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201*0717國總局動員部署藥品“兩打兩建”專項行動

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201*0717國總局動員部署藥品“兩打兩建”專項行動

國家食品藥品監(jiān)督管理總局動員部署藥品

“兩打兩建”專項行動

201*年07月17日發(fā)布

201*年7月17日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局召開藥品“兩打兩建”專項行動動員部署工作會議,要求各地從今年7月到12月,集中半年時間,在全國范圍開展一場以嚴厲打擊藥品違法生產(chǎn)、打擊藥品違法經(jīng)營、加強藥品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范建設(shè)和藥品監(jiān)管機制建設(shè)為主要內(nèi)容的“兩打兩建”專項行動。

“兩打”重點是通過對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、中藥材專業(yè)市場、診所和互聯(lián)網(wǎng)的排查檢查和監(jiān)測,深挖帶有區(qū)域性、系統(tǒng)性苗頭和“潛規(guī)則”性質(zhì)的藥品安全隱患,嚴厲打擊中藥和化學(xué)藥品違法生產(chǎn)行為,聯(lián)合有關(guān)部門嚴厲整治中藥材專業(yè)市場和打擊網(wǎng)上非法售藥行為,打擊出租出借藥品經(jīng)營資質(zhì)性質(zhì)的違法經(jīng)營活動,嚴厲整治診所非法藥品購銷行為。“兩建”主要是建規(guī)范和建機制。針對發(fā)現(xiàn)的突出問題和癥結(jié),推出一些標本兼治的真招實策,打建結(jié)合、以打促建,構(gòu)建藥品安全規(guī)范化、制度化的格局。

會上,國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長尹力指出,經(jīng)過連續(xù)幾年整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序,藥品安全形勢總體平穩(wěn)。但是,在一些地方、某些環(huán)節(jié)上仍然存在著一些不規(guī)范的生產(chǎn)經(jīng)營問題,甚至有的較為突出,問題長期沒有得到解決。針對這一情況,總局成立后在藥品領(lǐng)域部署了首個重大行動。開展這次“兩打兩建”行動,是全面提升我國藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量安全的需要,是鞏固和擴大藥品安全整治成果的現(xiàn)實需要。

尹力要求,各地要高度重視這次專項行動,要把行動作為加強藥品安全監(jiān)管的重要抓手。各級食品藥品監(jiān)管部門要貫徹落實《通知》精神,組織精干力量,對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、中藥材專業(yè)市場和診所的排查、檢查,查處一批違法違規(guī)行為,移送一批重大案件,解決一批影響藥品安全的突出問題。

尹力強調(diào),要把教育實踐活動與“兩打兩建”專項行動有機結(jié)合起來,用教育實踐活動形成的好作風(fēng),保障“兩打兩建”扎實開展;用“兩打兩建”的實際效果,豐富食品藥品監(jiān)管部門教育實踐活動的內(nèi)涵和特色。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞在會上對專項行動進行了周密部署。他指出,“兩打兩建”行動中,“打”是嚴懲不法,規(guī)范秩序;“建”是找出漏洞,完善制度,標本兼治、著力治本。要緊緊圍繞“兩打”中發(fā)現(xiàn)的突出問題,注重打擊和規(guī)范并重,短期目標和長效機制并重,按照國務(wù)院提出的“最嚴格的藥品安全監(jiān)管制度”的要求,建立健全藥品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范和藥品監(jiān)管機制。吳湞要求,專項行動中,要堅決嚴懲違法違規(guī)行為、堅決曝光違法違規(guī)企業(yè)、堅決召回問題產(chǎn)品。對于檢查走過場、有法不依、執(zhí)法不嚴、以罰代管等行為要堅決糾正,做到案情未查清的不放過,問題產(chǎn)品未召回未處理的不放過、責(zé)任人未依法受到懲處的不放過、管理和整改措施不到位的不放過。

擴展閱讀:國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于開展“兩打兩建”專項行動著力解決藥品安全突出問題的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于開展“兩打兩建”專項行

