06藥品出庫(kù)復(fù)核程序

廣州市根竹藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理文件題目：藥品出庫(kù)復(fù)核程序

編號(hào)：GZ-SOP-06-201*頁(yè)碼：第1頁(yè)共2頁(yè)

藥品出庫(kù)復(fù)核程序

制訂人審核人批準(zhǔn)人執(zhí)行日期制訂日期審核日期批準(zhǔn)日期1目的：建立藥品出庫(kù)復(fù)核程序，規(guī)范藥品出庫(kù)復(fù)核工作，確保出庫(kù)藥品質(zhì)量和便于藥品質(zhì)量跟蹤。

2依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。3范圍：本程序適用于本公司所有銷售出庫(kù)的中西成藥。4職責(zé)：保管員、復(fù)核員、質(zhì)管員、開(kāi)票員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5程序：

5.1收取出庫(kù)憑證與揀貨：

5.1.1保管員憑本公司開(kāi)票員所開(kāi)的《藥品銷售清單》到藥品堆放貨位，按《藥品銷售清單》上所確定的批號(hào)和數(shù)量，將藥品搬運(yùn)到動(dòng)態(tài)管理區(qū)或待驗(yàn)區(qū)交復(fù)核員。5.1.2藥品出庫(kù)的原則：

5.1.2.1必須遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“按批號(hào)發(fā)貨”的原則。

5.1.2.2必須遵循按批號(hào)發(fā)貨原則：不論發(fā)到什么地區(qū)和單位，都盡可能按同一批號(hào)發(fā)貨。

5.1.2.3保管員在選擇和確定出庫(kù)的藥品時(shí)，如果“先產(chǎn)先出”“近期先出”相矛盾，應(yīng)首先遵循“近期先出”的原則。

5.1.2.4當(dāng)保管員或復(fù)核員發(fā)現(xiàn)《藥品銷售清單》所確定的批號(hào)與“藥品出庫(kù)原則”不符時(shí)，應(yīng)通知開(kāi)票員，經(jīng)開(kāi)票員確認(rèn)后執(zhí)行。5.2藥品出庫(kù)的復(fù)核與發(fā)貨：

5.2.1復(fù)核員應(yīng)按《藥品銷售清單》對(duì)照實(shí)物進(jìn)行外包裝檢查和數(shù)量、項(xiàng)目核對(duì)；以上項(xiàng)目核對(duì)無(wú)誤后，在《藥品銷售清單》的質(zhì)量狀況項(xiàng)填寫“合格”并在復(fù)核員項(xiàng)下簽字。將所發(fā)藥品交給客戶或本公司運(yùn)輸員辦理發(fā)運(yùn)。

5.2.2出庫(kù)藥品為進(jìn)口藥品時(shí)，復(fù)核員應(yīng)將加蓋有本公司門原印章的該批藥品證明文件交給客戶或放入藥品包裝內(nèi)交本公司運(yùn)輸員。5.3《藥品出庫(kù)復(fù)核記錄》：

5.3.1藥品出庫(kù)復(fù)核記錄內(nèi)容包括：購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期至、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核員等項(xiàng)目。

5.3.2由于《藥品銷售清單》的內(nèi)容包含《藥品出庫(kù)復(fù)核記錄》的所有內(nèi)容，所以

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將《藥品銷售清單》的紅色倉(cāng)庫(kù)聯(lián)“藥品出庫(kù)復(fù)核記錄”。

5.3.3藥品出庫(kù)復(fù)核記錄應(yīng)由藥品復(fù)核員歸檔，保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。

5.4出現(xiàn)問(wèn)題的處理：

當(dāng)復(fù)核員發(fā)現(xiàn)下列情況時(shí)，必須停止發(fā)貨，在出現(xiàn)問(wèn)題藥品的貨位上放置“暫停發(fā)貨”的黃色標(biāo)志牌，并報(bào)告質(zhì)管員處理。5.4.1藥品包裝內(nèi)出現(xiàn)異常響動(dòng)、液體滲漏。

5.4.2藥品外包裝出現(xiàn)破損、封口不嚴(yán)、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。5.4.3藥品包裝、標(biāo)簽上的文字內(nèi)容模糊不清或脫落。5.4.4藥品超過(guò)有效期。6術(shù)語(yǔ)解釋：

6.1“先產(chǎn)先出”是指同一規(guī)格藥品，根據(jù)其生產(chǎn)日期的不同，應(yīng)優(yōu)先選擇先生產(chǎn)的藥品出庫(kù)。

