談如何發(fā)揮縣級(jí)藥監(jiān)局辦公室作用

談如何發(fā)揮縣級(jí)藥監(jiān)局辦公室作用

辦公室是每個(gè)單位的窗口，是單位的樞紐，起著承上啟下、協(xié)調(diào)

內(nèi)外、聯(lián)系左右的職責(zé)，工作要求高，工作責(zé)任大，辦公室作用發(fā)揮的好壞將直接影響到全局工作。那么，做為縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，如何做好辦公室工作，現(xiàn)淺談幾點(diǎn)看法。一、縣級(jí)辦公室現(xiàn)狀

縣級(jí)藥監(jiān)部門設(shè)置二股一室（稽查股、監(jiān)督股、辦公室），職責(zé)相對(duì)集中，事務(wù)相對(duì)繁雜。辦公室既要管好日常事務(wù)，還要負(fù)責(zé)法制、人事、安全、財(cái)務(wù)等項(xiàng)工作，不再是普通意義上的辦公室工作。事務(wù)雖然很多，但單位編制有限，人少事多，只能一人多職，事務(wù)忙時(shí)，有時(shí)力不從心，這對(duì)發(fā)揮好辦公室作用產(chǎn)生了一定影響。二、如何發(fā)揮縣級(jí)藥監(jiān)局辦公室作用

如何發(fā)揮縣級(jí)藥監(jiān)局辦公室作用，這是個(gè)比較寬的話題，涉及的問題點(diǎn)多面廣。結(jié)合基層實(shí)際，應(yīng)該從堅(jiān)持“三個(gè)提高”、發(fā)揮“五個(gè)作用”、堅(jiān)持“三個(gè)不忘”、扮演“五個(gè)角色”這四個(gè)方面入手。1、堅(jiān)持“三個(gè)提高”

一是提高政策水平。藥監(jiān)部門執(zhí)行著國(guó)家的方針政策，如何把政策理解深、理解透，如何在實(shí)際中創(chuàng)造性地開展工作，這就要求辦公室人員有一定的政策水平和理論水平，只有這樣，才能把相關(guān)政策落實(shí)好、職責(zé)履行好、任務(wù)完成好、作用發(fā)揮好。

二是提高文字水平。本單位的一切工作，都需要通過文字形式進(jìn)行，安排、總結(jié)、匯報(bào)、下令下行、下情上達(dá)等等也都需要形成文字材料。一句話，辦公室工作離不開文字。這就要求辦公室人員必須具備一定的文字功底，才能把材料寫真、寫實(shí)、寫出水平。

三是提高組織能力。辦公室人員不僅要勤動(dòng)腦、勤動(dòng)手、勤請(qǐng)示，還要具有一定的組織能力，善于調(diào)動(dòng)大家的積極性，發(fā)揮團(tuán)體作用，使各項(xiàng)工作有條不紊、穩(wěn)步推進(jìn)。還要注重工作的合理擺布，分清輕重緩急，抓住重點(diǎn)，照顧全局。2、發(fā)揮“五個(gè)作用”

一是參謀作用。積極為領(lǐng)導(dǎo)提供有價(jià)值的參考資料，及時(shí)提出辦文、辦事的具體建議，為領(lǐng)導(dǎo)決策服務(wù)。

二是協(xié)調(diào)作用。要協(xié)調(diào)好內(nèi)部關(guān)系，工作講方式，講藝術(shù)，講技巧，因事而宜，因人而宜，從而達(dá)到推動(dòng)全面工作的目的；要協(xié)調(diào)好外部關(guān)系，如工商、公安、衛(wèi)生、廣播電視等有關(guān)部門，要勤征求意見、勤通報(bào)情況、勤聯(lián)絡(luò)感情，求得對(duì)工作的支持、理解和幫助。三是把關(guān)作用。要把好執(zhí)法關(guān)，嚴(yán)格按照法律的規(guī)定履行職責(zé)，用制度約束執(zhí)法行為，并認(rèn)真做好法律文書的審核工作，杜絕違法現(xiàn)象發(fā)生；要把好文字關(guān)，使公文材料符合行文規(guī)定，不出差錯(cuò)；要把好財(cái)務(wù)關(guān)，嚴(yán)肅財(cái)經(jīng)紀(jì)律，嚴(yán)禁鋪張浪費(fèi)等違規(guī)現(xiàn)象，做好理財(cái)工作；把好人事關(guān)，掌握好政策，做好勞資、檔案等管理工作。

四是保障作用。做好公文流轉(zhuǎn)、會(huì)議組織、后勤服務(wù)、檔案管理等方面工作，做到運(yùn)轉(zhuǎn)暢通、高效，保證良好的工作秩序。五是督促作用。辦公室工作的出發(fā)點(diǎn)和落實(shí)點(diǎn)都是推動(dòng)各項(xiàng)工作的落實(shí)，加強(qiáng)對(duì)工作的督促檢查是辦公室應(yīng)該履行的責(zé)任，這就要求辦公室人員對(duì)安排部署的每一項(xiàng)工作及時(shí)進(jìn)行督促，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)提出解決和完善的建議，并做好信息反饋，保證全局工作落實(shí)到位。3、堅(jiān)持“三個(gè)不忘”

一是不忘自己的身份，樹正去邪。辦公室是一個(gè)單位的窗口，每個(gè)人的一言一行都代表著整體形象，這就要求辦公室人員要有過硬的工作作風(fēng)、有較高的服務(wù)質(zhì)量，以自身的行為維護(hù)整體形象。二是不忘自己的職責(zé)，多干少怨。辦公室的工作事務(wù)繁多，加班加點(diǎn)是家常便飯，所以，辦公室人員要增強(qiáng)事業(yè)心和責(zé)任感，多干工作，少發(fā)牢騷。

三是不忘自身的廉潔，勤學(xué)勿貪。時(shí)刻不忘自己是一名國(guó)家公務(wù)人員，履行職責(zé)是我們的天職，辦公室是為人民服務(wù)的崗位，要勤學(xué)廉政規(guī)定，遵守廉政紀(jì)律，警鐘常鳴，做廉潔行政的模范。4、扮演“五個(gè)角色”

“鋼琴家”。辦公室的各方面工作就象一位鋼琴家在彈奏一首優(yōu)美的樂曲，哪個(gè)手指出錯(cuò)，都將使樂曲失去欣賞的價(jià)值。

“管家”。辦公室是服務(wù)全局工作的，既要負(fù)責(zé)文字材料、檔案管理、人事保衛(wèi)、內(nèi)外事務(wù)，又要負(fù)責(zé)后勤保障，辦公室就要當(dāng)好這個(gè)“管家”，管好事務(wù)理好財(cái)，從而保障整體工作順利進(jìn)行。

“外交官”。辦公室要經(jīng)常協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)做好迎來送往工作，既要做好事前準(zhǔn)備、事中接待，又要負(fù)責(zé)事后落實(shí)工作，辦公室這個(gè)“外交官”就要有禮有節(jié)，掌握好分寸，替領(lǐng)導(dǎo)分憂解難。“百味箱”。辦公室由于事務(wù)繁雜，往往是矛盾集中的地方，這就要求辦公室人員大度相待，充當(dāng)“百味箱”，接納各方面的意見和牢騷，不急不火，耐心聽耐心答，協(xié)調(diào)關(guān)系，穩(wěn)定大局。

