縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項整治自查自評工作總結(jié)

xx縣食品藥品監(jiān)督管理局

藥品安全專項整治工作自查自評工作總結(jié)

根據(jù)《xx市食品藥品監(jiān)督管理局、xx市衛(wèi)生局\\xx市公安局、xx市工業(yè)和信息化委員會、xx市工商管理局關(guān)于印發(fā)xx市藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案的通知》(x食藥監(jiān)〔201*〕39號)，為客觀公正地評價我縣藥品安全專項整治工作的成效，促進我縣藥品安全監(jiān)管長效機制建設(shè)，我局認真組織開展了藥品安全專項整治自查自評工作，現(xiàn)在將我縣藥品安全專項整治自查自評工作報告如下：

一、加強領(lǐng)導(dǎo)，落實責(zé)任

201*年7月27日，我局召開局務(wù)會議，部署了我縣藥品安全專項整治自查自評工作，制定了《xx縣藥品安全專項整治工作自查自評實施方案》，明確了在整治行動中的職責(zé)和任務(wù)。

二、工作開展情況

我局執(zhí)法人員主要采取了查看資料、現(xiàn)場檢查、問卷調(diào)查等方法，全面檢查了轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)藥品安全專項整治工作開展情況。

（一）查看資料。我局執(zhí)法人員仔細檢查藥品安全專項整治相關(guān)的工作文件、會議紀要等痕跡材料，進行資料完善工作，并認真填寫了《藥品安全專項整治工作檢查評估表》（附表1）。

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（二）現(xiàn)場檢查。我局執(zhí)法人員對轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等單位進行了實地檢查，針對存在的問題，逐一予以指出，要求相關(guān)負責(zé)人立即進行整改。此次現(xiàn)場檢查我局共出動執(zhí)法人員4人次、車輛2臺次、檢查藥品經(jīng)營企業(yè)13家、醫(yī)療機構(gòu)3家。

（三）問卷調(diào)查。201*年8月15日，我局執(zhí)法人員對過往群眾、經(jīng)營單位營業(yè)人員、基層執(zhí)法人員等進行了藥品安全專項整治工作隨機訪問和調(diào)查，共發(fā)出《普洱市藥品安全專項整治群眾滿意度調(diào)查表》100余份，收回100份。三、總結(jié)上報

藥品安全專項整治自查自評工作完成后，我局相關(guān)科室工作認真總結(jié)了此次自查自評的經(jīng)驗，完善了相關(guān)工作制度，建立和完善藥品安全監(jiān)管長效機制，形成了工作總結(jié)，并上報了市局市局藥品安全監(jiān)管科。

附表：1．藥品安全專項整治工作檢查評估表

xx縣食品藥品監(jiān)督管理局二0一一年八月十五日

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xx縣藥品安全專項整治工作自查自評報告

根據(jù)《關(guān)于印發(fā)xx市藥品專項整治工作檢查評估實施方案的通知》(x食藥監(jiān)〔201*〕xx號)，結(jié)合我縣藥品安全專項整治情況，考慮合理缺項，標準分為100分，自評項得分為98分�，F(xiàn)將我縣藥品安全專項整治工作自查自評工作報告如下：

一、組織領(lǐng)導(dǎo)，政策導(dǎo)向（標準分13分，自評得分13分）（一）組織領(lǐng)導(dǎo)。（標準分5分，自評得分5分）

1、根據(jù)市關(guān)于開展藥品專項整頓的總體要求，二00九年十月十六日成立了縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組。由局長擔(dān)任組長，兩位副局長擔(dān)任副組長，各科室負責(zé)人為成員，確保我縣藥品安全專項整治工作盡快進入開展階段。（標準分2分，自評得分2分）

