制藥車間學(xué)習(xí)心得

車間學(xué)習(xí)心得

通過兩個(gè)禮拜在車間的學(xué)習(xí)參觀，我充分感受到公司對(duì)藥品質(zhì)量的嚴(yán)格要求，將藥品質(zhì)量作為企業(yè)生命的核心。首先進(jìn)入車間接觸到的是產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程，在閱讀相關(guān)的資料后，發(fā)現(xiàn)所有產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)儀器、生產(chǎn)過程、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)都遵循了公司根據(jù)GMP制定的SOP，即：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

首先，以生長(zhǎng)抑素乙己蘇為例，作為在臨床上有著巨大優(yōu)勢(shì)的多肽類藥物，乙己蘇在治療上消化道出血以及內(nèi)鏡術(shù)后輔助治療方面表現(xiàn)出很好的療效。作為凍干粉針制劑，乙己蘇在生產(chǎn)過程中經(jīng)過嚴(yán)格的檢測(cè)。從開始配制藥品檢測(cè)溶液到洗瓶、處理膠塞、灌裝半加塞、滅菌到凍干加塞再到燈檢、貼簽包裝都按照凍干粉針車間的的相關(guān)操作規(guī)程進(jìn)行操作，每個(gè)工序都是專人負(fù)責(zé)。在儀器方面，從配料罐、膠塞處理到隧道烘箱、冷凍干燥機(jī)軋蓋機(jī)都是采用的進(jìn)口設(shè)備。供應(yīng)商都是在業(yè)界有著悠久而專業(yè)的歷史，如德國(guó)GRONINGER、意大利STILMAS、ICOS、美國(guó)愛德華。標(biāo)準(zhǔn)的操作規(guī)程加上先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備以及工作人員的認(rèn)真負(fù)責(zé)造就了揚(yáng)子江藥業(yè)產(chǎn)品的高品質(zhì)。另外是揚(yáng)子江的明星產(chǎn)品：鎮(zhèn)痛強(qiáng)度大、持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)、安全性高、依賴性低的阿片類鎮(zhèn)痛藥地佐辛注射液。在閱讀地佐辛SOP的基礎(chǔ)上參觀各個(gè)工段的操作，聽工作人員講述每個(gè)工藝的原理以及設(shè)備。和乙己蘇一樣，地佐辛在整個(gè)生產(chǎn)過程中也是遵守了其生產(chǎn)所在車間液體2號(hào)樓輸液車間的相關(guān)操作規(guī)程。同樣，地佐辛的生產(chǎn)設(shè)備也是來(lái)自國(guó)外一線。特別是由德國(guó)B+S供應(yīng)的安瓿干燥殺菌灌裝一體機(jī)是目前比較頂級(jí)的。

通過這段時(shí)間的學(xué)習(xí)，我對(duì)藥品生產(chǎn)從無(wú)知到認(rèn)知再到深入了解，讓我體會(huì)到學(xué)習(xí)的過程是很充實(shí)的。整個(gè)學(xué)習(xí)過程中除了對(duì)產(chǎn)品知識(shí)和生產(chǎn)工藝有所了解之外，還有很多其他的體會(huì)。剛從學(xué)校畢業(yè)到進(jìn)入工作崗位，我在學(xué)習(xí)中總結(jié)出幾點(diǎn)：學(xué)會(huì)堅(jiān)持。剛開始接觸到工作會(huì)有很多自己不感興趣的東西，要迅速地調(diào)整好自己的心態(tài)，讓自己從一名學(xué)生轉(zhuǎn)變成一個(gè)職業(yè)者；做事要勤快。多聽、多看、多想、多做、少說、少埋怨。另外對(duì)于自己犯的錯(cuò)誤要有正確的認(rèn)識(shí)，堅(jiān)決不讓相同的錯(cuò)誤一犯再犯，在車間里面，從工人到工藝員班長(zhǎng)主任，每個(gè)人有經(jīng)驗(yàn)的人都是自己的老師。學(xué)會(huì)向有經(jīng)驗(yàn)的人多請(qǐng)教，在問的過程中不斷地充實(shí)自己豐富自己。在車間學(xué)習(xí)的過程中也要把自己當(dāng)成車間的一份子，自覺遵守車間的相關(guān)規(guī)程。

