淺談如何在我國制藥企業(yè)開展QA工作
淺談如何在我國制藥企業(yè)開展QA工作
摘要:本文從質(zhì)量、質(zhì)量保證、質(zhì)量保證要素、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量保證體系的設(shè)計(jì)與運(yùn)作等方面,系統(tǒng)地闡述了質(zhì)量保證體系如何在我國制藥企業(yè)開展。0
關(guān)鍵詞:質(zhì)量、質(zhì)量保證、運(yùn)作44QHR9獸藥論壇--獸藥論壇,好!;pbFN:一、前言,4j人們常說,質(zhì)量就是生命。什么是質(zhì)量?質(zhì)量反映了產(chǎn)品的何種特征?美國質(zhì)量大師克勞士比曾把質(zhì)量的哲理概括為“符合顧客要求”,它以“最終符合消費(fèi)者要求”作為原則的標(biāo)準(zhǔn),弄清藥品質(zhì)量內(nèi)涵是轉(zhuǎn)變?nèi)藗冑|(zhì)量觀念的關(guān)鍵。在我國,藥品質(zhì)量的內(nèi)涵是使藥品生產(chǎn)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和抽樣檢驗(yàn)符合注冊標(biāo)準(zhǔn),201*年12月1日起施行的《中華人民共和國藥品管理法》第9條規(guī)定:“藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn),第12條規(guī)定:“藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn);不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的,不得出廠!比绻麑ξ覈鳪MP的幾個(gè)版本、GMP認(rèn)證管理辦法的實(shí)施及其它相關(guān)藥事法規(guī)的出臺作一簡單的回顧,即可感受到藥品質(zhì)量內(nèi)涵已經(jīng)或正在發(fā)生深刻的變化。我國98版GMP附錄總則第8條指出:“藥品放行前應(yīng)由質(zhì)量管理部門對有關(guān)記錄進(jìn)行審核,審核內(nèi)容應(yīng)包括:配料、稱重過程中的復(fù)核情況;各生產(chǎn)工序檢查記錄;清場記錄;中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果;偏差處理;成品檢驗(yàn)結(jié)果等。符合要求并有審核人員簽字后方可放行!笨梢,藥品質(zhì)量的內(nèi)涵已不在局限于“抽樣檢驗(yàn)合格”,這意味著制藥生產(chǎn)企業(yè),要是沒有嚴(yán)格按照GMP的要求實(shí)施有效管理,即使抽樣檢驗(yàn)合格,但投放市場的藥品事實(shí)上造成了消費(fèi)者人身的傷害和財(cái)產(chǎn)損失的,該藥品的生產(chǎn)者就可能需要承擔(dān)民事責(zé)任、刑事責(zé)任。doo獸藥論壇--獸藥論壇,好!^二、質(zhì)量保證及要素|=2.1質(zhì)量保證y`F
質(zhì)量保證(QualityAssurance,QA)是質(zhì)量管理的精髓,什么是QA?中國質(zhì)量管理協(xié)會的定義是:“企業(yè)為用戶在產(chǎn)品質(zhì)量方面提供的擔(dān)保,保證用戶購得的產(chǎn)品在壽命期內(nèi)質(zhì)量可靠!泵绹|(zhì)量協(xié)會則將QA定義為:“QA是以保證各項(xiàng)質(zhì)量管理工作實(shí)際地、有效地進(jìn)行與完成為目的的活動體系。”歐盟GMP對QA的具體闡述為:QA是一個(gè)廣義的概念,它包括了所有單個(gè)或綜合地影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素及一系列的活動。它是確保產(chǎn)品符合預(yù)定質(zhì)量要求而作出的所有組織、有計(jì)劃活動的總和。由此可見,QA對內(nèi)部來說是全面有效的質(zhì)量管理活動,對企業(yè)外部來說則是對所有的有關(guān)方面提供證據(jù)的活動。驗(yàn)證的概念引入,標(biāo)志著質(zhì)量保證的成熟。amYAEu2.2質(zhì)量保證要素I?O
