201*年工作總結(jié)及201*年度工作計(jì)劃

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201*年度工作總結(jié)及201*年度工作規(guī)劃

部門：表面加工品保課姓名：歐章憲職位：課長(zhǎng)

1．201*年整體工作總結(jié)

201*年已經(jīng)接近尾聲，在本年度中品保課的整體工作狀況基本良好，總體工作比較圓滿，績(jī)效運(yùn)作已趨于成熟，通過以個(gè)人績(jī)效與上班工時(shí)成正比的方式，大提高了員工的積極性，整個(gè)團(tuán)隊(duì)內(nèi)呈競(jìng)爭(zhēng)勢(shì)態(tài)，特別是下半年，人員配制進(jìn)行了壓縮，由原來編制的68人，縮減為56人，同時(shí)在實(shí)踐過程中，對(duì)各方面進(jìn)行優(yōu)化，大大提高了整體效率，人均工時(shí)效率明顯上升，效率的提升都有了新的突破，公司也批準(zhǔn)了一定額度的績(jī)效獎(jiǎng)金給予支持和鼓勵(lì)。

1.1本年度在客戶關(guān)系維護(hù)方面良好，如永鋒、日晶、日啟亞、廣裕豐等，溝通方面比較順利。只是

健信、富順、存在處理不良品方面有些爭(zhēng)議，雙方營(yíng)業(yè)、品保、技術(shù)部門針對(duì)不良品也進(jìn)行過多次打合，暫時(shí)也未有太大的進(jìn)展，品保與營(yíng)業(yè)部盡力以公司利益為前提，加強(qiáng)與客戶溝通，。1.2從每月的客訴情況看，目前富順、健信兩家在品質(zhì)異常方面投訴較多，基本上占所有客戶投訴的

60%，因?yàn)檫@兩家客戶要求的產(chǎn)品質(zhì)量要求也是最高的、最嚴(yán)的，本年度的客戶投訴率比去年上升了，

1.3今年的退貨率目標(biāo)比去年平均下降了0.2%，主要是因?yàn)榻⌒�、富順兩大客戶上半年�?duì)品質(zhì)要求過

嚴(yán)格，品質(zhì)過剩。積壓了大批的不良品，經(jīng)過與客戶溝通，對(duì)不良品進(jìn)行了再次檢驗(yàn)，不良品中檢驗(yàn)出約60%的良品可以出貨，所以在下半年時(shí)兩家客戶對(duì)品質(zhì)方面有所放寬，所以退貨率得到改觀。

1.4限度樣品、重要部品樣品、客戶包膠樣品也在陸續(xù)收集、工程制作、簽核、發(fā)放相關(guān)部門，也投

入了生產(chǎn)及品保的正常使用。

2．201*年工作項(xiàng)目及目標(biāo)完成情況（請(qǐng)用數(shù)據(jù)或圖表體現(xiàn)出來）

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3．

201*年未完成的事項(xiàng)及原因分析

品保課日常的工作還有一些不足之處：

3.1．在追求較高的工時(shí)效率的同時(shí)，下架人員的動(dòng)作不規(guī)范，一次性抓取的產(chǎn)品較多，導(dǎo)致劃傷無鍍

層的情況，員工未能嚴(yán)格遵循“輕拿輕放”要求，造成了部分產(chǎn)品的碰劃傷不良，給公司造成了一些報(bào)廢損失及客戶投訴；

3.2．包裝數(shù)量未做好更好的管控，物流及客戶也反饋數(shù)量不準(zhǔn)的情況，有時(shí)是添加尾數(shù)后未改標(biāo)簽，

有時(shí)是點(diǎn)數(shù)錯(cuò)誤。

3.3．品檢員有時(shí)嚴(yán)重不良漏失，雖然不是批量性的漏失，對(duì)于客戶來說也是嚴(yán)重缺失，品檢員的技能培訓(xùn)比較薄弱；

3.4.加強(qiáng)各方面的宣導(dǎo)及培訓(xùn)，技能、作業(yè)方法、工作紀(jì)律、品質(zhì)意識(shí)、安全生產(chǎn)等。針對(duì)以上不足，品保課在201*年度工作重點(diǎn)改善項(xiàng)：

