關(guān)于物流中心倉庫安全生產(chǎn)自糾自查情況的報(bào)告

關(guān)于物流中心倉庫安全生產(chǎn)自糾自查情況的報(bào)告

局安監(jiān)部：

接到貴部下發(fā)《關(guān)于開展201*年春節(jié)安全生產(chǎn)大檢查的通知》后，物流中心即組織開展倉庫安全生產(chǎn)自查工作，現(xiàn)將自查情況匯報(bào)如下：

一、消防安全“誰主管誰負(fù)責(zé)”的原則已在我中心倉庫貫徹落實(shí)，物流中心轄下一、二級(jí)倉庫均安排了安全區(qū)代表負(fù)責(zé)該區(qū)域的安全工作。

二、各倉庫的消防滅火和逃生通道均暢通，無雜物阻礙。倉庫區(qū)域內(nèi)工作的各崗位人員，包括：倉管員、搬運(yùn)員及保安等，經(jīng)過消防器材使用培訓(xùn)后均懂得利用庫區(qū)內(nèi)現(xiàn)有消防設(shè)施撲滅初期火災(zāi)，以及知曉逃生方法。

三、倉庫區(qū)域內(nèi)的消防器材、裝置配備完善，有按規(guī)定進(jìn)行定期檢查及填寫相關(guān)檢查記錄，檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷均得以及時(shí)處理。

四、在自糾自查中，發(fā)現(xiàn)物流中心蓮塘倉庫大門口有一盞照明大燈燈泡燒壞，鳳凰倉庫場地照明燈有幾盞燒毀，這些問題我中心已填報(bào)《非生產(chǎn)性零星維修申請(qǐng)表》向德勤公司報(bào)修。

五、在自查自糾中發(fā)現(xiàn)我中心蓮塘倉庫有兩部電話無法使用，一部是保安室的電話，另外一部是倉庫地磅房的電話，這些電話不能正常使用極有可能造成無法及時(shí)通報(bào)突發(fā)情況等情況，存在較大安全隱患。我中心已就此問題填寫維修申請(qǐng)單給通信運(yùn)維部。特此匯報(bào)。

局物流中心201*-1-

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安全生產(chǎn)情況自查自糾報(bào)告

企業(yè)名稱：************日期：****年**月**日

安全生產(chǎn)情況自查自糾報(bào)告

*********嚴(yán)格按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。在每年定期自檢一次的基礎(chǔ)上，***于****年**月**日按照市局要求對(duì)安全生產(chǎn)情況進(jìn)行自查自糾，組織人員對(duì)***的質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回、自檢等全過程進(jìn)行了自查，現(xiàn)將自查結(jié)果分企業(yè)概況、GMP實(shí)施情況、缺陷項(xiàng)目及糾正預(yù)防措施三部分報(bào)告如下：一、企業(yè)概況：

********主要生產(chǎn)化學(xué)原料藥和制劑，原料藥品種有：......；制劑品種有：........，分別于****年~***年通過了GMP認(rèn)證，其中，***年**月通過了******新版GMP認(rèn)證，****年**月通過了大容量注射劑新版GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查。二、GMP實(shí)施情況1.質(zhì)量管理

***有獨(dú)立的質(zhì)量部，由公司總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)，負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)。質(zhì)量部下設(shè)QA及QC，負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制工作。

質(zhì)量部履行制定和修訂物料、中間產(chǎn)品、成品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作程序的職責(zé)，制訂了取樣、留樣程序、檢驗(yàn)管理程序、滴定液標(biāo)準(zhǔn)品、菌種、劇毒品等的管理程序，對(duì)潔凈區(qū)塵埃離子及微生物進(jìn)行監(jiān)控，對(duì)留樣進(jìn)行觀察。

檢驗(yàn)部門有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備。檢驗(yàn)部門對(duì)物料、中間產(chǎn)品、成品進(jìn)行檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告單。質(zhì)量部決定物料和中間產(chǎn)品的使用，生產(chǎn)批記錄的審核，決定成品的放行。進(jìn)行不合格品處理程序的審核，并履行對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系的評(píng)估。

質(zhì)量部建立了用戶投訴處理和不良反應(yīng)管理規(guī)程，負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告及用戶投訴處理工作，接受用戶來信來訪，對(duì)用戶提出的各種問題能按規(guī)定給予答復(fù)和處理。

質(zhì)量部質(zhì)量管理及檢驗(yàn)記錄齊全，有專人負(fù)責(zé)GMP文件管理。2.機(jī)構(gòu)與人員

***建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，設(shè)有**部、**部、**部、**部、辦公室等部門。機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)明確，符合GMP規(guī)范要求。