藥品特殊的質(zhì)量要求和藥品質(zhì)量缺陷所造成的一系列問題從正反兩方面促成了一系列規(guī)范的誕生和發(fā)展,這些規(guī)范包括:GLP(藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范)、GCP(藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范)、GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)、GSP(醫(yī)藥商品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范)、GUP(醫(yī)藥商品使用管理規(guī)范)、GAP(中草藥栽培規(guī)范)、GPP(醫(yī)院藥房管理規(guī)范),它們組成了藥品質(zhì)量保證的鏈環(huán)。歐盟GMP(1997版)在“原則”中指出:“制藥企業(yè)必須確保所生產(chǎn)的藥品適用于預(yù)定的用途,符合藥品批準(zhǔn)文件的要求,并不使患者承受安全、質(zhì)量和療效的風(fēng)險(xiǎn)”。實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)是最高管理層的責(zé)任,但它要求制藥企業(yè)內(nèi)部各個(gè)部門不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商共同參與并承擔(dān)各自的義務(wù)。為達(dá)到這一目標(biāo),制藥企業(yè)必須建立涵蓋GMP以及質(zhì)量控制在內(nèi)的綜合性質(zhì)量保證系統(tǒng)。制藥企業(yè)應(yīng)以文件的形式對QA系統(tǒng)作出規(guī)定,并監(jiān)督其有效性。QA系統(tǒng)的各個(gè)組成部分均應(yīng)配備足夠稱職的人員及場所、設(shè)備和設(shè)施。藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證系統(tǒng)QA應(yīng)確保:1)藥品的設(shè)計(jì)與開發(fā)應(yīng)考慮GMP和GLP的要求;2)對生產(chǎn)和控制活動有明確規(guī)定,并實(shí)施GMP要求;3)管理職責(zé)有明確規(guī)定;4)制定系統(tǒng)的計(jì)劃,確保生產(chǎn)、采購和使用的原料和包裝材料正確無誤;5)對中間產(chǎn)品實(shí)行必要的控制,并實(shí)施驗(yàn)證及其它形式的中間控制;6)按規(guī)定的規(guī)程正確無誤地加工成品并檢查成品;7)只有質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽發(fā)證書,證明藥品已按產(chǎn)品批準(zhǔn)文件以及有關(guān)藥品生產(chǎn)、控制和發(fā)放的其他法定要求生產(chǎn)和控制后,該產(chǎn)品方能發(fā)放上市;8)有適當(dāng)?shù)拇胧┍M可能確保在儲存、發(fā)運(yùn)和隨后的處理過程中藥品質(zhì)量在其有效期內(nèi)保持不變;9)已制定自檢和/或質(zhì)量審計(jì)規(guī)程,定期審評QA系統(tǒng)的有效性和適用性。藥品的質(zhì)量保證始于新藥的研究及開發(fā),而新藥的研制及開發(fā)又必須考慮到GMP要求。制藥企業(yè)所執(zhí)行的GMP是藥品質(zhì)量保證的重要組成部分,它的實(shí)施以消除采購-生產(chǎn)-銷售全過程各個(gè)環(huán)節(jié)可能發(fā)生的污染和混淆為手段,向市場提供符合標(biāo)準(zhǔn)、符合用戶要求的藥品,可見,藥品質(zhì)量保證是一個(gè)廣義的概念,而藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證則是藥品質(zhì)量保證中一個(gè)必不可少的重要環(huán)節(jié),其工作中重心是在日常生產(chǎn)和質(zhì)量管理的全過程中確保產(chǎn)品的質(zhì)量,即人們常說的安全性、有效性、均一性和純度以及有效期內(nèi)的穩(wěn)定性,F(xiàn)階段,制藥企業(yè)實(shí)施GMP的目標(biāo)是努力確保符合性質(zhì)量。我國98版規(guī)范中共有十四章,第一章為總則,第十四章為附則,除這兩章外,從ISO的管理標(biāo)準(zhǔn)來看,機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料等十二章均可看作要素,而各條款的內(nèi)容則是管理的要求,因此,制藥企業(yè)的質(zhì)量保證是需全員積極參與全方位的有計(jì)劃有組織的活動。:e~LV從以上內(nèi)容可清楚地看出:$?