“密封盒”。管好自己的嘴，不該說的不說；管好自己的眼，不該看的不看；管好自己的耳，不該聽的不聽；管好自己的手，不該動(dòng)的不動(dòng)；管好的自己的腦，多想工作，少想榮譽(yù)，多講奉獻(xiàn)，少講報(bào)酬�？傊�，縣級(jí)藥監(jiān)局辦公室要兢兢業(yè)業(yè)講奉獻(xiàn)，踏踏實(shí)實(shí)講業(yè)績(jī)，方方面面講協(xié)調(diào)，做到思想上過硬、作風(fēng)上優(yōu)良、經(jīng)濟(jì)上廉潔，工作上爭(zhēng)先，為藥監(jiān)事業(yè)的健康發(fā)展做出努力。

擴(kuò)展閱讀：藥監(jiān)局的職能

福建省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)行政執(zhí)法行為的執(zhí)法依據(jù)

（一）福建省食品藥品監(jiān)督管理局、設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局的行政執(zhí)法行為的執(zhí)法依據(jù)

1、行政許可（54項(xiàng)）：

（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)實(shí)施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法依據(jù)：

中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例第二十三條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報(bào)送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號(hào)后，方可配制。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）第四條第二款：省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的審批和監(jiān)督管理工作。

（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標(biāo)簽和說明書審批

實(shí)施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法依據(jù)：

中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例第四十七條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合藥品管理法第六章和本條例的有關(guān)規(guī)定，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

（3）藥用輔料注冊(cè)

實(shí)施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局

執(zhí)法依據(jù)：

國(guó)務(wù)院對(duì)確需保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定第356項(xiàng)：

藥用輔料注冊(cè)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、省級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)管部門實(shí)施。

（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用審批實(shí)施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法依據(jù)：

中華人民共和國(guó)藥品管理法第二十五條第一款：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。”

（5）藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)

實(shí)施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法依據(jù)：

中華人民共和國(guó)藥品管理法第七條第一款：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證，憑藥品生產(chǎn)許可證到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。無藥品生產(chǎn)許可證的不得生產(chǎn)藥品。

（6）藥品委托生產(chǎn)審批

實(shí)施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法依據(jù)：

中華人民共和國(guó)藥品管理法第十三條：經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。

藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第二十八條：注射劑、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治區(qū)、直轄市的藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)，由國(guó)

家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理和審批。

疫苗制品、血液制品以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)。

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的委托生產(chǎn)按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定辦理。

藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第二十九條：本辦法第二十八條規(guī)定之外的其他藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)，由委托生產(chǎn)雙方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)受理和審批。

（7）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證實(shí)施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法依據(jù)：

中華人民共和國(guó)藥品管理法第九條第一款：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。

中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例第五條第一款:省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟，組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作；符合藥品質(zhì)量管理規(guī)范的,發(fā)給認(rèn)證證書。其中,生產(chǎn)注射劑、放射劑藥品和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法第三條：省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)除注射劑、放射性藥品、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品以外藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證工作。

（8）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑許可證核發(fā)

實(shí)施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法依據(jù)：

中華人民共和國(guó)藥品管理法第二十三條第一款：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。無醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的，不得配制制劑。

（9）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑委托配制審批實(shí)施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法依據(jù)：

中華人民共和國(guó)藥品管理法第十三條：經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。

中華人民共和國(guó)藥品管理法第四十八條第一款：禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）第二十八條第一款：經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證且取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)，并屬于“醫(yī)院類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑，可以委托本省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者取得藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制制劑。委托配制的制劑劑型應(yīng)當(dāng)與受托方持有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或者藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書所載明的范圍一致。

（10）醫(yī)療用毒性藥品收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)單位指定

實(shí)施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局、設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局

執(zhí)法依據(jù)：

醫(yī)療用毒性藥品管理辦法第五條：毒性藥品的收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)，由各

級(jí)醫(yī)藥管理部門指定的藥品經(jīng)營(yíng)單位負(fù)責(zé)；配方用藥由國(guó)營(yíng)藥店、醫(yī)療單位負(fù)責(zé)。其他任何單位和個(gè)人均不得從事毒性藥品的收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)和配方業(yè)務(wù)。

（11）第二類精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)審批實(shí)施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法依據(jù)：

麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例第十六條：從事麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)以及第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門初步審查，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；從事第二類精神藥品制劑生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

（12）麻醉藥品、第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)審批實(shí)施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法依據(jù)：

麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例第二十四條第一款：跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱全國(guó)性批發(fā)企業(yè)），應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè),應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

（13）第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)審批實(shí)施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法依據(jù)：

麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例第二十四條第二款：專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

（14）全國(guó)性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的

審批

實(shí)施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法依據(jù)：

麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例第二十五條第二款：全國(guó)性批發(fā)企業(yè)向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

（15）麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸證明核發(fā)實(shí)施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法依據(jù)：

麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例第五十二條第一款：托運(yùn)或者自行運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)領(lǐng)取運(yùn)輸證明。運(yùn)輸有效證明有效期為一年。

（16）麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā)實(shí)施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法依據(jù)：

麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例第五十四條第一款：郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明。郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、收存準(zhǔn)予郵寄證明；沒有準(zhǔn)予郵寄證明的，郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)不得收寄。

（17）非藥品生產(chǎn)企業(yè)使用咖啡因?qū)徟鷮?shí)施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法依據(jù)：

麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例第三十五條第一款：食品添加劑、化妝品、油漆等非藥品生產(chǎn)企業(yè)需要使用咖啡因作為原料的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在

地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或者定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買。

（18）科研和教學(xué)使用麻醉藥品和精神藥品審批實(shí)施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法依據(jù)：

麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例第三十五條第二款：科學(xué)研究、教學(xué)單位需要使用麻醉藥品和精神藥品開展試驗(yàn)、教學(xué)活動(dòng)的,應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或者定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買。

（19）使用麻醉藥品和精神藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品審批實(shí)施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法依據(jù)：

麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例第三十五條第三款：需要使用麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的單位購(gòu)買。

（20）區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和精神藥品審批

實(shí)施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法依據(jù)：

麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例第二十七條第二款：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品；經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，也可以從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品。

麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法(試行)第十八條：為減少回運(yùn)輸，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)向所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部

門提出申請(qǐng)。

（21）少量麻醉藥品和精神藥品出入境攜帶證明實(shí)施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法依據(jù)：

麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例第四十四條第二款：醫(yī)務(wù)人員為了醫(yī)療需要攜帶少量麻醉藥品和精神藥品出入境的，應(yīng)當(dāng)持有省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放的攜帶麻醉藥品和精神藥品證明。海關(guān)憑攜帶麻醉藥品和精神藥品證明放行。

（22）第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)買審批實(shí)施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法依據(jù)：

易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例第十五條第一款：申請(qǐng)購(gòu)買第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品的，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。申請(qǐng)購(gòu)買第一類中的非藥品類易制毒化學(xué)品的，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府公安機(jī)關(guān)審批。

（23）放射性藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)實(shí)施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法依據(jù)：