2

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1．加強(qiáng)品檢員品檢動(dòng)作的規(guī)范管理，檢驗(yàn)員檢驗(yàn)出的不良品如果屬于下架劃傷的，現(xiàn)場(chǎng)管理人員及

時(shí)的督導(dǎo)，培訓(xùn)、示范，嚴(yán)格約束，減少因動(dòng)作粗狂造成的碰劃傷等不良的產(chǎn)生；

2．為了控制數(shù)量異常的發(fā)生，現(xiàn)場(chǎng)組長(zhǎng)、QA須經(jīng)常對(duì)包裝人員進(jìn)行檢查（點(diǎn)數(shù)方式、計(jì)數(shù)器的識(shí)別、增/補(bǔ)數(shù)的方法）等方面，拉貨的對(duì)轉(zhuǎn)移給生管前進(jìn)行抽檢數(shù)量，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，第一時(shí)間通知組長(zhǎng)及包裝責(zé)任人進(jìn)行確認(rèn)；

3．加大員工的培訓(xùn)力度，特別是FQA等重點(diǎn)崗位的崗位培訓(xùn)，不光在線上抽檢，還要在包裝后進(jìn)行

開箱抽檢，如有不良，通知組長(zhǎng)及檢驗(yàn)責(zé)任人現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)，不良時(shí)必須返工生檢。

4.要求組長(zhǎng)多利用交接班時(shí)間對(duì)作業(yè)員進(jìn)行工作相關(guān)方面的培訓(xùn)與宣導(dǎo)，通報(bào)近期的品質(zhì)狀況、客戶投訴情況等，同時(shí)作業(yè)員在做好本職工作的時(shí)候，也必須注意自身的安全，減少工傷事故的發(fā)生。

4．201*年工作目標(biāo)

4.1201*年度新目標(biāo)，品保課力爭(zhēng)在201*年度效率提升上再有新突破。

三大目標(biāo)設(shè)置為：

①工時(shí)效率：201*年度平均效率為3.95m2/小時(shí)/人201*年度平均效率為4.65m2/小時(shí)/人

201*年度工時(shí)效率目標(biāo)設(shè)定為：4.70m2/小時(shí)/人②客戶投訴率：201*年度平均投訴率為0.08%201*年度平均投訴率為0.09%

201*年度客戶投訴率目標(biāo)設(shè)定為：≤0.10%

③客戶退貨率：201*年度平均退貨率為0.36%201*年度平均退貨率為0.16%

201*年度客戶退貨率目標(biāo)設(shè)定為：≤0.15%

5．201*年本部門的戰(zhàn)略規(guī)劃及相關(guān)措施

5.1.加強(qiáng)與客戶溝通互動(dòng)，在電鍍方面以專家的身份幫助客戶解決相關(guān)問題，在與各家客戶溝通的時(shí)候?qū)��?yōu)秀的客戶的異常處理方式分享給其它客戶，以客戶為關(guān)注點(diǎn)，將客戶在日常生產(chǎn)中產(chǎn)生的困難給予協(xié)助及配合解決。

5.2.提高現(xiàn)場(chǎng)干部的領(lǐng)導(dǎo)力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力，鼓勵(lì)員工多參與培訓(xùn)、學(xué)習(xí)、公益活動(dòng)等來增進(jìn)同事間彼此

了解。

以上總結(jié)完畢。

愿品保課在新的一年里，在各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的監(jiān)督和關(guān)心下，成績(jī)更上一層樓！

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質(zhì)量部201*年度工作總結(jié)及201*年工作計(jì)劃

