寶豐縣201*年醫(yī)療器械工作總結

寶豐縣201*年醫(yī)療器械工作總結

根據《201*年度平頂山市醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計劃》結合我縣實際情況,在市局和縣局黨組的正確領導下開展醫(yī)療器械監(jiān)管工作，以保障人民群眾用械安全有效為最終目的，嚴格監(jiān)管，積極履職，創(chuàng)新監(jiān)管模式，提高監(jiān)管水平�，F(xiàn)就上半度醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結如下：

一、開展分子篩制氧設備專項檢查

按照省、市局關于開展醫(yī)療機構在用分子篩制氧設備專項檢

查要求，我局對我縣區(qū)內的寶豐縣人民醫(yī)院、寶豐縣中醫(yī)院等5家縣區(qū)內的醫(yī)療機構開展了醫(yī)療機構在用分子篩制氧設備專項檢

查，檢查中發(fā)現(xiàn)寶豐縣人民醫(yī)院、寶豐縣中醫(yī)院各新購進分子篩

制氧設備一套，我局要求這兩個使用單位提供購進票據和生產單位資質，并要求其向省局醫(yī)療器械處備案。

二、開展隱形眼鏡專項檢查

對我縣區(qū)域內的隱形眼鏡經營機構進行了檢查，全部4家隱形眼鏡經營機構都有《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。

三、對醫(yī)療器械使用單位進行日常檢查

根據實際情況，我局把藥品日常監(jiān)督檢查跟醫(yī)療器械監(jiān)督檢查相結合，在對鄉(xiāng)級以上醫(yī)療機構藥品日常監(jiān)督檢查的同時，對其醫(yī)療器械的使用進行了檢查，檢查中發(fā)現(xiàn)少部分衛(wèi)生院存在有大型醫(yī)療器械維修、保養(yǎng)、使用記錄不完整等情況，執(zhí)法人員立即要求其補充完整。四、做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，保質保量及時上報不良事件。全年共上報《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》30份。五、按照市局醫(yī)療器械科要求，每個月按時上報《醫(yī)療器械

監(jiān)管情況月報表》。

寶豐縣食品藥品監(jiān)督管理局二一年十一月三十日

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阜陽市義齒回頭看專項檢查總結

全區(qū)（含大榭開發(fā)區(qū)）現(xiàn)有醫(yī)療器械生產企業(yè)11家（含根據國家局要求從藥品生產企業(yè)劃入醫(yī)療器械生產企業(yè)領域的體外診斷試劑生產企業(yè)寧波天潤藥業(yè)有限公司，但因其藥品生產許可證、GMP和批準文號都未到到期根據國家局規(guī)定未能辦理醫(yī)療器械產品注冊事宜，故未確定其產品分類），其中III類醫(yī)療器械生產企業(yè)3家，II類醫(yī)療器械生產企業(yè)5家，I類醫(yī)療器械生產企業(yè)2家；有產品注冊證64個，其中III類產品15個，II類產品46個，I類產品3個；有醫(yī)療器械經營企業(yè)46家，其中高風險的III類醫(yī)療器械經營企業(yè)37家（含隱形眼鏡及護理液經營企業(yè)18家），II類醫(yī)療器械經營企業(yè)9家。

201*年，在市局黨委的領導下，緊密結合北侖的實際，充分發(fā)揮北侖的優(yōu)勢，抓住重點，全面覆蓋，協(xié)同推進醫(yī)療器械和藥品監(jiān)管，取得了顯著的成績，保證了區(qū)域百姓的用械安全。

一、規(guī)范審批，嚴格把好準入關。

受市局委托辦理醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)開辦、變更等的現(xiàn)場驗收，在驗收過程中堅持達不到開辦驗收標準的堅決不放行，關鍵條件在實際中得不到落實的堅決不放行。201*年，我局配合省市局進行醫(yī)療器械產品注冊前體系考核（雪龍眼鏡）1家，限期整改后通過考核，產品注冊證到期系統(tǒng)檢查（甬大紡織）1家，生產許可證到期系統(tǒng)檢查（恒達敷料）1家；寧波艾克倫在今年5月獲得III類產品人工晶體的產品注冊證并正式投產和銷售，為對企業(yè)的產品質量有一個基本的評價，我局在該公司第一批產品投入市場前及時進行了無菌和熱原的抽樣檢驗，結果符合規(guī)定；配合市局進行醫(yī)療器械生產企業(yè)開辦驗收1家。據統(tǒng)計，全區(qū)全年區(qū)新增醫(yī)療器械生產企業(yè)1家，醫(yī)療器械經營企業(yè)5家；駁回醫(yī)療器械經營企業(yè)開辦驗收2家。（一家隱形眼鏡店，一家骨科材料經營企業(yè)）二、加強培訓，積極引導企業(yè)進行GMP改造。

