北京市藥品監(jiān)督管理局西城分局文件

北京市藥品監(jiān)督管理局西城分局文件京藥監(jiān)西分�；�201*1號(hào)

北京市藥品監(jiān)督管理局西城分局關(guān)于開展問(wèn)題乳粉徹查和食品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治工作的通知

轄區(qū)各保健食品生產(chǎn)企業(yè)：

根據(jù)北京市藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)發(fā)北京市食品安全委員會(huì)“關(guān)于開展問(wèn)題乳粉徹查和食品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治工作的緊急通知”（京食安發(fā)201*1號(hào)）文件要求，現(xiàn)將本次開展問(wèn)題乳粉

徹查和食品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治工作通知如下：

請(qǐng)轄區(qū)各保健食品生產(chǎn)企業(yè)，立即對(duì)涉及以奶制品為原料、輔料的保健食品品種原料、輔料的進(jìn)貨來(lái)源、購(gòu)進(jìn)日期、數(shù)量、生產(chǎn)品種信息等基本情況進(jìn)行自查，請(qǐng)于201*年2月8日前將自查情況以文字形式上報(bào)市藥監(jiān)局西城分局�；�科，分局近期將組織對(duì)涉及以奶制品為原料、輔料保健食品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查。

特此通知。

二一年二月三日

（聯(lián)系人：嚴(yán)沛、寇新科；電話：66210730）

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主題詞：保健食品安全整治通知

北京市藥品監(jiān)督管理局西城分局辦公室２０１０年２月３日印發(fā)

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北京市藥品監(jiān)督管理局西城分局201*年工作總結(jié)和201*年工作計(jì)劃

201*年工作回顧

201*年，藥監(jiān)西城分局在市局黨組和區(qū)委、區(qū)政府的領(lǐng)導(dǎo)下,按照市局部署的“藥品質(zhì)量保障工程”和“隊(duì)伍素質(zhì)建設(shè)工程”的要求，提出了“打基礎(chǔ)、重監(jiān)督、抓服務(wù)、促發(fā)展”的工作思路。通過(guò)全局人員的努力，在強(qiáng)化監(jiān)管、優(yōu)化服務(wù)方面邁出了新步伐，使全區(qū)藥品、醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序更加規(guī)范，人民用藥安全有效更有保障。

一、藥品質(zhì)量保障工程全面啟動(dòng)

201*年初，我們按照市局的要求，制定了實(shí)施藥品質(zhì)量保障工程的詳細(xì)方案。國(guó)務(wù)院《食品藥品放心工程》7月發(fā)布后，我們按照市、區(qū)政府的要求，結(jié)合年初推行的藥品質(zhì)量保障工程，制定了《西城區(qū)藥品放心工程實(shí)施方案》。一年來(lái)，主要開展了以下工作：

（一）加快實(shí)施GSP、GMP認(rèn)證工作

為了從源頭規(guī)范藥械市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序，分局將提高藥械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理水平，推進(jìn)GSP、GMP認(rèn)證工作作為實(shí)施藥品放心工程的重點(diǎn)工作，制定了嚴(yán)密的GSP、GMP認(rèn)證幫促工作計(jì)劃。將推進(jìn)GSP、GMP認(rèn)證工作納入目標(biāo)督考責(zé)任制，層層落實(shí)，責(zé)

─1─任到人。舉辦了2期培訓(xùn)班，為企業(yè)實(shí)施GSP、GMP認(rèn)證培養(yǎng)人員，263人取得了崗位合格證書。定期深入企業(yè)進(jìn)行幫促指導(dǎo)。共深入企業(yè)幫促指導(dǎo)84人次，幫促企業(yè)42家，復(fù)查12家。目前，轄區(qū)內(nèi)有47家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)了GSP認(rèn)證。

（二）著力抓好藥械專項(xiàng)整治工作

年內(nèi)開展各類專項(xiàng)檢查12項(xiàng)，分局共出動(dòng)人員1406人次，檢查了402戶藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。對(duì)群眾舉報(bào)堅(jiān)持有報(bào)必查，有查必果，共立案30件，結(jié)案27件。

藥品市場(chǎng)整治工作，重點(diǎn)是檢查過(guò)期、失效藥品，麻醉藥品、精神藥品，計(jì)生藥品，打擊非法傳銷，非法郵售假藥，以及中藥材、中藥飲片質(zhì)量整頓等。共清理過(guò)期、失效藥品1291個(gè)品種，價(jià)值53.65萬(wàn)元。并對(duì)部分過(guò)期、失效藥品及罰沒的假劣藥集中銷毀。

醫(yī)療器械市場(chǎng)整治工作，重點(diǎn)檢查心臟導(dǎo)管、血管支架，“非典”期間防護(hù)用品，床旁X射線機(jī)，呼吸機(jī)，美容用聚丙烯酰胺水凝膠，骨科植入物，妊娠控制器械等，重點(diǎn)監(jiān)控上述產(chǎn)品的質(zhì)量。