(1)QA涵蓋了GMP及QC,QC則是GMP的組成部分。:)W
(2)GMP的實(shí)施是實(shí)現(xiàn)“符合性”質(zhì)量的有效手段,制藥企業(yè)必須實(shí)施GMP。"x8$5
(3)從適用性質(zhì)量的含義去看,執(zhí)行了GMP尚不能保證了藥品質(zhì)量,因?yàn)镚MP顯然不包括GLP、GCP、GSP等方面的內(nèi)容。RXG規(guī)程,包括標(biāo)準(zhǔn)處方、生產(chǎn)方法、各項(xiàng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄、產(chǎn)品穩(wěn)定性資料等,批準(zhǔn)對工藝規(guī)程的任何修改;4)批準(zhǔn)SOP;5)批準(zhǔn)各種驗(yàn)證方案和報(bào)告;6)負(fù)責(zé)對重要偏差報(bào)告、變更申請等技術(shù)報(bào)告的審核和批準(zhǔn);7)對投訴處理意見的審核批準(zhǔn);8)決定產(chǎn)品的撤回;9)監(jiān)督公司各部門執(zhí)行GMP的情況并提供指導(dǎo),主持定期的GMP自檢,批準(zhǔn)自檢報(bào)告和糾正偏差方案并檢查落實(shí)情況。r=3.2質(zhì)量保證系統(tǒng)的組織機(jī)構(gòu)`3組織機(jī)構(gòu)是質(zhì)量管理的載體,是質(zhì)量體系存在及運(yùn)行的物質(zhì)基礎(chǔ)。制藥企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置與企業(yè)的規(guī)模、歷史、所生產(chǎn)的品種、人員素質(zhì)及企業(yè)經(jīng)營的目標(biāo)等因素有關(guān)。以我公司的質(zhì)量管理體系為例,總經(jīng)理為質(zhì)量第一負(fù)責(zé)人,負(fù)責(zé)質(zhì)量保證部和質(zhì)量控制部的工作,質(zhì)量保證部經(jīng)理負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)督和管理工作,具體為:1)負(fù)責(zé)制定、實(shí)施質(zhì)量保證系統(tǒng);2)同生產(chǎn)部門合作,負(fù)責(zé)制定、審批產(chǎn)品的工藝規(guī)程、批記錄;3)負(fù)責(zé)制訂和管理工藝規(guī)程系統(tǒng)及SOP系統(tǒng);4)負(fù)責(zé)潔凈區(qū)的監(jiān)測;5)負(fù)責(zé)組織實(shí)施驗(yàn)證;6)負(fù)責(zé)中間產(chǎn)品、成品的取樣、批記錄的審核和產(chǎn)品的放行;7)負(fù)責(zé)用戶投訴、退貨和產(chǎn)品收回;8)負(fù)責(zé)供應(yīng)商的審計(jì);9)負(fù)責(zé)GMP培訓(xùn);10)負(fù)責(zé)GMP自檢和不良反應(yīng)的報(bào)告;11)負(fù)責(zé)與藥監(jiān)部門的藥品抽驗(yàn)等工作。質(zhì)量控制部經(jīng)理負(fù)責(zé)質(zhì)量檢驗(yàn)工作。質(zhì)量保證部下設(shè)QA人員,負(fù)責(zé)取樣、現(xiàn)場監(jiān)控、偏差調(diào)查、不合格物料調(diào)查、制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程和SOP、調(diào)查用戶投訴、退貨、不良反應(yīng)、制訂驗(yàn)證計(jì)劃、供應(yīng)商的審計(jì)與管理、批記錄的審查、改變控制的調(diào)查、GMP月檢、GMP培訓(xùn)、文件的管理、包裝材料的管理等工作,質(zhì)量控制部下設(shè)的檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)理化檢驗(yàn)、微生物檢驗(yàn)、動物實(shí)驗(yàn)、原輔料包裝材料的取樣和所有生產(chǎn)產(chǎn)品留樣。我公司的這種組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)分工,為在公司范圍內(nèi)全面推行質(zhì)量保證體系提供了必要條件。正如英國的GMP序言中指出的:“設(shè)置質(zhì)量管理部門并不意味著可以忽視或削弱其他有關(guān)部門對質(zhì)量所負(fù)的責(zé)任,相反,它的設(shè)置正是為了強(qiáng)化各部門的作用并使一系列活動納入質(zhì)量保證的軌道”。_1`v%Q獸藥論壇--獸藥論壇,好!V.uE四、質(zhì)量保證系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與運(yùn)作9`{XV4.1質(zhì)量保證系統(tǒng)的設(shè)計(jì)-j`
