GSP認(rèn)證工作總結(jié)及今后計劃

GSP認(rèn)證工作總結(jié)及今后計劃

10日、11日，GSP認(rèn)證專家小組3人對我公司進行了認(rèn)證審核考察，這是我公司成立來第一次審核，經(jīng)過各位專家給公司領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)崗位人員的審核認(rèn)證，我公司通過了GSP認(rèn)證審核。

從本次認(rèn)證審核上看，質(zhì)管部對質(zhì)量體系很重視，能按照GSP體系168項要求執(zhí)行，文件、記錄管理便于查閱；業(yè)務(wù)部、倉儲中心、藥房等部門能把質(zhì)量部的各項要求落實到位。另外，博信在運行中管理也比較到位，在檢查中沒有發(fā)現(xiàn)問題。

認(rèn)證雖然通過，并不代表我們的工作做得很好。在本次認(rèn)證準(zhǔn)備中，博信運行中，發(fā)現(xiàn)了幾處問題，這也是我們工作中薄弱的環(huán)節(jié)，需要改進。

主要問題體現(xiàn)在以下幾點：（1）、采購次數(shù)多，且數(shù)量也少；（2）、錄入的藥品信息不完整或錯誤；（3）、銷售錄入數(shù)量偶爾有錯；（4）、藥房博信確認(rèn)收貨不及時；

（5）、少量藥品銷售沒有按照“先進先出”的原則；針對以上問題，采取的計劃為：

（1）、建議每日采購可以變成周采購或半月采購，可以節(jié)省博信數(shù)據(jù)庫資源；

（2）、配合王老師、張莉，在藥品信息錄入時做到正確無誤、完整；進口藥品錄入，缺少檢驗報告資質(zhì)時，先把貨配送下午，等質(zhì)檢報告送到后，在補錄，然后在通知藥房負(fù)責(zé)人在補錄進口藥品質(zhì)檢報告；

（3）、對于銷售錄入錯誤解決方法，已經(jīng)和藥房溝通過，在銷售錄入

出現(xiàn)錯誤時，首先通知王老師或網(wǎng)管，在確定如何修改;

（4）、藥品配送后，張莉隨時確認(rèn)藥房收貨情況，若沒有收貨，利用QQ、電話再次通知告知收貨；

（5）、配合各個部門，利用好博信，發(fā)揮好博信的作用。

總的來說，這是工作中的細節(jié)問題，在今后的工作中，注重工作細節(jié)、經(jīng)常性溝通，發(fā)揮好博信作用！

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浙江新銳醫(yī)藥有限公司GSP認(rèn)證工作匯報

省GSP認(rèn)證中心驗收組：

今天省GSP認(rèn)證中心驗收組到我公司進行一次全面現(xiàn)場檢查驗收，借此機會讓我代表公司向各位專家驗收組的到來表示熱烈地歡迎。實行GSP認(rèn)證是加強藥品經(jīng)營企業(yè)管理和確保人民用藥安全有效的重要手段，也是企業(yè)發(fā)展的自身要求。下面我將公司開展GSP復(fù)認(rèn)證的有關(guān)情況向各位專家匯報如下:一、公司概況

我司成立于201*年4月14日，注冊資金500萬，于201*年7月28日一次性通過GSP認(rèn)證。浙江新銳醫(yī)藥有限公司于201*年7月由浙江長三角醫(yī)藥有限公司變更而來。法人由張素娟變更為賀林興、企業(yè)負(fù)責(zé)人由羅曉華變更為賀林興、質(zhì)量負(fù)責(zé)人由張國莊變更為吳萍；201*年1月注冊地址由江干區(qū)筧丁路481號29幢1單元3樓變更為杭州市旺座中心1幢701室，倉庫地址由江干區(qū)筧丁路481號1幢1單元、2幢1單元變更為蕭山區(qū)寧圍鎮(zhèn)合豐村2號廠房3樓；我公司現(xiàn)地址位于浙江省杭州市丹桂街19號迪凱國際中心37樓C，于201*年10月由杭州市旺座中心1幢701室變更而來。同時質(zhì)量負(fù)責(zé)人由吳萍變更為楊芳、質(zhì)量機構(gòu)負(fù)責(zé)人

由楊芳變更為許春蕾。經(jīng)營面積377方。經(jīng)營方式：批發(fā)。經(jīng)營范圍：中藥材、中成藥、中藥飲片，化學(xué)藥制劑，化學(xué)原料藥，抗生素制劑，抗生素原料藥，生化藥品，生物制品。我公司不經(jīng)營醫(yī)療毒性藥品和二類精神藥品，目前經(jīng)營的品種有70多種。201*年12月為適應(yīng)公司發(fā)展需要增資至人民幣6500萬元，公司性質(zhì)：有限責(zé)任公司。經(jīng)營期間我公司，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，堅持“質(zhì)量第一”的原則，以質(zhì)量求生存，以質(zhì)量求發(fā)展，到目前為止，上半年銷售額0.47億元。