此外，作為一名剛畢業(yè)的藥學(xué)專業(yè)的學(xué)生，在學(xué)習(xí)中，我深刻感覺到理論知識(shí)和具體的生產(chǎn)實(shí)踐之間還是有很大的差距。當(dāng)書本上的藥理知識(shí)變成公司實(shí)際的產(chǎn)品知識(shí)，當(dāng)藥劑課上的實(shí)踐過程變成車間實(shí)際的成產(chǎn)流程的時(shí)候，這就要求我們?cè)趯��?lái)的學(xué)習(xí)生活中要更加注意將書本內(nèi)容和實(shí)際應(yīng)用結(jié)合起來(lái)，用我們的專業(yè)知識(shí)為工作鋪路，同時(shí)也用實(shí)踐充實(shí)自己的學(xué)習(xí)，為以后的就業(yè)做好真正的準(zhǔn)備。

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生物制藥工廠工藝設(shè)計(jì)

心得體會(huì)

系部專業(yè)班級(jí)學(xué)生姓名學(xué)號(hào)成績(jī)

制藥工程系生物制藥技術(shù)

274衛(wèi)超俊0201*00228

二一二年十二月一日生物制藥工廠工藝設(shè)計(jì)心得體會(huì)

作者：衛(wèi)超俊

摘要：論述了生物制藥的過去與未來(lái)的發(fā)展?fàn)顩r，同時(shí)了解現(xiàn)在的行情以及對(duì)工廠工藝的了解和認(rèn)識(shí)。為以后在生物制藥工廠工藝設(shè)計(jì)研究提供有力的證據(jù)。關(guān)鍵字：生物制藥工廠工藝設(shè)計(jì)

1生物制藥和工廠工藝設(shè)計(jì)定義

生物制藥：利用生物活體來(lái)生產(chǎn)藥物的方法。有時(shí)特指利用轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物活體作為生物反應(yīng)器生產(chǎn)藥物，如利用轉(zhuǎn)基因玉米生產(chǎn)人源抗體、轉(zhuǎn)基因牛乳腺表達(dá)人α1抗胰蛋白酶等。

工廠工藝設(shè)計(jì)：根據(jù)生化反應(yīng)過程或生化產(chǎn)品的生產(chǎn)過程設(shè)計(jì)出生產(chǎn)流程，并研究其合理性、先進(jìn)性、可靠性和經(jīng)濟(jì)性，再根據(jù)工藝流程及條件選擇合適的生產(chǎn)設(shè)備、管道及儀表進(jìn)行合理的工廠布局設(shè)計(jì)以滿足生產(chǎn)的要求，工藝專業(yè)與有關(guān)非工藝專業(yè)密切合作，最終是使工廠建成投產(chǎn)。

2生物制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

2.1市場(chǎng)情況

201*年生物制藥的銷售額已達(dá)1600億美元，占全球藥品市場(chǎng)份額的19%，預(yù)計(jì)到2020年，生物制藥在全球藥品銷售中的比重將超過三分之一。我國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)年總產(chǎn)值已經(jīng)超過1.2萬(wàn)億元，近年出口年均增長(zhǎng)率也穩(wěn)定保持在25%-30%。其中，化學(xué)原料藥是代表我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的重要產(chǎn)業(yè)，年產(chǎn)值占全國(guó)醫(yī)藥總產(chǎn)值的近一半，出口比重超過60%。201*年全球生物仿制藥市場(chǎng)將從201*年的243萬(wàn)美元增長(zhǎng)到37億美元，這相當(dāng)于30個(gè)品牌藥損失510億美元的銷售。201*年，我國(guó)生物仿制藥品的年銷售額，將從201*年的2748億元，增長(zhǎng)到4478億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率約在15%左右，并將始終占全國(guó)生物醫(yī)藥銷售總額的62%左右。在201*-201*年期間，專利藥銷售額預(yù)計(jì)將以超過25%的增長(zhǎng)率繼續(xù)增長(zhǎng)。隨著一些重磅生物藥物專利即將到期，201*-201*年，價(jià)值1500億美元的藥物將失去專利保護(hù)，這將推動(dòng)仿制藥市場(chǎng)從201*年1238.5億美元增長(zhǎng)到201*年的2310億美元。

2.2技術(shù)發(fā)展

生物藥物的陣營(yíng)很龐大，發(fā)展也很快。目前全世界的醫(yī)藥品已有一半是生物合成的，特別是合成分子結(jié)構(gòu)復(fù)雜的藥物時(shí)，它不僅比化學(xué)合成法簡(jiǎn)便，而且有更高的經(jīng)濟(jì)效益。