質(zhì)量保證系統(tǒng)貫穿于制藥企業(yè)的整個(gè)生產(chǎn)體系中,起著非常重要的作用,其結(jié)構(gòu)和運(yùn)作過程確實(shí)非常復(fù)雜,但只要熟悉藥品制造的整個(gè)過程的細(xì)節(jié),從系統(tǒng)目標(biāo)入手,就可以找出規(guī)律,制定出一個(gè)原則上可行的系統(tǒng),將其在實(shí)踐中運(yùn)作,在實(shí)踐中不斷完善,就能建立起一套可靠、高效的質(zhì)量保證系統(tǒng)。在質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)用時(shí),質(zhì)量觀念應(yīng)貫穿藥廠設(shè)計(jì)、建造及運(yùn)作的全過程:1)根據(jù)GMP的“標(biāo)準(zhǔn)”和產(chǎn)品的特殊性要求設(shè)計(jì)建造工廠。2)按GMP“標(biāo)準(zhǔn)”和產(chǎn)品的要求確立工廠的組織機(jī)構(gòu),即建立實(shí)施GMP所需的職能部門并以文件的形式賦予它們各自的工作職責(zé)。3)在工廠建設(shè)階段,就應(yīng)著手“管理標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)”的制定工作,將“標(biāo)準(zhǔn)”作為工廠設(shè)計(jì)組成部門。4)工廠的運(yùn)作必須以質(zhì)量保證體系為手段,有明確的“標(biāo)準(zhǔn)”,以便做到“有章可循,照章辦事”;而“標(biāo)準(zhǔn)”的確立又必須以生產(chǎn)設(shè)備、方法/規(guī)程和工藝驗(yàn)證的結(jié)果為基礎(chǔ)!皹(biāo)準(zhǔn)”體現(xiàn)全面質(zhì)量管理的思想,它是質(zhì)量保證體系組成的基本要素,該“標(biāo)準(zhǔn)”是一個(gè)廣義的概念。5)各職能部門必須以“標(biāo)準(zhǔn)”為手段,實(shí)施資源管理。6)資源的管理通過人員執(zhí)行“標(biāo)準(zhǔn)”,將保證質(zhì)量的各種措施落實(shí)到與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的一系列活動中去。7)按“標(biāo)準(zhǔn)”實(shí)施過程管理,以實(shí)現(xiàn)過程受控的目標(biāo)。8)藥品質(zhì)量審定必須做到按“標(biāo)準(zhǔn)”審核與藥品質(zhì)量相關(guān)的各個(gè)過程是否受控。9)過程管理遵循動態(tài)法則。10)企業(yè)的運(yùn)作以向市場提供用戶對質(zhì)量滿意的產(chǎn)品目的,而市場對產(chǎn)品的需求及對質(zhì)量的反饋信息又是企業(yè)改善管理和經(jīng)營的動力。藥品從制造到進(jìn)入市場的全過程可分為四個(gè)基本環(huán)節(jié):原輔料與包裝材料的采購與控制;生產(chǎn)過程與中間控制;產(chǎn)品的檢驗(yàn)與質(zhì)量評價(jià);產(chǎn)品的發(fā)運(yùn)和撤回,與生產(chǎn)和檢驗(yàn)直接相關(guān)的是工藝、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器的驗(yàn)證、校驗(yàn)。因此質(zhì)量保證體系必然覆蓋這幾個(gè)方面,系統(tǒng)由這幾個(gè)模塊組成。;84.2質(zhì)量保證體系的運(yùn)作,U[@
以我公司的質(zhì)量保證體系為例,在設(shè)計(jì)時(shí),基本考慮了上述的四個(gè)基本環(huán)節(jié),為保證四個(gè)基本環(huán)節(jié)能夠在實(shí)際工作中貫徹落實(shí),質(zhì)量保證部經(jīng)理下設(shè)倉庫管理員、車間現(xiàn)場管理員、QC現(xiàn)場管理員、驗(yàn)證管理員、文件管理員、綜合包裝管理員、質(zhì)量審計(jì)員,分別負(fù)責(zé)倉庫物料控制、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量檢測過程控制、驗(yàn)證管理、文件管理及包裝材料設(shè)計(jì)注冊等工作,制定“標(biāo)準(zhǔn)”,監(jiān)督“標(biāo)準(zhǔn)”執(zhí)行,確保質(zhì)量的各種措施落實(shí)到與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的一系列活動中去,對過程實(shí)施動態(tài)管理,并及時(shí)反饋市場的質(zhì)量信息和用戶的需求,推動質(zhì)量保證體系不斷向前進(jìn)。qs
1)物料的質(zhì)量控制Z,
