藥品協管員個信息員培訓

白塔鄉(xiāng)藥品協管員和信息員培訓記錄表

時間201*.3.5地點白塔衛(wèi)生院會議室組織部門白塔鄉(xiāng)藥協辦授課老師許家文培訓內容協管員信息員培訓參加人員藥品協管員和信息員形式：以會代訓內容摘錄：一、協管員信息員培訓培訓計劃與目的：為了提高藥品協管員和信息員的基本素質，明確藥品協管員和信息員的職責，進一步掌握轄區(qū)內的藥品安全各項信息，加強聯絡，更好的為群眾服務。培訓通知：全鄉(xiāng)藥品協管員、信息員：為了提高藥品協管員和信息員的基本素質，明確藥品協管員和信息員的職責，進一步掌握轄區(qū)內的藥品安全各項信息，加強聯絡，更好的為群眾服務，經研究決定于201*年3月5日下午2點整在白塔衛(wèi)生院會議室進行藥品協管員和信息員培訓,由許家文醫(yī)生主講，屆時請準時參加。特此通知白塔鄉(xiāng)要協辦201*.3.

現場照片；培訓小結和效果評價：201*年3月5日，我鄉(xiāng)藥協辦組織全鄉(xiāng)協管員和信息員在白塔衛(wèi)生院會議室進行藥品協管員和信息員培訓,由許家文醫(yī)生主講.應參加培訓人員13人，實際到位13人，培訓率100%。許家文醫(yī)生通過舉例分類等方法。使聽課人員加深了對藥品協管員和信息員各項工作的理解，深受全體人員的好評。記錄員：黃曰富說明：1、培訓小結應包括受訓人數、受訓率、如培訓后進行考試則應包括考核結

果、試卷分析等。2、試卷匯總表附后。

擴展閱讀：協管員信息員_培訓教材

農村藥品安全協管員、信息員

培訓教材

孝義市食品藥品監(jiān)督管理局

主要內容

第一部分孝義市食品藥品監(jiān)督管理局關于藥品安全監(jiān)管的主要職責；

第二部分藥品、藥品安全的相關定義；

第三部分第四部分

孝義市農村藥品安全協管員信息員的職責；孝義市農村藥品質量日常監(jiān)管巡查工作任務。

第一部分孝義市食品藥品監(jiān)督管理局

藥品安全監(jiān)管主要職責

孝義市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全主要職責”有關規(guī)定是：

第一監(jiān)督實施藥品、醫(yī)療器械、藥品包裝材料法定標準；監(jiān)督實施處方藥與非處方藥以及醫(yī)療器械產品分裂管理制度；監(jiān)督實施藥品不良反應監(jiān)測制度、配合實施醫(yī)療不良事件監(jiān)測；監(jiān)督實施藥品生產、藥品經營、醫(yī)療機構制劑、藥物非臨床研究和藥物臨床試驗質量管理規(guī)范。

第二負責對藥品、醫(yī)療器械、藥品包裝材料生產、經營和使用單位進行日常監(jiān)督，按規(guī)定監(jiān)督抽查藥品、醫(yī)療器械和藥品包裝材料的質量。受市局委托對藥品零售、連鎖企業(yè)和醫(yī)療器械經營許可材料進行初審。

第三組織實施中藥、民族藥監(jiān)督管理規(guī)范和質量標準及中藥品種保護制度，監(jiān)督實施中藥材生產質量管理規(guī)范、中藥飲片炮制規(guī)范。

第四監(jiān)督管理藥品、醫(yī)療器械質量安全，監(jiān)督管理醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、戒毒藥品及特種藥械。

第五組織查處藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品等在

研制、生產、流通、使用方面的違法行為；負責本地區(qū)藥品、醫(yī)療器械及保健食品廣告刊播情況的檢查和提請查處。

第六負責藥品監(jiān)督管理有關的法規(guī)培訓；組織實施執(zhí)業(yè)藥師資格制度。

《中華人民共和國藥品管理法》中對藥品監(jiān)督部門職責的規(guī)定

第七國務院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。

第二部分藥品、藥品安全的相關定義

一、藥品的法律定義

根據《中華人民共和國藥品管理法》第一百零二條關于藥品的定義：藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