公司由總經(jīng)理負(fù)責(zé)，設(shè)有銷售部、采購部、財務(wù)部、儲運部、質(zhì)管部、行政部、信息部，共有員工31人，其中執(zhí)業(yè)藥師2名，其余從業(yè)人員均取得了《職業(yè)技能證書》。公司自成立起，就嚴(yán)格按照GSP和相關(guān)法律法規(guī)的要求進行，為了適應(yīng)公司發(fā)展的需求，各部門各人員都在不斷的探索和完善各自的工作。

倉庫于201*年1月增加了蕭山區(qū)寧圍鎮(zhèn)合豐村2號廠房2樓，現(xiàn)總面積達1150方，倉庫配備空調(diào)、換氣扇、消防器械、防鼠器、電子稱、溫濕度計、滅蚊器等設(shè)施設(shè)備。養(yǎng)護室配備了千分之一天平、澄明度檢測儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等、水份測定儀、紫外熒光燈、顯微鏡等專用儀器。二.自查工作匯總

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則等法律、法規(guī)、規(guī)章的要求，結(jié)合本公司的實際情況，我們對這次的

GSP認(rèn)證工作高度重視，并作了系統(tǒng)、周密的布置和安排，做到堅持標(biāo)準(zhǔn)，實事求是。（一）管理職責(zé)

一直以來公司把加強藥品質(zhì)量管理作為公司的工作軸線，納入公司的整體目標(biāo)和管理流程的各個環(huán)節(jié)，建立了保證藥品經(jīng)營質(zhì)量的文件管理系統(tǒng)和質(zhì)量管理制度，堅持常抓不懈。公司成立了由企業(yè)負(fù)責(zé)人賀林興為組長、質(zhì)量負(fù)責(zé)人楊芳為副組長，質(zhì)量機構(gòu)負(fù)責(zé)人、銷售部負(fù)責(zé)人、采購部負(fù)責(zé)人、儲運部負(fù)責(zé)人、行政部負(fù)責(zé)人、財務(wù)部負(fù)責(zé)人為組員的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的主要職責(zé)是建立公司的質(zhì)量管理體系，實施公司質(zhì)量方針、保證公司質(zhì)量管理人員履行職責(zé)。質(zhì)量管理部作為公司藥品質(zhì)量管理的樞紐，負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理制度的擬定及監(jiān)管工作，其主要職責(zé)是處理有關(guān)藥品質(zhì)量的投訴；負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)及對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；牽頭組織有關(guān)部門對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行全面考核，發(fā)現(xiàn)問題及時指出、限令整改。質(zhì)量管理部下設(shè)質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗收組，負(fù)責(zé)對公司藥品流通的直接監(jiān)管，形成了覆蓋全公司的質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)，實行對公司藥品質(zhì)量的全面管理。（二）人員與培訓(xùn)

1、公司重視對員工進行培訓(xùn)與教育。公司內(nèi)部定期組織教育培訓(xùn)，一般每月培訓(xùn)不少于1次，并制定了年度培訓(xùn)

計劃和臨時培訓(xùn)計劃，培訓(xùn)內(nèi)容有：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（局令第26號）等法律法規(guī)、公司的《質(zhì)量管理制度》、藥品專業(yè)知識、職業(yè)道德等。同時也做好培訓(xùn)教育考核工作和員工教育培訓(xùn)檔案。

2、公司每年組織直接接觸藥品人員到縣級以上的醫(yī)院進

行健康檢查，并建立了完整的職工健康檔案。

（三）、設(shè)施與設(shè)備

1.倉庫除具備上述藥品經(jīng)營所必需的設(shè)施設(shè)備外，還配置了現(xiàn)代物流所需要的手持終端、電子標(biāo)簽，在線溫濕度儀，實現(xiàn)了大部分商品自動撿貨操作。

（四）、進貨

1、堅持“質(zhì)量第一”的原則，以質(zhì)量求生存，以質(zhì)量求發(fā)展。在質(zhì)管部參與下，采購部根據(jù)庫存和銷售情況制定采購計劃。

2、堅持從合法的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進藥品。簽訂購進合同并明確質(zhì)量條款。購進藥品有合法票據(jù)，并建立藥品購進記錄。