積極組織本局工作人員和企業(yè)相關人員參加國家和省市局藥監(jiān)部門組織的內審員培訓。加強與醫(yī)療器械生產企業(yè)的日常檢查與溝通，提高企業(yè)質量規(guī)范化管理方面的自律意識。寧波亞太生物技術有限公司針對檢查發(fā)現(xiàn)要求整改的問題，投入大量資金對公司的空調、水系統(tǒng)進行了全面改造，同時對體外診斷試劑車間也進行了重新布局，并按GMP要求對潔凈車間進行了改建。

根據藥品醫(yī)療器械誠信體系建設實施意見，我局在前幾年基礎上，繼續(xù)做好監(jiān)管相對人檔案的建立及監(jiān)管記錄等資料的完善工作。三、加大力度，切實加強日常監(jiān)管。

按照年初市局工作會議精神，結合本區(qū)實際，制訂了醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)督檢查計劃，有計劃、有針對性、有側重地開展了醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)及醫(yī)療機構的日常監(jiān)督檢查。建立企業(yè)日常工作聯(lián)系單制度，隨時了解企業(yè)生產情況、人員變更情況等。全年共檢查檢查醫(yī)療器械生產企業(yè)13家次，其中系統(tǒng)檢查6家次，日常檢查7家次；檢查高風險醫(yī)療器械使用單位4家次。

及時調整了藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心組成人員，同時對各不良反應監(jiān)測點（藥械生產、經營和使用單位）的監(jiān)測員進行了重新登記，加強對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測。今年市局首次量化了醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測報告任務，要求我區(qū)域內的開發(fā)區(qū)中心醫(yī)院和宗瑞醫(yī)院各上報5例。接到任務后，我局多次與醫(yī)院領導、設備科科長進行聯(lián)系和溝通，截止目前已收到并上報醫(yī)療器械不良事件報告3例。四、迅速行動，積極組織開展專項整治。

本年度根據國家、省、市局的要求，組織開展了醫(yī)療器械產品注冊證的核查清理及氧氣吸入器的專項檢查工作。共計核查醫(yī)療器械產品注冊證47個，包裝說明書47個品種，并將檢查中發(fā)現(xiàn)的問題（主要是體外診斷試劑說明書與產品注冊證或產品標準不完全一致）進行匯總上報。根據省市局要求對一新報的III類產品進行注冊核查，結果發(fā)現(xiàn)其某原輔材料來源存在疑問，經過廠方確認后將該情況如實進行了上報。開展無證經營醫(yī)療器械的檢查，發(fā)現(xiàn)并查處無證經營醫(yī)療器械案2起。

組織開展了區(qū)域內隱形眼鏡及護理液無證經營行為的專項打擊和曝光，立案2起，目前該二起案件已走完行政處罰一般程序的全部手續(xù)，因二當事人拒罰，該二起行政處罰案件將移交法院進行強制執(zhí)行。開展了免費體驗類、部分隱形眼鏡及護理液經營戶和部分植入性醫(yī)療器械經營企業(yè)的專項檢查，出具了檢查情況表并提出了對應的整改意見。

開展了無證經營的免費體驗類醫(yī)療器械的專項摸底與整治。根據群眾舉報以及平時收到一些廣告?zhèn)鲉�，我局對區(qū)域內一些無證的免費體驗點進行了摸底暗訪。除查實一處體驗點確有無證經營的證據被立案查處外，其余幾處經多次跟蹤調查均因無確鑿證據證明其有銷售行為而無法終止其免費體驗的行為。

五、納入農村“兩網一規(guī)范”，加強使用器械管理。

把醫(yī)療機構的醫(yī)療器械管理納入農村“兩網一規(guī)范”建設內容，以創(chuàng)建省級農村藥品“兩網一規(guī)范”示范區(qū)為契機，加強使用醫(yī)療器械的監(jiān)管。一是完善了政府對醫(yī)療器械監(jiān)管工作的領導，健全了醫(yī)療器械的監(jiān)管網絡。二是推進農村基層醫(yī)療機構醫(yī)療器械的配送工程，實現(xiàn)醫(yī)療器械采購渠道清晰可控。在充分調研的基礎上，確定5家藥品質量管理、服務相對較好的藥品批發(fā)企業(yè)和2家街道衛(wèi)生院為藥品主導供應商，每個街道（鄉(xiāng)鎮(zhèn)）可最多選3家作為本街道（鄉(xiāng)鎮(zhèn)）的藥品醫(yī)療器械主導供應商，從源頭控制藥品質量。三是發(fā)揮了農村協(xié)管員在醫(yī)療器械監(jiān)管中的作用，制定協(xié)管員工作管理制度和考核細則，組織協(xié)管員進行農村醫(yī)療器械和藥品管理檢查。查處個體診所從非法渠道購進醫(yī)療器械案1件，保證了老百姓的用械安全。