6.2“近期先出”是指同一規(guī)格藥品，根據(jù)其有效期的不同，應(yīng)優(yōu)先選擇接近有效期的藥品出庫(kù)。

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關(guān)于生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程中的復(fù)核問(wèn)題

復(fù)核(或稱雙人復(fù)核)，用于涉及到人的判斷并因此可能發(fā)生失誤的操作,并且這樣的失誤可能導(dǎo)致嚴(yán)重的后果,復(fù)核的目的是預(yù)防這樣的錯(cuò)誤和后果的發(fā)生。復(fù)核，是質(zhì)量保證工作中，保證質(zhì)量的手段方法之一（法律依據(jù)見(jiàn)注1）。關(guān)鍵性的稱量、計(jì)算或分裝應(yīng)當(dāng)加以證實(shí)，或采用其它方式進(jìn)行等同的控制（法律依據(jù)見(jiàn)注2）；關(guān)鍵性的操作應(yīng)當(dāng)加以證實(shí),或采用其它方式進(jìn)行等同的控制（法律依據(jù)見(jiàn)注3）。在生產(chǎn)崗位以及實(shí)驗(yàn)室,從設(shè)備、儀器打印出來(lái)的記錄或是電子記錄打印出來(lái)的記錄都可以作為等效的控制方式。

配制、投料時(shí)的復(fù)核,實(shí)際生產(chǎn)中往往要求現(xiàn)場(chǎng)同時(shí)有另外一個(gè)人觀察,防止出現(xiàn)失誤,因?yàn)榕渲屏�、投料順序、速度是處方工藝的一個(gè)組成部分,其錯(cuò)誤可能無(wú)法生產(chǎn)出復(fù)核要求的產(chǎn)品（法律依據(jù)見(jiàn)注4）。

物料平衡計(jì)算的復(fù)核,有可能是當(dāng)時(shí)就立即進(jìn)行,如果這個(gè)計(jì)算結(jié)果馬上決定下一步的加料/操作程度;當(dāng)然,如果不是這個(gè)需求,也有可能不要求立即進(jìn)行（法律依據(jù)見(jiàn)注5）。

對(duì)主要設(shè)備清潔和維護(hù)的復(fù)核/檢查,不是說(shuō)一個(gè)人做清潔/維護(hù),另外一個(gè)人全程在旁邊觀察,而是第二人清潔/維護(hù)后目視檢查清潔效果/維護(hù)成果、并檢查清潔/維護(hù)記錄,就可以達(dá)到要求（法律依據(jù)見(jiàn)注6）。

對(duì)生產(chǎn)關(guān)鍵操作的復(fù)核,根據(jù)具體情史而定,或者是操作當(dāng)時(shí)有第二個(gè)人在場(chǎng),或者檢查操作結(jié)果/記錄（法律依據(jù)見(jiàn)注7）。

各工序清場(chǎng)清潔衛(wèi)生工作結(jié)束后要由有資質(zhì)的人現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核確認(rèn)是否合格（法律依據(jù)見(jiàn)注8）。

之所以對(duì)自動(dòng)化設(shè)備也要由人員復(fù)核,理由是自動(dòng)化設(shè)備也可能出錯(cuò).復(fù)核的方式由企業(yè)自行決定;比如開(kāi)機(jī)前的檢查、開(kāi)機(jī)后的試運(yùn)行、定期的狀態(tài)檢查、中間體取樣檢查等等，都可以認(rèn)為是某種程度的復(fù)核。并不是說(shuō)一個(gè)人在旁邊監(jiān)視機(jī)器操作（法律依據(jù)見(jiàn)注9）。

實(shí)驗(yàn)室的二人復(fù)核主要是對(duì)檢驗(yàn)記錄的審核。實(shí)驗(yàn)室記錄的審核必須包括日期和第二個(gè)人的簽名來(lái)表明原始的數(shù)據(jù)被審核過(guò)其正確性,完整性和符合建立的標(biāo)準(zhǔn)（法律依據(jù)見(jiàn)注10）。

一般來(lái)說(shuō),實(shí)驗(yàn)室稱量的第二個(gè)人審核簽名不是出于GMP的原因;但是如果是在處理麻醉劑或是控制類物質(zhì),這就是完全不同的問(wèn)題了.在復(fù)核工作中，準(zhǔn)確性的審核一般是使用計(jì)算器進(jìn)行的,也就是進(jìn)行計(jì)算過(guò)程的復(fù)核.完整性的復(fù)核是證實(shí)所有的工作都已經(jīng)完成,所有的事物都被完整的記錄了.符合建立的標(biāo)準(zhǔn)可以通過(guò)和期望的結(jié)果和真實(shí)的結(jié)果進(jìn)行比較來(lái)完成.我們應(yīng)該認(rèn)識(shí)到：要求所有的操作都必須有第二個(gè)人在操作者的身邊監(jiān)視，或重新操作一遍，是毫無(wú)道理的，這樣做并非全部有助于減少差錯(cuò)，有時(shí)反而會(huì)引發(fā)新的問(wèn)題的出現(xiàn)，至少是不講效率的。復(fù)核，只是在必要時(shí)才進(jìn)行（法律依據(jù)見(jiàn)注11）。