動著力解決藥品安全突出問題的通知

食藥監(jiān)〔201*〕57號201*年07月12日發(fā)布為解決存在的藥品違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營問題,特別是一些突出問題,總局決定在全國范圍開展以嚴厲打擊藥品違法生產(chǎn)、嚴厲打擊藥品違法經(jīng)營、加強藥品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范建設(shè)和加強藥品監(jiān)管機制建設(shè)為主要內(nèi)容的專項行動(下稱“兩打兩建”行動)?傮w目標是,集中半年的時間,針對當前存在的突出問題,深挖帶有區(qū)域性、系統(tǒng)性特點和“潛規(guī)則”性質(zhì)的藥品安全隱患,查處一批違法違規(guī)行為,移送一批違法案件,進一步規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序,完善監(jiān)管規(guī)范和機制,提升藥品監(jiān)管水平。一、突出重點,集中開展“兩打”行動(一)嚴厲打擊藥品違法生產(chǎn)行為

1.打擊中藥違法生產(chǎn)行為。重點打擊從非法渠道購用提取物;打擊使用假冒偽劣中藥材、中藥材非藥用部位和被污染或提取過的中藥材生產(chǎn)藥品;打擊中藥飲片生產(chǎn)中增重染色和摻雜摻假;打擊外購非法加工的中藥飲片改換包裝標簽銷售。

2.打擊化學(xué)藥品違法生產(chǎn)行為。重點打擊使用化工原料、非法包裝材料和不符合藥用要求輔料生產(chǎn)藥品;打擊委托無資質(zhì)企業(yè)生產(chǎn)藥品和接受無資質(zhì)企業(yè)委托生產(chǎn)藥品;嚴禁未經(jīng)批準委托生產(chǎn)藥品;嚴禁企業(yè)委托生產(chǎn)無包裝產(chǎn)品。

3.整治中藥材專業(yè)市場。嚴禁制售染色增重、摻雜使假等假劣中藥材;嚴禁藥渣廢料回流市場;嚴禁銷售中藥飲片、中成藥或化學(xué)藥品;嚴禁銷售毒性藥材、保護動植物制品。對中藥材專業(yè)市場存在嚴重問題,且整頓不力的,堅決予以關(guān)閉。(二)嚴厲打擊藥品違法經(jīng)營行為

1.打擊網(wǎng)上違法售藥行為。重點打擊網(wǎng)上銷售假劣藥品或以非藥品冒充藥品銷售;對已取得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)或藥品交易資質(zhì),存在發(fā)布虛假藥品信息和違法藥品銷售行為的網(wǎng)站,一律責(zé)令停業(yè)整頓、限期整改,直至吊銷互聯(lián)網(wǎng)藥品交易資質(zhì);對未取得資格,非法從事藥品銷售的網(wǎng)站,一律移送有關(guān)部門處理;對銷售假藥的,一律移送公安機關(guān)追究刑事責(zé)任。

2.打擊藥品批發(fā)企業(yè)違法行為。重點打擊藥品批發(fā)企業(yè)出租出借企業(yè)資質(zhì)或接受掛靠經(jīng)營,冒開、虛開發(fā)票和使用虛假發(fā)票等違法行為;打擊從不具有合法資質(zhì)的企業(yè)或者個人等非法渠道購買藥品行為;嚴禁將藥品銷售給未取得合法資質(zhì)的企業(yè)和使用單位。3.整治診所非法藥品購銷行為。嚴禁診所從非法渠道購進藥品;嚴禁診所購銷假劣藥品;嚴禁診所違法配制制劑。

(三)切實提高“兩打”的威懾力

1.對違法違規(guī)行為堅決予以打擊。對查實的上述違法行為,嚴格按照《中華人民共和國藥品管理法》從嚴處罰,直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》。貫徹執(zhí)行《中華人民共和國刑法修正案(八)》,做好藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作,及時將涉嫌犯罪案件移交公安機關(guān)處理?偩謱χ攸c案件進行公開掛牌督辦。

2.對違法違規(guī)行為堅決予以曝光。省級食品藥品監(jiān)管部門主動曝光轄區(qū)內(nèi)查處的違法違規(guī)行為;屬嚴重違法案件的,由總局進行曝光。對于嚴重違反法律法規(guī)的企業(yè)和個人,一律列入“黑名單”并對社會公開。對列入“黑名單”的企業(yè),停止受理其申報的藥品行政許可事項,并加大對其監(jiān)督檢查的頻次和力度。對列入“黑名單”的個人,依法實行行業(yè)禁入,在規(guī)定時限內(nèi)有關(guān)人員不得從事相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營活動;情節(jié)嚴重的,終身不得再從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。