生產(chǎn)部采購員對供應(yīng)商進(jìn)行初步篩選后,質(zhì)量保證部的質(zhì)量審計(jì)員根據(jù)供應(yīng)商提供的初步情況、對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度和生產(chǎn)過程中的試用情況,決定對供應(yīng)商進(jìn)行何種質(zhì)量審計(jì),質(zhì)量審計(jì)合格的供應(yīng)商發(fā)放供應(yīng)商準(zhǔn)入證,其中對生藥材僅要求產(chǎn)地相對穩(wěn)定,進(jìn)入公司的物料,由倉庫人員進(jìn)行初驗(yàn),存放于待檢區(qū)域,掛黃牌,填寫請檢單,由QC取樣員取樣,檢驗(yàn)合格的,QA掛綠牌,不合格的,移入不合格區(qū)域,QA掛綠牌并上鎖專人管理,填寫不合格物料處理記錄,交QA調(diào)查處理,車間領(lǐng)料員根據(jù)批指令填寫領(lǐng)料單到倉庫領(lǐng)取,倉庫人員發(fā)放時(shí)執(zhí)行先進(jìn)先出的原則,對標(biāo)簽、標(biāo)示材料實(shí)行記數(shù)發(fā)放。QA倉庫管理動態(tài)監(jiān)控全過程,確保只有合格的原輔料、包裝材料、生藥材流入車間。O2)生產(chǎn)過程控制l?jbI+
對進(jìn)入車間的物料,車間QA現(xiàn)場管理員根據(jù)批指令進(jìn)行核對,無誤后,確認(rèn)清場效果并發(fā)放批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄,在生產(chǎn)中,QA實(shí)施動態(tài)監(jiān)控,特別是關(guān)鍵的生產(chǎn)工序,確!皹(biāo)準(zhǔn)”得到貫徹執(zhí)行,對違反“標(biāo)準(zhǔn)”的行為,及時(shí)進(jìn)行制止和糾正,生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差和不合格物料及時(shí)調(diào)查處理,每個(gè)生產(chǎn)階段結(jié)束后,對批記錄進(jìn)行審核,對中間產(chǎn)品和成品及時(shí)取樣,掛狀態(tài)標(biāo)志,保證不合格的中間產(chǎn)品,不流入下工序,QA人員在實(shí)施監(jiān)控的過程中,對不完善的SOP、生產(chǎn)工藝規(guī)程及時(shí)修訂并培訓(xùn)。{F;Fr3)質(zhì)量檢測過程控制B
取樣員接到取樣通知,按取樣SOP取樣,取樣后填寫取樣記錄和留樣記錄,分發(fā)樣品到檢驗(yàn)人員處,QA現(xiàn)場管理員根據(jù)取樣記錄,發(fā)放批檢驗(yàn)記錄,檢驗(yàn)人員根據(jù)批檢驗(yàn)記錄檢驗(yàn),填寫檢驗(yàn)結(jié)果,連同原始記錄互相復(fù)核后交質(zhì)量控制部經(jīng)理審核,簽字認(rèn)可后蓋檢驗(yàn)專用章,交QA現(xiàn)場管理員按批歸檔和發(fā)放檢驗(yàn)報(bào)告單,對檢驗(yàn)過程中出現(xiàn)偏差或異常情況,QA現(xiàn)場管理員進(jìn)行調(diào)查,QA經(jīng)理簽署意見。f?DF74)驗(yàn)證管理H
QA負(fù)責(zé)組織公司的日常驗(yàn)證工作。日常驗(yàn)證主要包括重要設(shè)備與設(shè)施、工藝和關(guān)鍵介質(zhì)的定期再驗(yàn)證和回顧性驗(yàn)證,由驗(yàn)證管理員安排計(jì)劃組織驗(yàn)證,對上述對象進(jìn)行有計(jì)劃的變更時(shí)的驗(yàn)證,對新產(chǎn)品、新工藝和新原輔料的驗(yàn)證,由所在部門提出申請,驗(yàn)證管理員組織實(shí)施驗(yàn)證,編寫驗(yàn)證計(jì)劃和報(bào)告,所有的文件交文件管理員存檔。對大型建設(shè)項(xiàng)目和重大技術(shù)改造,要成立驗(yàn)證委員會組織實(shí)施驗(yàn)證。*EzK
5)綜合管理;pfmG
包裝材料的設(shè)計(jì)和校對由包裝管理員聯(lián)系設(shè)計(jì)公司進(jìn)行設(shè)計(jì),經(jīng)確認(rèn)的,交印刷廠打樣并審核打樣稿。接到用戶投訴、藥品不良反應(yīng),綜合管理員應(yīng)認(rèn)真記錄調(diào)查,并及時(shí)報(bào)告,嚴(yán)重的,由公司指定專人收回產(chǎn)品,報(bào)告藥監(jiān)部門。文件的發(fā)放、收回、歸檔、銷毀等工作由文件管理員負(fù)責(zé),確保工作現(xiàn)場無過失文件,綜合管理員負(fù)責(zé)編寫管理職責(zé),每半年或一年組織一次質(zhì)量趨勢分析,召集每月一次的質(zhì)量例會,組織每月的GMP自檢。MXL獸藥論壇--獸藥論壇,好!+L五、全面推行質(zhì)量保證體系PQ