以上論述的法律依據(jù)備注表：

備注序號(hào)法律依據(jù)法律依據(jù)條款內(nèi)容第八條質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，注1中國(guó)新版GMP同時(shí)建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。（七）嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗(yàn)和復(fù)核；注2注3ICHQ7ICHQ7中國(guó)新版GMP8.12關(guān)鍵性的稱量、計(jì)算或分裝操作應(yīng)當(dāng)加以證實(shí)，或采用其它方式進(jìn)行等同的控制。8.13其它關(guān)鍵活動(dòng)應(yīng)當(dāng)加以證實(shí),或采用其它方式進(jìn)行等同的控制第一百一十六條配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核，并有復(fù)核記錄。注4USAcGMP（03版）211.101(d)每一成份投料時(shí)一人操作另一人核對(duì)成品藥CGMP指南6.生產(chǎn)及過(guò)程控制6.2～每一成分的稱量和投料，必須有另外一位投料員的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督和核實(shí)。6.生產(chǎn)及過(guò)程控制6.3在用于制造、加工、包裝、儲(chǔ)存每一步完成之后，必須進(jìn)行理論和實(shí)際產(chǎn)量的計(jì)算，每步計(jì)算必須由另一位人員核實(shí)。211.182設(shè)備清潔和使用記錄～使用的設(shè)備，其清潔、維修和使用記錄是USAcGMP（03版）整批記錄的一部分。實(shí)施和雙查清潔和維修的人員，填寫日期、簽名和填寫工作記錄。記錄內(nèi)的登記按年月順序進(jìn)行。注5成品藥CGMP指南注610.記錄和報(bào)告10.2設(shè)備的清洗和使用記錄。每個(gè)主要設(shè)備都應(yīng)有一備忘成品藥CGMP指南錄按時(shí)間先后順序來(lái)記載對(duì)該設(shè)備的清洗，維修和使用。使用者和核實(shí)者都必須簽字并寫上日期。211188批生產(chǎn)和控制記錄b完成本批的生產(chǎn)加工包裝貯存中各項(xiàng)重要注7USAcGMP（03版）措施須提供的資料包括：(11)生產(chǎn)中，執(zhí)行和直接監(jiān)督或復(fù)查各個(gè)重要過(guò)程的人員身份證明。第二百零一條每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，注8中國(guó)新版GMP并填寫清場(chǎng)記錄。清場(chǎng)記錄內(nèi)容包括：操作間編號(hào)、產(chǎn)品名稱、批號(hào)、生產(chǎn)工序、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)核人簽名。清場(chǎng)記錄應(yīng)當(dāng)納入批生產(chǎn)記錄。第一百六十三條如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術(shù)或其他可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料，應(yīng)當(dāng)有所用系統(tǒng)的操作規(guī)程；記錄的準(zhǔn)確性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)核對(duì)。使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的，只有經(jīng)授權(quán)的人員方可輸入或更改數(shù)據(jù)，更中國(guó)新版GMP注9改和刪除情況應(yīng)當(dāng)有記錄；應(yīng)當(dāng)使用密碼或其他方式來(lái)控制系統(tǒng)的登錄；關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入后，應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核。用電子方法保存的批記錄，應(yīng)當(dāng)采用磁帶、縮微膠卷、紙質(zhì)副本或其他方法進(jìn)行備份，以確保記錄的安全，且數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)便于查閱。USAcGMP（08版）［FDA在201*年修訂cGMP時(shí)又對(duì)自動(dòng)化設(shè)備的復(fù)核進(jìn)行了要求，］第二百二十三條物料和不同生產(chǎn)階段產(chǎn)品的檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：中國(guó)新版GMP（五）檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有可追溯的記錄并應(yīng)當(dāng)復(fù)核，確保結(jié)果與記錄一致。所有計(jì)算均應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格核對(duì)；注10ICHQ76.6實(shí)驗(yàn)室控制記錄第二個(gè)人員的簽字，表明原始記錄已經(jīng)被準(zhǔn)確、完全地按照已建立的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了審核。617所有檢驗(yàn)都要進(jìn)行記錄,記錄至少要包括如下內(nèi)容:g)對(duì)檢驗(yàn)和計(jì)算進(jìn)行復(fù)核的人員的簽名,第一百七十五條批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：（四）生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)有操作（如稱量）復(fù)核人員的簽名；417d)每個(gè)重要生產(chǎn)步驟的操作人員的簽名,必要時(shí)包括復(fù)核(如對(duì)重量)人員的簽名歐盟GMP中國(guó)新版GMP注11歐盟GMP附：復(fù)核制度（企業(yè)制訂，非官方文件，供大家借鑒）：