回顧一年來的工作，雖然我們按要求完成了上級布置的各項指標性的任務，但也存在很大的問題：首先，作為藥械科這樣一個兼?zhèn)淞怂幤泛歪t(yī)療器械監(jiān)管職能的科室而言，我們感覺這二塊工作在側重面上明顯不平衡，究其原因除了客觀上人手過于緊張之外，在主觀上也不能否認有在工作存在救場的現(xiàn)象，疲于應付；二是開辦驗收標準實用性不強，隱形眼鏡經營準入條件過高，無證經營現(xiàn)象較難在短時間內得以遏制；鉆法律空子，免費體驗、銷售醫(yī)療器械的行為得不到妥善的處置；三是對醫(yī)療器械流通領域的日常監(jiān)管力度不夠。201*年，我們將繼續(xù)以“準入把關更嚴格、信息渠道更暢通、應急反應更迅速、監(jiān)督檢查更有效、誠信建設更深入”為目標，大力實施放心工程，切實加強日常監(jiān)管。

1、積極探索更有效的監(jiān)管思路與方法，在醫(yī)療器械生產企業(yè)引入“內部質量管理層級責任制”，強化企業(yè)規(guī)范化操作的自律意識和能力。

2、加大監(jiān)管的深度和力度，加大對違法行為的打擊力度，尤其是對重點企業(yè)、重點部門和關鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)管，要嚴格執(zhí)行突擊檢查制度。開展各類專項整治，在全面檢查的基礎上，根據市場情況，有重點地開展體外診斷試劑、口腔義齒和免費體驗類醫(yī)療器械等專項檢查。切實轉變監(jiān)管方式、加大執(zhí)法力度，繼續(xù)加大對性保健品店、超市、便利店等可能出現(xiàn)無證經營醫(yī)療器械場所的檢查力度，加大對以“免費使用”為幌子實為無證銷售家用醫(yī)療器械違法行為的打擊力度，開展角膜接觸鏡市場的專項檢查，進一步規(guī)范我區(qū)藥品醫(yī)療器械市場秩序。以植入人體的人工晶體等高風險醫(yī)療器械產品及有投訴舉報、存在安全隱患的企業(yè)為重點，依據醫(yī)療器械產品標準和有關規(guī)定，對企業(yè)開辦條件符合性和質量管理體系運行情況進行檢查；對醫(yī)療器械委托生產情況進行全面調查。

3、加強對醫(yī)療器械經營企業(yè)質量保證體系實施情況的檢查，檢查內容包括：產品的進貨渠道、產品證照、庫存保養(yǎng)、銷售及售后服務等，嚴厲打擊租(借)許可證、注冊證的違法行為，堅決糾正醫(yī)療器械的進貨渠道混亂和購銷紀錄不完備等違規(guī)經營行為。4、認真貫徹《浙江省醫(yī)療機構藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》，加強醫(yī)療機構藥械質量管理。繼續(xù)深入開展農村藥械“兩網一規(guī)范”建設，鞏固農村“兩網一規(guī)范”建設成果。開展農村規(guī)范藥房檢查，檢查覆蓋率150%以上；繼續(xù)推進農村藥械配送工程和主導供應商工作，從源頭控制農村藥品質量；充分發(fā)揮協(xié)管員和信息員在農村藥械監(jiān)管中的作用，確保農村藥械質量。加大醫(yī)療機構藥械使用監(jiān)管力度。有針對性地加大醫(yī)療機構藥械購進驗收、保管養(yǎng)護等與質量密切相關環(huán)節(jié)的檢查，檢查覆蓋率200%，嚴厲查處各類違法違規(guī)行為。以進貨渠道和質量管理為重點，加強對醫(yī)療機構使用醫(yī)療器械的監(jiān)管，一年二次檢查高風險醫(yī)療器械使用單位，加強對高風險醫(yī)療器械等重點品種監(jiān)管；加強醫(yī)療器械不良反應(事件)監(jiān)測，及時糾正違法醫(yī)療器械廣告。

5、加快信息化建設步伐，實施藥械網上監(jiān)管系統(tǒng)，通過一年時間的努力，實現(xiàn)經營企業(yè)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療機構和綜合門診部全部與我局聯(lián)網，實行網上監(jiān)管，提高監(jiān)管效率。要推進醫(yī)療器械誠信體系建設，建立醫(yī)療器械監(jiān)管的長效機制。引導企業(yè)向社會公開誠信承諾，承諾所有原輔料均從合法渠道購進，原輔料檢驗合格方可投入生產，切實加強醫(yī)療器械生產的質量管理，落實質量責任制。

