6、藥品入庫(kù)儲(chǔ)存程序

公司質(zhì)量管理體系文件--質(zhì)量管理程序第1頁(yè)共3頁(yè)

藥品入庫(kù)儲(chǔ)存程序

文件名稱：藥品入庫(kù)儲(chǔ)存程序起草部門(mén)：質(zhì)量管理部起草人：劉建忠起草日期：201*.10.15審閱日期：審閱人：批準(zhǔn)日期：編號(hào)：BXD-QP-006-201*批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期：版次號(hào)：A/0頒發(fā)部門(mén)：質(zhì)量管理部分發(fā)至：總經(jīng)理、副總經(jīng)理、各部門(mén)變更記錄：

變更原因：1.目的：為明確本公司藥品儲(chǔ)存條件，使藥品質(zhì)量在儲(chǔ)存過(guò)程中能夠保持質(zhì)量穩(wěn)定符合要求，并做到藥品出入庫(kù)及儲(chǔ)存期間票、帳、貨相符，特制定本程序。2.依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律、法規(guī)。

3、適用范圍：適用于倉(cāng)庫(kù)庫(kù)存藥品儲(chǔ)存的管理。

4、職責(zé)：公司質(zhì)量管理員、養(yǎng)護(hù)員和保管員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。

保管員負(fù)責(zé)藥品在庫(kù)儲(chǔ)存管理，并做好庫(kù)內(nèi)儲(chǔ)存環(huán)境與條件的監(jiān)測(cè)與控制；養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)庫(kù)存藥品的養(yǎng)護(hù)檢查工作，并配合和指導(dǎo)保管員做好庫(kù)內(nèi)儲(chǔ)存環(huán)境與條件的控制工作；質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對(duì)倉(cāng)庫(kù)布局與設(shè)施設(shè)備的配置，對(duì)藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)工作進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督與指導(dǎo)。5、內(nèi)容：5.1藥品入庫(kù)：5.1.1保管員收貨

5.1.1.1購(gòu)進(jìn)藥品的收貨：

保管員依據(jù)業(yè)務(wù)部的采購(gòu)單或合同、供貨單位的隨貨同行單對(duì)照實(shí)物進(jìn)行核對(duì)后收貨。所收藥品為進(jìn)口藥品時(shí)，應(yīng)同時(shí)對(duì)照實(shí)物收取加蓋有供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的該批號(hào)藥品《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》和《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件，所收藥品為首營(yíng)品種時(shí)，應(yīng)索取該批號(hào)的出廠藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。所收藥品為生物制品時(shí),應(yīng)同時(shí)對(duì)照實(shí)物收取同批號(hào)的“批簽發(fā)合格證”。5.1.1.2銷后退回藥品的收貨：

保管員根據(jù)業(yè)務(wù)部所開(kāi)具的藥品退貨通知單對(duì)照實(shí)物，對(duì)銷后退回藥品核對(duì)品名規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)等，核實(shí)后按實(shí)有數(shù)量收貨，并在退貨單上簽章。5.1.1.3保管員應(yīng)將所購(gòu)進(jìn)的藥品放置于待驗(yàn)區(qū)，將銷后退回藥品放置于退貨公司質(zhì)量管理體系文件--質(zhì)量管理程序第2頁(yè)共3頁(yè)

文件名稱：藥品入庫(kù)儲(chǔ)存程序編號(hào)：BXD-QP-006-201*區(qū)，做好銷后退回記錄。并填寫(xiě)“藥品質(zhì)量驗(yàn)收通知單”，通知質(zhì)量驗(yàn)收員對(duì)到貨藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。

5．1．1．4保管員在核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)的過(guò)程中，出現(xiàn)票、貨不符的，或檢查出有外包裝嚴(yán)重破損的，有權(quán)對(duì)到貨藥品予以拒收，并填寫(xiě)“藥品質(zhì)量復(fù)核單”報(bào)質(zhì)量管理部處理。5．2藥品入庫(kù)

