù)給藥毒性：大鼠、犬和猴重復(fù)給藥試驗中均可見網(wǎng)狀內(nèi)皮細胞腫大和增殖，在大鼠（≥0.03mg/kg，1個月；≥0.01mg/kg，3個月）和猴（≥2mg/kg，6個月）中，可見中小動物脈動脈炎，在≥2mg/kg組中，部分犬和猴有胃腸道或膀胱出血及皮疹和潰瘍。以上病變除大鼠的動脈炎外，僅見于高劑量組，停藥后有恢復(fù)趨勢。猴和犬大劑量注射本品可產(chǎn)生泡沫細胞和血管炎，泡沫反應(yīng)表現(xiàn)過量的多糖進入組織，特別是網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)。遺傳毒性：本品致突變試驗結(jié)果陰性。生殖毒性：雌性大鼠妊娠前給予香菇多糖劑量達1.0mg/kg，未見異常。雄性大鼠給予0.01mg/kg未見授精異常，但在0.1和1.0mg/kg組可見輕至中度授精異常。在大鼠和免器官形成期給藥的試驗中，最大劑量分別為5.0mg/kg和1.0mg/kg，未見致畸作用，但仔鼠斷乳后體重略低。大鼠圍產(chǎn)期和哺乳期給予香菇多糖

果劑量達5.0mg/kg時未見異常。香菇多糖的合成工藝1、香菇發(fā)酵液制備

香菇多糖多從子實體中提取，香菇子實體生產(chǎn)周期長，產(chǎn)量及多糖提取率均較低。采用深層發(fā)酵技術(shù)培養(yǎng)香菇菌絲體，不僅發(fā)酵液中含有與子實體相同且含量更高的營養(yǎng)成分，且可利用農(nóng)副產(chǎn)品作原料，成本低，周期短，易于大規(guī)模生產(chǎn)，已得到廣泛重視及應(yīng)用。從子實體和發(fā)酵培養(yǎng)的菌絲體中分離的多糖分子結(jié)構(gòu)有一定的差異。目前對香菇多糖研究較多的是一種商品名為Lentinan的β-(1→3)-D-葡聚糖。用3％三氯乙酸和1mol／LNaOH溶液，從香菇子實體中分別提取出一種雜半乳糖和β-(1→3)-D-葡聚糖。從發(fā)酵香菇菌絲體中得到的香菇多糖進行一維及二維NMR分析，確定兩種多糖分別為木聚糖及葡聚糖。香菇多糖的提取純化

多糖的分離提純涉及兩個方面：(1)將多糖與低分子有機物、無機鹽等成分分離，或者與蛋白質(zhì)、酯類等高分子量的自然產(chǎn)物分離；(2)單一多糖的分離提純。2、香菇多糖的提取

香菇多糖一般采用不同溫度的水或稀堿溶液提取。在其浸提參數(shù)中，溫度是影響多糖提取的主要因素，另外浸提固液比、浸提時問等也均影響提取率。此外，還有其他的一些提取方法。微波法的提取率高于傳統(tǒng)熱水法，并且縮短提取時間和減少能耗。還研究了超聲波提取香菇多糖，發(fā)現(xiàn)將香菇粉末用功率為80W的熱水超聲提取13min，可以防止多糖降解和多糖活性的降低，并且能縮短提取時間，減小料液比，提高提取效率，降低生產(chǎn)成本。也可采取復(fù)合酶解法結(jié)合熱水浸提法提取香菇柄多糖，提取率達71．3％，是熱水浸提法的3．43倍，酶解的最適條件為pH4．5、溫度46℃、提取時間80min。3、香菇多糖的純化

常用的純化方法有：沉淀法、柱層析法、制備性高效液相法、制備性區(qū)域電泳法、超濾法等。目前多采用各種不同的凝膠層析柱色譜和離子交換柱色譜。

凝膠色譜是一種分辨率低、載樣量少的分離技術(shù)，但方法簡單、快速。常用的凝膠有葡聚糖凝膠(Sephadex)和瓊脂糖凝膠(sepharose)，以不同濃度的鹽溶液和緩沖溶液作為洗脫劑，使不同大小的多糖分子得到分離純化。離子交換色譜是通過載體表面帶電基團與樣品離子和淋洗離子進行可逆交換、離子偶極作用和離子吸附，來實現(xiàn)色譜分離。不同多糖尤其是多糖與蛋白質(zhì)結(jié)合在一起的復(fù)合多糖，在一定pH條件下所帶電荷不同，根據(jù)各多糖上電荷的差異來達到分離目的。