放射性藥品管理辦法第十二條：開辦放射藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須具備藥品管理法第五條規(guī)定的條件，符合國(guó)家的放射衛(wèi)生防護(hù)基本標(biāo)準(zhǔn)，并履行環(huán)境影響報(bào)告的審批手續(xù)，經(jīng)能源部門審查同意，衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)后，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門發(fā)給放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證、放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，無許可證的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，一律不準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售放射型藥品。

福建省藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定第一條第（二）項(xiàng)：劃入的職能：1、原省衛(wèi)生廳的藥政、藥檢藥品監(jiān)督管理職

能；2、原省貿(mào)易廳的生化制藥監(jiān)管職能。

（24）放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)實(shí)施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法依據(jù)：

放射性藥品管理辦法第十二條：開辦放射藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須具備藥品管理法第五條規(guī)定的條件，符合國(guó)家的放射衛(wèi)生防護(hù)基本標(biāo)準(zhǔn)，并履行環(huán)境影響報(bào)告的審批手續(xù)，經(jīng)能源部門審查同意，衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)后，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門發(fā)給放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證、放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，無許可證的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，一律不準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售放射型藥品。

福建省藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定第一條第（二）項(xiàng)：劃入的職能：1、原省衛(wèi)生廳的藥政、藥檢藥品監(jiān)督管理職能；2、原省貿(mào)易廳的生化制藥監(jiān)管職能。

（25）放射性藥品使用許可證核發(fā)實(shí)施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法依據(jù)：

放射性藥品管理辦法第二十三條第一款：醫(yī)療單位使用放射性藥品，必須符合國(guó)家放射性同位素衛(wèi)生防護(hù)管理的規(guī)定。所在地的省、自治區(qū)、直轄市的公安、環(huán)保和衛(wèi)生行政部門，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療單位醫(yī)療技術(shù)人員的水平、設(shè)備條件，核發(fā)相應(yīng)等級(jí)的放射性藥品使用許可證，無許可證的醫(yī)療單位，不得臨床使用放射性藥品。

福建省藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定第一條第（二）項(xiàng)：劃入的職能：1、原省衛(wèi)生廳的藥政、藥檢藥品監(jiān)督管理職能；2、原省貿(mào)易廳的生化制藥監(jiān)管職能。

（26）麻黃素類產(chǎn)品和單方制劑生產(chǎn)計(jì)劃核準(zhǔn)實(shí)施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局

執(zhí)法依據(jù)：

國(guó)務(wù)院對(duì)確需保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定第347項(xiàng)：麻黃素類產(chǎn)品和單方制劑生產(chǎn)計(jì)劃核準(zhǔn)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、省級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)管部門實(shí)施。

麻黃素管理辦法（試行）第九條第二款：麻黃素的生產(chǎn)計(jì)劃制定程序如下：（一）各生產(chǎn)企業(yè)在每年十月底這前提出本企業(yè)下一年度的生產(chǎn)計(jì)劃（包括內(nèi)銷和供應(yīng)出口計(jì)劃），經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門初審后，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。（二）年度生產(chǎn)計(jì)劃按照市場(chǎng)需求變化每半年調(diào)整一次，各生產(chǎn)企業(yè)每年五月底前將本企業(yè)擬調(diào)整的本年度生產(chǎn)計(jì)劃（包括內(nèi)銷和供應(yīng)出口計(jì)劃），經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門初審后，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。

（27）麻黃素類產(chǎn)品和單方制劑購(gòu)用憑證核發(fā)實(shí)施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法依據(jù)：

國(guó)務(wù)院對(duì)確需保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定第348項(xiàng)：麻黃素類產(chǎn)品和單方制劑購(gòu)用憑證核發(fā)，由省級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)管部門實(shí)施。

麻黃素管理辦法第十九條：購(gòu)銷麻黃素實(shí)行購(gòu)用證明（附件二）和核查制度，購(gòu)買麻黃素須向據(jù)地區(qū)性省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出書面申請(qǐng)，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核查其合法用途和用量后發(fā)給購(gòu)用證明，方可購(gòu)買。辦理購(gòu)用證明時(shí)應(yīng)提交上次購(gòu)銷麻黃素增值稅發(fā)票復(fù)印件。因故未購(gòu)買的，須在購(gòu)用證明有效期滿后十五日內(nèi)將購(gòu)用證明退回原發(fā)證單位。

（28）咖啡因和氯胺酮原料藥購(gòu)用證明核發(fā)實(shí)施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法依據(jù)：

國(guó)務(wù)院對(duì)確需保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定第351項(xiàng)：

咖啡因和氯胺酮原料藥購(gòu)用證明核發(fā)。由省級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)管部門實(shí)施。

咖啡因管理規(guī)定第十四條第一款：購(gòu)銷咖啡因?qū)嵭匈?gòu)用證明和核查制度，購(gòu)買咖啡因的單位須向所在單位向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請(qǐng)，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局核查其合法用途和用量，并發(fā)給購(gòu)用證明……

（29）蛋白同化制劑、肽類激素出口準(zhǔn)許證核發(fā)實(shí)施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法依據(jù)：

反興奮劑條例第十二條：申請(qǐng)出口蛋白同化制劑、肽類激素，應(yīng)當(dāng)說明供應(yīng)對(duì)象并提交進(jìn)口國(guó)政府主管部門的相關(guān)證明文件等資料。省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定；提交進(jìn)口國(guó)政府主管部門的相關(guān)證明文件等資料的，應(yīng)當(dāng)予以批準(zhǔn)，發(fā)給出口準(zhǔn)許證。海關(guān)憑出口準(zhǔn)許證放行。

（30）蛋白同化制劑、肽類激素接受境外委托生產(chǎn)備案實(shí)施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法依據(jù)：

反興奮劑條例第十三條：境內(nèi)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)蛋白同化制劑、肽類激素，應(yīng)當(dāng)簽定書面委托生產(chǎn)合同，并將委托生產(chǎn)合同報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。委托生產(chǎn)合同應(yīng)當(dāng)載明委托企業(yè)的國(guó)籍、委托生產(chǎn)的蛋白同化制劑或者肽類激素的品種、數(shù)量、生產(chǎn)日期等內(nèi)容。

（31）藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素審批實(shí)施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法依據(jù)：

反興奮劑條例第九條第一款：依照藥品管理法的規(guī)定取得藥品

經(jīng)營(yíng)許可證的藥品批發(fā)企業(yè)，具備下列條件，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，方可經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素：（一）有專門的管理人員；（二）有專儲(chǔ)倉(cāng)庫(kù)或?qū)��?chǔ)藥柜；（三）有專門的驗(yàn)收、檢查、保管、銷售和出入庫(kù)登記制度；（四）法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。

（32）藥品批發(fā)企業(yè)（含藥品零售連鎖企業(yè)總部）籌建審批實(shí)施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法依據(jù)：

中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例第十一條：開辦藥品批發(fā)企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的設(shè)標(biāo)準(zhǔn)作出是否同意籌建的決定。

藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法第八條：開辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證:（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請(qǐng)……（三）（食品）藥品監(jiān)督管理部門自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申報(bào)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起訴訟的權(quán)利。