從哲學(xué)上講,質(zhì)量既是符合顧客要求,隨著質(zhì)量管理環(huán)境和內(nèi)容的變化,人們已清楚地認(rèn)識到企業(yè)的核心與決定企業(yè)生存和發(fā)展的因素是顧客,因此,刻意追求顧客滿意是企業(yè)質(zhì)量管理永恒的目標(biāo)。為實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo),企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)的思路必須圍繞生產(chǎn)要素轉(zhuǎn),必須關(guān)注生產(chǎn)要素的合理配置,關(guān)注生產(chǎn)要素中最活躍的人,造就良好的企業(yè)文化環(huán)境,用質(zhì)量保證的新理念去激勵生產(chǎn)要素中最活躍的人,給質(zhì)量管理輸入新的活力,提高員工的全面質(zhì)量管理觀念,使全體員工真正理解自己的服務(wù)對象均是顧客,從顧客要求的高度去完成各自的職責(zé),這樣企業(yè)就建立起一種預(yù)防性的企業(yè)文化,樹立“第一次就把事情做對”的觀念,為創(chuàng)造“零缺陷”奠定基礎(chǔ)。建立預(yù)防性企業(yè)文化有兩個(gè)要素,第一個(gè)要素是提高全體員工的質(zhì)量意識,使人的主觀能動性得到充分的發(fā)揮;第二個(gè)要素是有比較完善的質(zhì)量保證體系,確立“第一次就把事情做對”的監(jiān)控和管理手段,同時(shí)具備這兩個(gè)條件,GMP才能落到實(shí)處,才能切實(shí)滿足顧客需求,實(shí)現(xiàn)質(zhì)量和效益同步增長。目前,全面推行質(zhì)量保證體系作為有效的管理手段已在我國制藥企業(yè)逐步認(rèn)同和采用。#%E4XX
獸藥論壇--獸藥論壇,好!?v:cx六、結(jié)束語9dvv9D
在我國制藥企業(yè)推行質(zhì)量保證體系,是滿足中華人民共和國藥品管理法和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的需要,是與國際GMP要求接軌的需要,是滿足用戶不斷提高的質(zhì)量要求的需要,最終是企業(yè)生存發(fā)展的需要,但長期以來抽樣檢驗(yàn)合格即認(rèn)為整批產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)給人們帶來的影響不可低估。我公司借GMP認(rèn)證的契機(jī),已于201*年建立了涉及物料、設(shè)備、生產(chǎn)、質(zhì)量檢測、銷售等方面的質(zhì)量保證體系。由于領(lǐng)導(dǎo)的重視支持、全員的參與,并配備了相應(yīng)的人員、設(shè)施和辦公地點(diǎn),為全面推行質(zhì)量保證體系提供了必要條件。實(shí)施一年多來,取得了良好的效果,公司的質(zhì)量管理水平和員工的質(zhì)量意識不斷提高,用戶投訴不斷下降。應(yīng)該說,在目前我國制藥企業(yè)實(shí)施全面質(zhì)量保證體系的時(shí)機(jī)和條件已完全成熟。切實(shí)推行質(zhì)量保證體系,筆者認(rèn)為有幾個(gè)因素不可忽視,甚至關(guān)系到能否順利推行的關(guān)鍵,首先領(lǐng)導(dǎo)的重視和支持,其次是設(shè)置合理的組織機(jī)構(gòu),不合理的組織機(jī)構(gòu)經(jīng)常出現(xiàn)的問題是職責(zé)不清,無工藝研究提供技術(shù)支持,最后強(qiáng)調(diào)全員參與,只有全員參與,并負(fù)起相應(yīng)的職責(zé),質(zhì)量保證的各個(gè)要素才能真正落到實(shí)處。
擴(kuò)展閱讀:某制藥企業(yè)各區(qū)域QA工作職責(zé)分解
各區(qū)域QA工作職責(zé)分解
QA主管工作序號工作內(nèi)容123在經(jīng)理的直接管理下,嚴(yán)格執(zhí)行公司的各種文件,對產(chǎn)品的質(zhì)量保證工作負(fù)責(zé);起草質(zhì)量保證的相關(guān)文件,做好GMP文件的復(fù)制、下發(fā)、回收和銷毀等工作;對成品放行前的有關(guān)記錄進(jìn)行審核,包括物料、中間體及成品的檢驗(yàn)結(jié)果,批生產(chǎn)記錄、監(jiān)控記錄等,合格后填寫產(chǎn)品放行通知單,報(bào)質(zhì)量經(jīng)理審核;復(fù)制、下發(fā)、回收、銷毀記錄表相關(guān)記錄表格成品放行通知單456789101112131415
安排對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、留樣及送檢工作按規(guī)程要求定期安排對潔凈區(qū)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測,對工藝用水進(jìn)行檢查,并收集整理相關(guān)檢查記錄和報(bào)告;會同相關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行評估,并及時(shí)匯報(bào)評估結(jié)果收集整理原料、中間產(chǎn)品及成品的穩(wěn)定性考察資料,為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)了解生產(chǎn)車間進(jìn)度環(huán)境監(jiān)測檢查計(jì)劃及記錄工藝用水檢查計(jì)劃及記錄主要原物料供應(yīng)商質(zhì)量體系評估報(bào)告穩(wěn)定性考察資料包含:對生