1.對(duì)接受物料的復(fù)核內(nèi)容：

⑴對(duì)所接受的原輔料：應(yīng)復(fù)核外包裝標(biāo)簽與容器內(nèi)合格證或盛裝單上的品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量是否相符，稱量好的原輔料與指令單上原輔料的名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量是否相符。⑵對(duì)接受的包裝材料：應(yīng)復(fù)核品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝材料上所印刷的文字內(nèi)容及尺寸大小與所要包裝的藥品是否相符。

⑶對(duì)在生產(chǎn)中交轉(zhuǎn)的產(chǎn)品中間體或半成品：應(yīng)逐桶核查容器上有無(wú)盛裝單，將盛裝單對(duì)照生產(chǎn)指令復(fù)核品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量；檢查化驗(yàn)合格憑證，以確認(rèn)所接受的物料為合格品2.對(duì)稱量的復(fù)核：

⑴應(yīng)復(fù)核所稱量物料的外包裝標(biāo)簽與容器上的合格證或盛裝單上的品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量是否相符；對(duì)磅秤的規(guī)格與砝碼復(fù)核確認(rèn)；對(duì)磅秤或天平零點(diǎn)的校正復(fù)核確認(rèn)；復(fù)核皮重、毛重、凈重，剩余料的凈重；確認(rèn)稱量操作是否規(guī)范、準(zhǔn)確；稱量好的原輔料與指令單上原輔料的名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量是否相符；3.計(jì)算的復(fù)核：⑴計(jì)算包括配制指令的計(jì)算，投料（用料）的計(jì)算，片（粒）重的計(jì)算，原輔料、包裝材料用量的復(fù)核；

⑵各崗位物料平衡的計(jì)算必須經(jīng)復(fù)核確認(rèn)；

⑶所有的計(jì)算復(fù)核要以原始記錄為依據(jù)進(jìn)行復(fù)核、計(jì)算確認(rèn)。4.原始記錄的復(fù)核：生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的原始記錄均要指定專人復(fù)核。5.工作的復(fù)核

⑴設(shè)備清潔等狀態(tài)以及物料的標(biāo)簽、各種狀態(tài)標(biāo)志、合格證、大中小盒所蓋批號(hào)等均要復(fù)核確認(rèn)。⑵對(duì)生產(chǎn)所使用的各類模具領(lǐng)用、收回均要復(fù)核；

⑶各工序清場(chǎng)清潔衛(wèi)生工作結(jié)束后由QA人員現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核確認(rèn)是否合格。

⑷藥品出庫(kù)復(fù)核：倉(cāng)管員將領(lǐng)貨人的發(fā)貨憑證與實(shí)物核對(duì)確認(rèn)，“貨與單”是否相符。⑸各崗位復(fù)核人由部門經(jīng)理指定。6.責(zé)任：

6.1.復(fù)核者所發(fā)現(xiàn)的錯(cuò)誤由被復(fù)核人糾正，如已造成損失，其責(zé)任由被復(fù)核人負(fù)責(zé)；

6.2.由于復(fù)核者的疏忽，該發(fā)現(xiàn)的錯(cuò)誤未發(fā)現(xiàn)而造成損失，其責(zé)任由被復(fù)核人和復(fù)核人共同承擔(dān)。

注：前幾天為了弄清楚新版GMP第116條中的“獨(dú)立復(fù)核”真實(shí)內(nèi)涵，我查閱了一

些國(guó)內(nèi)外GMP相關(guān)法規(guī)，收集了其中大部分關(guān)于“復(fù)核”的論述。自已留著也發(fā)揮不了多大作用，覺(jué)得可惜，就編輯了一下，發(fā)給論壇里的同行共同分享了，也許對(duì)大家有用。

友情提示：本文中關(guān)于《06藥品出庫(kù)復(fù)核程序》給出的范例僅供您參考拓展思維使用，06藥品出庫(kù)復(fù)核程序：該篇文章建議您自主創(chuàng)作。

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