關(guān)于固體制劑質(zhì)量研討會(huì)總結(jié)紀(jì)要

固體制劑質(zhì)量研討會(huì)紀(jì)要

隨著國家對藥品監(jiān)管力度加強(qiáng)，新版GMP的逐步實(shí)施，基本藥物目錄的頒布，

這都促使藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品的安全，有效、穩(wěn)定提出了更高的要求，藥品的質(zhì)量是關(guān)系著企業(yè)的生死，為此公司組織召開了固體制劑質(zhì)量研討會(huì)，就固體制劑存在的質(zhì)量問題進(jìn)行認(rèn)真仔細(xì)的探討，這次研討會(huì)主要從工藝、物料、設(shè)備、人員操作及管理等四個(gè)方面進(jìn)行分析總結(jié)，并要求各部門分廠分重點(diǎn)有計(jì)劃地落實(shí)相應(yīng)的保證措施，來確保最終的產(chǎn)品質(zhì)量。

工藝方面：

目前生產(chǎn)的品種中，隨著質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高，新版藥典對有些品種增加了檢測項(xiàng)目，

加上需要對藥片外觀質(zhì)量充分保證，目前生產(chǎn)的品種中有部分品種還需要進(jìn)行工藝優(yōu)化，才能達(dá)到保證產(chǎn)品的質(zhì)量要求。

各品種生產(chǎn)中異常情況及改進(jìn)目標(biāo)表

序號(hào)品名批量（萬片）160生產(chǎn)中出現(xiàn)的問題希望達(dá)到的目標(biāo)1貝諾酯片能夠順利制粒、壓片、包裝，溶出度偏低，平均大多在75%上下。平均溶出度能上85%，改進(jìn)片壓片和包裝中容易出現(xiàn)缺角爛片子的脆性利于壓片和包裝，最（片子脆）。好能改進(jìn)包裝數(shù)片設(shè)備。易出現(xiàn)粘沖、裂片，邊沿不閉眼等，改善可壓性，改善片子外觀光顆粒壓片時(shí)壓力較大，對沖模和壓潔程度。輪損害較大。溶出度偏低，平均大多在75%以下的較多，個(gè)別低于70%。已通過研發(fā)調(diào)整處方滑料用量基本解決，目前已進(jìn)行驗(yàn)證方案及實(shí)施。時(shí)常遇到粘沖問題。分析是滑料偏少造成，但試過補(bǔ)加硬鎂，但滑料補(bǔ)加后存放過久又會(huì)出現(xiàn)粘沖現(xiàn)象。出現(xiàn)粘沖、出片困難、片差大等，試過補(bǔ)加注冊工藝范圍內(nèi)的滑料，但效果不明顯。包衣后時(shí)常出現(xiàn)揭蓋，但是壓片過程中未發(fā)現(xiàn)揭蓋。設(shè)定目標(biāo)位溶出度平均達(dá)到85%上下，最低能保持在80%以上，目前已基本達(dá)到目標(biāo)繼續(xù)確認(rèn)中。希望能在保證溶出度，解決粘沖問題（進(jìn)行中）。對乙酰氨基2酚片1203鹽酸溴己新片4004貝敏偽麻片485甲芬那酸片6麥迪霉素片50120希望通過工藝處方優(yōu)化解決。希望解決包衣后揭蓋問題。7硝苯地平緩釋片1008維生素B4201*愈酚維林片100希望解決制粒安全性及釋放酒精制粒安全性不好，釋放度在一度穩(wěn)定的問題，并將批量加大次制粒后不高，但是二次重現(xiàn)性不到每批約120kg左右便于包好把握。衣片子硬度不均勻或加壓后片子硬解決可壓性和存放后崩解的度不明顯，儲(chǔ)存后發(fā)現(xiàn)崩解有降低降低問題。的現(xiàn)象。留樣觀察發(fā)現(xiàn)浸斑，制粒時(shí)難度大。壓片中產(chǎn)生揭蓋，包衣時(shí)揭蓋希望解決浸斑、整濕顆粒不易片出現(xiàn)碎裂背娃娃現(xiàn)象，每批都要過篩、揭蓋等情況。挑選。崩解差，易揭蓋，有麻面。解決可壓性和崩解問題。10酚氨咖敏片120在進(jìn)行以上工藝優(yōu)化的同時(shí)，還需要對所有品種的工藝參數(shù)進(jìn)行細(xì)化，結(jié)合工藝