（33）藥品批發(fā)企業(yè)（含藥品零售連鎖企業(yè)總部）藥品經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)

實(shí)施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法依據(jù)：

中華人民共和國(guó)藥品管理法第十四條第一款：開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)

給藥品經(jīng)營(yíng)許可證。

中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例第十一條：開辦藥品批發(fā)企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的設(shè)標(biāo)準(zhǔn)作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批部門申請(qǐng)驗(yàn)收。原審批部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)藥品管理法第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗(yàn)收；符合條件的，發(fā)給藥品經(jīng)營(yíng)許可證。申辦人憑藥品經(jīng)營(yíng)許可證到工商行政部門依法辦理登記注冊(cè)。

藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法第八條：開辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證：……（五）受理申請(qǐng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門在收到驗(yàn)收申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給藥品經(jīng)營(yíng)許可證的決定。符合條件的，發(fā)給藥品經(jīng)營(yíng)許可證；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

（34）藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實(shí)施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法依據(jù)：

中華人民共和國(guó)招標(biāo)投標(biāo)法第十四條第一款：從事工程建設(shè)項(xiàng)目招標(biāo)代理業(yè)務(wù)的招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)，其資格由國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的建設(shè)行政主管部門認(rèn)定。具體辦法由國(guó)務(wù)院建設(shè)行政主管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門制定。從事其他招標(biāo)代理業(yè)務(wù)的招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)，其資格認(rèn)證的主管部門由國(guó)務(wù)院規(guī)定。

國(guó)務(wù)院轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)務(wù)院體改辦等部門關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革指導(dǎo)意見的通知第十一條第二款：規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)藥行為。由衛(wèi)生部牽頭，國(guó)

家經(jīng)貿(mào)委、藥品監(jiān)管局參加，根據(jù)中華人民共和國(guó)招投標(biāo)法進(jìn)行藥品集中招標(biāo)采購(gòu)工作試點(diǎn)，對(duì)招標(biāo)、投標(biāo)和開標(biāo)、評(píng)標(biāo)、中標(biāo)以及相關(guān)的法律責(zé)任等進(jìn)行探索，提出規(guī)范藥品集中招標(biāo)采購(gòu)的具體辦法。醫(yī)療機(jī)構(gòu)是招標(biāo)采購(gòu)的行為主體，可委托招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)開展招標(biāo)采購(gòu)，具有編制招標(biāo)文件和組織評(píng)標(biāo)能力的也可自行組織招標(biāo)采購(gòu)。招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)經(jīng)藥品監(jiān)管部門會(huì)同衛(wèi)生部門認(rèn)定，與行政機(jī)關(guān)不得存在隸屬關(guān)系或其他利益關(guān)系。集中招標(biāo)采購(gòu)必須堅(jiān)持公開、公平競(jìng)爭(zhēng)的原則。衛(wèi)生、藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對(duì)集中招標(biāo)采購(gòu)中介組織的監(jiān)督，招標(biāo)采購(gòu)藥品的實(shí)際價(jià)格應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)匚飪r(jià)部門備案。在藥品購(gòu)銷活動(dòng)中，要積極利用現(xiàn)代電子信息網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，提高效率，降低藥品流通費(fèi)用。

藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定及監(jiān)督管理辦法第四條：省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)定工作。

（35）藥品廣告審批

實(shí)施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法依據(jù)：

中華人民共和國(guó)藥品管理法第六十條：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。

中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例第五十三條第一款：發(fā)布藥品廣告，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)材料。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到有關(guān)材料之日起10個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的決定；核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

發(fā)布進(jìn)口藥品廣告，應(yīng)當(dāng)依照前款規(guī)定向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地省、

自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。

（36）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證實(shí)施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法依據(jù):

中華人民共和國(guó)藥品管理法第十六條第一款：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營(yíng)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。

中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例第十三條第一款：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的認(rèn)證工作。

（37）藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗審批實(shí)施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法依據(jù)：

疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例第十條：藥品批發(fā)企業(yè)依照本條例的規(guī)定經(jīng)批準(zhǔn)后可以經(jīng)營(yíng)疫苗。藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)�！�…省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)是否符合上述條件進(jìn)行審查；對(duì)符合條件的，在其藥品經(jīng)營(yíng)許可證上加注經(jīng)營(yíng)疫苗的業(yè)務(wù)。

（38）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批實(shí)施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法依據(jù)：

中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例第十九條：通過互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其交易的藥品，必須符合藥品管理法和本條例的規(guī)定�；ヂ�(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的管理辦法，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門制定。

國(guó)務(wù)院對(duì)確需保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定第354項(xiàng)：

互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、省級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)管部門實(shí)施。

互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定第五條第二款：省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)和向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行審批。

（39）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書核發(fā)實(shí)施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法依據(jù)：

中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例第十九條：通過互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其交易的藥品，必須符合藥品管理法和本條例的規(guī)定。互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的管理辦法，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門制定。

互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法第四條：國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)實(shí)行許可制度；對(duì)非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)實(shí)行備案制度。未取得許可或者未履行備案手續(xù)的，不得從事互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)。

第五條：從事新聞、出版、教育、醫(yī)療保健、藥品和醫(yī)療器械等互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)，依照法律、行政法規(guī)以及國(guó)家有關(guān)規(guī)定須經(jīng)有關(guān)主管部門審核同意的，在申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可或者履行備案手續(xù)前，應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)有關(guān)主管部門審核同意。

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法第五條：擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當(dāng)在向國(guó)務(wù)院信息產(chǎn)業(yè)主管部門或者省級(jí)電信管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)辦理經(jīng)營(yíng)許可證或者辦理備案手續(xù)之前，按照屬地監(jiān)督管理的原則，向該網(wǎng)站主辦單位所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，經(jīng)審核同意后取得提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格。

第六條：各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局對(duì)本轄區(qū)內(nèi)

申請(qǐng)?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的互聯(lián)網(wǎng)站進(jìn)行審核，符合條件的核發(fā)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書。

（40）第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書核發(fā)實(shí)施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法依據(jù)：

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第八條第三款：生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。

（41）第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)實(shí)施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法依據(jù)：

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第二十條第二款：開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的，工商行政管理部門不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

（42）第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證核發(fā)實(shí)施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法依據(jù)：

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第二十四條第二款：開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。無醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的，工商行政管理部門不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

（43）第二類醫(yī)療器械的臨床試用或臨床驗(yàn)證審批實(shí)施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法依據(jù)：

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第九條第一款：省、自治區(qū)、直轄市人民

政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批本行政區(qū)域內(nèi)的第二類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗(yàn)證。

（44）醫(yī)療器械廣告審批

實(shí)施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法依據(jù)：

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十四條第一款：醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。

（45）保健食品廣告審批

實(shí)施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法依據(jù)：

國(guó)務(wù)院對(duì)確需保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定第357項(xiàng)：保健食品廣告審查，由地（市）級(jí)以上地方人民政府食品藥品監(jiān)管部門實(shí)施。

福建省食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定第二條主要職責(zé)第（四）項(xiàng)：擬定保健品市場(chǎng)準(zhǔn)許入標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)保健品的審批工作。審批保健品廣告。

保健食品廣告審查暫行規(guī)定第二條第二款：省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)保健食品廣告的審查。

