保健食品審批流程

經(jīng)與自治區(qū)藥監(jiān)局�；�科相關(guān)人員初步溝通，初步了解到保健食品的注冊(cè)審批、生產(chǎn)、銷(xiāo)售等過(guò)程中需要審批的行政許可。大體分為兩部分：一、保健食品的注冊(cè)

1、根據(jù)按照國(guó)家衛(wèi)生部頒布的《食品衛(wèi)生法》制定的《保健食品管理辦法》的規(guī)定，衛(wèi)生

部對(duì)保健食品、保健食品說(shuō)明書(shū)實(shí)行審批制度。2、保健食品必須符合下列要求：

（一）經(jīng)必要的動(dòng)物或人群功能試驗(yàn)，證明其具有明確、穩(wěn)定的保健作用；

（二）各種原料及其產(chǎn)品必須符合食品衛(wèi)生要求，對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害；

（三）配方的組成及用量必須具有科學(xué)依據(jù)，具有明確的功效成分。如在現(xiàn)有技術(shù)條件下不能明確功能成分，應(yīng)確定與保健功能有關(guān)的主要原料名稱(chēng)；

（四）標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及廣告不得宣傳療效作用。

3、凡聲稱(chēng)具有保健功能的食品必須經(jīng)衛(wèi)生部審查確認(rèn)。研制者應(yīng)向所在地的省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)。經(jīng)初審?fù)�意后，�?bào)衛(wèi)生部審批。衛(wèi)生部對(duì)審查合格的保健食品發(fā)給《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》，批準(zhǔn)文號(hào)為"衛(wèi)食健字（）第號(hào)"。獲得《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》的食品準(zhǔn)許使用衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標(biāo)志（標(biāo)志圖案見(jiàn)附件》。4、申請(qǐng)《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》必須提交下列資料：

（一）保健食品申請(qǐng)表；

（二）保健食品的配方、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（一）毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)報(bào)告；（四）保健功能評(píng)價(jià)報(bào)告；

（五）保健食品的功效成分名單，以及功效成分的定性和／或定量檢驗(yàn)方法、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告。因在現(xiàn)有技術(shù)條件下，不能明確功效成分的，則須提交食品中與保健功能相關(guān)的主要原料名單；

（六）產(chǎn)品的樣品及其衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告；（七）標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)（送審樣）；（八）國(guó)內(nèi)外有關(guān)資料；

（九）根據(jù)有關(guān)規(guī)定或產(chǎn)品特性應(yīng)提交的其它材料。

5、衛(wèi)生部和省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)分別成立評(píng)審委員會(huì)承擔(dān)技術(shù)評(píng)審工作，委員會(huì)應(yīng)由食品衛(wèi)生、營(yíng)養(yǎng)、毒理、醫(yī)學(xué)及其它相關(guān)專(zhuān)業(yè)的專(zhuān)家組成。

6、衛(wèi)生部評(píng)審委員會(huì)每年舉行四次評(píng)審會(huì)，一般在每季度的最后一個(gè)月召開(kāi)。經(jīng)初審合格的全部材料必須在每季度第一個(gè)月底前寄到衛(wèi)生部。衛(wèi)生部根據(jù)評(píng)審意見(jiàn)，在評(píng)審后的30個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。

衛(wèi)生部評(píng)審委員會(huì)對(duì)申報(bào)的保健食品認(rèn)為有必要復(fù)驗(yàn)的，由衛(wèi)生部指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。復(fù)驗(yàn)費(fèi)用由保健食品申請(qǐng)者承擔(dān)。

7、由兩個(gè)或兩個(gè)以上合作者共同申請(qǐng)同一保健食品時(shí)，《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》共同署名，但證書(shū)只發(fā)給所有合作者共同確定的負(fù)責(zé)者。申請(qǐng)者，除提交本辦法所列各項(xiàng)資料外，還應(yīng)提交由所有合作者簽章的負(fù)責(zé)者推薦書(shū)。8、《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》持有者可憑此證書(shū)轉(zhuǎn)讓技術(shù)或與他方共同合作生產(chǎn)。轉(zhuǎn)讓時(shí)，應(yīng)與受讓方共同向衛(wèi)生部申領(lǐng)《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》副本。申領(lǐng)時(shí)，應(yīng)持《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》，并提供有效的技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同書(shū)�！侗＝∈称放鷾�(zhǔn)證書(shū)》副本發(fā)放給受讓方，受讓方無(wú)權(quán)再進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。

