醫(yī)療器械檢查總結(jié)
***市食品藥品監(jiān)督管理局
關(guān)于201*年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查工作的報(bào)告
***省食品藥品監(jiān)督管理局:
為了加強(qiáng)***轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管,進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品源頭的管理,加大對(duì)我轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管力度,進(jìn)一步提升轄區(qū)內(nèi)企業(yè)的質(zhì)量管理水平,確保人民群眾用械安全有效,根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》的要求,結(jié)合我局201*年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查工作方案的部署,我局于201*年5月6月對(duì)***轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展了日常監(jiān)督檢查,現(xiàn)將有關(guān)檢查情況匯報(bào)如下。
一、檢查基本情況
此次檢查我局共出動(dòng)84人次,檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)28家,檢查覆蓋率達(dá)100%,其中,義齒類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共13家,占轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的48%,其它類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15家,占轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的52%;截止201*年6月13日,已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(或登記表)28家企業(yè)中,未取得產(chǎn)品注冊(cè)證的有9家,占轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的32%;共檢查醫(yī)療器械產(chǎn)品32個(gè),醫(yī)療器械說明書32份,企業(yè)產(chǎn)品包裝、標(biāo)識(shí)、說明書規(guī)范,與產(chǎn)品注冊(cè)證及登記表內(nèi)容一致,未發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)擅自擴(kuò)大產(chǎn)品適用范圍,產(chǎn)品出廠均具有合格證。無法聯(lián)系的企業(yè)1家***醫(yī)療器械有限公司,擅自變更地址未及時(shí)辦理變更手續(xù)的企業(yè)2家***醫(yī)療器械有限公司、***醫(yī)藥器械有限公司,我局對(duì)上述2家企業(yè)給予口頭警告,并要求其及時(shí)辦理變更手續(xù)。通過這次日常監(jiān)督檢查,進(jìn)一步規(guī)范了企業(yè)的生產(chǎn)行為,加強(qiáng)了生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量
管理意識(shí),有力促進(jìn)企業(yè)的生產(chǎn)管理水平,排除了個(gè)別生產(chǎn)隱患,但是企業(yè)也存在一些問題,如生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量管理意識(shí)、購驗(yàn)等方面。
二、存在的主要問題
(一)有部分義齒類生產(chǎn)企業(yè)雖然具有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,但是長時(shí)間內(nèi)取得產(chǎn)品注冊(cè)證,存在著無注冊(cè)證生產(chǎn)產(chǎn)品的隱患。
(二)部分生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境、衛(wèi)生環(huán)境較差,甚至有個(gè)
別義齒類生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)車間內(nèi)有生活、居住用品。
(三)個(gè)別義齒類生產(chǎn)所用的高壓氧存放于錛造部等溫度較高的區(qū)域,且未有加固措施,存在極大的安全隱患
(四)原材料購進(jìn)驗(yàn)收環(huán)節(jié)存在的問題還比較多。從檢查的情況來看,醫(yī)療器械生產(chǎn)單位在購進(jìn)原材料時(shí)不注意查驗(yàn)對(duì)方的資質(zhì)證明,只是義務(wù)性的索要了供貨方的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、產(chǎn)品注冊(cè)證和合格證明,而沒有對(duì)這些證照進(jìn)行詳細(xì)的審驗(yàn);有的甚至少了部分資質(zhì)證明材料。另外就是購進(jìn)驗(yàn)收記錄不全,主要表現(xiàn),缺少生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠商,進(jìn)口資質(zhì)的原材料個(gè)別無中文標(biāo)簽、中文說明書及中文外包裝且供貨單位未加蓋印章等問題。
三、今后工作思路
(一)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管應(yīng)以義齒類生產(chǎn)企業(yè)為重點(diǎn),義齒類生產(chǎn)企業(yè)是轄區(qū)內(nèi)最多的生產(chǎn)企業(yè),占總數(shù)的48%,且檢查中發(fā)現(xiàn)存在問題較多的也是義齒類生產(chǎn)企