（46）保健品生產(chǎn)許可

實(shí)施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局（該項(xiàng)許可衛(wèi)生廳尚未移交我局）

執(zhí)法依據(jù)：

中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法第二十二條：表明具有特定保健功能的食品，其產(chǎn)品及說明書必須報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)，其衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理辦法，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。

保健食品管理辦法第十四條：在生產(chǎn)保健食品前,食品生產(chǎn)企業(yè)必須向所在地的省級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng),經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門審查同意并在申請(qǐng)者的衛(wèi)生許可證上加注“××保健食品的許可項(xiàng)目后方可進(jìn)行生產(chǎn)。

福建省食品藥品監(jiān)督管理主要職責(zé)、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制的規(guī)定第一條職責(zé)調(diào)整第（三）項(xiàng)：劃入省衛(wèi)生廳承擔(dān)的保健審批職責(zé)。

第二條主要職責(zé)第（六）項(xiàng)：依法核發(fā)并管理保健品生產(chǎn)企業(yè)許可證。三、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)……（七）擬定保健品生產(chǎn)企業(yè)許可標(biāo)準(zhǔn)。

（47）執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)

實(shí)施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法依據(jù)：

國(guó)務(wù)院對(duì)確需保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定第355項(xiàng)：執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)。實(shí)施機(jī)關(guān)為省級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)管部門。

執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理暫行辦法第二條：執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行注冊(cè)制度。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局為全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)，各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)。

（48）第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書核發(fā)實(shí)施主體：設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法依據(jù)：

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第八條：國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度。

生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。

（49）進(jìn)口藥品通關(guān)單核發(fā)

實(shí)施主體：口岸設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法依據(jù)：

中華人民共和國(guó)藥品管理法第四十條第一款：藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的進(jìn)口藥品通關(guān)單放行。無進(jìn)口藥品通關(guān)單的，海關(guān)不得放行。

（50）第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)審批實(shí)施主體：設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法依據(jù)：

麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例第三十一條：經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。

（51）藥品零售企業(yè)（含連鎖企業(yè)門店）籌建審批

實(shí)施主體：設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局

執(zhí)法依據(jù)：

中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例第十二條：開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)。受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，結(jié)合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定。藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法第九條：開辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證：（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)的縣級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出籌建申請(qǐng)，并提交以下材料……（三）（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第五條規(guī)定對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人依法享

有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

（52）藥品零售企業(yè)（含連鎖企業(yè)門店）藥品經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)實(shí)施主體：設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局

執(zhí)法依據(jù)：

中華人民共和國(guó)藥品管理法第十四條第一款：開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品經(jīng)營(yíng)許可證，憑藥品經(jīng)營(yíng)許可證到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。（53）科研和教學(xué)所需要毒性藥品購(gòu)用審批

實(shí)施主體：設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局

執(zhí)法依據(jù)：

醫(yī)療用毒性藥品管理辦法第十條第一款：科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信；經(jīng)單位所在地縣以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后，供應(yīng)部門方能發(fā)售。

（54）城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)銷售非處方藥設(shè)點(diǎn)審批

實(shí)施主體：設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局

執(zhí)法依據(jù)：

中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例第十八條：交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)沒有藥品零售企業(yè)的，當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)并到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)內(nèi)設(shè)點(diǎn)并在批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品。

2、行政處罰（249項(xiàng)）

（1）未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的

處罰種類：罰款；沒收違法所得、沒收非法財(cái)物

實(shí)施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局、設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局

執(zhí)法依據(jù)：

中華人民共和國(guó)藥品管理法第七十三條：未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品,下同)貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。

藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第五十二條：未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，依照中華人民共和國(guó)藥品管理法第七十三條的規(guī)定給予處罰。

（2）未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)藥品的處罰種類：罰款；沒收違法所得、沒收非法財(cái)物

實(shí)施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局、設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局

執(zhí)法依據(jù)：

中華人民共和國(guó)藥品管理法第七十三條：未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

（3）未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證配制制劑的處罰種類：罰款；沒收違法所得、沒收非法財(cái)物

實(shí)施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局、設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局

執(zhí)法依據(jù)：

中華人民共和國(guó)藥品管理法第七十三條：未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）第四十九條：未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證配制制劑的，按中華人民共和國(guó)藥品管理法第七十三條的規(guī)定給予處罰。

（4）擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售或超范圍銷售藥品的處罰種類：罰款；沒收違法所得、沒收非法財(cái)物

實(shí)施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局、設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局

執(zhí)法依據(jù)：

中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例第六十五條：未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍的，依照中華人民共和國(guó)藥品管理法第七十三條的規(guī)定給予處罰。

中華人民共和國(guó)藥品管理法第七十三條：未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

（5）個(gè)人設(shè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)超范圍和品種向患者提供藥品的處罰種類：罰款；沒收違法所得、沒收非法財(cái)物

實(shí)施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局、設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、

縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局

執(zhí)法依據(jù):

中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例第六十七條：個(gè)人設(shè)的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，依照中華人民共和國(guó)藥品管理法第七十三條的規(guī)定給予處罰。

中華人民共和國(guó)藥品管理法第七十三條：未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

（6）擅自變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品的

處罰種類：警告；罰款；沒收違法所得、沒收非法財(cái)物、宣布許可證無效

實(shí)施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局、設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局

執(zhí)法依據(jù)：

中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例第七十四條：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)；逾期不補(bǔ)辦的，宣布其藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證無效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依照中華人民共和國(guó)藥品管理法第七十三條的規(guī)定給予處罰。

中華人民共和國(guó)藥品管理法第七十三條：未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額2倍以

上5倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

（7）不具有疫苗經(jīng)營(yíng)資格的單位或者個(gè)人經(jīng)營(yíng)疫苗的處罰種類：罰款；沒收違法所得、沒收非法財(cái)物

實(shí)施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局、設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局

執(zhí)法依據(jù)：

疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例第六十八條：不具有疫苗經(jīng)營(yíng)資格的單位或者個(gè)人經(jīng)營(yíng)疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法第七十三條的規(guī)定處罰。

中華人民共和國(guó)藥品管理法第七十三條：未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

（8）為互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)直接參與藥品經(jīng)營(yíng)的處罰種類：罰款；沒收違法所得、沒收非法財(cái)物

實(shí)施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局、設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局

執(zhí)法依據(jù)：

中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例第十九條：通過互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其交易的藥品，必須符合藥品管理法和本條例的規(guī)定�；ヂ�(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的管理辦法，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門制定。

互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定第三十一條：為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)直接參與藥品經(jīng)營(yíng)的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照中華人民共和國(guó)藥品管理法

第七十三條進(jìn)行處罰，撤銷其互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格，并注銷其互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書，同時(shí)移交信息產(chǎn)業(yè)主管部門等有關(guān)部門依照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定予以處罰。

中華人民共和國(guó)藥品管理法第七十三條：未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

（9）藥品銷售人員兼職其它企業(yè)進(jìn)行藥品購(gòu)銷活動(dòng)的處罰種類:罰款;沒收違法所得、沒收非法財(cái)物

實(shí)施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局、設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局

執(zhí)法依據(jù):

藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）第四十四條：違反本辦法第十二條、第十七條、第十八條、第十九條、第二十條、第二十一條、第三十五條規(guī)定的，依照藥品管理法第五十二條(該第五十二條規(guī)定即修訂后藥品管理法第七十三條)的規(guī)定予以處罰。

藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）第三十五條：藥品銷售人員不得兼職其它企業(yè)進(jìn)行藥品購(gòu)銷活動(dòng)。

中華人民共和國(guó)藥品管理法第七十三條：未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

（10）生產(chǎn)、銷售假藥的

處罰種類：罰款；沒收違法所得、沒收非法財(cái)物；責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)；吊

銷許可證;撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

實(shí)施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局、設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局

執(zhí)法依據(jù)：

中華人民共和國(guó)藥品管理法第七十四條：生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

中華人民共和國(guó)藥品管理法第七十六條：從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。

（11）醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥的

處罰種類：罰款；沒收違法所得、沒收非法財(cái)物

實(shí)施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局、設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局

執(zhí)法依據(jù)：

中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例第六十八條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的，依照中華人民共和國(guó)藥品管理法第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。

中華人民共和國(guó)藥品管理法第七十四條：生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、

停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

（12）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制假藥的

處罰種類：罰款；沒收違法所得、沒收非法財(cái)物；責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)；吊銷許可證;撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

實(shí)施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局、設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局

執(zhí)法依據(jù)：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）第四十條第一款:醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，違反中華人民共和國(guó)藥品管理法第四十八條、第四十九條規(guī)定的，分別依照中華人民共和國(guó)藥品管理法第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。

中華人民共和國(guó)藥品管理法第七十四條：生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。中華人民共和國(guó)藥品管理法第七十六條：從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。

（13）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)發(fā)現(xiàn)的假藥作退換貨處理的

處罰種類：罰款；沒收違法所得、沒收非法財(cái)物；責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)；吊銷許可證;撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生

產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

實(shí)施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局、設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局

執(zhí)法依據(jù)：

藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）第四十三條：對(duì)違反本辦法第十六條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)假劣藥品和質(zhì)量可疑藥品的未及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告，可給予警告或者并處兩千元至兩萬元罰款；如果對(duì)發(fā)現(xiàn)的假劣藥品作銷售或退、換貨處理的，按照藥品管理法關(guān)于銷售假劣藥品的規(guī)定處罰；如果對(duì)質(zhì)量可疑藥品作銷售或退、換貨處理，造成藥品監(jiān)督管理部門無法追查的，按本辦法第四十七條規(guī)定處理。

中華人民共和國(guó)藥品管理法第七十四條：生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。中華人民共和國(guó)藥品管理法第七十六條：從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。

（14）擅自仿制中藥保護(hù)品種的

處罰種類：罰款；沒收違法所得、沒收非法財(cái)物；責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)；吊銷許可證;撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

實(shí)施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局、設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、

縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局

執(zhí)法依據(jù)：

中藥品種保護(hù)條例第二十三條第一款：違反本條例第十七條的規(guī)定，擅自仿制中藥保護(hù)品種的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門以生產(chǎn)假藥依法論處。

福建省藥品監(jiān)督管理局職能配、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定一：……（二）劃入的職能：1、原省衛(wèi)生廳的藥政、藥檢、藥品監(jiān)督管理職能；2、原省貿(mào)易廳的生化制藥監(jiān)管職能。

中華人民共和國(guó)藥品管理法第七十四條：生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。中華人民共和國(guó)藥品管理法第七十六條：從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。

（15）擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的

處罰種類：罰款;沒收違法所得、沒收非法財(cái)物；責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)；吊銷許可證；直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

實(shí)施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局、設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局

執(zhí)法依據(jù)：

中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例第六十四條：違反中華人民共和國(guó)藥品管理法第十三條的規(guī)定，擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品

的，對(duì)委托方和受托方均依照中華人民共和國(guó)藥品管理法第七十四條的規(guī)定給予處罰。

中華人民共和國(guó)藥品管理法第七十四條：生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。中華人民共和國(guó)藥品管理法第七十六條：從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。

（16）擅自委托或者接受委托配制制劑的

處罰種類：罰款；沒收違法所得、沒收非法財(cái)物；責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)；吊銷許可證;撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

實(shí)施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局、設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局

執(zhí)法依據(jù)：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）第五十一條:“未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托配制制劑的，對(duì)委托方和受托方均依照中華人民共和國(guó)藥品管理法第七十四條的規(guī)定給予處罰。

中華人民共和國(guó)藥品管理法第七十四條：生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或

者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。中華人民共和國(guó)藥品管理法第七十六條：從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。

（17）銷售未獲得生物制品批簽發(fā)合格證的生物制品的

處罰種類：罰款；沒收違法所得、沒收非法財(cái)物；責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)；吊銷許可證；直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

實(shí)施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局、設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局

執(zhí)法依據(jù)：

生物制品批簽發(fā)管理辦法第三十條：銷售未獲得生物制品批簽發(fā)合格證的生物制品，依照中華人民共和國(guó)藥品管理法第四十八條和第七十四條的規(guī)定予以處罰。

中華人民共和國(guó)藥品管理法第七十四條：生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。中華人民共和國(guó)藥品管理法第七十六條：從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。

（18）非藥品宣傳對(duì)疾病治療作用的

處罰種類：罰款；沒收違法所得、沒收非法財(cái)物；責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)；吊銷許可證；撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)

實(shí)施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局、設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局

執(zhí)法依據(jù)：

藥品廣告審查辦法第二十條：非藥品宣傳對(duì)疾病治療作用的，廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)按照中華人民共和國(guó)廣告法第四十一條的進(jìn)行查處，衛(wèi)生行政部門按照假藥依法進(jìn)行查處。

福建省藥品監(jiān)督管理局職能配、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定一：……（二）劃入的職能：1、原省衛(wèi)生廳的藥政、藥檢、藥品監(jiān)督管理職能；2、原省貿(mào)易廳的生化制藥監(jiān)管職能。

中華人民共和國(guó)藥品管理法第七十四條：生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

（19）生產(chǎn)、銷售劣藥的

處罰種類：罰款；沒收違法所得、沒收非法財(cái)物；責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)；吊銷許可證;直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

實(shí)施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局、設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局

執(zhí)法依據(jù)：

中華人民共和國(guó)藥品管理法第七十五條:生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的,責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)

構(gòu)制劑許可證;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

中華人民共和國(guó)藥品管理法第七十六條：從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。

（20）醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用劣藥的

處罰種類：罰款；沒收違法所得、沒收非法財(cái)物

實(shí)施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局、設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局

執(zhí)法依據(jù)：

中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例第六十八條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的，依照中華人民共和國(guó)藥品管理法第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。

中華人民共和國(guó)藥品管理法第七十五條：生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

（21）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制劣藥的

處罰種類：罰款；沒收違法所得、沒收非法財(cái)物；責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)；吊銷許可證;撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

實(shí)施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局、設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局

執(zhí)法依據(jù)：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法第四十條第一款:醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，違反中華人民共和國(guó)藥品管理法第四十八條、第四十九條規(guī)定的，分別依照中華人民共和國(guó)藥品管理法第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。