（三）率先推進(jìn)藥品分類管理

201*年，我們?cè)谡{(diào)研的基礎(chǔ)上，提出了藥品分類管理“六統(tǒng)一”、“五制度”、“一程序”的實(shí)施方案，并根據(jù)馮國(guó)安局長(zhǎng)的指示，在方案中增加了“三個(gè)結(jié)合”的內(nèi)容。8月21日召開了啟動(dòng)大會(huì)，市局領(lǐng)導(dǎo)和區(qū)人大、區(qū)政府、區(qū)政協(xié)的有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)出席了大會(huì)，并對(duì)我們制定的方案給予了較高的評(píng)價(jià)，多家媒體相繼宣傳報(bào)道。我們還編發(fā)了《非處方藥藥品目錄》和《藥品分類管

—2—理手冊(cè)》，印制了藥品分類管理宣傳畫，制作了處方藥與非處方藥分類標(biāo)識(shí)和審方藥師胸卡，對(duì)全區(qū)零售藥店的質(zhì)量負(fù)責(zé)人、處方審核藥師207人進(jìn)行了培訓(xùn)和考核，并對(duì)74家在營(yíng)藥店處方審核藥師的資質(zhì)進(jìn)行了審核和登記，建立了處方審核藥師登記檔案。要求每家零售藥店要懸掛藥品分類標(biāo)識(shí)，審方藥師必須佩帶胸卡上崗，藥品的擺放嚴(yán)格按分類管理的要求。截止201*年底，有5家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)達(dá)到了藥品分類管理示范店標(biāo)準(zhǔn)，80％藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)達(dá)到了藥品分類管理合格店標(biāo)準(zhǔn)。從而達(dá)到指導(dǎo)消費(fèi)者合理用藥，防止藥物濫用，確保用藥安全的目的。

（四）積極探索質(zhì)量信用分級(jí)分類監(jiān)管模式

201*年，分局按照企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍、品種的風(fēng)險(xiǎn)度和監(jiān)督投訴的信譽(yù)度，推行了行政相對(duì)人質(zhì)量信用分級(jí)分類監(jiān)管制度，確定了重點(diǎn)監(jiān)管的企業(yè)和品種。在加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)企業(yè)監(jiān)管的同時(shí)，減少了對(duì)質(zhì)量信譽(yù)較好企業(yè)的檢查次數(shù)，簡(jiǎn)化其年檢手續(xù)。這項(xiàng)工作科學(xué)地解決了目前監(jiān)管人員少、任務(wù)重的矛盾，優(yōu)化監(jiān)管資源，降低監(jiān)管成本，提高工作效率，同時(shí)也有利于實(shí)現(xiàn)監(jiān)管的長(zhǎng)效機(jī)制。

（五）充分發(fā)揮技術(shù)監(jiān)督的作用

年內(nèi)完成國(guó)家藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)752批（不含抽驗(yàn)預(yù)防“非典”藥品64批），完成全年計(jì)劃的101%。其中中成藥115批、中藥飲片64批、抗生素制劑32批、化學(xué)制劑362批、醫(yī)院制劑179批。檢驗(yàn)出不合格藥18批,不合格率為2.4%，所有抽檢不合格藥品均已立案查處。

201*年還完成了全年一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械及機(jī)電類醫(yī)

─3─療器械的抽樣任務(wù)，共抽取22批，其中一次性使用無(wú)菌輸液器、注射器18批，采血器、輸血器、醫(yī)用手刷、電熱恒溫水箱各1批。

(六)認(rèn)真做好藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作

目前，西城區(qū)已建立了藥品不良反應(yīng)二級(jí)監(jiān)測(cè)網(wǎng)，有成員單位20家，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)成員單位36家。201*年通過(guò)各監(jiān)測(cè)網(wǎng)成員的大力支持，我區(qū)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作都走在全市的前列。全年共收到藥品不良反應(yīng)報(bào)表661份，各類醫(yī)療器械不良事件報(bào)表198份。據(jù)市ADR監(jiān)測(cè)中心的統(tǒng)計(jì)，我區(qū)上報(bào)ADR報(bào)告數(shù)量為1290份，位居全市第一，北京大學(xué)第一醫(yī)院上報(bào)的ADR報(bào)表質(zhì)量和數(shù)量同時(shí)位居全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)第一。

（七）積極開展藥械法律、法規(guī)宣貫

201*年將法律、法規(guī)宣貫工作與優(yōu)化發(fā)展環(huán)境有機(jī)結(jié)合起來(lái)，組織、參加大型宣傳活動(dòng)9場(chǎng)，咨詢宣傳人數(shù)2萬(wàn)余人次，發(fā)放各類宣傳資料6000余冊(cè)。201*年6月初，隨著“非典”日發(fā)病率的降低，廣大群眾個(gè)人防護(hù)有所放松，我們?cè)谖鲉谓M織了《藥品管理法》及“非典”防護(hù)知識(shí)的宣傳咨詢，除發(fā)放各類宣傳材料外，還向過(guò)往行人發(fā)放吐痰袋，提倡樹立文明行為，受到廣大群眾的歡迎。全年組織藥械法律、法規(guī)培訓(xùn)班20余次，參加培訓(xùn)人員201*余人次。