5．2．1保管員憑質(zhì)量驗(yàn)收員簽字的“藥品驗(yàn)收入庫(kù)單”入庫(kù)。

5.2．2保管員對(duì)藥品的名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等核對(duì)無(wú)誤后，在入庫(kù)單上簽收，辦理入庫(kù)交接手續(xù)，并做好商品帳。

5．2．3對(duì)出現(xiàn)票、貨不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊或其它可疑質(zhì)量問(wèn)題的藥品，有權(quán)拒收，并填寫(xiě)“藥品質(zhì)量復(fù)核單”報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)。

5.3藥品儲(chǔ)存：

5.3.1保管員將合格藥品移入“合格品區(qū)”（綠區(qū)），不合格藥品放在“不合格品區(qū)”（紅區(qū)）

5．3.2保管員按藥品儲(chǔ)存條件要求將入庫(kù)的藥品存放于相應(yīng)的貨區(qū)，并做好分類存放工作。

5．3.3保管員存放藥品時(shí)，應(yīng)按要求將藥品存放于相應(yīng)貨位，并詳細(xì)登記在“藥品貨位卡”上。5.4標(biāo)志管理：

5.4．1對(duì)不同批號(hào)藥品懸掛“藥品貨位卡”和“近效期藥品”標(biāo)志牌，動(dòng)態(tài)標(biāo)示并控制藥品的庫(kù)存進(jìn)出數(shù)量變化。

5.4.2對(duì)近效期不足6個(gè)月的庫(kù)存藥品，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)按月逐批號(hào)填寫(xiě)“近效期藥品催銷表”。報(bào)質(zhì)量管理部和業(yè)務(wù)部。業(yè)務(wù)部催銷情況及采購(gòu)措施應(yīng)每月底反饋回質(zhì)量管理部。

5.4.3對(duì)儲(chǔ)存藥品實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)綠色；不合格品區(qū)紅色。

5.4.4儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)暫停發(fā)貨，懸掛“暫停發(fā)貨”黃色標(biāo)公司質(zhì)量管理體系文件--質(zhì)量管理程序第3頁(yè)共3頁(yè)

文件名稱：藥品入庫(kù)儲(chǔ)存程序編號(hào)：BXD-QP-006-201*志牌，報(bào)質(zhì)量管理部處理，并按質(zhì)量管理部的處理意見(jiàn)將藥品移入相應(yīng)的庫(kù)區(qū)。

5．6做好藥品儲(chǔ)存記錄，做到庫(kù)存藥品賬、票、貨相符。

5．7保管員在藥品養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并檢查在庫(kù)藥品儲(chǔ)存條件，每日上午9：30～10：30，下午3：30～4：30各一次定時(shí)對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行記錄，根據(jù)各類庫(kù)房溫濕度要求，使用相應(yīng)的調(diào)控設(shè)施設(shè)備，調(diào)整和保持適宜的溫濕度環(huán)境。

5．8藥品的在庫(kù)養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)發(fā)貨，應(yīng)按“藥品養(yǎng)護(hù)的管理制度”、“藥品儲(chǔ)存管理制度”和“藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度”執(zhí)行。

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藥品入庫(kù)儲(chǔ)存程序

1．目的

明確藥品儲(chǔ)存庫(kù)房的條件，使藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中能夠保持符合質(zhì)量要求，并做到藥品入出庫(kù)及儲(chǔ)存期間賬、貨、票相符。2．范圍

企業(yè)經(jīng)營(yíng)的所有藥品的儲(chǔ)存管理。3．職責(zé)：

3．1企業(yè)應(yīng)設(shè)置符合GSP要求、與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)、適宜藥品分類儲(chǔ)存要求的庫(kù)房；

3．2倉(cāng)庫(kù)保管員負(fù)責(zé)藥品在庫(kù)的儲(chǔ)存管理；

3．3養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)庫(kù)存藥品的養(yǎng)護(hù)檢查工作，做好庫(kù)內(nèi)儲(chǔ)存環(huán)境與條件的監(jiān)測(cè)與控制工作；

