永寧縣食品藥品監(jiān)督管理局開展基本藥物電子監(jiān)管專項檢查工作

永寧縣食品藥品監(jiān)督管理局開展基本藥物

電子監(jiān)管專項檢查工作

為了加強基本藥物從生產(chǎn)到流通的全程監(jiān)管，不斷完善基本藥物質(zhì)量安全追溯體系，確保基本藥物質(zhì)量安全有效。3月21日至23日，永寧縣食品藥品監(jiān)督管理局采取監(jiān)管端遠程監(jiān)控和企業(yè)現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式對我縣藥品生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)電子監(jiān)管實施情況進行了專項檢查。執(zhí)法人員先后深入寧夏啟元藥業(yè)、多維藥業(yè)、永欣公司，檢查企業(yè)對基本藥物實施電子監(jiān)管賦碼系統(tǒng)配備情況，基本藥物和高風險藥品的庫存情況；現(xiàn)場查看基本藥物賦碼、上傳、核注核銷等操作演示。通過檢查，發(fā)現(xiàn)各企業(yè)對基本藥物實施電子監(jiān)管比較重視，均能夠按照國家、自治區(qū)基本藥物電子監(jiān)管入網(wǎng)工作要求配備相應的電子監(jiān)管設(shè)施，能及時將生產(chǎn)、配送的基本藥物賦碼、上傳、核注核銷，確保了藥物在流通中的追溯性。存在的問題：多維藥業(yè)生產(chǎn)的基本藥物品種有7個，沒有參與招投標，操作人員對賦碼操作程序不熟練，賦碼系統(tǒng)不能正常運轉(zhuǎn)。啟元國藥大輸液未按新版藥典檢驗出庫，對藥品檢驗程序不夠重視，大量輸液瓶露天存放，空調(diào)系統(tǒng)不能按規(guī)定消毒等。永欣公司個別庫存藥品存在不同批號藥品混放情況，導致藥品核注核銷數(shù)據(jù)不準確等問題。

針對各企業(yè)存在的問題，我局當場提出了限期整改的處理意見，要求企業(yè)要強化基本藥物的管理，使電子監(jiān)管系統(tǒng)正常運轉(zhuǎn)，我局將通過監(jiān)管端遠程監(jiān)控網(wǎng)絡定期實施監(jiān)控，確保各企業(yè)基本藥物上傳信息及時、完整、準確。

藥監(jiān)局馬宏

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201*年某某食品藥品監(jiān)督管理局

專項檢查工作方案

各藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用企業(yè)：

為進一步加強藥品市場監(jiān)管，全面規(guī)范我市藥品經(jīng)營、使用單位行為，確保群眾用藥安全，根據(jù)藥品管理法及其實施條例等法律法規(guī)，結(jié)合我市藥品市場具體情況，制定本方案。

一、指導思想與總體目標

（一）指導思想：以藥品管理法及其實施條例等法律法規(guī)未依據(jù)，以確保人民用藥安全為目的，全面整頓和規(guī)范藥品經(jīng)營和使用，嚴厲查處各種違法行為，規(guī)范藥品生產(chǎn)流通秩序，保證上市藥品質(zhì)量，保證人民群眾的身體健康和生命安全。

（二）總體目標：通過專項檢查，使藥品經(jīng)營和使用單位的行為更加規(guī)范，使各單位的誠信守法意識、質(zhì)量責任意識普遍增強，藥品生產(chǎn)流通秩序進一步好轉(zhuǎn)，監(jiān)管能力和水平逐步提高。

二、主要任務

（一）開展藥品經(jīng)營企業(yè)使用合法票據(jù)專項檢查，重點檢查藥品經(jīng)營企業(yè)在購進藥品時是否及時索取合法的票據(jù)，購進藥品無發(fā)票不得驗收入庫。

（二）開展中成藥中非法添加化學藥品的專項檢查工作，依據(jù)某某市食品藥品監(jiān)督管理局的抽驗計劃，開展此項工作。

（三）開展中藥材、中藥飲片的專項檢查，重點檢查藥品經(jīng)營和使用單位中經(jīng)營和使用的中藥飲片的購進渠道；包裝是否有合格證；是否用混淆品代替正品；藥品批發(fā)企業(yè)是否存在擅自加工、分裝中藥飲片的；中藥飲片的儲存條件是否符合規(guī)定。

（四）非藥品冒充藥品的專項檢查，重點檢查藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的非藥品是否按照規(guī)定宣傳非藥品的適應人群，是否有夸大作用的宣傳。

（五）開展違法廣告藥品的檢查，重點對國家通報的刊登違法廣告的藥品進行檢查，同時監(jiān)測在我市做廣告的藥品是否有虛假宣傳的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)立即下架處理，停止銷售。

（六）麻黃堿復方制劑專項檢查，重點對國家通報的含麻黃堿的復方制劑的銷售情況進行調(diào)查，同時對企業(yè)的銷售人員進行監(jiān)督、教育，使其能夠按照麻黃堿復方制劑的相應要求進行銷售。

（七）基本藥物專項檢查，重點為國家規(guī)定的基本藥物，建立有效的工作機制，規(guī)范基本藥物合理使用，提高基本藥物合理用藥、經(jīng)營水平，保證用藥的安全、有效、經(jīng)濟、合理。積極穩(wěn)妥推進國家基本藥物制度。

（八）抗菌藥物專項檢查，重點對零售經(jīng)營企業(yè)抗菌藥物銷售進行檢查，是否根據(jù)處方銷售處方藥作為最基本針對點，開展此工作，同時做好宣傳、教育工作。

（九）藥品生產(chǎn)企業(yè)使用原料藥監(jiān)督檢查，重點針對本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)---某某市森健藥業(yè)，是否做好了藥品原藥藥材的購入、驗收、合法票據(jù)等方面的工作。保證原料藥材的安全、有效、經(jīng)濟、合理。

（十）基本藥物及含特殊藥品復方制劑品種電子監(jiān)管檢查，重點針對本轄區(qū)內(nèi)藥品配送企業(yè)，是否分局國家要求，對基本藥物基本藥物及含特殊藥品復方制劑品種建立健全電子監(jiān)管系統(tǒng)，并做到物賬相符。

三、時間安排

專項檢查從今年3月份開始，10月底結(jié)束。11月份為總結(jié)階段。

四、工作要求

1、提高認識，加強領(lǐng)導。把專項行動與日常監(jiān)管工作結(jié)合起來，加強監(jiān)管隊伍建設(shè)和技術(shù)監(jiān)督，精心組織，周密部署，使各項工作相互促進，共同發(fā)展。

2、明確任務，狠抓各項工作落實。注重工作方案的制定，并將工作任務細化，全面落實。同時強化監(jiān)督，務求實效。

二0一二年二月二十三日

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