二、保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)

1、在生產(chǎn)保健食品前，食品生產(chǎn)企業(yè)必須向所在地的省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)，經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審查同意并在申請(qǐng)者的衛(wèi)生許可證上加注"××保健食品"的許可項(xiàng)目后方可進(jìn)行生產(chǎn)。

2、申請(qǐng)生產(chǎn)保健食品時(shí)，必須提交下列資料：

（一）有直接管轄權(quán)的衛(wèi)生行政部門(mén)發(fā)放的有效食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)衛(wèi)生許可證；（二）《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》正本或副本；

（三）生產(chǎn)企業(yè)制訂的保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范及制訂說(shuō)明；

（四）技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的，應(yīng)提交與《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》的持有者簽定的技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的有效合同書(shū)；

（五）生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)人員、質(zhì)量保證體系的情況介紹；（六）三批產(chǎn)品的質(zhì)量與衛(wèi)生檢驗(yàn)報(bào)告。

3、未經(jīng)衛(wèi)生部審查批準(zhǔn)的食品，不得以保健食品名義生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)；未經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審查批準(zhǔn)的企業(yè)，不得生產(chǎn)保健食品。

4、保健食品生產(chǎn)者必須按照批準(zhǔn)的內(nèi)容組織生產(chǎn)，不得改變產(chǎn)品的配主、生產(chǎn)工藝、企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品名稱(chēng)、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等。

5、保健食品的生產(chǎn)過(guò)程、生產(chǎn)條件必須符合相應(yīng)的食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范或其它有關(guān)衛(wèi)生要求。選用的工藝應(yīng)能保持產(chǎn)品的功效成分的穩(wěn)定性。加工過(guò)程中功效成分不損失，不破壞，不轉(zhuǎn)化和不產(chǎn)生有害的中間體。

6、應(yīng)采用定型包裝。直接與保健食品接觸的包裝材料或容器必須符合有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)或衛(wèi)生要求。包裝材料或容器及其包裝方式應(yīng)有利于保持保健食品功效成分的穩(wěn)定。

7、保健食品經(jīng)營(yíng)者采購(gòu)保健食品時(shí)，必須索取衛(wèi)生部發(fā)放的《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》復(fù)印件和產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證。

第四章保健食品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及廣告宣傳

第二十一條保健食品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)必須符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并標(biāo)明下列內(nèi)容：（一）保健作用和適宜人群；（二）食用方法和適宜的食用量；（三）貯藏方法；

（四）功效成分的名稱(chēng)及含量。因在現(xiàn)有技術(shù)條件下，不能明確功效成分的，則須標(biāo)明與保健功能有關(guān)的原料名稱(chēng)；（五）保健食品批準(zhǔn)文號(hào)；（六）保健食品標(biāo)志；

（七）有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或要求所規(guī)定的其它標(biāo)簽內(nèi)容。

第二十二條保健食品的名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、科學(xué)，不得使用人名、地名、代號(hào)及夸大容易誤解的名稱(chēng)，不得使用產(chǎn)品中非主要功效成分的名稱(chēng)。

第二十三條保健食品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和廣告內(nèi)容必須真實(shí)，符合其產(chǎn)品質(zhì)理要求，不得有暗示可使疾病痊愈的宣傳。

第二十四條嚴(yán)禁利用封建迷信進(jìn)行保健食品的宣傳。

第二十五條未經(jīng)衛(wèi)生部按本辦法審查批準(zhǔn)的食品、不得以保健食品名義進(jìn)行宣傳。第五章保健食品的監(jiān)督管理

第二十六條根據(jù)《食品衛(wèi)生法》以及衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)，各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)保健食品的監(jiān)督、監(jiān)測(cè)及管理。衛(wèi)生部對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的保健食品可以組織監(jiān)督抽查，并向社會(huì)公布抽查結(jié)果。第二十七條衛(wèi)生部可根據(jù)以下情況確定對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品進(jìn)行重新審查：（一）科學(xué)發(fā)展后，對(duì)原來(lái)審批的保健食品的功能有認(rèn)識(shí)上的改變；（二）產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、以及保健功能受到可能有改變的質(zhì)疑；（三）保健食品監(jiān)督監(jiān)測(cè)工作需要。