201*年即將過去，嶄新的201*即將到來。回顧過去的一年，質(zhì)量部在公司各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的親切關(guān)懷和正確領(lǐng)導(dǎo)下，在公司各部門的積極配合支持下，在美國(guó)***老師的細(xì)心幫助下，在質(zhì)量部全體員工的共同努力下，基本完成了201*年度工作計(jì)劃的目標(biāo)。質(zhì)量體系的建設(shè)、維護(hù)和改進(jìn)等方面都取得了一些成績(jī)。但在部門內(nèi)的目標(biāo)分解、績(jī)效考核；跨部門的溝通協(xié)調(diào)，流程優(yōu)化；產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)控制過程的管控等方面做的還是不夠到位。為了以后更好的完成工作，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，揚(yáng)長(zhǎng)避短，現(xiàn)將過去一年工作總結(jié)及201*年度的工作計(jì)劃作如下匯報(bào)：

201*年度工作總結(jié)

一、部門團(tuán)隊(duì)建設(shè)方面

質(zhì)量部現(xiàn)有質(zhì)量保證（QA）與質(zhì)量控制（QC）兩個(gè)子部門。其中質(zhì)量控制（QC）現(xiàn)有編制6人，人員穩(wěn)定。所有人員均通過了檢驗(yàn)員上崗證的培訓(xùn)。質(zhì)量保證（QA）編制4人，現(xiàn)只有3人，且人員及不穩(wěn)定，其中***已于7月份離職。QA人員流動(dòng)大，對(duì)質(zhì)量管理工作帶來較大的壓力。

二、質(zhì)量體系管理工作

1.內(nèi)審：今年04月19日對(duì)公司各部門組織進(jìn)行了一次內(nèi)審。針對(duì)上年

TUV年審中發(fā)現(xiàn)的問題，這次內(nèi)審將注冊(cè)部也納入了審核范圍。質(zhì)量部聘請(qǐng)了公司內(nèi)經(jīng)驗(yàn)豐富的審核員參與內(nèi)審。內(nèi)審共提出問題2項(xiàng)，審核后，我們及時(shí)跟蹤了整改情況，均在期限內(nèi)整改完畢。2.TUV年審：公司在3月份接受了TUV年度審核，檢查老師在檢查中給

我們提出了一些不足之處，并開了缺陷項(xiàng)目，這些問題的提出充分暴露了我們管理上的不足，針對(duì)這些問題，會(huì)同各部門，也加以了整改，并做到舉一反三，在以后的工作中要做的更好。

3.管理評(píng)審：對(duì)201*年的公司體系作了管理評(píng)審，各部門總結(jié)了201*

年度各自質(zhì)量目標(biāo)的完成情況、薄弱環(huán)節(jié)分析。并確立了201*年度質(zhì)量目標(biāo)及各部門分解目標(biāo)�；仡櫣�司一年來的情況，也暴露出很多管理和質(zhì)量控制等各方面的問題和不足，需要我們也以整改.

第1頁共5頁4．新產(chǎn)品注冊(cè)體系考核及研制現(xiàn)場(chǎng)核查

公司在5月份一次性通過了國(guó)家局對(duì)梅毒、白念、HPAg三個(gè)產(chǎn)品的

注冊(cè)體系考核及研制現(xiàn)場(chǎng)核查，雖然得以通過，但專家組還是給我們提出了18條缺陷項(xiàng)目，提出的這些問題充分暴露了我們管理上的不足，針對(duì)這些問題，我們應(yīng)舉一反三，在以后的工作中要努力做好。

三、質(zhì)量保障工作

1.生產(chǎn)監(jiān)控：全年生產(chǎn)運(yùn)行基本正常，無重大生產(chǎn)事故或質(zhì)量事故。以

前常犯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)書寫不規(guī)范，本年度有了較大改進(jìn)，各崗位都能按要求規(guī)范填寫，這是很大的一個(gè)改進(jìn)，需持之以恒。從本年度開始，QA也對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行了常態(tài)化巡檢，特別是CRP灌液開機(jī)時(shí)樣品質(zhì)量的確認(rèn)，因該說效果還是比較好的，不但提高了產(chǎn)品質(zhì)量，而且還減少了浪費(fèi)。