二、優(yōu)化發(fā)展環(huán)境新措施扎實(shí)有效

201*年是西城區(qū)優(yōu)質(zhì)服務(wù)年，我們把認(rèn)真落實(shí)市局“五辦理一加強(qiáng)”作為優(yōu)化發(fā)展環(huán)境的重點(diǎn)，結(jié)合我區(qū)實(shí)際制定了實(shí)施

—4—方案并認(rèn)真組織實(shí)施，同時(shí)，在轄區(qū)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中開展了問(wèn)卷調(diào)查，聽取行政相對(duì)人對(duì)分局工作的意見和建議。一年來(lái)，推出了以下優(yōu)化發(fā)展環(huán)境的新措施：

（一）認(rèn)真落實(shí)“五辦理一加強(qiáng)”

在落實(shí)市局“五辦理一加強(qiáng)”（五辦理：即時(shí)辦理、并聯(lián)辦理、豁免辦理、快速辦理、上門辦理；一加強(qiáng)：日�？己耍┑幕�礎(chǔ)上增加了麻卡、制劑調(diào)撥、制劑委托加工三項(xiàng)即時(shí)辦理；增加了同一藥店既經(jīng)營(yíng)藥品又經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械企業(yè)年檢的并聯(lián)審批；增加了對(duì)下崗職工、弱勢(shì)群體的快速辦理；增加了對(duì)殘疾人的上門辦理。全年辦理零時(shí)限審批26次44項(xiàng)，并聯(lián)審批15家25項(xiàng)次�？焖俎k理醫(yī)療器械審批18家，豁免審批11家。

（二）提出“辦公桌前移”新思路

201*年初，我們從行政相對(duì)人的需求入手，查找工作中存在的不足，提出“辦公桌前移”的新思路，凡是能夠現(xiàn)場(chǎng)解決的，就要把問(wèn)題解決在現(xiàn)場(chǎng)。例如某三甲醫(yī)院申請(qǐng)報(bào)廢一批過(guò)期失效的注射用麻醉藥品，我們主動(dòng)到現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)登記、監(jiān)督銷毀，既解決了藥品安全問(wèn)題，又解決了醫(yī)院的實(shí)際困難。又如區(qū)藥檢所對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)送檢的貴重樣品和體積較大、運(yùn)輸不便的樣品，藥檢人員主動(dòng)到一線進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)或現(xiàn)場(chǎng)取樣，受到企業(yè)的歡迎。

（三）堅(jiān)持開展代交代辦服務(wù)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種委托加工申請(qǐng)、制劑批準(zhǔn)文號(hào)變更申請(qǐng)以及制劑許可證項(xiàng)目變更申請(qǐng)為市局審批項(xiàng)目，原來(lái)經(jīng)分局安監(jiān)科初審后應(yīng)由申請(qǐng)人將申請(qǐng)材料自行遞交到市局相關(guān)處室。為減少申請(qǐng)人跑路，縮短審批時(shí)間，提高工作效率，分局安監(jiān)科將原由

─5─企業(yè)遞交市局材料的工作全部承擔(dān)了下來(lái)，市局批復(fù)后代其取回批文。此項(xiàng)服務(wù)深受行政相對(duì)人稱贊，全年為行政相對(duì)人代交代辦申請(qǐng)103項(xiàng)。

（四）建立快速反應(yīng)信息通道

通過(guò)近兩年來(lái)的監(jiān)管實(shí)踐，我們感到以前與企業(yè)電話或信件的傳遞信息方式已不能適應(yīng)當(dāng)前信息化社會(huì)的需要，為快速傳遞信息，確保在遇到突發(fā)事件或緊急情況時(shí)，轄區(qū)內(nèi)各藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位在第一時(shí)間準(zhǔn)確了解和掌握藥監(jiān)部門的要求，并將一線的信息反饋給分局，201*年初建立了三套管理相對(duì)人快速反應(yīng)網(wǎng)絡(luò)，即醫(yī)療機(jī)構(gòu)快速反應(yīng)電傳網(wǎng)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)快速反應(yīng)電傳網(wǎng)和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)快速反應(yīng)短信通訊網(wǎng)。目前，三條網(wǎng)已全面運(yùn)行，并在抗擊“非典”工作中發(fā)揮了重要作用。