半個(gè)世紀(jì)以來(lái)微生物轉(zhuǎn)化在藥物研制中一系列突破性的應(yīng)用給醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)造了巨大的醫(yī)療價(jià)值和經(jīng)濟(jì)效益。微生物制藥工業(yè)生產(chǎn)的特點(diǎn)是利用某種微生物以“純種狀態(tài)”，也就是不僅“種子”要優(yōu)而且只能是一種，如其它菌種進(jìn)來(lái)即為雜菌。對(duì)固定產(chǎn)品來(lái)說，一定按工藝有它最合適的“飯”培養(yǎng)基，來(lái)供它生長(zhǎng)。培養(yǎng)基的成分不能隨意更改，一個(gè)菌種在同樣的發(fā)酵培養(yǎng)基中，因?yàn)橹簧倭嘶蚨嗔四硞�(gè)成分，發(fā)酵的成品就完全不同。如金色鏈霉菌在含氯的培養(yǎng)基中可形成金霉素，而在沒有氯化物或在培養(yǎng)基中加入抑制生成氯化的物質(zhì)，就產(chǎn)生四環(huán)素。藥物生產(chǎn)菌投入發(fā)酵罐生產(chǎn)，必須經(jīng)過種子的擴(kuò)大制備。從保存的菌種斜面移接到搖瓶培養(yǎng)，長(zhǎng)好的搖瓶種子接入培養(yǎng)量大的種子罐中，生長(zhǎng)好后可接入發(fā)酵罐中培養(yǎng)。不同的發(fā)酵規(guī)模亦有不同的發(fā)酵罐，如10噸、30噸、50噸、100噸，甚至更大的罐。這如同我們作飯時(shí)用的大小不同的鍋。

2.3產(chǎn)品

我們吃的維生素、紅霉素、潔霉素等，注射用的青霉素、鏈霉素、慶大霉素等就是用不同微生物發(fā)酵制得的。醫(yī)藥上已應(yīng)用的抗生素絕大多數(shù)來(lái)自微生物，每個(gè)產(chǎn)品都有嚴(yán)格的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。預(yù)測(cè)生物制藥的研究進(jìn)展，它將廣泛用于治療癌癥、艾滋病、冠心病、貧血、發(fā)育不良、糖尿病等多種疾病。

3產(chǎn)業(yè)前景

全球金融危機(jī)加劇，讓創(chuàng)投機(jī)構(gòu)在中國(guó)的腳步變得格外謹(jǐn)慎。但于北京舉行的“201*ChinaVenture中國(guó)投資年會(huì)”上，以生物制藥為代表的醫(yī)療領(lǐng)域，卻被參會(huì)的創(chuàng)投精英一致看好。

3.1眼光盯準(zhǔn)生物醫(yī)療領(lǐng)域

雖然政府一直在鼓勵(lì)創(chuàng)新研究，但是國(guó)內(nèi)新藥非常少，大部分都是舶來(lái)品。“主要還是企業(yè)資金投入方面的問題，這一點(diǎn)就是我們雙方最重要的契合點(diǎn)。”百奧維達(dá)中國(guó)基金的合作人李毅在會(huì)場(chǎng)上這樣表示。

據(jù)了解，晨興創(chuàng)投和禮來(lái)亞洲201*萬(wàn)美元投資上海某醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)

企業(yè)后，隨后中國(guó)CRO企業(yè)藥明康德就在紐交所IPO，并受到美國(guó)資本市場(chǎng)認(rèn)可。

“基于成本考慮，發(fā)達(dá)國(guó)家企業(yè)將不斷向發(fā)展中國(guó)家外包其非核心醫(yī)藥研發(fā)業(yè)務(wù)，實(shí)際上也給中國(guó)制藥領(lǐng)域發(fā)展起到很大機(jī)會(huì)。”李毅稱，禮來(lái)公司、GSA，葛蘭素在內(nèi)的跨國(guó)公司都在近期紛紛宣布將在上海投資建造專業(yè)研發(fā)中心。

統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，201*年第三季度，醫(yī)藥行業(yè)成為醫(yī)療健康細(xì)分行業(yè)的重點(diǎn)資領(lǐng)域。其投資案例數(shù)量為4起，占醫(yī)療健康行業(yè)總投資案例數(shù)量50.0%，投資金額為4963萬(wàn)美元，占醫(yī)療健康行業(yè)總投資金額78.8%。