要求和設(shè)備性能情況，做出產(chǎn)品工藝標(biāo)準(zhǔn)化，對在標(biāo)準(zhǔn)化中確定的關(guān)鍵參數(shù)要求各崗位人員嚴(yán)格執(zhí)行，對產(chǎn)品工藝標(biāo)準(zhǔn)化的完善按照計(jì)劃進(jìn)行，通過后就按照標(biāo)準(zhǔn)化要求進(jìn)行操作，并由管理人員負(fù)責(zé)檢查和考核。

物料方面：

物料的質(zhì)量均一穩(wěn)定是保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提，嚴(yán)格控制所有物料的質(zhì)量很有必要，近年來從生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)部分物料有不同程度的質(zhì)量問題，主要有以下情況：

近年物料出現(xiàn)的異常情況表

序號(hào)品名出現(xiàn)的問題表現(xiàn)1貝諾酯原料2有尾料進(jìn)入，并集中在一袋或幾不易成型（成粒困難），粒徑直接影響袋，原料粒徑變化也大。溶出度。導(dǎo)致最終片子外觀較暗。挑選不完全或挑選不到（大顆粒中含有雜黑點(diǎn)），容易帶來片子的黑點(diǎn)。對乙酰氨基偶爾有顏色較深（顯暗紅）的。酚片雜黑點(diǎn)（黑塊、黃塊）等。3蔗糖4塑料瓶5小盒6不干膠標(biāo)簽口袋出現(xiàn)破裂的，偶有蚊蟲尸體出污染藥品，甚至可能會(huì)造成終端用戶影現(xiàn)在瓶中。響。色差嚴(yán)重（貝諾酯100片）。影響外觀質(zhì)量。脫落后補(bǔ)上不整齊或有缺張的出打碼貼簽時(shí)容易出現(xiàn)問題。現(xiàn)。掃碼困難甚至無法掃入電腦。7電子監(jiān)管碼印刷質(zhì)量（不清晰）。為保證物料質(zhì)量，在出現(xiàn)異常情況及時(shí)反映溝通協(xié)調(diào)處理，對廠家的物料提出要

求，確認(rèn)得到改善處理，同時(shí)加大抽檢力度，讓取樣更具有代表性；針對容易出現(xiàn)質(zhì)量問題的物料，加大抽檢樣品量；對所有物料進(jìn)行檢定項(xiàng)目的清理，確保所有物料按照新版藥典的要求進(jìn)行全部項(xiàng)目的檢測。設(shè)備方面：

設(shè)備在固體制劑生產(chǎn)中起了非常關(guān)鍵的作用，產(chǎn)品工藝和設(shè)備性能充分的結(jié)合，

才有產(chǎn)品的質(zhì)量保證，在要求員工正確熟練使用設(shè)備的同時(shí)，設(shè)備的日常維護(hù)保養(yǎng)顯得非常重要，要改變過去的設(shè)備出現(xiàn)故障才進(jìn)行維修的理念，對設(shè)備使用一定時(shí)間就要進(jìn)行檢查，對易損件按要求進(jìn)行定期更換，以保證設(shè)備性能完好。

