藥品收貨驗收入庫工作程序

文件名稱起草人審核人批準人文件編碼

藥品收貨驗收入庫工作程序起草日期審核日期批準日期執(zhí)行日期年月日年月日年月日年月日目的：規(guī)范藥品來貨收貨、驗收、入庫等工作程序，確保藥品質量。依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》。適用范圍：公司經營所有藥品。責任人：收貨員、驗收員、保管員。內容：1、收貨：

1.1、藥品到貨后，收貨人員根據供應商提供的隨貨同行單（票）核實藥品實物，依據運輸憑證核查運輸方式，做到票、賬、貨相符。核實內容包括：產品名稱、規(guī)格、批號、數量、收貨單位和地址、聯系方式、發(fā)貨日期、運輸方式等。運輸憑證留存?zhèn)洳椤?/p>

1.2、冷藏藥品到貨時，應對其運輸方式、運輸設施或設備內溫度、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，對不符合溫度要求運輸的應拒收。

1.3、使用冷藏車運輸的藥品，應快速將藥品搬運到冷藏庫內待驗；使用車載冷藏箱的應將箱體搬運到冷藏庫待驗。

1.4、收貨人員對符合收貨要求的藥品，按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或設置狀態(tài)標志，通知驗收。

1.5、隨貨同行單（票）與藥品實物不相符時，收貨人員應立即通知業(yè)務部采購員與供應商聯系，做再確認，并將確認結果記錄在《收貨記錄上》。

2、驗收：2.1、抽樣原則

2.1.1、驗收抽取的樣品應具有代表性，采用隨機原則逐批號抽取。2.1.2、抽樣方法及數量：

（1）應按藥品的堆碼情況隨機抽取整件藥品。

（2）抽取整件數量：2件以下，全部抽��；2件至50件以下2件；50件以

上，每增加50件，增加抽取1件，不足50件按50件計。

（3）對外包裝破損、污染、滲液或封條損壞的整件藥品，應逐件檢查。（4）對抽取的整件藥品應開箱抽樣，從每件上、中、下的不同位置隨機抽取至最小銷售單元。

（5）抽取最小銷售單元數量：每整件藥品中至少抽取3個最小銷售單元；發(fā)現封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等現象時，應加倍抽樣。

2.1.3、外包裝及封簽完整的批簽發(fā)生物制品，僅檢查整件藥品，不得開箱；2.1.4、銷后退回藥品應在退貨藥品專用存放場所抽樣，整件包裝完好的按上述原則加倍抽樣；無完整外包裝的，抽樣至每一最小銷售單元。2.2、時間要求：

冷藏藥品到達后，應立即進行驗收，并在一個小時之內完成驗收；其他藥品須在藥品到達后4個小時內驗收完畢。

2.3、檢查方法及內容

2.3.1、應對藥品的包裝、標簽、說明書以及相關的藥品證明或文件進行逐一檢查。

2.3.2、外包裝箱應檢查：包裝箱封條有無損壞；包裝上是否清晰注明品名、規(guī)格、生產廠商、生產批號、生產日期、有效期、批準文號、貯藏、包裝規(guī)格及儲運圖示標志或特殊管理藥品、外用藥品、非處方藥、危險品的標識等標記。

2.3.3、內包裝應檢查：有無破損、污染、或滲液，最小銷售單元封口是否嚴密，包裝印字是否清晰，瓶簽粘貼是否牢固。

2.3.4、每一整件藥品包裝應有產品合格證。合格證的內容一般包括品名、規(guī)格、生產廠商、生產批號、生產日期、有效期、檢驗依據、檢驗人員、包裝人等內容。

2.3.5、每一最小銷售單元應有標簽和說明書。

（1）標簽應有品名、規(guī)格、用法用量、批準文號、生產批號、生產廠商等內容。對注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標簽尺寸限制無法全部注明上述內容的，至少應標明品名、規(guī)格、批號3項；中藥蜜丸蠟殼至少注明品名。