業(yè),規(guī)范了義齒類生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為,就規(guī)范了轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的行為,就把住器械生產(chǎn)質(zhì)量的源頭。
(二)加強(qiáng)省、市兩級(jí)食藥監(jiān)部門聯(lián)合執(zhí)法,加大對(duì)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》而未取得產(chǎn)品注冊(cè)證企業(yè)的檢查頻次和打擊力度,排除無注冊(cè)證生產(chǎn)的隱患。
(三)繼續(xù)加大宣傳培訓(xùn)力度,進(jìn)一步提高醫(yī)療器械生產(chǎn)人員的素質(zhì)。在以后的工作中我們要加大對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)的宣傳和培訓(xùn)力度,使他們能夠及時(shí)了解和掌握國家在醫(yī)療器械方面的相關(guān)規(guī)定,從而提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的能力和水平。
***食品藥品監(jiān)督管理局
二○一一年六月十三日
主題詞:醫(yī)療器械檢查報(bào)告
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嵐皋縣食品藥品監(jiān)督管理局
關(guān)于報(bào)送醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查工作總結(jié)
的報(bào)告
市食品藥品監(jiān)督管理局:
根據(jù)《安康市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展藥品稽查“亮劍行動(dòng)”工作通知》(安食藥監(jiān)發(fā)[201*]116號(hào))文件的要求,嵐皋縣食品藥品監(jiān)督管理局積極安排部署,認(rèn)真組織實(shí)施。對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位進(jìn)行了一次徹底而有效的整頓和規(guī)范,保證了人民群眾的用械安全,F(xiàn)將專項(xiàng)整治工作總結(jié)如下:
一、成立組織機(jī)構(gòu),確保專項(xiàng)整治工作落到實(shí)處
為了使檢查工作落到實(shí)處,縣局召開了醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作會(huì)議,傳達(dá)了市局文件精神,并成立了由局長任組長、分管副局長任副組長、綜合業(yè)務(wù)股全體成員參與的專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組,確保了這次專項(xiàng)整治工作的順利進(jìn)行。二、明確目標(biāo),確定專項(xiàng)整治工作的范圍和重點(diǎn)
本次專項(xiàng)整治工作的重點(diǎn)范圍是醫(yī)療器械使用單位和醫(yī)療器械經(jīng)營單位。在我縣醫(yī)療器械使用單位幾乎包含了全部醫(yī)療機(jī)構(gòu),而且使用品種多為一次性使用輸液器、注射器,而醫(yī)療器械經(jīng)營單位僅有11家,其中7家為藥品零售企業(yè),3家隱性眼鏡經(jīng)營企業(yè),1家義齒經(jīng)營企業(yè),其中7家零售企業(yè)也僅經(jīng)營一、二類器械,經(jīng)營品種少。因此本次專項(xiàng)整治的重點(diǎn)就是醫(yī)療器械使用單位,加強(qiáng)對(duì)這些單位的監(jiān)督檢查是保證醫(yī)療器械使用安全有效的根本保障。三、加強(qiáng)宣傳,確保專項(xiàng)整治工作有條不紊的進(jìn)行1、積極做好宣傳動(dòng)員工作,努力提高器械經(jīng)營、使用人員的思想認(rèn)識(shí)
按照安食藥監(jiān)發(fā)[201*]116號(hào)文件中關(guān)于宣傳工作的要求,我局在整治工作的第一階段積極組織人員就醫(yī)療器械的購進(jìn)、驗(yàn)收、經(jīng)營、使用、用后銷毀、索證索票等方面應(yīng)當(dāng)注意到的問題向相對(duì)人積極進(jìn)行宣傳,促使經(jīng)營使用單位從思想上提高對(duì)安全經(jīng)營、使用醫(yī)療器械的認(rèn)識(shí),從而為專項(xiàng)整治工作順利進(jìn)行奠定基礎(chǔ)
2、認(rèn)真組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位開展自查自糾工作,著重解決工作中存在的突出問題
按照區(qū)局專項(xiàng)整治工作的要求和我局對(duì)專項(xiàng)整治工作的總體安排,要求轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位對(duì)器械的購進(jìn)渠道、驗(yàn)收記錄、銷售記錄、銷毀記錄、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》上核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍、執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度、購進(jìn)醫(yī)療器械索要到的合格證明以及從業(yè)人員體檢等方面進(jìn)行自查,并要求各器械經(jīng)營、使用單位對(duì)自查中發(fā)現(xiàn)的問題嚴(yán)格按相關(guān)法規(guī)要求整改到位,確保各自所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效。3、全面進(jìn)行監(jiān)督檢查,嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械經(jīng)營、使用過程中的違法行為在各醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位自查自糾的基礎(chǔ)上,縣局結(jié)合日常監(jiān)督檢查工作對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位自查整改情況進(jìn)行了全面的監(jiān)督檢查。