2、結(jié)合本轄區(qū)實際，二00九年十一月八日研究制定了《xx縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項整治工作實施方案》，切實保障全縣藥品安全專項整治工作的順利開展。向縣衛(wèi)生、公安、工商和經(jīng)濟部門等征求意見的基礎(chǔ)上，研究制定了《縣藥品安全專項整治工作實施方案》征求意見稿并報請縣政府，201*年2月3日，縣人民政府印發(fā)了《縣藥品安全專項整治工作方案》，并部署了201*年全縣藥品整治工作重點，明確了各部門在整治行動中的職責(zé)和任務(wù)。（標準分2分，自評得分2分）

3、在藥品安全專項整治工作期間，共召開了五次縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項整治領(lǐng)導(dǎo)小組工作會議，并形成會議紀要，確保藥品安全專項整治工作的連續(xù)性和階段性。在會議上總結(jié)藥品安全專項整治

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階段性工作成果，并研究部署下一步工作任務(wù)。（標準分1分，自評得分1分）

（二）、部門協(xié)作（標準分5分，自評得分4分）

4、201*年5月9日，制定《xx縣藥品安全專項整治聯(lián)合執(zhí)法工作制度》，建立了聯(lián)合檢查、聯(lián)合執(zhí)法機制，通過聯(lián)合專項整治，齊抓共管、形成了整治合力。（標準分2分，自評得分2分）

5、根據(jù)《關(guān)于聯(lián)合開展藥品安全專項整治活動的通知》，進行了為期一個月的藥品、保健食品專項整治，促使我縣藥品、保健食品市場健康有序發(fā)展，保障了人民群眾的身體健康。（標準分1分，自評得分1分）

6、201*年3月16日至17日，縣食品藥品監(jiān)督管理局局長帶領(lǐng)藥械監(jiān)督管理科、辦公室等科室的相關(guān)人員對我縣醫(yī)療機構(gòu)臨床合理用藥情況進行了督查，但未形成通過調(diào)研報告。（標準分2分，自評得分1分）

（三）、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整（標準分3分，自評得分3分）

7、（缺項）8、（缺項）

9、縣食品藥品監(jiān)督管理局嚴格按照《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》的規(guī)定，嚴格審核新開辦藥品零售企業(yè)藥師資質(zhì)、經(jīng)營場所、設(shè)施設(shè)備情況，提高準入門檻，有效地提升了縣藥品經(jīng)營零售企業(yè)整體管理水平和經(jīng)營環(huán)境。（標準分1分，自評得分1分）

二、專項整治的重點工作（標準分57分，自評得分57分）(四）、打擊生產(chǎn)銷售假藥（標準分8分，自評得分8分）10、縣食品藥品監(jiān)督管理局制定了《xx縣食品藥品監(jiān)管局打擊利用

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互聯(lián)網(wǎng)等媒體發(fā)布虛假廣告及通過寄遞等渠道銷售假藥專項整治行動實施方案》，并開展了嚴厲打擊通過寄遞方式銷售假藥專項行動。（標準分3分，自評得分3分）

11、縣食品藥品監(jiān)督管理局在嚴厲整頓違法發(fā)布藥品廣告行為的過程創(chuàng)新監(jiān)管，每周定期對我縣主要媒體發(fā)布的藥品廣告進行監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)違規(guī)藥品廣告及時上報局分管領(lǐng)導(dǎo)，進一步核實確認違法事實后提請工商部門查處，廣告案件移交率為100%；二是強化部門配合。與工商、廣電等部門積極配合，研究廣告管理工作重點與管理措施，加強信息溝通，嚴密監(jiān)管廣播電視、報紙和網(wǎng)絡(luò)等傳播媒體。（標準分2分，自評得分2分）

12、在查處生產(chǎn)銷售假藥案件中采取對貨值超過5萬元的案件要100%進行追根朔源，涉嫌犯罪的案件要及時移交給公安機關(guān)。（標準分3分，自評得分3分）