2.審單、放行等：全年共配合生產(chǎn)完成審單及放行1052批次，并根據(jù)

訂單要求及時(shí)提供COA及成品檢驗(yàn)報(bào)告；處理訂單及工藝更改評(píng)審共計(jì)26次，有效保證生產(chǎn)任務(wù)訂單及時(shí)完成；另外全年處理完成DCR申請(qǐng)56份，處理代號(hào)新增及更改記錄共計(jì)66份，處理外包材不合格品處置11份。

3.環(huán)境、衛(wèi)生、設(shè)備：嚴(yán)格按照每種設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，按時(shí)完成了

對(duì)環(huán)境、及衛(wèi)生監(jiān)測(cè)的塵降菌、塵埃粒子等數(shù)據(jù)，對(duì)新增的與生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)備，與使用部門配合，制訂詳細(xì)的驗(yàn)證方案，并嚴(yán)格按照方案記錄實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，對(duì)設(shè)備的運(yùn)行條件、可達(dá)指標(biāo)有深入了解，使操作者掌握各種環(huán)境下設(shè)備運(yùn)行的特點(diǎn)及注意事項(xiàng)，保證生產(chǎn)過程的穩(wěn)定、可靠。

4.供應(yīng)商、物料、采購：年初對(duì)A、B、C三類原輔包裝材料的供應(yīng)商資

料整理，對(duì)缺少或過期的資職證明、材料進(jìn)行了崔要補(bǔ)充。由于變更了生產(chǎn)地址和更改了CE號(hào)，已完成說明書修訂15個(gè)，客戶訂制鋁箔袋和包裝合修訂24個(gè)。修改后的說明書均經(jīng)相關(guān)部門和質(zhì)量部的審核簽字后，質(zhì)量部存檔一份，另交QC檢驗(yàn)和物流工程部采購各一份。5.驗(yàn)證工作：為確保生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備的正常使用，生產(chǎn)條件符合體外診

斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則要求，根據(jù)201*年度驗(yàn)證總計(jì)劃，共完成了潔凈廠房、純化水系統(tǒng)、潔凈工作臺(tái)、生物安全柜、真空干燥箱等多項(xiàng)驗(yàn)證工作。

第2頁共5頁6.文件修訂及管理：全年共發(fā)放修訂文件或記錄共56份。

7.計(jì)量：嚴(yán)格按照年初制定的計(jì)量計(jì)劃進(jìn)行計(jì)量送檢，自檢器具按時(shí)由

QA進(jìn)行校準(zhǔn)，并在日常工作中隨時(shí)巡檢。到期的國(guó)家強(qiáng)檢器具及時(shí)送檢，體考后完成了一次微壓差表的送檢和一次南匯計(jì)量分局的上門檢定。

8.質(zhì)檢：全年QC人員共檢驗(yàn)原輔材料1275批次，其中不合格為11批

次，合格率為99.1％，不合格程度嚴(yán)重的最終作退貨處理的有3批；小樣、半成品、成品檢驗(yàn)共計(jì)1052批；進(jìn)口原料進(jìn)貨共計(jì)69批次，國(guó)產(chǎn)原料檢驗(yàn)共計(jì)40批次；投訴檢測(cè)共計(jì)115批次，退貨檢測(cè)共計(jì)約90批次；質(zhì)控液配制檢測(cè)共計(jì)27批；緩沖液測(cè)試110批；質(zhì)控品發(fā)貨55批；樣品發(fā)貨測(cè)試15批；儀器原輔料檢測(cè)共計(jì)315批次，儀器檢測(cè)1370臺(tái)；儀器退貨檢測(cè)197批，共計(jì)285臺(tái)。另外塑料件新開模具6付，共計(jì)測(cè)試13次；FOB樣品取樣器新開模進(jìn)行了測(cè)試確認(rèn)；并對(duì)新拭子也進(jìn)行了測(cè)試確認(rèn)。四．投訴方面：