3.對問題產(chǎn)品堅決予以召回。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴格落實藥品召回的責(zé)任。對發(fā)現(xiàn)藥品出現(xiàn)質(zhì)量缺陷的,企業(yè)應(yīng)立即停止產(chǎn)品銷售,通知使用單位停止使用,主動召回問題產(chǎn)品,并及時銷毀。食品藥品監(jiān)管部門對企業(yè)召回工作開展督導(dǎo)檢查,對召回不力的,立即責(zé)令企業(yè)整改,并公開召回信息。對查獲的假劣藥品,一律立即查封扣押,堅決依法處理。對執(zhí)行召回不力和市場清理不徹底的,予以嚴肅處理。二、標本兼治,著力治本,切實抓好“兩建”工作(一)加強藥品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范建設(shè)

1.進一步加強藥品生產(chǎn)相關(guān)規(guī)范建設(shè)。督促藥品生產(chǎn)企業(yè)對所生產(chǎn)藥品的安全、有效和質(zhì)量負完全責(zé)任,建立全過程質(zhì)量管理制度,責(zé)任到人,嚴把原材料購進關(guān)、嚴把生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)、嚴把產(chǎn)品檢驗關(guān)、嚴把上市后產(chǎn)品安全責(zé)任關(guān),做到藥品及其原料等可核查、可追溯,質(zhì)量責(zé)任可落實。進一步加大新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施力度,加快實施進度,推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。進一步加強中藥提取監(jiān)管,明確中藥提取的生產(chǎn)和管理要求,防止中藥提取物的非法生產(chǎn)和使用。進一步規(guī)范委托生產(chǎn)行為,完善委托生產(chǎn)技術(shù)要求和管理規(guī)范,強化委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量管理。

2.進一步加強藥品經(jīng)營相關(guān)規(guī)范建設(shè)。督促藥品經(jīng)營企業(yè)對所經(jīng)營藥品的質(zhì)量和購銷行為負責(zé),做到嚴格購銷管理,認真查驗供貨方或購貨方的資質(zhì),開具或索要銷售發(fā)票,確保藥品渠道可控、流向清晰、票貨相符。抓好新修訂藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的實施,完善配套的標準和規(guī)范,提高藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量控制水平。制定互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品的管理規(guī)定,嚴格資質(zhì)條件和質(zhì)量管理要求,規(guī)范網(wǎng)上售藥行為。進一步提高藥品電子監(jiān)管能力,穩(wěn)步推進全品種、全過程藥品電子監(jiān)管,發(fā)揮電子監(jiān)管在藥品追溯、打假查劣、信息統(tǒng)計等方面的綜合效能。

3.進一步加強中藥材專業(yè)市場規(guī)范建設(shè)。完善中藥材管理制度和辦法。地方政府要采取切實有效措施,加強中藥材種植管理,促進區(qū)域化、規(guī)范化和規(guī)模化;加強中藥材產(chǎn)地初加工管理,規(guī)范加工行為,改進加工工藝,逐步提高初加工水平;加強專業(yè)市場交易管理,嚴控交易范圍,規(guī)范交易行為。鼓勵中藥生產(chǎn)企業(yè)在中藥材主產(chǎn)區(qū)建立種植、生產(chǎn)基地,保證中藥材質(zhì)量穩(wěn)定。

(二)加強藥品監(jiān)管機制建設(shè)

1.建立健全社會監(jiān)督機制。轉(zhuǎn)變監(jiān)管理念,拓寬監(jiān)管思路,提升藥品監(jiān)管的透明度,增強公眾參與藥品安全工作的積極性。加強藥品監(jiān)管信息公開,增加消費者獲得藥品質(zhì)量安全信息的途徑。探索建立藥品質(zhì)量安全賠償?shù)葯C制,通過經(jīng)濟手段引導(dǎo)企業(yè)切實承擔起藥品安全的首負責(zé)任。完善投訴舉報系統(tǒng)和舉報獎勵制度,鼓勵社會監(jiān)督。發(fā)揮媒體監(jiān)督的積極作用,完善新聞發(fā)布制度,加強藥品安全風(fēng)險溝通。支持行業(yè)協(xié)會發(fā)揮行業(yè)自律和自我約束功能。努力構(gòu)建藥品安全社會共治格局。