經(jīng)審查不合格或不接受重新審查者，由衛(wèi)生部撤銷(xiāo)其《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》。合格者，原證書(shū)仍然有效。

第二十八條保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的一般衛(wèi)生監(jiān)督管理，按照《食品衛(wèi)生法》及有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第六章罰則

第二十九條凡有下列情形之一者，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)按《食品衛(wèi)生法》第四十五條進(jìn)行處罰。

（一）未經(jīng)衛(wèi)生部按本辦法審查批準(zhǔn)，而以保健食品名義生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的；（二）未按保健食品批準(zhǔn)進(jìn)口，而以保健食品名義進(jìn)行經(jīng)營(yíng)的；（三）保健食品的名稱(chēng)、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)未按照核準(zhǔn)內(nèi)容使用的。

第三十條保健食品廣告中宣傳療效或利用封建迷信進(jìn)行保健食品宣傳的，按照國(guó)家工商行政管理局和衛(wèi)生部《食品廣告管理辦法》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。

第三十一條違反《食品衛(wèi)生法》或其它有關(guān)衛(wèi)生要求的，依照相應(yīng)規(guī)定進(jìn)行處罰。第七章附則

第三十二條保健食品標(biāo)準(zhǔn)和功能評(píng)價(jià)方法由衛(wèi)生部制訂并批準(zhǔn)頒布。第三十三條保健食品的功能評(píng)價(jià)和檢測(cè)、安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)由衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

擴(kuò)展閱讀：保健食品審批程序

保健（功能性）食品審批程序

一、行政管理部門(mén)的職責(zé)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)保健食品注冊(cè)管理工作，負(fù)責(zé)對(duì)保健食品的審批；負(fù)責(zé)進(jìn)口保健食品的受理、形式審查；組織對(duì)保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)定。

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局接受?chē)?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的委托，負(fù)責(zé)國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申報(bào)資料的受理和形式審查。對(duì)保健食品試驗(yàn)和樣品試制現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查，組織對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)注冊(cè)前的保健食品安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)（包括動(dòng)物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)）、功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)其他必要的檢測(cè)，負(fù)責(zé)注冊(cè)中樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)。

二、保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)與審批程序（一）國(guó)產(chǎn)保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)與審批程序

1.申請(qǐng)者按照《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》、《營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與評(píng)審規(guī)定（試行）》、《真菌類(lèi)保健食品申報(bào)與評(píng)審規(guī)定（試行）》、《益生菌類(lèi)保健食品申報(bào)與評(píng)審規(guī)定（試行）》、《核酸類(lèi)保健食品申報(bào)與評(píng)審規(guī)定（試行）》、《野生動(dòng)植物類(lèi)保健食品申報(bào)與評(píng)審規(guī)定（試行）》、《氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與評(píng)審規(guī)定（試行）》、《大孔吸附樹(shù)脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報(bào)與評(píng)審規(guī)定（試行）》、《保健食品申報(bào)與評(píng)審補(bǔ)充規(guī)定（試行）》的要求進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)和資料準(zhǔn)備。2.在確認(rèn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行相關(guān)試驗(yàn)（1）安全性毒理學(xué)試驗(yàn)

（2）功能學(xué)試驗(yàn)（包括人體和/或動(dòng)物試驗(yàn)）（3）功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)（4）衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)（5）穩(wěn)定性試驗(yàn)

（6）興奮劑、違禁藥物等檢測(cè)報(bào)告（申報(bào)緩解體力疲勞、減肥、

改善生長(zhǎng)發(fā)育功能時(shí)為必測(cè)項(xiàng)目）（7）原料鑒定、菌種毒力試驗(yàn)等

3.向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局提交申請(qǐng)資料，由其進(jìn)行形式審查和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查并進(jìn)行樣品復(fù)核檢驗(yàn)后，提出審查意見(jiàn)，送國(guó)家食品藥監(jiān)局受理處。