201*全年共處理國(guó)內(nèi)外投訴141起，其中國(guó)內(nèi)124起，國(guó)外投訴17起。幾個(gè)突出問題：1.CHLA投訴：。2.機(jī)用試劑：。3.cTnI假陽：。4.其他：。五、其他工作

1.配合財(cái)務(wù)做好商檢相關(guān)工作，提供所需的各類資料。2.為銷售人員隨時(shí)遇到的問題提供咨詢服務(wù)，必要時(shí)直接電話聯(lián)系用戶

或者上門進(jìn)行處理。提供標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程12份。3.按時(shí)完成上級(jí)監(jiān)管部門的各類要求，。

4.申辦****醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，制定并發(fā)放文年56份，培訓(xùn)4次，

已完成資料提交與現(xiàn)在核查，年底能拿到證。

5.組織協(xié)調(diào)**醫(yī)藥生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄的補(bǔ)全，做好年度檢查準(zhǔn)備工作。六、本年度工作中的不足之處主要表現(xiàn)為以下三點(diǎn)：

1.沒能將部門內(nèi)的目標(biāo)進(jìn)行分解，工作也沒細(xì)化，被動(dòng)工作，做到哪算那，沒有主觀性，做的好壞也沒有獎(jiǎng)罰制度去約束�？�(jī)效考核也未出臺(tái)。

第3頁共5頁2．部門溝通不足：由于部門溝通不及時(shí)，導(dǎo)致工作不能及時(shí)安排或耽誤，領(lǐng)導(dǎo)交待分配的任務(wù)不能很好、有效的協(xié)調(diào)組織，造成拖延現(xiàn)象，年初要求辦的經(jīng)營(yíng)許可證，到年底才辦好。

3．對(duì)研發(fā)缺乏有效監(jiān)督管理，產(chǎn)品質(zhì)量不能有效提高，造成銷售后投訴多，給公司品牌造成負(fù)面影響

4．流程管理缺乏力度，公司明明有許多制度程序，但很多部門針對(duì)某件具體事，做起來都是按人為主觀任意去辦，結(jié)果會(huì)造成事與愿違，造成更大的麻煩與錯(cuò)誤，影響到體系的正常運(yùn)行。以上是對(duì)201*年工作的一個(gè)總體回顧，請(qǐng)審核。

201*年度工作計(jì)劃

一、部門建設(shè)

質(zhì)量部將以提高人員業(yè)務(wù)水平，增強(qiáng)部門的合作力，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)做為部門建設(shè)的重點(diǎn)，從工作制度，人員培訓(xùn)，績(jī)效考核等方面著手建設(shè)部門的工作能力。發(fā)揮部門成員的創(chuàng)造性，努力為員工創(chuàng)造和諧的工作環(huán)境，并通過完善，透明，合理的績(jī)效考核機(jī)制，調(diào)動(dòng)員工的積極性。對(duì)QC人員工作進(jìn)進(jìn)細(xì)分：***負(fù)責(zé)儀器的原材料、成品檢驗(yàn)檢測(cè)；***負(fù)責(zé)試劑的外包裝材料、配件等檢驗(yàn)；***負(fù)責(zé)質(zhì)控品的配制及記錄的填寫；***負(fù)責(zé)試劑膜、金及小樣的檢驗(yàn)；***負(fù)責(zé)中間品及成品的檢驗(yàn)；主管**負(fù)責(zé)QC部門的管理、投訴產(chǎn)品的調(diào)查檢測(cè)及各類驗(yàn)證的參與。因QA人員不穩(wěn)定，流動(dòng)性大，因此就要對(duì)現(xiàn)有人員的工作范圍進(jìn)行拓展，使其保證在完成原有的工作基礎(chǔ)上，也能臨時(shí)兼職完成缺職員工的相應(yīng)工作，確保部門之間工作銜接順暢。而在新員工配備到位后，就要對(duì)每位員工的分工進(jìn)行明確，工作細(xì)分到個(gè)人，每個(gè)人的工作有其主要方向同時(shí)又有交叉，保證了工作的及時(shí)性二、文件與標(biāo)準(zhǔn)的完善