阜陽市開展義齒“回頭看”專項檢查總結

按照省局《關于開展對定制式義齒生產企業(yè)專項檢查“回頭看”工作的通知》（皖食藥監(jiān)械〔201*〕163號）的要求，我局高度重視此次“回頭看”工作，迅速制定實施方案，明確專項檢查指導思想、工作目標、組成人員、檢查范圍、重點檢查事項及要求。現(xiàn)將專項檢查情況匯報如下：一、總體情況

1、（一）企業(yè)建立的生產質量管理體系是否保持有效運行，并形成文件和記錄。（二）企業(yè)所用主要原材料是否具有合法資質，是否從合法的供應方采購，并保存供方的資質證明、采購憑證等。主體材料是否與產品注冊申報內容一致。（三）檢查產品出廠檢驗報告、原始記錄。

（四）產品合格證明上是否標注有關信息，保證產品的可追溯性。（五）檢查關鍵工序操作人員是否經過培訓。三、檢查方式和時間

專項檢查“回頭看”工作由各市局組織實施，時間自本通知發(fā)布之日起至10月31日。省局將對各地工作開展情況進行督查。四、檢查要求各市對這次“回頭看”工作要高度重視，結合實際，制定切實可行的實施方案，確保此次專項整治達到預期效果。一是重點檢查上次檢查中存在問題較多的企業(yè)及201*年度被確定為安徽省醫(yī)療器械生產企業(yè)質量失信、質量警示等級單位的企業(yè)；二是重點檢查在上次專項檢查中存在的問題及落實整改情況。同時將檢查中發(fā)現(xiàn)的問題做好記錄，并經企業(yè)確認，落實整改結果，做到每企一檔。

（1）嚴厲打擊無證生產加工義齒的行為，從源頭打壓“義齒黑加工點”的生存空間。

（2）查處未獲得《醫(yī)療器械注冊證》生產義齒的行為。（3）查處使用未經注冊的義齒材料生產加工義齒的行為。

（4）規(guī)范義齒加工企業(yè)許可管理，杜絕不按照法規(guī)要求擅自變更相關許可事項的行為。

（5）規(guī)范人員管理，嚴格對人員資質的審查，督促企業(yè)對直接接觸義齒的工作人員進行體檢，在轄區(qū)內從事義齒銷售的業(yè)務代表進行登記。

（6）規(guī)范企業(yè)采購、生產過程、出廠檢驗和產品追溯等控制環(huán)節(jié)，確保企業(yè)質量管理體系得到有效運行。對使用無合格證明的原材料生產加工義齒的行為、不按照質量管理體系組織生產的行為、不按照產品注冊標準進行出廠檢驗、周期檢驗的行為、說明書、標簽和包裝標識不符合法規(guī)要求的行為以及不向委托加工方提供銷售憑證的行為進行嚴肅處理。

月13日，藥監(jiān)昌平分局召開了定制式義齒生產企業(yè)專項檢查總結會。轄區(qū)內的5家企業(yè)的法定代表人和負責人均參加了會議。會上，分局總結并分析了此次義齒生產企業(yè)專項突擊檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，通報了違法行為。針對“未取得產品注冊證生產銷售”、“擅自變更生產地址”等問題，分局重點強調：定制式義齒生產企業(yè)應取得《醫(yī)療器械產品注冊證》后方能生產銷售，不得擅自變更醫(yī)療器械注冊地址、生產場所進行生產銷售，不得接受無執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)療機構或個人委托為其加工定制式義齒以及不得使用未經注冊的義齒材料加工定制式義齒。同時，對參會人員進行了法規(guī)培訓，并要求企業(yè)要增強自律意識和質量意識，加強自身管理，以確保質量管理體系的有效運行。

為進一步規(guī)范口腔義齒生產行為，近日，安慶市食品藥品監(jiān)督管理局組織人員對定制式義齒生產企業(yè)開展“回頭看”專項檢查，檢查重點是企業(yè)的生產質量管理體系運行情況、主要原材料的資質、產品出廠檢驗報告以及人員培訓等情況。從檢查結果來看，各企業(yè)生產質量管理體系

運行逐步規(guī)范，多數企業(yè)的原料購進驗收記錄、生產檢驗記錄較齊全，企業(yè)生產技術人員，質量管理人員在職在崗。但也存在少數企業(yè)未嚴格執(zhí)行生產操作規(guī)程、檢驗記錄不規(guī)范等情況，檢查人員已進行現(xiàn)場指導并督促整改。

通過開展“回頭看”專項檢查，安慶市義齒生產企業(yè)提高了《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》意識，促進了生產行為的規(guī)范，完善了相關軟件資料和記錄，基本達到了專項檢查的效果。

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