超濾技術(shù)是一種膜過濾技術(shù)，其原理主要是篩分作用，其中分子大小是其分離的主要依據(jù)，但分子形狀和電荷也起著重要作用。利用膜的選擇性，通過在膜兩側(cè)存在的能量差而造成溶液中各組分通過膜的遷移速率的不同，實現(xiàn)非均相物系的分離。利用超濾分離技術(shù)，易獲得多糖粗品，得糖率高，工藝流程簡單，工序少，提取時間短。通過以上幾步，就可以得到較純的香菇多糖。

小鼠、大鼠靜脈注射本品后，香菇多糖在血中的濃度迅速下降（T1/2α＞50h）。在血中的廓清呈二相型。給藥后5min各臟器中的分布，大部分在肝、其次為脾、肺、腎。放射活性在肝、脾中消失緩慢，但在肺、腎中迅速減少。給大鼠及犬本品后，初期大部由尿中排出，以后在相當(dāng)長時間內(nèi)有小量由尿和糞中慢慢排出。但很難由呼吸道測出。大鼠中由膽汁中排出很少。只有少量或不能通過胎盤進入胚仔中，在乳汁中也未能測出。在皮下接種肉瘤-180（Sarcoma-180）的小鼠，香菇多糖注射后5分鐘在體內(nèi)的分布為肝（給藥量的11%）、脾（4%）、腎（0.6%）和腫瘤（0.2%），在腫瘤內(nèi)無特異性吸收。在用藥后24小時后和1周期后再次觀察，其結(jié)果都相同。

香菇多糖的抗腫瘤作用在臨床中的應(yīng)用日本學(xué)者已于80年代開始將其作為生物反應(yīng)調(diào)節(jié)劑應(yīng)用于臨床。國內(nèi)也于90年代起開始在臨床上大量應(yīng)用LNT治療惡性腫瘤,當(dāng)前許多研究者將香菇多糖廣泛應(yīng)用在抗腫瘤的輔助化療。據(jù)文獻報道,香菇多糖與化療藥物UFT聯(lián)合用于治療。

結(jié)語：綜上所述,LNT的抗腫瘤作用并非直接殺傷腫瘤細胞,而是通過明顯的非特異性免疫刺激,促進淋巴細胞的分裂、增殖并產(chǎn)生多種細胞因子,使免疫狀態(tài)由低下恢復(fù)到接近于正常能力,使腫瘤受抑制,從而發(fā)揮其抗癌作用。113從香菇多糖的結(jié)構(gòu)研究抗腫瘤作用的機制Zhang研究指出香菇多糖在019%NaCl水溶液中作為三股螺旋和在二甲基亞砜中以單個柔性鏈存在。香菇多糖在體內(nèi)和體外的抵抗S180實體瘤與MTT比色法分析一樣顯示三股螺旋模型顯示了一個相關(guān)的高抑制率。更重要的是,在體內(nèi)1149@106分子量的香菇多糖的三股螺旋呈現(xiàn)了最高活性,具有4915%的抑制率,接近于52氟尿嘧啶(5015%),然而它的單個的柔性鏈的生物活性幾乎消失(1213%)。三股螺旋構(gòu)象在增加香菇多糖的抗癌效應(yīng)中演繹了重要角色.隨著社會經(jīng)濟的發(fā)展,人民生活水平的提高,生活方式的改變,城市化和老齡化進程的加快,糖尿病患病率迅速上升。世界衛(wèi)生組織資料表明,全球糖尿病患者已逾1億。所以糖尿病防治工作十分嚴峻,治療糖尿病的藥物的研究和開發(fā)任重而道遠。目前對糖尿病發(fā)病機理尚不完全清楚,但一致認為與遺傳、環(huán)境、病毒感染、肥胖、種族、營養(yǎng)物質(zhì)代謝失衡和內(nèi)分泌失調(diào)等因素有關(guān)。香菇多糖在降低血糖方面僅見國內(nèi)有報道,目前研究證實香菇多糖有顯著的降血糖、改善糖耐量、增加體內(nèi)肝糖原的作用,其作用是通過調(diào)節(jié)糖代謝、促進肝糖原合成、減少肝糖原分解引起的。對糖尿病大鼠的心肌、膈肌和腦組織具有保護作用。用光鏡和透射電鏡觀察LNT對鏈脲佐菌素誘導(dǎo)的糖尿病大鼠心肌的形態(tài)學(xué)改變,并測定心肌組織內(nèi)超氧化物歧化酶(SOD)、一氧化氮合酶(NOS)的活性及一氧化氮(NO)、丙二醛(MDA)的含量。結(jié)果光鏡下主要表現(xiàn)為心肌細胞空泡變性及心肌纖維局灶性溶解,心肌間質(zhì)纖維增生;電鏡下主要表現(xiàn)為心肌線粒體擴張,嵴變短,肌原纖維溶解,間質(zhì)膠原纖維增生,SOD活性下降,NOS活性及MDA、NO含量增高。參考文獻:

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