完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，組織修訂質(zhì)控品及標(biāo)準(zhǔn)的管理程序，明確質(zhì)量檢查的標(biāo)準(zhǔn)和方法。與研發(fā)中心一道做好質(zhì)控品的溯源以及管理工作。完善**醫(yī)藥的體系文件，做好文件發(fā)放與培訓(xùn)。規(guī)范及進(jìn)完成批生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄的填寫，存檔。

三、產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)的監(jiān)督

第4頁共5頁按照設(shè)計(jì)開發(fā)與控制程序要求，全面參與并監(jiān)管新產(chǎn)品開發(fā)與更改，時(shí)時(shí)站在客戶的立場(chǎng)來看待各種問題，及時(shí)從質(zhì)量專業(yè)的角度來分析新研發(fā)的產(chǎn)品。產(chǎn)品的質(zhì)量不是檢驗(yàn)出來的，是開發(fā)設(shè)計(jì)與制造出來的。如我們能從源頭抓起，特別是膜、金的好壞，將決定著我樣產(chǎn)品的質(zhì)量好壞。年初要求更換BZO、COC、THC金紙就是一個(gè)很成功的例子，因?yàn)槟そ鸩缓�，我們的研發(fā)再怎么調(diào)，也好不到哪里去。結(jié)果更換金紙后，以上產(chǎn)品質(zhì)理量馬上就有了很大提高。所以，新的一年對(duì)**研發(fā)生產(chǎn)出來的膜、金質(zhì)量也將嚴(yán)加管控。以便使**生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量越來越好。這也許是一個(gè)很困難很痛苦的事，但我們不得不做，公司要長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展，在市場(chǎng)上參與同類產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)，質(zhì)量就必須提高。四、生產(chǎn)過程的監(jiān)督

配合生產(chǎn)，降低成本，提高生產(chǎn)效率。公司體系運(yùn)行至今，日常生產(chǎn)因不存在問題。但在降低成本，提高效率方面還有許多提高的地方。如減少生產(chǎn)中各類組件的浪費(fèi)，加強(qiáng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)勞動(dòng)紀(jì)律等等，優(yōu)化流程，做好檢驗(yàn)與生產(chǎn)的溝通，全力配合生產(chǎn)的需求，確保不因小樣與原料的檢驗(yàn)問題而因影響生產(chǎn)，或給生產(chǎn)造成返工。五、加強(qiáng)采購與倉儲(chǔ)監(jiān)督：

公司每年的包材報(bào)廢量還是比較大的，雖然原因各種各樣，但損失的還是公司的錢。分析原因，國(guó)內(nèi)主要還是因換證造成老的包材沒用完至過期。國(guó)外主要為客戶有的產(chǎn)品訂量很小，但包材一次下單卻很多�？蛻袅魇Ш�，庫存的報(bào)材也只得報(bào)廢�，F(xiàn)在注冊(cè)部一般都會(huì)提前半年通知需要換證的產(chǎn)品，質(zhì)量部也將在新證下來前三個(gè)月，每月溝通各部門一次，確保新證下來后，新的包材能及時(shí)到，老的包材也能全部用完。即不影響生產(chǎn)銷售，也不造成大量報(bào)廢損耗。六、外審體考的組織

一次性通過年度3-4次外審體系考核，年初馬上到來的就是三月份的TUV年審，其他考核和注冊(cè)協(xié)商后排出時(shí)間表，提前制訂計(jì)劃，確保每次體核均一次性通過。

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