二、假藥簡介及如何避免假藥（1）假藥簡介

假藥（BogusDrug）按照《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；

（三）變質的；（四）被污染的；

（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；

（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。（2）如何避免假藥如何辨別藥品真假

藥品外觀鑒別技巧所述的外觀，具有兩層含義其一是指藥品包裝所涉及的外觀，包括包裝箱，包裝盒，藥瓶，標簽，說明書等項，其二是指藥品本身的外觀形狀。

通過外觀檢查鑒別方法判斷檢品是否為假劣藥品時，應注意以下幾個問題：

1.鑒別最基本的技術依據是比較法

這是建立在真品與假品對照比較基礎上的一種方法，因而，藥品檢查人員應了解，熟悉各種正規(guī)生產廠家的產品外觀，這就要求我們在平時的檢查工作中積累經驗，不斷提高鑒別水平。

2.查藥品的來源渠道

在檢查藥品的過程中，要審查各種藥品的來源單據，并審慎辨認發(fā)貨票據的真?zhèn)�，加強對相關情況的檢查，假劣藥品的生產，銷售渠道和正規(guī)產品顯然是有區(qū)別的。

3.查藥品的價格

假劣藥品的銷售價格一般明顯低于正品的價格，有的甚至低于產品的成本價，在藥品監(jiān)督檢查中，若發(fā)現某一藥品的價格明顯低于或背離成本價格則應引起注意，及時進行抽驗。

4.藥品造假大體也有規(guī)律

暢銷品種，緊俏品種，知名品牌，貴重藥品多為制假對象，而假中摻真的現象亦有發(fā)生，造假手段在不斷改變，藥品檢查人員應針對實際情況靈活應對。

5.藥品外觀鑒別的現場性很強

所以其方法和基本環(huán)境也受一定的限制，在條件允許的情況下，應盡量用快速檢驗鑒別法開展實驗，得出進一步的結論，如薄層色譜和化學反應鑒別法。

那么如果購買了不合格藥品怎么辦？

如果對購買的藥品質量有懷疑或者發(fā)現質量不合格的藥品，應憑購買藥品的憑據（如銷售發(fā)票或小票，購買藥品不要忘記索要購藥憑證）及時與銷售該藥品的藥店或醫(yī)院聯系，要求解決，并向食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

三、藥品安全的含義

藥品安全是一種客觀狀態(tài)，為了使得藥品達到安全的狀態(tài)，其應該達到沒有外在威脅和內在隱患兩個方面。

具體藥品安全的含義是指：通過對藥品研發(fā)、生產、流通、使用全環(huán)節(jié)進行監(jiān)管所表現出來的消除了外在威脅和內在隱患的綜合狀態(tài),以及為達到這種狀態(tài)所必要的供應保障和信息反饋",其內涵可以界定為質量符合標準、不良反應在可接受的范圍內、臨床無用藥差錯和可及性四個部分。

第三部分孝義市農村藥品安全

協管員信息員的職責

我市農村藥品安全協管員工作職責主要有十二個方面：一、宣傳貫徹藥品、醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)、規(guī)章。二、定期或不定期對協管區(qū)域內的涉藥涉械單位進行巡查，收集群眾反映的有關藥品、醫(yī)療器械質量方面的信息，及時了解所在地藥品、醫(yī)療器械生產、經營、使用單位的購銷渠道和動態(tài)，如發(fā)現有質量問題或其它違法行為應立即向XX食品藥品監(jiān)督管理局及相關部門報告。

三、協助食品藥品監(jiān)督管理部門督促相關單位認真貫徹執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)。

四、受理收集所在地對有關藥品、醫(yī)療器械的反映和投訴，并及時報告孝義市食品藥品監(jiān)督管理局及相關部門。

五、協助食品藥品監(jiān)督管理部門開展藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查工作。

六、按時填報相關報表。

七、協助食品藥品監(jiān)督管理局組織轄區(qū)內涉藥人員開展培訓教育。

八、督促轄區(qū)內涉藥單位做好藥品不良反應報告工作。

九、積極參與食品藥品監(jiān)督管理部門對所在區(qū)域藥品、醫(yī)療器械生產、經營、使用單位開展的誠信評價并根據日常工作中發(fā)現的問題提出建議。