（2）化學藥品與生物制品說明書應列有以下內容：品名（通用名、商品名、

英文名、漢語拼音、本品主要成分及其化學名稱、分子式、分子量、結構式(復方制劑、生物制品應注明成分）)、性狀、藥理毒理、藥代動力學、適應癥、用法用量、不良反應、禁忌癥、注意事項、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年患者用藥、藥物相互作用、藥物過量、規(guī)格、有效期、貯藏、批準文號、生產廠商（地址、聯系電話）。

（3）中藥說明書應列有以下內容：藥品名稱（品名、漢語拼音）、性狀、主要成份、藥理作用、功能與主治、用法與用量、不良反應、禁忌癥、注意事項、規(guī)格、貯藏、包裝、有效期、批準文號、生產廠商（地址、聯系電話）。

2.3.6、特殊管理藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明，處方藥和非處方藥的標簽和說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。

2.3.7、進口藥品的包裝、標簽應以中文注明品名、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。

2.3.8、進口藥品應有符合規(guī)定的證明或文件：

（1）《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》；進口麻醉藥品和精神藥品應有《進口準許證》；進口藥材應有《進口藥材批件》；

（2）《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”字樣的《進口藥品通關單》；（3）以上證明或文件的復印件應加蓋供貨單位原印章。

2.3.9、驗收藥品應同時檢查同批號藥品的出廠檢驗報告書，檢驗報告書應加蓋供貨單位原印章。

2.3.10、驗收按照批簽發(fā)管理的生物制品時，必須有加蓋供貨企業(yè)印章的該批生物制品《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件，國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。

2.3.11、驗收銷后退回藥品，還應確認藥品售出后沒有受到不良因素的影響，并結合儲存條件、售出時間等因素對退回藥品的質量進行評估。如有必要，應送藥品檢驗部門檢驗。

2.3.12、驗收結束后，應將抽取的樣品放回原包裝，并在包裝上標明抽驗標志。驗收完成后要及時調整藥品質量狀態(tài)。

2.4、驗收記錄：

2.4.1、計算機操作員根據驗收員驗收結論，如實、完整、規(guī)范地將藥品信息輸入計算機系統，打印“藥品驗收入庫通知單”交驗收員，驗收員核對無誤后簽字轉交保管員辦理入庫。

2.4.2、“藥品驗收入庫通知單”作為驗收記錄，應包括通用名稱、規(guī)格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收日期、驗收結果和驗收人員等內容。

2.4.3、驗收記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。3、入庫：

3.1、保管員按驗收員簽字的“藥品驗收入庫通知單”收貨，對藥品名稱、規(guī)格、數量、批號、有效期等內容核對無誤后，在入庫單上簽收，辦理入庫交接手續(xù)。

3.2、保管員按儲存條件將藥品存放于相應區(qū)域，按驗收結論將藥品存放于合格區(qū)或不合格區(qū)或退貨區(qū)。

3.3、對出現貨單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，保管員有權拒收，并填寫“藥品拒收單”上報質管部；拒收藥品暫放退貨區(qū)，按照質管部的處理結論進行處理。

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藥品收貨與驗收的管理規(guī)定

文件名稱文件編號起草人：高建明日期：201*年5月5日變更記錄時間：藥品收貨與驗收的管理規(guī)定HBBH-QM-008-201*審核人：何水平頁數版本號批準人：劉翠華5第三版日期：201*年5月25日執(zhí)行日期：201*年6月1日變更原因：一、目的：為確保購進藥品的質量，把好藥品的入庫質量關，指導倉庫保管員完成收貨任務，保證數據的準確有效，制定本制度。

二、依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）、《藥品流通管理辦法》等法律法規(guī)。

三、范圍：藥品到貨、收貨、驗收、入庫等環(huán)節(jié)范圍內適用。四、責任：質量驗收人員對本制度負責。

五、內容：藥品收貨驗收有質量管理機構的專職質量驗收人員負責，驗收人員應具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱；

六、藥品到貨時，驗收人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、帳、貨相符。

（一）、隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。

（二）、無隨貨同行單（票）或者隨貨同行單（票）中所列內容與采購記錄以及本企業(yè)實際情況不符的，不得收貨，并通知采購部門處理，經供貨單位確認后，應當按照采購制度要求重新辦理采購手續(xù)，采購記錄與藥品隨貨同行單（票）、藥品實物一致后，驗收人員方可收貨。供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物不相符的內容不予確認的，到貨藥品應當拒收，存在異常情況的，報質量管理部門處理。