中華人民共和國(guó)藥品管理法第七十五條：生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

中華人民共和國(guó)藥品管理法第七十六條：從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。

（22）醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的

處罰種類：罰款；沒收違法所得、沒收非法財(cái)物；責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)；吊銷許可證；撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件

實(shí)施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局、設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局

執(zhí)法依據(jù)：

中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例第七十一條：……醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的，依照中華人民共和國(guó)藥品管理法第七十五條的規(guī)定給予處罰。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法第四十條第二款：未按省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的，屬于中華人民共和國(guó)藥品管理法第四十九條第三款第六項(xiàng)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

的情形，依照中華人民共和國(guó)藥品管理法第七十五條的規(guī)定給予處罰。

中華人民共和國(guó)藥品管理法第七十五條：生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

（23）生產(chǎn)沒有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片不符合炮制規(guī)范的

處罰種類：罰款；沒收違法所得、沒收非法財(cái)物；責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)；吊銷許可證

實(shí)施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局、設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局

執(zhí)法依據(jù)：

中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例第七十一條：生產(chǎn)沒有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的……依照中華人民共和國(guó)藥品管理法第七十五條的規(guī)定給予處罰。

中華人民共和國(guó)藥品管理法第七十五條:生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。

（24）藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售更改生產(chǎn)批號(hào)超過有效期的藥品的

處罰種類：罰款；沒收違法所得、沒收非法財(cái)物；責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)；吊銷許可證；直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

實(shí)施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局、設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局

執(zhí)法依據(jù)：

藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）第三十九第一款：違反本辦法第七條第四項(xiàng)規(guī)定，更改生產(chǎn)批號(hào)超過藥品有效期的，按銷售劣藥，依藥品管理法的規(guī)定處罰。

中華人民共和國(guó)藥品管理法第七十五條：生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

中華人民共和國(guó)藥品管理法第七十六條：從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。

（25）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)發(fā)現(xiàn)的劣藥作退換貨處理的

處罰種類：罰款；沒收違法所得、沒收非法財(cái)物；責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)；吊銷許可證；直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

實(shí)施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局、設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局

執(zhí)法依據(jù)：

藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）第四十三條：對(duì)違反本辦法第十六條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)假劣藥品和質(zhì)量可疑藥品的未及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告，可給予警告或者并處兩千元至兩萬元罰款；如果對(duì)發(fā)現(xiàn)的假劣藥品作銷售或退、換貨處理的，按照藥品管理法關(guān)于銷售假劣藥品的規(guī)定處罰；如果對(duì)質(zhì)量可疑藥品作銷售或退、換貨處理，造成藥品監(jiān)督管理部門無法追查的，按本辦法第四十七條規(guī)定

處理。

中華人民共和國(guó)藥品管理法第七十五條：生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

中華人民共和國(guó)藥品管理法第七十六條：從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。

（26）未經(jīng)批準(zhǔn)使用藥包材產(chǎn)品目錄中的藥包材的

處罰種類：罰款；沒收違法所得、沒收非法財(cái)物；責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)；吊銷許可證；撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

實(shí)施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局、設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局

執(zhí)法依據(jù)：

直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法第六十二條：未經(jīng)批準(zhǔn)使用藥包材產(chǎn)品目錄中的藥包材的，按照中華人民共和國(guó)藥品管理法第四十九條、第七十五條的規(guī)定查處。

中華人民共和國(guó)藥品管理法第七十五條：生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

中華人民共和國(guó)藥品管理法第七十六條：從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。

（27）定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和第二類精神藥品零售企業(yè)生產(chǎn)、銷售假劣麻醉藥品和精神藥品的

處罰種類：罰款；沒收違法所得、沒收非法財(cái)物；責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)；吊銷許可證;取消資格；直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

實(shí)施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局、設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局

執(zhí)法依據(jù)：

麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例第七十八條：定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和第二類精神藥品零售企業(yè)生產(chǎn)、銷售假劣麻醉藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門取消其定點(diǎn)生產(chǎn)資格、定點(diǎn)批發(fā)資格和第二類精神藥品的零售資格，并按生產(chǎn)、銷售假劣藥予以處罰。

中華人民共和國(guó)藥品管理法第七十四條：生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

中華人民共和國(guó)藥品管理法第七十五條：生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

中華人民共和國(guó)藥品管理法第七十六條：從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。

（28）血液制品生產(chǎn)單位使用無單采血漿許可證的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的單采血漿站及其他任何單位供應(yīng)的原料血漿，或者非法采集原料血漿

（29）血液制品生產(chǎn)單位投料生產(chǎn)前未對(duì)原料血漿進(jìn)行復(fù)檢、使用沒有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)或者未經(jīng)國(guó)家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑進(jìn)行復(fù)檢，或者將檢測(cè)不合格的原料血漿投入生產(chǎn)

（30）血液制品生產(chǎn)單位擅自更改生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或者將檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品出廠的

（31）血液制品生產(chǎn)單位與他人共用血液制品批準(zhǔn)文號(hào)的

處罰種類：罰款；沒收違法所得、沒收非法財(cái)物；責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)；吊銷許可證；直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

實(shí)施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法依據(jù)：

血液制品管理?xiàng)l例第三十八條：血液制品生產(chǎn)單位有下列行為之一的，由省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門依照藥品管理法及其實(shí)施辦法等有關(guān)規(guī)定，按照生產(chǎn)假藥、劣藥予以處罰；構(gòu)成犯罪的，對(duì)負(fù)有直接責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法追究刑事責(zé)任：（一）使用無單采血漿許可證的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的單采血漿站及其他任何單位供應(yīng)的原料血漿的，或者非法采集原料血漿的；（二）投料生產(chǎn)前未對(duì)原料血漿進(jìn)行復(fù)檢的，或者使用沒有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)或者未經(jīng)國(guó)家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑進(jìn)行復(fù)檢的，或者將檢測(cè)

不合格的原料血漿投入生產(chǎn)的；（三）擅自更改生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，或者將檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品出廠的；（四）與他人共用產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的。

中華人民共和國(guó)藥品管理法第七十四條：生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

中華人民共和國(guó)藥品管理法第七十五條：生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

中華人民共和國(guó)藥品管理法第七十六條：從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。

福建省藥品監(jiān)督管理局職能配、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定：（二）劃入的職能：1、原省衛(wèi)生廳的藥政、藥檢、藥品監(jiān)督管理職能；2、原省貿(mào)易廳的生化制藥監(jiān)管職能。（32）運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)假劣藥的

處罰種類：罰款、沒收違法所得

實(shí)施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局、設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局

執(zhí)法依據(jù)：

中華人民共和國(guó)藥品管理法第七十七條:知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣

藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的，沒收全部運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)的收入，并處違法收入50％以上3倍以下的罰款;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。

（33）藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的處罰種類：責(zé)令改正、警告；罰款；責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)；吊銷許可證實(shí)施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局、設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局

執(zhí)法依據(jù)：

中華人民共和國(guó)藥品管理法第七十九條：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。

（34）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的處罰種類：責(zé)令改正、警告；罰款；責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)；吊銷許可證實(shí)施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局、設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局