（五）利用數(shù)字信息化技術(shù)為藥品監(jiān)管及檢驗(yàn)工作服務(wù)201*年，我們大力推進(jìn)數(shù)字信息化技術(shù)，建立了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種及麻醉藥品專用卡四個(gè)應(yīng)用數(shù)據(jù)庫(kù)，實(shí)現(xiàn)了行政相對(duì)人監(jiān)管信息雙檔案管理（紙制檔案和電子檔案）。與區(qū)政府政務(wù)辦公系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)光纖聯(lián)網(wǎng)，開通網(wǎng)上審批項(xiàng)目三項(xiàng)，與工商等相關(guān)部門實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享。開發(fā)了藥品分類管理軟件、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)電子群發(fā)軟件，建立了質(zhì)量信用和分級(jí)分類監(jiān)管數(shù)據(jù)庫(kù)，醫(yī)院制劑和制劑品種數(shù)據(jù)庫(kù)。申報(bào)的無(wú)盤式辦公系統(tǒng)信息化建設(shè)項(xiàng)目已經(jīng)在區(qū)政府立項(xiàng)。區(qū)藥檢所也從提高檢驗(yàn)藥品工作效率入手，開發(fā)了藥品檢驗(yàn)管理軟件，實(shí)現(xiàn)了藥檢等工作流程的信息化管理，大大提高了工作效率，

—6—縮短了企業(yè)辦事等候時(shí)間。

三、隊(duì)伍素質(zhì)建設(shè)工程穩(wěn)步推進(jìn)

201*年是實(shí)施《隊(duì)伍素質(zhì)建設(shè)工程》的第一年，我們按照建局之初確定的“打基礎(chǔ)，抓隊(duì)伍”工作思路，將《隊(duì)伍素質(zhì)建設(shè)工程》目標(biāo)逐一分解，確定責(zé)任部門，逐項(xiàng)抓落實(shí)。經(jīng)過(guò)努力，取得了階段性成果。

（一）開展“立黨為公，執(zhí)政為民”教育

201*年我們分層次、有重點(diǎn)地組織全局工作人員開展主題思想教育活動(dòng)，舉辦了非常時(shí)期非常感受演講比賽、樹組工干部形象征文等活動(dòng)，強(qiáng)化了“立黨為公，執(zhí)政為民”的意識(shí)。

（二）不斷提高藥監(jiān)隊(duì)伍依法行政能力和水平

201*年，我們提出創(chuàng)建學(xué)習(xí)型機(jī)關(guān)，通過(guò)多學(xué)科、多形式的專業(yè)講座與培訓(xùn)，對(duì)全體員工進(jìn)行了全面素質(zhì)教育，提高了分局依法行政能力和水平。利用內(nèi)外部培訓(xùn)等形式，組織分局干部學(xué)習(xí)了GSP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)、《行政許可法》等內(nèi)容，年內(nèi)人均培訓(xùn)學(xué)時(shí)在120小時(shí)以上。

（三）廉政建設(shè)再上新臺(tái)階

201*年，我們?cè)诟黜?xiàng)工作中全面實(shí)行一崗雙責(zé)，明確分局干部即是依法行政的責(zé)任人，又是黨風(fēng)廉政建設(shè)的責(zé)任人。實(shí)行任前廉政警示談話制度，督促指導(dǎo)科級(jí)干部抓好科內(nèi)廉政工作。通過(guò)建立健全廉政規(guī)章制度，堅(jiān)持開展廉政教育，廉潔自律在分局已蔚然成風(fēng)。

（四）建立藥品三級(jí)社會(huì)監(jiān)督網(wǎng)，自覺接受社會(huì)監(jiān)督201*年，我分局聘請(qǐng)了區(qū)人大代表、政協(xié)委員、民主黨派、

─7─藥械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)等相關(guān)人員為西城區(qū)藥品社會(huì)監(jiān)督員、藥品協(xié)管員、藥情信息員，組成了藥品三級(jí)社會(huì)監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)，協(xié)助藥監(jiān)分局做好藥械法律、法規(guī)宣傳，及時(shí)向藥監(jiān)分局反映轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥械過(guò)程中出現(xiàn)的違法、違規(guī)現(xiàn)象，反映轄區(qū)內(nèi)發(fā)生制售假劣藥的情況，反映人民群眾對(duì)藥品、醫(yī)療器械管理工作的意見、建議，同時(shí)對(duì)藥品監(jiān)管的各項(xiàng)工作及藥監(jiān)分局工作人員實(shí)行監(jiān)督。為了給監(jiān)督員創(chuàng)造良好的監(jiān)督空間，我門制定了監(jiān)督員職責(zé)，給監(jiān)督員提供了“情況反映信息月報(bào)表”，為他們開展監(jiān)督工作提供方便。

四、抗擊非典顯示藥監(jiān)隊(duì)伍戰(zhàn)斗能力

去年4月北京市發(fā)生“非典”疫情后，我們立即意識(shí)到確保防治“非典”藥、械質(zhì)量及供應(yīng)，保障廣大醫(yī)務(wù)工作者和人民群眾用藥安全，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定是當(dāng)時(shí)的頭等大事，制定了西城分局防治“非典”工作緊急預(yù)案。將分局人員分成信息報(bào)送組、市場(chǎng)檢查組、快速反應(yīng)組、技術(shù)支持組和后勤保障組，合理調(diào)配人力資源，在強(qiáng)化市場(chǎng)監(jiān)管的同時(shí)，為領(lǐng)導(dǎo)決策提供及時(shí)、準(zhǔn)確的信息，顯示了藥監(jiān)隊(duì)伍較強(qiáng)的戰(zhàn)斗力。