一是對(duì)轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位的自查整改情況進(jìn)行了全面的監(jiān)督檢查,對(duì)在自查整改階段能夠自覺采取有效措施糾正本單位存在突出問題的,一律不追究其法律責(zé)任;二是對(duì)本單位存在的問題未自查到位,執(zhí)法人員在監(jiān)督檢查過程中都按相關(guān)法律法規(guī)下發(fā)了整改意見;三是對(duì)個(gè)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用一次性無菌醫(yī)療器械后不進(jìn)行及時(shí)毀形、銷毀并建立記錄的行為及時(shí)反饋給衛(wèi)生部門處理;四是對(duì)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)化驗(yàn)室進(jìn)行了一次徹底的清理檢查,對(duì)存在的突出問題提出了整改意見并向管理相對(duì)人進(jìn)行反饋;
本次專項(xiàng)整治,共監(jiān)督檢查醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位200余家次,檢查覆蓋率達(dá)到了100%。。三、存在的問題及今后的工作思路(一)存在的問題
1、購進(jìn)驗(yàn)收環(huán)節(jié)存在的問題還比較多。
各醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械經(jīng)營單位在購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)不注意查驗(yàn)對(duì)方的資質(zhì)證明,只是義務(wù)性的索要了供貨方的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、產(chǎn)品注冊(cè)證和合格證明,而沒有對(duì)這些證照進(jìn)行詳細(xì)的審驗(yàn),導(dǎo)致實(shí)物與證照不符。
2、沒有單獨(dú)的醫(yī)療器械倉庫和醫(yī)療器械陳列區(qū)。在檢查中發(fā)現(xiàn),除醫(yī)療器械經(jīng)營單位有固定的單獨(dú)醫(yī)療器械專柜外,大多醫(yī)療器械使用單位都沒有單獨(dú)的醫(yī)療器械倉庫,醫(yī)療器械一般都放在藥房中,且沒明顯標(biāo)志。3、一次性使用無菌醫(yī)療器械銷毀記錄不規(guī)范。在檢查中發(fā)現(xiàn),除鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和部分村衛(wèi)生室建有銷毀記錄外,大多個(gè)體診所都沒有建立銷毀記錄,且建立的記錄只寫明了銷毀的具體數(shù)量,而對(duì)其他內(nèi)容只字不提。4、醫(yī)療器械建檔資料不全。
我縣大中型醫(yī)療器械使用單位主要是各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu),而且所用器械幾乎全部是上級(jí)部門配發(fā)的,自行采購的較少,而上級(jí)配發(fā)的這些大型醫(yī)療器械僅有產(chǎn)品的使用說明書,其他如購進(jìn)票據(jù)、資質(zhì)證明文件等資料缺失,因此多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)都不知道所用器械的詳細(xì)信息,造成所用器械的檔案資料不全。
5、醫(yī)療器械經(jīng)營、使用人員法律意識(shí)淡薄,對(duì)醫(yī)療器械的重視程度不夠。
由于藥械從業(yè)人員流動(dòng)性大,使得一部分剛剛進(jìn)入該行業(yè)人員對(duì)醫(yī)療器械方面的法律法規(guī)沒有經(jīng)過專門培訓(xùn),因此造成了違規(guī)問題經(jīng)常出現(xiàn)。(二)今后工作思路1、針對(duì)存在的問題,加大日常監(jiān)督檢查工作力度。突出重點(diǎn),嚴(yán)格執(zhí)法檢查,把醫(yī)療器械的日常監(jiān)督管理和藥品日常監(jiān)督管理工作結(jié)合起來進(jìn)行,從重從嚴(yán)對(duì)一些不能按照規(guī)定經(jīng)營、使用醫(yī)療器械的單位和個(gè)人進(jìn)行處理,努力使我縣醫(yī)療器械市場(chǎng)從根本上得到好轉(zhuǎn)。
2、加大宣傳培訓(xùn)力度,提高醫(yī)療器械經(jīng)營、使用者的素質(zhì)。在以后的工作中我們要加大對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)的宣傳和培訓(xùn)力度,使他們能夠及時(shí)了解和掌握國家在醫(yī)療器械方面的相關(guān)規(guī)定,從而提高醫(yī)療器械經(jīng)營、使用者的能力和水平。
3、積極開展調(diào)查研究,探索醫(yī)療器械監(jiān)管工作的長效機(jī)制。醫(yī)療器械的監(jiān)管是一項(xiàng)專業(yè)性很強(qiáng)的工作,因其品種多,性能復(fù)雜,經(jīng)營使用具有特定的專業(yè)性,因此,在日常監(jiān)管工作中積極開展調(diào)研工作,探索和尋求科學(xué)的監(jiān)管方法。
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