執(zhí)法依據(jù)：

藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法第二十四條：對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，由發(fā)證機(jī)關(guān)責(zé)令限期進(jìn)行整改。對(duì)違反藥品管理法第十六條規(guī)定，整改后仍不符合要求從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，按藥品管理法第七十九條規(guī)定處理。

中華人民共和國(guó)藥品管理法第七十九條：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)

施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。

（35）藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)未按規(guī)定實(shí)施藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的

處罰種類：責(zé)令改正、警告；罰款；責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

實(shí)施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局、設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局

執(zhí)法依據(jù)：

中華人民共和國(guó)藥品管理法第七十九條：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。

藥品注冊(cè)管理辦法第二百零五條：在藥品注冊(cè)中未按照規(guī)定實(shí)施藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范或者藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，依照中華人民共和國(guó)藥品管理法第七十九條的規(guī)定處罰。

（36）藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按規(guī)定實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的

處罰種類：責(zé)令改正、警告；罰款；責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

實(shí)施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局、設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局

執(zhí)法依據(jù)：

中華人民共和國(guó)藥品管理法第七十九條：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。

藥品注冊(cè)管理辦法第二百零五條：在藥品注冊(cè)中未按照規(guī)定實(shí)施藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范或者藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，依照中華人民共和國(guó)藥品管理法第七十九條的規(guī)定處罰。

（37）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證仍進(jìn)行藥品生產(chǎn)的

（38）開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未通過藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)規(guī)范認(rèn)證仍進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)的

處罰種類：責(zé)令改正、警告；罰款；責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)；吊銷許可證實(shí)施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局、設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局

執(zhí)法依據(jù)：

中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例第六十三條：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依照中華人民共和國(guó)藥品管理法第七十九條的規(guī)定給予處罰：（一）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品生產(chǎn)的；（二）開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)的。

中華人民共和國(guó)藥品管理法第七十九條：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)

企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。

（39）承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)擅自進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的

處罰種類：責(zé)令改正、警告；罰款

實(shí)施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局、設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局

執(zhí)法依據(jù)：

中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例第六十九條：違反中華人民共和國(guó)藥品管理法第二十九條的規(guī)定，擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，對(duì)承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，依照中華人民共和國(guó)藥品管理法第七十九條的規(guī)定給予處罰。

中華人民共和國(guó)藥品管理法第七十九條：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。

（40）疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未按照規(guī)定建立并保存疫苗銷售或者購(gòu)銷記錄的

處罰種類：責(zé)令改正、警告；罰款；責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)；吊銷許可證實(shí)施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局、設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、

縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局

執(zhí)法依據(jù)：

疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例第六十一條：疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定建立并保存疫苗銷售或者購(gòu)銷記錄的，分別依照藥品管理法第七十九條、第八十五條的規(guī)定處罰。

中華人民共和國(guó)藥品管理法第七十九條：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。

中華人民共和國(guó)藥品管理法第八十五條：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證。

（41）從無藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)或個(gè)人購(gòu)進(jìn)藥品的

處罰種類：責(zé)令改正、罰款；沒收違法所得、沒收非法財(cái)物；吊銷許可證

實(shí)施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局、設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局

執(zhí)法依據(jù)：

中華人民共和國(guó)藥品管理法第八十條：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或

者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于適用第八十條的意見（國(guó)食藥監(jiān)法函[201*]59號(hào)）：對(duì)從沒有藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證的單位或個(gè)人等非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品的，應(yīng)按藥品管理法第八十條規(guī)定予以處罰。

（42）醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的處罰種類：責(zé)令改正、罰款；沒收違法所得、沒收非法財(cái)物

實(shí)施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局、設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局

執(zhí)法依據(jù)：

中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例第六十六條：未經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，依照中華人民共和國(guó)藥品管理法第八十條的規(guī)定給予處罰。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法第三十九條:未經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的,依照中華人民共和國(guó)藥品管理法第八十條的規(guī)定給予處罰。

中華人民共和國(guó)藥品管理法第八十條：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。

（43）進(jìn)口已獲得藥品進(jìn)口注冊(cè)證書的藥品未按照規(guī)定登記備案的處罰種類：責(zé)令改正、警告

實(shí)施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局、設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局

執(zhí)法依據(jù)：

藥品進(jìn)口管理辦法第三十三條：藥品進(jìn)口備案中發(fā)現(xiàn)的其他問題，由口岸藥品監(jiān)督管理局按照藥品管理法以及有關(guān)規(guī)定予以處理。

中華人民共和國(guó)藥品管理法第八十一條：進(jìn)口已獲得藥品進(jìn)口注冊(cè)證書的藥品，未按照本法規(guī)定向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門登記備案的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，撤銷進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。

（44）偽造、變?cè)�、買賣、出租、出借許可證或藥品批準(zhǔn)證明文件的

處罰種類：罰款；沒收違法所得；吊銷許可證；撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件

實(shí)施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局、設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局

執(zhí)法依據(jù)：

中華人民共和國(guó)藥品管理法第八十二條：偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得1倍以上3倍以下的罰款；沒有違法所得的，處2萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

（45）偽造生物制品批簽發(fā)合格證的處罰種類：罰款；沒收違法所得

實(shí)施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局、設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局

執(zhí)法依據(jù)：

生物制品批簽發(fā)管理辦法第三十一條：偽造生物制品批簽發(fā)合格證的，依照中華人民共和國(guó)藥品管理法第八十二條的規(guī)定予以處

罰。

中華人民共和國(guó)藥品管理法第八十二條：偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得1倍以上3倍以下的罰款；沒有違法所得的，處2萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

（46）騙取許可證或藥品批準(zhǔn)證明文件的

處罰種類：罰款；吊銷許可證；撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、5年內(nèi)不受理申請(qǐng)

實(shí)施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局、設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局

執(zhí)法依據(jù)：

中華人民共和國(guó)藥品管理法第八十三條：違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處1萬元以上3萬元以下的罰款。

（47）藥品生產(chǎn)企業(yè)提供虛假資料或者樣品申請(qǐng)生物制品批簽發(fā)的處罰種類：罰款；5年內(nèi)不受理申請(qǐng)

實(shí)施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局、設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局

執(zhí)法依據(jù)：

中華人民共和國(guó)藥品管理法第八十三條：違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品生產(chǎn)許可證、

藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處1萬元以上3萬元以下的罰款。

生物制品批簽發(fā)管理辦法第二十九條：藥品生產(chǎn)企業(yè)提供虛假資料或者樣品的，依照中華人民共和國(guó)藥品管理法第八十三條的規(guī)定予以處罰。

（48）醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法銷售或變相銷售其配制的制劑的

處罰種類：責(zé)令改正、罰款；沒收違法所得、沒收非法財(cái)物

實(shí)施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局、設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局

執(zhí)法依據(jù)：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）第四十二條第二款：醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售的，依照中華人民共和國(guó)藥品管理法第八十四條的規(guī)定給予處罰。

中華人民共和國(guó)藥品管理法第八十四條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。（49）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未建立真實(shí)完整的藥品購(gòu)銷記錄

處罰種類：責(zé)令改正、警告；吊銷許可證

實(shí)施主體：福建省食品藥品監(jiān)督管理局、設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局

執(zhí)法依據(jù)：

中華人民共和國(guó)藥品管理法第八十五條：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證。

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