（一）強(qiáng)化監(jiān)管，保障轄區(qū)防治“非典”藥械安全有效4月9日至6月19日全分局沒有節(jié)假日，加班836人次，出動(dòng)檢查人員1026人次，共對(duì)451家藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了監(jiān)管檢查，糾正不規(guī)范行為97次，抽驗(yàn)預(yù)防“非典”藥品64批，查處涉及防治“非典”假劣藥品案件1起，移送區(qū)質(zhì)監(jiān)局案件1起，出色地完成了防治“非典”藥品、醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管任務(wù)。

—8—（二）信息及時(shí)準(zhǔn)確，為領(lǐng)導(dǎo)決策提供依據(jù)

抗擊“非典”期間，我們注意收集、上報(bào)與防治“非典”有關(guān)的信息，上報(bào)信息做到了簡(jiǎn)、準(zhǔn)、快、多，為領(lǐng)導(dǎo)提供了可靠的決策依據(jù)。如：4月19日即向上級(jí)反映大部分藥店溫度計(jì)脫銷；4月20日上報(bào)部分人員服用“八味方”出現(xiàn)不良反應(yīng)。這些信息都引起了市、區(qū)領(lǐng)導(dǎo)的高度重視，并及時(shí)采取了相應(yīng)措施。

201*年我們雖然取得了一些成績(jī)，但我們也清醒地認(rèn)識(shí)到，藥品監(jiān)督工作與區(qū)委、區(qū)政府提出的在北京市率先基本實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代化的進(jìn)程中走在前列的要求還有一定差距，日常監(jiān)管還存在一些薄弱環(huán)節(jié)，如對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用的監(jiān)管還存在問(wèn)題，對(duì)轄區(qū)中小學(xué)醫(yī)務(wù)室用藥的監(jiān)管尚未完全到位，這些工作有待在今年加強(qiáng)。

201*年西城區(qū)藥品監(jiān)督管理工作主要任務(wù)

201*年我局工作的指導(dǎo)思想是：以鄧小平理論和“三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的十六屆三中全會(huì)，市藥品質(zhì)量大會(huì)和區(qū)委第九次黨代會(huì)精神，樹立以人為本和全面、協(xié)調(diào)、可持續(xù)的發(fā)展觀，求真務(wù)實(shí)，開拓創(chuàng)新，提高監(jiān)管效率，優(yōu)化發(fā)展環(huán)境，圍繞兩個(gè)工程建設(shè)目標(biāo)，在“強(qiáng)化監(jiān)管，優(yōu)化服務(wù)”方面邁出新步伐，努力實(shí)現(xiàn)西城藥監(jiān)工作的新發(fā)展。

一、全面落實(shí)藥品質(zhì)量保障工程

（一）從源頭抓起，全面提升藥械質(zhì)量保障能力

全面完成GSP認(rèn)證工作。今年12月底是完成GSP認(rèn)證

─9─工作的截止期。我們要按照市局提出的時(shí)限不延期、政策不走樣、標(biāo)準(zhǔn)不降低和到期未通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)要責(zé)令其停產(chǎn)、停業(yè)的“三不兩停”原則，把這項(xiàng)工作抓緊落實(shí)。未通過(guò)GSP認(rèn)證的企業(yè)要對(duì)照認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，查找問(wèn)題并積極整改，制定出認(rèn)證時(shí)間表上報(bào)分局，分局對(duì)申報(bào)企業(yè)實(shí)施認(rèn)證前的幫促指導(dǎo)與初審，201*年底前完成轄區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證工作。對(duì)已通過(guò)GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展跟蹤檢查，鞏固GSP認(rèn)證成果。對(duì)個(gè)別不能按期完成GSP認(rèn)證的企業(yè)，要配合有關(guān)部門做好企業(yè)退出市場(chǎng)的銜接引導(dǎo)工作。

繼續(xù)推進(jìn)中藥飲片及體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP工作。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室要按《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（GPP）的要求規(guī)范管理，確保制劑質(zhì)量，并為即將實(shí)施的GPP認(rèn)證試點(diǎn)做好準(zhǔn)備。

各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》（GUP）的要求，加強(qiáng)對(duì)藥品采購(gòu)、入庫(kù)驗(yàn)收、庫(kù)房保管等環(huán)節(jié)的規(guī)范管理，確保藥品質(zhì)量。

對(duì)二類醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)實(shí)施ISO9000質(zhì)量體系考核。（二）深化藥品分類管理工作

3月底前全區(qū)所有零售藥店都要達(dá)到藥品分類管理合格店標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)繼續(xù)推出一批藥品分類管理示范店，并依法加強(qiáng)對(duì)零售藥店藥品分類管理的監(jiān)督檢查。

積極落實(shí)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出的從今年7月1日起在零售藥店憑處方銷售抗生素藥物的要求。積極與有關(guān)部門