3.2創(chuàng)投機(jī)構(gòu)也將面臨高風(fēng)險(xiǎn)

與以往投資僅僅關(guān)注成長(zhǎng)型企業(yè)不同，在生物制藥領(lǐng)域內(nèi)，創(chuàng)投把目光放到了一些有非常技術(shù)平臺(tái)的早期企業(yè)上�！俺�了需要擁有優(yōu)質(zhì)團(tuán)隊(duì)外，我們只有在非常明確市場(chǎng)前景的情況下，才會(huì)考慮投資這樣的高科技技術(shù)公司�！倍Y來(lái)亞洲董事總經(jīng)理施毅表示。

“今年我們估計(jì)投了四個(gè)生物制藥項(xiàng)目，整體感覺都還可以，但是風(fēng)險(xiǎn)也很大。”IDG技術(shù)創(chuàng)業(yè)投資基金合伙人章蘇陽(yáng)說，“實(shí)際上，在醫(yī)藥健康投資成功的比例比其他行業(yè)低，從我的經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，投十個(gè)中大概有一到兩個(gè)是非常成功的，大概兩到三個(gè)扯平，接下去都是死掉�！�

“從國(guó)際經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，投資生物制藥領(lǐng)域成功可以獲得幾百甚至上千倍的利潤(rùn)，但同時(shí)也面臨巨大風(fēng)險(xiǎn)，包括資金、開發(fā)人員穩(wěn)定性、管理方面的問題，”章蘇陽(yáng)表示，“國(guó)內(nèi)市場(chǎng)失敗的原因1/3是市場(chǎng)，管理占2/3�！�

4中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)保持高速增長(zhǎng)

近20年來(lái)，以基因工程、細(xì)胞工程、酶工程為代表的現(xiàn)代生物技術(shù)迅猛發(fā)展，人類基因組計(jì)劃等重大技術(shù)相繼取得突破，現(xiàn)代生物技術(shù)在醫(yī)學(xué)治療方面廣泛應(yīng)用，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程明顯加快，21世紀(jì)世界醫(yī)藥生物技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化正逐步進(jìn)入投資收獲期。

中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮指出，而在我國(guó)，生物制藥行業(yè)同樣面臨良好發(fā)展環(huán)境。首先，政策對(duì)行業(yè)發(fā)展形成有利支撐。醫(yī)藥行業(yè)本身是一個(gè)易受政策影響的行業(yè)，積極的政策環(huán)境能夠加速行業(yè)的發(fā)展，我國(guó)各級(jí)政府對(duì)生物制藥行業(yè)發(fā)展的扶持力度逐漸加大。其次，醫(yī)療衛(wèi)生水平提高有利于生物制藥行業(yè)發(fā)展。隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展以及醫(yī)療衛(wèi)生水平的提高，越來(lái)越多的人有能力支付價(jià)

格相對(duì)較高的藥品。截止目前，我國(guó)已經(jīng)把生物制藥作為高新技術(shù)的支柱產(chǎn)業(yè)和經(jīng)濟(jì)發(fā)展的重點(diǎn)建設(shè)行業(yè)來(lái)發(fā)展，在一些經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)或者科技發(fā)達(dá)的地區(qū)，一批國(guó)家級(jí)的生物制藥產(chǎn)業(yè)基地紛紛建立，在上海、北京、江蘇、遼寧、湖北、湖南等地，一批批生物制藥技術(shù)骨干企業(yè)已經(jīng)迅速崛起，在此政策的影響下，未來(lái)我國(guó)有具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物制藥研發(fā)將取得顯著的成果，一部分產(chǎn)品會(huì)進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)，與國(guó)際生物制藥企業(yè)的差距將進(jìn)一步減小。

5工藝設(shè)計(jì)的工廠設(shè)計(jì)的主要環(huán)節(jié)，是決定全局的關(guān)鍵

5.1工藝設(shè)計(jì)的首要任務(wù)

確定生產(chǎn)方法、選擇生產(chǎn)工藝流程；確定生產(chǎn)設(shè)備的類型、規(guī)格、數(shù)量，選取各項(xiàng)工藝參數(shù)及定額指標(biāo)；確定勞動(dòng)定員及生產(chǎn)班制；進(jìn)行合格的車間工藝布置。