2.建立健全企業(yè)分級分類監(jiān)管機制。根據(jù)企業(yè)狀況、產(chǎn)品檢驗結(jié)果、日常監(jiān)督檢查、違法違規(guī)行為記錄等情況,制定企業(yè)分級評定標準,實行分級管理。對不同類別的企業(yè)采取有針對性的監(jiān)管方式,強化對風(fēng)險等級較高企業(yè)的監(jiān)督檢查,加大對低信譽度企業(yè)的監(jiān)督檢查頻次和產(chǎn)品檢驗批次。

3.建立健全藥品安全風(fēng)險防控機制。定期開展轄區(qū)內(nèi)藥品安全的監(jiān)督評價,注重發(fā)現(xiàn)和控制藥品安全風(fēng)險信號,避免造成安全危害。監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)質(zhì)量管理體系存在缺陷、可能產(chǎn)生隱患的,要及時約談企業(yè)負責(zé)人;發(fā)現(xiàn)下級監(jiān)管部門對風(fēng)險信號重視不夠或采取措施不力的,要及時約談下級監(jiān)管部門負責(zé)人;對存在區(qū)域性風(fēng)險,且涉及問題復(fù)雜的,要及時約談地方政府負責(zé)人。推行公開約談,主動接受社會監(jiān)督和輿論監(jiān)督。三、落實責(zé)任,確!皟纱騼山ā毙袆尤〉脤嵭

(一)加強組織領(lǐng)導(dǎo)。各級食品藥品監(jiān)管部門要高度重視此次專項行動,切實加強組織領(lǐng)導(dǎo),要把“兩打兩建”行動作為重要的階段性任務(wù),明確工作機構(gòu)和任務(wù)分工,精心組織實施。當前正值食品藥品監(jiān)管體制改革和機構(gòu)調(diào)整時期,各地要本著邊組建、邊工作的原則,確保政令暢通、運轉(zhuǎn)順暢、取得實效。(二)厘清監(jiān)管職責(zé)。省級食品藥品監(jiān)管部門要根據(jù)“兩打兩建”行動的要求,進一步厘清轄區(qū)內(nèi)各級食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管執(zhí)法職責(zé)分工,實現(xiàn)各層級間職責(zé)的合理配置和有效銜接。省級食品藥品監(jiān)管部門主要負責(zé)組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查;設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門主要負責(zé)組織對藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查。發(fā)現(xiàn)重大藥品安全問題的,上級監(jiān)管部門可以直接組織查處。

(三)依法履行職責(zé)。各級食品藥品監(jiān)管部門在監(jiān)督執(zhí)法中要做到公開、公平、公正,不從事可能影響公正執(zhí)法的招商引資活動,不受無關(guān)因素的干擾,堅決防止地方保護,堅決杜絕有案不查、重案輕辦、以罰代管、以罰代刑的問題。監(jiān)管人員要自覺遵守監(jiān)督執(zhí)法和廉政工作紀律,不得參加可能影響公正執(zhí)法的活動,不得接受企業(yè)吃請和禮金等。

(四)強化部門聯(lián)動。各級食品藥品監(jiān)管部門要加強部門聯(lián)動,密切與有關(guān)部門的協(xié)同配合,爭取支持,形成打擊整治的合力。對涉嫌觸犯刑律的,移交公安機關(guān)處理;對違法從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的,移交互聯(lián)網(wǎng)管理部門處理;對存在違法購銷藥品行為的診所,依法處理后移交衛(wèi)生計生部門。

(五)做好宣傳和信息報送。各地要按照新聞宣傳的要求,規(guī)范信息發(fā)布。涉及案件查處情況的信息,由省級食品藥品監(jiān)管部門組織發(fā)布。涉及重大案件的由總局統(tǒng)一發(fā)布。省級食品藥品監(jiān)管部門要建立信息報送機制,每月1日向總局藥化監(jiān)管司報送工作進展、案件統(tǒng)計、主要成效和工作中遇到的問題。發(fā)現(xiàn)重大線索或重要案件要及時報送總局稽查局。(六)加強督導(dǎo)檢查。對工作扎實,主動破獲重大案件的單位和個人,要給予表揚和獎勵。對監(jiān)管不到位、責(zé)任不落實或重大案件處理不及時的,要責(zé)令改正,并向地方政府通報;情節(jié)嚴重的,要向監(jiān)察機關(guān)提出行政監(jiān)察建議;存在玩忽職守、失職瀆職、濫用職權(quán)、徇私舞弊行為的,要依法依紀對相關(guān)人員追究責(zé)任。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局201*年7月12日

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