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)控,及時(shí)準(zhǔn)確的解決生產(chǎn)中的任何異常情況及時(shí)解決生產(chǎn)中的質(zhì)量問題對QA人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核,不斷提高業(yè)務(wù)能力和工作效率;對當(dāng)月、當(dāng)年的質(zhì)量情況進(jìn)行匯總并填寫質(zhì)量月報(bào)表或質(zhì)量年報(bào)表負(fù)責(zé)產(chǎn)品不良反應(yīng)及質(zhì)量投訴處理,并按要求定期向不良反應(yīng)中心報(bào)告負(fù)責(zé)經(jīng)批準(zhǔn)可返工的退貨或不合格品返工通知單的填寫;協(xié)助審核包裝樣稿;完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作QA人員的培訓(xùn)計(jì)劃及記錄質(zhì)量月報(bào)表質(zhì)量年報(bào)表不良反應(yīng)報(bào)表在何時(shí)上報(bào)?返工通知單了解注冊文件
檔案留樣管理員序號工作內(nèi)容1負(fù)責(zé)本部門須存檔的資料的管理,如GMP文件、批記錄、質(zhì)量檔案、供應(yīng)商檔案、生產(chǎn)過程相關(guān)記錄、質(zhì)量管理相關(guān)記錄等相關(guān)記錄表格批記錄存檔登記表、供應(yīng)商檔案目錄、生產(chǎn)234567891011負(fù)責(zé)部門數(shù)據(jù)庫的錄入和管理,為質(zhì)量管理提供依據(jù)負(fù)責(zé)原料請驗(yàn)單的接收登記后交QA取樣負(fù)責(zé)留樣的管理,登記樣品數(shù)量,按時(shí)送檢等;負(fù)責(zé)接收所有供應(yīng)商小樣并進(jìn)行登記負(fù)責(zé)收集整理投訴記錄、退貨記錄、銷售記錄、不合格品處理記錄等負(fù)責(zé)質(zhì)檢報(bào)告、放行通知單等的發(fā)放;定期整理資料室、檔案室和留樣室衛(wèi)生,對需要銷毀的記錄和留樣及時(shí)提出申請并做好相關(guān)記錄協(xié)助審核包裝樣稿,并對簽字樣稿歸檔,同時(shí)制作外包材標(biāo)準(zhǔn)樣發(fā)放至相關(guān)部門完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。錄入何種數(shù)據(jù)?請驗(yàn)單接收登記表A、留樣記錄登記表:出廠成品批批留樣、留樣數(shù)量為1次化測的2倍接收供應(yīng)商小樣登記記錄投訴記錄、退貨記錄、銷售記錄、不合格品處理記錄的檔案登記表質(zhì)量報(bào)告、放行通知單的發(fā)放記錄文件、留樣樣品銷毀申請單及相關(guān)記錄簽字樣稿歸檔登記記錄1、留樣室溫濕度記錄、留樣使用記錄、每天兩次觀查溫濕度2、新投產(chǎn)的新藥取連續(xù)生產(chǎn)的3批產(chǎn)品作全面留樣考察,按生產(chǎn)日期起0、3、6、9、12、18、24、36個(gè)月分別按藥典中規(guī)定的重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行考察,作好記錄,積累穩(wěn)定性資料;3批以后,按一般品種要求觀察。3、一般品種,每一品種每年至少抽檢有13批,每年生產(chǎn)少于10批的,檢查1批,每年生產(chǎn)1025批的,檢查2批,每年生產(chǎn)多于25批的,檢查3批。分別按藥典中規(guī)定的考察項(xiàng)目進(jìn)行考察,直至產(chǎn)品有效期后一年。4、其余留樣樣品只留樣、不觀察,待市場發(fā)現(xiàn)問題后核查使用。其它留樣
以上檢驗(yàn)須作好記錄。5、報(bào)樣品檢查總結(jié)年報(bào)、查留樣樣品記錄是否歸入該批產(chǎn)品批記錄檔案中。131415
粉針車間潔凈區(qū)質(zhì)量監(jiān)督員崗位職責(zé)序號工作內(nèi)容12負(fù)責(zé)粉針車間潔凈區(qū)生產(chǎn)過程中的質(zhì)量監(jiān)控工作,隨時(shí)向QA主管報(bào)告產(chǎn)品生產(chǎn)過程的異常情況負(fù)責(zé)潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(靜態(tài)、動態(tài))、環(huán)境衛(wèi)生、人員著裝、個(gè)人衛(wèi)生檢查相關(guān)記錄表格1、每次正式開始生產(chǎn)前必須進(jìn)行沉降菌的監(jiān)測2、每次進(jìn)行萬級潔凈區(qū)或全部潔凈區(qū)熏蒸后,必須檢測一次沉降菌。3、34負(fù)責(zé)潔凈區(qū)工藝用水、膠塞、瓶等取樣工作監(jiān)督檢查生產(chǎn)車間潔凈區(qū)各設(shè)備、儀器的生產(chǎn)工藝參數(shù)是否符合現(xiàn)行工藝規(guī)程,對違反現(xiàn)行操作規(guī)程的任何行為進(jìn)行制止,并上報(bào)其上級領(lǐng)導(dǎo)56789