5.2工藝設(shè)計(jì)的基本原則

5.2.1安全可靠、經(jīng)濟(jì)合理、技術(shù)先進(jìn)5.2.2合理的選擇工藝流程和設(shè)計(jì)指標(biāo)5.2.3為生產(chǎn)挖潛和發(fā)展留有余地5.2.4合理考慮機(jī)械化、自動(dòng)化裝備水平5.2.5注意環(huán)境保護(hù)，減少污染

5.2.6要考慮其他專業(yè)設(shè)計(jì)的要求，并為其設(shè)計(jì)提供更可靠依據(jù)。

5.3工藝設(shè)計(jì)的步驟

5.3.1初步時(shí)的步驟確定各車間生產(chǎn)任務(wù)

選擇生產(chǎn)工藝流程及主機(jī)設(shè)備

確定主要工藝參數(shù)、定額指標(biāo)及車間工作制度。物料平衡計(jì)算設(shè)備選型及計(jì)算

6工藝流程的選擇

選擇工藝流程首先要保證產(chǎn)品的質(zhì)量要求，在滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求的前提下，盡可能的簡(jiǎn)化流程，縮短生產(chǎn)周期。工藝流程的選擇還應(yīng)充分的體現(xiàn)技術(shù)上的先

進(jìn)性和可靠性，

7工藝流程的設(shè)計(jì)

設(shè)計(jì)，作為一個(gè)工程整體，各個(gè)專業(yè)有各自的設(shè)計(jì)范圍。一個(gè)成功的設(shè)計(jì)是各個(gè)專業(yè)智慧的結(jié)晶，是各專業(yè)合作的成果，所以，應(yīng)是既有分工，又需密切合作，不可各自為政。工藝，作為醫(yī)藥工程的主導(dǎo)專業(yè)，應(yīng)在各專業(yè)中起協(xié)調(diào)作用。工藝除應(yīng)充分考慮自身專業(yè)所布置設(shè)備須滿足生產(chǎn)、操作、安裝、檢修需要外，還應(yīng)考慮其他專業(yè)如何配合。同時(shí)，還應(yīng)考慮所選用的設(shè)備、材料，所選擇的流程，所確定布局是否符合GMP的要求，是否是最經(jīng)濟(jì)、最合理;由于工藝最了解生產(chǎn)條件，操作要求，生產(chǎn)所需的空間，也因?yàn)楣に嚾藛T必須對(duì)生產(chǎn)及設(shè)備所需能量進(jìn)行衡算，所以，公用工程耗量有其發(fā)言權(quán);又因?yàn)镚MP對(duì)各崗位的潔凈等級(jí)、溫濕度、散熱、散濕、發(fā)塵量最清楚，所以，可以向空調(diào)凈化專業(yè)提出相應(yīng)要求;又因?yàn)�，工藝�?duì)其選用的設(shè)備、幾何尺寸、安裝要求最清楚，所以，責(zé)無(wú)旁貸地對(duì)車間的建筑、結(jié)構(gòu)，如層高、跨度、柱距、通風(fēng)、采光提出明確的要求;也因?yàn)�，哪些崗位要求高照度，哪些崗位電力�?fù)荷是多少有否防爆要求等也是工藝最清楚。居于工藝的主觀因素及非專業(yè)客觀要求，工藝專業(yè)作為主導(dǎo)專業(yè)這是無(wú)可非議的，也應(yīng)明確負(fù)起這一責(zé)任。因此，工藝設(shè)計(jì)的質(zhì)量好壞也直接影響到其他專業(yè)，為此，著重談?wù)勅绾胃愫霉に囋O(shè)計(jì)。

7.1工藝設(shè)計(jì)的內(nèi)容

7.1.1生產(chǎn)方法、技術(shù)路線的選擇7.1.2物料計(jì)算

7.1.3生產(chǎn)工藝流程設(shè)計(jì)7.1.4能量計(jì)算7.1.5設(shè)備設(shè)計(jì)與選擇7.1.6車間布置設(shè)計(jì)7.1.7化工管道設(shè)計(jì)