—10—協(xié)調(diào)解決處方來(lái)源問(wèn)題，為抗生素憑處方銷售創(chuàng)造條件。

鞏固藥品分類管理工作成果。適時(shí)召開西城區(qū)藥品分類管理工作經(jīng)驗(yàn)交流會(huì)，對(duì)去年我區(qū)藥品分類管理試點(diǎn)工作進(jìn)行總結(jié)和交流；加大對(duì)藥品分類管理工作的宣傳，加強(qiáng)對(duì)處方審核藥師的培訓(xùn)，使其在藥品分類業(yè)務(wù)能力上有顯著提高；完善處方審核藥師登記備案制度，解決處方留存問(wèn)題；對(duì)零售藥店的骨干營(yíng)業(yè)員進(jìn)行藥品分類管理基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)。通過(guò)采取上述措施確保消費(fèi)者能夠得到安全、合理的用藥指導(dǎo)。

在轄區(qū)零售藥店建立藥品分類管理信息服務(wù)系統(tǒng)。（三）健全質(zhì)量信用分級(jí)分類監(jiān)管制度

201*年要完善質(zhì)量信用分級(jí)分類監(jiān)管制度，重點(diǎn)完善質(zhì)量評(píng)價(jià)體系，為質(zhì)量誠(chéng)信行政相對(duì)人創(chuàng)造一個(gè)寬松的發(fā)展環(huán)境。對(duì)信用好、質(zhì)量有保障的行政相對(duì)人給予減免現(xiàn)場(chǎng)檢查次數(shù)，減少國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督抽檢數(shù)量品種，并在藥械集中招標(biāo)采購(gòu)中予以推薦。對(duì)信用差、質(zhì)量保障差的行政相對(duì)人實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管，違法的要依法給予行政處罰。

（四）深入開展藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作

完善藥械不良反應(yīng)的報(bào)告制度，提高報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量，進(jìn)一步擴(kuò)大監(jiān)測(cè)覆蓋面；今年將在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告試點(diǎn)工作。

（五）充分發(fā)揮技術(shù)監(jiān)督和執(zhí)法監(jiān)督的作用

完成750批次國(guó)家藥品質(zhì)量監(jiān)督抽檢任務(wù)，對(duì)抽檢不合格的做到件件立案查處；完成對(duì)部分中藥飲片質(zhì)量的專項(xiàng)考察任務(wù)；對(duì)去年抽檢不合格品種、單位進(jìn)行跟蹤抽檢；為企業(yè)藥品質(zhì)

─11─量控制提供服務(wù)，對(duì)企業(yè)送檢樣本縮短檢驗(yàn)時(shí)限。

執(zhí)法監(jiān)督要繼續(xù)堅(jiān)持“五不放過(guò)”原則，提高辦案效率；完成國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、市藥品監(jiān)督局布置的藥械專項(xiàng)檢查。

（六）強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管

對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)，要重點(diǎn)監(jiān)控進(jìn)貨審查、檢驗(yàn)驗(yàn)收、貯存條件等環(huán)節(jié)及涉及到追溯的相關(guān)記錄的完整真實(shí)性。

與區(qū)教委、區(qū)衛(wèi)生局合作開展對(duì)中小學(xué)校醫(yī)務(wù)室從業(yè)人員的培訓(xùn)和指導(dǎo)，規(guī)范購(gòu)藥行為，加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，保證用藥安全。

加強(qiáng)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用電氣設(shè)備、植入介入醫(yī)療器械和一次性使用無(wú)菌器械的管理，探索使用環(huán)節(jié)質(zhì)量控制管理的有效方法，尤其是醫(yī)用電氣設(shè)備的管理，確保其安全有效。

（七）繼續(xù)重視特殊藥品監(jiān)管

結(jié)合《麻醉藥品管理?xiàng)l例》和《精神藥品管理?xiàng)l例》重新頒布，在全區(qū)范圍內(nèi)加強(qiáng)對(duì)新法規(guī)的學(xué)習(xí)和貫徹，嚴(yán)格管理制度，嚴(yán)防特殊藥品流入非法渠道。

二、進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)藥發(fā)展環(huán)境

優(yōu)化發(fā)展環(huán)境是藥監(jiān)工作的重要內(nèi)容。201*年，我們要堅(jiān)持“立黨為公、執(zhí)政為民”的宗旨，進(jìn)一步增強(qiáng)服務(wù)意識(shí)，在優(yōu)化發(fā)展環(huán)境方面再推新舉措。

（一）以《行政許可法》為依據(jù)，進(jìn)一步規(guī)范行政行為，依法行政

—12—我們要以實(shí)施《行政許可法》為契機(jī)，教育干部牢固樹立“有權(quán)必有責(zé)、用權(quán)受監(jiān)督、侵權(quán)須賠償”的依法行政思想，努力做到管理公開透明，服務(wù)便民快捷，權(quán)力與責(zé)任掛鉤、與利益脫鉤，強(qiáng)化監(jiān)督檢查。重點(diǎn)抓好學(xué)習(xí)宣貫、工作創(chuàng)新，以《行政許可法》為依據(jù),進(jìn)一步規(guī)范完善行政審批流程、細(xì)化崗位職責(zé)，從而提高依法行政水平。