從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)的人員均經(jīng)過GMP和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，培訓(xùn)考核合格后方可上崗。3.廠房與設(shè)施

***位于***，廠區(qū)占地面積***，廠房**，廠區(qū)內(nèi)辦公、生產(chǎn)、倉貯、生活區(qū)布局合理，廠區(qū)內(nèi)道路平整、暢通，人流門和貨運(yùn)門分設(shè)。除建筑物和道路外，空地全部由草坪覆蓋。布局和周圍的環(huán)境符合GMP對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的環(huán)境要求，

生產(chǎn)廠房內(nèi)工藝布局合理，人流、物流通道分設(shè)，有滿足生產(chǎn)要求的空間。潔凈室緩沖間門、物料傳遞窗均設(shè)有互鎖裝置，以防交叉。廠房的潔凈度和溫濕度由凈化空調(diào)機(jī)組控制，進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣均經(jīng)初、中、高效過濾，凈化空調(diào)系統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)證符合規(guī)范要求。

4.設(shè)備

工廠建立了健全的設(shè)備管理機(jī)構(gòu)，制定了嚴(yán)格的管理、操作、維護(hù)保養(yǎng)程序、清潔程序、臺(tái)帳及設(shè)備檔案完善。操作人員經(jīng)過了操作技能和微生物知識(shí)的培訓(xùn)，生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備均有使用、維護(hù)、保養(yǎng)記錄，每臺(tái)設(shè)備均定人定機(jī)管理。設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志清楚。生產(chǎn)及檢驗(yàn)用儀器、儀表、量器、衡器共400余臺(tái)，并經(jīng)過計(jì)量部門校驗(yàn)，發(fā)有檢定證書。

與藥品直接接觸的各類設(shè)備、物料管道均采用316L不銹鋼材質(zhì)。純化水和注射用水系統(tǒng)管道采用內(nèi)外拋光304、316L管件及隔膜閥門，并經(jīng)過了鈍化處理。純化水/注射用水制取設(shè)備制備的純化水/注射用水水質(zhì)符合《中國藥典》201*版規(guī)定。5.物料與產(chǎn)品

物料按原輔料庫、包裝材料庫、成品庫和危險(xiǎn)品庫分庫儲(chǔ)存。庫內(nèi)設(shè)有待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)，不合格品庫獨(dú)立設(shè)置并有效控制；原輔料庫按固體、液體、試劑分區(qū)存放。包裝材料按標(biāo)簽、外包材、內(nèi)包材、產(chǎn)品說明書專庫存放，專人發(fā)放，并有防盜設(shè)施。庫房有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施及消防安全設(shè)施，庫房內(nèi)安裝有溫濕度表，并有記錄。所有庫房的設(shè)置及分區(qū)標(biāo)識(shí)明顯。

工廠對(duì)所有物料供應(yīng)商都進(jìn)行了質(zhì)量體系評(píng)估并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)，物料來源合法，藥品生產(chǎn)用所有原輔料、包裝材料都經(jīng)過質(zhì)量部門的檢驗(yàn)合格，并由質(zhì)量部負(fù)責(zé)批準(zhǔn)放行使用。

物料進(jìn)廠驗(yàn)收、取樣檢驗(yàn)、發(fā)放使用按程序進(jìn)行，保證了用于生產(chǎn)的物料符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。物料庫房管理做到了帳、物、卡相符。物料、產(chǎn)品的放行均經(jīng)過QA的審核。

6.確認(rèn)與驗(yàn)證

公司成立有驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組及驗(yàn)證工作小組，制定了驗(yàn)證總計(jì)劃，以文件形式說明確認(rèn)與驗(yàn)證工作的關(guān)鍵信息，負(fù)責(zé)對(duì)空氣凈化系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、注射用水系統(tǒng)、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、清潔方法進(jìn)行了驗(yàn)證。驗(yàn)證文件均歸檔保存。7.文件管理

制定和修訂了生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等各類文件，規(guī)范了生產(chǎn)的全過程，記錄真實(shí)反映了生產(chǎn)的全過程；文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、復(fù)制、頒布、使用及保管實(shí)行了嚴(yán)格規(guī)范化管理，使得文件不斷完善，合理并具可操作性，文件的保管歸檔做到了完整、規(guī)范。8.生產(chǎn)管理