3．4質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)倉(cāng)庫(kù)布局與設(shè)施設(shè)備的配置，對(duì)藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)工作進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督與指導(dǎo)。4．程序規(guī)定：

4．1庫(kù)房與設(shè)施設(shè)備。

根據(jù)GSP對(duì)藥品分類存放的規(guī)定，提供符合要求的倉(cāng)庫(kù)和配備相應(yīng)設(shè)備。4．2藥品入庫(kù)：

A.購(gòu)進(jìn)藥品到貨時(shí)，采購(gòu)員應(yīng)填寫(xiě)“購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收入庫(kù)單”，通知驗(yàn)收員對(duì)到貨藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。

B．銷后退回藥品由銷售部填寫(xiě)《銷后退回通知單》交由倉(cāng)庫(kù)保管員核實(shí)實(shí)物無(wú)誤后，交驗(yàn)收員對(duì)到貨藥品進(jìn)行驗(yàn)收。

C．保管員憑質(zhì)量驗(yàn)收員確認(rèn)的“藥品入庫(kù)通知單（或銷后退回通知單）”收貨。

D．保管員對(duì)藥品的名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等核對(duì)無(wú)誤后，在《藥品入庫(kù)通知單》（或銷后退回通知單）上簽收，辦理入庫(kù)手續(xù)，并做好相關(guān)臺(tái)帳。E．對(duì)出現(xiàn)單貨不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊或其它可疑質(zhì)量問(wèn)題的藥品，有權(quán)拒收，并填寫(xiě)“拒收?qǐng)?bào)告單”報(bào)質(zhì)量管理部。

4．3藥品儲(chǔ)存：

A.保管員將辦理過(guò)入庫(kù)手續(xù)的藥品移入庫(kù)區(qū)進(jìn)行保管。

B．保管員按藥品儲(chǔ)存條件的要求將入庫(kù)的藥品存放于相應(yīng)的庫(kù)(區(qū))，并做好分類存放工作。

C．保管員存放藥品時(shí)，應(yīng)按要求將藥品存放于相應(yīng)貨位。4．4標(biāo)志管理：

A．對(duì)控制藥品的存放貨位，按劑型要求分類。B．對(duì)效期不足6個(gè)月的庫(kù)存藥品，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)按月逐批號(hào)填寫(xiě)“近效期藥品催銷表”。

C．對(duì)儲(chǔ)存藥品實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)品、退貨藥品庫(kù)(區(qū))黃色；合格品、零貨稱取、發(fā)貨藥品庫(kù)(區(qū))綠色；不合格品庫(kù)(區(qū))紅色。

D．儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)暫停發(fā)貨，標(biāo)示黃色標(biāo)志牌，報(bào)質(zhì)量管理部處理。

E．做好藥品入出庫(kù)復(fù)核記錄，做到庫(kù)存藥品賬、票、貨相符。

4．5保管員在藥品養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，養(yǎng)護(hù)員認(rèn)真檢查在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條件，每日上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行記錄，根據(jù)各類庫(kù)房溫濕度要求，使用相應(yīng)的調(diào)控設(shè)施設(shè)備，調(diào)整和保持適宜的溫濕度環(huán)境。4．6藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)發(fā)貨，應(yīng)按“藥品養(yǎng)護(hù)制度”和“藥品出庫(kù)復(fù)核制度”執(zhí)行。

5.支持性文件

5.1藥品儲(chǔ)存管理制度5.2藥品養(yǎng)護(hù)管理制度5.3藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度6.質(zhì)量記錄

6.1購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收入庫(kù)單6.2銷后退回通知單6.3拒收?qǐng)?bào)告單

6.4近效期藥品催銷表6.5庫(kù)房溫濕度記錄6.6出庫(kù)復(fù)核記錄

藥品入庫(kù)儲(chǔ)存控制流程圖

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