(二)推行全程辦事代理制，實(shí)行一站式辦公

201*年要以提高工作效率，減少管理成本，優(yōu)化發(fā)展環(huán)境為目標(biāo)，推行全程辦事代理制，以專人全程代理的形式，通過(guò)內(nèi)部協(xié)調(diào)運(yùn)轉(zhuǎn)，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)代替申辦人辦結(jié)申辦事項(xiàng)。

進(jìn)駐區(qū)經(jīng)濟(jì)服務(wù)大廳，實(shí)現(xiàn)一門式辦結(jié)。今年1月1日，我分局部分行政審批項(xiàng)目正式進(jìn)入?yún)^(qū)經(jīng)濟(jì)服務(wù)大廳，2個(gè)月來(lái)，我們的工作得到行政相對(duì)人和區(qū)經(jīng)濟(jì)服務(wù)大廳的認(rèn)可。我們將繼續(xù)堅(jiān)持派遣工作能力強(qiáng)、綜合素質(zhì)高的人員到區(qū)經(jīng)濟(jì)服務(wù)大廳工作，同時(shí)組織行政審批人員重新學(xué)習(xí)審批程序，制定行政審批標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范，力爭(zhēng)在201*年一季度內(nèi)每名審批人員對(duì)各項(xiàng)審批程序全部熟知，能獨(dú)立完成審批事項(xiàng)。

擴(kuò)大全程辦事代理事項(xiàng)。結(jié)合進(jìn)駐區(qū)經(jīng)濟(jì)服務(wù)大廳，我們首先確定了部分行政審批做為全程辦事代理事項(xiàng)，隨著《行政許可法》正式實(shí)施，我們也將陸續(xù)擴(kuò)大全程辦事代理事項(xiàng)，將機(jī)關(guān)內(nèi)部辦事流程從以前的橫向變?yōu)榭v向服務(wù)鏈條。

完善全程辦事代理制度。進(jìn)一步完善行政審批情況記錄，規(guī)范辦事程序；建立公開、透明的辦事機(jī)制，對(duì)行政審批事項(xiàng)一次性告知；堅(jiān)持一崗雙人制，避免出現(xiàn)工作不到位，給行政

─13─相對(duì)人造成多次往返跑路的情況；堅(jiān)持首問(wèn)負(fù)責(zé)制，杜絕推諉扯皮現(xiàn)象；接待假劣藥械案件舉報(bào)實(shí)行全程辦事代理制，確定專人負(fù)責(zé)全程到底，直到處理結(jié)果回復(fù)舉報(bào)人。

（三）取消部分企業(yè)年檢項(xiàng)目，保留項(xiàng)目簡(jiǎn)化年檢程序201*年，取消對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的年檢項(xiàng)目，保留藥品生產(chǎn)許可證年檢和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證年度驗(yàn)證。

改革企業(yè)年檢的申報(bào)、審查和通過(guò)方式。從201*年3月1日起，企業(yè)年檢實(shí)行網(wǎng)上申報(bào)，年檢報(bào)表的獲取實(shí)行政府網(wǎng)站上下載，減少企業(yè)為年檢而奔波往返，啟用《北京市企業(yè)網(wǎng)上年檢系統(tǒng)部門審批軟件》，受理企業(yè)年檢事項(xiàng)。

今年年檢工作將與質(zhì)量信用分級(jí)分類監(jiān)管相結(jié)合，重點(diǎn)審查有不良記錄的企業(yè)，對(duì)于可以通過(guò)日常監(jiān)督管理或企業(yè)質(zhì)量信用檔案確定企業(yè)是否符合年檢合格標(biāo)準(zhǔn)的,企業(yè)可不再申報(bào)。同時(shí)要加強(qiáng)有效的日常監(jiān)督，保障藥械市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序。

企業(yè)年檢的通過(guò)方式，也將作相應(yīng)改革。（四）加強(qiáng)數(shù)字信息化建設(shè)

今年我們要在201*年開通網(wǎng)上審批3個(gè)項(xiàng)目的基礎(chǔ)上，增加網(wǎng)上審批項(xiàng)目，深化政務(wù)公開，開設(shè)西城藥監(jiān)信息網(wǎng)上窗口，強(qiáng)化一站式辦公。

今年擬將現(xiàn)有的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)庫(kù)改進(jìn)、完善，實(shí)現(xiàn)交互式使用。

（五）制定行政審批操作標(biāo)準(zhǔn)程序

進(jìn)一步細(xì)化行政審批操作程序，體現(xiàn)政府機(jī)關(guān)工作的同一

—14—性、規(guī)范性，制定《行政審批標(biāo)準(zhǔn)操作程序》。規(guī)范機(jī)關(guān)工作人員的崗位與職責(zé)，明確行政審批項(xiàng)目分工，確保實(shí)現(xiàn)一崗雙人，全程辦理。