（三）、對驗收工具進行查驗時，如發(fā)現車廂內有雨淋、腐蝕、污染等現象應當通知采購部門并報質量管理部門處理。

（四）、根據運輸單據所載明的啟運日期，檢查是否符合協議約定的在途時限，

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對不符合約定時限的應當報質量管理部門。

（五）、供貨方委托運輸藥品的，采購部應當提前向供貨單位索要委托的運輸方式、承運單位、起運時間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員；收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對上述內容，不一致的應當通知采購部門并報質量管理部門處理。

七、驗收人員提取采購部門在系統中錄入的采購記錄，對照實物確認相關信息后，按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品進行逐批驗收，防止不合格藥品入庫。

八、冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫濕度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。要查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核實并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄；對未采用規(guī)定的冷藏設施運輸或者溫度不符合要求的不得收貨，并報質量管理部門處理。

九、驗收人員對符合驗收要求的藥品，應當按照品種特性要求放于相應的待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標志，按照“藥品入庫驗收程序”規(guī)定的方法進行驗收。冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內進行驗收。

十、驗收時應按照藥品的分類，對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明文件進行逐一檢查、核對；

1、驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等逐一進行檢查、核對，出現問題的，交質量管理人員處理。

（一）、應當檢查運輸儲存包裝的封條有無損壞，包裝上是否清晰注明品名、規(guī)格、生產廠商、生產批號、生產日期、有效期、批準文號、貯藏、包裝規(guī)格及儲運圖示標示或特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品的標識等標記。

（二）、最小包裝應當檢查封口是否嚴密、牢固、有無破損、污染或滲液，包裝及標簽印字是否清晰，標簽粘貼是否牢固。

（三）、每一最小包裝的標簽、說明書是否符合以下規(guī)定；

A、標簽應當有品名、規(guī)格、用法用量、批準文號、生產批號、生產廠商等內容。對注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標簽尺寸限制無法全部注明上述內容的，至少應標明品名、規(guī)格、批號3項；中藥蜜丸蠟殼至少注明品名。

B、化學藥品與生物制品說明書應當列有以下內容：藥品名稱（通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音）、成分【活性成分的化學名稱、分子式、分子量、化學結構式（復方制劑可列出其組分名稱）】、性狀、適應癥、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁

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忌、注意事項、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過量、臨床試驗、藥理毒理、藥代動力學、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產企業(yè)（企業(yè)名稱、生產地址、郵政編碼、電話和傳真）。

C、中藥說明書應當列有以下內容：藥品名稱（通用名稱、漢語拼音）、成分、性狀、功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、藥物相互作用、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、說明書修訂日期、生產企業(yè)（企業(yè)名稱、生產地址、郵政編碼、電話和傳真）。

D、特殊管理的藥品、外用藥品的包裝、標簽及說明書上均應當有規(guī)定的標識和警示說明，處方藥和非處方藥的標簽和說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識；蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品應標明“運動員慎用”警示標識。

E、進口藥品的包裝、標簽應當以中文注明品名、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。

F、中藥飲片的包裝或容器應當與藥品性質相適應及符合藥品質量要求。中藥飲片的標簽應當注明品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、產品批號、生產日期；整件包裝上應當有品名、產地、日期、供貨單位等，并附有質量合格的標志。實施批準文號管理的中藥飲片，還需注明批準文號。

G、中藥材應當有包裝，并標明品名、規(guī)格、產地、供貨單位、收購日期、發(fā)貨日期等；實施批準文號管理的中藥材，還需注明批準文號。

2、驗收進口藥品，應當有加蓋供貨單位質量管理專用章原印章的相關證明文件：（一）、《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》；（二）、進口麻醉藥品和精神藥品應當有《進口準許證》；（三）、進口藥材應當有《進口藥材批件》；