7.1.8其他非工藝設(shè)計(jì)項(xiàng)目的技術(shù)條件7.1.9組織說明書的編寫和概預(yù)算的編制

7.2方案設(shè)計(jì)的重要性與必要性

方案設(shè)計(jì)包括設(shè)備流程(含技術(shù))和布局方案。這種方案的制訂:建立在產(chǎn)品規(guī)模、技術(shù)檔次(設(shè)備)、建筑(占地)面積、建設(shè)資金及建設(shè)設(shè)計(jì)單位對(duì)GMP的理解的基礎(chǔ)上，原則上，當(dāng)產(chǎn)品規(guī)模、品種規(guī)格確定后，資金是一個(gè)重要因素，只有從實(shí)際上出發(fā)，結(jié)合建設(shè)單位技術(shù)力量，職工的素質(zhì)，深入調(diào)查研究，這包括現(xiàn)有裝備的狀況，可利用程度，公用系統(tǒng)的能力進(jìn)行平衡。如果廠房必須新建，根據(jù)廠區(qū)可利用面積確定是單層還多層(局部)相結(jié)合，不同的工藝路線、不同檔次的設(shè)備以及自動(dòng)化、聯(lián)動(dòng)化水平高低，同樣生產(chǎn)規(guī)模則所占有建筑面積也不同。同等規(guī)模的水針車間，若采用傳統(tǒng)的滿水、蒸煮、三灌三甩洗瓶、灌裝用雙針型拉絲灌封機(jī)，則其洗瓶工序每萬(wàn)支占用面積大約是PCAX-洗瓶機(jī)的55倍，臥式轉(zhuǎn)鼓式的25倍，而相當(dāng)每小時(shí)生產(chǎn)12萬(wàn)支2ml水針，其灌封機(jī)需3臺(tái)(兩針型)操作及設(shè)備占地面積大約66M2(2針)，對(duì)6針型機(jī)則占地(含操作面積)為36M2，前者為后者的近2倍。選擇一個(gè)方案需從不同的幾個(gè)方面進(jìn)行對(duì)比:設(shè)備的生產(chǎn)能力，內(nèi)部可否符合GMP結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、緊湊、表面光潔、易清洗，便于安裝與檢修、低能耗的要求，占有空間體積、價(jià)格以及對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的影響，能否適用于多規(guī)格，其工藝路線在國(guó)內(nèi)先進(jìn)程度，及所生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量如何?這是確定流程和選擇設(shè)備的關(guān)鍵。

此外，對(duì)布局是否符合工藝流程及GMP要求，所占有的空間應(yīng)適應(yīng)，該留的操作檢修空間應(yīng)滿足，但不可過分寬敞，布置中防止迂回、曲折。如前所述，所用設(shè)備不同，所占有的空間體積也有差異，工作室室內(nèi)層高不可過高，以便降低動(dòng)力消耗。

總之，方案設(shè)計(jì)包括生產(chǎn)工藝路線、所用原材料、選用設(shè)備的性能及自動(dòng)化、聯(lián)動(dòng)化程度以及車間工序設(shè)置，所出空間體積，工作室及技術(shù)隔層高度，工藝平面布局，潔凈等級(jí)的確定與劃分等綜合內(nèi)容的考慮，方案的好壞決定工程的成敗，也給竣工后生產(chǎn)操作，產(chǎn)品質(zhì)量，成本高低帶來(lái)深遠(yuǎn)的影響，也直接影響投資效果，因此，是工程建設(shè)中重要的第一步，也是實(shí)施GMP中不可缺少的步驟，是硬件中舉足輕重的一步。

7.3工藝流程設(shè)計(jì)

流程設(shè)計(jì)與車間布置并列為決定車間命運(yùn)的關(guān)鍵設(shè)計(jì)之一它決定車間技術(shù)是否先進(jìn)，經(jīng)濟(jì)上是否合理，所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量保證措施是否可靠。所以，生產(chǎn)