設(shè)備需改進(jìn)和設(shè)備容易出現(xiàn)故障項(xiàng)目表

序號(hào)設(shè)備出現(xiàn)的問題改進(jìn)措施或效果1-21料斗密封墊經(jīng)常脫落，加熱管1-21、1-23密封條能否改變形式，確保使用效果，1（進(jìn)風(fēng)處）清洗清潔困難，容易出現(xiàn)沸騰鍋進(jìn)風(fēng)管道及加熱管容易拆卸清洗。雜黑點(diǎn)。勞動(dòng)強(qiáng)度大，能否把過軟材（搖擺制因換品種多，要能非常容易拆洗裝（最1-21.1-232濕顆粒）與沸騰鍋連線，減少勞動(dòng)強(qiáng)好用長0.5米管多根連接），或增加制粒線度。移動(dòng)清潔車進(jìn)行在線清潔。滾筒連接處容易出現(xiàn)雜黑點(diǎn)，密封圈能定期更換密封圈，避免雜黑點(diǎn)產(chǎn)生，3搖擺顆粒機(jī)容易壞，需要及時(shí)或定期更換；所有增加下料斗，避免顆粒灑落（進(jìn)行中）。搖擺機(jī)下料處加接料斗，減少損失。皮帶脫落物和銹蝕物不得進(jìn)入顆粒濕顆粒整粒皮帶脫落物從中軸進(jìn)入，定期進(jìn)行清4中，避免顆粒受到污染和出現(xiàn)雜黑點(diǎn)。機(jī)理或添加隔離裝置。能否對結(jié)構(gòu)進(jìn)行改進(jìn)。攪拌軸氣密封不足，經(jīng)常出現(xiàn)物料進(jìn)1-23濕法造對設(shè)備進(jìn)行處理或保持氣密封足，避5入攪拌軸后物料變色，進(jìn)入軟材中，粒機(jī)攪拌免產(chǎn)生雜黑點(diǎn)或黃塊等，能否。出現(xiàn)雜黑點(diǎn)。粉塵大，能否考慮采取適當(dāng)?shù)募恿戏?整混崗位最大限度減少粉塵和體力。式（真空）。定期大維修，對確實(shí)無法保證壓片效該壓片機(jī)老化，性能較差，不能充分733沖壓片機(jī)果的進(jìn)行淘汰處理；望盡快按計(jì)劃進(jìn)保證產(chǎn)品質(zhì)量，個(gè)別機(jī)臺(tái)調(diào)壓困難。行改進(jìn)。容易甩油，平臺(tái)難調(diào)，容易造成漏顆通過縮短清潔時(shí)間減少甩油問題，確840沖壓片機(jī)粒，備件更換難確定。定備件更換周期。最好能徹底避免漏打批號(hào)情況（做到小兒顆粒包偶爾會(huì)出現(xiàn)批號(hào)漏打印的情況，有出9跟枕式包裝一樣精確），請廠家進(jìn)行裝機(jī)現(xiàn)沒有批的風(fēng)險(xiǎn)。一定的改進(jìn)。設(shè)備老化、下片方式、旋蓋夾緊等，要能基本對片子不產(chǎn)生損壞，達(dá)到外履帶式數(shù)片容易損壞片子，特別是片子硬度不很10觀合格要求，片面粉塵最好能夠充分機(jī)線（100）均勻（脆碎度、硬度合格）容易造成控制。缺角爛片。瓶裝生產(chǎn)線最大限度減少粉塵，采取適當(dāng)?shù)纳狭?1包1、包10粉塵噪音大、體力消耗大。（加片）方式。等固體制劑生產(chǎn)過程中使用的設(shè)備對產(chǎn)品質(zhì)量（特別是外觀質(zhì)量）影響很大，做好

設(shè)備的日常維護(hù)保養(yǎng)非常重要，對容易出現(xiàn)故障的設(shè)備要定期進(jìn)行更換易損件，減少設(shè)備對產(chǎn)品質(zhì)量影響，制定設(shè)備維修保養(yǎng)計(jì)劃，分時(shí)段對不同的設(shè)備進(jìn)行定期的檢查維修，確保設(shè)備性能符合使用要求。

人員操作及管理方面：

人是保證產(chǎn)品質(zhì)量的重要因素，產(chǎn)品的質(zhì)量與人員的仔細(xì)操作、人員的責(zé)任心和

質(zhì)量意識(shí)有密切的關(guān)系，根據(jù)目前固體制劑的情況，梳理分廠人員情況，針對人員的組成，做到管理分工明確，權(quán)責(zé)分明，有利于各條線的管理，同時(shí)對分廠員工進(jìn)行培訓(xùn)教育考核，對工作長期不在狀態(tài)或嚴(yán)重不按要求操作的人員進(jìn)行分流處理，目前在人員管理上從以下幾個(gè)方面進(jìn)行加強(qiáng)。

人員操作及管理考核培訓(xùn)

序號(hào)1管理及操作問題整改措施管理人員的還需要加強(qiáng)責(zé)任心，管理力度不加強(qiáng)培訓(xùn)考核，落實(shí)相關(guān)考核細(xì)則，獎(jiǎng)罰分夠，執(zhí)行力需要加強(qiáng)。明，分廠協(xié)助做好員工教育培訓(xùn)工作。細(xì)化各品種工藝參數(shù)，修訂崗位操作規(guī)程，2操作規(guī)程修訂完善，做到明確并具有操作性。對所有人員進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)，嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)定工藝參數(shù)。加強(qiáng)崗位操作規(guī)范的培訓(xùn)，嚴(yán)格執(zhí)行工藝操作檢查制度（品種技術(shù)員），對生產(chǎn)過程及工作積極性不高，質(zhì)量意識(shí)還需要加強(qiáng)，不能記錄清潔清場狀態(tài)標(biāo)識(shí)等檢查考核（工序負(fù)3嚴(yán)格執(zhí)行工藝要求，對公司分廠管理制度淡責(zé)人），針對當(dāng)前的情況重新修訂考核細(xì)則，然，對考核細(xì)則處罰不夠重視。加大各種違紀(jì)違規(guī)的處罰力度，同時(shí)對質(zhì)量和出勤（勞動(dòng)紀(jì)律）進(jìn)行考核獎(jiǎng)罰。對各崗位進(jìn)行針對性的培訓(xùn)，對經(jīng)常出現(xiàn)問不同崗位技能熟練程度不同，需要加強(qiáng)培訓(xùn)教4題的崗位人員，進(jìn)行單獨(dú)培訓(xùn)，利用生產(chǎn)間育。隙進(jìn)行，促使員工提高技能，提高責(zé)任意識(shí)。為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，除了完善各崗位操作規(guī)范，細(xì)化各品種工藝參數(shù)，不斷地進(jìn)