（四）、《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”字樣的《進口藥品通關單》；（五）、進口國家規(guī)定的實行批簽發(fā)管理的生物制品，必須有批簽發(fā)證明文件和《進口藥品檢驗報告書》。

3、驗收整件包裝中應有產品合格證；

4、驗收實施批簽發(fā)管理的生物制品時，應當有加蓋供貨單位質量管理專用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件；

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5、驗收特殊管理的藥品應當符合國家相關規(guī)定。

6、驗收時應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨企業(yè)為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數據形式，但應當保證其合法性和有效性；對與藥品合格證明文件不全或者內容與到貨藥品不相符的不得入庫，并交質量管理人員處理。

7、對銷售退回的藥品，驗收人員應按銷售退回藥品驗收程序的規(guī)定逐批驗收，對質量有疑問的應抽樣送檢。

十一、驗收員應當按照驗收規(guī)定，對每次到貨的藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性，對于不符合驗收標準的不得入庫，并交質量管理人員處理；

（一）、應當對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查，到貨的非整件藥品應當逐箱檢查：整件數量在2件及以下的應當全部抽樣檢查；整件數量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件；整件數量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的按50件計。

（二）、對抽取的整件藥品應當開箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機抽樣檢查至最小包裝；每整件藥品中至少抽取3個最小包裝。對發(fā)現被抽取樣品存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應當加倍抽樣檢查。

（三）、對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝；

（四）、同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產企業(yè)有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。

十二、直接收購地產中藥材的，應當在中藥樣品室（柜）中收集所收購品種的樣品，在驗收時通過實物與樣品的對照，起到質量檢查的作用。驗收人員負責樣品的收集、養(yǎng)護及更新，防止樣品出現質量變異；質量管理人員負責樣品的復核確認，以保證樣品的準確性。

十三、企業(yè)應當加強對退貨藥品的收貨、驗收管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質量和安全，防止混入假冒藥品。

（一）、驗收員應當依據銷售部門核準的退貨憑證或通知對銷后退回藥品進行核對，確認為本企業(yè)銷售的藥品后，方可收貨并放置于符合藥品儲存條件的專用待驗場

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所。

（二）、銷后退回的冷藏、冷凍藥品，應當有退貨單位提供的藥品售出期間儲存、運輸質量控制情況說明，確認符合規(guī)定儲運條件的方可收貨；如不能提供證明及超過溫度控制要求的，按不合格品處理。

（三）、驗收人員應當對銷后退回的藥品進行逐批檢查驗收，并開箱抽樣檢查；整件包裝完好的應當按照本附錄第十條規(guī)定的抽樣原則加倍抽樣檢查，無完好外包裝的每件應當抽樣檢查至最小包裝，必要時應當送藥品檢驗機構檢驗。

（四）、銷售退回藥品經驗收合格后方可入庫銷售，不合格藥品按《不合格藥品處理程序》的規(guī)定處理。

十四、驗收結束后，應當將抽取完好的樣品放回原包裝，加封并標示。對已經檢查驗收的藥品應當及時調整藥品質量狀態(tài)標識或移入相應區(qū)域。對驗收合格的藥品，應當由驗收人員與倉儲部門辦理入庫手續(xù)，有倉儲部門建立庫存記錄，驗收有疑問的藥品交質量管理部門處理。

十五、藥品入庫時應注意有效期，一般情況下有效期不足6個月的藥品不得入庫。十六、應做好“藥品驗收記錄”，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。中藥材驗收記錄應當包括品名、產地、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容，實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。銷售退回的藥品應建立專門的銷售退回藥品驗收記錄，記錄應當包括退貨單位、退貨日期、通用名稱、規(guī)格、批準文號、批號、生產廠商（或產地）、有效期、數量、驗收日期、退貨原因、驗收結果和驗收人員等內容。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。驗收記錄應保存至少五年。

十五、供貨單位未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應當拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向藥監(jiān)部門報告。

十六、對實施電子監(jiān)管的藥品，驗收員應當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數據上傳至中國藥品電子監(jiān)管網系統平臺。

十七、特殊管理的藥品應當按照相關規(guī)定在專庫或者專區(qū)內驗收。

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