3、質(zhì)管部協(xié)同采購部每年對供貨單位進行質(zhì)量信譽評審。

4、認(rèn)真做好對首營企業(yè)和首營品種的審核工作，規(guī)定

由采購部索取資料，報質(zhì)量管理部審核后，最后由質(zhì)量副總經(jīng)理審核。

5、購進進口藥品嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定規(guī)范操作，保證所購進藥品質(zhì)量。

（五）、驗收

1、公司配備了2名專職驗收員，驗收員嚴(yán)格按照驗收

制度與程序操作，對購進藥品進行逐批分類驗收，并做好驗收記錄，對銷后退回的藥品，由指定專職驗收員重新驗收。

2、在驗收過程中發(fā)現(xiàn)疑問，上報質(zhì)量管理部，經(jīng)質(zhì)量

管理部審定，合格的入合格藥品區(qū)，不合格的按《不合格藥品管理制度》處理。（六）、儲存與養(yǎng)護

1、對所有藥品實行色標(biāo)管理，藥品按批號堆放。藥品與

非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、處方藥與非處方藥、液體制劑與固體制劑分開存放，易串味藥品專庫存放。

2、藥品養(yǎng)護員負(fù)責(zé)藥品的養(yǎng)護工作，在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量

管理部的監(jiān)督指導(dǎo)，每季對所有在庫藥品進行養(yǎng)護，并做好養(yǎng)護記錄。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，及時上報質(zhì)量管理部審定。

3、養(yǎng)護員每日定時對庫區(qū)溫濕度進行監(jiān)測，根據(jù)不同情況分別采取不同的調(diào)控措施。

4、倉庫還設(shè)有專門的驗養(yǎng)護室和中藥標(biāo)本柜。養(yǎng)護室面積有40平方米，并配有必備的儀器設(shè)備；中藥標(biāo)本柜有

中藥標(biāo)本10余種。（七）、出庫與運輸

1、堅持“先產(chǎn)先出、近期先出”的原則出庫。2、保管員負(fù)責(zé)藥品的出庫復(fù)核，在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)管部的

監(jiān)督指導(dǎo)。保管員嚴(yán)把藥品出庫關(guān)，根據(jù)復(fù)核信息逐一核對藥品。如發(fā)現(xiàn)問題及時上報質(zhì)管部和采購部。

3、藥品運輸時，針對藥品的包裝條件及道路狀況采取相

應(yīng)措施；對有溫度要求的藥品，能根據(jù)季節(jié)溫度變化采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施；裝卸、搬運藥品時，能做到輕拿輕放，保證藥品的質(zhì)量。（八）、銷售與售后服務(wù)

銷售藥品要正確介紹藥品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事項。藥品的質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)報告處理、接待、收集由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)，相關(guān)部門及人員收到藥品質(zhì)量投訴、藥品不良反應(yīng)報告時，應(yīng)及時報告質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部針對投訴內(nèi)容進行調(diào)查，相關(guān)人員必須積極配合，并做好記錄。投訴中，確屬于公司藥品質(zhì)量不合格，應(yīng)在《質(zhì)量查詢、投訴調(diào)查處理單》上寫明原因、處理意見和糾正措施，及時上報。屬于藥品不良反應(yīng)的投訴，由反應(yīng)人寫出書面材料，質(zhì)量管理部進行詳細調(diào)查并作好記錄，由反應(yīng)人簽字，同時填寫《藥品不良反應(yīng)報告表》，定期收集、匯總、分析，按規(guī)定向省不良反應(yīng)監(jiān)測站報告，報告涉及的有關(guān)資

料應(yīng)建立檔案管理。

公司成立以來通過各方面的積極準(zhǔn)備和公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視、全體員工的辛勤努力，我公司的GSP工作已經(jīng)基本具備了復(fù)認(rèn)證條件。

雖然當(dāng)前的醫(yī)藥流通行業(yè)競爭激烈，但我們?nèi)詾檎J(rèn)證做了大量工作，投入資金，付出辛勤汗水，努力達到GSP標(biāo)準(zhǔn)。我們要在以后工作中，在各級領(lǐng)導(dǎo)的指導(dǎo)和幫助下，不斷完善質(zhì)量管理體系，提高企業(yè)管理水平，確保群眾用藥及時、安全、合理、有效。通過這次GSP的認(rèn)證將會使公司的質(zhì)量管理工作及公司的整體素質(zhì)再上一個臺階。對于存在的問題和不足之處，懇請檢查組批評指正，我們將及時整改、不斷提高。在此我們表示衷心地感謝！

浙江新銳醫(yī)藥有限公司

201*年7月14日

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