藥廠取樣員崗位責任制

文件編號SMP-QA-0013-00版本號1.0編制人/修訂人日期會簽（分發(fā)）頒發(fā)部門取樣員崗位責任制GMP辦公室生效日期審核人審核日期質(zhì)量部批準人批準日期總頁數(shù)2頁1目的：建立一個取樣員的崗位責任制。2范圍：取樣員崗位的職責和權(quán)力。3責任者：取樣員。4內(nèi)容：

4.1制定取樣計劃。

4.2負責公司物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣。4.3負責與公用工程、工藝用水、凈化空調(diào)系統(tǒng)及驗證相關(guān)的取樣。4.4配合生產(chǎn)部、技術(shù)部門進行工藝驗證、小試產(chǎn)品取樣。4.5做好取樣記錄，以及其他相關(guān)的記錄。4.6做好取樣間、取樣車及取樣器具的清潔工作。4.7負責取樣工具的完好、有效。

4.8負責將檢驗用樣品及時遞交質(zhì)檢中心，并做好記錄。4.9負責將留樣用樣品及時遞交留樣管理員。

4.10嚴格執(zhí)行取樣管理制度和操作程序，對取樣的代表性和取樣質(zhì)量負責。4.11完成臨時安排的其他任務。5文件的培訓：

5.1內(nèi)部培訓講師：人力資源部指定人員。5.2文件培訓對象：質(zhì)量部相關(guān)人員。5.3文件培訓課時：0.5～1小時。6文件變更歷史：

管理文件文件編號序號變更日期變更理由、內(nèi)容版本號SMP-QA-0013-00版本號取樣員崗位責任制1.0第2頁共2頁文件編號變更前變更后審批人執(zhí)行日期

擴展閱讀：取樣員崗位職責

取樣員崗位職責1.目的

使取樣人員對取樣工作有一個明確的認識，以及保證取樣操作規(guī)范。

2.適用范圍

適用于物料的取樣。

3.職責

3.1.人員資質(zhì)要求

3.1.1.具有藥學、化學等相關(guān)專業(yè)知識背景。3.1.2.有藥廠質(zhì)量、生產(chǎn)、技術(shù)相關(guān)工作經(jīng)驗。

3.1.3.無傳染性疾��；應有正常的視覺辨別敏度，能準確分辨顏色；有較強的綜合分析能力和安全意

識。

3.1.4.取樣員在患傳染性疾病或身體暴露部分有傷口的時期，不能進行取樣操作，應由其他取樣人員

進行取樣。

3.1.5.良好的溝通、表達能力，責任心強、細致謹慎。

3.1.6.取樣員為被授權(quán)的專職取樣人員。另外，取樣人員還包括其他被授權(quán)的原、輔料及包裝材料檢

驗人員。

3.2.專業(yè)技術(shù)要求

3.2.1.取樣員應熟悉所有與取樣相關(guān)的管理規(guī)程，如《原料取樣管理規(guī)程》、《輔料取樣管理規(guī)程》、《包

裝材料取樣管理規(guī)程》，以及《物料取樣管理規(guī)程》和《取樣室管理規(guī)程》。應遵守管理規(guī)程的規(guī)定，嚴格按照規(guī)定的要求進行取樣。必須掌握取樣技術(shù)和取樣設備的操作。必須意識到在取樣過程中樣品被污染的風險并采取相應的安全防范措施，同時應在專業(yè)技術(shù)和個人技能領(lǐng)域得到持續(xù)的培訓。

3.2.2.取樣員應認真負責，仔細觀察物料的清潔狀況，是否受污染、是否變質(zhì)、是否有人為破壞。能

夠根據(jù)觀察到的現(xiàn)象做出可靠的質(zhì)量判斷和評估。必要時，通知倉儲科及質(zhì)量保證部相關(guān)人員。任何異常現(xiàn)象都應進行記錄和報告。

3.2.3.要對物料的安全知識、職業(yè)衛(wèi)生要求應有一定的了解。3.2.4.取樣員應了解如何進行在不同物料取樣之間對取樣室的清潔。

3.2.5.取樣間需要有明確的狀態(tài)標識，如：正在取樣、已清潔、待清潔。當取樣正在進行時，應為“正

在取樣”的狀態(tài)；當清潔完成后，應為“已清潔”狀態(tài)；當取樣剛完成需要進行清潔時，應為“待清潔”狀態(tài)。

3.3.健康安全要求

3.3.1.取樣員在取樣過程中應采取安全措施，保護取出的樣品和取樣人。

3.3.2.在取樣時，為了人員安全和避免交叉污染，取原料藥和輔料時要求取樣人員必須戴上一次性套

袖、口罩、塑料手套，必要時戴上防護眼罩。

3.3.3.對毒性、腐蝕性或者易燃易爆物料的取樣應配備特殊的個人防護用品，并小心搬運和取樣。3.3.4.取樣員應熟悉取樣區(qū)域的安全通道。取樣時應特別注意工作安全和自我防護，避免出現(xiàn)人員安

全事故。

3.4.其他要求

3.4.1.決不允許同時打開兩個物料包裝以防止物料的交叉污染。3.4.2.取不同種類的物料時必須更換套袖。

3.4.3.從不同的物料包裝中取樣時必須更換一次性塑料手套。對于只接觸外箱和外包層包裝的取樣協(xié)

助人員不作此要求。

3.4.4.在取樣開始和結(jié)束時檢查取樣工具的數(shù)量，以避免將取樣工具遺留在物料中。

3.4.5.如果在同一天需要在同一取樣間進行不同種類物料取樣時，最好按照包裝材料、輔料、原料藥

的順序進行取樣操作，不同各類物料之間需要對取樣間進行清理和適當?shù)那鍧�。�?）清理：

將已取完樣的物料封好后退出取樣室；將取樣時產(chǎn)生的廢棄物集中于垃圾袋內(nèi)退出取樣室，最終取樣結(jié)束后一起轉(zhuǎn)入配料中心廢棄物存放間；將用完過的取樣工具包好退出取樣室；將取好的樣品退出取樣室。（2）清潔方法如下：

桌面、門把手在取樣前和取樣結(jié)束后進行清潔和消毒。先用自來水沖洗干凈的無塵毛巾擦拭，然后用擦拭布蘸75%乙醇擦拭。

地面、門在取樣結(jié)束后進行清潔。用自來水沖洗干凈的無塵毛巾擦拭。

3.4.6.取得的樣品需及時送檢。

3.4.7.取樣工具用完后應按《取樣用具清洗滅菌操作程序》盡快清潔。3.4.8.取樣員需對取得樣品的代表性、均勻性、真實性負責。

5.安全、健康、環(huán)境保護

取樣操作時，應有足夠的保護措施，預防物料污染以及人員安全防護。6.培訓

培訓對象：取樣人員。培訓課時：1課時。

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