十、監(jiān)督食品藥品監(jiān)督管理行政執(zhí)法人員的行為，向孝義市食品藥品監(jiān)督管理局及相關部門報告該部門工作人員在本區(qū)域內的監(jiān)管執(zhí)法情況，并提出有關工作的建議。

十一、發(fā)放《孝義市食品藥品安全信息》等有關資料。十二、按時完成食品藥品監(jiān)督管理部門交辦的其它工作任務。

我市農村藥品信息員工作職責主要是五個方面：

一、宣傳和貫徹藥品、醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)規(guī)章。二、定期或不定期對責任區(qū)內的涉藥涉械單位進行巡查，及時報告涉藥涉械單位的違法違規(guī)行為。

三、收集并及時轉呈群眾有關涉藥涉械的方面的投訴、意見及管理意見等信息。

四、收集并報告群眾使用藥品、醫(yī)療器械后發(fā)生的藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件信息。

五、完成食品藥品監(jiān)督管理部門安排的有關工作。

第四部分孝義市農村藥品質量日常監(jiān)管

巡查工作任務

根據《孝義市農村藥品質量日常監(jiān)管巡查制度》，協管員、信息員日常監(jiān)管巡查的對象是鎮(zhèn)以下藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構藥房（包括醫(yī)院、衛(wèi)生院、診所、衛(wèi)生站等）、鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品店、城鄉(xiāng)集貿市場、城鄉(xiāng)結合部等涉藥企業(yè)。

日常監(jiān)管巡查實行每年一大查，每季一抽查，每月一小查(每月巡查由藥品質量協管員、信息員進行)，平時隨機檢查，遇有特殊情況隨時檢查的監(jiān)督機制。

日常監(jiān)管巡查的主要內容：（一）鎮(zhèn)以下藥品經營企業(yè)

1．是否遵照依法批準的經營方式和經營范圍從事經營活動；

2．是否有經營假、劣藥品的行為；3．藥品的購進渠道是否正規(guī)合法；

4．藥品的質量管理軟件是否正常使用、購進、銷售、養(yǎng)護等記錄是否規(guī)范、真實、完整；

5．藥品擺放是否符合處方藥與非處方藥分類管理要求；6．從業(yè)人員是否經地級市以上食品藥品監(jiān)督管理部門培訓

考核并持證上崗；

7．從業(yè)人員是否都有健康證明，當年體檢是否合格；8．營業(yè)場所環(huán)境是否整潔、衛(wèi)生；9．營業(yè)場所是否有違法廣告；

10．營業(yè)場所是否公示監(jiān)督、投訴電話。（二）醫(yī)療機構藥房

1．藥品的購進渠道是否正規(guī)、合法；2．是否有使用假、劣藥品的行為；

3．藥品陳列場所和儲存條件是否符合要求；

4．藥品擺放是否符合處方藥與非處方藥分類管理要求；5．醫(yī)院特殊藥品是否按照國家的有關規(guī)定管理；6．一次性無菌注射器使用是否符合國家的有關規(guī)定；7．自制制劑的管理是否符合國家的有關規(guī)定；8．從業(yè)人員是否具藥事管理從業(yè)資格；

9．接觸藥品的人員是否都有健康證明，當年體檢是否合格；10．各項管理制度是否定期檢查和考核，并建立記錄。（三）城鄉(xiāng)集市貿易市場、城鄉(xiāng)結合部、鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品店、副食部

1．是否有擅自在城鄉(xiāng)集市貿易市場、城鄉(xiāng)結合部設點銷售藥品情況；

2．是否有游醫(yī)和非法藥販；

3．未經批準銷售藥品的日雜店、小賣部是否非法銷售藥品。

參加日常監(jiān)管巡查的人員應認真填寫好《農村藥品質量日常監(jiān)管巡查情況登記表》，藥品質量協管員、信息員發(fā)現的違法、違規(guī)情況，應及時向藥品監(jiān)管部門報告；

藥品協管員、信息員協助配合藥品監(jiān)管執(zhí)法人員做好監(jiān)管協查工作，無行政執(zhí)法權。

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