（六）完善藥品三級(jí)社會(huì)監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)

增加三級(jí)社會(huì)監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)組成人員數(shù)量，將監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)延伸到社區(qū)。加強(qiáng)監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)人員的培訓(xùn)，使他們更好地發(fā)揮社會(huì)監(jiān)督作用。

（七）創(chuàng)辦《西城藥訊》，無(wú)償向轄區(qū)行政相對(duì)人發(fā)放，藥訊內(nèi)容包括藥械監(jiān)管法律、法規(guī)、監(jiān)管信息、經(jīng)驗(yàn)交流、情況反映、意見建議，監(jiān)管論壇等，為行政相對(duì)人開辟一個(gè)窗口，歡迎行政相對(duì)人來(lái)稿，使行政機(jī)關(guān)與行政相對(duì)人之間實(shí)現(xiàn)多渠道的交流。

三、加快提高藥監(jiān)隊(duì)伍政治和業(yè)務(wù)素質(zhì)

（一）在公務(wù)員隊(duì)伍中，深入開展立黨為公、執(zhí)政為民教育活動(dòng)，牢固樹立全心全意為人民服務(wù)思想。開展依法行政教育活動(dòng)，牢固樹立權(quán)為民所用，情為民所系，利為民所謀的意識(shí)。

（二）加強(qiáng)廉政建設(shè)，完善1人雙崗制度。繼續(xù)簽定黨風(fēng)廉政建設(shè)責(zé)任書，堅(jiān)持重要工作崗位、認(rèn)證工作前、調(diào)入、任職前等廉政警示談話制度，戒勉談話制度。開展廉政問(wèn)卷調(diào)查，利用座談會(huì)等多種形式征求行政相對(duì)人對(duì)分局廉政建設(shè)的意見和建議。繼續(xù)發(fā)揮社會(huì)監(jiān)督員的監(jiān)督作用。

（三）開展區(qū)情教育。通過(guò)組織區(qū)情知識(shí)講座、區(qū)情知識(shí)競(jìng)賽、“我為優(yōu)化西城區(qū)醫(yī)藥發(fā)展環(huán)境作貢獻(xiàn)”征文等活動(dòng)，使分局每位干部職工充分了解西城區(qū)區(qū)情特點(diǎn)，了解西城區(qū)今后五年規(guī)劃的主要奮斗目標(biāo)和發(fā)展方向。樹立公仆意識(shí)、大局意識(shí)和為

─15─經(jīng)濟(jì)發(fā)展服務(wù)意識(shí)，通過(guò)我們的努力，創(chuàng)造更良好的發(fā)展環(huán)境，為促進(jìn)全區(qū)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展作貢獻(xiàn)。

（四）創(chuàng)建學(xué)習(xí)型機(jī)關(guān)。通過(guò)創(chuàng)建，盡快提升分局干部隊(duì)伍政治和業(yè)務(wù)素質(zhì)，以適應(yīng)西城區(qū)區(qū)情和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展形勢(shì)的需要，適應(yīng)行政相對(duì)人對(duì)監(jiān)管服務(wù)工作的需求。

（五）創(chuàng)建區(qū)級(jí)文明機(jī)關(guān)，綠色機(jī)關(guān)。通過(guò)創(chuàng)建，提高分局干部職工精神文明程度，為行政相對(duì)人提供良好的辦事環(huán)境，人文環(huán)境。

（六）開展禮儀知識(shí)，行為競(jìng)賽，提高分局干部職工自身素質(zhì)和接待水平。

四、抓緊建立保健品、化妝品監(jiān)管新體制

根據(jù)北京市機(jī)構(gòu)改革方案，將保健品、化妝品的審批、監(jiān)督和執(zhí)法職能劃到藥品監(jiān)督部門，我們要按照市局提出的以藥品監(jiān)管的理念管好保健品、化妝品的要求，抓緊建立保健品、化妝品監(jiān)管的新體制。

以藥品監(jiān)管的理念管好保健品、化妝品，就是要充分認(rèn)識(shí)到保健品、化妝品同樣是關(guān)系人民生命安全和身體健康的特殊商品，要像管藥一樣，從研究、生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程依法實(shí)行科學(xué)的監(jiān)督管理。目前，我們首先要根據(jù)市、區(qū)編辦的意見，做好“三定”(定編、定責(zé)、定員)工作，做好與衛(wèi)生部門的職能劃轉(zhuǎn)和工作銜接，組建市藥品監(jiān)督局西城分局保健品化妝品監(jiān)督隊(duì)伍，努力做到工作不斷，秩序不亂。其次，要開展調(diào)查研究，摸清西城區(qū)保健品、化妝品生產(chǎn)、流通、使用情況底數(shù)，并進(jìn)行分析，找出存在的問(wèn)題，提出有針對(duì)性監(jiān)管工作方案。第三，根據(jù)

—16—西城區(qū)201*年保健品、化妝品監(jiān)管工作方案，認(rèn)真組織實(shí)施，依法開展保健品、化妝品監(jiān)督工作。

─17─

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