工廠建立有經(jīng)質(zhì)量部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)管理規(guī)程，批號(hào)及生產(chǎn)日期管理規(guī)程規(guī)范合理。產(chǎn)品按照品種和規(guī)格都制定有和注冊一致的生產(chǎn)工藝規(guī)程，工藝規(guī)程經(jīng)質(zhì)量部門批準(zhǔn)，過程嚴(yán)格按照工藝規(guī)程及處方進(jìn)行投料生產(chǎn)；每批生產(chǎn)都有完整的生產(chǎn)記錄，每批記錄經(jīng)過了生產(chǎn)線主管和QA審查。

每班生產(chǎn)履行班前檢查、過程監(jiān)控和班后清場三個(gè)步驟，有效的防止了差錯(cuò)。生產(chǎn)用設(shè)備、容器有物料名稱、批號(hào)、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。

按程序進(jìn)行了物料平衡檢查。生產(chǎn)線、包裝線實(shí)行了有效的隔離，保證了在生產(chǎn)、包裝過程中無差錯(cuò)發(fā)生，做到了安全生產(chǎn)。9.質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

公司制定了物料及成品放行、偏差處理、變更控制、供應(yīng)商評(píng)估及批準(zhǔn)、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、投訴與不良反應(yīng)及持續(xù)穩(wěn)定性考察等管理規(guī)

程，并嚴(yán)格按照制定的規(guī)程執(zhí)行。10.委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)......。11.產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回

銷售部主要負(fù)責(zé)產(chǎn)品的銷售工作，建有銷售管理規(guī)程和產(chǎn)品退貨/收回管理規(guī)程。有發(fā)運(yùn)記錄、產(chǎn)品收回記錄。發(fā)運(yùn)記錄內(nèi)容齊全，有可追溯性，能隨時(shí)根據(jù)記錄對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤。12.自檢

公司制定了自檢管理規(guī)程，并按規(guī)程每年進(jìn)行自檢。三.缺陷項(xiàng)目及糾正預(yù)防措施

1.缺陷描述：空調(diào)凈化系統(tǒng)初、中效過濾器初始?jí)翰钗醇皶r(shí)填寫《空調(diào)系統(tǒng)過濾器狀態(tài)標(biāo)識(shí)卡》，并在空調(diào)機(jī)組相應(yīng)位置明顯標(biāo)示。

糾正預(yù)防措施：及時(shí)填寫《空調(diào)系統(tǒng)過濾器狀態(tài)標(biāo)識(shí)卡》，并懸掛于初、中效壓差計(jì)旁邊；設(shè)備管理人員加強(qiáng)巡回檢查。

2.缺陷描述：檢查文件時(shí)發(fā)現(xiàn)物控部庫房《合格供應(yīng)商清單》有污漬破損，部分字跡無法辨認(rèn)。

糾正預(yù)防措施：按《文件管理規(guī)程》要求，收回并銷毀污漬破損供應(yīng)商清單，重新給物控部庫房發(fā)放《合格供應(yīng)商清單》；物控部庫房加強(qiáng)部門文件保管措施，避免文件丟失和損壞。

3.缺陷描述：檢查大輸液灌裝線時(shí)發(fā)現(xiàn)，脂肪乳注射液1304161批生產(chǎn)結(jié)束清場后軋蓋機(jī)狀態(tài)標(biāo)識(shí)未從《設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)識(shí)》及時(shí)更換為《設(shè)備清潔卡》。

糾正預(yù)防措施：軋蓋操作工按照清潔狀態(tài)填寫《設(shè)備清潔卡》；對(duì)軋蓋

操作工進(jìn)行《生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志管理規(guī)程》培訓(xùn)及考核。

通過本次自檢和對(duì)缺陷項(xiàng)目糾正與預(yù)防措施的落實(shí)，證明我公司大輸液生產(chǎn)廠房設(shè)施硬件情況和GMP文件系統(tǒng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（201*年修訂）》和產(chǎn)品質(zhì)量的要求，新版GMP得到了有效實(shí)施，公司基本達(dá)到了新版GMP的標(biāo)準(zhǔn)，貫徹了公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。通過本次全面自查，需要在以下幾個(gè)方面加大工作力度，不斷提高GMP的管理水平：

1.進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)員工的培訓(xùn)，不斷提高員工的質(zhì)量意識(shí)、業(yè)務(wù)知識(shí)水平、實(shí)際操作技能。

2.加強(qiáng)生產(chǎn)現(xiàn)場管理，杜絕一切質(zhì)量隱患，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量。3.認(rèn)真做好自查自糾，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)進(jìn)行整改，使藥品生產(chǎn)始終在GMP條件下進(jìn)行。

***********年**月

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