（五）、整治非藥品冒充藥品（標準分7分，自評得分7分）13、在結(jié)合我縣實際，全面分析轄區(qū)內(nèi)藥品縣場經(jīng)營非藥品動態(tài)，年制定《xxx食品藥品監(jiān)督管理局非藥品冒充藥品專項整治行動工作實施方案》，并進行了兩次階段性專項行動。（標準分1分，自評得分1分）

14、經(jīng)過兩次非藥品冒充藥品專項整治行動，杜絕了轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)非藥品冒充藥品現(xiàn)象。（標準分2分，自評得分2分）

15、經(jīng)過兩次非藥品冒充藥品專項整治行動，杜絕了轄區(qū)內(nèi)基層醫(yī)療機構(gòu)和民營醫(yī)療機構(gòu)非藥品冒充藥品現(xiàn)象。（標準分2分，自評得分2分）

16、在非藥品冒充藥品專項整治行動中，執(zhí)法人員對各種非藥品冒充藥品的行為分門別類，按照誰審批誰負責(zé)的原則進行案件移送，對于

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屬于我局管轄范圍內(nèi)的案件一律按照法律條款嚴格處理，切實維護了消費者生命健康權(quán)益。（標準分2分，自評得分2分。）

（六）、藥品生產(chǎn)監(jiān)管（標準分11分，自評得分11分）17、（缺項）18、（缺項）19、（缺項）20、（缺項）21、（缺項）

（七）、規(guī)范含麻黃堿類復(fù)方制劑的生產(chǎn)經(jīng)營秩序（標準分5分，自評得分5分）

22、自201*年開始，縣食品藥品監(jiān)督管理局就已將含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理納入藥品安全專項整治工作中，我局向各藥品經(jīng)營企業(yè)轉(zhuǎn)發(fā)了國家局《關(guān)于進一步加強含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》（國食藥監(jiān)辦[201*]613號），并嚴格要求企業(yè)建立含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售登記制度。（標準分1分，自評得分1分）

23、在專項整治工作中轄區(qū)內(nèi)未發(fā)現(xiàn)含麻黃堿類復(fù)方制劑流入非法渠道。（標準分2分，自評得分2分）

24、在含麻黃堿復(fù)方制劑專項整治工作中，執(zhí)法人員不斷加強含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，嚴厲打擊含麻黃堿類復(fù)方制劑違法違規(guī)行為重點跟蹤核實相關(guān)藥品銷售流向，使藥品在可控渠道內(nèi)流通，嚴防流弊發(fā)生。（標準分2分，自評得分2分。）

（八）、藥品購銷渠道管理（標準分6分，自評得分6分）25、縣食品藥品監(jiān)督管理局結(jié)合非藥品冒充藥品專項整治行動，嚴厲打擊藥品流通環(huán)節(jié)“依靠經(jīng)營”和“走票”的違法行為。（標準分2分，自評得分2分）

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26、根據(jù)藥品購銷渠道管理要求，開展了整治工作，有效地凈化了縣縣藥品縣場。（標準分2分，自評得分2分）

27、以GSP重新認證和換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》工作為契機，加強零售藥店的藥品分類管理，藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開陳列，并分類標識醒目。對在檢查中發(fā)現(xiàn)經(jīng)營非藥品欠管理規(guī)范者，均書面通知責(zé)令整改到位。（標準分2分，自評得分2分）

（九）、藥品、醫(yī)療器械審評審批工作（標準分9分，自評得分9分）

28、（缺項）29、（缺項）30、（缺項）31、（缺項）32、（缺項）33、（缺項）34、（缺項）

（十）、建立國家基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)和質(zhì)量保障機制（標準分11分，自評得分11分）

35、制定了《xx縣食品藥品監(jiān)督管理局201*年中央補助地方基本藥物監(jiān)管核查工作實施方案》，建立健全了基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)和質(zhì)量保障機制。（標準分3分，自評得分3分）