方法確定后，流程設(shè)計(jì)首先考慮其操作方式是連續(xù)還是間歇。技GMP要求，保持環(huán)境的潔凈，設(shè)備應(yīng)密閉，有條件者實(shí)現(xiàn)連續(xù)化、自動(dòng)化、聯(lián)動(dòng)化操作。這不僅占地面積小，發(fā)塵，散濕，散熱少，也可減少重要污染源人員的數(shù)最，同時(shí)提高了勞動(dòng)生產(chǎn)率，有利產(chǎn)品質(zhì)量的提高�，F(xiàn)在的針劑(水、粉、輸液)生產(chǎn)已基本實(shí)現(xiàn)，但對(duì)固體口服制劑，日前僅實(shí)現(xiàn)單機(jī)機(jī)械化生產(chǎn)，單機(jī)自動(dòng)化已較普遍，但由于產(chǎn)量規(guī)模較難與其他相關(guān)設(shè)備平衡，物料輸送及進(jìn)料方式難以連線，所以國(guó)內(nèi)尚難實(shí)現(xiàn)整線聯(lián)動(dòng)，但單肌的連續(xù)門動(dòng)化稅哎某些設(shè)備己相當(dāng)成熟。至于原料，大多數(shù)產(chǎn)品仍以間歇為主，但單元生產(chǎn)的自動(dòng)化、連續(xù)化的水平正在提高。如聯(lián)合連續(xù)反應(yīng)器、多功能結(jié)晶干燥器(連續(xù)結(jié)晶、過濾、干燥)國(guó)外已在推廣應(yīng)用，國(guó)內(nèi)也在仿制、研制。

對(duì)于制劑生產(chǎn)，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化、連續(xù)化、聯(lián)動(dòng)化的密閉化(或100級(jí)層流保護(hù))生產(chǎn)是防止交叉污染，人為污染的質(zhì)量保證措施，也是GMP實(shí)施的重要內(nèi)容。所以在新的工程建設(shè)和技術(shù)改造中，需淘汰落后的傳統(tǒng)工藝，而以先進(jìn)的無(wú)污染(或污染少)、節(jié)能低燥音的先進(jìn)設(shè)備所取代，不能再搞低檔次、低水平的簡(jiǎn)單重復(fù)。先進(jìn)的生產(chǎn)工藝必須有精良的裝備作保證，也必須有高素質(zhì)的操作者來(lái)使用。因此，作為設(shè)計(jì)人員，必須了解新工藝，熟悉新裝備，這才能從根木上解決污染大、能耗高的低水平重復(fù)建設(shè)問題。

7.4車間布置設(shè)計(jì)

7.4.1設(shè)計(jì)總則

布置目的是對(duì)廠房所使用設(shè)備的排列做出合理的安排，對(duì)車間今后生產(chǎn)的正常進(jìn)行，產(chǎn)品的質(zhì)量、及對(duì)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)，特別是基建費(fèi)用有重大影響，它關(guān)系到整個(gè)車間的命運(yùn)。不合理的布置會(huì)對(duì)整個(gè)生產(chǎn)管理造成困難，對(duì)安全造成隱患，給維修造成困難，導(dǎo)致人流物流紊亂，造成交叉污染，增加動(dòng)力消耗，增加建筑、空調(diào)凈化和其他安裝費(fèi)用，所以，平面布置方案設(shè)計(jì)時(shí)，除與車間的有關(guān)人員詳細(xì)磋商外，要反復(fù)全面考慮，多征求意見，密切與非工藝專業(yè)設(shè)計(jì)人員協(xié)商，使之更加完善。

7.4.2車間組成:生產(chǎn)、動(dòng)力、維修、管理、生活福利、空調(diào)凈化、除塵等部門。7.4.3需考慮的幾個(gè)問題

a與其他車間的關(guān)系及在總平所處的位置。

b滿足生產(chǎn)維修要求，除工藝外，還得全面考慮非工藝專業(yè)的要求。c節(jié)約國(guó)土使用面積，提高建筑系數(shù)，適當(dāng)考慮今后發(fā)展。

d在設(shè)計(jì)中，GMP要求應(yīng)貫穿于始終，防止交叉污染是保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的主要措施。

e經(jīng)濟(jì)指標(biāo)先進(jìn)，節(jié)省工程費(fèi)用。

f考慮勞動(dòng)保護(hù)，及環(huán)境，節(jié)能，防火，防腐的措施。

總體而言，中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景看好，未來(lái)5-10年內(nèi)將保持平穩(wěn)增長(zhǎng)的良好發(fā)展勢(shì)頭。另外，中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展還受國(guó)內(nèi)外多種因素的助推，如政府的支持、國(guó)內(nèi)外風(fēng)險(xiǎn)投資的增長(zhǎng)、大量跨國(guó)生物制藥公司進(jìn)入中國(guó)，這些都為中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供了強(qiáng)大動(dòng)力。"十二五"期間，我國(guó)將通過發(fā)展資源節(jié)約、環(huán)境友好的生物制藥，完成醫(yī)藥行業(yè)的產(chǎn)業(yè)升級(jí)和占領(lǐng)生物制藥制高點(diǎn)。

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