4.保健食品審評(píng)中心組織專(zhuān)家進(jìn)行技術(shù)審評(píng)后，國(guó)家食品藥監(jiān)局對(duì)復(fù)核要求的產(chǎn)品頒發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書(shū)。

三、申報(bào)周期

申報(bào)周期的長(zhǎng)短，與以下幾個(gè)因素有關(guān)：1.資料準(zhǔn)備情況2.檢驗(yàn)周期3.評(píng)審周期4.評(píng)審政策注：資料準(zhǔn)備的情況，會(huì)影響申報(bào)的周期。如果資料準(zhǔn)備較好，評(píng)委會(huì)沒(méi)有異議或只需稍加修改，則可縮短申報(bào)周期，否則會(huì)延長(zhǎng)申報(bào)的周期。

保健食品的各項(xiàng)試驗(yàn)的純檢測(cè)周期，一般穩(wěn)定性和衛(wèi)生學(xué)兩項(xiàng)試驗(yàn)時(shí)間為3-4個(gè)月，毒理學(xué)試驗(yàn)的試驗(yàn)周期為35-50天，另外申報(bào)的功能需要做人體試食實(shí)驗(yàn)，周期為35-50天。有的試驗(yàn)周期稍短（如改善睡眠），有的試驗(yàn)周期稍長(zhǎng)（如需要做人體試驗(yàn)的功能）。再加上產(chǎn)品配方修改和小樣制作，整個(gè)申報(bào)時(shí)間約在8-10個(gè)月左右。如圖：

項(xiàng)目配方修改小樣制作送檢資料制作衛(wèi)生學(xué)穩(wěn)定性毒理學(xué)試驗(yàn)功能學(xué)實(shí)驗(yàn)送審資料制作評(píng)審時(shí)間1周15天-1個(gè)月1周3-4個(gè)月35-50天1-3月1周1-2個(gè)月備注依具體功能而定總計(jì)四、保健食品開(kāi)發(fā)費(fèi)用（一）檢測(cè)費(fèi)用

8-10個(gè)月毒理、衛(wèi)生、穩(wěn)定、功效成分：4.5-7.5萬(wàn)元功效驗(yàn)證：

1.增強(qiáng)免疫力、改善睡眠、緩解體力疲勞、提高缺氧耐受力、對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能、對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)：3.0-6.0萬(wàn)元。

2.緩解視疲勞、祛痤瘡、祛黃褐斑、改善皮膚水分、改善皮膚油分：9.0-14.0萬(wàn)元。

3.輔助降脂、輔助降糖、抗氧化、輔助改善記憶力、促進(jìn)排鉛、消咽功能、輔助降血壓、促進(jìn)泌乳、減肥、改善生長(zhǎng)發(fā)育、增加骨密度、改善營(yíng)養(yǎng)性貧血、通便功能、對(duì)胃粘膜損傷有輔助保護(hù)功能、調(diào)節(jié)腸道菌群、促進(jìn)消化：13.0-18.5萬(wàn)元。

4.興奮劑檢測(cè)（緩解體力疲勞、減肥、改善生長(zhǎng)發(fā)育三項(xiàng)功能需做）：10萬(wàn)元。

注：上述費(fèi)用為估算，依每個(gè)產(chǎn)品特性而定，一個(gè)項(xiàng)目申報(bào)兩個(gè)功能時(shí)，功能驗(yàn)證費(fèi)用為上述相應(yīng)兩個(gè)功能之和。（二）專(zhuān)家費(fèi)：1.0萬(wàn)元（三）評(píng)審費(fèi)：0.8萬(wàn)元五、國(guó)家保健食品申報(bào)所需資料1.國(guó)產(chǎn)保健食品衛(wèi)生許可申請(qǐng)表2.產(chǎn)品配方及依據(jù)

3.功效成分、含量及功效成分的檢驗(yàn)方法4.生產(chǎn)工藝及簡(jiǎn)圖

5.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）6.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告7.產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）8.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)樣稿

9.可能有助于評(píng)審的其他資料（如國(guó)內(nèi)外有關(guān)資料）

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