36、（缺項）37、（缺項）38、（缺項）

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39、制定了對基層基本藥物監(jiān)管核查方案，并對基層醫(yī)療機構(gòu)進行了監(jiān)督檢查。（標準分3分，自評得分3分）

三、藥品安全保障工作（標準分13分，自評得分12分）（十一）、應(yīng)急處置工作（標準分4分，自評得分3分）40、201*年制定了重大藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案。（標準分2分，自評得分2分）

41、應(yīng)急演練計劃，但未開展應(yīng)急演練。（標準分1分，自評得分0分）

42、并開展了應(yīng)急培訓(xùn)工作。（標準分1分，自評得分1分）（十二）、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測（標準分4分，自評得分4分）43、制定了《縣藥品不良反應(yīng)報告管理規(guī)范》，規(guī)范了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的收集、核實、評價、上報流程，并制定了一系列相關(guān)制度。（標準分2分，自評得分2分）

44、定期通報轄區(qū)內(nèi)不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度。（標準分1分，自評得分1分）

45、（缺項）

（十三）藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)管（標準分3分，自評得分3分）46、有下發(fā)過關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理的文件，但沒制定過相關(guān)規(guī)定。（標準分1分，自評得分1分）

47、制定了藥店、醫(yī)院合理用藥指導(dǎo)培訓(xùn)材料。對縣藥店和醫(yī)療機構(gòu)進行了相關(guān)培訓(xùn),并得到了很好的效果。（標準分1分，自評得分1分）

48、積極按上級部門關(guān)于合理用藥檢測和評估工作的要求開展工作,根據(jù)上級統(tǒng)一部署將開展合理用藥檢測評估工作。（標準分1分，自評得

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分1分）

49、（缺項）

50、基本藥物經(jīng)營企業(yè)也推行藥品電子監(jiān)管制度。（標準分1分，自評得分1分）

四、宣傳與信息工作（標準分7分，自評得分7分）

（十五）、安全用藥宣傳普及活動（標準分2分，自評得分2分）51、結(jié)合縣實際，制定了縣食品藥品監(jiān)督管理局安全用藥科普宣傳方案。（標準分1分，自評得分1分）

52、下鄉(xiāng)鎮(zhèn)、下社區(qū)、下學(xué)校，多次組織開展了宣傳用藥安全的講座、公益活動。（標準分1分，自評得分1分）

（十六）、專項整治宣傳工作（標準分5分，自評得分5分）53、各相關(guān)部門定期向縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項整治工作辦公室報送整治工作信息。（標準分2分，自評得分2分）

54、縣藥品安全專項整治工作辦公室在藥品安全專項整治工作期間共編發(fā)了3期藥品安全專項整治工作簡報，有效推動了專項整治工作的宣傳發(fā)動。（標準分2分，自評得分2分）

55、同時在在報刊、雜志上多次刊登了藥品安全專項整治工作進展情況，形成了濃厚的輿論氛圍。（標準分1分，自評得分1分）

五、責(zé)任體系建設(shè)（標準分8分，自評得分8分）

（十七）、藥品安全責(zé)任體系建設(shè)（標準分4分，自評得分4分）56、為使藥品安全專項整治工作順利開展，每年年初層層簽訂了工作目標責(zé)任書，保障藥品了藥品安全專項整治工作的開展。打擊侵犯知識產(chǎn)權(quán)和制售假冒為劣專項行動中，縣食品藥品監(jiān)督管理局高度重視此

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項工作，在經(jīng)費緊張的情況下，專門安排5000元專項資金投入到宣傳及專項檢查中，保證此項活動的順利進行。（標準分4分，自評得分4分）

（十八）、檢查評估工作（標準分6分，自評得分6分）57、已制定《xx縣藥品安全專項整治工作自查自評實施方案》。

58、根據(jù)《市藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案》的通知要求，按期遞交了自查自評報告和工作總結(jié)，并等待接受上級部門檢查。

xx縣食品藥品監(jiān)督管理局

二0一一年八月十五日

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