行員工培訓(xùn)教育之外，還需要員工做好以下幾個(gè)方面的工作：

第一、做好開工前的檢查，現(xiàn)場清潔（設(shè)備、房間、器具等）、設(shè)備是否正常，檢查

合格才開始生產(chǎn)。

第二、生產(chǎn)過程中的復(fù)核檢查，對物料要確認(rèn)核對無誤才使用（包括品名、批號(hào)、外

觀等）,各工序檢查發(fā)現(xiàn)有異常要立即報(bào)告，待得到處理后才進(jìn)行。

第三、操作中按照規(guī)定的工藝參數(shù)進(jìn)行操作，使用的設(shè)備不得超過設(shè)定或規(guī)定的參數(shù)

（如制粒加料順序、混合時(shí)間、顆粒干燥溫度、壓片機(jī)速度、包裝機(jī)速度等）。

第四、做好各種記錄的填寫，規(guī)范、及時(shí)、完整、清晰，整理復(fù)核歸檔按要求完成。第五、做好各種物料狀態(tài)標(biāo)志，標(biāo)簽（桶簽）齊全，填寫規(guī)范清楚，物料擺放整齊有

序，物料進(jìn)出復(fù)核準(zhǔn)確。

第六、做好清潔清場，各工序按照清潔流程，保證清潔效果，現(xiàn)場檢查確認(rèn)合格，確

保產(chǎn)品質(zhì)量。

通過這次固體制劑質(zhì)量研討會(huì)，主要從以上四個(gè)方面進(jìn)行分析整理，各部門分廠找出各自當(dāng)前最需要整改的項(xiàng)目，分步驟分階段進(jìn)行計(jì)劃落實(shí)，最大努力保證產(chǎn)品質(zhì)量受控，做到生產(chǎn)的藥品安全、均質(zhì)、穩(wěn)定。

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固體制劑車間技術(shù)質(zhì)量分析會(huì)會(huì)議紀(jì)要

會(huì)議地點(diǎn)：車間辦公室

會(huì)議時(shí)間：201*年11月8日

參會(huì)人員：吳新元、梁惠平、潘志海、陳清懷、劉穎

會(huì)議紀(jì)要：車間各工序?qū)?0月份試產(chǎn)品技術(shù)、質(zhì)量情況做了全面的匯報(bào)，對存在的問題作了全面的分析，現(xiàn)總結(jié)如下：

201*年10月至11月8日，根據(jù)工廠安排，固體制劑車間先后完成了空調(diào)凈化系統(tǒng)、主要制藥設(shè)備、產(chǎn)品工藝的驗(yàn)證。

10月份共進(jìn)行了片劑、膠囊兩個(gè)劑型各三批產(chǎn)品的試生產(chǎn)，其主要質(zhì)量及技經(jīng)指標(biāo)完成情況見下表：產(chǎn)品名稱規(guī)格批號(hào)001001對乙酰氨基酚膠囊300mg00100201*003001001氟康唑片50mg00100201*003投料日期201*年10月24日201*年10月25日201*年10月26日201*年10月28日201*年10月29日201*年10月30日產(chǎn)品質(zhì)量總收率合格率100%100%100%100%100%100%94.8%95.0%95.8%94.1%94.7%94.8%28.215萬片28.41萬片28.44萬片因無生產(chǎn)批文,全部作銷毀處理入庫數(shù)量10月份車間試生產(chǎn)準(zhǔn)備充分，生產(chǎn)管理嚴(yán)格執(zhí)行已制訂的GMP文件，各工序生產(chǎn)組織有序，操作規(guī)范，整個(gè)生產(chǎn)過程在質(zhì)監(jiān)員監(jiān)控下進(jìn)行，各中間產(chǎn)品及成品質(zhì)量完全符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，通過GMP的實(shí)施，將本車間的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理提升到一個(gè)新的水平。

固體制劑車間

201*年11月8日

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