監(jiān)督檢查人員操作是否符合相應(yīng)的操作規(guī)程負(fù)責(zé)生產(chǎn)車間潔凈區(qū)當(dāng)日生產(chǎn)使用的物料進(jìn)出核對工作,對不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的物料有權(quán)制止投入使用生產(chǎn)完畢后對剩余物料進(jìn)行復(fù)核負(fù)責(zé)特殊情況的監(jiān)督處理,對偏差進(jìn)行調(diào)查負(fù)責(zé)潔凈區(qū)清場檢查并簽發(fā)清場合格證
101112131415
負(fù)責(zé)對原輔料使用情況進(jìn)行總結(jié),給供應(yīng)商審計(jì)提供資料各車間的潔凈區(qū)現(xiàn)場監(jiān)控員的具體工作內(nèi)容可參見相應(yīng)車間質(zhì)量監(jiān)控管理規(guī)程對有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的一切行為有權(quán)制止負(fù)責(zé)監(jiān)控區(qū)域相關(guān)記錄的填寫,并對生產(chǎn)部門的相關(guān)記錄進(jìn)行審核完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作一般區(qū)、固體和半固體車間、庫房質(zhì)量監(jiān)督員
序號工作內(nèi)容1負(fù)責(zé)對所有生產(chǎn)車間的一般生產(chǎn)區(qū)、固體和半固體車間的潔凈區(qū)以及庫房的現(xiàn)場監(jiān)控,隨時(shí)向QA主管報(bào)告產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的異常情況;相關(guān)記錄表格2345檢查所負(fù)責(zé)區(qū)域的環(huán)境衛(wèi)生、人員著裝、個(gè)人衛(wèi)生檢查負(fù)責(zé)本崗位工作范圍內(nèi)及水站的取樣工作,嚴(yán)格按規(guī)程準(zhǔn)備取樣工器具并進(jìn)行取樣送檢負(fù)責(zé)一般生產(chǎn)區(qū)、固體和半固體車間潔凈區(qū)中間體/半成品的質(zhì)量控制監(jiān)督檢查生產(chǎn)使用設(shè)備、儀器的生產(chǎn)工藝參數(shù)是否符合現(xiàn)行的工藝規(guī)程,對違反現(xiàn)行操作規(guī)程的任何行為進(jìn)行制止,并上報(bào)其上級領(lǐng)導(dǎo)67監(jiān)督檢查人員操作是否符合相應(yīng)的操作規(guī)程負(fù)責(zé)生產(chǎn)車間一般生產(chǎn)區(qū)、固體和半固體車間潔凈區(qū)當(dāng)日生產(chǎn)使用的物料進(jìn)出核對工作,對不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的物料有權(quán)制止投入使用8生產(chǎn)完畢后對剩余物料進(jìn)行復(fù)核,對銷毀包材的過程進(jìn)行監(jiān)督
91011負(fù)責(zé)特殊情況的監(jiān)督處理,對偏差進(jìn)行調(diào)查負(fù)責(zé)一般生產(chǎn)區(qū)、固體和半固體車間潔凈區(qū)清場檢查并簽發(fā)清場合格證負(fù)責(zé)包材檢驗(yàn)(涉及理化檢驗(yàn)由QC完成),收集整理檢驗(yàn)記錄并出具報(bào)告,定期對包裝材料使用情況進(jìn)行總結(jié),給供應(yīng)商審計(jì)提供資料12131415161718
負(fù)責(zé)粉針車間潔凈區(qū)使用物品在車間的傳遞工作負(fù)責(zé)對所有不合格品的處理程序的監(jiān)督、審核工作責(zé)對庫房進(jìn)廠物料、成品的接收、貯存、發(fā)放等全過程進(jìn)行監(jiān)控可執(zhí)行相關(guān)文件每月至少兩次對所有原輔料庫、包材庫、成品庫進(jìn)行檢查,并填寫相應(yīng)的監(jiān)控記錄負(fù)責(zé)退貨成品的驗(yàn)收檢查和取樣,返工時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)督負(fù)責(zé)監(jiān)控區(qū)域相關(guān)記錄的填寫,并對生產(chǎn)部門和庫房的相關(guān)記錄進(jìn)行審核完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作
友情提示:本文中關(guān)于《淺談如何在我國制藥企業(yè)開展QA工作》給出的范例僅供您參考拓展思維使用,淺談如何在我國制藥企業(yè)開展QA工作:該篇文章建議您自主創(chuàng)作。
來源:網(wǎng)絡(luò)整理 免責(zé)聲明:本文僅限學(xué)習(xí)分享,如產(chǎn)生版權(quán)問題,請聯(lián)系我們及時(shí)刪除。